Standar No urut Elemen Penilaian Telusur Dokumen Rekomendasi Keterangan tentang TDD

HPK 6 1 Ada regulasi yang menetapkan dimana Regulasi: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
pimpinan rumah sakit bertanggung jawab atas Regulasi tentang tanggung jawab Penelitian.
perlindungan terhadap pasien yang menjadi pimpinan RS dalam perlindungan
subyek peserta penelitian, dan terhadap pasien yang digunakan
mempromosikan kode etik dan perilaku sebagai subyek penelitian/uji klinis
professional serta mendorong kepatuhan
terhadap kode etik profesi dan perilaku
professional termasuk dalam penelitian serta
menyediakan sumber daya yang layak agar
program penelitian berjalan dengan efektif (R)

2 Pimpinan rumah sakit, secara lisan dan Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
tertulis, mengkomunikasikan ke seluruh staf Bukti pelaksanaan penyampaian Penelitian.
rumah sakit mengenai komitmen mereka informasi tentang regulasi pada HPK 6
untuk melindungi manusia/pasien sebagai EP 1
subjek peserta penelitian dan mendukung
perilaku yang sesuai dengan kode etik Observasi:
profesi/penelitian. (D,O,W) (lihat juga Lihat bukti pelaksanaan penyampaian
TKRS.12) informasi

Wawancara:
Staf peneliti
Komite Etik Penelitian
Staf Diklat
 3 Pimpinan rumah sakit menentukan komite Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
yang bertanggung jawab atas kesinambungan Bukti penetapan Komite Etik Penelitian Penelitian.
perkembangan dan kepatuhan terhadap disertai uraian tugas, tanggung jawab
semua peraturan perundang-undangan serta dan wewenangnya.
regulasi rumah sakit tentang penelitian yang
menggunakan manusia sebagai subyek. Wawancara:
(D,W) Staf peneliti
Komite Etik Penelitian
Staf Diklat

HPK 6.1 1 Ada regulasi dimana pimpinan rumah sakit
bersama komite memahami dan menyusun
mekanisme untuk memastikan ketaatan
terhadap semua peraturan perundang-
undangan dan persyaratan profesi yang
berkaitan dengan penelitian. (R)
Regulasi: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
Regulasi tentang mekanisme Penelitian.
penelitian yang memastikan ketaatan
terhadap peraturan perundang-
undangan dan syarat profesi dalam
penelitian

2 Pimpinan rumah sakit dan komite memiliki Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
proses penyusunan anggaran untuk Bukti tentang tersedianya anggaran Penelitian.
menyediakan sumber daya yang adekuat agar yang adekuat untuk program
program penelitian berjalan efektif. (D,W) penelitian

Wawancara:
Direktur
Komite Etik Penelitian
Kepala Diklit
 3 Pimpinan rumah sakit menyediakan atau Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
memastikan terdapat jaminan asuransi yang Bukti jaminan asuransi yang adekuat Penelitian.
adekuat untuk menanggung pasien yang bagi pasien bila terjadi KTD
berpartisipasi dalam uji klinis yang mengalami
kejadian yang tidak diharapkan (adverse Wawancara:
event).(D,W) Direktur
Komite Etik Penelitian
Kepala Diklit
Staf peneliti
Pasien/keluarga

HPK 6.2 1 Ada regulasi yang mengarahkan informasi dan Regulasi: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
proses pengambilan keputusan untuk Regulasi tentang proses pemberian Penelitian.
penelitian / uji klinis (clinical trial), serta pasien informasi dan pengambilan keputusan
dan keluarganya yang tepat diidentifikasi dan untuk penelitian klinis
diberi informasi tentang bagaimana cara
mendapatkan akses ke penelitian / uji klinis
(clinical trial) yang relevan dengan kebutuhan
pengobatan mereka (R)

2 Pasien yang diminta untuk berpartisipasi Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
diberikan penjelasan tentang manfaat yang Bukti pelaksanaan pemberian Penelitian.
diharapkan. (D,W) informasi tentang manfaat yang
diharapkan dari penelitian

Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga
3 Pasien yang diminta untuk berpartisipasi Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
diberikan penjelasan tentang potensi ketidak Bukti pelaksanaan pemberian Penelitian.
nyamanan dan risiko. (D,W) informasi tentang potensi ketidak
nyamanan dan risiko

Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga

4 Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberi Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
penjelasan tentang altenatif yang dapat Bukti pelaksanaan pemberian Penelitian.
menolong mereka. (D,W) informasi tentang altenatif yang dapat
menolong mereka

Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga

5 Pasien yang diminta untuk berpartisipasi, Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
kepadanya diberikan penjelasan tentang Bukti pelaksanaan pemberian Penelitian.
prosedur yang harus diikuti. (D,W) informasi tentang prosedur yang
harus diikuti

Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga
 6 Pasien diyakinkan bahwa penolakan untuk Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
berpartisipasi atau pengunduran diri dari Bukti pelaksanaan pemberian Penelitian.
partisipasi tidak mempengaruhi akses mereka informasi tentang
terhadap pelayanan rumah sakit. (D,W) penolakan/pengunduran diri tidak
mempengaruhi akses terhadap
pelayanan rumah
sakit

Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga

HPK 6.3 1 Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
tentang prosedur rumah Sakit untuk menelaah Bukti pelaksanaan pemberian Penelitian.
protokol penelitian. (D,W) informasi tentang protokol penelitian

Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga

2 Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
tentang prosedur rumah sakit untuk Bukti pelaksanaan pemberian Penelitian.
menimbang manfaat dan risiko bagi peserta. informasi tentang manfaat dan risiko
(D,W) penelitian

Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga
 3 Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
tentang prosedur rumah sakit untuk Bukti pelaksanaan pemberian Penelitian.
mendapatkan persetujuan. (D,W) informasi tentang pemberian
persetujuan penelitian

Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga

4 Pasien dan keluarganya diberikan penjelasan Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
tentang prosedur rumah sakit untuk Bukti pelaksanaan pemberian Penelitian.
mengundurkan diri dari keikutsertaan. (D,W) informasi tentang proses
pengunduran diri dari keikutsertaan
dalam penelitian

Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga

HPK 6.4 1 Ada regulasi tentang persetujuan yang Regulasi: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
didokumentasikan dalam rekam medis pasien Regulasi tentang informed consent Penelitian.
disertai tanda tangan persetujuan. (R) penelitian

2 Persetujuan khusus (informed consent) Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
penelitian diperoleh saat pasien memutuskan Bukti (informed consent) penelitian Penelitian.
ikut serta dalam penelitian / uji klinis (clinical
trial). (D,W) Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga
 3 Keputusan persetujuan khusus (informed Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
consent) penelitian didokumentasikan sesuai Bukti informed consent penelitian Penelitian.
peraturan perundang-undangan. (D,W)
Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga

4 Identitas petugas yang memberikan Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
penjelasan untuk mendapatkan persetujuan Bukti dalam rekam medis tentang Penelitian.
dicatat dalam rekam medis pasien. (D,W) nama staf yang memberi penjelasan
informed consent penelitian

Wawancara:
Peneliti
Pasien/keluarga

HPK 7 1 Ada komite atau mekanisme lain yang Regulasi: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
ditetapkan oleh rumah sakit yang melibatkan Regulasi tentang komite untuk Penelitian.
perwakilan masyarakat untuk mengawasi mengawasi seluruh kegiatan penelitian
seluruh kegiatan penelitian di rumah sakit, di rumah sakit
termasuk suatu pernyataan yang jelas
mengenai maksud dari pengawasan kegiatan.
(R)
2 Kegiatan pengawasan tersebut mencakup
penelaahan prosedur. (D,W)
Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
Bukti pelaksanaan pengawasan Penelitian.
penelaahan prosedur penelitian:
1) Bukti pelaksanaan pengawasan
penelitian secara menyeluruh
2) Bukti pelaksanaan penelaahan
prosedur

Wawancara:
Komite etik penelitian
Pengawas Lapangan

3 Kegiatan pengawasan tersebut mencakup Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
prosedur untuk menimbang risiko dan manfaat Bukti pelaksanaan pengawasan risiko Penelitian.
yang relatif bagi subyek. (D,W) dan manfaat yang relative bagi subjek
pada perencanaan dan pelaksanaan
penelitian

Wawancara:
Komite etik penelitian
Pengawas Lapangan

4 Kegiatan pengawasan tersebut mencakup Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
prosedur menjaga kerahasiaan dan keamanan Bukti pelaksanaan pengawasan Penelitian.
informasi penelitian. (D,W) menjaga kerahasiaan dan keamanan
informasi penelitian

Wawancara:
Komite etik penelitian
Pengawas Lapangan
 5 Kegiatan meliputi pengawasan saat
pelaksanaan penelitian (D,W)
HPK 8 1 Ada regulasi yang mendukung pasien dan
keluarga untuk memberikan donasi organ atau Regulasi tentang donasi dan
jaringan lain sesuai peraturan perundang-
undangan. (R)
Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
Bukti pelaksanaan supervisi Penelitian.
pelaksanaan penelitian:
1) Bukti form ceklis
2) Bukti pelaksanaan supervisi
Wawancara:
Komite etik penelitian
Pengawas Lapangan
Regulasi: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
transplantasi organ atau jaringan lain
sesuai peraturan perundang-
undangan, agama serta nilai budaya
setempat yang meliputi:
1) proses mendorong keluarga untuk
mendonasikan organ/jaringan lain
2) pengawasan donasi dan
transplantasi organ/jaringan lain
3) proses mendapatkan persetujuan
2 Rumah sakit memberi informasi kepada Dokumentasi: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
pasien dan keluarga tentang proses donasi Bukti pelaksanaan pemberian Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
sesuai regulasi. (D,W) informasi tentang proses donasi

Wawancara:
DPJP/staf klinis lainnya
Pasien/keluarga

3 Rumah sakit memberi informasi kepada Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
pasien dan keluarga tentang organisasi Bukti pelaksanaan pemberian Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
penyediaan organ sesuai regulasi. (D,W) informasi tentang organisasi
penyediaan organ

Wawancara:
DPJP/staf klinis
Komite Etik RS
Pasien/keluarga DPJP/staf klinis
Komite Etik RS
Pasien/keluarga

4 Rumah sakit memastikan terselenggaranya
pengawasan yang cukup untuk mencegah
pasien merasa dipaksa untuk donasi sesuai
regulasi. (D,W)
Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
Bukti pengawasan pelaksanaan Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
donasi organ tanpa pemaksaan:
1) Bukti form ceklis
2) Bukti pelaksanaan pengawasan

Wawancara:
DPJP/staf klinis
Komite Etik RS
Pasien/keluarga
HPK 8.1 1 Ada regulasi yang menetapkan proses donasi Regulasi: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
organ dan jaringan dan memastikan bahwa Sesuai dengan HPK 8 EP 1 Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
proses sesuai dengan peraturan perundang-
undangan, agama dan nilai nilai budaya
setempat (R)

2 Rumah sakit menetapkan proses untuk Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
mendapatkan persetujuan sesuai regulasi. Bukti tentang penetapan proses untuk Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
(D,W) mendapatkan persetujuan

Wawancara:
DPJP/staf klinis
Pasien/keluarga

3 Staf dilatih tentang isu dan masalah terkini Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
terkait donasi organ dan tersedianya Bukti pelaksanaan pelatihan tentang Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
tranplantasi (D,W) isu dan masalah terkini terkait donasi
organ dan tersedianya tranplantasi

Wawancara:
Kepala Diklat
Staf klinis
 4 Rumah sakit bekerja sama dengan rumah Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
sakit lain dan perkumpulan di masyarakat MOU dengan institusi penyedia donasi Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
untuk menghargai dan melaksanakan (misalnya : Bank mata)
pilihannya melakukan donasi (D,W)?
Wawancara:
Direktur
Kepala bidang/divisi
Kepala unit pelayanan

HPK 8.2 1 Ada regulasi yang menjadi acuan untuk Regulasi: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
pengawasan proses dalam mendapatkan dan Sesuai dengan HPK 8 EP 1 Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
mendonasi organ atau jaringan serta proses
transplantasi. (R)

2 Staf dilatih untuk regulasi tersebut. (D,W) Dokumen:L TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
Bukti pelaksanaan pelatihan staf Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
tentang regulasi donasi dan
transplantasi organ

Wawancara:
Kepala Diklat
Staf terkait
 3 Staf dilatih mengenai isu dan persoalan
tentang donasi organ dan ketersediaan
transplan. (D,W)
Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
Bukti pelaksanaan pelatihan staf Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
mengenai isu dan persoalan tentang
donasi dan transplantasi
organ/jaringan

Wawancara:
Kepala Diklat
Staf terkait

4 Rumah sakit mendapat persetujuan dari donor Dokumen: TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
hidup. (D,W) Bukti pelaksanaan mendapat Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
persetujuan dari donor hidup

Wawancara:
DPJP/staf klinis
Komite Etik RS
Pasien/keluarga

HPK 9 1 Pedooman pengorganisasian komite TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
penelitian program pokja penelitian, Penelitian.
bukti pengawasan penelitian

HPK 10 1 kebijakan / traspalasi/ spo pelayanan / TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
traspalasi organ . Dokumentasi Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
tentang tatacara untuk menyumbang
organ tubuh dan jaringan lainnya

HPK 11 1 kebijakan /panduan /spo tentang TDD Rumah Sakit Ibu dan Anak Mawar Bukan Rumah Sakit
donasi/traspalasi organ . Bukti Tranpalasi Organ Tubuh dan Jaringan
kerjasama dengan lembaga
kemasyarakatan (misal - Bank Mata )

TDD