I. TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa dapat merancang formula sediaan semisolid krim
hidrokortison asetat
Mahasiswa mampu memformulasi dan mengevaluasi sediaan krim
hidrokortison asetat
Menurut FI III, krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental
mengandung tidak kurang dari 60% air, dimaksudkan untuk pemakaian luar. Tipe
krim ada dua yaitu krim tipe air minyak (A/M) dan krim minyak air (M/A).
Menurut FI IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat yang mengandung
satu atau lebih bahan obat yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang
sesuai. Krim mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air
dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang batasan tersebut lebih diarahkan
untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal
asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci
dengan air.Untuk membuat krim digunakan zat pengemulsi. Umumnya berupa
surfaktan-surfaktan anionik, kationik, dan nonionik (Anief, 2000).
Prinsip pembuatan krim adalah berdasarkan proses penyabunan (safonifikasi)
dari suatu asam lemak tinggi dengan suatu basa dan dikerjakan dalam suasana
panas yaitu temperatur 700- 800C. (Dirjen POM,1995).
Ada beberapa tipe krim seperti emulsi, air terdispersi dalam minyak (A/M)
dan emulsi minyak terdispersi dalam air (M/A). sebagai pengemulsi dapat
digunakan surfaktan anionik, kationik dan non anionik. Untuk krim tipe A/M
digunakan : sabun monovalen, tween, natrium laurylsulfat, emulgidum dan lain-
lain. Krim tipe M/A mudah dicuci. (Anief,1994).
Dalam pembuatan krim diperlukan suatu bahan dasar. Bahan dasar yang
digunakan harus memenuhi kriteria-kriteria tertentu. Kualitas dasar krim yang
diharapkan adalah sebagai berikut :
a. Stabil
b. Lunak
c. Mudah dipakai
d. Dasar krim yang cocok
e. Terdistribusi merata
Fungsi krim adalah:
a. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit
b. Sebagai bahan pelumas bagi kulit
c. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak langsung dengan zat-zat
berbahaya. (anief,1999)
DAPUS : (Allison Chabassol and Peter green , MD, FRCPC. Topical Corticosteroid
Therapy:WhatYou Need to Know . The Canadian Journal of Diagnosis / February 2012
Armacort - Hidrokortison asetat 2,5 % Nyeri inflamasi dari - Oleskan 3-4x sehari
- Kloramfenikol 2% dermatosis yang responsif menutupi bagian yang sakit
terhadap kortikosteroid
Bufacort-N - Hidrokortison asetat 1% - Dermatitis yang terinfeksi -penderita TBC Oleskan 2-3x sehari
- Neomisin sulfat 0,5 % - Infetigo furunkulosis - herpes simpleks menutupi bagian yang sakit
- Akne - vericella
- vaccine
Calacort - Hidrokortioson 2,5 % - Pengobatan topikal berbagai - Infeksi virus Oleskan 2-3x sehari
kelainan kulit akut, sub akut, - Lesi kulit karena menutupi bagian yang sakit
kronik tuberkulosis (10 gram)
- Infeksi jamur
-
Camviocorthon - Kliokinol 1 % - Peradangan kulit - Oleskan 2-4x sehari
Cendo - Hidrokortison asetat 1 % - Alergi menutupi bagian yang sakit
- Kamfer 1 % - infeksi (5 gram)
IV. STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Rek.. tulis yang hidrokortison asetat aja
No. Bahan Aktif Efek Utama Efek Samping Karakteristik Karakteristik Kimia Sifat Lain
Fisik
1. Hydrocortisone Anti alergi hipersensitivitas Pemerian : Rumus molekul :
Antiradang serbuk hablur C21H30O5
Eksim putih atau BM : 362.5
hampir putih,
tidak berbau
Kelarutan : sukar
larut dalam air
dan dalam eter,
agak sukar larut
dalam etanol dan
dalam aseton,
sukar larut
dalam kloroform
2. Hydrocortisone Acetate Anti alergi hipersensitivitas Pemerian : Rumus molekul : Hidrokortison
Antiradang serbuk hablur C23H32O6 asetat
Eksim putih atau BM : 404,5 merupakan
hampir putih, bahan dengan
tidak berbau, karakteristik
rasa tawar fisik yang
kemudian pahit tidak bersifat
higroskopis,
Kelarutan : volatil, mudah
praktis tidak melebur , dan
larut dalam air, kristal.
sukar larut
dalam etanol dan Hidrokortison
dalam asetat dalam
kloroform. bentuk kering
(bahan baku)
mempunyai
shelf life
(waktu
terjadinya
degradasi
10%obat
menjadi tidak
stabil) adalah
selama 1tahun.
Kelarutan :
praktis tidak
larut dalam air,
sukar larut
dalam air, sukar
larut dalam eter,
larut dalam
methanol, dalam
etanol dan dalam
aseton, mudah
larut dalam
kloroform
Karena :
Alasan
Dosis
Menurut martindale, Untuk topikal bisa dalam bentuk salep, lotion, dan cream.
Dengan konsentrasi 0,25 -2,5 %.
Menurut Martindale, 100 mg hidrokortison setara dengan :
Hidrokortison asetat 112 mg
Hidrokortison buteprate 135 mg
Hidrokortison butirat 119 mg
Hidrokortison cipionat 134 mg
Hidrokortison hidrogen suksinat 128 mg
Hidrokortison sodium fosfat 134 mg
Hidrokortison valerat 123 mg
Pada formula yang kami rancang, dosis yang digunakan sebesar 2,5 % hidrokortison
asetat, karena krim hidrokortison 2,5% memberikan kuantitas pelepasan zat aktif
yang lebih banyak dibandingkan dengan Krim Hidrokortison dengan kadar 1%.
Maka dalam jika sediaan krim sebesar 10 gram, maka :
Digunakan 3 x sehari. Tidak boleh menggunakan 50 g krim dalam satu minggu, atau
atas anjuran dokter
FORMULA
PERHITUNGAN BAHAN :
Propilen glikol yang dibutuhkan untuk melarutakan metil paraben dan propil paraben
adalah 0,2 % = 0,2 ml
Didapatkan dari
kelarutan Metil paraben : propilen glikol = 1 : 5
maka = x = 0,125 ml
Aquadest
= 10 gr (0,25 gr+0,025 gr+ 0,015 gr+ 0,2076 gr+ 1,5 gr+ 0,2 gr+ 0,8 gr+ 0,15 gr+
0,8 gr) = 6,0524 gr
STUDI PREFORMULASI BAHAN-BAHAN EKSIPIEN
C8H8O3
Fungsi :
Pengawet, antimikroba, efektif pada range pH yang luas, untuk sediaan topical 0,02
0,3 % . Aktivitas meningkat ketika digunakan dengan golongan paraben yang lainnya
Melawan mikroba pada pH 4-8
Kelarutan :
Pelarut Perbandingan
Ethanol 1:2
Ethanol (95%) 1:3
Ethanol (50%) 1:6
Ether 1 : 10
Glycerin 1 :60
Propylene glycol 1:5
Water 1 : 400
1 : 50 pada suhu 50 oC
1 : 30 pada suhu 80 oC
C10H12O3
Fungsi :
Pengawet, antimikroba, efektif pada range pH yang luas. Untuk sediaan topical 0,01
0,6 %, aktivitas meningkat ketika digunakan dengan golongan paraben yang lainnya
,melawan mikroba pada pH 4-8
Kelarutan :
3. PROPILEN GLIKOL
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak
manis, higroskopik
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%)p, dan dengan
Kegunaan :
Pemerian :
Jernih, tidak berwarna sampai kekuningan, berbau amonia.
Fungsi :
Emulsifying agent, agen basa. Konsentrasi untuk emulgator topikal sebesar 2 4
%v/v.
Karakteristik fisik :
pH :10,5 (larutan 0,1)
Suhu didih : 335 C
Suhu lebur : 20 21 C
Kelembapan :0,09 %
Kelarutan :
Pelarut Kelarutan pada suhu 20 C
Aceton Tidak larut
Benzen 1 : 24
Karbon tetraklorida Tidak larut
Etil eter 1 : 63
Metanol Tidak larut
Air Tidak larut
Pemerian :
Keras, berwarna putih sampai kuning, mengkilap, bentuk kristal padat atau ada juga
dalam bentuk serbuk putih sampai kuning, sedikit berasa.
Fungsi :
Emulsifyng agent, solubilizing agent, lubrikan tablet dan kapsul
Kegunaan Konsentrasi
(%)
Salep dan krim 1 20
Lubrikan tablet 1-3
Karakteristik Fisik :
Koefisien partisi (minyak : air) = 8 : 2
Nilai saponifikasi 200 220
Suhu lebur 69 70 C
Kelarutan :
Larut dalam benzen, karbon tetraklorida, kloroform, dan eter. Larut di etanol (95%),
heksan, dan propilen glikol, praktis tidak larut di air.
Stabilitas :
Stabil, antioksidan juga bisa ditambahkan. Simpan ditempat tertutup dan kering.
Inkompatibilitas :
Asam stearat inkompatibel dengan logam hidrogen dan basa, agen pereduksi dan agen
pengoksidasi.
Pemerian
Putih atau kekuningan pucat, massa berminyak transparan dalam lapisan tipis setelah
didinginkan pada suhu 0 C.
Kelarutan
Tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dingin atau panas dan dalam etanol
mutlak dingin, mudah larut dalam benzenea, dalam karbon disulfida, dalam
kloroform, larut dalam heksan, dan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak
atsiri.
rasa
4
Masukkan hidrokortison asetat yang
telah digerus dimortir lain
Menambahkan
propilen glikol 0,2 ml Aduk, ad homogen
Menimbang nipasol
dan nipagin
3
CARA EVALUASI SEDIAAN
Uji Organoleptis
Pemeriksaan organoleptis meliputi bentuk, warna dan bau yang diamati secara
visual (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995). Spesifikasi krim yang
harus dipenuhi adalah memiliki konsistensi lembut, warna sediaan homogen, dan
baunya harum..
Uji Homogenitas
Mengoleskan krim pada kaca benda yang bersih dan kering sehingga
membentuk suatu lapisan yang tipis
(Voight, 1994).
Uji pH
Sejumlah sediaan diencerkan dengan aquadest sampai volume tertentu, diukur pH
dengan menggunakan indicator universal
1 gram sediaan diencerkan dalam 10 ml aquadest, aduk ad homogen
Catat pH
Penentuan viskositas
Kalibrasi viscometer
Jalankan viskotester
Meletakkan krim pada satu sisi kaca objek yang pada sisi bawahnya
telah dipasangkan tali untuk mengikat beban (50 gram)
Menyimpan krim pada suhu kamar 282C serta suhu tinggi 402C