Draft Peraturan Menteri Kesehatan Ri PDF
Draft Peraturan Menteri Kesehatan Ri PDF
I PENDAHULUAN ……………………………………………………………………………………………………………………. 4
A. LATAR BELAKANG ……………………………………………………………………………………………………………. 4
B. TUJUAN …………………………………………………………………………………………………………………………. 4
C. RUANG LINGKUP……………………………………………………………………………………………………………….. 5
D. PENGERTIAN DAN BATASAN………………………………………………………………………………………………… 5
DAFTAR PUSTAKA
TIM PENYUSUN
Kementerian Kesehatan RI
Agus Susanto
A.W Praptiwi
Ira Irianti
Eva Dian Kurniawati
Irfan Ediyanto
Sri Widyastuti
Wahyuni Prabayanti
Wiwi Ambarwati
Retno Kusumadewi
KONTRIBUTOR
Sekretariat :
Subdit Bina Pelayanan Mikrobiologi dan Imunologi
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan
Lampiran
Nomor :
Tanggal:
I. PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
B. TUJUAN
Tujuan Umum:
Sebagai acuan pelaksanaan peningkatan dan pengendalian mutu pelayanan
laboratorium TB di setiap fasilitas pelayanan kesehatan.
Tujuan Khusus:
- Sebagai acuan pelaksanaan peningkatan dan pengendalian mutu
pelayanan laboratorium mikroskopis TB.
- Sebagai acuan pelaksanaan peningkatan dan pengendalian mutu
pelayanan laboratorium biakan dan uji kepekaan TB.
- Sebagai acuan pelaksanaan peningkatan dan pengendalian mutu
pelayanan laboratorium biomolekuler TB.
a. Organisasi Laboratorium TB
LABORATORIUM RUJUKAN TB
SUPRA NASIONAL
LABORATORIUM RUJUKAN TB
NASIONAL
(Intermediate TB Laboratory)
PUSAT MIKROSKOPIS TB :
PRM, PPM
Rumah Sakit
Laboratorium Swasta
: Rujukan pelayanan
B. STRATEGI
C. PEMERIKSAAN LABORATORIUM TB
A. TUJUAN
Kriteria:
1. Adanya kebijakan dan prosedur tertulis yang menjadi acuan pokok bagi
semua tenaga pelaksana dalam melaksanakan tugas sehari-hari.
2. Kebijakan dan prosedur dapat ditinjau kembali sesuai dengan
standar/pedoman yang berlaku.
3. Kebijakan mutu pelayanan dengan melaksanakan pemantapan mutu
internal (PMI), mengikuti program pemantapan mutu eksternal (PME),
dan melaksanakan peningkatan mutu.
a. Pemantapan Mutu Internal dilaksanakan dengan melakukan antara
lain:
c. Peningkatan Mutu
Peningkatan mutu dilaksanakan secara yang terus menerus oleh
laboratorium sebagai tindak lanjut evaluasi hasil PMI dan PME untuk
memperbaiki kinerja laboratorium.
c. Prosedur pemeriksaan
Prosedur penyimpanan
Bahan laboratorium yang sudah ada harus ditangani secara
cermat dengan mempertimbangkan:
1) Perputaran pemakaian dengan menggunakan kaidah:
- Pertama masuk -pertama keluar (FIFO - first in first out), yaitu
bahwa barang yang lebih dahulu masuk persediaan harus
digunakan lebih dahulu.
- Masa kadaluarsa pendek dipakai dahulu (FEFO – first expired
first out), hal ini untuk menjamin barang tidak rusak akibat
penyimpanan yang terlalu lama.
2) Tempat penyimpanan
3) Suhu/kelembaban
4) Sirkulasi udara
5) Incompatibility/bahan kimia yang tidak boleh bercampur
A. KETENAGAAN
1. Tata Ruang
a. Lokasi
b. Ventilasi
c. Infrastruktur
1) area bersih
3) area kotor
Ada
6 Tempat penampungan/pengolahan Ada
sementara limbah cair/padat
Puskesmas satelit tidak perlu tersedia mikroskop, bak pewarnaan dan rak
pengering.
Bahan dan reagen tersebut harus sesuai dengan metode yang dipilih.
D. METODE PEMERIKSAAN
- faeces
Pembacaan Interpretasi
Tidak ditemukan BTA dalam 100 lapang Negatif
pandang
Ditemukan 1 - 9 BTA dalam 100 lapang pandang Scanty
Ditemukan 10 – 99 BTA dalam 100 lapang 1+
pandang
Ditemukan 1 – 10 BTA dalam 1 lapang pandang, 2+
periksa minimal 50 lapang pandang
Ditemukan > 10 BTA dalam 1 lapang pandang, 3+
periksa minimal 20 lapang pandang
E. PEMANTAPAN MUTU
A. KETENAGAAN
1. Penanggung Jawab:
2. Tenaga Teknis:
2) Area kotor:
Inkubator
Sentrifus
BSC (rekomendasi WHO: untuk biakan dan uji kepekaan
menggunakan BSC klas IIa dengan timbal duct untuk
membuang udara kotor dari ruangan laboratorium)
Refrigerator tempat spesimen
Otoklaf
Timbangan untuk uji kepekaan LJ
Bak pewarnaan
Freezer -70°C tempat penyimpanan isolat
Xpert MTB/RIF (jika ada)
MGIT (jika ada)
Gambar 1. Contoh Denah laboratorium sederhana untuk biakan dan uji
kepekaan M. Tuberculosis
Keterangan:
A : Vestibule weather
B : Anteroom
C : Ruang Kerja Utama
W : Wastafel
AC: Air Condition
EXT: Exhaust fan
PT: Pass Through
1. Meja spesimen/spesimen
2. Lemari penyimpanan BHP (bahan habis pakai)
3. Refrigerator untuk reagen dan media steril (bersih)
4. Lemari penyimpanan mikroskop
5. Meja pemeriksaan mikroskopis
6. Lemari dokumen peralatan dan hasil pemeriksaan
7. Bak pewarnaan
8. Deep Freezer -70°C
9. Sentrifus
10.BSC
11.Timbangan untuk uji kepekaan LJ
12.BSC
13.Otoklaf
14.Refrigerator tempat spesimen
15.Inkubator
16.Inkubator
17.Eye washer
18.Meja kerja pembacaan pembacaan biakan dan uji kepekaan
19.Xpert MTB/RIF
20.MGIT
Keterangan:
A : Vestibule weather
B : Anteroom
C : Area bersih
D : Area kotor
3. Infrastruktur
Ketersediaan dan ketentuan infrastruktur sesuai dengan pedoman K3.
Tersedia air bersih mengalir, listrik, sanitasi dan pengolahan limbah dan
penyediaan peralatan yang diperlukan dalam laboratorium TB, termasuk
alokasi sumber daya listrik.
Bak cuci tangan diletakkan dekat pintu keluar dari ruang laboratorium
dan tidak boleh dipakai untuk pembuangan limbah infeksius dan
pencucian alat.
2. Dinding
Terbuat dari bahan yang mudah dibersihkan, permukaan rata, cat
dinding berwarna terang, tidak mengkilat. Pertemuan antar dinding
tidak bersudut agar mudah dibersihkan.
3. Pintu
Dilengkapi dengan alat yang dapat otomatis menutup pintu, dibuat dari
bahan yang mudah dibersihkan dan tidak boleh terbuat dari kayu.
Letak pintu harus mempertimbangkan kemudahan evakuasi dalam
keadaan darurat.
6. Bak pewarnaan
Bak ini khusus dipakai untuk proses pewarnaan sediaan BTA dari
spesimen langsung dan sediaan dari isolat untuk identifikasi M.
tuberculosis.
Kedalaman bak 30-50 cm, sehingga mencegah percikan air keluar.
Dibuat dari bahan yang tidak mudah bocor, kuat dan mudah
dibersihkan dengan permukaaan yang rata tanpa sambungan dan tidak
bersudut.
7. Eye washer
Alat ini harus ditempatkan di dalam ruang kerja laboratorium TB,
digunakan untuk melakukan netralisasi bila terjadi kecelakaan kerja
berupa percikan larutan asam atau basa kuat dan bahan infeksius pada
mata.
8. Meja kerja
Dibuat permanen dari beton, lebar 80 cm, tinggi 75 cm dari lantai,
permukaan rata, tidak mempunyai sambungan, tidak menyerap air atau
tumpahan, sebaiknya dibuat dari epoksi.
9. Kursi
Rangka terbuat dari bahan logam yang tidak mudah berkarat dan
dudukan dari bahan yang mudah dibersihkan dan tidak menyerap
cairan (plastik/ kulit), bersifat ergonomik.
“ refrigerated “
18 Timbangan teknis Top loading, untuk membuat media 1
19 Timbangan analitik Kepekaan mencapai minimal 0,1 1
mg (4 desimal)
20 Vortex 3
Khusus untuk peralatan pemeriksaan biakan dan uji kepekaan metode cair
(MGIT), diperlukan ruangan dengan suhu 16 – 20°C selama 24 jam.
D. METODE PEMERIKSAAN
E. PENANGANAN LIMBAH
1. Limbah infeksius dan tidak infeksius, baik padat maupun cair harus
dikumpulkan pada tempat terpisah dalam wadah yang tidak bocor.
Wadah untuk limbah tajam harus kuat terhadap tusukan.
2. Aplikator bambu, lidi lancip, wadah dahak dan tutupnya, kaca sediaan
yang sudah tak terpakai dan limbah padat lain harus direndam dalam
larutan hipoklorit 1% atau desinfektan lain selama minimal 12 jam.
3. Untuk sterilisasi dengan otoklaf dibutuhkan suhu 121ºC dengan
tekanan udara 1,5 - 2 atmosfer selama 20 menit (perhitungan waktu
dimulai saat suhu dan tekanan udara tersebut tercapai; jangan
membuka otoklaf jika belum dingin benar dan jangan mengisi air
berlebihan). Jika menggunakan pemanasan kering, lakukan pada suhu
160ºC selama minimal 30 menit. Jika belum ada otoklaf, dapat
digunakan pressure cooker pada suhu didih selama 20 menit.
4. Limbah cair dibuang melalui sistem IPAL.
5. Insinerasi merupakan pembuangan limbah akhir setelah melalui proses
sterilisasi dengan cara mengolah limbah dengan pembakaran pada
temperatur sangat tinggi (>800ºC). Insinerasi idealnya dilakukan pada
alat dengan dua ruang bakar, di mana pada ruang bakar pertama suhu
mencapai 800ºC dan pada ruang bakar kedua mencapai 1000ºC. Waktu
retensi gas dalam ruang bakar kedua minimal 0,5 detik. Insinerator
yang hanya memiliki satu ruang bakar kurang efektif untuk menangani
bahan infektif. Jika memakai carbonizer pakailah sesuai petunjuk
pemakaian.
6. Untuk membuang limbah tabung media cair, dimasukkan ke dalam
kantong plastik khusus otoklaf, kemudian diotoklaf dan selanjutnya
dihancurkan dalam insinerator.
7. Untuk membersihkan tumpahan dahak, petugas harus memakai sarung
tangan dan selanjutnya tutupi dahak dan wadah yang pecah tersebut
dengan kain atau kertas. Tuang larutan hipoklorit 1% fresh sampai
membasahi semua kertas/kain dan biarkan selama 10 -15 menit dalam
keadaan basah. Setelah itu, kumpulkan wadah yang pecah, tempatkan
dalam wadah tertutup dan sterilkan. Selanjutnya pel lantai dengan
desinfektan. Jika percikan terjadi dalam biosafety cabinet, jangan
matikan blower-nya. Biarkan tetap menyala agar filter HEPA dapat
membantu mengurangi cemaran dan tindakan desinfeksi dilakukan
seperti di atas.
8. Bila terjadi tumpahan atau tabung pecah dalam alat pemeriksaan
biakan media cair (MGIT), segera matikan alat, kosongkan ruangan dari
petugas selama 1 jam dan beri tulisan “SPILL” di alat dan pintu
ruangan, kemudian bersihkan tumpahan dengan desinfektan setelah
berkonsultasi dengan teknisi alat MGIT dari perusahaan resmi.
F. PEMANTAPAN MUTU
Pemantapan mutu eksternal untuk biakan dan uji kepekaan pada dasarnya
sama dengan pemantapan mutu eksternal pemeriksaan mikroskopis
langsung.
A. KETENAGAAN
1. Petugas teknis adalah analis kesehatan yang telah terlatih
melaksanakan pemeriksaan Xpert MTB/RIF, jumlah tenaga disesuaikan
dengan beban kerja.
2. Petugas teknis dapat merangkap sebagai petugas pencatatan dan
pelaporan hasil pemeriksaan Xpert MTB/RIF.
Tata Ruang
1. Lokasi
2. Ventilasi
3. Infrastruktur
D. METODE PEMERIKSAAN
1. Spesimen
Setiap spesimen harus diberi identitas dengan benar. Identitas ini harus
dicatat pada formulir permintaan dan register laboratorium terkait.
a. Kriteria spesimen
- Dahak dengan volume minimal 1 ml.
- Spesimen yang mengandung makanan atau partikel padat yang
lain harus diperhatikan benar pengolahannya supaya partikel
tidak masuk ke dalam cartridge. Partikel sisa makanan dapat
menggangguu proses deteksi.
b. Penyimpanan spesimen
Bila proses uji tidak dapat segera dilakukan, spesimen dapat
disimpan pada suhu ruang (dapat bertahan selama 3 hari) atau pada
suhu 4C (dapat bertahan selama 4-10 hari).
Pembacaan Interpretasi
MTB NOT DETECTED Negatif
MTB DETECTED, RIF RESISTANCE NOT DETECTED Rifampisin sensitif
MTB DETECTED, RIF RESISTANCE DETECTED Rifampisin resisten
Rifampisin
indeterminate (sifat
MTB DETECTED, RIF RESISTANCE INDETERMINATED
resistensi tidak dapat
ditentukan)
INVALID Invalid
ERROR Error
NO RESULT No Result
F. PENGELOLAAN LIMBAH
Kajian meta analisis terhadap berbagai kit deteksi komersial yang luas
telah dilakukan. Di antaranya oleh Steingardt pada tahun 2007, yang
menganalisis 68 hasil penelitian. Sebagai pembanding dipakai
pemeriksaan BTA mikroskopis dan atau biakan. Di antaranya kit: Anda
(memakai antigen 60), ICT (antigen 28 kda), Mycodots (antigen LAM), P
Plus (antigen 38 kda dan antigen 16 kda), TbiG (antigen Kp-90) dan TBGL
(antigen glikolipid). Fakta yang didapat adalah :
Kajian lain dilakukan oleh WHO dan mencakup kit dari 19 perusahaan, di
antaranya kit Mycodots 9 Easy Step, TB Rapid Screen Test, TB-STAT PAK
II, Immune Sure TB Plus, SD TB Tapid test, TB-Spot Versi 2.0, TB Rapid
test, dBest One Step TB Test, BIOLINE Tuberkulosis test, dan sebagainya.
Bahan pemeriksaan diambil dari kasus TB(+) HIV(+); TB(+) HIV(-); TB(-)
HIV(+); TB(-) HIV(-) dan berasal dari daerah endemis serta non endemis.
Yang dianalisis adalah sensitivitas, spesifisitas, tingkat reprodusibilitas,
dan sebagainya. Hasilnya menunjukkan :
Dan disimpulkan bahwa tidak satu pun kit yang diuji dapat menggantikan
pemeriksaan BTA mikroskopis. Kombinasi antara pemeriksaan BTA
mikroskopis dengan serologi juga tidak dapat dipakai, mengingat tingkat
positif palsunya yang tinggi (mencapai 42%). Sehingga WHO tidak
merekomendasikan penggunaan metode serologi untuk tujuan diagnosis
TB paru dan ekstra paru.
B. Pemeriksaan Interferon
1. Cara langsung
Pada saat ini telah beredar berbagai jenis kit komersial untuk itu. Terdapat
dua jenis IGRA yang telah diakui oleh U.S Food and Drug
Administration (FDA), yaitu Quanti FERON– TB dan Gold In-Tube test
(QFT-GIT) dan SPOT TB test (T-Spot) (Centers for Disease Control and
Prevention, 2011).
10. Depkes RI, Pedoman Sistem Pengkajian Mutu Eksternal (External Quality
Assessment System) Laboratorium Mikroskopis TBC di Indonesia, 2002.
13. Quick Reference Guide Tuberculosis, National Institute for Health and Clinical
Excellence, UK, 2006.
16. WHO, Policy Statement on Molecular Line Probe Assay for Rapid Screening of
Patients at Risk of MDR TB, 2008.