Nama : Anugrah Tri Ananda

NIM : 2208062216
Tempat PKPA : Industri Farmasi Mahakam Beta Farma (November-Desember 2023)
Dosen Pembimbing : Dr. apt. Iis Wahyuningsih, M.Si.

Soal pretes PKPA Industri

1. Anda sebagai manajer produksi semalam mendapat laporan dari Kepala Regu yang
bertugas di bagian preparasi larutan, bahwa ada kelebihan bahan baku aktif yang
tertuang dalam tangki.
a. Apa prioritas pertama yang Anda lakukan?
Jawab: salah satu tugas / peran apoteker sebagai manajer produksi yaitu
Menyetujui dan
memastikan prosedur yang terkait dengan kegiatan produksi telah dilakukan
secara benar mulai dari penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan
dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
Kesalahan pada proses produksi dapat berdampak terhadat mutu suatu
produk/obat, sebagai manajer produksi hal pertama yang dapat dilakukan yaitu
menyelidiki, mencatat dan melaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu terkait
keluhan yang terjadi. Dalam hal ini, Apoteker dalam departemen produksi
memiliki tanggung jawab Bersama dengan departemen pemastian mutu dan
pengawasan mutu untuk menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu
produk secara bersama sehingga obat yang dihasilkan terjamin keamanan,
kualitas, dan khasiatnya.

b. Apa Justifikasi yang akan Anda sampaikan agar produk dapat tetap dirilis?
Jawab: selaku apoteker bagian kepala produksi harus memastikan bahwa proses
Manajemen Risiko Mutu telah ditetapkan, dijabarkan dikaji dan memiliki sumber
daya yang layak dan cukup. Berdasarkan PerBPOM Nomor 13 Tahun 2018 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik BAB Aneks 14 bagian
Manajemen Risiko Mutu menjelaskan Langkah yang mungkin digunakan untuk
memulai dan merencanakan proses Manajemen Risiko Mutu mencakup hal
berikut:
- Tetapkan masalah dan/atau risiko yang dipersoalkan, termasuk asumsi terkait
yang mengidentifikasi potensi risiko.
- Kumpulkan latar belakang informasi dan/ atau data bahaya potensial, ancaman
atau pengaruh pada kesehatan manusia yang relevan untuk penilaian risiko.
- Tentukan pemimpin dan sumber daya yang diperlukan.
- Tetapkan batas waktu, hasil yang akan dilaporkan dan tingkat pengambilan
keputusan yang layak untuk proses manajemen risiko.
2. Anda sebagai manajer produksi menerima keluhan dimana botol infus mengalami
kebocoran dan timbul lumut di dalam larutan. Lakukan investigasi kemungkinan root
cause munculnya lumut tersebut. Diketahui bahwa setelah identifikasi lumut tersebut
termasuk dalam golongan fungi dan tidak pernah ditemukan selama proses produksi.
Jawab: Root Cause Investigasi :

Manusia: tidak bekerja

sesuai SOP, tidak
memperhatikan area atau
catatan khusus pada suatu
produk

Larutan
infus
berlumut

Metode: proses distribusi

tidak sesuai standar,
Lingkungan: tatanan
bagian manajemen mutu
penyimpanan tidak baik,
tidak mengingatkan
kondisi ruangan/space
yang sempit

kebocoran pada botol infus (pengemas/kemasan) mengakibatkan munculnya lumut di

dalam larutan , hal ini bisa disebabkan pada saat penyimpanan tatanan penyimpanan
produk tidak baik, kesalahan pada saat distribusi, petugas tidak menjalankan SOP
dengan benar/tidak bekerja sesuai SOP. Pada analisis hasil temuan di atas disimpulkan
terdapat 3 faktor yang menyebabkan timbulnya lumut pada botol infus yaitu:
 Faktor yang pertama yaitu dari bahan pengemas infus yang mengalami
kebocoran sehingga menimbulkan kontaminasi pada larutan infus
 Faktor kedua yaitu dapat terjadi pada saat penyimpanan tidak dilakukan
dengan baik dan benar/ tidak sesuai standar bisa disebabkan karena kondisi
ruangan yang sempit / space terbatas
 Faktor ketiga yaitu kesalahan pada proses distribusi produk dimana kurangnya
pelatihan terhadap proses distribusi
Kondisi luar yang merupakan faktor penyebab rusaknya produk dapat diidentifikasi
karena faktor fisik, penyebab kerusakan pada produk mencakup adanya kejadian
guncangan, tertimpa, terjatuh dan kerusakan yang biasa disebabkan oleh getaran
yang timbul dari moda transportasi, seperti kendaraan mobil, kereta api, laut, dan
 udara, serta kondisi tertekan yang berasal dari kerusakan yang timbul oleh karena
susunan atau tumpukan produk selama pengangkutan atau penyimpanandi PBF, di
lingkungan rumah sakit maupun apotek. Adapun faktor lingkungan sekitar yang
menimbulkan kerusakan bagi produk adalah faktor keterpaparan produk terhadap
oksigen, air, kelembapan, cahaya (terutama sinar ultraviolet),serta efek dari cuaca
berupa panas, dingin, dan debu. Di samping itu juga,keterpaparan pangan
terhadap mikroba ataupun hama, seperti serangga dan tikus. Dari penyebab dasar
di atas dapat diberikan rekomendasi perbaikan / pencegahan yaitu:

 Selalu mentaati peraturan yang ada di tempat kerja / petugas bekerja

sesuai dengan standar SOP
 Melakukan pelatihan mengenai proses distribusi dan cara penyimpanan
produk yang baik dan benar
 Memperhatikan setiap warning yang tertera di kemasan pada suatu produk
jadi
 Memastikan mutu produk sampai ke tangan customer/pelanggan
 Memberikan penandaan yang jelas pada setiap kemasan produk agar
proses distribusi aman dan terkendali.

3. Sebagai seorang apoteker penanggung jawab produksi, anda diminta untuk melakukan
efisiensi dalam produksi. Maka salah satu caranya adalah dengan memaksimalkan
kapasitas tangki dengan meningkatkan batch size dari awalnya 5000 L menjadi 8000 L.
Anda mendapat pertanyaan dari manajemen Puncak: apakah perlu dilakukan variasi
registrasi? apa kategorinya? Apa saja dokumen yang diperlukan?
Jawab:
- Apakah perlu dilakukan registrasi variasi? Perlu dilakukan, menurut PerkaBPOM
Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat dijelaskan
bahwa Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek administratif,
khasiat, keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang telah
memiliki Izin Edar di Indonesia.
- Registrasi variasi masuk ke kategori 4: Registrasi Variasi Major karena berpengaruh
bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan dan/atau mutu Obat.
- Selanjutnya untuk persetujuan Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) pada Perka BPOM Nomor 24 Tahun 2017 wajib dilaksanakan paling lambat 6
(enam) bulan sejak tanggal persetujuan diterbitkan
- Pendaftar wajib melaporkan jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa bets
terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) kepada Kepala Badan.
- Dokumen yang wajib diserahkan yaitu:
 - Pada Perka BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tatalaksana
Registrasi Obat Permohonan Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
5 ayat (3) diajukan dengan mengisi Formulir sebagaimana contoh tercantum dalam
Lampiran II dan melampirkan dokumen Registrasi Variasi sesuai dengan perubahan
yang diajukan mengacu sebagaimana tercantum dalam Lampiran XVI yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

4. Sebagai seorang apoteker di bagian R&D, saat ini pabrik akan membuat jenis infus
garam mineral baru, dengan kemasan yang memiliki titik lebur pada suhu 116 derajat
Celsius. Mana dari parameter sterilisasi berikut yang akan dipilih? Apa alasannya?
a. 1120C selama 65 menit atau
b. 1150C selama 32 menit atau
c. 1110C selama 120 menit
Alasan: semakin tinggi suhu sterilisasi semakin singkat waktu sterilisasi, namun proses
yang berlangsung secara cepat dapat meminimalisir ketidakstabilan / degradasi kadar
zat aktif yang terbentuk dibandingkan dengan suhu sterilisasi yang lebih rendah
(>110°C) namun dilakukan dalam waktu yang lebih lama.

 Dalam sebuah penelitian menyebutkan Sterilisasi infus NaCl 0,9 % Labiomed

yaitu pada suhu 105C selama 45 menit. Hal ini tidak sesuai sterilisasi menurut
Farmakope Indonesia IV pada suhu 121C selama 15 menit. Sterilisasi infus
NaCl 0,9 % Labiomed pada suhu 121C menyebabkan deformasi botol plastik
infus infus NaCl 0,9 %. Untuk itu maka perlu dilakukan validasi proses sterilisasi
Labiomed.
 Sama halnya dengan kasus di atas yaitu untuk parameter sterilisasi jenis infus
garam mineral baru, dengan kemasan yang memiliki titik lebur pada suhu
116C sebelumnya harus ditetapkan validasi proses sterilisasi terlebih dahulu.
Adapun Proses sterilisasi yang umum digunakan untuk sediaan infus adalah
dengan Metode Panas Lembab. Penanganan dilakukan dengan uap air jenuh
bertekanan tinggi dalam sterilisator uap yang disebut autoclave pada daerah
suhu 110-1400C. Di dalam farmakope ditetapkan untuk media atau pereaksi
adalah selama 15 menit pada suhu 1210C kecuali dinyatakan lain
 Dalam farmakope Indonesia edisi VI disebutkan Prinsip dasar kerja alat adalah
udara di dalam bejana sterilisasi digantikan dengan uap jenuh, dan hal ini
dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup khusus.
 Rancangan atau pemilihan suatu siklus untuk produk atau komponenen
tertentu tergantung pada beberapa faktor, termasuk ketakstabilan panas
bahan, pengetahuan tentang penetrasi panas ke dalam bahan, dan faktor lain
yang tercantum dalam program validasi.
 Selain gambaran tentang parameter siklus sterilisasi dengan menggunakan
suhu 121°C, konsep Fo dapat juga diterapkan, Fo pada suhu tertentu selain
suhu 121°C, adalah waktu (dalam menit) yang diperlukan untuk mendapatkan
kesetaraan letalitas seperti pada suhu 1210C untuk waktu tertentu.