BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat-obatan sangat jarang diberikan dalam bentuk bahan kimia langsung dan
hampir selalu diberikan dalam bentuk sediaan formulasi. Dalam dunia kefarmasian
dikenal berbagai macam bentuk sediaan obat. Suatu sediaan selain terdiri dari bahan
aktif juga membutuhkan bahan tambahan yang bertujuan untuk memperbaiki,
mengubah bahan aktif obat menjadi bentuk sediaan.
Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang
dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam
skala besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terus-
menerus.
Bentuk sediaan obat antara lain sediaan cair, sediaan setengah padat dan sediaan
padat. Sediaan cair sendiri ada dalam bentuk sirup, suspensi, elixir dan lain sebagainya,
sediaan setengah padat terdiri dari krim, salep, gel dan masih banyak lagi. Sedangkan
untuk sediaan padat, dikenal dalam bentuk serbuk, granul, pil, tablet dan lain
sebagainya.
Salah satu bentuk sediaan setengah padat yang sering diproduksi adalah krim.
Sediaan krim merupakan sediaan topical , krim merupakan bentuk sediaan setengah
padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan
dasar yang sesuai
Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan krim.
Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika disimpan
dalam waktu yang lebih lama dan salah satunya adalah antibiotika Klindamisin. Salah
satu pilihan sediaan untuk zat seperti ini adalah dengan membuat bentuk sediaan krim.
Berdasarkan penjelasan di atas kelompok kami ingin membuat formulasi krim
klindamisin untuk jerawat.

1
1.2 Tujuan
Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu :

A. Tujuan Umum
1. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan
semi solid dan likuid.
2. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian
praformulasi untuk sediaan .
3. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan krim untuk jerawat.
4. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan krim untuk
jerawat.
5. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat – alat untuk
pelaksanaan praktikum.
6. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan krim untuk
jerawat..

B. Tujuan Khusus
1. Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum.
2. Mahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif
untuk sediaan krim untuk jerawat.
3. Mahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutu
dan proses pembuatan sediaan krim untuk jerawat.
4. Mahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi
sediaan krim untuk jerawat dari hasil pengkajian praformulasi.
5. Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan,
pembuatan dan evaluasi sediaan krim untuk jerawat.
6. Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan
evaluasi sediaan krim untuk jerawat.
7. Mahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatan
sediaan krim untuk jerawat.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teori Sediaan

2.1.1 Definisi Krim
Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi mengandung air
tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. (FI III)

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau

lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. (FI
IV hal. 6)
Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung
air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.
(Formularium Nasional)
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan
dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang dari 60%). (Ilmu Resep hal.
74)

Kualitas dasar krim, yaitu:

1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari
inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam
kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi
lunak dan homogen.

3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah
dipakai dan dihilangkan dari kulit.

4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim

padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994).

2.1.2. Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal
asam–asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci
dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim
dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim

3
 yaitu krim tipe minyak dalam air (M/A) dan krim tipe air dalam minyak
(A/M). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat
krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe A/M digunakan sabun polivalen,
span, adeps lanae, kolsterol dan cera. Sedangkan untuk krim tipe M/A
digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium
stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl
sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum.
Kestabilan krim akan terganggu/ rusak jika sistem campurannya
terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan
komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan atau
zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.
Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya
yang cocok dan dilakukan dengan teknik aseptic. Krim yang sudah diencerkan
harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai pengawet pada krim
umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12% hingga
0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%, selain
itu digunakan BHT atau BHA sebagai antioksidan pada sediaan krim.
Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat
sejuk, penandaan pada etiket harus juga tertera “obat luar”.

2.1.4 Kelebihan dan kekurangan sediaan krim

Adapun kelebihan dari sediaan krim yaitu:
1. Mudah menyebar rata.
2. Praktis.
3. Lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe M/A
(minyak dalam air).
4. Cara kerja langsung pada jaringan setempat.
5. Tidak lengket, terutama pada tipe M/A (minyak dalam air).
6. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup
beracun, sehingga pengaruh absorpsi biasanya tidak diketahui pasien.
7. Aman digunakan dewasa maupun anak–anak.
8. Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe A/M (air dalam minyak).

4
 9. Dapat digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada
bayi, pada fase A/M (air dalam minyak) karena kadar lemaknya cukup
tinggi.
10. Dapat digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim
kuku, dan deodorant.
11. Dapat meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak
menyebabkan kulit berminyak.
Adapun kekurangan dari sediaan krim yaitu:

1. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe A/M (air dalam minyak)
karena terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan
suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase
secara berlebihan atau pencampuran 2 tipe krim jika zat pengemulsinya
tidak tersatukan.

2. Sukar dalam pembuatannya, karena pembuatan krim harus dalam suhu

tinggi.

3. Mudah lengket, terutama tipe A/M (air dalam minyak).

4. Mudah pecah, kemungkinan disebabkan dalam pembuatan formula yang

tidak pas.

5. Pembuatannya secara aseptik.

2.1.5 Formulasi

Formula dasar krim, antara lain:

1. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.
Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum,
minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan
sebagainya.
2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH,

5
 KOH, Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan
(Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan
sebagainya).

Bahan-bahan penyusun krim, antara lain:

 Zat berkhasiat
 Minyak

 Air

 Pengemulsi

 Bahan Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan

dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan
pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil
alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan,
bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk
meningkatkan stabilitas sediaan.

 Bahan Pengawet

Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin)

0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk
mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah
ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.

2.1.6 Pembuatan/Metode
Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses
emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti
minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C,
sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut
dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak.
Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam

6
 campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur
dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak.
Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang
terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama
temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat,
sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Munson,
1991).
2.1.7 Evaluasi dan Stabilitas
 Uji organoleptis
menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian,
konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria
tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ),
menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh,
pengambilan keputusan dengan analisa statistic.
 Evaluasi pH
Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60
g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk
hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur
dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.
 Evaluasi Daya sebar
Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala.
Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan
bebanya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter
penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti
menyebar (dengan waktu tertentu secara teratur).
 Uji ukuran partikel
Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan
emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada
objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan – tetesan fase dalam
ukuran dan penyebarannya.

7
 BAB III
METODE PRAKTIKUM

3.1 Karakter Umum Sediaan Dasar :

1. Sediaan semi solid
2. Mengandung zat anti mikroba, emulgator dan antioksidan.

3. Wadah terhindar dari cahaya dalam keadaan terlindung cahaya.

3.2 Syarat Umum Sediaan Dasar

No. Parameter Satuan Syarat Farmakope Syarat Lain

1. Homogenitas Homogenitas

Ukuran Partikel Mikron 1-100 mikron (Ansel, Pengantar bentuk

2.
Fase Internal sediaan Farmasi)

Keseragaman - Tidak kurang dari 90%

3.
sediaan dan tidak lebih dari 110%

4. Kestabilan Stabil Stabil

Plastis, pseudoplastis dan, thiksotropik

4. Sifat Aliran
(Martin, FarFis)

Viskositas tinggi saat disimpan dan viskositas

5. Viskositas cps menurun saat diberi gaya pada saat dioleskan
di kulit

7. Daya sebar Mudah menyebar

Mengandung zat anti mikroba yang sesuai

Efektifitas
8. untuk melindungi kontaminasi bakteri, ragi
Pengawet
dan jamur

8
 3.3 Syarat Sediaan Jadi
No. Parameter Satuan Syarat Farmakope Syarat Lain

1. Homogenitas Homogenitas

2. Ukuran Partikel Fase Internal Mikron 1-100 mikron (Ansel, Pengantar bentuk sediaan Farmasi)

Tidak kurang dari 90% dan

3. Keseragaman sediaan -
tidak lebih dari 110%

4. Kestabilan Stabil Stabil

4. Sifat Aliran Plastis, pseudoplastis dan, thiksotropik (Martin, FarFis)

Viskositas tinggi saat disimpan dan viskositas menurun saat diberi gaya pada saat
5. Viskositas cps
dioleskan di kulit

7. Daya sebar Mudah menyebar

8. Ketengikan Tidak berbau tengik

9. Rasa Tidak berasa

Mengandung zat anti mikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri,
10. Efektifitas Pengawet
ragi dan jamur

3.4 Data Pengkajian Praformulasi

No. Masalah Rekomendasi Keputusan dan Alasan

9
 Alternatif Pemecahan Komponen Proses QC
Masalah

1. Sediaan apa saja yang dapat dibuat Macam-macam sediaan - Lotion Komponen : krim
dengan bahan aktif Clyndamycin HCl? - Krim
- Salep
2. Apa tipe krim yang sesuai dengan Tipe Emulsi - M/A A/ M. karena dapat
tujuan penggunaan? - A/M memperpanjang kontak obat
dengan kulit, rasa nyaman
(lembut), memberikan efek
perlindungan.

3. Apa tempat tujuan penggunaan sediaan Tujuan penggunaan krim - Epidemik Komponen : endodemik
yang dibuat? - Endodemik
- Diadermik

4. Basis krim apa yang tepat yang sesuai - Basis Hidrokarbon - Parafin liq Peleburan / Komponen : vaselin, cera alba
dengan tipe emulsi A/M? - Basis Absorbsi - Cera alba Pelelehan dengan proses peleburan
- Basis dapat dicuci - Vaselin
dengan air
- Basis larut dalam air

5. Terdapat fase air-minyak yang dapat Penambahan pengawet - Metil paraben Pencampuran Uji Komponen : nipagin, nipasol
- Propil paraben
menjadi media pertumbuhan mikroba antimikroba
- Natrium Proses : pencampuran
dan jamur. Bagaimana mencegahnya?
benzoat
- Propilenglikol QC : uji antimikroba

10
6. Karena mengandung lemak/minyak Penambahan antioksidan - + BHT Pencampuran Komponen : BHT
sehingga sediaan mudah teroksidasi. - tokolferon
Proses : pencampuran
Bagaimana cara mencegahnya? - As. Askorbat
7. Bagaimana agar fase air dan minyak Penambahan emulgator - Tween 60 dan Pengadukan Uji Komponen : tween dan TEA
dapat bercampur serta menjaga (surfaktan), pengadukan, Span 80 dan Organoleptis
Proses : pengadukan dan
kestabilannya? pemanasan. - CMC Na Pemanasan
pemanasan
- TEA
QC : uji organoleptis

8 Wadah apa yang cocok untuk Dalam tube atau pot - Tube Uji wadah dan Komponen : tube
- Pot
digunakan agar tidak menyebabkan kemasan
QC : uji wadah dan kemasan
interaksi?

11
3.5 Data Formulasi
3.6.1 Bahan Aktif
Nama Bahan Aktif : Clyndamycin HCl

Nama Lain : L-treo-α D-galakto-oktaptranvosida, metil 7-klor-6,7,8-

trideoksi-6-[((1-metil-4 propil-2-pirolidinil)-karbonil)
amino] –I-tio, (2S-trans): monohidroksida

Rumus Molekul : C18H33ClN2O5S,HCl

BM :461,44

Kadar Bahan Aktif :Mengandung tidak kurang dari 800 UI

C18H33ClN2O5S/mg.

Kelarutan :Mudah larut dalam air, dalam dimetilformamida P dan

dalam metanol P, larut dalam etanol (95 %) P, praktis
tidak larut dalam aseton P.

Keasaman-kebasaan : pH larutan 10 % b/v, 3,0 – 5,5.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat dan penggunaan : Antibiotikum

3.6.2 Bahan Tambahan

A. Cera Alba

Pemerian : Berupa lembaran atau granul-granul yang tidak berbau,

berwarna putih atau agak kekuningan.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, Larut dalam CHCl 3, Eter, minyak
menguap.
Bilangan asam : 17 – 24.
Bil penyabunan : 87 – 104.
Bilangan ester : 70 – 80.
OTT : Dengan zat atau bahan yang mengoksidasi.
Kegunaan : Emulgator .

12
B. Propyl Paraben

Pemerian : Serbuk berwarna putih, berbentuk kristal, tidak berbau, tidak

berasa.
Titik Lebur : 295° C.
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol 50%, sukar larut dalam gliserin,
mudah larut dalam Propylene glycol, sangat sukar larut dalam air.
OTT : Dengan beberapa surfaktan non-ionik, Magnesium Aluminium
Silikat, Magnesium TriSilikat.
Kegunaan : Pengawet dengan konsentrasi 0,01 - 0,05 %.

C. Metil Paraben

Nama Sinonim : Methylis Parabenum; Nipagin

Nama Kimia : Metil-p-hidroksi benzoat
Rumus Kimia : C8H8O3
Bobot Molekul : 152,15
Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, tidak
berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa
terbakar
Kestabilan : Stabil pada pH 3 – 6
Fungsi : Pengawet, anti mikroba
Konsentrasi : Topikal 0,12 – 0,18%
Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzene, dan dalam karbon
tetraklorida,
mudah larut dalam etanol dan dalam eter
OTT : Tidak bercampur dengan surfaktan non ionic seperti polisorbat
80, bentonit, magnesium trisilikat, sorbitol, talkum, minyak
esensial.

D. Butylated Hydroxytoluene (BHT)

Pemerian : Berbentuk kristal padat atau serbuk berwarna putih atau kuning
muda dengan bau yang khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, glyserin, propilen glikol, larutan
hidroksi alkali danMineral encer. Larut dalam acetone, benzene,
etanol 95 %, eter, methanol, toluene, paraffin cair dan minyak
tertentu.

13
Fungsi : Antioksidan.
Bobot molekul : 220,35.
OTT : BHT bersifat fenol dan mengalami reaksi bau seperti fenol.
Tidak stabil dengan bahan oxidasi seperti peroksida dan permanganat. Garam besi
menyebabkan pengotoran dengan kehilangan aktivitas.

E. Aquadest

Sinonim : Aqua, Hidrogen Oxide.

Rumus empiris : H2O

Berat molekul : 18,02

Kegunaan : Pelarut.

Pemerian : Jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa.

Kelarutan : Dapat tercampur dengan pelarut polar.

Stabilitas : Stabil secara fisika dan kimia.

Penyimpanan : Dengan tujuan spesifik, harus disimpan dalam wadah

tertutup / yang tepat.

Berat jenis : Pada formulasi sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan
obat – obatan dan bahan tambahan lain dan mudah untuk
dihidrolisa (dekomposisi dengan adanya air / pelembab) pada
temperatur yang ditingkatkan. Air bisa bereaksi hebat dengan
logam alkali dan cepat bereaksi dengan logam basa dan
oxidanya seperti Calcium Oxida dan Mg Oxida. Air juga
bereaksi dengan garam dan bahan-bahan organik dan Calcium
Carbida.

F. Trietanolamin (TEA)

Titik leleh : 20 – 21° C

Pemerian : Cairan tidak berwarna atau berwarna kuning pucat; jernih; tidak
berbau atau hampir tidak berbau; higroskopis
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan etanol (95%) P, sukar larut
dalam eter P.
Bobot jenis : 1,120 sampai 1,130

14
 Indeks bias : 1,482 sampai 1,485
OTT : Dengan asam membentuk garam dan ester, dengan tembaga
membentuk garam kompleks, dengan garam-garam logam berat
menyebabkan hilangnya warna dan pengendapan.
Kegunaan : Dikombinasi dengan asam lemak bebas membentuk sabun
untuk digunakan sebagai emulgator, pH netral 8. dalam bentuk
sabun tidak menyebabkan iritasi. Sabun ini membentuk emulsi
yang sangat stabil untuk hampir semua minyak, lemak atau
malam untuk pemakaian luar. Konsentrasi yang digunakan
sebagai pengemulsi 2-4 TEA dan jumlah asam lemak yang
digunakan 2-5 kali. TEA juga berfungsi sebagai humektan.
Kestabilan : Sediaan yang menggunakan sabun TEA menjadi gelap selama
penyimpanan untuk menghindari hilangnya warna maka harus
dihindari cahaya dan kontak langsung dengan logam.
Keamanan : Dapat menyebabkan iritasi pada kulit dan membran mukosa

FORMULA FUNGSI % LAZIM % PAKAI PER UNIT PER BATCH

(60ml) (14 ml)

1 Clindamycin Hcl Bahan aktif 1–2 1 0,1 g 0,3 g

2. Cera Alba Basis Krim 1 – 15 5 0,5 g 1,5 g

3. Basis Krim Fase

Vaselin album 4 – 25 15 1,5 g 4,5 g
minyak

4. BHT Antioksidan 0,5 – 1 0,5 0,05 g 0,15 g

5. Nipasol Pengawet 0,01 – 0,05 0,05 0,005 g 0,015 g

15
6. Nipagin Pengawet 0,12 – 0,18 0,15 0,015 g 0,045 g

7. TEA Emulgator 2–4 4 0,4 g 1,2 g

8. Basis Cream
Propilenglikol 5 – 30 8 0,8 g 2,4 g
Fase air

9. Aqua Basis Cream ad. 100 ad. 100 ad 10 g ad 30 g

3.6 Perhitungan dan Penimbangan

16
3.7 Alat dan Perlengkapan
1. Autoklaf
2. Oven
3. Lumpang dan Alu
4. Beaker glass
5. Gelas ukur
6. Cawan penguap
7. Batang pengaduk
8. Timbangan digital
9. Vial
10. Tutup karet
11. Kertas perkamen
12. Indikator pH universal
13. Kertas perkamen

3.8 Pengawasan Mutu Sediaan

1. In Process Control

No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan

diuji
1. Organoleptik - Sediaan diperiksa warna,bau,rasanya.
2. Homogenitas - Sediaan diperiksa homogenitasnya.
3. Tipe krim - Sediaan diperiksa tipe krimnya m/a atau a/m

2. End Process Control

No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan

diuji
1. PH - Dengan menggunakan PH meter
2. Sterilitas - Dengan pembenihan berdasarkan pengontrolan suhu dan
waktunya, dilihat ada pertumbuhan mikroba atau tidak.
3. Pengujian ukuran - Mikroskopik
partikel
4. Viskositas - Menggunakan viscometer Brookfield, dihitung dengan
rumus : dial reading x faktor
5. Sifat alir Dibuat grafik antara rpm dan gaya (F). Harus memenuhi
syarat harus tiksotropik atau plastis
6. Kecepatan Dihitung pengendapan pada waktu tertentu
Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau
sedimentasi
dibuat grafik dari hasil pengamatan
Perhitungan laju sedimentasi =

17
 (volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan
volume endapan awal)
7. Volume Gunakan gelas ukur, setiap 10 menit, catat endapan,
sedimentasi selama 1 jam.

Rumus =

Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu

H0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan

Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi diplot

sebagai ordinat (sumbu Y) dan waktu sebagai absisnya

(sumbu X)
8. Evaluasi Kimia
9. Uji efektivitas Dengan pembenihan, kemudian dihitung jumlah mikroba
pengawet viabel

3.9 Prosedur Tetap

PROSEDUR

I. Rencana produksi
Membuat rencana produksi harian untuk periode yang akan datang lalu diberikan ke
bagian produksi dari QC.

II. Jadwal harian produksi :

Kegiatan produksi terdiri dari :
1. Penimbangan
2. Peleburan fase minyak
3. Penghalusan bahan aktif
4. Pelarutan bahan larut air
5. Pemanasan lumpang
6. Pencampuran fase air ke dalam fase lemak
7. Pengemasan
8. Pengujian mutu sediaan
9. Penyerahan produk jadi
Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi

18
 untuk periode yang datang, mempertimbangkan.

1. Sisa jadwal yang lalu

2. Kapasitas masing – masing mesin setiap tahap
3. Jumlah tenaga kerja
4. Jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan
kedatangannya
5. Urgensi masing – masing produk.

III. Penimbangan
- Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
- Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan mencatat hasil penimbangan sesuai
dengan IK Penimbangan.
IV. Penghalusan
Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang
dinginkan dalam IK penghalusan
V. Penghalusan bahan aktif
Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang
dinginkan dalam IK penghalusan bahan aktif
VI. Peleburan fase minyak
- Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
- Anggota kelompok melakukan Peleburan sesuai dengan IK Peleburan
VI. Pencampuran fase minyak dan air
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan pencampuran sesuai dengan IK pencampuran
VII. Uji homogenitas
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Homogenitas.
XII. Pengujian mutu sediaan
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b.Anggota kelompok melakukan Pengujian sesuai dengan IK Pengujian mutu.
XIII. Pengisian
Anggota kelompok melaksanakan pengisian dan mencatat semua kegiatan dan hasil
pengisian sesuai IK. Pengisian.

19
XIV. Penyerahan produk jadi

a. Anggota kelompok membuat nota penyerahan barang dan menyerahkan barangnya

kepada dosen pembimbing.
b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota penyerahan barang.
c. Selesai

3.10 Instruksi Kerja

No. Kegiatan

1. Siapkan alat dan bahan

2. Timbang bahan yang akan digunakan

- Klindamisin - nipagin
- TEA - nipasol
- Cera alba - BHT
- Vaselin album
- Propilen glikol

4. Panaskan Fase minyak di atas penangan

5. Gerus Klindamisin di dalam lumpang yang sudah disterilkan

7. Larutkan bagian yang larut dalam air dalam air panas

8. Masukkan fase minyak dalam lumping yang telah dipanasnkan
9. Tambahkan TEA lalu fase air sedikit demi sedikit
10. Tambahkan propilen glikol
11. Lakukan pengadukan ad terbentuk corpus emulsi
12. Setelah terbentuk tambahkan pewangi atau aqua rosae beberapa tetes
13. Masukkan ke dalam wadah , beri label
14. Maukkan wadah ke dalam kemasan , serahkan ke penguji

3.11 Tahap Pembuatan Krim Klindamisin HCl

20
No Kegiatan Penanggung jawab (PJ)

1 Siapkan alat dan bahan

2 Timbangan bahan yang akan digunakan :

- Klindamisin - nipagin
- TEA - nipasol
- Cera alba - BHT
- Vaselin album
- Propilen glikol

3 Lebuurkan fase minyak Cera alba dan vaselin album

dalam penangas air

4 Masukkan Fase minyak yang melebur ke dalam

lumpang tambahkan TEA ad corpus emulsi

5 Masukkan fase air dalam campuran nomor 7 sedikit

demi sedikit, gerus

6 Tambahhkan beberapa tetes aqua rosae

7 Evaluasi sediaan

8 Masukkan sediaan ke dalam tube

9 Tutup tube

10 Beri etiket pada tube

11 Masukkan tube kedalam kemasan dan lengkapi

dengan brosur

3.12 Evaluasi Krim Klindamisin HCl

No Kegiatan Penanggung jawab (PJ)

1. Uji organoleptis

a Warna

(Ambil sampel, amati warnanya dan catat pada

lembar evaluasi)

Jumlah Warna yang Hasil

21
 sampel diinginkan

50 mg putih putih
b
Bau
(Ambil sampel, amati baunya dan catat pada lembar
evaluasi)
Jumlah Bau yang Hasil
sampel diinginkan

50 mg Aroma rosae Aroma

rosa

2. Uji Stabilitas Fisik

Viskositas dan sifat alir sediaan

- Masukan sediaan kedalam beaker glass yang steril

- Set dengan Brooke field
- Jalankan viskometer dan amati skala yang muncul
- Catat faktor sesuai yang tertera pada petunjuk
sesuai skala yang didapat
- Hitung viskositas dengan rumus: n = skala x faktor
Rpm Skala Faktor Viskositas

- Buat tabel untuk menghubungkan skala dan

shearing stress (F/A)
dengan rumus : skala x ≥187 = F/A

Skala F/A

- Plotkan tabel untuk mengetahui sifat alir sediaan

- Catat pada lembar hasil evaluasi
Jumlah Sifat alir yang Hasil
sampel diinginkan

22
3. Uji Stabilitas Kimia

pH

Ambil sampel, celupkan indikator pH universal

kedalamnya amati dan bandingkan warna yang
muncul dengan parameter indikator pH universal,
catat hasil pada lembar hasil evaluasi.

Jumlah pH yang diinginkan Hasil

sampel

100 mg 5,0 – 7,0 -

No Kegiatan Penanggung jawab (PJ)

4. Kecepatan sedimentasi
Cara :
a. Dihitung pengendapan pada waktu tertentu
b. Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan
diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan.

Perhitungan laju sedimentasi = 1

(volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan
volume endapan awal)

Jumlah Kecepatan Hasil

sampel sedimentasi yang
diinginkan

10 ml lambat cepat

5. Volume Sedimentasi

Cara :

a. Gunakan gelas ukur, setiap 24 jam, catat endapan,

23
 selama 1 minggu.

Rumus =

Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu

H0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan

b. Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi

diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan waktu sebagai

absisnya (sumbu X)

Hasil :-

6. Uji Sterilitas

- Pindahkan cairan dari wadah uji dengan pipet atau

jarum suntik
- Secara aseptik inokulasikan sejumlah tertentu
bahan dari tiap wadah uji ke dalam tabung media
- Campur cairan dengan media tanpa aerasi
berlebihan
- Inkubasi dalam media tertentu seperti yang tertera
pada prosedur umum selama + < 14 hari
- Amati pertumbuhan media secara visual pada hari
- ke 3, ke 4, atau ke 5, ke 7, ke 8 dan hari ke 14

7. Uji Tipe Krim

Sediakan 2 objek glas lalu teteskan masing-masing
sudan III dan metilen blue lalu amati di bawah
mikroskop
Hasil : -

8. Uji daya sebar

Ambil 2 objek glass lalu teteskan sampel pada ujung
objek glass 1 lalu tarik dari sebelah ujung dengan
menggunakan objek glass yang ke 2 lalu amati.

24
 HAsil : menyebar dan homogen

BAB IV
PEMBAHASAN

Pada praktikum ini kami membuat suatu semi solid yaitu krim Klindamisin.
Klindamisinn merupakan bahan aktif sebagai antibiotik yang tidak larut dalam air serta
mudah terurai oleh adanya air sehingga dipilih bentuk sediaan krim. Adapun formula yang
kami gunakan untuk membuat sediaan ini yaitu:

R/ Amoksisilin 0,1 g
Cera Alba 0,5 g
Vaselin Album1,5 g
TEA 0,4 g
Propilen glikol 0,8 g
Nipagin 0,015 g
Nipasol 0,005 g
BHT 0,05 g
Aquadest ad 10 g

25
 Bahan tambahan yang digunakan adalah Cera alba , Vaselin album sebagai basis
minyak , TEA sebagai emulgator, Propilenglikol sebagai wetting agent, nipagin dan nipasol
sebagai pengawet dan BHT sebagai antioksidan
Sebagai emulgator dipilih TEA karena stabil pada rentang pH netral tidak OTT
denganKlindamisin, membentuk sabun yang tidak mengiritasi kulit dan dapat berfungsi juga
sebagai humektan. Klindamisin memiliki sifat hidrofobik atau tidak suka air sehingga sukar
dibasahi sehingga ditambahkan wetting agent yaitu propilenglikol, selain itu propilenglikol
juga bisa bersifat sebagai pengawet, surfaktan dan humektan, efektif dalam konsentrasi
rendah 2 %, tidak OTT dengan bahan aktif dan komponen lainnya, juga larut dalam air dan
membentuk larutan kental jernih yang dapat menambah konsistensi dari sediaan krim.
Sediaan ini perlu ditambahkan pengawet untuk mencegah rusaknya bahan aktif
ataupun kontaminasi mikroorganisme kemudian untuk menjaga stabilitasnya karena krim
juga mengandung air. Pengawet yang digunakan adalah nipagin dan nipasol karena punya
daya antimikroba yang luas, serta kompatibel dengan bahan aktif dan bahan tambahan
lainnya, juga dengan adanya propilen glikol aktivitasnya meningkat.Selain itu ditambahkan
antioksidan dikarenakan krim mengandumg minyak yang dapat oksidasi sehoingga menjadi
tengik antioksidan yang digunakan ialah BHT.
Dalam praktikum pembuatan Krim Klindamisin saat pencampuran basiss lemak dan
air harus dilakukan dalam suhu tinggi oleh karena itu lumpang harus dipanaskan agar sediaan
tidak pecah. kami tidak mengalami kendala yang berarti. .
Evaluasi sediaan yang kami lakukan adalah pengujian organoleptis, uji Daya sebar,
pengujian volume sedimentasi dan kecepatan sedimentasi. Pengujian organoleptis sediaan
krim klindamisin yaitu meliputi bentuk, warna, bau dan rasa. Bentuk sediaan krim warna
putih, beraroma rosa rasa pahit. Dari hasil pengujian organoleptis sediaan ini memenuhi
persyaratan. Evaluasi selanjutnya adalah daya sebar atau homogenitas terlihat dalam objek
glass menyebar dan homogen. Karena keterbatasan waktu dan alat kami tidak melakukan uji
sterilitas, uji pH dan viskositas. Uji tipe krim kami lakukan dengan pengenceran tidak dengan
meneteskan Sudan III dan Metilen Blue dan mengamati di bawah mikroskop hasil adalah
dapat diencerkan tipe krim m/a.

26
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
Sediaan suspensi yang kami buat adalah Injeksi Suspensi Kering Amoksisilin,
dimana formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu:

R/ Amoksisilin 0,1 g
Cera Alba 0,5 g
Vaselin Album1,5 g
TEA 0,4 g
Propilen glikol 0,8 g
Nipagin 0,015 g
Nipasol 0,005 g
BHT 0,05 g
Aquadest ad 10 g

Karena sifat dari zat aktif yang tidak tahan pemanasan dan juga bentuk sediaan
yang dibuat yaitu krim maka pembuatan krim dilakukan secara aseptik.

27
5.2 Saran
Semoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih
diperhatikan lagi dalam hal :

o Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi

o Waktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukan
dapat lebih maksimal dan uji evaluasi pun dapat kami lakukan karena
bagaimanpun juga akan lebih baik lagi bila teori yang diperoleh ditunjang
sepenuhnya dengan praktek.

DAFTAR PUSTAKA

Ansel,H. 2011. dkk. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery System.
Lippincott Williams and Wilkins. Philadelphia.
Aulton ME. Aulton’s Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines, 3rd edn,
Edinburgh: Churchill Livingstone, 2007.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta
Lachman,L.dkk. 1987. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. Vargeshe Publishing
House. Bombay
Rowe, R.dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical Press. London
Swarbrick J. Boylan JC. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, 2nd edn, New York:
Marcel Dekker, 2002
Sweetman,S. 2009. Martindale 36th edition : The Complete Drug Reference. Pharmaceutical
Press. London.
United States Pharmacopeia 30 and National Formulary 25,Rockville, MD: United States
Pharmacopeial Convention, 2007.

28