BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Praktik Lapangan Kerja (PKL)

Kegiatan praktek kerja merupakan kurikulum pendidikan Sekolah
Menengah Kejuruan yang mendukung kegiatan belajar mengajar siswa
melalui kegiatan praktek kerja secara langsung di dunia kerja sesuai dengan
program studi tertentu untuk mencapai keahlian kerja sebagai bekal untuk
bekerja secara profesional.
Untuk mewujudkan tujuan tersebut, maka diterapakan suatu sistem
pendidikan yang dikenal dengan istilah “Praktik Kerja Instansi
(PRAKERIN)” atau disebut juga dengan “Pendidikan Sistem Ganda (PSG)”
atau juga “Praktik Kerja Lapangan (PKL)”.
Sistem ini merupakan suatu bentuk penyelenggaraan pendidikan
keahlian profesional yang memadukan secara sistematis program
pendidikan di sekolah dengan program penguasaan keahlian melalui
kegiatan bekerja secara langsung dan terarah untuk mencapai tingkat
keahlian profesional tertentu.
Keahlian profesional hanya dapat dikuasai melalui cara
mengerjakan langsung pekerjaan pada bidang profesi yang ada dalam dunia
kerja.Sehubungan dengan itu, maka siswa SMK pada jenjang tertentu
diwajibkan mengikuti kegiatan praktek kerja secara langsung.
Praktik Kerja Lapangan (PKL) adalah kegiatan outsourcing yang
dilaksanakan selama dua kali selama tiga bulan di dua Industri yang
berbeda, program ini wajib dilaksanakan oleh seluruh siswa SMK Negeri 7
Bandung dilaksanakan pada semester empat dan lima.
Berdasarkan klausul 7.5.1 dan POS 7.5.1b bahwa perlunya
pengendalian proses outsourcing dengan menerapkan persyaratan dan
pengisi format pelaksanaan. Persyaratan tersebut menyangkut persyaratan
siswa, pendidik, kualifikasi Instansi/Industri, kompetensi yang diberikan
Instansi/Industri, dan kesesuaian kompetensi. Sehingga siswa yang
melaksanakan praktik kerja lapangan dapat dipastikan keberhasilannya.
1 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
 Praktik Kerja Lapangan (PKL) adalah salah satu bentuk
emplementasi secara sistematis dan sinkron antara program pendidikan di
sekolah dengan program penguasaan keahlian yang diperoleh melalui
kegiatan kerja secara langsung di dunia kerja untuk mencapai tingkat
keahlian tertentu.
Di samping dunia usaha, Praktik Kerja Lapangan ( PKL ) dapat
memberikan keuntungan pada pelaksanaan itu sendiri yaitu sekolah, karena
keahlian yang tidak diajarkan di sekolahan biasa didapat di dunia usaha,
sehingga dengan adanya Praktik Kerja Lapangan ( PKL ) dapat
meningkatkan mutu dan relevensi Pendidikan Menengah Atas (SMK) yang
dapat diarahkan untuk mengembangkan suatu sistem yang mantap antara
dunia pendidikan dan dunia usaha.
Pelaksanaaan PKL menjadi salah satu bentuk penyelenggaraan
pendidikan di luar SMK yang menggunakan dasar hukum :
1) UUSPN No.2 tahun 1989 tentang sistem pendidikan nasional.
2) PP No.29 tahun 1990 tentang pendidikan menengah kejuruan.
3) PP No.39 tahun 1992 tentang peranan masyarakat dalam pendididkan
nasional.
4) Peraturan pemerintah No.19 tahun 2005 tentang standar nasional
pendidikan.
5) Permendiknas No.22 dan 23 tahun 2005 tentang standar isi dan standar
proses pelaksanaan pendidikan.
6) ISO managemen mutu 900:2008 klausul 7.5.1, POS 7.5.1b, IK
pelaksanaan PKL.

1.2. Tujuan Praktik Kerja Lapangan (PKL)

Ada beberapa maksud dan tujuan dari pelaksanaannya Praktik Kerja

Lapangan (PKL) diantaranya sebagai berikut :

1. Meningkatkan, memperluas, dan memantapkan keterampilan siswa sebagai

bekal untuk memasuki dunia kerja yang ditekuninya.
2. Menumbuhkan dan mematangkan sifat profesional yang diperlukan siswa
dalam memasuki dunia kerja.
2 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
 3. Mengasah kemampuan praktik siswa berdasarkan teori yang sudah di
dapat di Sekolah.
4. Memberi pengakuan dan penghargaan terhadap pengalaman kerja sebagai
bagian dari proses pendidikan.
5. Membiasakan dan menyiapkan mental siswa/i terhadap suasana dan
kondisi di lingkungan kerja.
6. Media untuk menemukan titik kesesuaian kompetensi antara SMK dan
Instansi/Industri.
7. Meningkatkan kemampuan siswa pada bidang knowledge, attitude, dan
skill, sesuai dengan tuntutan Instansi/Industri.
8. Sebagai input untuk perbaikan kurikulum SMKN 7 Bandung yang selalu
mengadopsi pada kebutuhan pasar.
9. Mengenal dunia industri yang sebenarnya dari segi fisik dan mental
sebelum siswa meninggalkan bangku Akademik untuk terjun ke lapangan
kerja dan lapangan industri.
10. Menjalin kerjasama antara SMKN 7 Bandung dengan Instansi/Industri.

1.3. Manfaat Praktik Kerja Lapangan (PKL)

1. Membentuk pola pikir siswa-siswi agar terkonstruktif baik serta
memberikan pengalaman dalam dunia industri maupun dunia kerja.
2. Memberi wawasan dan ilmu baru kepada siswa/i yang telah melaksanakan
Praktik Kerja Lapangan (PKL).
3. Menambah keterampilan, pengetahuan, gagasan–gagasan seputar dunia
usaha serta industri yang professional dan handal.
4. Siswa/i dapat memahami dunia industri terlebih dahulu sebelum masuk
menjadi pekerja industri.
5. Dapat membentuk pola pikir yang kreatif dan inovatif terhadap keahlian
yang dimiliki.

3 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

1.4. Lokasi dan Waktu Praktik Kerja Lapangan (PKL)
Dalam melaksanakan praktik kerja lapangan ini, pihak Akademik
memberikan kebebasan kepada siswa untuk memilih sendiri tempat praktik
kerja lapangan, tapi kewenangan tetap berada di tangan Akademik.
Adapun lokasi praktek kerja lapangan saya adalah di laboratorium
Research And Development PT. Errita Pharma, Jalan Peundeuy RT.04/07
Desa Bojongsalam Kecamatan Rancaekek Kabupaten Bandung. Waktu
yang dialokasikan kurang lebih tiga bulan, yaitu dari bulan April sampai
bulan Juni 2019.
 Tanggal Praktik Kerja Lapangan (PKL) : 01 April s.d 28 Juni 2019
 Hari Praktik Kerja Lapangan (PKL) : Senin s.d. jum’at
 Waktu Praktik Kerja Lapangan (PKL) : 07.00 s.d. 16.00
 Waktu PKL di bulan puasa : 07.00 s.d. 15.30
 Divisi Praktik Kerja Lapangan (PKL) : laboratorium R&D

1.5. Sejarah PT. Errita Pharma

PT. Errita Pharma berdiri pada tanggal 1 Januari 1975, berlokasi di
daerah Gatot Subroto. Dimulai dengan perusahaan berbentuk Badan Hukum
CV, Produk Errita Pharma pada awalnya dimulai dengan skala kecil dan
produksi yang sangat terbatas. Pada tanggal 3 Juni tahun yang sama badan
hukum perusahaan berubah menjadi Perseroan Terbatas (PT). Dengan
berkembangnya perusahaan, pada tahun 1977 perusahaan berpindah lokasi
ke daerah Buah Batu dengan produksi 11 macam obat, karena sarana
produksi di Gatot Subroto kurang memadai.
Kemudian pada tanggal 1 November 1993, kepemilikan perusahaan
berpindah tangan, hingga saat ini dan dengan pemegang saham yang baru
PT. Errita Pharma terus berkembang pesat dari tahun ke tahun. Melihat
perkembangan perusahaan maka diperlukan lokasi baru, diatas lahan ± 1
hektar pada tanggal 5 Mei 1995 Pabrik PT. Errita Pharma pindah ke Desa
Bojongsalam RT.04 RW. 07, Kecamatan Rancaekek Kabupaten Bandung
hingga saat ini.
4 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
 Seiring dengan dinamisnya peraturan tentang CPOB, maka PT.
Errita Pharma mempersembahkan diri 2 tahun untuk memperolehkan
Sertifikat CPOB , dan pada tanggal 17 September 1999 PT. Errita Pharma
memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari
Direktur Jendral Pengawasan Obat dan Makanan untuk sediaan tablet,
syrup, dan kapsul tanggal 22 Agusutus 2003 diperoleh sertifikasi. Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan tablet, kapsul, dan
suspensi kering.
PT. Errita Pharma mendapat sertifikasi ISO 9001 : 2000 mengenai
sistem manajemen mutu dan ISO 14001 : 2004 mengenai sistem
manajemen lingkungan pada tahun 2007.
Pada tahun 2009 diadakan perluasan lahan pabrik untuk gudang
bahan baku, gudang botol, fasilitas produksi sirup dan laboratorium QC,
diatas tanah seluas 7800 𝑚2 dengan luas bangunan 2600 𝑚2 . Tahun 2010
diadakan tambahan line produksi untuk semi solid.

1.6. Visi, Misi dan Motto PT. Errita Pharma

1.6.1. Visi
Menjadi produsen terdepan dan pemasok produk kesehatan generik
berkualitas tinggi, inovatif dan dikembangkan secara ilmiah, yang sesuai
dengan standar multinasoinal.
1.6.2. Misi
Kami berkomitmen untuk mengembangkan dan menghasilkan produk
kesehatan generik kualitas tinggi, inovatif dan harga yang kompetitif
melalui layanan pelanggan yang luar biasa.
1.6.3. Motto
Peduli Kesehatan Masyarakat.

5 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

1.7. Kewajiban Karyawan
Sesuai dengan buku tata tertib PT. Errita Pharma, pada Bab III
tentang Hak dan Kewajiban Karyawan, Kewajiban Karyawan pada pasal 16
diantaranya :
1. Setiap karyawan wajib memahami dan melaksanakan Tata Tertib keja dan
aturan Kedisiplinan yang telah ditetapkan.
2. Bagi karyawan bagian tertentu (yang diatur dalam surat keputusan
tersendiri), dalam menjalankan tugas harus mengenakan seragam kerja yang
disediakan oleh perusahaan dengan tanda-tanda pengenal dan perlengkapan
lain yang diperlukan/ditentukan baginya.
3. Karyawan wajib untuk :
a. Melaksanakan tugas dan pekerjaan dengan penuh rasa tanggung
jawab.
b. Mematuhi perintah, petunjuk dan bimbingan atasannya yang
berhubungan dengan tugas pekerjaannya secara bersungguh-
sungguh dan sebaik-baiknya.
c. Bersikap serta berlaku sopan dan wajar terhadap atasannya.
Mengetahui kewajibannya diperusahaan dan melaksanakannya
dengan sebaik-baiknya serta berusaha meningkatkan effisiensi dan
efeksitas kerja, berperilaku sopan, hemat dan cermat demi
peningkatan produktivitas dan pelayanan.
d. Melayani pelanggan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan
perusahaan serta berlaku profesional, sopan dan wajar.
e. Menjaga nama baik, tidak melakukan perbuatan asusila atau
perbuatan lain yang merugikan perusahaan.
f. Memberitahukan kepada perusahaan selambat-lambatnya 1 (satu)
minggu setiap ada perubahan yang berkenaan dengan :
- Domisili/tempat tinggal
- Status keluarga (perkawinan, kelahiran, kematian)
g. Menjaga keamanan dan ketertiban lingkungan kerja.
4. Karyawan yang menjadi pimpinan kerja wajib :

6 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 a. Bersikap dan memperlakukan bawahannya sesuai dengan tugas yang
telah ditentukan oleh perusahaan secara wajar, jujur, adil dan sopan.
b. Memberikan petunjuk dan bimbingan yang jelas kepada bawahannya
mengenai pekerjaan yang harus dilakukan.
c. Menegur bawahannya yang menyalahi peraturan.
d. Melakukan penilaian terhadap bawahannya secara jujur dan objektif.
e. Menjawab setiap pertanyaan bawahannya sesuai dengan batas
kewenangan yang dimilikinya.
5. Karyawan dalam waktu kerja dilarang meninggalkan lingkungan kerja
maupun melakukan pekerjaan lain tanpa seijin pimpinan kerja.

1.8. Struktur Organisasi Perusahaan

A. Struktur Organisasi Perusahaan Secara Umum
PT. Errita Pharma dipimpin oleh seorang Direktur Utama dan
membawahi Mananger yang bertanggung jawab langsung kepada Direktur
yang terdiri dari :
1. Human Resource and Development and General Affair (HRD&GA)
2. Quality Control (QC) Manager
3. Supply Chain (SC) Manager
4. Quality Assurance (QA) Mananger
5. Sales and Distribution Manager
6. Production Manager
7. Research and Development (R&D) Manager
8. Engineering Manager
9. Finance, Accounting and Information Technology Mananger
10. Marketing Manager
B. Struktur Organisasi Perusahaan Secara Khusus (Reseach and Development)
1. Product Development
2. Analytical Development
3. Packaging Development
4. Registration Development
7 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
 BAB II

KEGIATAN DI LINI INDUSTRI

2.1. Product Development

a. New Product Developmen (NPD)
Tahapan pengembangan obat baru atau obat copy adalah:
- Penentuan produk yang akan dikembangkan
- Persiapan bahan awal dan bahan kemas yang dibutuhkan serta
formula dan proses produksi yang akan dilakukan
- Penerimaan bahan awal
- Pembuatan Catatan Studi Literatur (CSL) yaitu studi terhadap
kompendial yang digunakan untuk menunjang trial produk
- Pelaksanaan trial produk (skala pendahuluan laboratorium dan
skala pilot). Dokumentasi trial dimasukkan dalam dokumen Catatan
Pegembangan Sediaan (CPS)
- Pemeriksaan produk originator yang digunakan sebagai
pembanding kualitas mutu produk yang sedang dikembangkan
- Pembuatan dokumen Spesifikasi Produk Obat Jadi (SPOJ)
- Pembuatan Bill of Material (BOM) dan
- Pembuatan Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan
Induk (PPI).
b. Validasi Proses
Validasi proses yang dilakukan di R&D bagian Prodev adalah
validasi proses hasil produksi pada 3 (tiga) batch pertama. Validasi ini
dilakukan untuk memastikan bahwa proses pengolahan dan pengemasan
berjalan konsisten dan memberikan hasil produk yang baik dan
memenuhi standar.
Obat yang akan dibuat dalam skala produksi dilakukan pembuatan
obat skala pilot terlebih dahulu, yakni 10% dari jumlah bets skala
produksi. Dalam tahapan ini, Departemen R&D akan bekerja sama
dengan Departemen QA, QC, dan Produksi .

8 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 c. Existing Produk
Penanganan permasalahan yang terjadi pada bahan awal dengan
memiliki pemasok bahan awal alternatif, adanya perubahan formula dan
permasalahan lain yang terkait produk yang sudah beredar.
d. Uji Stabilitas
Penentuan stabilitas sediaan bertujuan untuk mengevaluasi hasil
pengembangan formula produk jadi, memenuhi persyaratan registrasi,
menetapkan kondisi penyimpanan agar mengantisipasi penyimpanan
yang tidak sesuai pada waktu pengiriman produk dan di tempat
penjualan akhir/distributor serta mengetahui masa simpan atau
kadaluarsa produk. Pengujian stabilitas dilakukan dengan beberapa
metode, yaitu:
 Accelerated test stability (uji stabilitas dipercepat)
Uji stabilitas dalam jangka waktu pendek yang dilakukan selama 6
bulan pada kondisi ekstrim suhu 40°C ± 2°C, RH 75% ± 5% dengan interval
pengujian bulan ke-1, ke-2, ke-3 dan ke-6. Parameter pengujian di
antaranya:
- Pemerian, BJ, pH dan viskositas untuk sediaan liquid; dan
- Pemerian, tebal, panjang, diameter, kekerasan, waktu hancur, bobot tablet
dan friabilitas untuk sediaan solid
- Pemeriksaan kimia, assay, disolusi
 Stabilitas Real Time
Pengujian stabilitas ini dilakukan selama 3 bulan sekali pada tahun
pertama dan dilanjutkan 6 bulan sekali pada tahun kedua. Pengujian
dilakukan pada suhu 30 C ± 2 C, RH 75% ± 5%, dengan interval
pengujian pada ke-3, ke-6, ke-9, ke-12, ke-18, ke-24, dan ke-36. Parameter
pengujian yang digunakan diantaranya :
- Pemerian, BJ, pH, dan viskositas untuk sediaan liquid (disolusi juga
dilakukan untuk sebgian sediaan suspensi kering); dan
- Pemerian, tebal, panjang, diameter, kekerasan, waktu hancur, bobot tablet
dan friabilitas.
- Pemeriksaan kimia, assay, disolusi
9 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
  In use stability
Untuk suspensi kering yang memerlukan rekonstitusi pada saat
penggunaan harus dilakukan penentuan stabilitas selama penggunaan atau
in use stability. Pengujian dilakukan pada hari ke-3, ke-5, ke-7 setelah
produk direkonstitusi. Produk disimpan dua kondisi yang berbeda yaitu
pada refrigerator dan suhu ruang. Parameter yang diuji adalah kadar, zat
aktif, viskositas, pH, dan BJ. In Use Stability juga dilakukan terhadap
sediaan liquid (multiffe doses yang periode pemeriksaannya tergantung dari
dosis pemberian).
 Force test
Pengujian ini dilakukan pada semu aproduk hasil trial,
pengembangan formula atau produk validasi proses. Force test dilakukan
pada kondisi suhu 55°C ± 2°C d alam oven. Interval pengujian dilakukan
pada minggu ke-1, ke-2, ke-3 dan ke-4. Parameter pengujian yang
digunakan di antaranya :
- Pemerian, BJ, pH dan viskositas untuk sediaan liquid; dan
- Pemerian, tebal, panjang, diameter, kekerasan, waktu hancur, bobot tablet
dan friabilitas untuk sediaan solid.
 Sun test/photostability
Pengujian ini dilakukan pada produk hasil trial, pengembanngan
hasil validasi atau produk pengembangan formula. Pengujian hanya
dilakukan pada sediaan sirup dan suspensi. Pengujian dilakukan pada
minggu ke-1, ke-2, ke-3 dan ke-4. Parameter pengujian yang digunakan
adalah pemerian, bobot jenis, pH dan viskositas.
 Circling / Stabilirtas Semi Solid
Pengujian ini merupakan uji stabilitas untuk sediaan semi solid.
Pengujian ini dilakukan dengan menggunakan dua kondisi suhu yang
berbeda yaitu suhu refrigerator dan suhu ruang secara berkala. Sampel
ditempatkan dari pukul 07.00 sampai 16.00 di suhu ruang dan pada pukul
16.00 sampai pukul 07.00 sampel dimasukkan dalam refrigerator.
Parameter yang digunakan adalah perubahan warna dan viskositas.

10 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

2.2. Analitycal Development
Analytical Development bertanggung jawab dalam :
- Pengembangan, verifikasi/validasi metode analisa untuk memeriksa bahan
awal dan produk jadi hingga tahap perdokumentasian
- Trial metode analisa untuk bahan awal dan produk jadi
- Pelaksanaan transfer validasi/verifikasi metode analisa ke Departemen QC
- Melakukan uji disolusi terbanding (UDT) dan profil disolusi
- Pemeriksaan vendor baru atau bahan awal baru
- Pemeriksaan originator (secara kimia)
- Pelaksanaan dan penyusunan spesifikasi bahan awal
- Melakukan pembuatan baku kerja untuk keperluan trial dan analisis bahan
awal maupun produk jadi, dan
- Pembuatan dokumen protokol uji stabilitas hingga pelaporannya
Pemeriksaan uji stabilitas yang dilakukan oleh seorang analis di
laboratorium R&D. Analisis dan Development adalah pemeriksaan secara
kimia yaitu pemeriksaan kadar, disolusi dan keseragaman sediaan yaitu
keseragaman kandungan dan keseragaman bobot.

2.3. Packaging Development

Kemasan yang akan digunakan terlebih dahulu dilakukan penetapan
trial design secara digital dengan menggunakan core draw dan penentuan
spesifikasinya (termasuk ukuran, dimensi dan jumlah strip dalam setiap box
kemasan sekunder) dan dilakukan perbandingan terhadap produk yang
sudah ada (yang telah beredar di pasaran). Hasil desain yang telah disetujui
dilakukan pengajuan secara eksternal dengan persetujuan Manajer R&D
dan Manajer QA. Departemen R&D kemudian mengajukan desain kemasan
tersebut ke BPOM setelah mendapatkan persetujuan. Setelah itu, desain
diajukan kembali ke Departemen R&D dan QA untuk pengkoordinasian
dengan bagian purchasing, yang akan menghubungi pemasok untuk
pemesanan dan pemberian sampel produk sesuai spesifikasi yang diajukan.
Setelah sampel diterima, sampel diajukan untuk mendapatkan persetujuan
dari Manajer R&D, Manajer QA, Purchasing hingga kepada Direktur
11 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
 Utama. Setelah itu dilakukan trial bahan kemas, dan dokumen persetujuan
diserahkan ke bagian Purchasing untuk dilakukan PO ke pemasok apabila
hasil trial disetujui oleh Direktur Utama.

2.4. Registration Development

Registrasi dilakukan oleh bagian Registrasi di Departemen R&D.
Bagian ini melakukan pendaftaran produk ke Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) untuk produk baru dan produk lain yang mengalami
perubahan. Jenis-jenis registrasi antara lain adalah:
- Registrasi obat baru, adalah registrasi untuk obat yang belum pernah
mendapatkan izin edar di Indonesia.
- Registrasi obat copy, adalah registrasi yang dilakukan untuk mendapatkan
nomor izin edar obat-obat yang dibuat berdasarkan zat aktif, formula,
sediaan, rute pemberian dan indikasi yang sama, yang sudah ada di luar
Indonesia dan telah disetujui
- Registrasi ulang (renewal), adalah registrasi yang dilakukan terhadap
produk yang masa berlaku nomor izin obatnya sudah habis tetapi akan
diedarkan kembali
- Registrasi variasi, adalah registrasi yang dilakukan untuk mendaftarkan
perubahan atau variasi apapun pada produk yang telah memiliki izin edar di
Indonesia, seperti perubahan formua, perubahan spesifikasi produk dan
lain-lain.
- Registrasi ulang terkait variasi, adalah registrasi yang dilakukan untuk
memperpanjang masa edar yang disertai pendaftaran segala perubahannya
baik formula, prosedur, desain bahan kemas dan lain-lain.
- Registrasi impor, adalah registrasi yang dilakukan terhadap produk luar
yang akan diedarkan di Indonesia dan
- Registrasi ekspor, dibagi menjadi dua yaitu registrasi khusus ekspor untuk
produk yang hanya diproduksi untuk keperluan ekspor, dan registrasi lokal
dan ekspor untuk registrasi produk yang beredar di Indonesia dan diekspor
ke luar negeri. Dokumen persyaratan yang harus disertakan pada saat
pengajuan registrasi produk adalah:
12 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
 1. Dokumen administrasi
2. Sertifikat CPOB
3. Surat izin industri
4. Hasil inspeksi maksimal 2 tahun terakhir
5. Catatan pengolahan dan pengemasan bets
6. CoA, hasil pemeriksaan, spesifikasi dan protap pemeriksaan bahan
awal aktif dan tambahan
7. CoA, spesifikasi dan protap obat jadi
8. GMP dan DMF zat aktif
9. Protokol dan laporan validasi proses
10. Protokol dan laporan validasi metode analisa dan
11. Protokol dan laporan uji stabilitas.

13 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 BAB III

TINJAUAN PUSTAKA

3.1. Definisi Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010, Industri farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat.
Adapun obat didefinisikan sebagai bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penmbuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat
dengan standar mutu sebagai bahan baku farmasi.
Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat atau bahan obat,
pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan industri
farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan
hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek,
instalasi farmasi rumah sakit, klinik dan toko obat sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

3.2. Research and Development

R&D pada industri farmasi adalah serangkaian proses penelitian dan
pengembangan yang ditujukan untuk menemukan produk Farmasi baru atau
memperbaiki kualitas produk yang telah ada ( kualitas meliputi: safety,
effectiveness, acceptance). R&D sangat terkait dengan perkembangan
IPTEK yang mutakhir sehingga diperlukan update ilmu & informasi bagi
personel R&D.
R&D merupakan ujung tombak inovasi produk yang sangat
berperan terhadap daya saing Produk. Produk yang memiliki value yang
tinggi adalah knowledge based products, yaitu produk-produk yang
14 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
 memiliki keunggulan dalam penerapan tekhnologi sehingga produk tersebut
akan memiliki distinctiveness yang sulit ditiru oleh produk lain. Sedangkan
Industri farmasi sendiri merupakan sektor yang paling innovative dan
insentive dalam penelitian (Antonakis dan Achilldelis, 2001) dengan
karakteristik belanja R&D yang besar dibandingkan dengan industri yang
lain (Sampurno, 2007). Sehingga dapat disimpulkan bahwa R&D
(Penelitian dan Pengembangan) produk farmasi sangat penting untuk
bertahan dalam persaingan industri farmasi.
Tugas Bagian R&D dalam industri farmasi adalah:
1. Membuat produk baru, novel product (new moleculle
entities dan senyawa modifikasi)
2. Mengembangkan produk yang telah ada (me too product),
yang meeliputi:
 perbaikan bentuk sediaan
 perbaikan kemasan
 perbaikan dosis
 perbaikan formula
3. Mengawasi proses scale-up
4. Melakukan pendaftaran produk pada regulator (BPOM,
European Drug Regulator, FDA, dll)
5. Membuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan
sebagai prosedur tetap analisis produk yang dibuat.

3.3. Definisi obat

Obat adalah bahan tunggal atau campuran yang digunakan untuk
mengurangi atau menghilangkan penyakit, serta menyembuhkan orang dari
penyakit yang dideritanya.
Menurut pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), obat
juga di definisikan sebagai semua bahan tunggal atau campuran bahan yang
dibuat, ditawarkan untuk dijual atau disajikan, yang berguna untuk

15 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 pengobatan, pencegahan atau diagnosis suatu penyakit, kelainan
fisik/gejalanya pada makhluk hidup (manusia dan hewan).
1. Obat dan bentuk sediaannya
Secara luas obat didefinisikan sebagai semua zat kimia (kecuali makanan),
yang biasa mempengaruhi fungsi faal (fisiologi) makhluk hidup. Sedangkan
secara khusus obat didefinisikan sebagai suatu bahan atau campuran yang
berupa senyawa kimia yang berasal dari tanaman, hewan dan mineral serta
bahan sintesis lainnya, yang digunakan untuk menyembuhkan penyakit.
Sediaan adalah bentuk akhir dari suatu produk farmasi seperti obat sediaan,
yang meliputi :
1) Tablet adalah sediaan padat yang dibuat secara kempa cetak,
berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung
satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.
2) Kapsul adalah bentuk sediaan obat yang terbungkus cangkang
kapsul, keras atau lunak. Cangkang kapsul ini dibuat dari gelatin
dengan atau tanpa zat tambahan lain.
3) Kaplet adalah bentuk tablet yang dibungkus dengan lapisan gula dan
biasanya diberi zat warna yang menarik.
4) Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel pada tidak
larut terdispersi dalam fase cair.
5) Dry syrup adalah campuran obat dengan sakarosa yang harus
dilarutkan dalam jumlah air teretentu sebelum dipergunakan.
6) Sirup adalah sediaan pekat dalam air dari gula atau pengganti gula
yang terdiri dari bahan obat dengan atau tanpa bahan tambahan.

3.4. Uji kualitas fisik obat

Uji kualitas fisik obat yang dilakukan meliputi uji keseragaman
bobot, waktu hancur, kekerasan dan kerapuhan tablet. Uji kekerasan tablet
merupakan uji noncompendium yang biasanya menggunakan spesifikasi in-
house dari pabriknya masing-masing. Akan tetapi, beberapa literatur

16 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 mengajukan batasan kekerasan agar suatu tablet dinyatakan memiliki
kualitas fisik yang baik.

3.4.1. Uji kerapuhan

Untuk uji kerapuhan, 20 tablet atau 10 tablet dari masing-masing
sampel ditimbang seksama kemudian dimasukkan ke dalam drum alat uji
kerapuhan. Drum diputar seratus kali. Selanjutnya, tablet dikeluarkan dan
ditimbang kembali dengan seksama. Uji ini dilakukan satu kali. Sampel
dinyatakan memenuhi syarat jika bobot yang hilang tidak lebih dari 1,0%
bobot awal dan tidak ada tablet yang hancur.
Alat yang digunakan untuk uji kerapuhan atau dengan yang biasa
disebut dengan alat ukur friabilitas tablet atau tablet friability tester adalah
alat yang yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet
dari abrasi yang disebabkan oleh gesekan maupun benturan dengan benda
lain baik pada saat pengemasan dan proses distribusi atau pengiriman.
Alat uji tablet ini banyakdigunakan pada industri farmasi dan pada
laboratorium untuk menguji tingkat kerapuhan suatu tablet. Tingkat
kerapuhan tablet yang tinggi akan berpengaruh terhadap konsentrasi atau
kadar zat aktif yang terkandung pada tablet tersebut. Sehingga pada tablet
yang konsentrasi zat aktifnya sedikit jika kehilangan massa yang
disebabkan oleh rapuh maka dapat mempengaruhi kadar zat aktif yang ada
dalam tablet.
Rumus dari uji kerapuhan tablet adalah sebagai berikut :

berat sebelum di friability − berat setelah di friability

× 100%
berat sebelum di friability

3.4.2. Uji keseragaman bobot

Untuk uji keseragaman bobot, 20 tablet atau 10 tablet dari masing-
masing sampel ditimbang dengan seksama menggunakan neraca analitik,
kemudian dihitung bobot rata-rata tiap sampel. Tidak boleh lebih dari dua
17 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata
lebih besar dari 5% dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang
dari 10% bobot rata-ratanya.

3.4.3. Uji kekerasan

Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan yang tertentu agar
dapat bertahan dalam berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan, dan pengapalan. Kekerasan yang cukup dari suatu tablet
merupakan salah satu persyaratan penting dari suatu tablet. Faktor-faktor
yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat
bahan yang dikempa. Kekerasan ini yang dipakai sebagai ukuran dari
tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat
pengempaan akan meningkatkan kekerasan tablet.
Alat yang digunakan untuk uji ini adalah hardness tester yaitu salah
satu cara untuk mengetahui kekuatan atau ketahanan suatu bahan atau
material. Tidak hanya digunakan untuk uji kekerasan tetapi hardness tester
juga dapat digunakan untuk mengukur diameter, tebal serta lebar atau
panjang suatu obat.

3.4.4. Uji waktu hancur

Suatu komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam
saluran pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan obatnya ke
dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Daya hancur juga penting untuk
tablet yang mengandung bahan obat yang tidak dimaksudkan untuk
diabsorpsi tetapi lebih banyak bekerja dalam saluran cerna. Dalam hal ini
daya hancur tablet memungkinkan partikel obat menjadi lebih luas untuk
bekerja secara lokal dalam tubuh. Waktu hancur dapat dipengaruhi oleh
bahan penghancur atau desintegran (jenis dan jumlahnya) dan banyaknya
pengikat yang digunakan dalam formulasi tablet, karena desintegran

18 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 merupakan bahan yang akan menyebabkan tablet pecah dan hancur dalam
airatau cairan lambung.
Tablet yang memiliki waktu hancur yang sesuai dengan persyaratan
yang telah ditetapkan dapat memberikan efek terapi yang cepat. Waktu
yang diperbolehkan untuk menghancurkan tablet tidak bersalut salut
enterik adalah tidak lebih dari 15 menit (Depkes RI, 1979).
Alat yang digunakan untuk uji waktu hancur ini dinamakan
disintegrator.

3.4.5. Uji kekentalan atau uji viscositas

Viskositas atau kekentalan dari suatu cairan adalah salah satu sifat
cairan yang menentukan besarnya perlawanan terhadap gaya dari hasil
pergeseran. Viskositas terjadi terutama karena adanya interaksi antara
molekul-molekul cairan cairan.
Alat Uji Kekentalan banyak digunakan industri untuk perangkat
pengujian produk sebagai standar kualitas mutu sesuai dengan standarisasi
kekentalan. salah satu contoh yang banyak menggunakan Alat Uji
Kekentalan, yaitu industri farmasi yang menggunakannya untuk
mengukur tingkat kekentalan obat sediaan syruo, suspensi maupun cream
guna memenuhi standarisasi serta kualitas produk obat tersebut.

3.4.6. Uji pH
pH adalah derajat keasaman yang digunakan untuk menyatakan
tingkat keasaman atau kebasaan yang dimiliki oleh suatu larutan. Ia
didefinisikan sebagai kologaritma aktivitas ion hidrogen (H+) yang
terlarut. Alat yang digunakan untuk uji pH suatu obat menggunakan pH
meter.
PH meter adalah sebuah alat elektronik yang berfungsi untuk
mengukur pH (derajat keasaman atau kebasaan) suatu cairan (ada
elektroda khusus yang berfungsi untuk mengukur pH bahan-bahan semi-
19 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
 padat). Sebuah pH meter terdiri dari sebuah elektroda (probe pengukur)
yang terhubung ke sebuah alat elektronik yang mengukur dan
menampilkan nilai pH. alat ini sangat berguna untuk industri air minum,
laboratorium, akuarium, industri pakaian terutama batik dan pewarna
pakaian.

3.4.7. Uji berat jenis

Berat jenis adalah bilangan yang dinyatakan beberapa gram bobot 1
cm3 suatu zat atau beberapa kg bobot 1 dm3, karena 1 dm3 air pada suhu
40 C bobotnya 1 kg, maka bilangan yang menyatakan beberapa kali berat
1 dm3 zat itu dengan 1 dm3 air pada 40 C disebut bobot jenis. Bobot jenis
adalah perbandingan bobot zat terhadap air pada volume yang sama
ditimbang pada suhu yang sama.
Berat jenis merupakan besaran spesifik zat yang dapat digunakan
untuk pemeriksaan identitas, konsentrasi dan kemurnian senyawa aktif
serta sediaan farmasi. Prinsip metode ini adalah penentuan masa cairan.
Berat jenis bisa dihitung dengan menggunakan piknometer. Rumus untuk
menentukan berat jenis aalah sebagai berikut :

(berat piknometer + sampel) − (berat piknometer kosong)

=
(berat piknometer + air) − (berat piknometer kosong)

Selain dengan Piknometer, bobot jenis juga dapat ditetapkan dengan

alat Aerometer dan Neraca Mohr.

20 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

3.5. Instrument
3.5.1. HPLC (High Performance Liquid Chromatography)

HPLC adalah sebuah instrumen yang menggunakan prinsip kromatografi

(pemisahan) dengan menggunakan fase gerak cair yang dialirkan melalui kolom
yang merupakan fase diam menuju ke detektor dengan bantuan pompa. Sampel
dimasukkan ke dalam aliran fase gerak dengan cara penyuntikan.

Prinsip HPLC menggunakan prinsip kromatografi untuk mengukur sampel.

Dalam kromatografi, analisis dilakukan dengan cara memisahkan molekul
berdasarkan pemisahan perbedaan struktur ataupun komposisinya. Pemisahan
tersebut terjadi saat sampel bergerak melewati fase diam (dapat berupa zat padat
atau cair) karena terbawa oleh fase gerak (dapat berupa zat cair atau gas).

Instrumentasi HPLC terdiri dari fase gerak, pompa, injektor, kolom, detektor
dan pengolah data, sebagai berikut :

 Fase gerak (eluen) berupa zat cair. Fase gerak selain sebagai pembawa
senyawa campuran menuju detektor, fase gerak juga dapat berinteraksi
dengan solut-solut.
 Pompa dianalogikan sebagai jantung, berfungsi mengalirkan fase gerak cair
melalui kolom.
 Injektor merupakan tempat masuknya sampel. Sampel yang dimasukkan
ke dalam HPLC hanya beberapa puluh mikroliter. adakalanya injektor
merupakan suatu sistem autosampler.
 Kolom HPLC berisi fase diam, tempat terjadinya pemisahan campuran
menjadi komponen-komponennya. Biasanya berukuran antara 5-30 cm dan
diameter dalam berkisar antara 4-10 mm.

21 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

  Detektor dengan persyaratan untuk detektor antara lain harus cukup
sensitif, stabilitas dan keterulangannya tinggi, respon terhadap sampel
linier, waktu respon pendek sehingga tidak tergantung pada kecepatan alir,
reliabilitas tinggi, mudah digunakan serta tidak merusak sampel.

3.5.2. Spektrofotometri

Spektrofotometri Sinar Tampak (UV-Vis) adalah pengukuran energi cahaya

oleh suatu sistem kimia pada panjang gelombang tertentu (Day, 2002). Sinar
ultraviolet (UV) mempunyai panjang gelombang antara 200-400 nm, dan sinar
tampak (visible) mempunyai panjang gelombang 400-750 nm.

Gambar II. 2 Instrumentasi spektrofotometer UV-Vis

(Gandjar & Rohman, 2012).

Prinsip kerja spektrofotometri UV-VIS mengacu pada hukum Lambert-

Beer. Apabila cahaya monokromatik melalui suatu media (larutan), maka sebagian
cahaya tersebut akan diserap, sebagian dipantulkan dan sebagian lagi akan
dipancarkan.

Persyaratan hukum Lambert-Beer, anatara lain :

1. Radiasi yang digunakan harus monokromatik

2. Energi radiasi yang diabsorpsi oleh sampel tidak menimbulkan reaksi
kimia
3. Sampel (larutan) yang mengabsorpsi harus homogen
4. Tidak terjaifluorensi atau phosporesensi, dan indeks refraksi tidak
berpengaruh terhadap konsentrasi, jadi larutan tiak pekat (harus encer)

22 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 Suatu spektrofotometer tersusun dari sumber spektrum, monokromator, sel
pengabsorpsi dan detektor sebagai berikut:

1. Sumber
Sumber yang biasa yang digunakan adalah lampu wolfram. Tetapi untuk
daerah UV digunakan lampu hidrogen atau lampu deuterium. Kebaikan
lampu wolfram adalah energi radiasi yang dibebaskan tidak bervariasi pada
berbagai panjang gelombang.
2. Monokromator
Digunakan untuk memperoleh sumber sinar yang monokromatis. Alatnya
berupa prisma ataupun grating. Untuk mengarahkan sinar monokromatis
yang diinginkan dari hasil penguraian dapat digunakan celah. Jika celah
posisinya tetap maka prisma ataupun gratingnya yang dirotasikan untuk
mendapatkan panjang gelombang yang diinginkan (Rohman, 2007).
3. Sel Absorpsi
Pada pengukuran di daerah tampak kuvet kaca dapat digunakan, tetapi untuk
pengukuran pada daerah UV kita harus menggunakan sel kuarsa karena
gelas tidak tembus cahaya pada daerah ini. Umumnya tebal kuvetnya adalah
10 mm, tetapi yang lebih kecil ataupun yang lebih besar dapat digunakan.
Sel yang biasa digunakan berbentuk persegi, tetapi bentuk silinder dapat
juga digunakan. Kita harus menggunakan kuvet yang bertutup untuk pelarut
organik. Sel yang baik adalah kuarsa atau gelas hasil leburan serta seragam
seluruhnya.
4. Detektor
Peranan detektor penerima adalah memberikan respon terhadap cahaya
pada berbagai panjang gelombang spektrofotometri yang paling sering
digunakan dalam industri farmasi adalah spektrofotometri ultra violet dan
juga cahaya tampak. Salah satu aplikasi dari spekrofotometri ultra violet
adalah penetapan kadar yang memiliki peranan panting untuk melakukan
penentuan kuantitatif bahan baku dan sediaan obat.Penentuan kadar
dilakukan dengan mengukur absorpsi maksimum dari kurva absorpsi.

23 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 3.5.3. Disolusi
A. Pengertian Disolusi

Disolusi adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk padat kedalam
larutan pada suatu medium. Disolusi menunjukkan jumlah bahan obat yang
terlarut dalam waktu tertentu. Menggambarkan efek obat secara invintro, jika
disolusi memenuhi syarat maka diharapkan obat akan memberikan khasiat
secara invitr.

B. Metode Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul,
kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Persyaratan
disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan
dalam masing-masing monografi. Dari jenis alat penggunaannya dari salah
satu sesuai dengan yang tertera dalam masingmasing monografi yaitu:
a. Tipe keranjang
Alat ini terdiri dari sebuah wadah bertutup yang terbuat dari kaca atau
bahan transparan lain yang inert, suatu motor, suatu batang logam yang
digerakkan oleh motor dan keranjang berbentuk silinder. Wadah tercelup
sebagian di dalam suatu tangas air yang sesua i sehingga dapat
mempertahankan suhu dalam wadah pada 37° ± 0,5°C selama pengujian

24 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 berlangsung dan menjaga agar gerakan air dalam tangas air halus dan
tetap.
b. Tipe dayung
Bedanya pada alat ini digunakan dayung yang terdiri dari dari daun dan
batang sebagai pengaduk.Batang berada pada posis sedemikian sehingga
sumbunya tidak lebih dari 2mm pada setiap titik dari sumbu vertikal
wadah dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti.
Alat untuk menguji karakteristik disolusi dan sediaan padat kapsul atau
tablet terdiri atas:
 Motor pengaduk dengan kecepatan yang dapat diubah
 Keranjang baja stainless berbentuk silinder atau dayung untuk ditempelkan
ke ujung batang pengaduk
 Bejana dari gelas, atau bahan lain yang inert dan transparan
 Penangas air yang sesuai untuk menjaga temperatur pada media disolusi
 Pada waktu-waktu tertentu contoh dari media diambil untuk analisis kimia
dari bagian obat yang terlarut

25 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 BAB IV

HASIL TEST PRAKTIK KERJA LAPANGAN

4.1. Pemeriksaan produk jadi paracetamol CPT 500

4.1.1. Tujuan
Menetapkan tata cara pemeriksaan prouduk jadi Paracetamol cpt 500
agar pemeriksaan dapat dilakukan dengan benar dan konsisten sesuai
standar yang berlaku.

4.1.2. Bahan dan alat

NO A. Alat - alat B. Bahan - bahan

1 Spektrofotometer UV-VIS KH2PO4
2 Disolsi (dayung) PW
3 Neraca analitik Larutan KOH
4 Kuvet Larutan H3PO4
5 Sonikator Sampel obat Paracetamol
6 Neraca teknis Working Standar Paracetamol powder
7 Labu ukur 100 ml
8 Labu ukur 50 ml
9 Pipet seukuran 1 ml
10 Pipet seukuran 0.5 ml
11 Pelas kimia 1000 ml
12 Gelas ukur 1000 ml
13 Spatula

26 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 4.2. Prosedur
4.2.1. Informasi
Nama produk jadi : PARACETAMOL CPT 500
Bentuk sediaan : Kaplet
Ukuran/kapasitas : Box, 10 strips
Komposisi : Tiap kaplet mengandung
Paracetamol.....................................500 mg

4.2.2. Pemeriksaan disolusi

Media disolusi : 900 ml Dapar fosfat pH 5.8
(40.824 g KH2PO4 + 4 L air ajust Ph 5.8 +
6 L air)
Alat : Dayung
Waktu : 30 Menit
RPM : 50 rpm

a. Pembuatan larutan baku

Timbang 56 mg paracetamol Working Standar, masukkan kedalam
labu ukur 100 mL. Tambahkan 50 ml larutan dapar fosfat ph 5.8,
sonikasi sampai larut. Tambahkan larutn dapar fosfat ph 5.8 sampai
tanda batas. Kocok hingga homogen, pipet 1 ml larutan, masukkan
kedalam labu ukur 50 ml. Tambahkan larutan dapar fosfat ph 5.8
sampai tanda batas. Kocok hingga homogen (kadar paracetamol
0.011 mg/ml).
b. Pembuatan larutan uji
Masukkan 900 ml media disolusi kedalam labu disolusi, pasang alat
dayung sebagai alat disolusi hingga suhu 37 ± 0.5° C. Masukkan
masing-masing kaplet kedalam labu disolusi, jalankan alat dengan
kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Setelah 30 menit ambil aliquot
media disolusi, saring. Pipet 1 ml filtrat kedalam labu ukur 50 ml

27 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 dan encerkan dengan dapar fosfat ph 5.8 sampai tanda batas, kocok
hingga homogen (kadar paracetamol 0.011 mg/ml).
c. Lakukan penetapan jumlah paracetamolyang terlarut secara
spektrofotometri UV-Vis, ukur serapan filtrat larutan uji
dibandingkan dengan serapan larutan baku pada panjang gelombang
maksimum 243 ± 2 nm.
d. Toleransi : Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80%
paracetamol dari jumlah yang tertera dietiket.

e. Perhitungan
V × Fu × Bb × Kb × Au
= ⋯%
Fb × Ab × Ke
V : Volume media disolusi
Au : Absorbansi larutan uji
Ab : Absorbansi larutan baku
Bb : Berat baku kerja yang digunakan dalam preparasi larutan
baku
Fu : Faktor pengenceran larutan uji
Fb : Faktor pengenceran larutan baku
Ke : Kandungan paracetamol dalam 1 Kaplet (500mg)
Kb : Kadar baku kerja

4.2.3. Penetapan kadar

Metode : Spektrofotometri UV-Vis
Panjang gelombang : ± 243 nm
Syarat kadar : 90 – 110 %

a. Pembuatan larutan baku

Timbang 50 mg paracetamol Working Standar, masukkan kedalam
labu ukur 100 ml, tambahkan 50 ml purufied water (pw), sonikasi
sampai larut. Tambahkan pw sampai tanda batas. Pipet 1 ml larutan,

28 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 masukkan kealam labu ukur 100 ml, tambahkan pw sampai tanda
batas. Kocok hingga homogen (kadar paracetamol 0.011 mg/ml).
b. Pembuatan larutan uji
Timbang dan serbukkan 20 kaplet. Timbang serbuk setara dengan
60 mg paracetamol, masukkan kedalam labu ukur 100 ml,
tambahkan 50 ml pw, sonikasi sampai larut. Tambahkan pw hingga
tanda batas. Pipet 1 ml larutan, masukkan kealam labu ukur 100 ml,
tambahkan pw sampai tanda batas. Kocok hingga homogen (kadar
paracetamol 0.011 mg/ml).
c. Lakukan penetapan jumlah paracetamol yang terlarut secara
spektrofotometri UV-Vis, ukur larutan uji dibandingkan dengan
larutan baku pada panjang gelombang maksimum ± 243 nm.

4.3. Hasil pemeriksaan disolusi, kadar dan keseragaman bobot

(Spektrofotometer) TRI- ITPCT00-003 SP
1. Hasil Pemeriksaan Disolusi
Tanggal : 26.06.2019
Zat yang diuji : Paracetamol
Alat yang digunakan : Hanson SR8 plus
Tipe alat : Dayung, 50 rpm
Waktu : 30 menit
Instrumen analisa : Spektro UV-Vis Shimadzu 1700
Panjang gelombang : 243 nm
Produk jadi : Paracetamol 500 CPT
No Batch : TRI-ITPCT00-003 SP
Jenis pemeriksaan : ACC 1
Media disolusi : Dapar phoosphate ph 5.8 @900 ml
Toleransi (Q) : 80.00 %

29 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 Baku pembanding

Kadar Working Faktor

Zat yang diuji Bobot (Bb) Absorbansi (Ab)
Standar (Kb) pengenceran (Fb)
Paracetamol 100.03 % 56.26 mg 100x100/1 0.732
Sampel
% Zat aktif
Disolusi Pengenceran Absorban Syarat
terlarut
0.655 90.64
0.652 90.23
0.649 89.81 Tiap unit sediaan
S1 900X100/1
0.707 97.84 ≤Q+5%
0.704 97.43
0.706 97.01
Kesimpulan Memenuhi syarat
- -
- -
Rata - rata dari 12
- -
S2 900x100/1 unit (S1 + S2) ≥ Q
- -
dan tidak satu unit
- -
pun ‹ Q-15%
- -
Rata - rata 12 unit (S1 + S2) -
Kesimpulan -
-
-
-
-
Rata - rata 24 unit
-
(S1+S2) ≥ Q tidak
-
S3 - lebih dari 2 unit ‹
-
Q-15 % dan tidak
-
satu unit ‹ Q -
-
25%
-
-
-
Rata - rata 24 unit (S1 + S2 + S3) 0
Kesimpulan -
Perhitungan :
V ×Fu×Bb×Kb ×
Faktor perkalian = = 138.38853
Fb×Ab×Ke ×
%Zat terlarut = kl x Au
30 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
 2. Hasil Pemeriksaan Kadar dan Keragaman Bobot
Tanggal : 26.06.2019
Alat yang digunakan : SPEKTRO Shimadzu UV-Vis 1800
Detektor : UV-Vis
Panjang gelombang : 243 nm
Pelarut : Air
Produk jadi : Paracetamol 500 Kaplet
Sediaan : Kaplet
No Batch : TRI-ITPCT00-003 SP
Jenis pemeriksaan : ACC 1
Zat yang diuji : Paracetamol
Berat rata – rata : 600 mg
Kaar etiket (ke) : 500 mg/tab

Baku Pembanding
Kadar Working Faktor
Zat yang diuji Bobot (Bb) Absorbansi (Ab)
Standar (Kb) pengenceran (Fb)
Paracetamol 100.03 % 56.06 mg 100x100/1 0.33
Kadar
Bobo uji Faktor pengenceran
Luas Area (Au) Kaar zat aktif (%)
(Bu) uji (Fu)
60.06 mg 0.327 100x100/1 99.142
60.03 mg 0.328 100x100/1 99.495
60.12 mg 0.325 100x100/1 98.438
Rata - rata 99.025
𝐵𝑏×𝐹𝑢×𝐵𝑟×𝐾𝑏 𝑥
Faktor perkalian = = 18209.46
𝐹𝑏×𝐾𝑒×𝐴𝑏 𝑥
𝐾𝑙 ×𝐴𝑢
Kadar =
𝐵𝑢
Syarat : 90.00 % - 110.00 %
Kesimpulan : Memenuhi Syarat

31 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 Keragaman Bobot Kasus 1, T ≤ 101,5 T = 99.595
Bobot uji (Bu) Kadar Zat Aktif (%)
1 590.54 mg 96.412
2 629.53 mg 102.778
3 591.66 mg 96.595
4 615.11 mg 100.424
5 606.13 mg 98.958
6 591.52 mg 96.572
7 606.13 mg 98.958
8 590.58 mg 96.419
9 614.86 mg 100.383
10 629.38 mg 102.753
Min 590.54 96.412
Max 629.53 102.778
Rata - rata 606.54 99.025
SD 2.524
RSD 2.549
M 99.025
K 2.400
[M - X] 0.000
AV = [M - X ] + ks 6.057
Syarat AV 10 Unit kurang dari : 15.00 %
Kesimpulan : Memenuhi Syarat

4.4. Hasil pemeriksaan disolusi, kadar dan keseragaman bobot

(Spektrofotometer) TRI- ITPCT00-003 STD
1. Hasil Pemeriksaan Disolusi
Tanggal : 26.06.2019
Zat yang diuji : Paracetamol
Alat yang digunakan : Hanson SR8 plus
Tipe alat : Dayung, 50 rpm
Waktu : 30 menit
Instrumen analisa : Spektro UV-Vis Shimadzu 1700
Panjang gelombang : 243 nm
Produk jadi : Paracetamol 500 CPT
No Batch : TRI-ITPCT00-003 STD
32 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019
 Jenis pemeriksaan : ACC 1
Media disolusi : Dapar phoosphate ph 5.8 @900 ml
Toleransi (Q) : 80.00 %
Baku Pembanding
Kadar Working Faktor
Zat yang diuji Bobot (Bb) Absorbansi (Ab)
Standar (Kb) pengenceran (Fb)
Paracetamol 100.03 % 56.26 mg 100x100/1 0.732
Sampel
% Zat aktif
Disolusi Pengenceran Absorban Syarat
terlarut
0.680 94.10
0.649 89.81
0.704 97.43 Tiap unit sediaan
S1 900X100/1
0.691 95.63 ≤Q+5%
0.648 89.68
0.647 89.54
Kesimpulan Memenuhi syarat
- -
- -
Rata - rata dari 12
- -
S2 900x100/1 unit (S1 + S2) ≥ Q
- -
dan tidak satu unit
- -
pun ‹ Q-15%
- -
Rata - rata 12 unit (S1 + S2) -
Kesimpulan -
-
-
-
-
Rata - rata 24 unit
-
(S1+S2) ≥ Q tidak
-
S3 - lebih dari 2 unit ‹
-
Q-15 % dan tidak
-
satu unit ‹ Q -
-
25%
-
-
-
Rata - rata 24 unit (S1 + S2 + S3) 0
Kesimpulan -

33 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 Perhitungan :
V ×Fu×Bb×Kb ×
Faktor perkalian = = 138.38853
Fb×Ab×Ke ×
%Zat terlarut = kl x Au
2. Hasil Pemeriksaan Kadar dan Keragaman Bobot
Tanggal : 26.06.2019
Alat yang digunakan : SPEKTRO Shimadzu UV-Vis 1800
Detektor : UV-Vis
Panjang gelombang : 243 nm
Pelarut : Air
Produk jadi : Paracetamol 500 Kaplet
Sediaan : Kaplet
No Batch : TRI-ITPCT00-003 STD
Jenis pemeriksaan : ACC 1
Zat yang diuji : Paracetamol
Berat rata – rata : 600 mg
Kaar etiket (ke) : 500 mg/tab
Baku Pembanding
Kadar Working Faktor
Zat yang diuji Bobot (Bb) Absorbansi (Ab)
Standar (Kb) pengenceran (Fb)
Paracetamol 100.03 % 56.06 mg 100x100/1 0.33
Kadar
Bobo uji Faktor pengenceran
Luas Area (Au) Kaar zat aktif (%)
(Bu) uji (Fu)
60.03 mg 0.321 100x100/1 97.372
60.00 mg 0.324 100x100/1 98.331
60.00 mg 0.324 100x100/1 98.331
Rata - rata 98.011
𝐵𝑏×𝐹𝑢×𝐵𝑟×𝐾𝑏 𝑥
Faktor perkalian = = 18209.46
𝐹𝑏×𝐾𝑒×𝐴𝑏 𝑥
𝐾𝑙 ×𝐴𝑢
Kadar =
𝐵𝑢
Syarat : 90.00 % - 110.00 %
Kesimpulan : Memenuhi Syarat

34 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 Keragaman Bobot Kasus 1, T ≤ 101,5 T = 99.595
Bobot uji (Bu) Kadar Zat Aktif (%)
1 605.59 mg 98.597
2 579.33 mg 94.322
3 613.32 mg 99.856
4 602.31 mg 98.063
5 609.29 mg 99.200
6 579.54 mg 94.356
7 613.26 mg 99.846
8 602.45 mg 98.086
9 609.35 mg 99.210
10 605.47 mg 98.578
Min 579.33 94.322
Max 613.32 99.856
Rata - rata 601.99 98.011
SD 2.035
RSD 2.076
M 98.500
K 2.400
[M - X] 0.489
AV = [M - X ] + ks 5.372
Syarat AV 10 Unit kurang dari : 15.00 %
Kesimpulan : Memenuhi Syarat

35 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 BAB V

PEMBAHASAN

Selama 3 bulan Praktik Kerja Lapangan di PT. Errita Pharma, tepatnya di

laboratorium Research and Development (RnD) yaitu dibagian Andev atau
Analytical Development, banyak sekali ilmu dan pengalaman yang saya dapatkan.
Mulai dari sebuah pemeriksaan disolusi obat, kadar obat yang mencangkup
beberapa metode. Metode analisis kadar obat yang diterapkan dibagian Andev ini
ada beberapa metode, yaitu menggunakan HPLC, menggunakan Spektrofotometri,
dan ada pula yang menggunakan metode Titrasi. Termasuk saya juga mempelajari
bagaimana pemeriksaan fisik obat jadi yang diterapkan di laboratorium RnD. Uji
fisik tersebut meliputi : uji keragaman bobot, uji kerapuhan, uji kekerasan,
ketebalan, lebar/panjang, serta uji waktu hancur untuk sediaan tablet, kaplet, dan
kapsul. Sedangkan untuk sediaan yang berbentuk liquid uji fisik hanya meliputi :
uji ph, uji bobot jenis, dan uji kekentalan.

Di PT. Errita Pharma mengacu pada : USP, Farmakope, dan CPOB sebagai
panduan atau standar untuk pemastian memenuhi persyaratan mutu produk sesuai
spesifikasi yang telah ditetapkan dari proses penerimaan barang hingga mukai
memproduksi.

Proses kegiatan yang dilakukan selama praktek kerja lapangan di PT. Errita
Pharma adalah sebagai berikut adalah diantaranya :

 Spektrofotometri, pada saat menguji produk dalam metode spektrofotometri

mendapatkan hasil kadar yang baik karena memenuhi persyaratan yang ada.
 Proses disolusi juga sering dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui
proses kelarutan yang terjadi setelah dicerna oleh manusia. Disolusi ini
berfungsi untuk simulasi atau perumpamaan apakah obat yang dicerna
tersebut larut didalam lambung atau diantara lambung dan usus atau juga
bisa larut di usus. Maka, akan diuji melalui proses disolusi. Oleh karena itu,
persentase kelarutan disolusi harus besar sekitar Q ≥ 80 + 5 %. Hasil disolusi
yang diperoleh pada saat praktikum juga memenuhi syarat.

36 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

  Apabila suatu sampel mengalami hasil yang kurang baik. Bisa saja
disebabkan kurang telitinya antara saat pengenceran atau proses pemipetan.
Solusi yang dapat dilakukan dalam uji spektrofotometri yaitu harus lebih
fokus atau teliti saat proses praktikum atau bisa disebut kesalahan pada saat
proses preparasi
 Dalam proses pengenceran juga bisa terjadi kesalahan yaitu pada saat
menghomogenkan larutan sehingga ada kemungkinan dapat mempengaruhi
konsentrasinya. Pada saat tanda batas bisa saja kurang atau terlalu berlebih
tanda batas.

37 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 BAB VI

KESIMPULAN DAN SARAN

6.1. Kesimpulan
Kesimpulan yang dapat diperoleh setelah melakukan Praktik Kerja
Lapangan di PT. Errita Pharma diantaranya :
1. Uji Stabilititas
Uji Stabilitas ini bertujuan untuk memastikan bahwa tidak ada
perubahan formula atau proses produksi yang dapat mempengaruhi
stabilitas secara nyata dan menetapkan kondisi pernyimpanan serta
batas kadaluarasa sediaan dengan cara meningkatkan kecepatan
penguraian secara kimia dan fisika pada kondisi penyimpanan yang
berlebihan.
2. Pengujian Produk
Pengujian produk berdasarkan metode pengujiannya masing-masing
sesuai panduan dokumen spesifikasi seperti Paracetamol CPT 500
menggunakan metode Spetofotometri.
Prinsip dari spektrofotometri mengacu pada hukum Lambert – Beer
yaitu apabila suatu cahaya monokromatis melalui suatu larutan (sampel)
maka cahaya tersebut ada yang diserap, sebagian dipantulkan, dan
sebagian lagi dipancarkan. Cahaya yang dipantulkan diterima oleh
detektor kemudian cahaya tersebut akan dihitung dan sebanding dengan
konsentrasi zat yang terlarut dalam sampel.

Departemen Research and Development (RnD) terdiri dari beberapa

bagian lini, diantaranya:
1. Product Development
2. Analitycal Development
3. Packaging Development
4. Registration

38 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019

 6.2. Saran
6.2.1. Saran Bagi Pihak Sekolah :
 Selama siswa siswi yang sedang PKL, pihak sekolah memantau
bagaimana perkembangan dari murid yang sedang PKL dan apa saja
keluhan atau hambatan murid yang sedang PKL agar tidak terjadi
kesalahfahaman dan tidak terjadi kesalahan pada murid PKL
tersebut.
 Pembimbing lebih sering melakukan peninjauan terhadap murid
yang sedang PKL sehingga siswa bisa berkonsultasi dan meminta
pendapat agar pembimbing disekolah dapat lebih mempererat.
6.2.2. Saran Bagi Pihak Instansi :
Untuk menunjang kelancaran dalam proses analisa agar mendapatkan
hasil yang lebih baik perlu dilakukan perbaikan, penambahan dan
pemeliharaan pada alat-alat baik gelas maupun instrumental.
6.2.3. Saran Bagi Siswa/Siswi :
Banyak mempelajari lebih luas tentang industri yang akan ditempati
dalam melaksanakan Praktek Kerja Lapangan.

39 |Laporan Praktik Kerja Lapangan 2019