VALIDASI METODE ANALISIS MIKROBIOLOGI Rev PDF
VALIDASI METODE ANALISIS MIKROBIOLOGI Rev PDF
ANALISIS MIKROBIOLOGI
Slamet Ibrahim, Marlia Singgih
Sekolah Farmasi-ITB
PENDAHULUAN
Prinsip Praktek Pengujian yang Baik
(Good Analytical Practices) :
a. Pengujian dilakukan untuk memenuhi
suatu tujuan tertentu atau kebutuhan
pengguna
b. Pengujian dilakukan dengan
menggunakan metode, prosedur dan
peralatan yang telah teruji untuk
menjamin kesesuaian dan tujuan
pengujian
c. Pengujian dilakukan oleh personel yang
memiliki kualifikasi dan kompeten
d. Hasil pengujian harus ajeg atau
konsisten, tidak dipengaruhi oleh faktor
lokasi, personel dan peralatan
e. Laboratorium penguji harus mempunyai
prosedur jaminan dan pengendalian mutu
yang memadai
f. Laboratorium penguji harus diuji dan
dievaluasi oleh badan yang kompeten dan
tidak memihak (akreditasi)
Validasi Metode Analisis
Definisi :
Validasi Metode Analisis adalah proses
pembuktian atau konfirmasi pengujian
yang obyektif di Laboratorium, dan bahwa
metode itu memenuhi persyaratan yang
telah ditentukan, yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
Validasi Metode Analisis (lanjutan)
Tujuan :
Mengevaluasi kinerja metode : kepekaan,
selektivitas, akurasi, presisi, dll., sekaligus
menguji kelemahan dan keterbatasan
metode
Menguji faktor-faktor yang dapat
mempengaruhi kinerja metode dan
mengetahui besarnya pengaruh itu
terhadap hasil analisis
Melakukan verifikasi atau membuktikan
kinerja metode analisis baku yang
diadopsi/digunakan laboratorium
Validasi Metode Analisis (lanjutan)
Syarat :
Menggunakan instrumen dan peralatan
yang terkalibrasi
Dilaksanakan oleh pesonel yang
kompeten
Jenis Validasi Metode
Sensitifitas = a/(a+b)
Spesifisitas = d/(c+d)
Rasio positif palsu = c/(a+c)
Rasio negatif palsu = b/(b+d)
Efisiensi = (a+d)/n
Selektifitas absolut = RS = log (a/n)
Selektifitas apparent = F = log [(a+c)/n]
Contoh
Uji Presumtif
Jumlah
positif (+) negatif (-)
Uji Konfirmatif
Positif (+) 250(a) 8(b) 258
Negatif (-) 20(c) 120(d) 140
Jumlah uji 270 128
398