Laporan KFTD Cabang Yogyakarta

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

di PBF KIMIA FARMA YOGYAKARTA
PERIODE 14 – 19 DESEMBER 2015
Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (Apt.)
Program Studi Profesi Apoteker
Disusun oleh:
Margareta Trinova Ponirahayu T. M. (148115193)
Sahat Pardamean Simbolon
(148115202)
Sugiarto Adji Soenarso
(148115205)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2015

Disusun oleh:
(148115202)
(148115205)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2015
i
HALAMAN PENGESAHAN

Disusun oleh:
(148115202)
(148115205)
Telah disetujui oleh:
Pembimbing Fakultas
Pembimbing di Tempat PKPA
Beti Pudyastuti, M.Sc., Apt.
Fahrurozi, S. Farm, Apt.
ii
KATA PENGANTAR
Puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas berkat dan penyertaan yang
diberikan sehingga penulis dapat menyelesaikan dengan baik penyusunan laporan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kimia Farma Trading and Distribution
cabang Yogyakarta periode 14 – 19 Desember 2015.
Penulis mendapatkan banyak bantuan dan dukungan dari berbagai pihak
selama menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima
kasih kepada:
1. Aris Widayati, M.Si., Ph.D., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Sanata Dharma Yogyakarta.
2. Ibu Titien Siwi Hartayu, M.Kes.,Ph.D.,Apt. selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker yang telah memberikan kesempatan untuk Prakek Kerja Profesi
Apoteker di Kimia Farma Trading and Distribution cabang Yogyakarta.
3. Ibu Beti Pudyastuti, M.Sc., Apt. selaku dosen pembimbing internal, atas segala
arahan, bantuan, dukungan, motivasi, dalam menyelesaikan PKPA di Kimia
Farma Trading and Distribution cabang Yogyakarta.
4. Bapak Ari Erwinudin, SeMM, selaku Branch Manajer Kimia Farma Trading and
Distribution cabang Yogyakarta atas kesempatan dan bimbingannya selama
pelaksanaan PKPA.
5. Bapak Fahrurozi, S. Farm, Apt, selaku Apoteker Pengelola dan Pembimbing
PKPA di Kimia Farma Trading and Distribution cabang Yogyakarta atas
kesempatan dan bimbingannya selama pelaksanaan PKPA.
6. Seluruh staf Kimia Farma Trading and Distribution cabang Yogyakarta atas
kerja samanya selama periode PKPA berlangsung.
7. Orang tua dan keluarga yang senantiasa memberikan kasih sayang, doa dan
dukungan kepada penulis selama pelaksanaan PKPA.
8. Semua pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah
membantu dalam proses penyusunan laporan ini.
iii
Penyusunan laporan ini tidak luput dari adanya kekurangan dan kesalahan.
Penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari semua pihak.
Semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi para pembaca.
Yogyakarta, 19 Desember 2015
Penulis
iv
DAFTAR ISI
HALAMAN
JUDUL .............................................................................
............... i
HALAMAN
PENGESAHAN ........................................................................
...... ii
KATA
PENGANTAR .........................................................................
.............. iii
DAFTAR
ISI ...............................................................................
........................ v
DAFTAR
LAMPIRAN ..........................................................................
........... vii
BAB I
PENDAHULUAN .......................................................................
............ 1
A. Latar
Belakang ..........................................................................
...................... 1
B.
Tujuan ............................................................................
................................. 2
C.
Manfaat ...........................................................................
................................ 2
D. Waktu dan Tempat
Pelaksanaan ......................................................................
3
BAB II. TINJAUAN
PUSTAKA ......................................................................... 4
A. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan
Administrasi ..................................... 4
1.
Struktur
organisasi ........................................................................
............ 4
2.
Supply chain
management ........................................................................
6
3.
Sistem manajemen
mutu ........................................................................... 7
4.
Manajemen resiko
mutu ........................................................................... 9
5.
Dokumentasi dan sistem
komputerisasi..................................................... 9
B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi

(CDOB) ................................................... 11
1.
Kualifikasi pemasok dan

pelanggan ........................................................ 11
2.
Operasional .......................................................................
..................... 12
3.
Distribusi produk rantai dingin (Cold Chain Product/CCP) .................... 15
4.
Distribusi narkotika dan

psikotropika ..................................................... 16
5.
Distribusi berdasarkan
kontrak ............................................................... 16
6.
Suhu dan pengendalian

lingkungan ......................................................... 17
7.
Kualifikasi, kalibrasi, dan

validasi .......................................................... 17
8.
Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu......................... 18
9.
Penarikan kembali obat dan atau bahan

obat ........................................... 20
10.
Transportasi.......................................................................
..................... 20
C.
Evaluasi ..........................................................................
.............................. 21
v
BAB III TINJAUAN PBF KIMIA FARMA YOGYA DAN PEMBAHASAN ... 22
A. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan
Administrasi .................................. 22
1.
Struktur
organisasi ........................................................................
.......... 22
2.
Supply chain
management ......................................................................
29
3.
Sistem manajemen
mutu ......................................................................... 29
4.
Manajemen resiko
mutu ......................................................................... 30
5.
Dokumentasi dan sistem

komputerisasi................................................... 31
B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi

(CDOB) ................................................... 31
1.
Kualifikasi pemasok dan

pelanggan ........................................................ 31
2.
Operasional .......................................................................
..................... 31
3.
Distribusi produk rantai dingin (Cold Chain Product/CCP) .................... 36
4.
Distribusi narkotika dan

psikotropika ..................................................... 36
5.
Distribusi berdasarkan
kontrak ............................................................... 37
6.
Suhu dan pengendalian

lingkungan ......................................................... 37
7.
Kualifikasi, kalibrasi, dan

validasi .......................................................... 38
8.
Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu......................... 38
9.
Penarikan kembali obat dan atau bahan

obat ........................................... 38
10.
Transportasi.......................................................................
..................... 39
C.
Evaluasi ..........................................................................
.............................. 39
1.
Inspeksi diri dan audit

mutu ................................................................... 39
2.
Audit sediaan
farmasi ...........................................................................
. 39
3.
Audit SOP
manajemen .........................................................................
.. 40
4.
Audit SOP
distribusi ........................................................................
...... 40
BAB IV KESIMPULAN DAN

SARAN ........................................................... 41
A.
Kesimpulan ........................................................................
.......................... 41
B.
Saran .............................................................................
............................... 41
DAFTAR
PUSTAKA ...........................................................................
............ 42
LAMPIRAN ..........................................................................
........................... 43
vi
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur organisasi KFTD Cabang

Yogyakarta ............................... 44
Lampiran 2. Faktur dan surat pesanan
narkotika ................................................. 45
Lampiran 3. Gudang
obat ..............................................................................
..... 45
Lampiran 4. Gudang alat kesehatan, kosmetika, dan
cairan ................................ 46
Lampiran 5. Gudang
kartonan ..........................................................................
.. 46
vii
Laporan PKPA PBF Kimia Farma Yogyakarta
Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XXX
Universitas Sanata Dharma Yogyakarta
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Apoteker adalah salah satu tenaga kesehatan yang berperan penting untuk
meningkatkan kesehatan masyarakat di Indonesia. Untuk mencapai derajat
kesehatan, diperlukan upaya kesehatan baik dari kegiatan yang dilakukan secara
terpadu, terintegrasi, dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan
kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah
dan/atau masyarakat.
Berdasarkan PP No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Pedagang
Besar Farmasi merupakan salah satu tempat bagi Apoteker melaksanakan praktek
kefarmasian yang mencakup pengadaan, penyimpanan, pengawasan, pengendalian
mutu, dan distribusi obat. Pedagang Besar Farmasi memiliki peranan yang penting
dalam penyediaan obat yang bermutu, sebagai sarana penunjang kesehatan
masyarakat. Badan Pengawas Obat dan Makanan membuat suatu pedoman teknis
terkait Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Sesuai dengan prinsip-prinsip
CDOB
berlaku
aspek
pengadaan,
penyimpanan,
penyaluran
termasuk
pengembalian obat dan atau bahan obat dalam rantai distribusi. Semua pihak yang
terlibat dalam distribusi obat dan atau bahan obat bertanggung jawab untuk
memastikan mutu obat dana tau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai
distribusi selama proses distribusi. Apoteker harus memiliki pengetahuan dan
wawasan yang luas sehingga dapat terlibat secara langsung. Salah satu cara
tercapainya tujuan tersebut adalah dengan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi
Apoteker bagi mahasiwa program studi Apoteker, dengan harapan dapat
memperluar pengetahunan, wawasan, dan keterampilan dalam penerapan CDOB
yang sesungguhnya.
Peran Apoteker untuk meningkatkan kesehatan masyarkat sangat dibutuhkan.
Peran Apoteker tidak hanya dijumpa di rumah sakit dan apotek tetapi juga di
perusahaan besar farmasi (PBF) atau distributor farmasi. Apoteker sangat
dibutuhkan perannya di PBF karena Apoteker mengetahui dan memahami stabilitas
Periode 14 – 19 Desember 2015
1
obat saat penyimpanan, pendistribusian, pengelolaan, proses recall atau retur, dan
juga pemusnahan obat. Oleh karena itu perlu diadakan praktek kerja di PBF agar
kompetensinya terasah.
Praktek Kerja Profesi Apoteker terkait dengan penerapan tentang CDOB
Pedagang Besar Farmasi di dilaksanakan di PT. Kimia Farma Trading and
Distribution Yogyakarta.
Mahasiswa program studi profesi diharapkan dapat
menerapkan teori yang tercantum dalam pedoman teknis CDOB dengan mengamati
dan ikut melakukan kegiatan yang ada di PT. Kimia Farma Trading and
Distribution Yogyakarta selama periode 12 Desember – 19 Desember 2015.
PT. Kimia Farma Trading and Distribution dulunya merupakan divisi
Pedagang Besar Farmasi dari PT Kimia Farma Tbk. yang memiliki tugas utama
mendistribusikan produk-produk farmasi yang diproduksi PT. Kimia Farma Tbk.
Ke chanel-chanel yang tersebar di Indonesia. Berbekal pengalaman dalam
mengalami pendistribusian produk-produk PT. Kimia Farma Tbk., sejak tahun
1917, pada 4 januari 2003 divisi Pedagang Besar Farmasi kemudian berkembang
menjadi anak perusahaan dengan nama PT. Kimia Farma Trading and Distribution.
B. Tujuan
1. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi, dan tanggung
jawab Apoteker dalam pelayanan kefarmasian di PBF.
2. Membekali calon Apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan,
dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF.
3. Memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari
strategi dan pengembangan PBF.
4. Mempersiapkan calon Apoteker dalam memasuki dunia kerja.
5. Memberikan gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di
PBF.
C. Manfaat
1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di PBF.
2
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di PBF.

3. Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di PBF.
4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi Apoteker yang professional di
PBF.
D. Waktu dan Tempat Pelaksanaan

PKPA dilaksanakan di PT. KFTD Cabang Yogyakarta, Jalan LU Adisucipto
No. 63 Yogyakarta. PKPA berlangsung selama satu minggu, mulai dari 14-19
Desember 2015. PKPA dilaksanakan setiap hari Senin-Sabtu pukul 08.00-16.00
WIB.
3
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi
1. Struktur organisasi
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
Setiap perusahaan harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi
dengan bagan organisasi yang jelas terkait tanggung jawab, wewenang dan
hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung
jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang
bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu yang
memerlukan perhatian khusus, misalnya pengawasan kinerja, dilakukan sesuai
dengan ketentuan dan peraturan. Personil yang terlibat di rantai distribusi harus
diberi penjelasan dan pelatihan yang memadai mengenai tugas dan tanggung
jawabnya.
Personil yang bertanggungjawab dalam kegiatan manajerial dan teknis harus
memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk menyusun,
mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki penyimpangan sistem mutu.
Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari
risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Harus tersedia aturan untuk
memastikan bahwa manajemen dan personil tidak mempunyai konflik kepentingan
dalam aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain yang dapat berpengaruh
terhadap mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat. Harus tersedia
prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang sesuai, misal
keamanan personil dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas obat
dan/atau bahan obat.
Fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab yang bertugas
purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-
4
undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat melaksanakan

tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka harus dilakukan pendelegasian tugas
kepada tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang mendapat
pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada penanggung
jawab. Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa
fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.
Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki
pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,
identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat
dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Tanggung jawab seorang
penanggung jawab antara lain:
a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu.
b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.
c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan
distribusi.
d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat dan/atau bahan obat.
e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.
h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak
yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan
obat.
i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
5
j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang

telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak
berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang
terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga palsu.
l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan (BPOM,
2012).
2. Supply chain management

Supply chain dapat didefinisikan sebagai sekumpulan aktifitas (dalam bentuk
entitas/fasilitas) yang terlibat dalam proses transformasi dan distribusi barang
mulai
dari bahan baku paling awal dari alam sampai produk jadi pada konsumen akhir.
Menyimak dari definisi ini, maka suatu supply chain terdiri dari perusahaan yang
mengangkut bahan baku dari bumi/alam, perusahaan yang mentransformasikan
bahan baku menjadi bahan setengah jadi atau komponen, supplier bahan-bahan
pendukung produk, perusahaan perakitan, distributor, dan retailer yang menjual
barang tersebut ke konsumen akhir.
Sedangkan Supply Chain Management (SCM) adalah merupakan aplikasi
terpadu yang memberikan dukungan sistem informasi kepada manajemen dalam
hal pengadaan barang dan jasa bagi perusahaan sekaligus mengelola hubungan
diantara mitra untuk menjaga tingkat kesediaan produk dan jasa yang dibutuhkan
oleh perusahaan secara optimal. SCM mengintegrasikan mulai dari pengiriman
order dan prosesnya, pengadaan bahan mentah, order tracking, penyebaran
informasi, perencanaan kolaboratif, pengukuran kinerja, pelayanan purna jual, dan
pengembangan produk baru.
Tujuan utama SCM adalah penyerahan/pengiriman produk secara tepat waktu
demi memuaskan konsumen, mengurangi biaya, meningkatkan segala hasil dari
6
seluruh supply chain (bukan hanya satu perusahaan), mengurangi waktu, dan
memusatkan kegiatan perencanaan dan distribusi. Manfaat SCM antara lain:
a. Kepuasan pelanggan
Konsumen atau pengguna produk merupakan target utama dari aktivitas
proses produksi setiap produk yang dihasilkan perusahaan. Konsumen atau
pengguna yang dimaksud dalam konteks ini tentunya konsumen yang setia dalam
jangka waktu yang panjang. Untuk menjadikan konsumen setia, maka terlebih
dahulu konsumen harus puas dengan pelayanan yang disampaikan oleh perusahaan.
b. Meningkatkan pendapatan
Semakin banyak konsumen yang setia dan menjadi mitra perusahaan berarti
akan turut pula meningkatkan pendapatan perusahaan, sehingga produk-produk
yang dihasilkan perusahaan tidak akan ‘terbuang’ percuma, karena diminati
konsumen
c. Menurunkan biaya
Pengintegrasian aliran produk dari perusahan kepada konsumen akhir berarti
pula mengurangi biaya-biaya pada jalur distribusi.
d. Pemanfaatan aset semakin tinggi
Aset terutama faktor manusia akan semakin terlatih dan terampil baik dari
segi pengetahuan maupun keterampilan. Tenaga manusia akan mampu
memberdayakan penggunaan teknologi tinggi sebagaimana yang dituntut dalam
pelaksanaan SCM.
e. Peningkatan laba
Dengan semakin meningkatnya jumlah konsumen yang setia dan menjadi
pengguna produk, pada gilirannya akan meningkatkan laba perusahaan.
f. Perusahaan semakin besar
Perusahaan yang mendapat keuntungan dari segi proses distribusi produknya
lambat laun akan menjadi besar, dan tumbuh lebih kuat (Anwar, 2011).
3. Sistem manajemen mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang
7
dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau

bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.
Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus
divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen
risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung
jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta
harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen.
Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan
dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana
dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem pengelolaan mutu
harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta
kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang
dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari
tindakan ini digambarkan sebagai sistem mutu. Sistem mutu harus mencakup
ketentuan untuk memastikan bahwa pemegang izin edar dan Badan POM segera
diberitahu dalam kasus obat dan/atau bahan obat palsu atau dicurigai palsu. Obat
dan/atau bahan obat tersebut harus disimpan di tempat yang aman/terkunci, terpisah
dengan label yang jelas untuk mencegah penyaluran lebih lanjut.
Fasilitas distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk
identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan,
pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku. Sistem mutu harus
memastikan bahwa:
a. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau
diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB.
b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas.
c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai.
d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan.
8
e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan

dan diselidiki.
f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip
manajemen risiko mutu (BPOM, 2012).
4. Manajemen risiko mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun
retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan
integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan
untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus
ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang
teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan
pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan
berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan
dokumentasi pengkajian risiko mutu harus setara dengan tingkat risiko yang
ditimbulkan. Harus tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan
pengelolaan dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan/atau bahan obat.
Harus ada ketentuan mengenai identifikasi visual terhadap obat dan/atau bahan obat
yang berpotensi dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk
melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu ke pemegang izin edar dan/atau
produsen dan badan regulator nasional (misalnya Badan POM RI) (BPOM, 2012).
5. Dokumentasi dan sistem komputerisasi

Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi
lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi,
9
prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi

(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan
dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari semua
prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun
elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan
bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga
memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang
lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas,
dimengerti
oleh personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui,
ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis
tidak ditulis tangan dan harus tercetak.
Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak.
Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani, diberi
tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasan
perubahan harus dicatat. Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun. Semua
dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat
yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau
kehilangan dokumen. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar
selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku. Dokumentasi
permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat dan/atau bahan obat yang
disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan,
tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus
diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini tentang label
dan wadah harus dipatuhi. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi
seperti tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, nomor bets, tanggal kadaluarsa,
jumlah yang diterima/disalurkan,
nama dan alamat
pemasok/pelanggan.
Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah untuk
ditelusuri.
10
Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh dan

dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. Harus dibuat dan
selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari sistem (termasuk diagram
jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan
pengamanan dan ruang lingkup sistem, serta “fitur” utama cara penggunaan
komputer dan interaksinya dengan sistem lain. Data hanya boleh dimasukkan atau
diubah ke dalam sistem komputer oleh personil yang berwenang. Data harus
diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan yang
disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan dalam mengakses (aksesibilitas), masa
simpan dan ketepatan data tersimpan harus diperiksa. Data harus dilindungi dengan
membuat back up data secara berkala dan teratur. Back up data harus disimpan di
lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan
peraturan perundang-undangan. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan
kegagalan atau kerusakan sistem komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi
data. Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan
cabang untuk tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan sistem yang
memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu obat dan/atau
bahan obat. Tiap transaksi elektronik tersebut harus dilakukan berdasarkan
persetujuan penanggung jawab fasilitas distribusi (BPOM, 2012).
B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB)

1. Kualifikasi pemasok dan pelanggan
Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Jika
obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta
menerapkan prinsip dan pedoman CDOB. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh
dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok
tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CPOB. Jika bahan
obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan
11
standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok
tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB.
Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur
tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan. Harus
dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan
pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal
operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur
tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala.
Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus
melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten
dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini,
pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan:
a. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya.
b. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan.
c. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya
tersedia dalam jumlah terbatas.
d. Harga yang tidak wajar.
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya
disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke
masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik.
Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi tidak
terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan. Fasilitas distribusi harus
memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan jika
ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko
terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi
obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi (BPOM, 2012).
2. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya
ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas
12
distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk
memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari
industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai
peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan
obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.
a. Penerimaan
Penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan
obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau
tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat dan/atau bahan obat tidak
boleh diterima jika kadaluarsa, atau mendekati tanggal kadaluarsa sehingga
kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kadaluarsa sebelum digunakan
oleh konsumen. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau
tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan
yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan.
Nomor bets dan tanggal kadaluarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat
pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan
dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar. Pengiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai
bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik dan fitur
kemasan serta label kemasan (BPOM, 2012).
b. Penyimpanan/pergudangan
Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan
rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat
standar mutu farmasi. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus
memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan. Obat dan/atau bahan obat harus
disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari
dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban
atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau
bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Kontainer obat
dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan.
13
Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus
memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan
memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau
bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau
diduga palsu. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai
dengan tanggal kadaluarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired
First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan
sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campurbaur.
Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. Obat
dan/atau bahan obat yang kadaluarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik
dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan
obat kadaluarsa harus dilakukan secara berkala.
Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara
berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai
dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campurbaur,
kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan
obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk
jangka waktu yang telah ditentukan (BPOM, 2012).
c. Pemisahan obat dan atau bahan obat
Obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus
disimpan ditempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi hanya
untuk personil yang berwernang. Sisitem komputerisasi yang digunakan dalam
pemisahan secara elektronik harus dpaat memberikan tingkat keamanan yang serta
dan harus tervalidasi. Harus tersedian tempat khusus dengan label yang jelas, aman,
dan terkunci untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kadarluasa,
penarik kembali, produk kembalian, dan obat diduga palsu (BPOM RI, 2012).
d. Pemusnahan obat dan atau bahan obat
Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau bahan obat yang akan
dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan
secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis.
14
Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan,

pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/atau penyimpanan obat
dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. Dokumentasi terkait
pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai
ketentuan (BPOM RI, 2012).
e. Pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor-impor
Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat
sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat
yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa
simpan yang cukup sebelum kadaluarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat
dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol
yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat
kadaluarsa. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai
untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang
mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk penyaluran
obat dan/atau bahan obat ke orang/pihak yang berwenang atau berhak untuk
keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus
dilengkapi
dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk
sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat
pemesan/penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai
dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi
harus disimpan dan mampu tertelusur (BPOM RI, 2012).
3. Distribusi produk rantai dingin (Cold Chain Product/CCP)

Terdapat persyaratan khusus distribusi produk rantai dingin yang harus
dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain
meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,
15
penyimpanan dan pengiriman. Area yang memadai harus disediakan untuk

menerima dan mengemas produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi
suhu yang terjaga. Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan
dengan suhu terjaga, cold room/chiller (+2 s/d +8ºC), freezer room/freezer (-25 s/d
-15ºC), dengan persyaratan. Chiller dan Freezer dirancang untuk tujuan
penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan kulkas/freezer rumah
tangga). Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM
(Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indikator sudah mengarah atau mendekati ke
batas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka vaksin
tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kadaluarsanya masih
panjang (BPOM RI, 2012).
4. Distribusi narkotika dan psikotropika

Cara distribusi narkotika dan psikotropika harus dilakukan dalam rangka
pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau
kehilangan narkotika dan psikotropika dari jalur distribusi resmi. Distribusi
narkotika dan psikotropika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan dan
CDOB. Penanggung jawab merupakan seorang Apoteker sesuai
dengan peraturan perundang undangan. Setiap pengiriman narkotika atau
psikotropika harus disertai dan dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika
atau
psikotropika
yang
sah,
antara
lain
surat
jalan
dan/atau
surat
pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan yang dikeluarkan oleh

fasilitas distribusi yang ditandatangani oleh kepala gudang dan penanggungjawab
fasilitas distribusi (DepKes RI, 2015).
5. Distribusi berdasarkan kontrak

Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian
berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen
risiko mutu antara lain:
16
a. Penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk untuk

melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan tersebut
dijalankan, serta memeriksa status legalitasnya jika diperlukan.
b. Penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang
berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk kegiatan
berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak.
c. Pemantauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak,
identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan (BPOM RI,
2012).
6. Suhu dan pengendalian lingkungan

Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk
mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Faktor
lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu, kelembaban, dan
kebersihan bangunan. Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang
mewakili. Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan
prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau
jika
dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali
suhu. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan
(BPOM RI, 2012).
7. Kualifikasi, kalibrasi, dan validasi

Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang
diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode
validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validasi
harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria
yang dipersyaratkan. Sebelum pelaksanaan dan jika ada perubahan yang
signifikasn, sistem harus divalidasi untuk memastikan kebenaran instalasi dan
operasional. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua
penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang
17
perlu dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui
oleh personil yang berwenang.
Kualifikasi, kalibrasi, dan Validasi dilakukan pada peralatan yang digunakan.
Chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal
terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. Termometer dikalibrasi
sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap standard yang
tersertifikasi. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu
pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan. Semua kegiatan tersebut
harus terdokumentasi (BPOM RI, 2012).
8. Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur
tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya.
Diperlukan koordinasi dari setiap instasi, industri farmasi dan fasilitas
distribusi
dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu. Untuk menangani
semua kasus kasus, termasuk cara penarikan kembali diperlukan suatu system yang
komprehensif.
Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat
harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau
alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya. Semua keluhan dan
informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti
(diidentifikasi)/ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan
tentang tindakan yang harus dilaksanakan. Setiap keluhan harus dikelompokkan
sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan.
Prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat
dikembalikan dengan memperhatikan hal berikut:
a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.
18
b. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat
dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian
sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/fasilitas distribusi lain. Kedua
belah
pihak harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses pengembalian obat
tidak memungkinkan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai
distribusi. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi
label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, anatar lain:
a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi
syarat serta ketentuan.
b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan
ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.
c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung
jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang.
d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasu tentang kebenaran asalusul obat
dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan
obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu.
Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang
rendah tidak dapat dikembalikan. Selain itu, obat dan/atau bahan obat kembalian
yang layak jual harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran
barang dapat dijamin sesuai dengan FEFO.
Penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus
tersedia prosedur tertulis. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus
dikarantina diruang terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas. Penyalurannya
harus dihentikan dan segera dilaporkan ke instansi terkait. Semua kegiatan tersebut
harus terdokumentasi (BPOM RI, 2012).
19
9. Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat

Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke
industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Semua obat dan/atau bahan obat yang
ditarik harus ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label
yang
jelas. Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke
instansi berwenang baik di pusat maupun daerah. Pada kondisi tertentu, prosedur
darurat penarikan obat dan/atau bahan obat dapat dilaksanakan. Semua dokumen
penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh penanggung
jawab sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas. Semua proses
penanganan ini harus terdokumentasi dengan baik (BPOM RI, 2012).
10. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas.
Apapun jenis transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau
bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat
mengurangi mutu. Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirimkan,
menyimpan dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan
lengkap untuk mencegah terjadinya paparan obat dan/atau bahan obat pada kondisi
yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan, serta untuk mencegah
kontaminasi. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi
dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Jika terjadi kondisi yang tidak
diharapkan selama transportasi, harus segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi
dan penerima obat dan/atau bahan obat.
Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai dengan
prosedur, agar:
a. Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang.
b. Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain.
20
c. Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan,

penyalahgunaan, kerusakan, dan pencurian.
d. Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya menggunakan rantai
dingin (cold chain) untuk produk termolabil.
Jika menggunakan cool-pack dalam kotak terlindung (insulated boxes), coolpack harus
diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung
dengan obat dan/atau bahan obat. Personil harus dilatih tentang prosedur
pengemasan dan penggunaan ulang cool-pack. Harus tersedia sistem untuk
mengontrol penggunaan ulang cool-pack untuk memastikan tidak terjadi kesalahan
dalam penggunaan paket cool-pack. Harus ada pembeda secara fisik yang memadai
antara beku (frozen) dan ”chilled ice pack“ (BPOM RI, 2012).
C. Evaluasi
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkahlangkah
perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan
dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta
kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis.
Inspeksi diri tidak hanya dilakukan dengan independen dan rinci oleh personil yang
kompeten dan ditunjuk oleh perusahan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli
independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara
untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB audit terhadap kegiatan
yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program inspeksi diri. Semua
pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan
yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus disampaikan
kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan
adanya penyimpanan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi
dan dibuat CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti (BPOM RI, 2012).
21
BAB III
TINJAUAN PBF KIMIA FARMA YOGYA DAN PEMBAHASAN
A. Aspek Manajemen Persediaan Obat dan Administrasi
1. Struktur organisasi
Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) merupakan unit distribusi
obat dan bahan obat yang dimiliki oleh PT. Kimia Farma Tbk. KFTD sudah tersebar
di seluruh Indonesia, salah satunya di Yogyakarta. KFTD cabang Yogyakarta
dipimpin oleh seorang branch manager yang bertugas untuk mengarahkan,
memimpin, dan mengawasi kinerja para staf yang berada di bawahnya. Oleh karena
itu agar tugas branch manager dapat terlaksana dengan baik, maka diperlukan suatu
struktur organisasi yang jelas terkait tugas dan tanggung jawab dari masing-masing
bagian agar proses distribusi dapat berjalan dengan baik (Lampiran 1).
Tugas dari seorang Apoteker di KFTD cabang Yogyakarta adalah
pengelolaan surat pesanan, penyiapan, serta dokumentasi obat-obatan psikotropika
dan narkotika, selain itu Apoteker juga dapat mengadakan pelatihan personil secara
berkala, terprogram, dapat dievaluasi efektivitasnya, dan mendokumentasikan hasil
pelatihan agar personil dapat bekerja sesuai dengan SOP yang diberlakukan. Tugas,
tanggung jawab, dan wewenang dari tiap-tiap bagian secara lengkap dapat
diuraikan sebagai berikut:
a. Branch manager memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
1) Menyusun dan merencanakan program kerja tahunan serta anggaran
perusahaan (RKAP).
2) Bertanggung jawab atas tercapainya total penjualan dan laba sesuai
pertumbuhan dan jumlah yang ditargetkan oleh perusahaan.
3) Melakukan kunjungan dan pembinaan terhadap pelanggan yang
potensial dan pelanggan baru.
4) Menjaga dan meningkatkan citra perusahaan PT. Kimia Farma Trading
& Distribution di lingkungan kantor dan seluruh area coverage cabang.
5) Melakukan koordinasi dengan prinsipal setempat untuk mendukung
pencapaian sasaran dan tujuan perusahaan.
22
6) Melaksanakan pengadaan produk berdasarkan stock level yang

ditetapkan.
7) Mengatur tata laksana gudang sesuai dengan standarisasi.
8) Menetapkan sistem hantaran yang efektif dan efisien.
9) Menganalisa mutu persediaan.
10) Bertanggung jawab terhadap aset cabang.
11) Melakukan pembinaan terhadap seluruh sumber daya manusia di cabang.
12) Menciptakan dan menjaga suasana yang kondusif dan harmonisasi
hubungan kerja di antara seluruh karyawan yang ada di kantor cabang.
13) Melaksanakan kebijakan direksi tentang SDM.
14) Melaksanakan administrasi personalia.
15) Melakukan pengendalian terhadap seluruh kegiatan administrasi internal
perusahaan meliputi administrasi penjualan, pembelian, piutang dagang,
hutang, kas dan bank, serta perpajakan, untuk memastikan kegiatan
tersebut dilaksanakan sesuai dengan kebijakan akuntansi, keuangan, dan
perpajakan.
16) Memastikan konsolidasi keuangan yang akurat dan tepat waktu untuk
keperluan pelaporan kepada Direksi dan Komisaris Perusahaan.
Wewenang branch manager sebagai berikut:
1) Mengambil keputusan dalam rangka efektivitas pelaksanaan tugas-tugas
yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
2) Melakukan kegiatan sesuai dengan kuasa cabang yang diberikan oleh
direksi.
3) Memberikan pendapat dan pertimbangan kepada manajer penjualan untuk
kebutuhan promosi, mutasi, dan degredasi SDM.
4) Melakukan dan mengusulkan pelatihan dan pendidikan bagi karyawan
dalam rangka meningkatkan kualitas SDM di unit kerjanya.
5) Memberikan sanksi sampai dengan keputusan yang berupa pemutusan
hubungan kerja SDM di unit kerjanya bilamana terjadi pelanggaran dan
kelalaian yang merugikan perusahaan.
23
b. Apoteker penanggung jawab memiliki tugas dalam pendistribusian obat

dan/atau bahan obat yaitu melakukan pemeriksaan dokumen dan menyiapkan
pesanan produk obat narkotika dan psikotropika. Selain itu, Apoteker juga
menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu. Kemudian bersama dengan branch manager menyusun dan/atau
menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB
untuk semua personil terkait kegiatan distribusi. Melayani, mencatat, dan
melakukan evaluasi terkait keluhan pelanggan. Menyiapkan dokumen dan
mengkoordinir setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat.
Kemudian Apoteker harus memeriksa kembali produk karantina dan
mengambil keputusan pengembalian produk ke dalam stok dan atau produk
akan dimusnahkan serta bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga palsu.
c. Kasir bertanggung jawab untuk penerimaan penagihan piutang dan mencatat
hasil penagihan piutang, melakukan pembukuan dan pelaporan mutasi kas.
Sedangkan, wewenang untuk kasir yaitu berwenang di dalam proses
pengiriman kas.
d. Supervisor tata usaha memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
1) Melakukan dan memeriksa hasil back up harian, mingguan, bulanan,
triwulanan, semesteran, dan tahunan dalam bentuk buku harian, buku
pembukuan, jurnal, neraca dan laporan laba rugi.
2) Mengkoordinasi administrasi hutang, piutang, kas bank, pajak, inkaso dan
juru tagih.
3) Melaksanakan dan mengawasi kelengkapan data kegiatan perusahaan
seperti data dari bagian pembelian, penjualan, laporan hutang, piutang,
kas-bank, pajak, dan SDM.
4) Mengelola inventaris, aset perusahaan, mengusulkan investasi, dan
memberikan laporannya.
5) Meningkatkan dan memotivasi bawahan untuk dapat mencapai kinerja
yang optimal.
Wewenang supervisor tata usaha antara lain:
24
1) Menegur bawahan bila memberikan informasi tidak benar/terlambat.

2) Memberikan pendapat dan pertimbangan kepada kepala cabang dalam
rangka peningkatan pengawasan.
3) Menyajikan laporan keuangan dan akuntansi serta perpajakan kepada
kepala cabang secara periodik dan tepat waktu.
e. Inkaso memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
1) Melakukan pengawasan untuk dokumen tagihan.
2) Melaksanakan kegiatan pengelolaan dan pengawasan piutang.
3) Bertanggung jawab atas pelaksanaan penagihan.
Wewenang bagian inkaso antara lain:
1) Menerima, menyimpan, dan menyiapkan dokumen tagihan untuk
ditagihkan sampai menyimpan lagi dokumen tagihan bila belum tertagih.
2) Mempersiapkan dokumen tagihan hingga menerima kembali dokumen
yang berhasil ditagihkan maupun yang tidak tertagih.
f. Penagih bertanggung jawab dalam penerimaan hasil penagihan dan
bertanggung jawab atas pelaksanaan penagihan. Sedangkan wewenang juru
tagih adalah pihak yang berwenang dalam penerimaan dokumen tagihan dan
melaksanakan proses penagihan sesuai dengan dokumen tagihan yang
diterima.
g. Supervisor penjualan reguler memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
1) Menyususn perencanaan program kerja penjualaan regular meliputi
penyusunan dan perencanaan program kerja jangka pendek dan jangka
panjang.
2) Mengkoordinir, melaksanakan, dan mengawasi pelaksanaan blue print
termasuk ‘joint visit’ dengan para salesman.
3) Bertanggung jawab atas tercapainya penjualan, pertumbuhan reguler
sebagaimana yang ditargetkan oleh perusahaan.
4) Melaksanakan koordinasi yang baik dengan tenaga pemasaran semua
prinsipal.
5) Memproses sales order/surat pesanan (SP), berkoordinasi dengan bagian
pembuat faktur untuk dibuatkan faktur komersial dan faktur pajaknya.
25
6) Membuat dan menyerahkan laporan penjualan, penambahan outlet baru,

effective calls, produk prioritas (harian, mingguan, bulanan) kepada kepala
cabang.
7) Membuat surat penawaran dan melakukan negosiasi ke konsumer institusi
dengan tetap berkonsultasi kepada kepala cabang.
8) Merekapitulasi dan mengendalikan biaya operasional penjualan reguler.
9) Melakukan kunjungan dan pembinaan terhadap pelanggan reguler dan
pelanggan baru potensial.
Wewenang supervisor penjualan regular antara lain:
1) Memberikan pendapat dan pertimbangan kepada kepala cabang dalam
rangka
perencanaan
usulan
anggaran
termasuk
pertimbangan
pengembangan area, muatan, dan lain-lain.

2) Menyajikan laporan penjualan kepada kepala cabang secara periodik dan
tepat waktu.
3) Memimpin morning meeting dan menyajikan laporannya.
h. Bagian pembuat faktur bertanggung jawab dalam hal pencetakan faktur dan
pihak yang memiliki tanggung jawab dalam hal menerbitkan nota retur (NR)
jika adanya retur barang. Sedangkan wewenang bagian pembuat faktur yaitu
melakukan pengecekan kembali sebelum membuat faktur dan melakukan
pengecekan kembali sebelum menerbitkan nota retur (NR).
i. Salesman memiliki tanggung jawab dalam hal menerima pesanan dari outlet
dan merencanakan target outlet (omzet dan produk). Sedangkan wewenang
salesman melakukan kunjungan harian ke outlet dan memberikan penawaran
kepada outlet, serta membuat dan menerima pemberitahuan retur barang.
j. Supervisor penjualan tender memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
1) Menerima proyek-proyek cabang maupun proyek yang diterimakan oleh
pusat.
2) Menciptakan pasar tenderbaik di daerah maupun pusat, bekerjasama
dengan prinsipal atau supplier.
3) Menjalin hubungan baik dengan key person dan decision maker di institusi
terkait baik pusat maupun daerah.
26
4) Menggalang sinergi dengan pihak terkait dalam pengadaan dan

pelaksanaan pasar tender seefisien dan seefektif mungkin.
5) Melaksanakan koordinasi, konsultasi, komunikasi lintas sektoral dalam
penyusunan penawaran.
6) Memantau dan menjamin tercapainya pengadaaan dan distribusi produk
sesuai dengan kontrak.
7) Mengendalikan ijin biaya penjualan dengan batasan jumlah biaya
penjualan maksimum dengan memperhitungkan biaya cadangan.
8) Melakukan pembinaan kepada seluruh jajaran staf di bawah tanggung
jawabnya.
9) Mencari informasi kepada pusat mengenai sumber barang dengan harga
kompetitif.
Wewenang supervisor penjualan tender antara lain:
1) Bersama dengan branch manager menyusun rencana penjualan tender
(RKAP) tahunan.
2) Merencanakan dan mengusulkan pengembangan sarana, prasarana terkait
dengan aktifitas penjualan tender.
3) Melakukan koordinasi dengan kepala cabang dalam merencanakan,
mendapatkan, dan melaksanakan penjualan tender.
4) Melakukan lobi, pembinaan dan atau transaksi kepada supplier yang
terkait dengan penjualan tender.
5) Melakukan koordinasi dengan para supervisor dan unit kerja terkait
lainnya dalam meningkatkan penjualan tender.
k. Supervisor logistik memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
1) Melaksanakan dan mengkoordinir pengadaaan barang dagangan secara
terencana dan efektif serta menerimaan, menyimpan, menyalurkan /
distribusi obat ke konsumen serta dokumentasi dan evaluasi.
2) Melaksanakan tata laksana pengelolaan barang yang baik sesuai dengan
peraturan yang berlaku.
3) Melaksanakan dan mengawasi distribusi barang dagangan kepada
pelanggan secara cepat dan efektif.
27
4) Melaksanakan dan mengawasi pencatatan barang.

5) Melakukan penyimpanan khusus narkotika, pengawasan, dan pengecekan
kebenaran laporan narkotika dan psikotropika sebelum di tanda tangani
kepala cabang.
6) Melaksanakan dan melaporkan penarikan barang.
7) Membantu menyalurkan barang proyek pusat.
8) Meningkatkan dan memotivasi bawahan untuk dapat mencapai kinerja
yang optimal.
Wewenang supervisor logistik antara lain:
1) Menegur dan membina bawahan.
2) Mengambil tindakan penting dalam pengawasan dan penyelamatan barang
dagangan, dan aset perusahaan yang menjadi tanggung jawabnya.
3) Mengajukan alternatif pilihan agen ekspedisi pengiriman barang.
KFTD cabang Yogyakarta belum memiliki SDM untuk menjabat sebagai
supervisor logistik (posisi sedang kosong) dan tugas tersebut menjadi tugas dari
Apoteker penanggung jawab di perusahaan. Dalam tugasnya supervisor logistik
dibantu oleh pelaksana transito out, administrasi logistik serta pelaksana
hantaran.
Pelaksana transito out memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
a. Memiliki tanggung jawab dalam hal pemeriksaan kembali penyimpanan dan
pengeluaran barang di gudang.
b. Bertanggung jawab dalam hal pencatatan barang.
c. Wewenang petugas gudang.
d. Mempersiapkan barang berdasarkan faktur.
e. Membantu supervisor logistik dalam melaksanakan tugas-tugasnya.
Untuk administrasi logistik memiliki tugas untuk mendokumentasikan
kegiatan di unit logistik. Sedangkan petugas hantaran memiliki tugas dan tanggung
jawab untuk pengiriman barang dan bertanggung jawab dalam proses penagihan
khusus untuk penjualan tunai. Sedangkan wewenang untuk pengantar barang
adalah menyerahkan barang ke outlet sesuai dengan surat pesanan (SP) berdasarkan
dokumen faktur.
28
2. Supply chain management

Barang-barang seperti obat dan bahan obat yang terdapat di KFTD cabang
merupakan barang yang hanya di suplai oleh ULS (Unit Logistik Sentral) yang
merupakan produk dari pabrik Kimia Farma yang berada di pusat. Apoteker
memiliki tanggung jawab sebagai validator untuk mengontrol semua kegiatan
seperti surat pesanan harus memenuhi persyaratan baik kualitas maupun kuantitas
dengan kelengkapan dan jumlah permintaan yang wajar serta memastikan kualitas
pendistribusian tetap terjaga.
Barang-barang yang di suplai dari ULS merupakan barang-barang dari Kimia
Farma maupun non Kimia Farma yang disebut principle pusat yang berarti pusat
telah membuat perjanjian kerjasama (MoU). Tetapi KFTD cabang juga dapat
menerima barang-barang dari cabang (principle cabang) dengan adanya MoU
sehingga nanti permintaan barang dari cabang berupa purchasing order (PO) yang
telah disetujui sebelumnya oleh ULS. Jika setelah dilakukan pemeriksaaan tidak
terdapat MoU dengan principle cabang, maka ULS berhak untuk menolak barang
di proses.
KFTD cabang dapat melakukan permintaan barang ke pusat dengan jumlah
yang terbatas karena barang yang diminta harus memenuhi kualifikasi dan
spesifikasi yang dibuat, sehingga ULS dapat mengontrol barang yang akan diterima
dan didistribusikan oleh semua cabangnya.
3. Sistem manajemen mutu

KFTD cabang Yogyakarta melakukan sistem manajemen mutu yang
mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta kegiatan
yang diperlukan untuk memastikan bahwa mutu obat dan integritas rantai distribusi
dapat dipertahankan selama proses. Pada bagian struktur organisasi (yang sudah
dijelaskan sebelumnya), masih terdapat kekurangan seperti Apoteker penanggung
jawab juga merangkap sebagai supervisor logistik. Hal ini dilakukan karena
pemanfaatan SDM yang disesuaikan dengan perkembangan dan omset dari
perusahaan.
29
KFTD cabang juga telah melakukan distribusi dengan benar sesuai dengan
SOP dari KFTD pusat. SOP yang dibuat oleh KFTD pusat merupakan salah satu
persyaratan jaminan mutu agar dapat dipastikan bahwa mutu obat dan integritas
rantai distribusi dapat dipertahankan selama proses distribusi. Penyimpanan dan
pengiriman barang terjamin mutunya, dapat dilihat pada pemisahan penyimpanan
produk obat mulai dari jenis, suhu, dan tempat penyimpanan yang sesuai. KFTD
cabang juga memiliki mobil box untuk proses pengiriman barang kepada apotek
dan RS, serta untuk beberapa barang yang sangat membutuhkan perlakuan khusus
(misalnya vaksin) sudah dilengkapi dengan menggunakan wadah yang terdapat ice
pack dan termometer.
Semua proses distribusi yang dilakukan oleh KFTD cabang (mulai dari
pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan) harus terdokumentasi
dengan baik. Dokumentasi harus jelas dan rinci agar memudahkan dalam
pembuatan dan dengan adanya dokumentasi ini dapat meminimalkan risiko
kesalahan.
4. Manajemen risiko mutu

Manajemen risiko mutu sangat diperlukan untuk menjaga kualitas dari barang
yang akan didistribusikan. SOP yang terdapat di KFTD sudah jelas dan lengkap
serta mengacu pada CDOB. SOP ini mengatur secara jelas untuk menjamin obat
terdistribusi dengan benar dan aman sehingga tetap menjaga mutu produk.
Dokumentasi yang dilakukan berupa berkas distribusi obat seperti faktur dan
logbook
sudah
baik,
sehingga
dapat
meminimalkan
risiko
kesalahan
pendistribusian.
Inspeksi diri dilakukan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan
pemenuhan CDOB serta untuk tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang
diperlukan. KFTD melakukan inspeksi diri dalam jangka waktu yang ditetapkan,
tim independendari kantor pusat dibentuk dan melakukan inspeksi berdasarkan
checklist penerapan kepatuhan CDOB.
30
5. Dokumentasi dan sistem komputerisasi

Semua hal yang dilakukan di KFTD harus didokumentasikan. Dokumentasi
berupa pencatatan hal yang dilakukan, penyimpanan dokumen penting seperti
faktur dan lainnya. Semua hal yang didokumentasikan ini disimpan dalam suatu
sistem komputer yang disebut Navision. Semua dokumen yang disimpan dalam
sistem ini dapat diakses oleh KFTD pusat maupun cabang dan sistem ini
memudahkan untuk menelusuri history mengenai dokumen jika terjadi audit
ataupun terjadi kesalahan.
B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB)

1. Kualifikasi pemasok dan pelanggan
Kualifikasi pemasok pada PT. Kimia Farma Trading and Distribution
Yogyakarta ditentukan berdasarkan MOU dari PT. KFTD pusat. Klasifikasi pada
calon pemasok meliputi Term of Payment, jumlah penjualan setiap bulan, harus
memenuhi syarat yang ditentukan oleh pusat, pemasok harus mempunyai kualitas
yang dapat menjunjung kualitas pada PT. KFTD.
Kualifikasi pelanggan seperti rumah sakit, apotek, supermarket, mini market,
modern market, horeka, traditional market, toko obat, toko kelontong, tetapi untuk
penjualan obat harus dijual sesuai ijin. Pembayaran harus dilakukan dalam tempo
30-45 hari, untuk pembelian narkotik narkotik harus dibayar tunai/COD (Cash On
Delivery), alamat pelanggan harus jelas, PKP harus memiliki NPWP. Diutamakan
pelanggan tetap.
2. Operasional
Sebelum PT. KFTD Yogyakarta melakukan penjualan harus didakan
pengadaan terlebih dahulu, jika mengikuti peraturan yang ada, pengadaan harus
melalui PT. KFTD pusat. Gambaran umum bisnis proses pada tingkat cabang
KFTD yaitu KFTD pusat yang mencarikan barang, kemudian pre-order dari pusat
dikirim ke pabrikan, dan pabrikan langsung mengirim barang ke KFTD cabang atau
dari pusat terlebih dahulu dilihat dari segi ekonomis dan efisien, dilihat juga
dari
jarak, jika langsung dikirimkan ke cabang, dokumen disampaikan kepusat oleh
31
cabang, tetapi ada beberapa produk yang memiliki pbf cabang di Yogyakarta
sehingga langsung dipesan melalui pbf cabang tetapi pre order tetap melalui pusat.
Untuk menghindari produk palsu maka seluruh pengadaan dilakukan melalui
KFTD pusat.
Saat penerimaan barang, kepala gudang beserta Apoteker penanggung jawab
memeriksa terkait jenis dan jumlah produk yang diterima disesuaikan dengan faktur
pemesanan produk, selain itu juga di cek nomor batch dan tanggal kadaluarsa
(expired date). Data yang diperoleh kemudian dicatat dan dimasukan ke dalam
sistem komputerisasi. Jika sewaktu-waktu ada recall dan atau retur barang, data
bisa terlihat di dalam sistem. Pada saat penyaluran, produk juga di periksa antara
nomor batch yang dikirim dengan nomor batch yang ada di dalam aplikasi.
Kemudian harus ditandatangani Apoteker penanggung jawab.
Beberapa produk harus disimpan berdasarkan persyaratan tertentu seperti
narkotika dan psikotropika tidak boleh tercampur dengan yang lain, produk non
farma juga harus di pisah dengan produk farma, produk suhu dingin disimpan di
chiller atau kulkas tetapi kulkas tidak disarankan karena suhu bisa turun drastis
ataupun menjadi panas apabila terjadi kerusakan. Sediaan seperti salep atau ovula
jika disimpan di suhu tinggi maka kestabilannya akan terganggu, jadi produk harus
disimpan sesuai suhu yang tertera pada kemasan produk agar stabilitas produk
terjaga, di KFTD terdapat beberapa macam ruangan dengan suhu kamar, suhu
sejuk. Sistem penyimpanan produk di PT. Kimia Farma Trading and Distribution
ada beberapa jenis yaitu, berdasarkan produk Kimia Farma dan non-Kimia Farma,
bentuk sediaan (kering, cair, injeksi, kosmetik), suhu penyimpanan (suhu diatas
25ºC, dibawah 25ºC, suhu 2-8ºC), produk paten dan generik. Produk-produk cair
seperti sirup atau minuman dan RL diletakkan di rak paling bawah agar tidak
membebani isi rak dan juga dapat diberikan pallet dan disusun sesuai dengan batas
ketinggian penumpukan produk yang ditentukan.
Pada KFTD cabang Yogyakarta, obat dan bahan obat dipisahkan agar tidak
terjadi mix-up (pencampuran) dan tidak terjadi interaksi antar bahan yang
kemungkinan dapat terjadi (Lampiran 3). Kosmetik seperti baby powder, shampoo,
bedak, pembersih wajah, dan lain sebagainya juga dipisahkan di ruangan khusus
32
yaitu di gudang kosmetik dan bahan cairan di mana pada pemisahannya kosmetik
diletakkan di dalam rak masing-masing sedangkkan cairan seperti minuman dan
lain-lain diletakkan pada tempat khusus sehingga meminimalkan resiko interaksi
atau bahan rusak (Lampiran 4). Obat-obatan seperti sitostatika memerlukan
perlakuan khusus agar tidak mengkontaminasi pada saat pengambilan,
pengemasan, dan pendistribusian bahan memiliki ruang tersendiri.
Sama halnya dengan produk narkotika dan psikotropika juga memiliki tempat
penyimpanan tersendiri dan ruangan tersebut hanya dapat dibuka dan produk
diambil oleh Apoteker penanggung jawab. Semua ruang penyimpanan dijaga
suhunya agar tidak terjadi kerusakan pada obat dan bahan obat yang terdapat
didalam, ruangan tersebut sesuai dengan suhu penyimpanannya masing-masing.
Obat-obatan dengan jumlah karton yang banyak, untuk cadangan dan agar
penyimpanannya lebih dekat dengan letak gudang obat maka untuk penyimpanan
cadangannya disimpin di gudang karton (Lampiran 5).
Pelayanan yang benar harus ada surat pesanan terlebih dahulu kemudian di
validasi oleh Apoteker penanggung jawab, untuk memeriksa kebenaran, seperti
nama Apoteker, keabsahan SIPA, produk harus ditulis satu item satu surat pesanan
dan penulisan harus jelas, kemudian jumlah yang diminta harus ditulis dalam huruf
untuk menghindari kecurangan salesman, PBF membantu mengawasi peredaran
obat keras dengan memeriksa kewajaran pemesanan seperti jumlah. PBF harus
melakukan screening surat pesanan, surat pesanan untuk narkotik akan dilayani
setelah surat pesanan ada. Untuk produk biasa terdapat kesulitan yaitu terkadang
apotek memesan melalui telepon dan salesman sehingga ketika barang dikirim surat
pesanan belum siap, kasus yang paling sering terjadi yaitu surat pesanan tidak
lengkap. Surat pesanan disarankan ditinggalkan di outlet sehingga dapat diberikan
oleh pengirim barang.
Produk-produk yang mengalami kerusakan baik akibat proses penyimpanan
maupun karena expired date atau yang tidak, memenuhi persyaratan harus
dipisahkan dari produk yang masih baik agar meminimalkan produk tersebut
didistibusikan kembali. Produk-produk tersebut harus dimasukan ke dalam ruang
karantina agar tidak terdistribusi lagi yang nantinya akan diproses/diputuskan
33
apakah masih dapat diretur atau harus mengalami pemusnahan. Pemusnahan obat
jarang dilakukan karena pekerjaan regular sudah terlalu padat sehingga
pemusnahan dibuat seminimal mungkin dengan cara meminimalkan persediaan
sehingga stok tidak banyak di gudang dikarenakan apabila persediaan banyak di
gudang sedangkan obat tersebut slow moving maka kemungkinan obat tersebut
rusak sangat tinggi.
Pengiriman cabang Yogya dilakukan dua minggu sekali, contoh rata-rata
penjualan menggunakan data historis penjualan yang nantinya akan dibangun oleh
pusat ditambah dengan buffer stock, ada juga safety stock. Total maksimal 39 hari
maka akan ketemu jumlah yang ditentukan dari perhitungan tersebut akan dilihat
stock on hand, kemudian dapat ditentukan jumlah yang harus diambil. Jumlah tidak
boleh sampai stock out dan tidak boleh terjadi penumpukan barang karena KFTD
pusat tidak menerima retur. Jika ada barang yang sudah melewati tanggal expired
date maka akan dimusnahkan di cabang sementara di KFTD Yogya tidak terdapat
tempat pemusnahan. Pemusnahan tidak dianjurkan dengan cara ditimbun ataupun
di bakar karena akan menyebabkan polusi, yang paling bagus di ineserator. Jika ada
barang di outlet yang sudah melewati expired date maka akan dikembalikan ke
PBF. Untuk pemusnahan belum pernah dilakukan di KFTD Yogya, tetapi SOP
untuk pemusnahan tetap ada. KFTD Yogya memiliki gudang karantina, barang
yang sudah melewati tanggal expired date dipisahkan di gudang karantina untuk
menghindari pelayanan yang salah.
Pengambilan produk disesuaikan dengan identitas produk yang dimintakan
dalam faktur permintaan obat dan harus dilihat sebaik mungkin, produk obat
dengan nama Cholamfecort berbeda dengan produk dengan nama Chloramfecort H
sehingga harus dicermati dengan benar obat mana yang dimaksudkan dalam faktur
agar tidak terjadi kesalahan pengambilan hingga pendistribusian. Kemudian
melihat nomor batch yang tertera pada kemasan yang nantinya akan dikemas dan
dikirim kepada pelanggan. Selain itu pada setiap pengambilan produk, setiap
produk yang diambil ditulis tanggal pemesanan sesuai faktur, nomor faktur, jumlah,
dan nama tempat pemesanan pada buku stok yang telah tersedia sehingga apa bila
terjadi kesalahan dalam pengambilan dan pendistribusian obat tersebut dapat
34
dengan cepat diatasi sehingga tidak adanya keluhan pelanggan terhadap kinerja dari
PBF. Selain itu nomor batch harus disesuaikan antara nomor batch produk yang
akan dikirim dengan nomor batch yang tertera pada aplikasi. Tujuan dari
pemeriksaan ini adalah untuk mengontrol pendistribusian barang.
Jika sewaktu-waktu ada ketidaksesuaian seperti produk harus mengalami
recall (penarikan) maka obat dapat ditelusuri pendistribusiannya kemudian akan
lebih mudah dilacak keberadaannya. Hal ini dikarenakan, pada saat terjadinya
recall BPOM memiliki tenggang waktu antara penarikan barang dipasaran dengan
laporan yang wajib diserahkan kepada BPOM, utamanya untuk recall cito yang
hanya berlangsung satu hari. Sehingga apabila apa penyidikan BPOM di pasaran
tidak ada lagi ditemukan produk recall yang diperjualbelikan bahkan jika diperiksa
sampai ke dokter.
Sebelum produk yang telah diambil dan akan dikemas terlebih dahulu dicek
kembali sebelum akan dikemas, hal ini agar meminimalisir kesalahan dalam
pengambilan produk, selain dicek nama produk yang diambil jumlah produk dan
no batch juga harus dicek agar tidak terjadi kesalahan karena apabila sudah dikemas
dan diketahui adanya kesalahan dalam pengabilan produk dapat merugikan
pelanggan dikarenakan seharusnya produk yang dipesan dapat sampai tepat waktu
dikarenakan adanya kesalahn kecil akan memperlama pendistribusian produk
tersebut, dan akan membuat pelangan kecewa terhadap kinerja PBF. Proses
pengemasan produk yang telah diambil harus disesuaikan dengan jenis sediaan.
Jika produk akan dihantarkan pada suatu pelanggan terdapat produk cair dan
produk kering, dan atau obat atau bahan obat maka produk tersebut harus dikemas
masing masing terlebih dahulu baru kemudian dapat disatukan. Hal ini untuk
menghindari pencampuran akibat proses pengemasan dan apabila terjadi kebocoran
akibat proses pendistribusian, produk sedian cair tidak akan membasahi ataupun
merusak produk bahan kering. Begitu halnya pada saat pengiriman, produk yang
dimasukan dalam kendaraan hantaran harus disusun dimana produk cair dibagian
bawah sedangkan produk kering seperti tablet dan lain-lain disimpan pada bagian
atas karena lebih ringan dan hal ini harus diperhatikan sebaik mungkin. Namun
pada pengaplikasiannya tidak sesuai dengan ketentuan yang berlaku di mana
35
produk sediaan cair seperti suspensi dan larutan masih digabungkan dengan produk
kering seperti tablet dan lain-lain pada saat dalam pengemasannya. Hal ini
ssebenarnya tidak diperbolehkan karena apabila terjadi hal yang tidak diinginkan
seperti botol pecah, akan merusak sediaan yang lainnya, namun disisi lain juga
memiliki keuntungan di mana dapat meminimalkan ruang dalam pendistribusian
seingga ruang penyimpanan dapat memuat produk lebih banyak dan pendistribusian
dapat lebih efektif.
3. Distribusi produk rantai dingin (Cold Chain Product/CCP)

Pada PT. KFTD terdapat distribusi produk rantai dingin. Pendistribusian
produk yang memerlukan perlakuan khusus seperti penempatan pada suhu 2-8ºC
dimasukan ke dalam box pendingin yang disebut cooler box, yang didalamnya terisi
ice pack. Apabila akan menggunakan cooler box sebaiknnya perlu dilakukan
validasi terlebih dahulu, karena pada saat pendistribusian tidak dapat dipastikan
bahwa dengan jarak yang akan ditempuh tersebut produk masih sesuai dengan
kondisi awal. Validasi yang dilakukan adalah memasukkan ice pack ke dalam
cooler box kemudian di tutup dan dibiarkan beberapa saat sesuai dengan waktu
yang akan ditempuh dalam proses penghantaran produk tersebut kemudian dicatat
apakah ice pack yang ditempatkan cukup. Jika kurang maka dilakukan penambahan
ice pack dan ditunggu kembali untuk melihat apakah sudah cukup memenuhi
standar. Pencatatan suhu disarankan BPOM tiga kali yaitu pada pagi, siang, dan
sore hari. Untuk menghindari fluktuasi suhu maka pengecekan suhu menggunakan
thermometer data logger. Termometer harus dikalibrasi setahun sekali.
4. Distribusi narkotika dan psikotropika

Distribusi narkotika dan psikotropika sudah ada di SOP, dalam pengiriman
dikemas terpisah, faktur terpisah, pengiriman juga harus terpisah, maka disiasati
pada pengemasan, pengemasan harus terpisah. Setiap pemesanan obat narkotika
dan psikotropika serta prekursor akan menggunakan surat pesanan (SP) (Lampiran
2). Keterangan dalam SP tersebut yang perlu diperiksa adalah seperti Apoteker
penaggung jawab, nama produk, jumlah yang diminta, dan tempat di mana SP
36
berasal. Penerimaan SP narkotika dan psikotropika ini harus diskrining terlebih

dahulu terkait siapa Apoteker penanggung jawab, adanya surat izin praktek,
stempel, dan jumlah produk yang diminta harus dalam rupa angka dan huruf.
Pemesanan produk narkotika ini juga harus benar-benar teliti di mana satu nama
jenis obat yang di pesan menggunakan satu SP pesanan dan tidak dapat
digabungkan dengan jenis obat narkotika lainnya sedangkan untuk obat
psikotropika dan perkusor dapat dilakukan pemesan lebih dari satu jenis obat dalam
satu SP.
5. Distribusi berdasarkan kontrak

Distribusi berdasarkan kontrak (SPK) Surat perintah kerja bisa melalui
penunjukan langsung, tetapi ada juga yang melalui tender, berdasarkan SPK
dikerjakan berdasarkan spesifikasi yang ada. Jika regular setiap hari dan sudah
pasti
customer-nya, untuk tender harus memakai SPK bisa melalui penunjukan langsung
dan bisa melalui tender. Di dalam SPK tergantung berapa term in. Melayani harus
sesuai dengan SPK dan tidak boleh melenceng. Seandainya di tengah jalan
kehabisan produk maka dapat diminta addendum (perubahan).
6. Suhu dan pengendalian lingkungan

Pengendalian suhu ruangan penyimpanan menggunakan AC yang dilengkapi
dengan alat pengukur suhu berupa hygrometer. Di suhu 2-8ºC diberikan chiller,
tergantung berapa derajat yang diinginkan. Dalam pengendalian suhu ruang AC
yang digunakan tidak cukup menjangkau seluruh ruangan sehingga diperlukan
penambahan untuk fasilitas ini agar dapat menajaga kelembapan di setiap ruangan
demi menjaga stablitas obat tersebut agar tetap baik. Untuk pengendalian
lingkungan harus ada fest control, seperti tikus digunakan mouse trap atau yang
lebih efektif menggunakan fest hunter. Selain itu juga sebaiknya dibuat jadwal
rutin
untuk melakukan pembersihan terhadap lingkungan baik itu ruangan penyimpanan
seperti rak-rak maupun gudang agar tidak terjadi kontaminasi dengan sediaan.
37
7. Kualifikasi, kalibrasi, dan validasi

Validasi pengiriman, yaitu melakukan percobaan mulai awal di pack, sampai
tempat tujuan berapa hari, suhu bisa turun sampai berapa derajat saat diberi ice
pack, bertahan berapa jam. Untuk produk biofarma jika pengiriman lebih dari dua
hari maka harus di reject karena pengiriman sudah dijamin selama dua hari, lebih
dari itu produk tidak dijamin efektifitasnya. Ketika pengiriman produk biofarma
tidak pernah mengirim dengan menyertakan termometer, tetapi menyertakan
thermometer data logger. Selain validasi pengiriman, dilakukan juga validasi
sistem dan alat. Kemudian ada validasi chiller, untuk tempat penyimpanan harus
dipetakan yang mana yang suhunya sangat kritis. Kalibrasi dilakukan terhadap alat
seperti termometer dan hygrometer dengan jangka waktu sekali dalam setahun.
8. Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu

Penanganan keluhan dilakukan dengan menelusuri masalah. Masalah yang
paling sering terjadi biasanya yaitu pengantaran barang terlambat, konsumen
biasanya komplain ke logistik atau langsung lewat salesman atau via telepon.
Karena kadang barang kosong tetapi lupa menginformasikan. Ada juga keluhan
karena lock, jika sudah melewati tempo tidak bisa mengorder lagi. Lock karena
belum bayar atau karena terlambat entri, atau retur barang tetapi belum di-approve
oleh kantor pusat. Retur bisa di-invoice jika sudah di-approve kantor pusat.
Komplain ada dua jenis, terhadap produk (mutu produk) disampaikan ke
pusat sebagai pertimbangan, service dicatat kemudian dilakukan train analisis,
untuk service disampaikan ke manajemen, kemudian akan ada tindak lanjut
terhadap pelayanan.
Obat diduga palsu sebenarnya masih dugaan saja, di PBF tidak ada
laboratorium sehingga Apoteker hanya dapat menduga, produk akan diletakan di
gudang karantina, diberi etiket, dilaporkan ke BPOM.
9. Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat

Untuk recall biasanya karena ada kesalahan pada produk, jika dari pabrik
disebut voluntary untuk menjaga kualitas produk, kemudian ada mandatory
38
merupakan kewajiban dari BPOM, semua recall harus dilaporkan ke POM dan
balai besar. Produk recall harus di letakkan di gudang karantina. Setelah karantina
ada release, sementara disimpan diberi penandaan.
10. Transportasi
PT. KFTD cabang Yogyakarta menggunakan alat transportasi yaitu mobil,
mobil box, dan motor. Untuk setiap kendaraan yang digunakan, suhu disesuaikan
dengan obat yang akan didistribusikan. Untuk mobil memiliki suhu yang lebih
dapat diatur, untuk mobil box membutuhkan alat pendingin khusus, begitu juga
dengan motor, harus dilengkapi dengan alat pendingin khusus seperti cool box.
C. Evaluasi
1. Inspeksi diri dan audit mutu
PBF Kimia Farma Cabang Yogyakarta melakukan inspeksi diri setiap tiga
bulan sekali yang dilakukan oleh Apoteker penanggung jawab. Hasil dari inspeksi
diri dilaporkan ke BPOM dan Kimia Farma Trading and Distribution Pusat di
Jakarta. Laporan yang disampaikan berupa laporan pendukung jalannya CDOB,
pencatatan suhu, dan kebersihan. Inspeksi juga dilakukan jika terjadi kesalahan
pada PBF yang bersangkutan, sehingga perlu dilakukan Corrective Action and
Preventive Action (CAPA).
Pada PBF Kimia Farma, selain dilakukan inspeksi diri, terdapat juga audit
mutu. Audit mutu di PBF Kimia Farma merupakan audit yang dilakukan oleh pihak
internal dalam hal ini dilakukan oleh Satuan Pengawas Internal (SPI) dan pihak
eksternal yaitu BPOM, akuntan publik. Audit mutu dilakukan secara periodik dan
dilengkapi dengan surat pengantar dari pihak yang akan melakukan audit. SPI yang
melakukan audit adalah SPI yang ditunjuk dari pusat yaitu dari Kimia Farma
Holding, yang bertugas khusus melakukan audit mutu.
2. Audit sediaan farmasi

Audit sediaan farmasi yang dilakukan PBF Kimia Farma Cabang Yogya
berupa jumlah sediaan yang dicocokkan dengan kartu stok, penataan letak sediaan
39
farmasi yang dilihat apakah obat bercampur dengan kosmetik atau minuman. Selain
itu juga dilihat suhu tempat penyimpanan sediaan farmasi yang telah sesuai dengan
suhu penyimpanan yang disyaratkan atau tidak. Audit sediaan farmasi ini dapat
dilakukan oleh BPOM atau dari pihak internal perusahaan.
3. Audit SOP manajemen

Audit SOP manajemen yang dilakukan oleh PBF Kimia Farma cabang
Yogya, yaitu mengenai mekanisme pengendalian dokumen dalam rangka
memastikan bahwa dokumen-dokumen yang dipakai masih berlaku dan jelas
pendistribusiannya atau tidak. Selain mengenai dokumen-dokumen, SOP
manajemen juga menjelaskan mengenai sistem kerja yang dilakukan oleh karyawan
PBF Kimia Farma cabang Yogya. Saat audit, dilakukan perbandingan antara hal
yang dijalankan secara nyata dibandingkan dengan CDOB yang berlaku.
4. Audit SOP distribusi

Audit SOP distribusi dilakukan untuk membandingkan apakah pekerjaan
pendistribusian yang dilakukan sudah sesuai CDOB atau tidak. Hal yang diaudit
seperti suhu saat pendistribusian, kendaraan yang digunakan untuk melakukan
pendistribusian, suhu chiller atau cool box yang digunakan, kelengkapan dokumen
saat pendistribusian.
40
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan
1. Calon Apoteker telah memahami mengenai peran, fungsi, dan tanggung jawab
Apoteker dalam pelayanan kefarmasian di PBF.
2. Calon Apoteker telah memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan
pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF.
3. Calon Apoteker telah melihat dan mempelajari strategi dan pengembangan PBF.
4. Calon Apoteker telah memahami dunia kerja yang terjadi di PBF.
5. Calon Apoteker telah memahami gambaran nyata tentang permasalahan
pekerjaan kefarmasian di PBF.
B. Saran
1. Sebaiknya kebersihan di gudang penyimpanan lebih diperhatikan karena
dikhawatirkan dapat mempengaruhi kualitas obat.
2. Sebaiknya SOP disosialisasikan kepada karyawan, terutama karyawan baru
untuk meminimalisir terjadinya kesalahan.
41
DAFTAR PUSTAKA
Anwar, S.N., 2011, Manajemen Rantai Pemasok (Supply Chain Management):

Konsep dan Hakikat, http://www.unisbank.ac.id/ojs/index.php/fti2/article/
view/1315, diakses tanggal 18 Desember 2015.
Badan POM RI., 2012, Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta.
Departemen Kesehatan RI., 2015, Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan
Pelaporan Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi, Departemen
Kesehatan RI, Jakarta.
42
LAMPIRAN
43
Lampiran 1. Struktur Organisasi KFTD Cabang Yogyakarta
44
Lampiran 2. Faktur dan Surat Pesanan Narkotika
Lampiran 3. Gudang Obat
45
Lampiran 4. Gudang Alkes, Kosmetika, dan Cairan
Lampiran 5. Gudang Kartonan
46

Laporan KFTD Cabang Yogyakarta

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan KFTD Cabang Yogyakarta

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Sugiarto Adji Soenarso

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Sugiarto Adji Soenarso

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Diajukan untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Telah disetujui oleh:

Pembimbing di Tempat PKPA

Beti Pudyastuti, M.Sc., Apt.

Fahrurozi, S. Farm, Apt.

Yogyakarta, 19 Desember 2015

B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi

Kualifikasi pemasok dan

Distribusi produk rantai dingin (Cold Chain Product/CCP) .................... 15

Distribusi narkotika dan

Suhu dan pengendalian

Kualifikasi, kalibrasi, dan

Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu......................... 18

Penarikan kembali obat dan atau bahan

Dokumentasi dan sistem

B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi

Kualifikasi pemasok dan

Distribusi produk rantai dingin (Cold Chain Product/CCP) .................... 36

Distribusi narkotika dan

Suhu dan pengendalian

Kualifikasi, kalibrasi, dan

Penanganan keluhan, obat kembalian, obat diduga palsu......................... 38

Penarikan kembali obat dan atau bahan

Inspeksi diri dan audit

BAB IV KESIMPULAN DAN

Lampiran 1. Struktur organisasi KFTD Cabang

Periode 14 – 19 Desember 2015

Mahasiswa program studi profesi diharapkan dapat

Periode 14 – 19 Desember 2015

2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di PBF.

D. Waktu dan Tempat Pelaksanaan

Periode 14 – 19 Desember 2015

Periode 14 – 19 Desember 2015

undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat melaksanakan

Periode 14 – 19 Desember 2015

j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang

2. Supply chain management

Periode 14 – 19 Desember 2015

3. Sistem manajemen mutu

Periode 14 – 19 Desember 2015

dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau

Periode 14 – 19 Desember 2015

e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan

4. Manajemen risiko mutu

5. Dokumentasi dan sistem komputerisasi

Periode 14 – 19 Desember 2015

prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi

nama dan alamat

Periode 14 – 19 Desember 2015

Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh dan

B. Aspek Distribusi Sediaan Farmasi (CDOB)

Periode 14 – 19 Desember 2015

Periode 14 – 19 Desember 2015

Periode 14 – 19 Desember 2015

Periode 14 – 19 Desember 2015