Tugas Mata Kuliah

Rancangan Produksi Industri

Laporan Inspeksi Diri dan Daftar Periksa Industri bagian R&D

Oleh :

Nama : Wahyu Kurnia Putri

NIM : 132210101008

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JEMBER

2017
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan baku
Halaman 1 dari 5
1. Tanggal inspeksi :
2. Tim inspeksi : Tanda Tangan
1.
2.
3.
3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor

Tingkat Observasi Komentar
No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan
PERSONIL DAN
PELATIHAN

1. Apakah ada pelatihan

karyawan terutama mengenai
CPOB dan Protap

2. Apakah ada Job description

untuk semua karyawan di area
ini

3. Apa ada catatan pelatihan bagi

semua karyawan

4. Apa ada program pelatihan

tahunan

5. Apakah karyawan tampak rapi,

dan bersih

6. Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang SOP yang
ada

PROTAP
7. Apakah ada protap ditempat
yang diperlukan

8. Apakah Protap dikaji dan

direvisi secaraberkala
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :
1 = ya; 2 = tidak
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan baku
Halaman 2 dari 5
Tingkat Observasi Komentar
No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan

PENERIMAAN BAHAN

9. Apakah ada protap

penerimaan bahan awal dan
bahan pengemas

10. Apakah ada kopi dari Daftar

Pemasok yang Disetujui

11. Apakah ada sistem untuk

mencegah penerimaan bahan
dari pemasok yang belum
disetujui

12. Apakah ada daftar periksa

penerimaan bahan

13. Apakah diisi sesuai

pemeriksaan dan dicatat
semua ketidak sesuaian

14. Apakah ada control terhadap

wadah misalnya
keutuhan,sobek

15. Apakah wada dibersihkan

sebelum dimasukkan ke dalam
karantina

16. Bagaimana pencatatan dan

pelaporan penerimaan bahan

17. Apakah timbangan dikalibrasi,

dengan label dan tanggal
kalibrasi

18. Bagaimana kondisi area

karantina, apa semua wadah
diberi label karantina
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan baku
Halaman 3 dari 5
Tingkat Observasi Komentar
No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan

KEBERSIHAN DAN
SANITASI
19.
Apakah karyawan tampak
bersih, rapi, mengenakan
seragam dan alat pelidung
dengan benar
20.
Bagaimana kebersihan area,
dan pengisian checklist
pembersihan untuk:

- Area penerimaan

- Karantina

- Penyimpanan bahan awal

21.
Apakah ada protap
pembersihan ruangan dan
programnya
22.
Apakah pembersihan gudang
dilaksanakan sesuai Protap
dan program
23.
Apakah sarana pengaman
untuk mencegah binatang
pengerat, burung dan serangga
masuk memadai
24.
Pest Control

- MSDS

- Pemetaan letak batas

- Protap
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan baku
Halaman 4 dari 5

Tingkat Observasi Komentar

No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan
- Apa masih ditemukan
serangga dan binatang
pengerat di dalam gudang

PENYIMPANAN BAHAN

25. Pemantauan suhu dan

kelembaban
- protap

- letak thermohygrometer
sesuai

- kalibrasi

- pencatatan

- pelaporan bila ada

penyimpangan

- tindak lanjut

26. Apakan semua wadah diberi

label status dengan benar

27. Apakah semua barang

diletakkan di atas palet?

28. Apakah satu palet berisi satu

jenis bahan

29. Bagaimana keteraturan area

penyimpanan bahan, apakah
luas masih memadai

30. Bagaimana keadaan area

penyimpanan bahan
psikotropika dan prekursor
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan baku
Halaman 5 dari 5

Tingkat Observasi Komentar

No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan
31. Apakah label dan brosur
disimpan dalam lemari
terkunci

32. Apakah sistem FIFO dan

FEFO diikuti

33. Bagaimana pengaturan

pengujian ulang, apakah masih
ada yang terlewat

34. Bagaimana prosedur

penyerahan bahan pada
produksi, apakah ada Protap
dan diikuti

35. Apakah barang yang ditolak

ditangani sesuai Protap?

36. Apakah ada batas waktu

penyimpanan bahan yang
ditolak sebelum dimusnahkan
atau dikembalikan

37. Apakah area bahan yang

ditolak dalam keadaan
terkunci
Komentar Lain :
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 1 dari 3
1. Tanggal inspeksi :
2. Tim inspeksi : Tanda Tangan
1.
2.
3.
3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor

Tingkat Observasi Komentar
No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan
PERSONIL DAN
PELATIHAN
1. Apakah ada Job description
untuk semua karyawan di
bagian ini

2. Apakah ada pelatihan

karyawan terutama mengenai
CPOB dan Protap dan Sistem
Mutu

3. Apa ada program pelatihan

tahunan

4. Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang Protap yang
ada

5. Apakah semua Protap sudah

dilatihkan pada personil
terkait

PELATIHAN KARYAWAN
6. Bagaimana kendali QA dalam
penerapan dan materi
pelatihan CPOB,
- CPOB

- Sanitasi dan hygiene

Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :
1 = ya; 2 = tidak
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 2 dari 3
Tingkat Observasi Komentar
No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan
- Sistem Mutu

7. Apakah QA melakukan
evaluasi terhadap program
pelatihan karyawan

PELULUSAN DAN
DOKUMENTASI BETS

8. Apakah personil yang bertugas

meluluskan bets sudah dilatih
tentang :

- pengetahuan lingkungan
produksi

- Pengetahuan proses produksi

- Pengetahuan tentang
pengawasan mutu

- pengetahuan tentang catatan

bets

9. Bagaimana kualifikasinya

10. Bagaimana pengaturan dan

penyimpanan catatan bets,
apakah mudah diakses bila
diperlukan

PENERAPAN SISTEM
MUTU

11. Bagaimana kendali QA

terhadap penerapan sistem
mutu
- Pelaporan, penanganan
deviasi termasuk HULS
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 3 dari 3
Tingkat Observasi Komentar
No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan
- Pengendalian Perubahan

- Keluhan pelanggan

- CAPA

PENGKAJIAN MUTU
PRODUK

12. Bagaimana penanganan PMP

13. Bagaimana tindak lanjut dari

PMP
Komentar Lain :
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Gudang Produk jadi
Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi :
2. Tim inspeksi : Tanda Tangan
1.
2.
3.
3. Tujuan inspeksi :

Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor

Tingkat Observasi Komentar
No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan
PERSONIL DAN
PELATIHAN

1. Apakah ada pelatihan

karyawan terutama mengenai
CPOB dan Protap

2. Apakah ada Job description

untuk semua karyawan di area
ini

3. Apa ada catatan pelatihan bagi

semua karyawan

4. Apa ada program pelatihan

tahunan

5. Apakah karyawan tampak rapi,

dan bersih

6. Bagaimana pengetahuan
karyawan tentang SOP yang
ada

PROTAP
7. Apakah ada protap ditempat
yang diperlukan

8. Apakah Protap dikaji dan

direvisi secara berkala
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni :
1 = ya; 2 = tidak
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 2 dari 4
Tingkat Observasi Komentar
No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan
PENERIMAAN PRODUK

9. Apakah ada protap

penerimaan produk dari
bagian produksi

10. Apakah area karantina

memadai

11. Bagaimana pencatatan dan

pelaporan penerimaan produk

KEBERSIHAN DAN
SANITASI
12. Apakah karyawan tampak
bersih, rapi, mengenakan
seragam dan alat pelidung
dengan benar

13. Bagaimana kebersihan area,

dan pengisian checklist
pembersihan untuk:

- Karantina

- Penyimpanan Produk Jadi

14. Apakah ada protap

pembersihan ruangan dan
programnya

15. Apakah pembersihan gudang

dilaksanakan sesuai Protap
dan program

PENYIMPANAN PRODUK
16. Pemantauan suhu dan
kelembaban
- protap
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 3 dari 4
Tingkat Observasi Komentar
No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan
- letak thermohygrometer
sesuai

- kalibrasi

- pencatatan

- pelaporan bila ada

penyimpangan

- tindak lanjut

17. Apakah semua barang

diletakkan di atas palet?

18. Apakah satu palet berisi satu

jenis produk

19. Bagaimana keadaan area

penyimpanan bahan
psikotropika dan prekursor

PENGIRIMAN
20. Bagaimana ada prosedur yang
mengatur langkah-langkah
penyiapan produk yang akan
dikirim

21. Apakah prosedur tersebut

dapat mencegah kesalahan
pengiriman produk

22. Bagaimana catatan personalia

yang menyiapkan dan yang
melakukan double check

23. Bagaimana catatan distribusi

yang ada
 DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pemastian Mutu
Halaman 4 dari 4
Tingkat Observasi Komentar
No. Daftar Periksa
Kekritisan 1 2 / Temuan

PRODUK KEMBALIAN
24. Bagaimana Protap
Penanganan Produk
Kembalian?

25. Apakah terhadap Produk

Kembalian diberi label status
yang benar

26. Apakah penanganan Produk

Kembalian dilakukan sesuai
Protap dengan benar
Komentar Lain :
 LAPORAN INSPEKSI DIRI

LAPORAN INSPEKSI DIRI

Halaman 1 dari 6

Bagian : Tablet
Tanggal : 8 Juni 2017
Anggota Tim Inspeksi Diri : 1. Siswadiyasa (Ketua)
2. Wahyu Kurnia Putri (Anggota)
3. Adeline Valkrie Anggota)
 LAPORAN INSPEKSI DIRI

Departemen Tindakan Perbaikan/ Target Penanggung

No Temuan Kategori Persyaratan GAP Analysis Status
Temuan Pencegahan Waktu Jawab
1. Produksi Di laboratorium Critical - Semua baku pembanding - Kurangnya - Menegur analis yang 1 bulan Supervisor QC Open
ditemukan larutan hendaknya disimpan dan pengawasan bertanggung jawab terkait setelah
baku yang tidak ditangani secara tepat agar supervisor QC penanganan baku di temuan (1
ada tanda tangan tidak berpengaruh. terhadap laboratorium Juni 2017)
analis dan tanggal - Pada label baku pembanding penanganan larutan - Menandatangani dan
kadaluwarsanya (1 hendaknya dicantumkan baku di laboratorium menuliskan tanggal
Mei 2017) kadar, tanggal pembuatan, - Analis kurang kadaluwarsa pada larutan baku
tanggal kadaluwarsa, tanggal memperhatikan
pertama kali tutup wadahnya pemeriksaan larutan
dibuka dan kondisi baku yang akan
penyimpanannya. digunakan
2. Desain Di dalam desain Mayor - Semua desain hendaknya - Kurangnya - Meneliti kembali desain yang 1 mingu Administrasi Open
pengemasan diteliti terlebih dahulu pengawasan dan sudah jadi dengan benar-benar setelah desain
ditemukan tidak sebelum dicetak untuk ketelitian terhadap teliti dan bertanggungjawab temuan (9
adanya komponen pengemasan kinerja analisis.. terkait penanganan desain Mei 2017)
bahan aktif yang
tertera dalam
desain
(2 Mei2017).

3. QC Di laboratorium Critical - Peralatan produksi hendaklah - Kepala bagian QC - Melakukan kalibrasi alat yang 1 bulan Kepala bagian Open
QC ditemukan alat hanya digunakan dalam kurang mengawasi ada di laboratorium. setelah QC dan
yang belum rentang operasional yang mengenai kalibrasi - Memperbaiki protap yang temuan (5 analisis
dikalibrasi telah dikalibrasi. dan validasi alat di sudah ada atau membuat Juni 2017)
(5 Mei 2017) - Kualifikasi Operasional (KO) laboratorium protap jika belum ada protap
adalah unsure pertama dalam - Melakukan pencatatan
melakukan validasi terhadap terhadap jadwal kalibrasi
fasilitas, sistem atau peralatan setiap alat pada sebuah buku
yang baru. yang diperbarui setiap tahun
4. Standarisasi Di dalam bidang Critical - Bidang standarisasi - R&D bidang - Melakukan analisis dan 1 minggu R&D bagian Open
standarisasi bagian hendaknya melakukan standarisasi kurang evaluasi terhdap produk setelah standarisai
R&D tidak analisis dan evaluasi terhadap bertanggungjawab dimulai dari pembelian bahan temuan (17
melakukan analisis produk. Analisis & evaluasi dan kurang awal baku, proses pembuatan Mei 2017)
dan evaluasi yang dilakukan meliputi: mengawasi dalam sampai dengan produk jadi.
terhadap produk bahan baku, bahan melakukan analisis - Membuat SOP dengan
mulai dari pengemas, validasi metode dan evaluassi persetujuan QA
pembelian bahan analisis, stabilitas. terhadap produk.
baku sampai - Bagian standarisasi bahan
produk jadi. baku bertugas mengelola
(10 Mei 2017) sampel bahan baku,
memeriksa kesesuaian
sampel dengan spesifikasi,
meloloskan/ menolak
penggunaan sampel bahan
baku, dan membuat
spesifikasi bahan baku yang
dapat digunakan dalam
formulasi.
5. Produksi Di ruang produksi Mayor - Seluruh bangunan dan - Ruang penyimpanan - Memindah produk ruahan yang 1 minggu R&D Bagian Close
tablet ditemukan fasilitas termasuk area penuh ada di luar ruangan ke ruang setelah produksi
produk ruahan di produksi, laboratorium, area - SOP tidak ada atau penyimpanan temuan (22
dalam wadah yang penyimpanan, hendaklah tidak jelas - Menegur karyawan yang Mei 2017)
disimpan di luar dirawat dalam kondisi bersih bertanggung jawab
suhu penyimpanan. dan rapi.
(15 Mei 2017)