BATCH SHEET V
INJEKSI TESTOSTERON PROPIONAT
BAB I
NAMA ZAT AKTIF DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN
3.1 Formula
Testosteron 10 mg/ml
Injeksi dalam vial 10 mL no. I
HgNO3 HOHg
4.5 Tilose
Pemerian :..Hablur berwarna putih, hampir putih, tidak
berbau, rasa asin. Dalam udara kering merapuh
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, eter, dan
toluene, mudah tercampurkan dengan air
pH : 6-8,5
BJ : 0,52 g/cm3
Titik leleh : 227°C
Kegunaan : Sebagai bahan pengawet dan antiseptik
Penyimpanan : Tertutup rapat, terlindung dari cahaya ditempat
sejuk dan kering..
(Sumber: HOPE 6th, hal.118)
= 11,9 mg
5.1.2 Volume sediaan yang akan dibuat
A. Larutan dalam minyak
Vvial = n . c + 6 mL
= 1 . 10,7 + 6 mL
= 10,7 + 6 mL
= 16,7 mL ~ 17 mL
B. Suspensi Testosteron
Vvial = n . c + 6 mL
= 1 . 10,5 + 6 mL
= 10,5 + 6 mL
= 16,5 mL ~ 15 mL
6.2 Sterilisasi
6.2.1 Sterilisasi alat
Tabel 6.1 Sterilisasi Alat
Alat Sterilisasi Waktu
1. EVALUASI FISIKA
a) Penetapan pH (FI IV,1039- pH 5
1040)
b) Bahan partikulat dalam injeksi
(FI IV,981-984) Tidak ada
c) Penetapan volume injeksi
dalam wadah (FI IV,1044) 10 ml
d) Uji keseragaman sediaan (FI
IV,990-1001) Seragam
e) Uji kejernihan (FI IV,998) Jernih
f) Uji kebocoran
2. EVALUASI BIOLOGI Tidak Bocor
a) Uji Efektivitas Sterilitas
Antimikroba (FI IV, 858-855) Tidak dilakukan
b) Uji Sterilitas (FI IV,855-863) Tidak dilakukan
c) Uji Endotoksin Bakteri (FI
IV,905-907) Tidak dilakukan
d) Uji pirogen (FI IV,908-909)
e) Uji kandungan zat antimikroba Tidak dilakukan
(FI IV,939-942) Tidak dilakukan
f) Uji potensi antibiotik (FI
IV,891-899) Tidak dilakukan
8.1 Indikasi
8.3 Dosis
8.6 Peringatan
8.8 ADME
8.8.1 Absorpsi
8.8.2 Distribusi
8.8.3 Metabolisme
8.8.4 Ekskresi
BAB IX
PEMBAHASAN
12.1 Etiket
12.2 Label
BAB XII
KEMASAN DAN BROSUR
Katzung, Bertram. 2007. Farmakologi Dasar dan Klinik edisi 10. Jakarta :
Buku kedokteran EGC
Reynold, James EF. 1982. Martindale the extra pharmacopeia, 28th edition.
London: The pharmaceutical press