SOLID
1 Tablet Permasalahan: Tablet Inti TABLET INTI kempa langsung IPC
Sertralin HCl 1. FPM yang tinggi 1. Sertralin HCl 100 mg 1. Laju Alir dan Sudut
1. semua bahan ditimbang dan
dimetabolisme >80% di dimasukkan kedalam mixer Reposa (diharapkan
2. Avicel pH 101 (30%)
hati 2. diaduk dengan kecepatan 120 memiliki laju alir 10 agar
binder
2. Polimorfisme tipe II rpm selama 30 menit dapat dikempa dengan
3. Pati tergelatinisasi (15%) 3. dilakukan IPC baik)
dan V akan berubah
penghancur 4. tablet di kompres
bentuk menjadi
4. Asam stearate (2%) 5. tablet disalut 2. Indeks Kompresibilitas
polimorf lain (kelarutan
pelincir 6. PPC (1-10% = excellent)
dalam air sangat
rendah) pada kondisi 5. Aerosil (1%) pelicin
Larutan Penyalut PPC
asam kuat
6. Avicel pH 101 filler 1. seluruh bahan ditimbang 1. Organoleptis
3. Laju alir zat aktif buruk
7. Bahan penyalut (6%) 2. siapkan campuran aseton:etanol
- Warna biru muda
Solusi: (1:1). Kemudian tambahkan
tersebar merata dan
Formula penyalut HPMC-P, sebagian tween 80 dan
1. Dibuat tablet salut homogen
enterik 1. Aseton (30%) aseton asetil monogliserida aduk 10 - Bentuk tablet bulat
2. Penambahan glidan 2. Air (10%) menit - Cetakan garis dan logo
dalam sediaan 3. HPMC-P (10%) agen 3. tambahkan brilian blue, tween 80 tercetak dengan baik.
3. Digunakan polimorf dan TiO2 - Permukaan halus dan
penyalut
Sertralin HCl bentuk II 4. tambahkan sisa etanol campur cembung untuk
4. Asetil mono gliserida (3%)
dan V memudahkan proses
plasticizer 20 menit
coating dan mencegah
5. Tween 80 (2%) agen Twinning pada tablet.
pembasah -
2. Keseragaman ukuran
6. FD&C Brilliant biru (3%)
- diameter tablet tidak
pewarna lebih dari 3 kali dan tidak
7. tiO2 (3%) opacifier kurang dari 1 1/3 kali
8. etanol (41,3%) pelarut tebal tablet.
3. Keseragaman kandungan
jumlah ZA dalam msg2
10 sediaan yang
dianggap ZAnya
terdistribusi homogen
sesuai penetapan
keragaman bobot
berada dalam rentang
85,0%-115,0% dari yang
tertera pada etiket dan
RSD 6,0%.
4. Kekerasan
8-12 kP untuk
memenuhi ketentuan
disolusi dan disintegrasi
tablet salut enterik yang
diinginkan
5. Keregasan
Untuk tablet salut
enterik diinginkan
friabilitas tablet sebesar
0,1%.
6. Waktu Hancur
semua tablet tidak
menunjukkan tanda-
tanda disintegrasi atau
keretakan pada waktu
uji selama 2-3 jam
(sesuai dengan waktu
lama obat berada pada
lambung).
7. Uji Disolusi
80% (Q) jumlah
sertraline yang tertera
pada etiket terdisolusi
8. Penetapan Kadar
Mengandung 90.0%
110.0% sertraline bebas
9. Uji stabilitas
Uji dipercepat (40 2C )
6 bulan dan uji jangka
panjang (30 2C) 2
tahun