Formulir I

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH

DIAMBIL
Penyimpangan No. a) 1.5
b) 1.8
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan
Pemeriksaan / Sistem / Alat *)
No. Bets 208001 A (Vaksin)
208001 B (Produk kembalian)
Tanggal terjadi penyimpangan 26/2/2022
Rincian penyimpangan yang terjadi :
1.5
a. Vaksin yang dikirimkan disimpan dalam chiller dalam kondisi rapat tak berjarak dan
chiller selalu dicek kondisinya jika alarm pemeliharaan suhu menyala.

1.8
a. Terdapat produk jadi kembalian (retur) satu palet yang ditempatkan pada ruang produk
karantina, yang diberi penandaan “Produk Kembalian”.
b. Pada gudang produk jadi digunakan untuk menyimpan produk jadi dan suplemen,
bahan kemas botol, alkes dan retained sample.
Rincian tindakan sementara yang telah diambil :
1.5 Vaksin disimpan dalam chiller dan freezer tidak terlalu rapat jarak antara kotak vaksin
sekitar 1-2 cm. Dilakukan monitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang dan sore serta
harus didokumentasikan.

1.8
a. Produk kembalian disimpan di ruang karantina terpisah dengan produk jadi atau
produk lainnya.
b. Dilakukan pemisahan penyimpanan produk jadi dan suplemen, bahan kemas botol,
alkes, dan retained sample.

Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat :

Tinggi / kritis : Menengah : Rendah :
N/A 1.5 N/A
1.8
Catatan:
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ? Ya Tidak
Jelaskan bila ya :
Memungkinkan terjadi mix up dengan produk lain pada penyimpangan 1.8
Pelapor

Nama :Devina Sutisna Tanda tangan : Tanggal: 26/2/2022

Kepala Bagian (dari Departemen / Unit Bersangkutan)

Nama :Adilla Rahma Tanda tangan : Tanggal: 26/2/2022

*) Coret yang tidak perlu
 Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :

1. Perlu adanya pelatihan personil gudang dalam penyimpanan vaksin dalam chiller.
2. Perlu adanya perbaikan SOP penyimpanan produk kembalian dan produk jadi,
sosialisasi SOP dan pelatihan personil terkait perubahan yang terjadi.

Kepala Bagian Pemastian Mutu :

Nama :Rizki Zainudin Tanda tangan : Tanggal:26/02/22

Jenis Penyimpangan : Tingkat Risiko :
Bets Tinggi
(✔)
Nonbets Menengah
(✔)
Rendah
Catatan:
N/A
 Formulir II

PENYELIDIKAN
PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. : 1.5
1.8
Tanggal : 26/02/2022
Penyelidikan
Apa yang terjadi :
Saat inspeksi diri dilakukan, gudang industri farmasi sedang melakukan penyimpanan
vaksin yang baru diterima untuk dilanjutkan proses repack dan penyimpanan produk jadi.
Vaksin yang dikirimkan disimpan dalam chiller dalam kondisi rapat tak berjarak karena
banyaknya kotak vaksin yg harus disimpan. Chiller tersebut selalu dicek kondisinya jika
alarm pemeliharaan suhu menyala. Selain itu, terdapat produk jadi kembalian (retur) satu
palet yang ditempatkan pada ruang produk karantina, yang diberi penandaan “Produk
Kembalian” dan pada gudang produk jadi digunakan untuk menyimpan produk jadi dan
suplemen, bahan kemas botol, alkes dan retained sample.

Apa yang menyimpang:

1.5
Vaksin yang dikirimkan disimpan dalam chiller dalam kondisi rapat tak berjarak dan
chiller selalu dicek kondisinya jika alarm pemeliharaan suhu menyala.

1.8
a. Terdapat produk jadi kembalian (retur) satu palet yang ditempatkan pada ruang
produk karantina, yang diberi penandaan “Produk Kembalian”.
b. Pada gudang produk jadi digunakan untuk menyimpan produk jadi dan suplemen,
bahan kemas botol, alkes dan retained sample.
Siapa yang terlibat :
personil (bagian gudang)

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

1.5 Kurangnya pengetahuan personil gudang yang menangani penyimpanan produk
vaksin dalam chiller.
1.8 Kurangnya kelengkapan SOP penyimpanan produk kembalian dan produk jadi.
Kesimpulan akar masalah penyimpangan :
1.5 personil belum diberikan pelatihan mengenai penyimpanan vaksin
1.8 SOP penyimpanan produk kembalian dan produk jadi tidak lengkap

Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and

Preventive Action / CAPA) yang akan dilakukan :

Paraf
Tindakan Penanggung jawab Batas waktu
dan
tangg
al
1. melakukan Deny Sonitan 26 Februari - 5
pelatihan mengenai Maret 2022
penyimpanan vaksin
untuk personil
gudang
2. melakukan revisi Rian Hendrawan 26 Februari - 5
SOP penyimpanan Maret 2022
produk kembalian
dan produk jadi
Dokumen Pendukung : Diperlukan (✔)
CPOB 2018, CDOB 2015 dan 2020, Change Tidak diperlukan
Control, Jadwal pelatihan personil, Catatan
pelatihan personil
Dikaji oleh / Tgl : Dept. Pemastian Mutu/ 26 Disetujui oleh :
Februari 2022

Adilla Rahma Yudi Laksmana Rizki Zainudin

Kepala Bagian terkait Kepala Bagian terkait Kepala Bagian Pemastian Mutu
 Formulir III

OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI

PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. 1.5
1.8
Tanggal 26/02/2022
Tindakan Perbaikan yang dilakukan :
1.5 Mengadakan pelatihan terhadap personil bagian gudang mengenai cara
penyimpanan produk vaksin dalam chiller serta membuat CAPA.
1.8 Melakukan revisi SOP penyimpanan produk kembalian dan produk jadi.

Penanggung jawab: Tanggal selesai :

5 Maret 2022

Deny Sonitan
Tindakan Pencegahan yang dilakukan :
1.5 Melakukan kontrol pengendalian dengan membuat form check list dan membuat
jadwal pelatihan personil.
1.8 Membuat Change Control / Pengendalian Perubahan SOP penyimpanan produk
kembalian dan produk jadi tidak lengkap, membuat CAPA, melakukan sosialisasi SOP
baru dan pelatihan personil terhadap SOP baru.
Kesimpulan :
Berdasarkan penyimpangan yang ditemukan pada bagian gudang maka perlu dilakukan
tindakan dengan mengadakan pelatihan terhadap personil bagian gudang mengenai cara
penyimpanan produk vaksin. Serta perlu dilakukan revisi SOP penyimpanan produk
kembalian dan produk jadi. Untuk mencegah penyimpangan yang terjadi tersebut perlu
dilakukan pengendalian dengan membuat form check list dan membuat jadwal pelatihan
personil dan pengendalian perubahan SOP (change control).
Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Dept. Pemastian Mutu dan tindakan perbaikan
serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.
Jakarta, 26 Februari 2022
Diperiksa oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:

Adilla Rahma Yudi Laksmana Rizki Zainudin

Kepala Bagian
Pemastian Mutu