BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau melalui selaput lendir.(FI.III.1979)
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas
dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa
diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat
menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah
satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas
atau volume 0,5 mL – 100 mL. Ampul adalah wadah takaran tunggal oleh karena total
jumlah cairannya ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi (Voight, 1995) sedangkan
Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi
serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih.
(Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011).untuk evaluasi dilakukan setelah sediaan
disterikan sebelum wadah dipasang etiket dan dikemas.Menurut Farmakope Indonesia Edisi
IV ada 3 evaluasi yang dilakukan yaitu Evaluasi Fisika , Evaluasi biologi dan Evaluasi kimia
1.2 Rumusan Masalah
1. Apa itu injeksi ?
2. Apa definisi dari ampul dan vial ?
3. Apa saja uji evaluasi dari ampul dan vial ?
1.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui definisi injeksi.
2. Untuk mengetahui definisi dari ampul dan vial.
3. Untuk mengetahui evaluasi dari ampul dan vial.
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1 Definisi injeksi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit
atau melalui selaput lendir.(FI.III.1979)

Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas
dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan
secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah salah
satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas
atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana
digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5
mL atau pun lebih. (Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011)
Berdasarkan R.VOIGHT(hal 464) menyatakan bahwa, botol injeksi vial ditutup dengan
sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan
injeksi.
Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan :
a. Efek terapi lebih cepat .
b. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.
c. Cocok untuk keadaan darurat.
d. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.

Injeksi intravena memberikan beberapa Kerugian :

1. tidak praktis
2. butuh alat khusus (untuk injeksi)
3. sakit
4. risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung dihilangkan
5. butuh personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter atau perawat.
Alasan formulasi / tujuan sediaan steril

1. Kadar obat sampai ke target

Jumlah obat yang sampai ke jaringan target sesuai dengan jumlah yang diinginkan untuk
terapi.
2. Parameter farmakologi
Meliputi waktu paruh, C maks., onset.
3. Jaminan dosis dan kepatuhan
Terutama untuk pasien-pasien rawat jalan
4. Efek biologis
Efek biologis tidak dapat dicapai karena obat tidak bisa dipakai secara oral. Contoh:
amphoterin B (absorbsi jelek) dan insulin (rusak oleh asam lambung).
6. Altrnatif rute, jika tidak bisa lewat oral.
Dikehendaki efek lokal dengan menghindari efek atau reaksi toksik sistemik.
Contoh: methotreksat, penggunaan secara intratekal untuk pengobatan leukimia.
7. Kondisi pasien
Untuk pasien-pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, atau tidak bisa dikontrol
8. Inbalance (cairan badan dan elektrolit)
Contoh: muntahber serius, sehingga kekurangan elektrolit yang penting dan segera harus
dikembalikan efek lokal yang diinginkan. Contoh: anestesi lokal

Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa sediaan injeksi adalah
sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral, suntikan dengan cara
menembus, atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir.
2.2 Definisi ampul dan vial
Ampul adalah wadah berbentuk silindir terbuat dari gelas, yang memiliki ujung
runcing (leher) dari bidang dasar datar ukuran normalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20, kadang-
kadang juga 25 atau 30 mL. Ampul adalah wadah takaran tunggal oleh karena total jumlah
cairannya ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi (Voight, 1995).Wadah dosis
tunggal (Ampul) adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah obat
steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila
dibuka tidakdapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril (Ansel, 1999).
Menurut Sterl Drugs Product, 2010 Halaman 20 Injeksi volume kecil adalah produk
yang mengandung bahan tidak lebih dari 100 mL dari wadah yang sama.Ampul gelas
tertutup adalah sistem pengemasan utama yang paling popular untuk produk suntik volume
kecil.
Menurut R.Voight, Halaman 464,Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan
steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-
100 mL.Menurut Parrot, Halaman 287,Vial merupakan wadah dosis ganda, disegel dengan
karet atau penutup plastik yang memiliki sebuah area yang kecil dan tipis (sebagai
diafragma) ditengahnya.
Menurut Ansel 1989, Wadah dosis berganda (Vial) adalah wadah kedap udara yang
memungkinkan pengambilan isinya secara berulang tanpa terjadi perubahan kekuatan
kualitas atau kemurnian pada bagian yang tertinggal.
Menurut Steril Drugs Product 2010, Halaman 20, Injeksi volume besar adalah produk
dengan kandungan bahan lebih dari 100 mL.Komposisi sediaan Ampul dan Vial beserta
contohnya masing-masing bahan.
Menurut Steril Drugs Product, 2010. Halaman 96 komposisi sediaan injeksi, meliputi :
a. Bahan aktif
b. Bahan tambahan
Bahan tambahan untuk sediaan injeksi meliputi :
1) Buffer
Bahan yang digunkan untuk mencegah perubahan pH larutan yang kecil. Buffer
terdiri dari senyawa ionic.
 Penyangga paling umum digunakan dalam formulasi produk steril yaitu asetat, sitrat
dan fosfat.
2) Antioksidan
Bahan antioksidan yang banyak digunakan dalam produk steril adalah asam asetat,
garam asam sulfat (natrium bisulfit, natrium metabisulfit atau natrium tiosulfat) dan
tiol.
3) Agen pengkhelat
Digunakan untuk membantu menghambat pembentukan radikal bebas dan resultan
oksidasi bahan aktif yang disebebkan oleh ion logam seperti tembaga, besi, kalsium,
mangan dan senyawa-senyawa, contoh bahan pengkhelat yaitu natrium etilen-diamin
tetra asetat (Na. EDTA)
4) Gas inert
Biasanya digunakan untuk sediaan vial contoh gas inert yang biasa digunakan adalah
nitrogen dan argon.
5) Surfaktan
Bahan untuk membantu meminimalisir penyerapan protein dan potensi
penggumpalan, contoh bahan surfaktan polioksietilen dan sorbitan monoleat
6) Bahan pengisotonis
Contoh : dekstrosa dan Nacl
7) Bahan pelindung
Contoh : dekstrosa, laktosa, maltose dan albumin serum manusia
8) Bahan penyerbuk
Contoh : laktosa, mannitol, sorbitol, gliserin.
9) Bahan antimikroba
Contoh : Benzalkonium klorida, Benzil Alkohol, Klorbutanol, Metakreasol,
timerosol, Butil-p-hidroksibenzoat.
10) Bahan pembawa
a) Bahan pembawa air
Contoh : Aqua Pro Injeksi.
b) Bahan pembawa non air dan campuran
Meliputi : gliserin, etil alkohol, propilenglikol, polietilenglikol 300.
Hal-hal apa saja yang perlu dilakukan dalam studi preformulasi sediaan parenteral volume
kecil !
 Menurut Drugs Product Sterile, 2010 Halaman. 96
a. Bahan aktif
Data zat aktif yang diperlukan (Preformulasi)
1) Kelarutan
Terutama data kelarutan dalam air dan zat aktif yang sangat diperlukan, karena
bentuk larutan air paling dipilih dalam pembuatan sediaan steril.
2) pH Stabilitas
merupakan pH dimana zat aktif paling minimal, sehingga diharapkan kerja
farmakologinya optimal.
3) Stabilitas zat aktif
Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan pembawa, metode
sterilisasi atau cara pembuatan.
Yang mempengaruhi penguraian zat aktif ;
 Oksigen (oksidasi) pada kasus ini, setelah air didihkan maka perlu dialiri gas
nitrogen dan ditambahkan gas antioksidan.
 Air (Hidrolisis) jika zat aktif terurai oleh air dapat dipilih alternatif.
 Dibuat pH stabilitasnya dengan penambahan asam/basa atau buffer.
 Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah dari pada air, seperti
campuran pelarut air-gliserin.
 Dibuat dalam bentuk kering dan steril yang dilarutkan saat disuntikkan.
 Suhu, jika zat aktiftidak tahan panas dipilih metode sterilisasi tidak tahan
pemanasan, seperti filtrasi.
 Cahaya, pengaruh cahaya matahari dihindari dengan penggunaan wadah
berwarna cokelat.
 Tak tersatukannya (homogenitasnya) zat aktif, bila ditinjau dari segi kimia,
fisika atau farmakologinya.
 4) Dosis
Data ini menentukan tonisitas larutan dan cara pemberian yang akan digunakan
akan diberikan pada formulasi dalam hal volume maksimal.
b. Pelarut
Pemilihan pelarut disesuaikan dengan rute pemberian.
c. Pemilihan bahan tambahan yang sesuai.

2.3 Evaluasi ampul dan vial

Evaluasi dilakukan setelah sediaan disterikan sebelum wadah dipasang etiket dan
dikemas :
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV :
a. Evaluasi Fisika
1.Uji pH
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam.
Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan sel beberapa kali
dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air
bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
2. Uji kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
3. Uji keseragaman volume
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual.
4. Uji kebocoran
Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku
5. Uji kebocoran (2)
Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 – 1% ) dalam ruangan
vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna berpenetrasi
 ke dalam lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan
zat warnanya.
Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian, uji kebocoran hanya untuk ampul
6. Uji sterilitas
Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20o – 25Oc. Kekeruhan /
pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )
7. Uji pirogenitas
Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)
Asas : Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan
larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.
Cara :- Setiap penurunan suhu dianggap nol
- Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5ºC
atau lebih
- Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan dengan
kelinci tambahan
- Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-
masing menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan
suhu maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.
b. Evaluasi biologi
1) Uji efektifitas pengawet antimikroba (FI Edisi IV, halaman 854-855)
2) Uji sterilitas (FI IV halaman 855-863)
3) Uji endotoksin bakteri (FI IV halaman 905-907)
4) Uji pirogen (FI edisi IV, Hal 908-909)
5) Uji kandungan zat antimikroba (FI Edisi IV 939-942)
c. Evaluasi kimia
1) Uji identifikasi.
2) Uji penetapan kadar.
 BAB III
KESIMPULAN

Berdasarkan pembahasan diatas maka dapat disimpulkan :

1. sediaan injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral,
suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau
selaput lendir. Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial.
2. Ampul adalah wadah takaran tunggal oleh karena total jumlah cairannya ditentukan
pemakaiannya untuk satu kali injeksi (Voight, 1995) sedangkan Vial adalah salah satu
wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki
kapasitas atau volume 0,5-100 mL.
3. evaluasi dilakukan setelah sediaan disterikan sebelum wadah dipasang etiket dan
dikemas.Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV ada 3 evaluasi yang dilakukan yaitu
Evaluasi Fisika , Evaluasi biologi dan Evaluasi kimia
DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Depkes RI : Jakarta.

Anonim, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Depkes RI : Jakarta.
http://irmafarmasi.blogspot.co.id/2015/10/sediaan-injeksi.html
https://www.scribd.com/upload-
document?archive_doc=368294705&escape=false&metadata=%7B%22context%22%3A%
22archive%22%2C%22page%22%3A%22read%22%2C%22action%22%3Afalse%2C%22
logged_in%22%3Afalse%2C%22platform%22%3A%22web%22%7D
https://www.scribd.com/document/347094852/268671577-Modul-Evaluasi-Produk-Steril-1-pdf
https://s3.amazonaws.com/academia.edu.documents/35620576/MAKALAH_STERIL.docx?AW
SAccessKeyId=AKIAIWOWYYGZ2Y53UL3A&Expires=1521546560&Signature=1ttg%
2FMmC4KSzu%2F9SUdUOi5KnCBE%3D&response-content-
disposition=attachment%3B%20filename%3DSEDIAAN_STERIL.docx