REFERAT

ILMU KESEHATAN MASYARAKAT INSTANSI

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PEMBIMBING:
dr. Wienta, MSc., PhD.
Penyusun :

HERRY PRANATA 2015.04.2.0064

HIKMA RIZKY SAKINAH HASIM 2015.04.2.0065
I GUSTI AGUNG DITYA DAMARA 2015.04.2.0066
I MADE RAYO PUTRA I. 2015.04.2.0067
IBNU FAUZI RASYIDI 2015.04.2.0068
ICASIA YUSELI KURNIA 2015.04.2.0069

FAKULTAS KEDOKTERAN UMUM

UNIVERSITAS HANG TUAH
RSAL DR. RAMELAN SURABAYA
2016
 KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena dengan rahmat
dan karunia-Nya akhirnya referat yang berjudul BALAI BESAR PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN ini dapat terselesaikan dengan baik dan tepat pada
waktunya.

Penyusunan referat ini merupakan salah satu tugas yang harus

dilaksanakan sebagai bagian dari kepaniteraan klinik di bagian Ilmu Penyakit
Mata di RSAL dr. Ramelan Surabaya. Tak lupa ucapan terima kasih kami
ucapkan kepada semua pihak yang telah membantu dalam penyusunan
tugas ini, terutama kepada dr. Wienta, MSc., PhD. yang telah bersedia
meluangkan waktunya untuk memberi bimbingan dalam penyusunan referat
agar lebih baik.

Kami menyadari jika referat ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh
karena itu, kritik dan saran tentunya kami harapkan dapat membuat referat ini
menjadi lebih baik. Semoga referat ini dapat memberikan manfaat bagi
pembaca.

Surabaya, Juli 2016

Penulis

i
 Daftar Isi
Kata Pengantar ............................................................................................... i

Daftar isi ......................................................................................................... ii

Daftar Gambar ............................................................................................... iii

BAB 1. Pendahuluan .................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ................................................................................. 1
BAB 2. Tinjauan Pustaka .............................................................................. 5
2.1 BPOM ............................................................................................... 5
2.1.1 Definisi ....................................................................................... 5
2.1.2 TUGAS....................................................................................... 5
2.1.3 Indikator Kinerja Utama (IKU) ..................................................... 5
2.1.4 FUNGSI ..................................................................................... 6
2.1.5 KEWENANGAN ......................................................................... 7
2.1.6 Struktural Badan POM ............................................................... 8
2.1.7 Struktural badan POM Surabaya ................................................ 9
2.1.8 Cara kerja BPOM ....................................................................... 9
2.2 Alur Registrasi Produk ( Obat dan Makanan ) ................................. 11
2.2.1 Registrasi Obat ........................................................................ 11
2.2.2 Registrasi Obat Tradisional ...................................................... 16
2.2.3 Alur Registrasi Olahan Pangan ................................................ 19
2.3 Unit LayananPengaduanKonsumen (ULPK) ................................... 23
2.3.1 Visi ULPK ................................................................................. 23
2.3.2 Misi ULPK ................................................................................ 23
2.3.3 Tugas ....................................................................................... 24
2.3.4 Fungsi ...................................................................................... 24
2.3.5 Alur Kerja Pengaduan .............................................................. 24
BAB 3. KESIMPULAN ................................................................................ 25
Daftar Pustaka .............................................................................................. 27

ii
 Daftar Gambar
Gambar 2.1 Struktur Badan POM .................................................................. 8

Gambar 2.2 Struktur Organisasi BPOM Surabaya ......................................... 9

Gambar 2.3 Alur Pendaftaran Obat ............................................................. 16

Gambar 2.4 Alur Pendaftaran Obat Tradisional ........................................... 19

Gambar 2.5 Alur Pendaftaran Pangan Olahan............................................. 21

Gambar 2.6 Alur Pengaduan Produk BPOM ................................................ 24

iii
 BAB 1. Pendahuluan
1.1 Latar Belakang

Lembaga Pemerintahan Badan Pengawasan Obat dan Makanan

(Badan POM) adalah suatu institusi dalam melindungi masyarakat dari
produk obat dan makanan yang membahayakan kesehatan diruangkan
dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post-
market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan
pemberdayaan masyarakat. Dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya,
Badan POM tidak dapat melakukannya sendiri. Kerja sama dengan berbagai
lintas sektor terutama Pemerintah Daerah (PEMDA) diperlukan untuk
memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Sebagai sebuah
lembaga pemerintahan tentunya perlu adanya kegiatan hubungan internal
dan eksternal dalam kegiatan kegiatan yang ada di perusahaan kepada
masyarakat.Badan POM sebagai lembaga institusi pemerintahan yang
tugasnya mengawasi peredaran berbagai produk makanan, obat-obatan,
kosmetika, dan memberikan penilaian mutu produk-produk tersebut, sangat
membantu dan melindungi masyarakat dalam menentukan produk-produk
yang baik untuk dikonsumsi dan tidak beresiko. Namun saat ini masyarakat
belum sepenuhnya masyarakat menyadari tugas-tugas Badan POM tersebut
dapat memberikan pengaruh baik dan mempunyai peran penting dalam
kehidupan masyarakat. Masih banyak masyarakat menganggap kinerja
Badan POM tidak mendatangkan pengaruh besar dan kurang terlihat
hasilnya. Hal tersebut tergantung pada kesadaran masyarakat itu sendiri
dalam melindungi diri mereka dari produk-produk yang beredar dipasaran,
serta peran komunikasi antar lembaga dan masyarakat.

Badan POM yang juga memperhatikan kelangsungan komunikasi

yang baik antara pihak-pihak terkait demi kegiatan operasionalnya.

1
Perusahaan ini telah mengalami beberapa kali evolusi sistem dengan tujuan
untuk lebih mengoptimalkan kinerja dan layanan demi mempertahankan citra
positif perusahaan dimata publik. Komunikasi dengan berbagai pihak
merupakan satu peran yang memiliki pengaruh besar dalam menciptakan
serta menjaga komunikasi yang baik secara internal maupun eksternal,
biasanya dilakukan oleh bagian Public Relations yang biasa disebut
Hubungan Masyarakat (HUMAS) yang berkembang dengan pesat. Hampir
setiap perusahaan membutuhkan bagian HUMAS, karena memiliki peran
penting dalam menjalankan suatu perusahaan. Kesuksesan ataupun
kegagalan suatu perusahaan sangat bergantung pada kinerja HUMAS itu
sendiri. Semakin profesional HUMASdalam menjalankan tugasnya maka
akan menghasilkan suatu kerjasama dan hubungan yang baik antara
perusahaan dengan publiknya, publik eksternal maupun public internal yang
ada dalam perusahaan tersebut. HUMAS merupakan mediator/ penghubung
antara perusahaan yang mereka wakili dengan publik, baik publik internal
maupun eksternal, karena dalam setiap kegiatan HUMAS harus saling
menghormati satu dengan yang lainnya. HUMAS adalah suatu bentuk
komunikasi yang berlaku terhadap semua jenis organisasi, baik yang bersifat
komersial atau bertujuan mencari keuntungan (profit)maupun perusahaan
non-komersial yang tidak mencari keuntungan.

Di Badan Pengawas Obat dan Makanan HUMAS tepatnya divisi

Hubungan Masyarakat (HUMAS) berperan dalam menjaga hubungan baik
antara perusahaan dengan para stakeholder yang terdiri dari masyarakat
(konsumen). Insan media (media cetak dan elektronik), akan menerima
informasi tentang perusahaan dengan cara membuat press release (siaran
pers) baik cara lisan maupun membuat beberapa artikel-artikel. Dalam
membangun citra tidaklah mudah, tentunya citra yang ingin dibangun atau
diciptakan kepada masyarakat harus dapat memberikan nilai yang positif
terlebih dahulu dan dapat memberikan dampak positif dan bermanfaat

2
setelah memperoleh citra positif tersebut, dan dengan sendirinya citra akan
terbentuk dari hasil penilaian masyarakat. HUMAS merupakan salah satu
asset yang penting dalam sebuah perusahaan atau lembaga, sama halnya
dengan public relations yaitu merupakan alat komunikasi dalam menciptakan,
membangun, menjaga, mengembangkan dan mempertahankan citra, dan
tidak hanya sebagai alat komunikasi bagi perusahaan atau lembaga saja
namun, peranan atas keberadaan HUMAS itu sangatlah luas dan kompleks.
Disinilah peranan HUMAS diperlukan.

Dalam upaya membentuk citra yang positif terhadap perusahaan yang

diwakili, HUMAS dapat memanfaatkan strategi Corporate Social
Responsibility ( CSR ). Bentuk dari tanggung jawab itupun beraneka ragam,
karena perusahaan dengan publik merupakan dua hal yang tidak dapat
dipisahkan, keduanya saling membutuhkan satu sama lain untuk mencapai
suatu tujuan demi kesejahteraan bersama. Program CSR bukan hanya untuk
meningkatkan reputasi perusahaan tetapi juga bermanfaat bagi individu-
individu di perusahaan yang berpartisipasi di dalamnya dan karena program
tersebut penting dalam hal sumber daya manusia.

Dengan menggunakan strategi CSR ini perusahaan tidak hanya dapat

mencapai tujuannya tetapi juga dapat mengantisipasi timbulnya konflik yang
merugikan dikemudian hari, sehingga perusahaan dapat berjalan dengan
baik dan dengan semestinya sesuai dengan visi dan misi yang telah
ditetapkan oleh perusahaan. Dalam program Badan POM Sahabat Ibu ini
HUMAS membantu menginformasikandan mengedukasi program tersebut
kepada seluruh para media agar dapat memberitakan dan menginformasikan
program tersebut ke seluruh masyarakat, sehingga akan timbul persepsi dan
pencitraan yang positif terhadap Badan POM.

3
 Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan program kegiatan
Badan POM Sahabat ibu ini dilatarbelakangi oleh rasa tanggung jawab
serta kepedulian perusahaan terhadap lingkungan dan masyarakat pada
khususnya. Tidak dapat dipungkiri bahwa keberhasilan perusahaan dalam
menjalankan aktivitasnya sangat terkait dengan dukungan dari lingkungan
dan masyarakat sekitar perusahaan.Program Badan POM Sahabat Ibu
yang di selenggarakan oleh hasil kerjasama pemanfaatan CSR dengan
produk The Body Shop Indonesia yang bertujuan untuk menyebarkan
informasi dan mengedukasi para ibu-ibu tentang obat dan makanan yang
berisiko terhadap kesehatan. Acara ini bertujuan untuk mengedukasi para ibu
rumah tangga agar lebih cerdas lagi dalam memilih produk makanan atau
yang aman dan sehat bagi tubuh. Sasaran diutamakan diarahkan khusus
untuk Ibu Ibu, karena Ibu sangat berperan penting didalam keluarga inti
dalam memilih suatu produk makanan yang baik, aman dan sehat bagi suami
dan anak- anaknya

4
 BAB 2. Tinjauan Pustaka
2.1 BPOM
2.1.1 Definisi

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM

adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran
obat-obatan dan makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas badan ini
menyerupai fungsi dan tugas Food and Drug Administration (FDA) di Amerika
Serikat.

2.1.2 TUGAS

Tugas Utama BPOM

Berdasarkan Pasal 67 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM

melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan
Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perUndang-Undangan yang
berlaku.

Tugas Balai Besar/Balai POM (Unit Pelaksana Teknis)

Berdasarkan Pasal 2 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014, Unit

Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM mempunyai tugas melaksanakan
kebijakan dibidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi
pengawasan atas produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen serta pengawasan atas keamanan
pangan dan bahan berbahaya

2.1.3 Indikator Kinerja Utama (IKU)

Indikator Kinerja Utama BPOM selama 5 (lima) tahun ke depan (2015-2019)

adalah:

1. Persentase obat yang memenuhi syarat;

5
 2. Persentase makanan yang memenuhi syarat;
3. Jumlah industri farmasi yang meningkat tingkat kemandiriannya;
4. Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka
menjamin keamanan pangan;
5. Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM.

2.1.4 FUNGSI

Fungsi Utama BPOM

Berdasarakan Pasal 68 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM

mempunyai fungsi :

Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan

Obat dan Makanan.
Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan
Makanan.
Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM.
Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan
instansi pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di
bindang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata
laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian,
perlengkapan dan rumah tangga.

Fungsi Balai Besar/Balai POM (Unit Pelaksana Teknis)

Berdasarkan Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014, Unit

Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM mempunyai fungsi :

Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan
penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat

6
 tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan
berbahaya.
Pelaksanaan pemeriksaanlaboratorium, pengujian dan penilaian mutu
produk secara mikrobiologi.
Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.
Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu
yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BadanPengawas
Obatdan Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya.

2.1.5 KEWENANGAN

Berdasarkan Pasal 69 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM

memiliki kewenangan :

1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya.

2. Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan
secara makro.
3. Penetapan sistem informasi di bidangnya.
4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif)
tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman peredaran Obat dan
Makanan.
5. Pemberi izin dan pengawasan peredaran Obat serta pengawasan
industri farmasi.
6. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan dan
pengawasan tanaman Obat.

7
2.1.6 Struktural Badan POM

Gambar 2.1 Struktur Badan POM

8
2.1.7 Struktural badan POM Surabaya

Gambar 2.2 Struktur Organisasi BPOM Surabaya

2.1.8 Cara kerja BPOM

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh

BPOM merupakan suatu proses yang komprehensif, mencakup pengawasan
pre-market dan post-market. Sistem itu terdiri dari:

1. Standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi,

dan kebijakan terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan.
Standardisasi dilakukan terpusat, dimaksudkan untuk menghindari
perbedaan standar yang mungkin terjadi akibat setiap provinsi
membuat standar tersendiri.
2. Penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk
sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirny dapat diproduksi
dan diedarkan kepada konsumen. Penilaian dilakukan terpusat,

9
 dimaksudkan agar produk yang memiliki izin edar berlaku secara
nasional.
3. Pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat
konsistensi mutu produk, keamanan dan informasi produk yang
dilakukan dengan melakukan sampling produk Obat dan Makanan
yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat
dan Makanan, pemantauan farmakovigilan dan pengawasan
label/penandaan dan iklan. Pengawasan post-market dilakukan secara
nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar. Pengawasan ini
melibatkan Balai Besar/Balai POM di 33 provinsi dan wilayah yang
sulit terjangkau /perbatasan dilakukan oleh Pos Pengawasan Obat dan
Makanan (Pos POM).
4. Pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan risiko
kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat
dan Makanan tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat
/manfaat dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah
yang digunakan sebagai untuk menetapkan produk tidak memenuhi
syarat yang digunakan untuk ditarik dari peredaran.
5. Penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian,
pemeriksaan, maupun investigasi awal. Proses penegakan hukum
sampai dengan projusticia dapat berakhir dengan pemberian sanksi
administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran,
dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk
pada ranah pidana, maka terhadap pelanggaran Obat dan Makanan
dapat diproses secara hukum pidana.

10
2.2 Alur Registrasi Produk ( Obat dan Makanan )
2.2.1 Registrasi Obat

Syarat obat yang boleh beredar adalah

Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan

melalui uji non-klinik dan uji klinik atau bukti - bukti lain sesuai dengan
status perkembangan ilmu pengetahuna yang bersangkutan
Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai
Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ), spesifikasi dan metode
analisis terhadapa semua bahan yang digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang sahih
Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif,
dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat
secara tepat, rasional dan aman.
Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan
dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia,
dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program
nasional dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia.

Registrasi obat terdiri atas :

registrasi baru
o Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk
Produk Biologi Sejenis
o Kategori 2 : registrasi Obat Copy
o Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat
registrasi variasi
o Kategori 4 : registrasi variasi major
o Kategori 2 : registrasi variasi minor yang memerlukan
persetujuan

11
 o Kategori 3 : registrasi variasi minor denga notifikasi
registrasi ulang
o Kategori 7 : registrasi ulang

Nama obat yang diregistrasi dapat menggunakan nama generik atau nama
paten

Obat yang diregistrasi dapat berupa :

obat produksi dalam negeri

o produksi sendiri
o produksi berdasarkan lisensi
o produksi berdasarkan kontrak
obat impor
o Obat impor bentuk ruahan
o Obat Impor dalam bentuk produk jadi

Tahap Registrasi

1. Tahap Praregistrasi ( menggunakan bahasa Indonesia )

Permohonan pra - registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi
obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi,
penentuan biaya evaluasi dan penentuan dokumen registrasi obat.
a. bagian I :
i. Dokumen Administratif,
ii. Informasi produk : Ringkasan Karakteristik Produk dan
Informasi produk untuk pasien
iii. Penandaan
b. Bagian II : Dokumen Mutu
c. Bagian III : Dokumen Non - Klinik
d. Bagian IV : Dokumen Klinik

12
2. Tahap Evaluasi
a. Jalur 40 ( empat puluh ) hari meliputi :
i. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan
ii. Registrasi Obat Khusus Ekspor
b. Jalur 100 ( seratus ) hari meliputi :
i. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang
mengancam nyawa manusia ( life saving ), dan/ atau
mudah menular kepada orang lain, dan/ atau belum ada
atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif
ii. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit
serius dan langka (orphan drug)
iii. Registrasi Baru obat baru dan produk biologi ditujukan
untuk program kesehatan masyarakat
iv. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah
melalui proses obat pengembangan baru yang
dikembangkan oleh Industri Farmasi atau institusi riset di
Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di
Indonesia
v. Registrasi baru obat copy esensial generik yang
dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan
program atau data pendukung sebagai obat esensial
vi. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi
elektronik (stinel); atau
vii. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk
obat yang ditujukan sebagaimana dimaksud pada huruf
a, b, c, dan d.
viii. Registrasi variasi major ynag tidak termasuk pada huruf
g.

13
 c. Jalur 150 ( seratus lima puluh ) hari meliputi ;
i. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi
variasi major indikasi baru / posologi baru yang telah
disetujui di negara yang telah menerapkan sistem
evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem
evaluasi yang telah dikenal baik;
ii. Registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi
variasi major indikasi baru/posologi baru yang telah
disetujui paling sedikit di 3 (tiga) negara dengan sistem
evaluasi yang telah dikenal baik;
iii. Registrasi baru Obat Copy tanpa Stinel
d. Jalur 300 (tiga ratus) hari meliputi registrasi baru Obat Baru,
Produk Biologi, Produk Biologi Sejenis, atau registrasi variasi
major indikasi baru / posologi baru yang tidak termasuk dalam
jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada butir 2 dan 3.
e. Evaluasi data khasiat dan keamanan dilakukan berdasarkan
pembuktian ilmiah dan pedoman penilaian khasiat keamanan
oleh Penilai Khasiat-Keamanan. Apabila diperlukan klarifikasi
dan/ atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang
diserahkan, KOMNAS Penilaian Obat dapat merekomendasikan
untuk dilakukan dengan pendapat oleh Pendaftar. Hasil
evaluasi khasiat dan keamanan sebagaimana dimaksud pada
ayat disampaikan kepada Pendaftar secara tertulis oleh Kepala
Badan selambat - lambatnya 30 (tiga puluh) hari.
3. Pemberian Keputusan
a. Pertimbangan :
i. hasil evaluasi dokumen registrasi dan rekomendasi
KOMNAS penilai obat, Panitia Penilai Khasiat
Keamanan, Panitia Penilai Mutu, dan/ atau Panitia
Penilai Informasi Produk dan Penandaan

14
 ii. Hasil Pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat
(in-situ)
b. Bisa diterima atau ditolak
4. Izin Edar
a. dilakukan setelah disetujui oleh KOMNAS Penilai Obat
b. Yang dikeluarkan :
i. persetujuan Izin Edar
ii. Persetujuan impor dalam bentuk ruahan
iii. Persetujuan impor Khusus Ekspor
iv. Persetujuan Khusus Ekspor
5. Peninjauan Kembali
a. Dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 54 ayat 2 terdapat perkembangan baru
mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat ynag berbeda dari
data penunjang pada waktu registrasi
b. Keputusannya bisa :
i. Perubahan penandaan
ii. perubahan kompisi / formula
iii. Pemberian batasan penggunaan
iv. penarikan obat dari peredaran
v. pembekuan izin edar / pembatalan izin edar

15
 Gambar 2.3 Alur Pendaftaran Obat

2.2.2 Registrasi Obat Tradisional

Jenis - jenis usaha obat tradisional

Industri

o IOT ( Industri Obat Tradisional )

o IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam )

Usaha
o UKOT ( Usaha Kecil Obat Tradisional )

o UMOT ( Usaha Mikro Obat Tradisional )

o Usaha Jamu Racikan

o Usaha Jamu Gendong.

Syarat Obat tradisional yang boleh diedarkan tidak mengandung

etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;

16
 bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat
obat;

narkotika atau psikotropika; dan/atau

bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau

berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
Sediaan yang tidak diizinkan :
intravaginal;
tetes mata;
parenteral; dan
supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
Tahap Pendaftaran
1. Permohonan Izin
a. surat permohonan;

b. persetujuan prinsip;

c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;

d. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya;

e. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan

obat tradisional dan ekstrak yang akan dibuat;
f. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan
Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai
Dampak Lingkungan Hidup;

g. rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan

melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai
setempat; dan

h. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

17
2. Evaluasi
a. waktu 20 (dua puluh) hari kerja :

i. Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan

CPOTB

ii. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi

kelengkapan persyaratan administratif

b. waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

kelengkapan persyaratan administratif :

i. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan

rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan

ii. Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan

persyaratan CPOTB kepada Direktur Jenderal
c. 21 (dua puluh satu) hari kerja
i. Pemohon tidak mendapat tanggapan atas
permohonannya, maka pemohon dapat membuat surat
pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan atau Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat
3. Penerbitan Izin Edar
a. Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau
penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan
oleh Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu,
dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional.
4. Evaluasi Ulang

18
 a. Terhadap Obat Tradisional yang telah diberikan izin edar dapat
dilakukan evaluasi kembali.

Gambar 2.4 Alur Pendaftaran Obat Tradisional

2.2.3 Alur Registrasi Olahan Pangan

Pihak yang memproduksi harus memenuhi persyaratan sbg:

a. Memiliki izin usaha untuk jenis pangan yang didaftarkan

b. Memenuhi persyaratan cara produksi pangan yang baik untuk jenis
pangan

Kriteria pangan olahan yang didaftarkan adalah

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria

keamanan (cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia),
mutu, dan gizi
Pangan olahan yang didaftarkan juga harus memenuhi persyaratan
label, cara produksi pangan olahan yang baik, dan cara distribusi
pangan olahan yang baik.

19
Registrasi pangan olahan terdiri atas :

Registrasi baru
Berdasarkan : -Tingkat risiko tinggi

-Tingkat risiko sedang

-Tingkat risiko rendah

-Tingkat risiko sangat rendah

Registrasi variasi
Perubahan data mayor :
o Perubahan desain table
o Pencantuman dan / atau perubahan informasi nilai gizi
o Perubahan dan/atau penambahan klaim
o Perubahan komposisi dan/atau proses produksi

Perubahan data minor : -

o Perubahan nama (produsen, dagang, jenis)
o Perubahan alamat importer dan/atau distributor
o Perubahan masa simpan
o Perubahan format kode produksi
o Pencantuman tulisan halal
o Perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih

Registrasi ulang
Hanya dapat dilakukan untuk Pangan Olahan yang sama dengan
yang disetujui sebelumnya
Apabila Pangan Olahan yang didaftarkan ulang telah mengalami
perubahan, maka harus melakukan registrasi variasi terlebih
dahulu atau mengajukan registrasi baru

20
Tahap Registrasi:

Pendaftaran Pangan Olahan melalui e-Registration

Pendaftaran akun melalui website Badan Pengawas Obat dan

Makanan
Perusahaan mengisi data secara elektronik dengan mengunggah data
pendaftaran
Terhadap permohonan pendaftaran , perusahaan harus menyerahkan
dokumen untuk dilakukan verifiksai
Hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar , perusahaan akan
mendapatkan user ID atau Password

Gambar 2.5 Alur Pendaftaran Pangan Olahan

PendaftaranPanganOlahansecara Manual

Mengisi formulir pendaftaran

21
 Pendaftar menyerahkan permohonan sebanyak 2 rangkap (asli dan
copy) kepada Kepala Badan c.q. Direktur
Dilakukan pemeriksaan formulir dengan hasil berupa
-diterima untuk dilakukan evaluasi
-dikembalikan untuk dilengkapi
-ditolak
Persetujuanpermohonan : -
o Panganolahan tertentu diterbitkan paling lama 150 hari
o Pangan fungsional/ pangan berklain, pangan dengan herbal
diterbitkan 120 hari
o pangan iradiasi, pangan rekayasa genetika, BTP perisa,
pangan organic, susu dan hasil olahanya, ikan dan hasil
olahannya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lama
100 hari
o BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama
60 hari
Penolakan permohonan :
o akan ditebitkan surat penolakan disertai alasan penolakan
o dapat diajukan kembali sebagai permohonan baru dengan
memperlihatkan alas an penolakan

Izin edar

Diberikan apabila bedasarkan hasil pemeriksaan dan evaluasi, data

pendaftarandan data pendukung dinyatakan lengkap dan benar
Izin edar pangan olahan produksi dalam negeri : BPOM RI MD diikuti
dengan digit angka
Izin edar pangan olahan produksi luar negeri : BPOM RI ML diikuti
dengan digit angka

Penilaian kembali :

22
 Dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 82 ayat 2 terdapat data dan/ atau informasi baru terkait
dengan keamanan, mutu, gizi, dan label pangan olahan

Keputusannya:

Perusahaan pemegang izin edar wajib melakukan penyesuian kembali

sesuai dengan hasil penilaian kembali
Apabila hasil penilaian kembali yang harus melakukan penyesuaian
tidak terkait dengan kriteria keamanan , masih dapat diedarkan paling
lama 30 bulan sepanjang persetujuan masih berlaku

2.3 Unit LayananPengaduanKonsumen (ULPK)

Dibentuk untuk menampung pengaduandan memberikan informasi
kepada masyarakat. ULPK ini memberikan informasi yang berkaitan dengan
keamanan, kemanfaatan, dan mutu serta aspek ligelitas produk. Selain itu
ULPK juga menerima pengaduan yang berkaitan dengan produk Obat, Obat
Tradisional, Kosmetika, Makanan Suplemen Kesehatan, Pangan, Bahan
Berbahaya, Narkotika, Psikotropik, ZatAdiktif, dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) yang tidak memenuhi syarat, ilegal, dan atau salah
penggunaannya yang dapat merugikan kesehatan.

2.3.1 Visi ULPK

Menjadi unit kerja yang professional dan cepat tanggap dalam rangka
mendukung terwujudnya institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif,
kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.

2.3.2 Misi ULPK

1. Mendukung program pengawasan pre-market dan post-market

berstandard internasional
2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten

23
 3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di
berbagai lini
4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat
dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan
5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organisation)

2.3.3 Tugas

Menyiapkan koordinasi dan melaksanakan kegiatan layanan pengaduan

konsumen

2.3.4 Fungsi

1. Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen

2. Pelaksanaan pengolahan data dan evaluasi layanan pengaduan
konsumen
3. Pelaksanaan bimbingan layanan pengaduan konsumen

2.3.5 Alur Kerja Pengaduan

Gambar 2.6 Alur Pengaduan Produk BPOM

24
 BAB 3. KESIMPULAN

Badan POM adalah suatu lembaga pemerintahan yang bertugas

melakukan regulasi, standardisasi, dan sertifikasi produk makan dan obat
yang mencakup seluruh aspek pembuatan, penjualan, penggunaan dan
keamanan produk-produk tersebut. Tugas BPOM tersebut berdasarkan
Kepres No.103 Tahun 2001. Badan POM ini mempunyai unit melaksanaan
teknis yang disebut dengan Balai Besar POM atau Balai POM. Dimana
tugasnya adalah melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan obat dan
makanan, yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika,
psikotropika, zatadiktif, obattradisional, kosmetik, produk komplemen serta
pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya.

BPOM bertanggung jawabatasproduk yang telah diperiksa apakah

aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat. BPOM juga bekerjasama dengan
dinas dinas pemerintah lain dan butuh peran masyarakat. Produk yang
layak untuk dipasarakan atau diedarakan harus melalui BPOM untuk
mendapatkan sertifikatnya bahwa produk tersebut tidak membahayakan bagi
masyarat.

Produk tersebut harus dievaluasi untuk bisa dipasarkan ke masyarakat

luas. Pendaftaran produk ini bisa secara online atau produsennya yang
langsung datangke BPOM. Jika sudah didata dan dievaluasi produknya
BPOM kemudian mengeluarkan sertifikat bahwa produk tersebut aman untuk
masyarakat.

Selain itu BPOM juga menerima pengaduan konsumen tentang

produk. Terdapat badan khusus dari BPOM yang betugas tentang
pengaduan konsumen produk yaitu ULPK. ULPK juga menerima pengaduan
yang berkaitan dengan produk yang tidak memenuhi syarat, illegal, dan atau
salah penggunaan yang dapat merugikan kesehatan.Pengaduannya bisa

25
melalui online atau langsung datang ke BPOM. Selanjutnya, pengaduan
tersebut akan diminta untuk melengkapi data dan kemudian akan dievaluasi
untuk tahap yang lebih lanjut.

26
 Daftar Pustaka

https://id.wikipedia.org/wiki/Badan_Pengawas_Obat_dan_Makanan

http://www.pom.go.id/new/index.php/view/visimisi

www.pom.go.id/ppid/2015/rbalai/surabaya.pdf

Anon, 2012. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006

Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional.

Kepala, P. et al., 2012. Badan pengawas obat dan makanan republik

indonesia.

Permenkes, 2012. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional.

27
 LAMPIRAN

HASIL FOTO KEGIATAN DI BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN

Ruang instrumen pertama khusus untuk pengujian obat narkotika dan

psikotropika
pengujian in vitro diperlukan alat berupa :
Sonivikasi
Ph meter
Uk Infus
Sirup trnt
Oven
Water pad

28
Ruang preparasi

Ruang SPLC
Untuk uji kromatografi sebagai metode analisa senyawa obat untuk
memisahkan senyawa yang satu dengan yang lain. Pada alat canggih ini
memakai sediaan cair terutama untuk pengujian obat dan napza. Sample
yang digunakan untuk menguji didapatkan dari apotek dan diuji secara rutin
setahun sekali. Pada laboratorium BPOM hanya menguji sample bahan
obatnya langsung saja, bukan sample yang didapat dari penderita misalkan
dari sampel urin, darah dll.

29
30
Ruang instrumen Ke dua

Ultasonic menghancurkan khusus bahan obat tradisional

Shaker menggocok

Teratonokkko ruang aas

Alat Spektrofotometri Analisa senyawa atom
dan untuk mengechek kadar Na K Cl
Alat ini berbeda dengan kromatografi karena tidak bisa memisahkan senyawa
satu dengan yang lain.

31
Waterbud
Destilasi ambil ekstrak nya jamu
Desintegrasi untuk nguji hancuran pil jamu
Jamu harus bebas baham kimia obat
Serbuk gblh bnyk airnya krn bs timbul bnyk mikroba
Cek dgn lempeng klt (kromatografi) dgn proses eluasi nanti ada noda putih
Klu noda sm putihnya mirip kmgkinan ad kimia obatnya di bandingkan sm
sediaan aslinya.

32
Bahan makanan berbahaya

Makanan ber Formalin

Tekstur seperti karet dan memisah dan kenyal bisa pada tahu
Sodium Tripplifosfat pengganti borax dan aman
Natrium benzoat untuk penambah

Btp boleh digunakan dengan batas tertentu

Bahan tambahan pangan= btp

Formalin tidak boleh pakai

33
Bleng pijer temper untuk pengeras spy ga gampang melempem

Krupuk upil berbahaya karena mengandung :

Oramin kuning
Rodamin b merah
Methanil yellow

situs resmi BPOM = www. Pom.go

34
35