BATCH SHEET V

( TESTOSTERONE PROPIONAT )
Nomor Batch : 005A06
DISUSUN OLEH
Nia Fauziah
(A 0121001)
Resa Amalia

Tanggal :17 april 2015

DISETUJUI OLEH
Anggi., S.Farm, Apt

(A0111026)

Yuni Raisyah D (A 0121020)

Rikie Lukiman (A 0121018)

KodeProduk
005

Nella S., S.Farm, Apt

NamaProduk

Volume

Bentuk

Kemasan

WaktuPengolahan

Testron

Produk
10 ml

Supensi

Ampul

08.00 - 11.00

injeksi
dalam
minyak
I.

FORMULA
A. Formula 1
Testosteron 10 mg/mL
Injeksi dalam Vial 10 mL No.1
B. Formula 2

II.

Testosteron propionat 11,9 mg/mL

Injeksi dalam vial 10 mL No.1
SPESIFIKASI
A. Zat aktif
Testosteron
Pemerian : Serbuk atau serbuk kristal putih,tidak berbau atau hampir
Kelarutan

tidak berbau (Mart,1414)

: Tidak larut dalam air,larut dalam minyak lemak,larut dalam
oleum arachidis 1:35 (Mart ed 28,1435)

Tesosteron tidak larut air, larut dalam alkohol,eter dan pelarut organik lain
(Sumardjo,Drs Damin,2006)
Titik leleh/titik lebur: 115C
Dosis :
1. Dosis lazim
:2. Dosis maksimum :3. Perhitungan dosis :Daftar Obat : Obat keras ( sediaan injeksi )
Sediaan Obat
:
1.Pemerian : Larutan suspensi i.m
2.Stabilitas :
OTT
: Membentuk ester dengan asam asetat,asam butirat,asam
palmitat,asam benzoat (Sumardjo,Drs Damin,2006)
pH
: 4-7,5
Pengawet : dalam suasana air ditambahkan fenilmerkuri nitrat 0,001%
Antioksidan : Stabilisator : Dapar pH 4-7,5
Zat pensuspensi : Tylose 0,1%
Tonisitas
: Untuk suspensi dalam larutan minyak tidak memiliki tonisitas
Testosteron Propionat
Rumus molekul: C22H32O3
Bobot molekul
344,49
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih atau krem tidak berbau dan
stabil di udara. Bubuk putih atau hamper putih atau Kristal tak
Kelarutan

berwarna .(Brithis Pharmacopeia,2009)

: Tidak larut dalam air,mudah larut dalam etanol ,dalam
dioksan,dalam eter dan dalam pelarut organic lain,larut dalam

minyak nabati (FI IV : 775)

Titik leleh : 119C-123C.(Brithis Pharmacopeia,2009)
Penggunaan : Pengobatan hipogonadisme membutuhkan hingga 50 mg dua
kali atau 3 kali seminggu. Untuk perawatan paliatif dari operasi
neoplasma payudara 100-300 mg seminggu diberikan dalam
dosis terbagi (Martindale,1982 : 1438)
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda aya (FI
IV : 775)
Incompatibilitas: Dengan alkali dan senyawa oksidator
(Martindale,1982 : 1438)

B. Zat tambahan
1. Sodium Dihydrogen Phosphate
Nama lain
: Sodium acid Phosphate,Monobasic Sodium
phosphate
Rumus molekul
: NaH2PO4.2H2O
Berat Molekul : 156,01
Pemerian
: Serbuk putih atau hampir putih atau kristal
Kelarutan

tidak berwarna
: Sangat mudah larut dalam air,sangat sukar

larut dalam alkohol

Stabilitas
: Stabil,agak higroskopis
Titik leleh
: 205C
pH
: 4,1 - 4,5 dalam 5% larutan dalam air
Kegunaan
: Buffer
(Handbook of pharmaceutical Excipient 6th Edition : 655)

2. Disodium Phospate
Nama lain
Rumus molekul
Berat Molekul
Pemerian
Kelarutan

: Dibasic sodium phospate,Phosporic acid

: Na2HPO4
: 159,94
: Kristal putih atau hampir putih,tidak berbau
: Sangat mudah larut dalam air,terutama air
panas atau air mendidih,praktis tidak larut

dalam etanol(95%)
Stabilitas
: Higroskopis
Suhu leleh
: 240C
pH
: 9,1 dalam 1% g/mL larutan air
Kegunaan
: Buffer
(Handbook of pharmaceutical Excipient 6th Edition : 656)
3. Aqua pro injeksi
Fungsi
: Sebagai bahan pembawa sediaan i.v
Pemerian
: Cairan jernih / tidak berwarna , tidak
Kelarutan

berbau, tidak berasa

: Dapat bercampur dengan pelarut polar dan

OTT

elektrolit
: Dalam sediaan farmasi,air dapat bereaksi
dengan obat dan zat tambahan lainnya yang

mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan

Stabilitas

adanya air atau kelembaban)

: Air stabil dalam setiap

keadaan

(es,cairan,uap panas)

4.Tylose
Nama lokal

Berat Molekul
Fungsi

natricum (USPNF)
: 90000-700000
: Sebagai agen penyalut,agen

Carmllose

sodium

(BP),Carmllosum

stabilitas,

suspending agent, disintegran tablet dan

kapsul, agen pengabsorbsi air.
Pemerian
:
a.Ketebalan
: 0,52 g/cm3
b.Konstanta Disosiasi: pKa = 4,30
c.Titik leleh
: Kecoklatan pada suhu 227C
Kelarutan
: Praktis larut dalam aseton,etanol 955,eter
Viskositas

dan toluene.
: Tingkatan yang tersedia dalam perdagangan
memiliki perbedaan kekentalan cairan ,solute
cairan 1%b/v dengan kekentalan 5-13000
mPas (5-13000 cP) kemungkinan mampu
dicapai.

Sebuah

peningkatan

konsentrasi

menghasilkan peningkatan pada kekentalan

solute cairan,memperpanjang pemanasan pada
temperature tinggi mampu mempermanen
penurunan kekentalan.
Viskositas solute dapat stabil dengan baik
Inkonpatibilitas

pada pH 4-10. pH optimum adalah netral.

: Dengan larutan asam ,beberapa garam
besi,beberapa logam,alumunium,merkuri atau
baja. Pada pH kurang dari 2 dan juga ketika

dikocok dengan etanol 95%. Tylose membentuk

kompleks dengan gelatin dan pectin serta
dengan

kolagen

dan

beberapa

zat

yang

mengandung protein.
5. Oleum Arachidis
Nama Lain

: Aextreff CT,minyak earthnut,minyak kacang

tanah,minyak

katchung,,minyak

kacan

(Handbook of Pharmaceutical Excipient,2006 :

Pemerian

505)
: Minyak kacang tanah adalah cairan berwarna
kuning atau kuning pucat yang memiliki baud
an rasa samar,hampir hampir tidak berasa. Pada
sekitar 38C menjadi berembun ,dan pada
suhu yang lebih rendah itu sebagian membeku
(Handbook of Pharmaceutical Excipient,2006 :

Penggunaan

505)
: Pelumas kendaraan ,pelarut (Handbook of
Pharmaceutical Excipient,2006 :505)
Zat pembawa,zat pelarut ( FI III ,1979 :452)

III.

STERILISASI
A. Sterilisasi Alat
Alat

Beaker glass
Corong dan kertas saring
Vial 10 ml
Kaca arloji
Spatel logam
Batang pengaduk
Tutup vial (karet)

Cara

Waktu

Sterilisasi

Sterilisasi

Oven 170oC
Autoklaf, 115-116 oC

30 Menit
30 Menit

Oven 170

30 Menit

Api langsung
Api langsung
Api langsung
Autoklaf, 115-116 oC

20 detik
20 detik
20 detik
30 Menit

B. Sediaan Obat
Pembawa obat suspensi disterilkan dengan otoklaf 115 1160C

Larutan obat dalam minyak disterilkan dengan oven 1200C

IV.

FORMULA LENGKAP
1. R/ Testosteron Propionat
Oleum pro injection
2. R/ Testosteron
NaH2PO4
Benzalkonium
Tilose
Aqua pro injectionum

11,9 mg/ml
10%
0,32%
0,568%
0,001%

PERHITUNGAN
1. Perhitungan Testosteron
Perhitungan Volume dibuat
Vial

= n.c + 6 mL
= 1(10 + 5) + 6 mL
= 1x10,5 + 6 mL
= 10,5 Ml + 6 Ml
=16,5 ~ 15 mL

Perhitungan fenol
Fenol = 0,015
= x 100%
=0,0015 mL 1 tetes

V.

PENIMBANGAN
Penimbangan bahan
Bahan
T.propionat
Testosteron
Na2H2PO4

Satuan Dasar

Volume Produksi

(1 mL)

(1Ampul/178,5 mL)

11,9mg
10 mg
3,2 mg

178,5 gram
150 mg
48 mg

Na2HPO4
Benzalkonium
Tilose

VI.

5,7 mg
0,00001 mg
1 mg

85,5 mg
0,015 mg
15 mg

PROSES PENGOLAHAN
Pada pembuatan Injeksi larutan dalam minyak hal yag pertama kali dilakukan

adalah melarutkan testosterone propionat dalam oleum injectoionum sebanyak 15

mL dalam beaker glass selama. Kemudian di saring, filtrat pertama di buang, filtrat
selanjutya di tampung sebanyak 11 ml. Setelah itu di masukan dalam vial dan
ditutup sementara ( tanpa tutup karet ), simpan dalam oven dalam suhu 150 0C
selama 1 jam. Setelah sterilisasi selesai tutup vial dengan jaret penutupnya dengan
cara aseptis.
Suspensi dalam air ditimbang NaH2PO4 sebanyak 150 mg kemudian
dilarutkan dalam sebagian aqua pro injeksi. Ditimbang Na2HPO4 sebanyak 85,5 mg
dilarutkan dalam sebagian aqua pro injeksi. Setelah itu kedua larutan tersebut
dicampurkan dan diaduk. Kemudian dilarutkan larutan fenol kedalam campuran
larutan NaH2PO4 dan Na2HPO4, ditambahkan aqua pro injeksi sampai 15 mL.
Larutan disaring, filtrate pertama dibuang. Kemudian campurkan tilose
sebanyak 15 mg kedalam larutan tersebut. Disuspensikan testosterone sebanyak 150
mg kedalam larutan secara aseptik, kemudian dimasukkan dalam vial.

VII.

EVALUASI
No Jenis Evaluasi

Keterangan

1
2

Penampilan fisik wadah

Jumlah sediaan

Baik
1 vial

Kejernihan volume

Baik

Keseragaman volume

Brosur

Lampiran

Kebocoran ampul

Tidak Ada

Kemasan

Vial

Etiket

Lampiran

VIII. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini mengenai pembuatan sediaan injeksi testosteron
propionat dibuat dengan metode pembuatan suspensi dalam minyak. Testosteron
propionat merupakan suatu zat yang kelarutannya tidak larut dalam air, namun larut
dalam minyak lemak, dan larut dalam oleum arachidis.
Pada pembuatan sediaan injeksi testosteron propionat di buat dengan
menggunakan metode pembuatan injeksi dengan pelarut oleum pro injectionum,
dibuat dalam bentuk sediaan injeksi intramuskular. Berbeda dengan testosteron yang
tidak dapat larut air, alkohol, maupun minyak nabati. Yang dapat dilihat dari
kelarutannya, maka untuk membuat sediaan testosteron dapat dibuat sediaan oral
tetapi hambatannya adalah tidak dapat diberikan secara oral karena oleh bakteri usus
gugus 17-hidroksi akan dioksidasi menjadi 17-keto yang tidak aktif. Selain itu
penimbangan testosteron yang lebih kecil di bandingkan tostesteron propionat
diamana tostesteron mempuyai waktu paruh pendek yang sangat cepat diserap dalam
saluran cerna dan cepat mengalami degradasi hepatik. Karena hal ini maka
menggunakan derivat testosteron, berbeda dengan testosterone propionate yang lebih
besar penimbangannya di banding tostesteron yang mempunyai awal kerja cepat dan
masa kerja yang lebih pendek dibanding derivat-derivat testosteron lain.
Dalam sediaan injeksi intramuskular ini tidak perlu adanya tambahan zat
pengisotonis karena sediaan ini dalam bentuk larutan minyak yang tidak memiliki
titik beku. Karena bentuknya yang merupakan larutan minyak maka pemberiannya
intramuskular karena apabila intravena maka akan terjadi penimbunan yang akhirnya
pembuluh darah bisa menjadi tersumbat.
Dalam sediaan ini pemilihan pelarutnya adalah oleum arachidis. Hal ini
karena Oleum arachidis memenuhi persyaratan-persyaratan sebagai oleum pro
injection yang disebutkan sebelumnya. Oleum Arachidis memiliki bilangan asam

tidak lebih dari 0,5, bilangan iodine 85 sampai 105, dan bilangan penyabunan 188
sampai 196.

Sebelum sediaan dimasukan kedalam vial, terlebih dahulu harus

dilakukan proses penyaringan atau filtrasi dengan menggunakan membran filter,

filtrasi ini dilakukan dengan tujuan agar sediaan yang berada didalam ampul tidak
mengandung partikel kasar setelah proses filtrasi.
Praktikum kali ini menggunakan metode sterilisasi aseptis, Metode ini
didasarkan pada kestabilan bahan pada pemanasan,

karena apabila menggunakan

autoklaf maka di khawatirkan akan terjadi uap air yang masuk dalam sediaan.
Kemungkinan ini dapat menurunkan stabilitas atau merusak sediaan yang dibuat.
Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah. Wadah yang digunakan
adalah vial kaca bening. Hal ini salah karena sediaan ini harus terlindungi dari cahaya
untuk menghindari kerusakan sediaan oleh cahaya dengan adanya proses oksidasi.
Seharusnya wadah yang digunakan adalah vial berwarna coklat karena testosterone
propionat inkompatibilitasnya terhadap senyawa oksidator atau dapat teroksidasi
terhadap cahaya.
Pada perbandingan testosterone dengan testosterone propionate, yang dibuat
dengan pembawa minyak (testosterone propionate) dan suspensi (testosterone), dapat
dibuktikan bahwa sediaan injeksi dengan pembawa minyak lebih bagus dibandingkan
dengan sediaan injeksi suspense, karena pembawa minyak mempunyai waktu paruh
pendek sehingga dapat cepat diserap dalam saluran cerna dan cepat mengalami
degradasi hepatik,
IX.

KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah dilakukan maka dapat disimpulkan untuk

membuat sediaan injeksi testosterone propionat dapat dibuat sediaan suspensi dan
emulsi. Dengan cara aseptis karena tidak tahan terhadap pemanasa
X.

DAFTAR PUSTAKA
British Pharmacopeia Commission . 2009. British Pharmacopeia. Vol 1. The
Stationery Office, London
Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Depkes RI, Jakarta.

Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Depkes RI, Jakarta.
Parrot, L.E. 1971. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics.
Burgess Publishing Co. USA.
Olson, K. R., 2007, Poisoning and Drug Overdose, 2nd edition, 145-147,
USA:PrenticeHall International Inc.
Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey, and Marlan N. Quinn. 2009. Handbook
of Pharmaceutical Excipients.6th ed. USA: American Pharmacists
Association.