NovoRapid

Bahan aktif: insulin aspart

Ketika ATH: A10AB05
CCF: Analog insulin manusia akting singkat
ICD-10 kode (kesaksian): E10, E11
Ketika CSF: 15.01.01.01
Pabrikan: NOVO Nordisk A / S (Denmark)
FARMASI UNTUK M,
KOMPOSISI DAN KEMASAN
Solusi untuk p / dan / dalam pendahuluan jelas, tanpa
warna.
1 ml

insulin aspart 100 ED *

Eksipien: gliserin, fenol, kresol, seng klorida, digidrat fosfat dinatrium, natrium klorida, Natrium
hidroksida, asam hidroklorik, air d / dan.
* 1 ED cocok 35 g insulin aspart anhidrat.
3 ml – pena dengan dispenser multidosis (5) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi
Agen hipoglikemik, analog insulin manusia short-acting, diproduksi oleh bioteknologi DNA
rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae, dimana asam amino prolin pada posisi
B28 diganti dengan asam aspartat.

Berinteraksi dengan membran sel luar sitoplasma reseptor khusus untuk membentuk kompleks
reseptor insulin, merangsang proses intraseluler, termasuk. Beberapa enzim kunci (geksokinaza,
piruvat, glikogensintetaza). Penurunan glukosa darah akibat peningkatan transportasi intraseluler,
meningkatkan jaringan asimilasi, stimulasi lipogenesis, glikogenogeneza, mengurangi tingkat
produksi glukosa hepatik.

Pergantian asam amino prolin pada posisi B28 dengan asam aspartat dalam NovoRapid
formulasi® FlexPen® mengurangi kecenderungan molekul untuk membentuk heksamer, yang diamati
dalam larutan insulin konvensional. Oleh karena itu NovoRapid® FlexPen® jauh lebih cepat diserap
dari lemak subkutan dan mulai bertindak lebih cepat, dari insulin manusia larut.
NovoRapid® FlexPen® sangat mengurangi tingkat glukosa darah pada pertama 4 h postprandial, dari
insulin manusia larut.
Durasi kerja obat NovoRapid® FlexPen® setelah s / pengenalan lebih pendek, dari insulin manusia
larut.
Setelah p / pengenalan efek obat dimulai dalam 10-20 menit setelah pemberian. Efek maksimum
diamati setelah 1-3 jam setelah injeksi. Durasi kerja dari obat ini 3-5 tidak.
Dalam studi klinis pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 terbukti mengurangi risiko
hipoglikemia nokturnal bila diberikan insulin aspart dibandingkan dengan insulin manusia larut.
Risiko hipoglikemia siang tidak meningkat secara signifikan.

Insulin aspart adalah equipotent untuk larut insulin manusia secara molar indikator.

Dalam studi klinis yang melibatkan Dewasa pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 menunjukkan,
bahwa pengenalan NovoRapid obat® FlexPen® ada kadar glukosa darah postprandial lebih rendah
dibandingkan dengan insulin manusia larut.
Dalam menerapkan NovoRapid obat® FlexPen® di Anak-anak dan Remaja menunjukkan hasil yang
sama kontrol glukosa berkepanjangan dibandingkan dengan insulin manusia larut. Sebuah uji klinis
dengan insulin manusia larut sebelum makan dan insulin aspart postprandial, Hal ini dilakukan pada
anak-anak berusia 2 untuk 6 tahun (26 pasien); dan studi farmakokinetik / farmakodinamik dengan
pemberian dosis tunggal dilakukan pada anak-anak 6-12 dan remaja 13-17 tahun. Profil
farmakodinamik dari insulin aspart pada anak-anak adalah sama dengan yang pada orang dewasa.
Studi klinis keamanan komparatif dan kemanjuran insulin aspart dan insulin manusia dalam
pengobatan ibu hamil dengan jenis diabetes mellitus 1 (322 diperiksa: 157 – menerima insulin
aspart, 165 – insulin manusia menerima) Ini tidak mengungkapkan efek samping dari insulin aspart
pada kehamilan atau kesehatan janin / bayi baru lahir. Uji klinis tambahan dari wanita dengan
diabetes gestasional, diobati dengan insulin aspart (14 pasien) dan insulin manusia (13 pasien)
menunjukkan profil keamanan banding bersama dengan secara signifikan meningkatkan kontrol
glukosa darah setelah makan ketika diobati dengan insulin aspart.

Farmakokinetik
Penyerapan
Setelah insulin aspart s / c Tmax dalam plasma rata-rata 2 setengah, daripada setelah pemberian insulin
manusia larut. Cmax dalam plasma adalah rata-rata 492 ± 256 pmol / l dan dicapai melalui 40 min
setelah s / administrasi c dengan dosis 0.15 U / kg berat badan pasien dengan diabetes mellitus tipe 1.
Konsentrasi insulin kembali ke awal setelah 4-6 jam setelah injeksi. Tingkat penyerapan sedikit lebih
rendah pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, yang menghasilkan lebih rendah Cmax (352± 240
pmol / l) dan kemudian Tmax (60 m). Mežindividual'naâ variabel'nost' oleh Tmax secara signifikan
lebih rendah bila dibandingkan dengan insulin aspart insulin manusia larut, sedangkan variasi
mengatakan dalam nilai Cmax insulin aspart Lebih.
Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus
Studi farmakokinetik belum dilakukan pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan gangguan
fungsi ginjal atau hati.

Pada anak-anak 6-12 tahun dan remaja 13-17 tahun dengan diabetes mellitus tipe 1 penyerapan
insulin aspart cepat pada kedua kelompok usia, Tmax, mirip dengan orang dewasa. Namun, ada
perbedaan besarnya Cmax dalam dua kelompok usia, menggarisbawahi pentingnya pemilihan individu
dari rejimen dosis obat.

INDIKASI
- Diabetes.

DOSIS
NovoRapid® FlexPen® untuk p / dan / dalam pendahuluan. NovoRapid® FlexPen® Ini memiliki onset
yang lebih cepat dan durasi yang lebih singkat dari tindakan, dari insulin manusia larut. Karena onset
cepat aksi NovoRapid® FlexPen® harus diberikan, biasanya, segera sebelum makan (jika perlu, dapat
diberikan segera setelah makan).
Dosis secara individual ditentukan oleh dokter berdasarkan tingkat glukosa dalam darah.
NovoRapid® FlexPen® Hal ini umumnya digunakan dalam kombinasi dengan persiapan insulin
harapan atau long-acting, diberikan setidaknya 1 waktu / hari.
Biasanya, total kebutuhan insulin setiap hari mulai dari 0.5-1 U / kg berat badan. Dengan obat
sebelum makan, kebutuhan insulin dapat diberikan oleh obat NovoRapid® FlexPen® di 50-70%,
Masih ada kebutuhan untuk insulin disediakan insulin bertindak.
Suhu insulin harus sesuai dengan ruang.

NovoRapid® FlexPen® disuntikkan s / c ke dinding perut anterior, pinggul, bahu atau bokong. Situs
injeksi dalam bagian yang sama dari tubuh perlu diubah secara teratur.
Seperti halnya produk insulin lainnya durasi tindakan NovoRapid® FlexPen® tergantung dosis, situs
penyisipan, intensitas aliran darah, suhu dan tingkat aktivitas fisik.
P / pengenalan ke dalam dinding perut anterior menyediakan penyerapan yang lebih cepat
dibandingkan dengan administrasi dengan lokasi lain. Namun, onset cepat tindakan dibandingkan
dengan insulin manusia larut dipertahankan terlepas dari lokasi tempat suntikan.

Jika perlu, NovoRapid® FlexPen® Ini mungkin diperkenalkan ke / dalam, tetapi hanya oleh tenaga
kesehatan terlatih.
Untuk / di set infus digunakan dengan NovoRapid obat® FlexPen® 100 U / ml dengan konsentrasi
0.05 IU / ml untuk 1 IU aspart ml insulin / di 0.9% larutan natrium klorida; 5% atau 10% dekstrosa,
mengandung 40 mmol / l kalium klorida, dengan penggunaan tas polypropylene untuk infus. Solusi
ini stabil pada suhu kamar selama 24 tidak. Selama infus insulin yang diperlukan untuk terus
memantau kadar glukosa darah.
NovoRapid® FlexPen® Hal ini juga dapat digunakan untuk panjang s / c infus insulin (CSII) di
pompa insulin, dikembangkan untuk infus insulin. CSII harus dibuat pada dinding perut. Situs infus
harus diubah secara berkala.
Jika Anda menggunakan infus NovoRapid pompa insulin® FlexPen® tidak harus bingung dengan
jenis lain dari insulin.
Pasien, menggunakan CSII, Anda harus benar-benar dilatih untuk menggunakan pompa, waduk yang
relevan dan tubing untuk pompa. Infusion Set (dan tabung kateter) harus diubah sesuai dengan
manual user, melekat pada set infus.

Pasien, poluchaющie NovoRapid® FlexPen® menggunakan CSII, Anda harus tersedia dalam hal
kegagalan sistem infus insulin tambahan.
NovoRapid® FlexPen® Ini adalah pra-diisi jarum suntik dengan tombol dispenser. Pen
FleksPen® dirancang untuk digunakan dengan injeksi sistem pengiriman insulin untuk perusahaan
dengan jarum cap singkat NovoFayn. Packing jarum ditandai dengan simbol “S”. Pen FleksPen® Ini
memberikan kesempatan untuk memperkenalkan oleh 1 untuk 60 ED obat up 1 ED. Anda harus
mengikuti instruksi yang tepat untuk bimbingan penggunaan, disertakan dengan perangkat.
Pen FleksPen® Hal ini dimaksudkan hanya untuk penggunaan pribadi dan tidak dapat diisi ulang.

EFEK SAMPING
Efek samping, terkait dengan efek pada metabolisme karbohidrat: gipoglikemiâ (desudation, kulit
pucat, kegugupan atau tremor, kegelisahan, kelelahan yang tidak biasa atau kelemahan, disorientasi,
gangguan konsentrasi, pusing, diucapkan kelaparan, penglihatan kabur sementara, sakit kepala, mual,
takikardia). Hipoglikemia berat dapat menyebabkan ketidaksadaran dan / atau kejang, gangguan
sementara atau permanen dari otak dan kematian.
Menentukan frekuensi efek samping: kadang-kadang (>1/1000, <1/100), jarang (>1/10 000,
<1/1000); jarang ( <1/10 000), termasuk kasus-kasus individual.

Reaksi alergi: kadang-kadang – gatal-gatal, ruam kulit; jarang – reaksi anafilaksis. Reaksi alergi
umum mungkin termasuk ruam kulit, kulit gatal, meningkat berkeringat, gangguan saluran cerna,
angioedema, kesulitan bernapas, taxikardiju, penurunan tekanan darah.
Reaksi lokal: Reaksi alergi lokal (kemerahan, keadaan bengkak, gatal di tempat suntikan), biasanya
bersifat sementara dan melewati sebagai pengobatan lebih lanjut; kadang-kadang – lipodistrofi.
Lain: pada awal terapi jarang – pembengkakan, kadang-kadang – pelanggaran bias. Efek samping ini
biasanya bersifat sementara.
Reaksi yang merugikan, diamati pada pasien, poluchaющih NovoRapid® FlexPen®, tergantung dosis
dan terutama karena efek farmakologi insulin.

KONTRAINDIKASI
- Gipoglikemiâ;

- Hipersensitivitas terhadap insulin aspart atau komponen lain dari obat.

Jangan menggunakan obat NovoRapid® FlexPen® anak di bawah usia 2 tahun, tk. uji klinis pada
kelompok usia ini belum dilakukan.

Kehamilan dan menyusui

NovoRapid® (insulin aspart) dapat diberikan selama kehamilan. Dalam dua acak, uji klinis terkontrol
(322+27 disurvei hamil) Ini tidak mengungkapkan efek buruk dari insulin aspart pada kehamilan atau
kesehatan janin / bayi baru lahir jika dibandingkan dengan insulin manusia.
Selama kehamilan mungkin dan sepanjang hidupnya itu perlu untuk mengontrol tingkat glukosa
dalam darah dan mempertahankan pemantauan hati-hati dari pasien dengan diabetes (jenis 1, jenis 2
atau diabetes gestatsionnыy). Kebutuhan insulin, biasanya, penurunan Saya trimester, dan secara
bertahap meningkat di trimester II dan III kehamilan. Tak lama setelah lahir, kebutuhan insulin
dengan cepat kembali ke tingkat, yang sebelum kehamilan.
Selama periode laktasi (menyusui) NovoRapid® FlexPen® Hal ini dapat digunakan tanpa batasan.
Insulin ibu menyusui tidak menimbulkan risiko pada bayi. Namun, mungkin perlu untuk
memperbaiki dosis.

Perhatian
Kurangnya dosis atau penghentian pengobatan, terutama diabetes tipe 1, Ini dapat menyebabkan
hiperglikemia atau ketoasidosis diabetes. Biasanya, gejala hiperglikemia muncul secara bertahap,
selama beberapa jam atau hari. Gejala hiperglikemia termasuk mual, muntah, kantuk, kemerahan dan
kekeringan pada kulit, mulut kering, peningkatan output urin, haus dan kehilangan nafsu makan, dan
bau aseton di udara dihembuskan. Tanpa perawatan yang tepat dari hiperglikemia dapat
menyebabkan kematian. Setelah kompensasi metabolisme karbohidrat, seperti terapi insulin intensif,
pasien dapat mengubah gejala khas mereka hipoglikemia-prekursor, apa yang pasien harus
diberitahu.

Pada pasien dengan diabetes di bawah kontrol metabolik yang optimal komplikasi akhir diabetes
mengembangkan kemudian dan perlahan-lahan berkembang. Dalam hubungan ini, dianjurkan untuk
melakukan tindakan, untuk mengoptimalkan kontrol metabolik, termasuk pemantauan kadar glukosa
darah.

Konsekuensi dari karakteristik farmakodinamik dari analog insulin short-acting adalah bahwa, bahwa
perkembangan hipoglikemia bila digunakan mulai awal, daripada dengan insulin manusia larut.

NovoRapid® FlexPen® Ini harus digunakan dalam hubungan langsung dengan makan. Catatan
kecepatan timbulnya efek obat dalam pengobatan pasien, dengan penyakit penyerta atau mengambil
obat, memperlambat penyerapan makanan. Di hadapan komorbiditas, alam terutama menular,
kebutuhan insulin, biasanya, meningkat. Pelanggaran fungsi ginjal atau hati dapat menyebabkan
penurunan kebutuhan insulin.
Ketika mentransfer pasien dengan jenis lain dari insulin-pertanda gejala awal hipoglikemia dapat
berubah atau menjadi kurang jelas, dibandingkan dengan mereka yang menggunakan tipe
sebelumnya insulin.

Mentransfer pasien untuk jenis baru insulin atau insulin produk dari produsen lain harus dilakukan di
bawah pengawasan medis yang ketat. Jika Anda mengubah konsentrasi, jenis, produsen dan jenis
(insulin manusia, Insulin asal hewan, analog insulin manusia) insulin dan / atau metode pembuatan
mungkin memerlukan perubahan dalam dosis. Pasien, menyampaikan pengobatan dengan
NovoRapid® FlexPen®, Ini mungkin perlu untuk meningkatkan frekuensi injeksi atau dosis
mengubah dibandingkan dengan dosis yang digunakan sebelumnya insulin. Jika perlu, penyesuaian
dosis, dapat dibuat sudah di pemerintahan pertama persiapan atau selama minggu pertama atau bulan
pengobatan.
Selain, perubahan dosis mungkin diperlukan ketika mengubah diet dan peningkatan aktivitas fisik.
Latihan fisik, dilakukan segera setelah makan, dapat meningkatkan risiko hipoglikemia. Melewatkan
makan atau olahraga yang tidak direncanakan dapat menyebabkan hipoglikemia.

Sebuah peningkatan yang signifikan dalam kompensasi metabolisme karbohidrat dapat menyebabkan
keadaan neuropati menyakitkan akut, yang umumnya reversibel.
Jangka panjang ditingkatkan kontrol glikemik mengurangi risiko pengembangan diabetes
retinopathy. Namun, intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan mendadak dalam kontrol
glikemik dapat berhubungan dengan sementara memburuknya retinopati diabetes.

NovoRapid® FlexPen® soderzhit kresol, yang dalam kasus yang jarang dapat menyebabkan reaksi
alergi.
Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen
Kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan laju reaksi dapat dilanggar pada saat hipoglikemia dan
hiperglikemia, yang mungkin merupakan bahaya dalam situasi, Ketika kemampuan ini terutama
dibutuhkan (misalnya, saat berkendara atau mesin dan mekanisme operasi). Pasien harus dianjurkan
untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hiperglikemia dan hipoglikemia
saat mengemudi dan mesin beroperasi. Hal ini sangat penting untuk pasien dengan tidak adanya atau
pengurangan gejala, prekursor mengembangkan hipoglikemia atau sering episode hipoglikemia
penderita. Dalam kasus ini, harus mempertimbangkan pelaksanaan karya tersebut.

Overdosis
Gejala: gipoglikemiâ.
Pengobatan: pasien hipoglikemia ringan dapat memperbaiki diri, mengambil menjadi glukosa,
makanan gula atau kaya karbohidrat (Pasien harus selalu membawa gula, konpeksi, biskuit atau jus
buah manis). Dalam kasus yang parah,, kehilangan kesadaran pasien, I / O diperkenalkan 40%
Dekstrosa (Glukosa); / M atau s / c – glukagon (0.5-1 mg). Setelah mendapatkan kembali kesadaran
pasien dianjurkan untuk mengambil makanan, kaya karbohidrat, untuk mencegah terulangnya
hipoglikemia.

Interaksi obat
Efek hipoglikemik insulin meningkatkan obat hipoglikemik oral, MAO inhibitor, ACE inhibitor,
inhibitor anhydrase karbonat, non-selektif beta-blocker, bromocriptine, Octreotide, sulfonamid,
steroid anabolik, tetracikliny, clofibrate, ketoconazole, meʙendazol, pyridoxine, teofilin,
siklofosfamid, fenfluramin, persiapan lithium, persiapan, etanol mengandung.

Efek hipoglikemik insulin terganggu kontrasepsi oral, GCS, hormon tiroid, diuretik thiazide,
Heparin, antidepresan trisiklik, simpatomimetik, danazol, klonidin, Calcium channel blockers,
diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Di bawah pengaruh reserpin dan mungkin sebagai melemahnya salisilat, dan memperkuat obat.

Ketidakcocokan farmasi
Obat-obatan, mengandung thiol atau sulfit, menambahkan insulin menyebabkan kehancuran.
Kondisi pasokan apotek
Obat ini dirilis di bawah resep.

SYARAT DAN KETENTUAN PENYIMPANAN

Daftar B. Obat harus disimpan pada 2 ° sampai 8 ° C (di kulkas), tapi tidak di sebelah freezer
kompartemen; Jangan membekukan. Untuk melindungi dari toko cahaya
NovoRapid® FlexPen® dengan tutup pelindung. Umur simpan – 30 Bulan.
Setelah penggunaan pertama dari NovoRapid® FlexPen® Tidak harus disimpan di lemari es. Simpan
pada suhu di atas 30 ° C. 4 minggu dari awal penggunaan.