I.

Latar Belakang
A. Rute
Per Oral
B. Efek Farmakologi
Antalgin ini selain memeiliki sifat analgetik juga menonjol sifat anti
spasmunya, spasmu adalah kejang otot yang menyertai nyeri, namun antalgin
juga memiliki efek samping mengganggu pembentukan komponen darah
seperti anemia, penurunan trombosit obat ini dapat secara mendadak
menimbulkan kelainan darah yang adakalanya fatal ( Tjay, Rahardja, 2007).

C. Pendekatan Formula
a. Metampiron digunakan sebagai zat aktif
b. Metil paraben digunakan sebagai pengawet
c. Sirup Simplex digunakan sebagai pemanis
d. Aquadest digunakan sebagai pelarut

II. Permasalahan Farmasetik dan Solusinya

No. Permasalahan Farmasetik Solusi
1. Zat aktif memiliki kelarutan Zat aktif dibuat dalam sediaan sirup
yang tinggi dalam air dimana pelarutnya aquadest.
2. Zat aktif rentan terhadap Ditambahkan pengawet ( Methyl
mikroba Paraben)
III. Preformulasi
A. Zat Aktif
1. Metampiron
Nama resmi : METHAMPYRONE
Nama lain : Metampiron
RM : C13H16NaO4S.H2O
BM : 351,37
Titik lebur : 105o C
pH : 6,5-10,0
Pemerian : Bubuk Kristal, putih atau hamper putih.
Kelarutan : Larut dalam air, larut dalam alcohol.
Inkompatibilitas : Bersofat mengendalikan enzim diantara
lain memepercepat peruraian Vit B2
dengan mempercepat kemungkinan
timpulnya tachitis pada anak kecil.
Penggunaan pbersama-sama dengan
velberat harus hati-hati karena kadar
fenol barbital dalam darah dapat di
tingkatkan. Dilain pihak kadar darah
feitonin karboxsitepin, serta efeknya
dapat di turunkan oleh fenolbarbital.
Stabilitas : Terjadi oksidasi asam larutan basa,
penggunaan minumal terjadi pada ph di
atas 7,0 bersifat higroskopis mudah
terurai di tempat lembab, terjadi lebih
cepat dalam larutan basa dari pada
larutan asam
Wadah penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
B. Zat Tambahan

1. Aquadest (FI III, 1979 ; 96)

Nama resmi : AQUA DESTILATA
Nama lain : Aqudest
RM : H2O
BM : 18,02
Titik lebur : 0o
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau, tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Larut dalam pelarut polar
PH : -
Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat
bereaksi dengan obat-obat dan excipient
lain yang rentan terhadap hidrolisis
(dekomposis air atau kelembapan) pada
suhu ambront. Air dapat bereaksi keras
dengan logam dan cepat jika dengan
logam alkali dan logam oksida seperti
kalsium oksida dan magnesium oksida,
air juga bereaksi dengan garam
anhidrat.
Stabilitas : Air secara kimiawi stabil dapat dalam
semua keadaan fisik (esdair dan up)
secara khusus sistem penyimpanan
dalam distribusi air hangat memastikan
bahwa air dilindungi terhadap
masuknya partikel asing dan
mikroorganisme sehingga pertumbuhan
 mikroba dicegah atau dimimalkan. Air
untuk tujuan tertentu harus disimpan
dalam wadah yang sesuai.
Pka dn Kp : -
Wadah penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

2. Metil Paraben (FI III, 1979 ; 63 dan HPE 6th : 310)

Nama resmi : METHYL HYDROXYBENZOATE
Nama lain : Metil Paraben
RM : C8H8O3
BM : 152,15
pH : 3-6
Titik lebur : 1250o 1280oC
Pemerian : Kristal tidak berwarna atau serbuk
kristal putih, tidak berbau, atau hampir
tidak berbau. Memberi rasa panas di
lidah.
Kelarutan : Metil Paraben larut dalam berbagai
pelarut. Pelarut kelarutan 25 C kecuali
dinyatakan lain, dalam 2 bagian etanol,
dalam 3 bagian etanol (95%), dalam 6
bagian etanol (50%), dalam 10 bagian
eter, dalam 60 bagian gliserin, minyak
Mineral praktis tidak larut, dalam 200
bagian minyak kacang, dalam 5 bagian
Propylene glycol, dalam 400 bagian air,
dalam 50 bagian air pada suhu 50 C,
dalam 30 bagian air pada suhu 80 C.
Stabilitas : Larutan metil pada pH 3 - 6 dapat
disterilisasi oleh autoclaving 120 c
selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
Larutan pada pH 3 - 6 stabil (kurang
dari 10% terdekomposisi) dan tahan
sekitar 4 tahun disuhu kamar, sementara
larutan pada pH 8 atau di atas akan
cepat terhidrolisis hingga 10% atau
lebih setelah sekitar 60 hari disimpan
pada suhu kamar
Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba dari metil
paraben jauh berkurang dengan
campuran surfaktan Nonionic, seperti
polysorbate 80, sebagai akibat dari
micellization. Namun, propylene glycol
(10%) telah terbukti memperkuat
aktivitas antimikroba parabens dalam
campuran surfaktan nonionik dan
mencegah interaksi antara
methylparaben dan polysorbate 80.
Tidak kompatibel dengan bentonit,
magnesium trisilicate, bedak,
tragacanth, VERSENE, minyak
esensial, sorbitol, dan atropin. Bereaksi
dengan berbagai gula dan alkohol yang
mengandung gula. Penyerapan metil
oleh plastik juga telah dilaporkan;
jumlah yang diserap bergantung pada
jenis plastik. Metil paraben berubah
warna jika kontak dengan besi dan
terhidrolisis oleh basa lemah dan asam
kuat.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
3. Sirupus Simplex (HPE 6th Edition , 2009 : 308)
Nama resmi : SIRUPUS SIMPLEX
Nama lain : Sirup gula
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau, rasa asam
Kelarutan : Larut dalam 0,5 bagian air, 370 bagian
etanol (95%) P
Inkompatibilitas : Serbuk sukrosa manis, terkontaminan
dengan logam berat dan sulfat, dengan
adanya pelarut (asam pekat) sukrosa
akan terhidrolisis atau bahan menjadi
fruktosa dan glukosa.
Stabilitas : Gliserin higroskopik, gliserin murni
tidak rentan terhadap oksidasi oleh
suasana dibawah penyimpanan biasa,
tetapi akan terurai pada pemanasan
dengan menjadi racun. Campuran
gliserin dengan air, etanol (95%) dan
propilen glikon stabil secara kimiawi.
Wadah penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Sebagai Pemanis
IV. Rancangan Formula
Bahan Range Jumlah Fungsi
Antalgin - 250 mg Zat aktif
Metil Paraben 0,015 0,2 % 0,l% Sebagai
Pengawet
Sirupus simpleks 67 % 40% Sebagai Pemanis

V. Perhitungan Bahan
1. Antalgin
250mg 3000mg
= = 3000mg/60ml
5ml 60ml

2. Sirupus Simpleks
40
X 60 ml = 24ml
100

3. Aquadest add 60ml

VI. Perhitungan Dosis

DL = 500 mg/ -

- Usia 15 th = 15 x 500 = 375 mg = 7,5 ml

20 250mg/5ml
- Usia 16 th = 16 x 500 = 400 mg = 8 ml
20 250mg/5ml
- Usia 17 th = 17 x 500 = 425 mg = 8,5 ml
20 250mg/5ml
- Usia 18 th = 18 x 500 = 450 mg = 9 ml
20 250mg/5ml
- Usia 19 th = 19 x 500 = 475 mg = 9,5 ml
20 250mg/5ml
- Usia 20 th = 20 x 500 = 500 mg = 10 ml
20 250mg/5ml
 V. Aturan Pakai
Untuk umur 15-20 th cth sekali pakai

VII. Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang antalgin sebanyak 3000mg
3. Diambil sirup simpleks sebanyak 24ml
4. Diambil aquadest sebanyak 60ml
5. Ditara botol 60ml
6. Dilarutkan antalgin dalam aquadest secukupnya
7. Dicampurkan dengan sirup simpleks 24ml
8. Dimasukan dalam botol yang telah di tara
9. Diadd aquadest sampai tanda batas

VIII. Etiket
Komposisi
Tiap 15 ml mengandung Ramagin Indikasi Obat :
Antalgin 250 mg Antasida Meredahkan nyeri dan
Aturan Pakai Sirup demam
Anak-anak (6-12 tahun) : 1 sendok Lihat kemasan luar
teh, 1 x No.Reg :
sehari DKL1500700334A1
Dewasa : 1-2 sendok teh, 3-4 x sehari No. Batch : 04150303
Meg. Date : Maret 2017
Exp. Date : 2019
Diminum setelah makan
Meredahkan SIMPAN DI TEMPAT KERINGDAN SEJUK
Nyeri dan
demam Diproduksi Oleh :
PT. Rahma Farma
Tutup botol rapat-rapat Netto 60 ml Palu-Indonesia
IX. Brosur

Ramagin
Sirup

Komposisi
Tiap 5 ml Ramagin suspensi mengandung
Antalgin 250 mg

Indikasi
Untuk meringankan rasa sakit,seperti sakit kepala, sakit
gigi,sakit pada otot dan menurunkan demam, yang me-
nyertai gejala influensa, dan demam sesudah vaksinasi.

Kontra indiksi
Pada penderita yang hipersensitif terhadap paracetamol dan
penderita dengan gangguan fungsi hati.

Aturan pakai
-Anak-anak (6-12 tahun) : 1 sendok teh, 1 x sehari
-Dewasa : 2 sendok the, 1-3 x sehari
Diminum setelah makan
Efek Samping
Penggunaan jangka panjang dalam jumlah besar, dapat
menyebabkan kerusakan hati dan hipersensitivitas

Perhatian
Bila rasa sakit bertahan lebih dari 5 hari, dan demam tidak
menurun selama 2 hari, atau bila ada kemerahan pada kulit,
segera hubungi dokter. Hati-hati pemberian obat ini pada
penderita penyakit ginjal. Penggunaan obat ini pada
penderita yang mengkonsumsi alkohol dapat meningkatkan
resiko kerusakan fungsi hati. Tidak dianjurkan penggunaan
bersamaan dengan obat lain yang mengandung paracetamol

KOCOK DAHULU
Simpan Ditempat Kering Dan Sejuk
Terlindung Dari Sinar Matahari

Kemasan Diproduksi oleh:

1 botol @ 60 ml PT. Dream Farma
No Reg. DBL 1302000133 A1 Palu-Indonesia
X. Wadah Sekunder

I. Hasil Pengamatan
NO Pengujian Hasil
1. Organoleptik
- Warna Keruh
- Rasa Pahit
- Aroma Tidak Berbau
2. Volume Terpindahkan 100 ml
3. Volume Sedimentasi
4. Ph
II. Pembahasan

Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain
dalam kadar tinggi (Anonim, 1995). Secara umum sirup merupakan
larutan pekat dari gula yang ditambah obat atau zat pewangi dan
merupakan larutan jernih berasa manis. Sirup adalah sediaan cair kental
yang minimal mengandung 50% sakarosa
Pada pembuatan sediaan obat, antalgin dibuat dalam bentuk sediaan sirup.
Ada beberapa zat tambahan yang digunakan untuk diformulasikan dengan
zat aktif Antalgin, diantaranya adalah sirup simpleks yang dimana sirup
simpleks mengandung sukrosa dan metil paraben, methyl paraben sebagai
pengawet, sukrosa sebagai pemanis, dan terakhir adalah aqua destilata
sebagai pelarut.
Antalgin sendiri memiliki khasiat sebagai analgetik . Antalgin ini
termasuk kedalam golongan obat bebas, sehingga mudah didapatkan tanpa
resep dokter . Karena zat aktif dalam sediaan obat ini memiliki rasa
yang tidak enak dan tidak cocok untuk dijadikan larutan sirup tanpa zat
tambahan, oleh kerena itu dalam larutan sirup ini ditambahkan zatzat
yang dapat menutupi kekurangan dari zat aktif antalgin itu sendiri,
diantaranya adalah sukrosa. sukrosa digunakan sebagai pemanis dalam
sediaan.
Pada pembuatan larutan sirup, pertama-tama disiapkan alat dan
bahan. Kemudian ditimbang antalgin sebanyak 300 mg kemudian diambil
sirup simpleks sebanyak 24 ml, kemudian diambil 60 ml aquadest,lalu
ditandai botol 60 ml. Lalu dilarutkan antalgin dalam aquadest secukupnya
kemudian dicampurkan dengan sirup simpleks 24 ml kemudian
dimasukkan kedalam botol yang telah ditara lalu di add aquadest sampai
tanda batas., lalu dipasang etiket, brosur, dan dimasukkan kedalam wadah
sekunder.
Setelah pembuatan sirup selesai, selanjutnya mengevaluasi sediaan
tersebut. Berdasarkan evaluasi, warna keruh, rasa pahit, tak berbau,
volume terpindahkan 100 ml.