BAB II

PERANAN, FUNGSI, DAN TUGAS APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI

SERTA TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR

2.1. Industri Farmasi

Industri farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan
industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan
suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan
industri bahan baku obat adalah industri yang menghasilkan bahan baku yang
diperlukan pada proses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan
merupakan seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang
meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal,
proses pengolahan, pengemasan, sampai obat jadi untuk distribusi.
Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industry dan secondary
industry. Primary industry terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru (new
drug substances), sedangkan secondary industry terfokus pada usaha pengelolaan
bahan baku menjadi produk jadi. Saat ini, sebagian besar industri farmasi di
Indonesia adalah secondary industry. Hal ini berkaitan dengan nilai investasi yang
sangat tinggi, baik dalam bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang panjang.
Meskipun demikian, kedua industri tersebut bertanggung jawab atas kualitas,
keamanan dan khasiat obat yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum dan
peraturan yang mengatur industri farmasi untuk melindungi konsumen melalui
upaya pengadaan obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai dengan
ketentuan standar yang berlaku.

2.1.1. Persyaratan Industri Farmasi

Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut
diperoleh dari Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM). Berdasarkan SK Menkes RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002.
Persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi untuk medapatkan izin
usaha, yaitu:
1. Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas
(PT) atau koperasi.

Universitas Sumatera Utara

2. Memiliki Rencana Investasi.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
5. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara
tetap sekurang-kurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab
pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
6. Obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapat
diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan yang berlaku.
Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang
harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha Industri
Farmasi, yaitu:
1. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam) bulan.
Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun.
2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang
berlaku.
3. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah
pencemaran lingkungan.
4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil
produksi, pengangkutan dan keselamatan kerja.
5. Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya
Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL).
2.1.2. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Hal-hal yang dapat membuat izin usaha industri farmasi dicabut adalah:
1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi,
dan perluasan bangunan (pabrik) tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi industri kepada BPOM secara berturut-
turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak
benar.

Universitas Sumatera Utara

 3. Melakukan pemindahan lokasi usaha produksi tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI.
4. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi

Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh World
Health Organization (WHO), yaitu Eight Star of Pharmacist yang meliputi :
1. Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi
obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu ada
interaksi dengan individu/kelompok di dalam industri (regulatory, QA/QC,
produksi dll) dan individu/kelompok di luar industri.
2. Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk
mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri.
3. Communicator, apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi
dengan baik secara lisan maupun tulisan.
4. Leader, apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan
dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan
bimbingan ke bawahannya dalam mencapai sasaran industri.
5. Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di
industri farmasi dan mampu mengakumulasikannya untuk meningkatkan
kinerja industri dari waktu ke waktu.
6. Long-life learner, apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan
pengetahuan dan kemampuan.
7. Teacher, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan
mengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada sejawat
apoteker atau lainnya.
8. Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan
mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk
kesehatan masyarakat.
Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industrial yang diperlukan,
yaitu manajemen produksi, pemastian/manajemen mutu (Quality Assurance),

Universitas Sumatera Utara

registrasi produk, pemasaran produk (Product Manager), dan pengembangan
produk (Research and Development).
2.2.1. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Produksi
Penanggungjawab produksi (kepala bagian produksi/ manajer produksi)
hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja
di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di
bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai
peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa
asing yang baik, serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag dibuktikan
dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
Manajer produksi bertanggungjawab atas terselenggaranya pembuatan
obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat
dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya
produksi yang ditetapkan.
Secara rinci, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab seorang
penanggungjawab produksi adalah sebagai berikut:
1. Bertanggungjawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan
disimpan sesuai prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan.
2. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari
perolehan bahan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke
gudang jadi.
3. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua
pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan
pengemasan.
4. Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan
bahan menyusun rencana produksi.
5. Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai
dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur pengemasan bets.
6. Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan

Universitas Sumatera Utara

 7. Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses
produksi, peralatan yang digunakan harus selalu dikualifikasi dan
divalidasi dengan benar.
8. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan
serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.
9. Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi.
10. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi,
kemampuan pengembangan, dan pelatihan serta melakukan evaluasi
tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.
11. Membuat laporan bulanan.
12. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi.
13. Mengusahakan perbaikan biaya produksi.
14. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggungjawab
Pengawasan Mutu, Teknik dan Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta
Pemasaran.
15. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat
dan Makanan berkaitan dengan kualitas obat.
Kepala Bagian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang
baik dengan Manajer Pengawasan Mutu, Manajer Pemastian Mutu, Manajer
Teknik, Manajer Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran.
Berhubungan baik dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan
Makanan sehubungan dengan kualitas obat.
2.2.2. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (Quality
Control)
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup
semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel

Universitas Sumatera Utara

pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode
pengujiaannya.
Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab
untuk memastikan bahwa :
1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya;
2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang
ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi,
dokumentasi, produksi terlebih dahulu;
3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium
terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan;
4. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu
peredaran yang ditetapkan.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila diperlukan
Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian
Pengawasan Mutu / Manajer Pengawasan Mutu) adalah seorang apoteker yang
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
profesional. Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang apoteker
dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian pengawasan mutu
pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis
kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan
keterampilan dalam kepemimpinan
Seorang penanggung jawab pengawasan mutu memiliki kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk

Universitas Sumatera Utara

 2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lain.
4. Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian pengawasan mutu.
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

2.2.3. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality

Assurance)

Seorang penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu (Quality

Assurance) adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugas secara profesional.
Penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu harus seorang
apoteker atau Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki pengalaman paling
sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu perusahaan farmasi, pengalaman
praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam menggunakan
metode dan peralatan laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan
metode analisis serta fasih berbahasa inggris, kesanggupan dalam manajemen
dan motivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses
pembuatan obat dan CPOB baik nasional maupun internasional.
Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung
jawab penuh dalam sistem mutu, termasuk:
1. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem
mutu.

Universitas Sumatera Utara

2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu
perusahaan.
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri
berkala.
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
5. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap
pemasok).
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas
Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan
dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
10. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai
efektifitasnya. Penekanan difokuskan pada pencegahan
kerugian/cacat dan realisasi peluang perbaikan yang
berkesinambungan.
11. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam
pembuatan obat, pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu.
12. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar
perusahaan.
13. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan
CPOB.
14. Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap.
15. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan
mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu
bekerja sama dengan bagian lain.
16. Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem
pelayanan.
17. Memantau penyimpangan bets.
18. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui
perubahan.

Universitas Sumatera Utara

 19. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
induk.
20. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
21. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi
sesuai Protap terkait.
2.2.4. Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan
Unit ini dikepalai oleh seorang apoteker yang membawahi Packaging
Specialist and Documentation and Registration Officer. Unit ini bertanggung
jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk
lama) serta menyiapkan dokumen-dokumen untuk registrasi. Selain itu juga
bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan
membuat Master batch bekerja sama dengan kepala unit formulasi.
Sebuah obat harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dapat
dipasarkan. Untuk memperoleh NIE sebuah industri farmasi harus mendaftarkan
produknya ke BPOM dan melalui prosedur registrasi yang berlaku. Dalam hal
inilah seorang apoteker sebagai seseorang yang kompeten di bidang obat berperan
penting. Selain itu, apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan
mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang
benar. Uraian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan:
1. Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang
berhubungan dengan kegiatan pendaftaran semua produk / obat. Baik
pendaftaran produk baru, atau pendaftaran ulang suatu produk.
2. Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan
data valid dan data yang sebenarnya.
3. Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai
dengan peraturan yang berlaku.
2.2.5. Apoteker sebagai Tenaga Pemasaran
Dalam pelaksanaan peran apoteker sebagai tenaga pemasaran / ritel
perlu diakukan studi kelayakan terlebih dahulu. Studi kelayakan merupakan
suatu kajian sebagai bagian dari perencanaan yang dilakukan menyeluruh
mengenai suatu usaha dalam proses pengambilan keputusan investasi yang

Universitas Sumatera Utara

mengawali resiko yang belum jelas. Melalui studi kelayakan berbagai hal yang
diperkirakan dapat menyebabkan kegagalan, dapat diantisipasi lebih awal.
Ritel adalah keseluruhan aktivitas bisnis yang terkait dengan penjualan
dan pemberian layanan kepada konsumen untuk penggunaan yang sifatnya
individu sebagai pribadi maupun keluarga. Agar sukses di dunia ritel maka ritel
harus dapat menawarkan produk yang tepat, dengan harga yang tepat, di tempat
yang tepat, dan waktu yang tepat.
Fungsi Ritel adalah sebagai berikut :
1. Menyediakan berbagai jenis produk dan jasa
Konsumen selalu mempunyai pilihan sendiri terhadap bebagai jenis produk
dan jasa. Untuk itu, dalam fungsinya sebagai peritel, mereka menyediakan
beraneka ragan produk dan jasa yang dibutuhkan konsumen.
2. Memecah
Memecah beberapa ukuran produk menjadi lebih kecil, yang akhirnya
menguntungkan produsen dan konsumen. Jika produsen memproduksi barang dan
jasa dalam ukuran besar, maka harga barang dan jasa tersebut menjadi tinggi.
Sementara konsumen juga membutuhkan barang dan jasa tersebut dalam ukuran
yang lebih kecil dan harga yang lebih rendah. Kemudian peritel menawarkan
produk-produk tersebut dalam jumlah kecil yang disesuaikan dengan pola
konsumsi para konsumen secara individual.
3. Penyimpanan Persediaan
Peritel juga dapat berposisi sebagai perusahaan yang menyimpan persediaan
dengan ukuran yang lebih kecil. Dalam hal ini, pelanggan akan diuntungkan
karena terdapat jaminan ketersediaan barang dan jasa yang disimpan peritel.

4. Penyedia Jasa
Dengan adanya ritel, maka konsumen akan mendapatkan kemudahan dalam
mengonsumsi produk-produk yang dihasilkan produsen. Selain itu, ritel juga
dapat mengantar hingga dekat ke tempat konsumen, menyediakan jasa yang
memudahkan konsumen dalam membeli dan menggunakan produk dengan segera
dan membayar belakangan.

Universitas Sumatera Utara

5. Meningkatkan Nilai Produk dan Jasa
Dengan adanya beberapa jenis produk dan jasa, maka untuk suatu aktivitas
pelanggan mungkin memerlukan beberapa barang. Dengan menjalankanfungsi-
fungsi tersebut, peritel dapat berinteraksi dengan konsumen akhir dengan
memberikan nilai tambah bagi produk atau barang.
Kemajuan industri farmasi sangat ditentukan oleh strategi dan tenaga
pemasaran yang dimiliki perusahaan. Apoteker sebagai seorang yang kompeten di
bidang obat dapat berperan sebagai Product Manager. Apoteker sangat potensial
dalam memperkenalkan produk industri pada masyarakat (obat bebas/OTC) atau
pada para dokter (obat ethical) karena ilmu kefarmasian dan managemen yang
dikuasainya.
2.2.6. Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk
Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus seorang
apoteker yang memiliki pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan berbagai zat
pembantu yang akan digunakan dalam pengembangan formula. Uraian tugas dan
tanggung jawab penanggung jawab riset dan pengembangan produk adalah:
1. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai
dengan permintaan marketing.
2. Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi
dengan membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah
tetapi tetap menjaga kualitas.
3. Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika
ditemukan permasalahan dalam produksi.
4. Bertanggung jawab untuk pengembangan sarana penunjang
yang dibutuhkan untuk kelancaran produksi (seperti sistem tata udara,
sistem pengolahan air, sistem pengolahan limbah, dan lain-lain).

2.3. Tinjauan Khusus PT. Combiphar

2.3.1. Sejarah Perkembangan PT. Combiphar
PT. Combiphar (Combined Imperial Pharmaceutical Incorporation)
didirikan pada tahun 1971 di Jalan Sukabumi No. 61 Bandung. Pada tanggal 27
Juni 1981, divisi produksi PT. Combiphar berpindah lokasi ke Jl. Raya Simpang
No. 383 Padalarang dan diresmikan oleh Direktur Jenderal POM Depkes RI,

Universitas Sumatera Utara

sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl. Sukabumi 61 Bandung. Pada tahun 1985
perusahaan dijual ke GEMALA Group (PT. Kirana Guna Jaya) dan pada tahun
1987 kantor pusat PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav. II/E-4 Jakarta
Timur. Sejak 8 April 1998 kantor pusat PT. Combiphar menetap di Jl. Tanah
Abang II/9 Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke Graha Atrium lantai 14-16 Jl.
Senen Raya 135 Jakarta sejak pertengahan tahun 2007.
Suatu perubahan signifikan terjadi pada dekade kedua. Perubahan tersebut
mencakup penataan ulang standar operating procedures dan fasilitas
produksi.Perubahan ini membawa PT. Combiphar tercatat sebagai salah satu
perusahaan Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat CPOB pada
tahun 1991.PT. Combiphar selalu melakukan penyesuaian dengan CPOB dan
dengan kondisi yang terjadi saat ini. Oleh karena itu, pada tahun 1996 dilakukan
renovasi terhadap gedung produksi dan didirikannya gedung produksi
Sefalosporin yang terpisah dari gedung produksi lainnya. Kemudian pada tahun
1997 dibangun gedung induk produksi lensa mata dari Rohto yang merupakan
kerjasama antara PT. Combiphar dengan PT. Rohto dari Jepang yang berakhir
pada tahun 2002.Dengan berakhirnya kerjasama tersebut, maka gedung Rohto
akhirnya digunakanoleh PT. Combiphar untuk departemen Product Development
(Prodev) dan Quality Assurance (QA). Kemudian pada tahun yang sama di
lakukan kerjasama dengan Sanofi-Syntelabo Perancis dan dibangunlah fasilitas
PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) di lingkungan pabrik PT. Combiphar.
Pada tahun 2002 juga dibangun fasilitas gedung khusus untuk produk OBH (Obat
Batuk Hitam) yang dilatar belakangi oleh adanya permintaan pasar yang sangat
tinggi terhadap produk OBH Combi dan terbatasnya kapasitas untuk sarana
produksi. Kemudian pada tahun 2003 PT. Combiphar telah meng-upgrade
fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).
Pada bulan Maret 2006, PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) beralih
nama menjadi PT. Pharma Health Care (PHC). Kemudian pada tanggal 5 Mei
2008 dilakukan peresmian laboratorium baru Product and Development PT.
Combiphar untuk menggantikan laboratorium yang lama.
Pada tanggal 9 Oktober 2006, PT. Combiphar diperiksa oleh konsultan
ISO yaitu AIMS. Perusahaan ini kemudian di audit oleh SGS, yaitu badan yang

Universitas Sumatera Utara

berwenang memberikan sertifikat ISO.Berdasarkan hasil audit, PT. Combiphar
dinyatakan berhak mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000.

2.3.2. Visi dan Misi PT. Combiphar

PT Combiphar memiliki visi yaitu menjadi salah satu industri farmasi

yang terkemuka dan disegani di Indonesia.Untuk mencapai visi tersebut PT
Combiphar menjalankan misi yaitu ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas
hidup.
2.3.3. Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar

a. Lokasi PT. Combiphar

Divisi pabrik berada di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang,
Bandung, Jawa Barat, divisi ini bertanggung jawab atas semua proses produksi
produk Combiphar. Kantor pusat (Head Office) dan divisi pemasaran PT.
Combiphar terletak di Graha Atrium Senen lantai 14-16, Jakarta Pusat.Kantor
pusat ini mengatur kegiatan perusahaan yang meliputi Keuangan, Pemasaran,
Bussiness Development, Human Resources Development (HRD), dan lain-
lain.Distribusi produk-produk PT. Combiphar dilakukan oleh PT. Anugrah
Pharmindo Lestari (APL) dan PT. Parit Padang.
b. Sarana dan Prasarana Fisik
Bangunan Utama PT. Combiphar terdiri dari 6 gedung yaitu:
1. Gedung Utama (Gedung Produksi Utama)
Gedung utama ini terdiri beberapa bagian, yaitu:
- Kantor
- Gudang
- Ruang produksi yang terbagi menjadi daerah abu-abu (grey area) dan
daerah hitam (black area)
2. Gedung bagian QA dan Product Development.
Gedung ini terdiri dari 3 lantai, yaitu:
- Lantai Dasar, digunakan untuk laboratorium pengembangan produk yang
terdiri dari ruang formulasi dan ruang pengembangan metode analisis.

Universitas Sumatera Utara

 - Lantai 1, laboratorium quality control terdiri dari ruang pengujian, ruang
instrumen, ruang mikrobiologi, ruang administrasi dan staf laboratorium
pengawasan mutu.
- Lantai 2, digunakan untuk ruang administrasi product development, ruang
packaging development and registration document, ruang kepala bagian,
ruang pertemuan, dan perpustakaan.
3. Gedung Pharma Health Care (PHC) dan gudang
4. Gedung Produksi OBH dan gudang
5. Gedung bagian tehnik dan pemeliharaan, kantin, mushola, mess karyawan dan
instalasi pengolahan air limbah (IPAL).
c. Sarana Penunjang
Pabrik Combiphar memiliki beberapa sarana penunjang untuk
mendukung dan memperlancar aktivitas produksi. Adapun sarana penunjang
tersebut adalah bengkel teknik (mechanical workshop), city electricity, generator
diesel (genset), dua unit boiler, dua unit Air Compressor, pompa air, pengolahan
air dengan sistem Reverse Osmosis, sistem Heating Ventilating Air Conditioning
(HVAC) pada gedung utama dan gedung sediaan cair (liquid), dua unit fire
hydrant pump yaitu diesel engine dan electric motor, Waste Water Treatment
Plant (WWTP), Penangkal Petir, Sistem telekomunikasi (telepon, Faximile, e-
mail), dan System application Programe (SAP).
2.3.4. Struktur Organisasi PT. Combiphar

Manajemen puncak di PT Combiphar dipegang oleh presiden direktur

yang membawahi wakil presiden direktur. Wakil presiden direktur membawahi
direktur yang juga membawahi direktur manajer (Managing Director). Semuanya
berkantor pusat di Graha Atrium Lantai 14 -16, Jakarta. Managing Director
membawahi 8 divisi yaitu Divisi Pemasaran Obat-obat Ethical, Divisi CCH,
Divisi Pemasaran Obat Onkologi, Divisi Pelayanan Farmasi, Divisi Pabrik, Divisi
Keuangan, Divisi Pengembangan Bisnis, dan Divisi Audit Internal.
Divisi Pabrik PT. Combiphar memiliki organisasi tersendiri dalam
menjalankan fungsinya. Organisasi Divisi Pabrik dipimpin oleh Kepala Pabrik
(Plant Director). Kepala Pabrik (Plant Director) membawahi Deputy Plant
Director (DPD), Product Development, dan Teknik (Engineering). Deputy Plant

Universitas Sumatera Utara

Director membawahi Departemen Accounting, Departemen Administrasi,
Departemen HRD GA Plant, dan Departemen Supply Chain Management (SCM).
Departemen Quality Assurance Operational (QAO) bertanggungjawab langsung
kepada Manager Director. Departemen Quality Assurance Operational (QAO)
membawahi Departemen Quality Assurance Service (QAS) dan Departemen
Quality Control (QC). Unit GMP Compliance berada di bawah pimpinan manajer
QAS dan mempunyai garis koordinasi langsung terhadap QAO Manager.
Departemen Quality Control membawahi Unit Validasi dan Unit Quality Control.

Kepala Pabrik bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan

dengan produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan, serta ikut
mengawasi pelaksaaan kegiatan produksi.

2.3.5. Tugas masing-masing bagian Departemen di PT.Combiphar

A. Departemen Pengembangan Produk (Product Development)

Departemen Pengembangan Produk (Product Development/ Prodev)
merupakan bagian PT. Combiphar yang bertanggung jawab terhadap
pengembangan produk dan penyusunan formula. Prodev dipimpin oleh seorang
manajer yang bertanggung jawab langsung pada plant director. Manajer
Pengembangan Produk membawahi tiga asisten manajer yaitu: unit
pengembangan formulasi (Formulation Development), unit pengembangan
metode analisis (Analytical Development), dan unit pengembangan pengemas dan
dokumentasi registrasi (Packaging Development and Registration
Documentation).
1. Unit Pengembangan Formulasi (Formulation Development)
Unit ini dipimpin oleh seorang apoteker sebagai asisten manajer dan
dibantu oleh petugas formulasi. Unit ini mempunyai tugas melakukan reformulasi
produk lama (mereduksi harga material dan jam produksi, serta formulasi ulang
dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain), membuat formulasi produk
baru (mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium), kalibrasi
dan kualifikasi (untuk bagian Prodev), melakukan scaling-up yaitu proses

Universitas Sumatera Utara

produksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch
pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan). Pada unit ini tersedia
fasilitas ruang grey area yang di dalamnya terdapat alat-alat produksi skala kecil.
Alat-alat yang ada di dalamnya seperti FBD, super mixer, mesin cetak tablet.

2. Unit Pengembangan Analisis (Analytical Development)

Tugas dari unit ini adalah mengembangkan metode analisis (pencarian
metode analisis dan melakukan trial metode analisis), melakukan validasi atau
verifikasi metode analisis (membuat protokol metode analisis, melaksanakan dan
menyusun laporan validasi metode analisis), uji stabilitas (menyusun protokol,
melakukan uji stabilitas produk baru, dan menyusun laporan uji stabilitas),
membuat spesifikasi dan prosedur analisis (bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi). Dalam melakukan analisa, alat-alat yang digunakan
pada unit Andev seperti HPLC, alat uji disolusi, alat uji waktu hancur.
3. Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi (Packaging
Development and Registration Documentation)

Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk

produk baru dan produk lama) serta dokumen-dokumen terkait registrasi,
melakukan registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur
pemeriksaan bahan kemas, dan membuat master batch bekerja sama dengan
asisten manajer formulasi.
B. Departemen Umum dan Personalia
Departemen umum dan personalia dikepalai oleh seorang HRD & GA
Manager. Dalam menjalankan tugas dan fungsinya HRD & GA Manager
berkoordinasi dengan HRD & GA Manager Head Office. Tugas dan fungsi HRD
berkaitan dengan pengembangan manajemen organisasi (organization
management development). Departemen ini memiliki beberapa tugas diantaranya:
1. Recruitment management yaitu merekrut karyawan yang sesuai dengan
kebutuhan pabrik.
2. Man Power Planning, bekaitan dengan pemberdayaan karyawan.

Universitas Sumatera Utara

 3. Performance management, berkaitan dengan penilaian karyawan yang
didasarkan pada kinerja, absensi, dan kepemimpinan.
4. Employee and Industrial Relation, terkait dengan hubungan kerja antar
karyawan, penanganan sumber daya manusia, dan kesejahteraan karyawan
di pabrik agar selalu berada dalam iklim kerja yang baik.
5. People development melalui training Activities, berkaitan dengan pelatihan
dan pendidikan yang diperlukan bagi karyawan.
6. Personel Management, terkait dengan status kepegawaian.
7. Termination management, yaitu proses pembinaan terhadap karyawan jika
belum bisa mencapai target setelah diberi berbagai macam training.
8. Reward management, terkait dengan pemberian penghargaan terhadap
karyawan.
9. Company Social Reponsibility, terkait dengan tanggung jawab dari industri
terhadap penduduk sekitar. Program yang dilaksanakan antara lain adalah
pemberian beasiswa serta mengatur program Bapak Asuh bagi karyawan
yang bersedia tergabung di dalamnya.
10. External Affairs, berkaitan dengan membina hubungan baik dengan
berbagai pihak luar pabrik dan lingkungan sekitar.
11. Security, Canteen, Laundry, Office Boy / Cleaning Service, bertanggung
jawab atas keamanan wilayah pabrik, makan dan minum karyawan,
kebersihan pakaian kerja, serta kebersihan seluruh lingkungan pabrik.
12. Licenses, terkait dengan berbagai urusan dokumentasi dan perizinan
perusahaan.
C. Departemen Teknik
Departemen TeknikPT. Combiphar dipimpin oleh seorang Manajer yang
dibantu oleh Asisten Manajer Perawatan Mesin (Unit Head of Maintenance),
Asisten Manajer Utility (Unit Head of Utility) dan Asisten Manajer EHS
(Environmental, Healthy, and Safety). Setiap asisten manajer dibantu oleh
beberapa orang teknisi. Tugas pokok Departemen Teknik adalah:
1. Melaksanakan perawatan dan perbaikan peralatan produksi, sarana
penunjang, bangunan.

Universitas Sumatera Utara

 2. Menjaga ketersediaan air, listrik, uap, udara terkondisi (AC) dan udara
bertekanan (Compressed Air).
3. Melengkapi kebutuhan suku cadang peralatan produksi dan sarana
penunjang.
4. Bertanggung jawab dan menjamin agar fasilitas pabrik selalu dalam
keadaan siap dan layak dipakai.
5. Melaksanakan program perawatan secara berkala.
6. Menunjang program-program yang terkait dengan CPOB (cGMP).
1. Unit Maintenance (pemeliharaan)
Unit maintenance bertanggung jawab untuk memastikan semua perawatan
dan pemeliharaan alat-alat produksi telah dilaksanakan sesuai jadwal. Program
maintenance (pemeliharaan) terdiri dari:
1) Breakdown maintenance, merupakan pemeliharaan yang tidak terjadwal
atau tidak terencana, yaitu tindakan yang perbaikan yang dilakukan hanya
pada saat permasalahan timbul sebagai akibat kerusakan mesin.
2) Preventive maintenance(planned maintenance), merupakan pemeliharaan
yang dilakukan berdasarkan rencana yang jelas, dapat berupa rencana
perawatan tahunan, bulanan dan mingguan.
3) Autonomous maintenance, merupakan pemeliharaan mesin yang dilakukan
mandiri oleh operator mesin (produksi). Operator produksi dilibatkan
dalam kegiatan pemeliharaan sederhana seperti pengecekan harian,
pelumasan, pengukuran dan pembersihan. Dengan demikian, gejala
kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin, sehingga kerusakan dapat
dicegah secara total.
4) Improvement maintenance, merupakan pemeliharaan yang dilakukan
secara terencana dengan melakukan tindakan modifikasi dan
pengembangan alat/mesin dengan tujuan untuk meningkatkan kinerja alat.
2. Unit Utility (Keperluan)
Unit Utility bertanggung jawab untuk memastikan bahwa keperluan pabrik
(air, listrik, boiler, uap, udara bertekanan, udara terkondisi) terpenuhi dengan
baik. Utility yang menjadi tanggung jawab bagian teknik dibagi menjadi dua
yaitu:

Universitas Sumatera Utara

i. Utility yang sangat berdampak pada kualitas:
a) Air Handling System (Sistem Tata Udara)
Sistem pengaturan udara di setiap ruangan produksi menggunakan Air
Handling Unit (AHU) atau Heating, Ventilating Air Conditioning (HVAC).
Kelembaban dan kebersihan udara juga dikendalikan dengan alat bantu
tambahan yaitu dehumidifier dan airfilter.
b) Water System (sistem air)
Sumber air berasal dari sumur artesis. Sebelum digunakan untuk produksi,
air dari sumur artesis ini diolah dengan multimedia filter, carbon filter,
klorinasi, resin penukar ion, UV desinfektan dan sistem reverse osmosis
sehingga dihasilkan RO (reverseosmosis) water.
c) Compressed Air System (sistem udara bertekanan)
Udara bertekanan ini dihasilkan dari kompresor. Jumlah kompresor yang
dimiliki adalah dua buah. Kompresor ini digunakan untuk mengerakan mesin,
membersihkan alat dan kemasan primer produk.
ii. Utility yang tidak berdampak pada kualitas
a) Boiler
Boiler menghasilkan uap yang dibutuhkan oleh proses produksi sebagai
media pemanas dalam proses pemanasan maupun pengeringan, atau
pembersihan peralatan produksi dengan memasang filter uap sebelum
digunakan.
b) Listrik
Sumber utama listrik PT. Combiphar adalah berasal dari PLN. Namun
sebagai cadangan, PT. Combiphar juga memiliki Generator Set (genset) untuk
mengantisipasi apabila suatu saat terjadi pemadaman listrik oleh PLN.
3. Unit Safety, Healthy, and Enviromental (EHS)
Unit EHS bertanggung jawab untuk meyakinkan bahwa semua kegiatan di
pabrik sudah dilakukan sesuai dengan EHS, dan semua saran dan prasarana untuk
program EHS sudah tersedia. Program EHS Meliputi Instalasi Pengolahan Air
Limbah (IPAL) dan Program Pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja bagi
para karyawan (P2K3). EHS Engineer berperan sebagai Koordinator P2K3.
1. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)

Universitas Sumatera Utara

 Penanganan air limbah oleh bagian teknik menggunakan sistem pengolahan
secara fisika dan mikrobiologi dengan menggunakan bakteri aerob. Air limbah
diolah secara fisik dan biologi secara berurutan. Proses biologi dilakukan
secara aerob dengan suatu sistem kontak stabilisasi menggunakan
mikroorganisme yang mampu untuk mendegradasi air limbah industri farmasi.
Tahapan pengolahan air limbah yang dilakukan : presedimentasi, ekualisasi,
stabilisasi, aerasi, clarifier, carbon filter, kolam ikan.
2. Program pelatihan keselamatan dan kesehatan kerja
Program pelatihan K3 yang dilakukan oleh PT. Combiphar antara lain program
Loss Prevention-Emergency Response, program Colleague Safety, program
Occupational Health, dan program Occupational Medicine. Penjelasan
mengenai masing-masing program sebagai berikut:
a) Program Loss Prevention-Emergency Response merupakan tindakan
pencegahan terhadap kehilangan yang bertujuan untuk menyelamatkan
karyawan, properti/materi dan pencegahan ulang. Program ini
dititikberatkan pada pemadaman kebakaran. Pelatihan pemadaman
kebakaran dilakukan setiap satu tahun sekali dengan menggunakan alat
pemadam kebakaran dan pelatihan kondisi darurat.
b) Program Colleague Safety merupakan program yang berhubungan dengan
proses produksi yang bertujuan untuk meningkatkan keselamatan karyawan
pada saat bekerja, seperti setiap alat harus dilengkapi alat pengaman,
karyawan harus menggunakan alat pelindung diri (masker, helm, dan lain-
lain).
c) Program Occupational Medicine adalah program pengobatan pekerja seperti
P3K, eyewash and safety showers, evaluasi medis, dan lain-lain.
D. Departemen Cost Accounting
Departemen ini dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggungjawab
kepada Deputy Plant Director dan bertugas dalam pengelolaan keuangan dan
akuntansi di divisi pabrik termasuk diantaranya adalah pembelian bahan baku dari
supplier dan pemasukan dari distributor.
Urusan pengeluaran biaya untuk gaji karyawan, pembelian bahan baku dan
bahan kemas dari supplier di luar Bandung, biaya pengadaan peralatan dan

Universitas Sumatera Utara

bangunan, biaya pemasukan dari APL di luar Bandung dikelola oleh bagian
keuangan di kantor pusat Jakarta.
E. Departemen Supply Chain Management
Departemen ini dipimpin oleh seorang kepala bagian/manajer (seorang
Apoteker) dan membawahi tiga unit yaitu: PPIC (Production Planning Inventory
Control), Warehouse and Distribution, System Application and Product In Data
Processing (SAP). Penjelasan masing-masing bagian SCM sebagai berikut :
1. PPIC (Production Planning Inventory Control)
PPIC dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi tiga seksi
yaitu Production Planner,Material Planner, dan Demand Planner. Production
Planner bekerjasama dengan bagian produksi bertugas merencanakan jadwal
produksi dan menjamin produksi berjalan sesuai dengan apa yang sudah
direncanakan. Material Planner bertugas untuk menjamin ketersediaan material
produksi. Demand Planner bertugas mengelola penerimaan dan pengeluaran
produk jadi ke distributor.
Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan surat pesanan yang
dibuat rangkap untuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply
chain. Pengaturan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh bagian
inventory control melalui SAP (System Application and Product in Data
Processing). Pengaturan ini secara kuantitas berdasarkan minimum order
quantity, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga berdasarkan waktu
produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan pengemas.
2. Warehouse and Distribution
Unit Warehouse and Distribution bertugas merencanakan, memonitor,
mengevaluasi, serta mengkoordinir kegiatan pemenuhan ketetapan CPOB di
gudang dan mengkoordinir penerimaan pesanan dari distributor serta
pengirimannya ke distributor dari pihak ketiga. Unit warehouse and distribution
dipimpin oleh seorang asisten manajer. Gudang memiliki beberapa fasilitas yaitu:
pemadam api, pestcontrol, insect-o-cutor, plastic curtain dan air curtain.
a) Gudang Bahan Baku (Raw Material Warehouse)
Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan baku kecuali bahan baku
untuk produk OBH. Barang yang diterima dikarantina terlebih dahulu (diberi label

Universitas Sumatera Utara

karantina), kemudian bagian QC melakukan sampling. Gudang bahan baku ini
terdiri dari: tempat penyimpanan (karantina, approved dan rejected) dengan suhu
kamar; ruang suhu terkendali dengan suhu di bawah 25°C dengan RH 35% - 65%
untuk menyimpan cangkang kapsul; ruang sampling; lemari untuk bahan baku
kemasan kecil, serta tempat khusus untuk menyimpan bahan psikotropika dan
prekursor-psikotropika (Pseudoefedrin) yang terkunci. Untuk memudahkan
pengambilan bahan baku, pallet diberi nomor. Sistem yang digunakan untuk
bahan baku adalah sistem FEFO (First Expaired First Out).
b) Gudang Bahan Kemas dan Produk Solid (Packaging and Solid Product
Warehouse)
Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan pengemas primer, bahan
pengemas sekunder, dan produk jadi untuk produk solid. Tempat penyimpanan
bahan pengemas dan produk jadi terdiri dari ruang dengan suhu kamar (≤ 30 0C)
untuk menyimpan bahan pengemas, ruang suhu terkendali dengan suhu ≤ 25 0C,
dan suhu dingin (20 – 80 C). Loker untuk label dan etiket yang harus selalu
terkunci, tempat untuk karantina bahan pengemas, ruangan untuk menyimpan
produk jadi (kecuali OBH dan produk liquid), tempat untuk menyimpan produk
return, serta tempat untuk karantina produk jadi (kecuali OBH dan produk liquid).
Sistem yang digunakan untuk bahan pengemas adalah sistem FIFO (First In First
Out) sedangkan untuk produk jadi menggunakan sistem FEFO (First Expaired
First Out).

c) Gudang OBH dan Produk Liquid (OBH and Liquid Produk Warehouse)
Seksi gudang produk jadi mengambil barang dari unit pengemasan dan
juga menerima dari luar pabrik seperti obat impor yang sudah siap jual, obat toll
out, dan barang yang dikembalikan dari distributor. Sedangkan untuk produk
impor berupa bulk akan diterima oleh gudang bahan baku. Produk jadi disimpan
pada ruangan suhu kamar (≤ 30 0C). Obat yang dikembalikan disimpan dalam area
khusus. Untuk obat-obat psikotropik juga disimpan dalam area khusus dan diberi
kerangkeng. Penyimpanan obat-obat yang sudah kadaluwarsa dipisahkan dari
tempat penyimpanan obat lainnya (dikarantina) dan diberi label merah.
3. SAP dan Factory Information System (FIS)

Universitas Sumatera Utara

 Divisi ini menangani urusan sistem informasi di pabrik. PT. Combiphar
telah menggunakan sistem informasi yang disebut dengan SAP (System
Application In Data Processing). Sistem ini digunakan untuk mengelola
Enterprise Resource Planning (ERP) di seluruh PT. Combiphar. Enterprise
Resource Planning (ERP) adalah sistem terintegrasi untuk mengelola seluruh
aktifitas perusahaan diantaranya Modul Finance, Material Manager, Sales
Distribution, ProductPlanning, dan Quality Management.
F. Departemen Produksi
Departemen produksi dipimpin oleh manajer produksi (Apoteker) yang
bertanggung jawab dalam melaksanakan program yang menyangkut produksi
suatu obat. Manajer produksi dibantu oleh 2 asisten manajer yaitu asisten manajer
solid dan asisten manajer liquid. Asisten manajer solid membawahi 7 seksi yaitu
seksi dispensing solid mixing; tablet dan coating; semisolid; capsul dan solid
filling; primary packaging, repack-packing service; dan secondary packaging.
Asisten manajer liquid juga membawahi seksi OBH dispensing-process-washing-
filling; seksi OBH packaging I; seksi OBH packaging II; seksi OBH packaging
III; seksi liquid packaging service; dan seksi liquidethical process-filling.
Tugas pokok bagian produksi divisi pabrik PT. Combiphar antara lain
adalah:
1. Melaksanakan kegiatan pengolahan dan pengemasan produk, mulai dari
penimbangan bahan baku hingga menjadi obat jadi, sesuai dengan jadwal
produksi yang telah ditetapkan.
2. Menyusun rencana produksi mingguan bersama dengan bagian supply
chain.
3. Melaksanakan pembuatan produk baru skala produksi bersama dengan
bagian product development.
4. Melaksanakan upaya-upaya peningkatan efisiensi proses produksi.
5. Menjamin penerapan CPOB di lingkungan bagian produksi.
Bagian produksi terdiri dari dua unit berdasarkan bentuk sediaannya, yaitu
unit solid dan liquid. Berikut ini penjelasan masing-masing unit yang ada pada
bagian produksi.
i. Unit Solid

Universitas Sumatera Utara

 Unit solid terdiri dari tujuh seksi yang dibagi berdasarkan proses produksi,
yaitu:
a) Seksi Dispensing-Solid Mixing (Penimbangan-Pencampuran Padat)
Ruang dispensing terdiri dari ruang antara bahan baku, ruang penimbangan
dan ruang penyimpanan bahan yang telah ditimbang. Proses penimbangan
dilakukan oleh seorang petugas penimbangan dan diperiksa oleh seorang asisten
apoteker. Setiap selesai penimbangan untuk satu batch, dilakukan pembersihan
menyeluruh terhadap alat timbang dan ruang timbang untuk mencegah
kontaminasi. Hasil penimbangan disimpan di ruang penyimpanan hasil
penimbangan. Sebelum digunakan dilakukan pemeriksaan kembali oleh sub unit-
sub unit yang akan mengolahnya.
Ruang solid mixing terdiri dari ruang pencampuran kering, ruang
pencampuran basah, ruang pengeringan granul dan ruang produk antara (ruang
bulk granul). Ruang solidmixing terdapat oscilatinggranulator dengan ukuran
mesh tertentu, super mixer, fluidbeddryer, dan pengayak.
Granul yang dihasilkan pada solid mixing diperiksa oleh bagian quality
control (QC) dan dikarantina di ruang produk antara sampai hasil pengujian
meluluskannya. In process control yang dilakukan diantaranya adalah
pemeriksaan kadar air granul dan kadar zat aktif.
b) Seksi Tableting dan Coating
Untuk proses cetak langsung dilakukan pencampuran dengan
menggunakan drum roller sebelum dicetak. Sebelum pencetakan dimulai, mesin
tablet harus dalam keadaan siap pakai dan ruang tempat pencetakan harus dalam
keadaan bersih. Selama proses pencetakan dilakukan in process control (IPC)
meliputi pengukuran keseragaman bobot tablet, kekerasan tablet, ketebalan tablet,
pemeriksaan fisik, ketebalan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
Proses penyalutan tablet terbagi menjadi dua yaitu salut lapis tipis (film
coating) dan salut gula (sugar coating). Tablet salut lapis tipis dibuat
menggunakan larutan penyalut yang disemprot dengan menggunakan pompa
sambil diputar dan dialiri udara panas. Pada pembuatan tablet salut gula
digunakan panci penyalut yang dilengkapi blower dan buffle. Blower berguna
untuk mengalirkan udara panas, sedangkan buffle berguna untuk menggerakkan

Universitas Sumatera Utara

tablet yang sedang disalut. Proses yang terjadi meliputi proses subcoating, proses
penghalusan, proses pewarnaan dan pengkilapan tablet. Selama proses penyalutan
dilakukan in process crontol yaitu pemeriksaan keseragaman bobot dan waktu
hancur tablet.
c) Seksi Semisolid
Seksi semisolid bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua
bahan baku untuk pembuatan sediaan semisolid. Sediaan semisolid yang
diproduksi disini adalah krim, salep, gel, supositoria dan ovula. In process control
yang dilakukan pada pembuatan supositoria dan ovula adalah homogenitas kadar
zat aktif. In process control yang dilakukan pada pembuatan krim, salep, dan gel
adalah homogenitas kadar zat aktif, viskositas, dan berat jenis.
d) Seksi Capsulating dan Solid Filling
Seksi capsulating dan solid filling bertugas melakukan pengisian serbuk ke
dalam cangkang kapsul, sachet atau botol. In process control untuk kapsul adalah
keseragaman bobot. In process control pada sachet yaitu beberapa sachet pertama
diperiksa, jika memenuhi spesifikasi maka pengisian serbuk ke dalam sachet akan
dilanjutkan dan dilakukan pemeriksaan kebocoran, nomor batch, dan
keseragaman bobot.
e) Seksi Pengemasan Primer
Seksi pengemasan primer bertanggung jawab terhadap proses pengemasan
primer semua produk ruahan solid dan semisolid yang telah dinyatakan lulus oleh
bagian QC. Pengemasan primer untuk produk solid terdiri dari stripping dan
blistering. Pengemasan primer untuk produk semisolid terdiri dari pengemasan
suppositoria ke dalam foil, gel ke dalam roll on, salep dan krim ke dalam tube. In
process control yang dilakukan berupa uji kebocoran, pengontrolan kelengkapan
penandaan, daya lekat strip atau blister dan pemeriksaan strip atau blister yang
tidak terisi oleh tablet atau kapsul.
f) Seksi Repack Packing Service
Seksi ini terdiri dari dua yaitu repack (pengemasan ulang) dan packing
service (penyiapan bahan kemasan). Proses pengemasan ulang (repack) dilakukan
pada produk impor atau produk kembalian yang mengharuskan dilakukan
pengemasan ulang. Packing service bertugas memenuhi kebutuhan/menyiapkan

Universitas Sumatera Utara

bahan pengemas di seluruh unit pengemasan produk solid dan semisolid.
Permintaan bahan kemas berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer
box, etiket, dan leaflet dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip
kepada bagian Supply Chain sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk).
g) Seksi Pengemasan Sekunder
Seksi pengemasan sekunder terdiri dari 2 yaitu packing line solid dan
packing line semisolid. Packing linesolid bertugas melakukan pengemasan
sekunder terhadap hasil stripping, blistering, dan sachet produk-produk serbuk.
Kegiatan yang dilakukan meliputi memasukkan strip-strip/blister/sachet, leaflet,
dan etiket ke dalam inner box, memasukkan inner box ke dalam out box, dan
menimbang out box untuk memeriksa kemungkinan kesalahan jumlah obat yang
dikemas. Packing line semisolid bertugas melakukan pengemasan sekunder
meliputi penempelan etiket pada tube, memasukkan tube ke dalam inner box,
memasukkan leaflet ke dalam inner box, dan memasukkan inner box ke dalam
outer box.
ii. Unit Liquid
UnitLiquid berdasarkan proses produksi, dibagi menjadi:
a) Seksi OBH Dispensing-Process-Washing-Filling
Seksi ini meliputi proses penimbangan, pencampuran, pencucian botol
hingga pengisian. Proses penimbangan sama dengan proses penimbangan untuk
produksi sediaan solid dan semisolid. Proses pencampuran dilakukan dengan
menggunakan dua double jackettank, final mixing tank dan holding tank yang
dihubungkan ke ruang filling. Filling OBH dilakukan ke dalam sachet, botol kaca
dan botol plastik. Sebelum digunakan untuk filling, botol kaca dicuci terlebih
dahulu dengan air murni menggunakan mesin pencuci botol.
b) Seksi OBH Packaging
Seksi OBH packaging bertanggung jawab dalam pengemasan OBH mulai
dari pengemasan primer sampai produk diserahkan ke gudang obat jadi. Sub unit
ini dikepalai oleh seorang seksi yang bertanggung jawab pada saat shift 1 bekerja
yaitu dari pukul 06.00-02.30 WIB. Penandaan dilakukan dengan menggunakan
mesin sedangkan pengemasan dilakukan secara manual. Proses pengemasan
meliputi tahapan penempelan label/etiket, memasukkan botol dan sendok ke

Universitas Sumatera Utara

dalam inner box, menutup inner box dan memasukkannnya ke dalam outer box.
Pemeriksaan in process control meliputi pemeriksaan keseragaman volume, uji
kebocoran/kerekatan penutupan pada saat filling.
 Seksi OBH Packaging II
Seksi OBH Packaging II memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub
unit OBH packaging I, perbedaanya adalah bagian ini bertanggung jawab saat
shift 2 bekerja yaitu dari pukul 14.15-22.00 WIB.
 Seksi OBH Packaging III
Seksi OBH Packaging III memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub
unit OBH packaging I, perbedaannya bagian ini bertanggung jawab saat shift 3
bekerja yaitu dari pukul 21.45-06.15 WIB.
c) Seksi Liquid Packaging Service
Seksi packaging service bertugas memenuhi kebutuhan/menyiapkan bahan
pengemas di seluruh unit pengemasan produk liquid. Permintaan bahan kemas
berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer box, etiket, dan leaflet
dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip kepada bagian Supply
Chain sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk).
d) Seksi Liquid Ethical Process-Filling
Seksi ini bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua bahan
baku untuk membuat sediaan liquid non-OBH. Alat yang digunakan yaitu double
jacket container, mixing tank, alat pengaduk dan penyaring, colloid mill (untuk
suspensi/emulsi), filter pump. In proses control yang dilakukan bagian QC
terhadap produk antara yang dihasilkan yaitu pemeriksaan viskositas, berat jenis,
pH.
G. Departemen Quality Assurance (QA)
Tugas pokok Departemen QA, antara lain melaksanakan pengawasan dan
pengaturan pada tahap kegiatan produksi sesuai ketentuan CPOB; melakukan
analisis dan memberikan status terhadap semua bahan awal, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi pada proses produksi; melakukan pemantauan
lingkungan kerja atau kegiatan produksi agar sesuai dengan CPOB; melaksanakan
pelatihan-pelatihan terhadap personil yang ditentukan; mengevaluasi secara rutin
semua spesifikasi, metode analisa, dan cara kerja di bagian produksi;

Universitas Sumatera Utara

merencanakan jadwal dan melaksanakan audit baik internal maupun eksternal;
kalibrasi dan kualifikasi alat untuk bagian QA; pengendalian dokumen, dan
change control; penanganan dan pengkajian produk tahunan, keluhan pelanggan,
produk kembalian, dan penarikan kembali obat jadi.
1. Bagian Quality Control (QC)
Quality Control dipimpin oleh manajer QC (seorang Apoteker) yang
bertanggung jawab terhadap:
 Bahan awal untuk produksi obat harus memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanannya.
 Tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan.
 Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu batch obat.
 Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama peredaran yang
ditetapkan.
Ruangan yang dimiliki oleh bagian QC yaitu: ruang instrument, ruang
penimbangan bahan pengujian, ruang menyimpan pelarut dan pereaksi, ruang
mikrobiologi dan ruang untuk menyimpan contoh pertinggal.
i. Seksi pemeriksaan bahan awal dan mikrobiologi
Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan kualitas bahan baku
dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. Bahan baku
meliputi bahan aktif dan eksipien, sedangkan bahan kemas meliputi bahan kemas
primer dan sekunder. Untuk sampling bahan kemas dilakukan berdasarkan US
MIL – STD 105 D (military standard).
Seksi mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi
terhadap bahan baku, obat jadi, alat, ruang kelas A dengan latar belakang kelas D
dan potensi antibiotika. Pemantauan ruang mikrobiologi dilakukan oleh unit GMP
Compliance.
Alur proses pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian QC yaitu dimulai
dari QC menerima Good Receipt (GR) suatu bahan atau produk jadi. Bahan atau
produk jadi tersebut kemudian dikarantina dan dilakukan analisis laboratorium
(uji fisika, kimia dan mikrobiologi). Setelah diperoleh hasil analisis, dilakukan

Universitas Sumatera Utara

evaluasi hasil untuk menentukan apakah bahan atau produk tersebut di-reject atau
di-release
ii. Seksi pemeriksaan obat jadi dan IPC
Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan produk antara, produk
ruahan dan obat jadi. Pemeriksaan dilakukan berdasarkan spesifikasi masing-
masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Product development. Seksi ini
juga bertanggung jawab untuk menangani contoh pertinggal. Setiap produk jadi
disiapkan contoh pertinggal dan disimpan selama masa kadaluwarsa ditambah
satu tahun. Hal ini bertujuan untuk memperkirakan kondisi produk selama
pemasaran dan untuk dokumentasi jika ada komplain dari konsumen.
Seksi pemeriksaan obat jadi juga berfungsi menginspeksi saat produksi
tengah berlangsung (In Process Control). Setiap tahap di dalam proses produksi
dilakukan pengecekan oleh QC. Pengecekan obat jadi yang dilakukan oleh QC
disesuaikan dengan Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi (SPPPJ)
masing-masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Prodev.
Selain itu, QC juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk
memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran. Ketika
produk tersebut dilepas di pasaran, maka satu bets dari produk tersebut dipantau
dan di analisa setiap tahun untuk melihat apakah produk tersebut masih memenuhi
kualitas atau tidak sesuai dengan spesifikasinya.
Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan
(cleaning validation). Validasi proses dilakukan secara team dengan bagian
product development, teknik, dan produksi. Untuk validasi metode analisis
menjadi tanggung jawab bagian product development, tetapi protokol validasi
yang dirumuskan harus ada konsultasi dan persetujuan dari bagian QA. Validasi
proses yang dilakukan dapat berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun
konkuren. Sebelum dilakukan validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang
digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi.
Untuk setiap proses validasi yang akan dilaksanakan, pada awal tahun
bagian QA akan membuat suatu Rencana Induk Validasi (Master Plan Validation)
yang harus dijalankan selama satu tahun tersebut. RIV tersebut berisi tentang
kebijakan validasi, struktur organisasi validasi, validasi proses dan atau validasi

Universitas Sumatera Utara

pembersihan, jadwal validasi, apa yang akan divalidasi, dan change control untuk
setiap perubahan.
2. Quality Assurance Service (QAS)
Unit ini dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi dua farmasis
yaitu Quality Service (QS) Pharmacist yang menangani complaint, product recall,
return product, APR dan penyimpangan/deviasi dan QS Pharmacist yang
menangani dokumentasi dan change control.
a) Penanganan complaint
Complaint yang berasal dari costumer diterima oleh bagian Coordinator
Customer Complaint (CCC) yang kemudian akan dipilahsesuai dengan jenisnya
(technical, medical dan marketing). Complaint technical merupakan complaint
yang berhubungan dengan kualitas/mutu produk, seperti warna, bau, kemasan;
complaint medical merupakan complaint yang berhubungan dengan efek samping
obat; dan complaint marketing merupakan complaint yang berhubungan dengan
masalah pemesanan. Bagian QAS menangani complaint yang termasuk dalam
jenis technical terkait mutu/kualitas produk. Hasil investigasi complain diregister
dan dimonitor dalam Corrective Action Preventive Action (CAPA).
b) Penanganan produk kembalian (Return Product)
Produk kembalian yang berasal dari distributor berhubungan dengan masa
kadaluwarsa produk, adanya kerusakan produk, dan adanya perubahan desain
kemasan. Produk kembalian diterima dan diperiksa secara fisik oleh bagian SCM,
selanjutnya dikembalikan ke gudang dan diperiksa oleh QC. Berdasarkan hasil
evaluasi dari QC, maka digolongkan berdasarkan kategori: reject, manfaat atau
repack. Ketentuan penerimaan produk kembalian ini didasarkan pada “Return
Good Policy” yang disetujui bersama oleh PT. Combiphar dan distributor.
 Penanganan Recall Product
Penarikan kembali produk jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Untuk semua produk yang ditarik maka akan dilaporkan ke Balai Besar POM dan
akan diberitahukan ke masyarakat melalui media massa.
 Annual Product Review (APR)

Universitas Sumatera Utara

 APR bertujuan untuk mengkaji semua produk yang telah diproduksi
selama satu tahun dan menginformasikannya kepada pihak managemen. APR
berisi data-data mengenai suatu produk, data tersebut seperti data pemeriksaan,
stabilitas, informasi produk, dll. Dari data-data yang terkumpul, maka QS
Pharmacist akan melakukan rekap data ke dalam bentuk laporan APR dan
diberikan kesimpulan mengenai produk tersebut selama satu tahun.
 Penyimpangan
Bagian ini berfungsi untuk melakukan investigasi ketika terjadi
penyimpangan untuk menemukan akar permasalahan terkait dengan mutu, baik
dalam proses maupun produk jadi. Bagian yang terkait selanjutnya bertugas untuk
melakukan perbaikan dan pencegahan melalui koordinasi dengan bagian lain yang
terkait agar penyimpangan tersebut tidak terjadi lagi.
c) Documentation and Change Control
Bagian ini bertanggung jawab terhadap semua dokumen yang ada di
perusahaan. Setiap dokumen yang ada di perusahaan sebelum didistribusikan
melewati beberapa tahapan yaitu review, persetujuan/pengesahan dan
penandatanganan oleh yang bersangkutan, serta distribusi dan sosialisasi
dokumen. Jika ada suatu perubahan dalam setiap hal yang terkait mutu produk
(misalnya perubahan spesifikasi bahan atau perubahan supplier), maka dibuat
change control oleh bagian yang bersangkutan. Formulir change control
diserahkan ke bagian QAS dan dicatat dalam CAPA.
3. Unit GMP Compliance
Unit GMP Compliance dipimpin oleh seorang assistant manajer. Unit
GMP Compliance berada dibawah pimpinan QAS Manajer dan mempunyai garis
koordinasi langsung terhadap QAO Manajer Unit ini memiliki tugas antara lain:
a. Melakukan audit internal dan audit eksternal.
Kegiatan ini dilakukan untuk memelihara dan meningkatkan kinerja
karyawan dan kualitas produk. Audit eksternal terdiri dari 4 jenis, yaitu audit
supllier/vendor, audit Manufacturing Toll Out, audit distributor, dan audit
laboratorium luar (analisis dan kalibrasi). Audit yang dilakukan berupa audit non-
GMP dan audit GMP. Audit GMP dibagi menjadi 4 level, yaitu:

Universitas Sumatera Utara

  Audit level 1, adalah audit antar unit dalam satu bagian sebagai
penilaian internal terhadap sistem mutu.
 Audit level 2, dilakukan terhadap tiap departemen oleh tim audit yang
terdiri dari perwakilan dari tiap departemen setiap satu tahun sekali.
 Audit level 3, dilakukan oleh principal atau pabrik toll in
manufacturing, dalam waktu yang ditentukan oleh auditor.
 Audit level 4, dilakukan oleh Balai POM, Badan POM, atau gabungan
keduanya, dalam waktu yang ditentukan auditor.
b. Melakukan pemantauan terhadap udara ruang produksi, alat, dinding, lantai
dan personil ruang produksi saat produksi sedang berjalan atau saat at rest; air
murni; compressedair; dan limbah cair.
c. Melakukan pelatihan/ training tentang CPOB (untuk semua departemen), non-
CPOB, dan training eksternal (hanya untuk departemen QA).
d. Melakukan kalibrasi dan kualifikasi peralatan dan instrumen QA.
e. Menangani Pest control, yaitu pemantauan terhadap hama di lingkungan
pabrik.

Universitas Sumatera Utara