Calibration

“Mission®” and “Mission® Plus” Hb Hemoglobin Testing Systems

1 Introduction

For Hemoglobin testing, due to the difference of calibration or cutoff setup, different
methodologies or different machines may give different results for the same blood sample.

When the end users perform an evaluation of our “Mission” or “Mission Plus” Hb testing
systems, they may use other methodology products (like the Hematology Analyzer), or other
Point of Care Testing (POCT) products for the reference.

If, after comparing with the reference products, you find that our “Mission” or “Mission Plus”
Hb testing system gives systematically higher or lower results, meaning our results are
always higher or always lower, and if you are sure that your reference product is more
reliable, then you can use the “calibration function” to make our results closer to the
reference product.
Translasi Indonesia:
Pada pengujian hemoglobin, dikarenakan adanya perbedaan pengaturan kalibrasi atau
cutoff, metodologi yang berbeda atau mesin yang berbeda dapat memberikan hasil yang
berbeda untuk sampel darah yang sama.
Ketika pengguna melakukan evaluasi terhadap sistem pengujian "Mission" atau "Mission Plus" Hb, mereka
mungkin menggunakan produk metodologi lain (seperti Hematologi Analyzer), atau produk Point of Care
Testing (POCT) lainnya untuk referensi tersebut.
Jika setelah membandingkan dengan produk referensi, Anda mendapati bahwa sistem pengujian "Mision"
atau "Mission Plus" Hb kami memberikan hasil yang lebih tinggi secara sistematis atau lebih rendah, yang
berarti hasil kami selalu lebih tinggi atau selalu lebih rendah, dan jika Anda yakin bahwa produk referensi
Anda lebih dapat diandalkan, maka Anda bisa menggunakan "fungsi kalibrasi" untuk membuat hasil kami
lebih sesuai dengan referensi produk.

2 Precaution
It’s strongly recommended to consider using the “Calibration Function” only after you have done enough
comparison studies and you are sure that the reference product is accurate (our “Mission” or “Mission Plus”
Hb testing system always gives higher or lower results).

The calibration can be performed only by authorized & well-trained technicians.

Please do not frequently calibrate the meter.

Translasi Indonesia:
Sangat disarankan untuk mempertimbangkan penggunaan "Fungsi Kalibrasi" hanya setelah Anda
melakukan studi perbandingan yang cukup dan Anda yakin bahwa produk rujukannya akurat (sistem
pengujian Hb "Mission" atau "Mission Plus" kami selalu memberikan hasil yang lebih tinggi atau lebih
Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL
Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

1/16
rendah). Kalibrasi sebaiknya dilakukan oleh teknisi yang berwenang dan terlatih. Jangan terlalu sering
mengkalibrasi meter.

3 Calibration Procedure

3.1 Sample preparation

Prepare at least 30 venous blood samples with samples from all three Hb level ranges, including 15%
with a Hb level less than 11 g/dL, 70% with a Hb range from 11 g/dL to 17 g/dL, and 15% with a Hb
level more than 17 g/dL. Allow the specimens to come to room temperature (15-30ºC or 59-86ºF) for
approximately 15 minutes if the specimen has been refrigerated.

Precautions:

 Collect samples from individuals who are not under medication.

 Ensure that the samples are morphologically and numerically normal.
 Avoid lipemia, icteric, clotted, and haemolyzed specimens.
 Anticoagulants other than EDTA are not recommended.
 Use graduated blood collection devices like a pipette or capillary tubes to ensure a 10 µL volume
sample is applied to our “Mission” or “Mission Plus” meter.
 Fresh blood samples are strongly recommended or stored samples may be used if within 8 hours
of the time of collection. Samples stored for too long will cause false high results.
 Ensure that the sample is mixed thoroughly before testing to ensure the cellular components are
evenly distributed. It is recommended to mix the specimen on a mechanical mixer for at least 2
minutes or to invert the tube 10 times before testing. For stored samples, mix the specimen on a
mechanical mixer for at least 15 minutes.
 Do not use commercial blood controls with reference methods to establish calibration.
 Capillary blood without anticoagulant should be tested immediately after collection.
 Make sure the patient’s hand is warm and relaxed before collecting a capillary blood sample. A
warm and relaxed hand can speed up blood flow in the capillary, which provides a hemoglobin
level similar to that of venous blood. Otherwise, stacked blood cells in the capillary vessel can
cause false high results.
 Wipe away the first drop of blood. Apply light pressure to obtain a second drop of blood. Apply 10
µl from the second drop of blood to the sample reaction zone of the strip. The first drop of blood
may contain more tissue fluid, which can decrease the hemoglobin level result.
 If the capillary blood needs to be tested on different comparison systems, collect capillary blood in
a micro tube, mix and then dispense the blood to the different test systems. Do not use different
drops of capillary blood for different test systems. The Hb level may vary slightly in different drops
of blood from the fingertip.
 Do not use an alcohol swab to disinfection the fingertip. If an alcohol swab is used though, the
rudimental alcohol must be wiped off completely.

Translasi Indonesia:

Persiapan Sample

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

2/16
 Siapkan setidaknya 30 sampel darah vena dengan tiga tingkat Hb yang berbeda, seperti berikut: 15%
dengan kadar Hb kurang dari 11 g / dL, 70% dengan kisaran Hb dari 11 g / dL sampai 17 g / dL, dan
15% dengan tingkat Hb lebih dari 17 g / dL.

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

3/16
 Tunggu sampai temperature specimen/sampel sesuai dengan suhu ruangan (15-30ºC atau 59-86ºF)
selama kurang lebih 15 menit apabila menggunakan spesiman yang telah didinginkan sebelumnya.

 Kumpulkan sampel dari individu yang sedang tidak menjalani pengobatan.

 Pastikan sampel normal secara morfologis dan numerik
 Hindari spesimen lipemia, icteric, clotted, and haemolyzed.
 Antikoagulan selain EDTA tidak dianjurkan.
 Gunakan alat pengumpulan darah teruji seperti tabung pipet atau kapiler tub untuk memastikan
sampel volume 10 μL diteteskan pada strip dan meter "Mission" atau "Mission Plus".
 Sampel darah segar sangat disarankan atau sampel yang disimpan dapat digunakan jika masih
dalam 8 jam dari waktu pengumpulan. Sampel yang disimpan terlalu lama akan menyebabkan
hasil yang salah tinggi.
 Pastikan sampel tercampur secara menyeluruh sebelum pengujian untuk memastikan komponen
selular terdistribusi secara merata. Dianjurkan untuk mencampur spesimen pada mixer mekanis
paling sedikit 2 menit atau untuk membalik tabung 10 kali sebelum pengujian. Untuk sampel yang
disimpan sebelumnya, campurkan spesimen pada mixer mekanis paling sedikit 15 menit.
 Jangan gunakan kontrol darah komersial dengan metode referensi untuk membuat kalibrasi.
 Darah kapiler tanpa antikoagulan harus segera diuji setelah pengumpulan.
 Pastikan tangan pasien terasa hangat dan rileks sebelum mengumpulkan sampel darah kapiler.
Tangan yang hangat dan rileks dapat mempercepat aliran darah di kapiler, yang memberi tingkat
hemoglobin yang mirip dengan darah vena. Jika tidak, sel darah ditumpuk di pembuluh kapiler
dapat menyebabkan hasil yang false high.
 Hapus tetesan darah pertama. Berikan tekanan ringan untuk mendapatkan tetesan darah kedua.
Oleskan 10 μl dari tetesan kedua darah ke zona reaksi sampel strip. Tetesan darah pertama
mungkin mengandung lebih banyak cairan jaringan, yang dapat menurunkan pembacaan kadar
hemoglobin.
 Jika darah kapiler perlu diuji pada sistem uji/alat yang berbeda sebagai perbandingan, kumpulkan
sample darah kapiler dalam sekali pengambilan ke tabung mikro, aduk dan kemudian proses
darah kapiler tersebut ke sistem uji/alat yang berbeda. Jangan menggunakan sample darah
kapiler yangdiambil pada waktu atau titik yang berbeda pada sistem uji/alat yang berbeda. Tingkat
Hb akan mengalami sedikit perbedaan apabila sample diambil pada waktu atau titik yang berbeda
dari ujung jari.
 Jangan gunakan sapu alkohol untuk desinfeksi ujung jari. Jika usapan alkohol digunakan, sisa
alcohol harus dihapus sepenuhnya.

3.2 Choosing the reference product

Recommended reference methodology --- Hematology analyzer
Recommended brand of Hematology analyzer --- Sysmex, Beckman Coulter, or Abbott

Translasi Indonesia: Pemilihan Produk Referensi / Pembanding

Metodologi referensi yang direkomendasikan --- Hematologi analyzer
Direkomendasikan merek penganalisis Hematologi --- Sysmex, Beckman Coulter, atau Abbott

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

4/16
 3.3 Calibration procedure
3.3.1 Setting up the “Mission” or “Mission Plus” meter
 Make sure the optical/biosensor system is setup and working properly
 Please set the measurement units to be “g/dL” instead of “mmol/L”
 Check the default values setup of X are 10 g/dL and 20 g/dL respectively. Before going to
the next step, “3.3.2. Samples Test” ， the meter should be re-calibrated at the default
value of “10g/dL” and “20 g/dL” respectively.
 Warning: If the defaults are not 10 and 20, the 30 clinical trial samples will need to be
redone. For this reason, it is important to ensure that both defaults are correct before
running the samples.

Translasi Indonesia: Pemilihan Produk Referensi / Pembanding

 Pastikan sistem optik / biosensor dipasang dan berfungsi dengan baik
 Harap setel unit pengukuran menjadi "g / dL" dan bukan "mmol / L"
 Periksa pengaturan nilai default X masing-masing 10 g / dL dan 20 g / dL. Sebelum menuju
ke langkah selanjutnya, "3.3.2. Sampel Test ", meteran harus dikalibrasi ulang dengan
nilai default" 10g / dL "dan" 20 g / dL ".
 Peringatan: Jika standarnya tidak 10 dan 20, 30 sampel percobaan klinis perlu diulang
ulang. Untuk alasan ini, penting untuk memastikan bahwa kedua default benar
sebelum menjalankan sampel.

 Re-Calibration Instructions
 Press ‘◄’ and ‘ ’ at the same time, and hold for
at least 5 seconds until the meter displays
screen 1.
 Release the button to display calibration Screen 2. Make sure the original value
shows on meter is 10.0g/dL. If not, press ‘◄’ or ‘►’ until it displays 10.0g/dL.
 Press ‘‘ ’ to save. Screen 3 will display. Make sure the original value shown on the
meter is 20.0g/dL. If not, press ‘◄’ or ‘►’ until it displays 20.0g/dL.

 Press ‘ ’ to save. Press ‘◄’ to display Screen 4, and ‘ ’ to exit the setup system. The
re-calibration is finished.

 Translasi Indonesia: Petunjuk Kalibrasi Ulang

 Tekan ‘◄’ dan ‘ ’ secara bersamaan, tekan
selama 5 detik sampai layar meter menampilkan
Layar 1.
 Lepaskan tombol untuk menampilkan Kalibasi Layar 2. Pastikan nilai yang
ditunjukkan pada meter adalah 10.0g/dL. Jika tidak, tekan ‘◄’ or ‘►’ sampai muncul
angka 10.0g/dL.
 Tekan ‘‘ ’ untuk menyimpan. Layar 3 akan muncul setelahnya. Pastikan nilai yang
ditunjukkan pada meter adalah 20.0g/dL. Jika tidak, tekan ‘◄’ or ‘►’ sampai muncul
angka 20.0g/dL.

 Tekan ‘ ’ untuk menyimpan. Tekan ‘◄’ untuk menampilkan Layar 4 dan ‘ ’ untuk
keluar dari system pengaturan. Kalibrasi ulang selesai.

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

5/16
 3.3.2 Sample Test
1. Follow the product package insert to perform the test with the “Mission” or “Mission
Plus” Hb test system. The sample volume has to be controlled by using a pipette to
apply 10 µl specimen to the test strip.

2. Test each specimen with a reference method at the same time.

3. Record the results of the comparison study on the Microsoft EXCEL Calculator.

Translasi Indonesia: Tes Sample

1. Ikuti petunjuk penggunaan produk untuk melakukan pengujian dengan sistem uji Hb
"Mission" atau "Mission Plus". Volume sampel harus dikontrol dengan
menggunakan pipet untuk membubuhkan spesimen 10 μl ke strip tes.

2. Uji setiap spesimen dengan metode referensi pembanding pada saat bersamaan.

3. Catat hasil studi perbandingan pada Microsoft EXCEL Calculator.

4.

3.3.3 Calculating the calibration value of the “Mission” or “Mission Plus”

The Microsoft EXCEL calculator is needed to calculate the final calibration value of the “Mission” or
“Mission Plus” meters.

1. Record all the data of the comparison study (for example, the 33 specimens recorded below
using the Mission Plus and Sysmex Kx-21 respectively) on an EXCEL sheet and delete the data
with big variations (>3.5g/dL, as show by the red / strikethrough line).

Translasi Indonesia:
Kalkulator Microsoft EXCEL diperlukan untuk menghitung nilai kalibrasi akhir meter "Mission" atau
"Mission Plus".

1. Catatlah semua hasil data dari studi perbandingan (misalnya, 33 spesimen yang tercatat di
bawah menggunakan MISSION Plus dan Sysmex Kx-21 masing-masing) pada lembar EXCEL dan
hapus data dengan variasi besar (> 3.5g / dL, seperti yang ditunjukkan oleh garis nilai yang
bergaris merah pada Table di halaman selanjutnya)

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

6/16
Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL
Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

7/16
 2. On the EXCEL sheet, operate as follows:
Go to the Insert option on the menu --- select Chart --- Standard Types --- XY (Scatter) --- Data
Range (select the above 31-group data)

Translasi Indonesia:
Pada lembar EXCEL, operasikan sebagai berikut:
Buka pilihan Insert pada menu --- pilih Chart --- Standard Types --- XY (Scatter) --- Data Range
(pilih 31 data-kelompok di tabel spesimen (Lihat table di atas))

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

8/16
 3. Right click on the chart and select Add Trendline

Translasi Indonesia:
Klik kanan pada chart dan pilih Add Trendline

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

9/16
  Under Type, select Linear
 Under Options, Click Automatic under Trendline name and then click
Display equation on Chart
 Save your settings by clicking OK.

Translasi Indonesia:

 Pada menu Type, pilih Linear

 Pada menu Options, Klik Automatic dibawah Trendline name lalu klik
Display equation on Chart
 Simpan pengaturan dengan mengeklik OK.

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

10/16
 4. The trendline will be displayed with an equation (y=1.0312X – 1.4276), as shown below.

Translasi Indonesia:
Trendline akan ditampilkan dengan persamaan (y = 1.0312X - 1.4276), seperti yang ditunjukkan di
bawah ini.

5. Calculate the calibration value, as shown below:

Translasi Indonesia:
Hitung nilai kalibrasi sebagai berikut:

y=1.0312X – 1.4276

When X=10 Y=8.8844 (8.9)

When X=20 Y=19.1964 (19.2)

6. Calibrate the default setup of the meter at “10” and “20” to “8.9” and “19.2” respectively by the
following operation instructions.
Translasi Indonesia:
Kalibrasikan pengaturan standar meter pada "10" dan "20" sampai "8.9" dan "19.2" masing-
masing dengan instruksi operasi berikut.

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

11/16
 3.3.4 Calibration of the “Mission Plus” meter

1） When the meter is turned off, use the thumb of your left and right hands to press down the “ ”

button and the “ ” button at the same time. Keep pressing these buttons tightly for at least 5
seconds until the meter displays the screen shown below.
Translasi Indonesia:
Ketika meter dimatikan, gunakan jempol tangan kiri dan kanan Anda untuk menekan tombol

“ ” dan tombol “ ” secara bersamaan. Tetap menekan dua tombol secara kuat

sekurangnya 5 detik sampai meteran menampilkan layar yang ditunjukkan di bawah ini.
.

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

12/16
 2） Release the buttons. The meter will display the Calibration Screen shown below.
Note: Please make sure the original value is 10. If not, please set it to 10 and redo the
clinical samples testing, including entering these numbers into the Microsoft EXCEL
calculator again.
Translasi Indonesia:
Lepaskan tombolnya. Meteran akan menampilkan Layar Kalibrasi yang ditunjukkan di bawah
ini. Catatan: Pastikan nilai aslinya adalah 10. Jika tidak, atur ke 10 dan ulangi contoh
pengujian klinis, termasuk memasukkan hasil test ke kalkulator Microsoft EXCEL lagi.

3） Press “ ” or “ ” to input the calibration value (as calculated in the Microsoft EXCEL

Calculator) corresponding to the “original value of 10.” For example, press “ ” 11 times to

input 8.9.
Translasi Indonesia:

Tekan “ ” atau “ ” untuk memasukkan nilai kalibrasi (seperti yang dihitung dalam Kalkulator

Microsoft EXCEL) yang menyesuaikan dengan "nilai asli 10." Misalnya, tekan “ ” 11 kali

untuk memasukkan 8.9.

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

13/16
 4） Then press the “ ” button to save and proceed to the next step shown below.
Note: Please make sure this original value is 20. If not, please set this value to 20 and
redo the clinical samples testing, including entering these numbers into the Microsoft
EXCEL calculator again.
Translasi Indonesia:
Kemudian tekan tombol “ ”untuk menyimpan dan melanjutkan ke langkah berikutnya yang
ditunjukkan di bawah ini.
Catatan: Pastikan nilai asli ini adalah 20. Jika tidak, tetapkan nilai ini menjadi 20 dan
ulangi contoh pengujian klinis, termasuk memasukkan hasil tes ke kalkulator Microsoft
EXCEL lagi.

5） Press “ ” or “ ” to input the calibration value (as calculated out in the Microsoft EXCEL

Calculator) corresponding to the “original value of 20”, For example, press “ ” 8 times to input

19.2.
Translasi Indonesia:

Tekan “ ” atau “ ” untuk memasukkan nilai kalibrasi (seperti yang dihitung pada Kalkulator

EXCEL Microsoft) yang menyesuaikan dengan "nilai asli 20", Misalnya, tekan “ ” 8 kali untuk

memasukkan 19.2.

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

14/16
 6） Then press the “ ” button to save and proceed to the Setup Screen shown below.
Translasi Indonesia:
Kemudian tekan tombol “ ” untuk menyimpan dan melanjutkan ke Setup Screen yang
ditunjukkan di bawah ini.

7） Press the “ ” button to proceed to the Exit Screen shown below and press the “ ” button to

quit the setup system. The calibration is finished.

Translasi Indonesia:

Tekan tombol “ ” untuk melanjutkan ke Exit Screen yang ditunjukkan di bawah ini dan tekan

tombol “ ” untuk keluar dari sistem pengaturan. Kalibrasi selesai.

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

15/16
 3.4 Re-test Samples
Re-test the samples and compare the result with the reference data. The difference between the
two should be within the acceptable limits. If the difference exceeds the limits, calibrate again. If the
difference continues to exceed the limits, check for sample abnormalities, such as coagulation
problems, abnormal morphology, patient medication, or blood samples that were tested longer than
8 hours after being drawn. If no sample abnormalities are discovered, contact your local distributor.

For more convenience, please find the Microsoft EXCEL calculator template attached.

Translasi Indonesia:

Uji ulang sampel dan bandingkan hasilnya dengan data referensi. Perbedaan antara keduanya
harus berada dalam batas yang dapat diterima. Jika selisih melebihi batas, bias dilakukan kalibrasi
lagi. Jika perbedaannya terus melampaui batas, periksa kelainan sampel, seperti masalah
koagulasi, morfologi abnormal, pengobatan pasien, atau sampel darah yang diuji lebih lama dari 8
jam setelah ditarik. Jika tidak ada kelainan sampel yang ditemukan, hubungi distributor lokal Anda.

Untuk kenyamanan lebih, temukan template kalkulator EXCEL Microsoft yang terpasang.

<THE END>

Acon Laboratories Inc CONFIDENTIAL

Acon Biotech Co., Ltd. For Distributor Reference Only

16/16