Draft 25 Juli 2017

PEDOMAN AKREDITASI
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

PEDOMAN ASESMEN LAPANGAN

LOGO

KOMISI ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN NASIONAL

JAKARTA 2017
 DAFTAR ISI
halaman
KATA PENGANTAR
SAMBUTAN
DAFTAR ISI _______________________________________________________________

BAB I. PENDAHULUAN ______________________________________________________

BAB II. PROSEDUR ASESMEN LAPANGAN _____________________________________

A. Persiapan Asesmen lapangan____________________________________________

B. Pelaksanaan Asesmen lapangan _________________________________________
C. Pelaporan Hasil Asesmen Lapangan ______________________________________

BAB III. FOKUS ASESMEN LAPANGAN ________________________________________

STANDAR 1.KELEMBAGAAN KEPK ________________________________________

STANDAR 2. TATA LAKSANA DAN PROSES KAJI ETIK
STANDAR 3. TATA KERJA RAPAT LENGKAP (FULL BOARRD) SESUAI SOP
STANDAR 4. TINDAK LANJUT KEPK SETELAH PERSETUJUAN ETIK DIBERIKAN
STANDAR 5. DOKUMENTASI DAN PENGARSIPAN ___________________________

BAB IV. PERTIMBANGAN PAKAR (EXPERT JUDGEMENT) ________________________

Relevansi
Suasana Akademik _______________________________________________________
Manajemen Internal _______________________________________________________
Keberlanjutan ____________________________________________________________
Efisiensi dan Efektivitas ____________________________________________________

BAB V. PELAPORAN ASESMEN LAPANGAN ____________________________________

Lampiran 1. RAMBU-RAMBU WAWANCARA ___________________________________

Lampiran 2. JADWAL KEGIATAN ASESMEN LAPANGAN ________________________

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 1
 KATA PENGANTAR

Puji syukur patut kita panjatkan kehadapan Tuhan Yang Maha Esa, bahwa
buku Pedoman Akreditasi Komite Etik Penenelitian Kesehatan ini dapat
diselesaikan tepat waktu sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan.
Buku ini berisi tentang prosedur asesmen lapangan, fokus assesmen
lapangan yang meliputi 5 standar yaitu kelembagaan, tatalaksana dan proses kaji
etik, tata kerja rapat lengkap (full board), tindak lanjut KEPK setelah persetujuan
etik diberikan, dan dokumentasi dan pengarsipan. Disamping itu berisi
pertimbangan pakar, dan sistem pelaporan agar penilaian akreditasi Komite Etik
Kesehatan dapat dilaksanakan secara obyektif dan mandiri. Materi dasar yang
ada dalam pedoman ini mengacu pada buku IV yang dikeluarkan oleh LAM-PT
Kes.
Kami mengucapkan terima kasih kepada Ketua Komisi Etik Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan Nasional dan Kepala Badan Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan Kemenkes RI yang telah memfasilitasi dan
membiayai pembuatan Pedoman ini. Juga terima kasih kepada Seluruh Tim
Penyusun dan Stakeholders yang mendukung dan memberikan saran untuk
kelengkapan materi akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan ini.
Pedoman ini tidak terlepas dari kekurangan, oleh karena itu kritik yang
membangun sangat kami harapkan demi penyempurnaan di masa yang akan
datang. Mudah-mudahan pedoman ini bermanfaat bagi para asesor dan Komite
Etik Penelitian Kesehatan yang ada di masing-masing institusi kesehatan di
Indonesia.

Jakarta, September 2017

Tim Penyusun

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 2
 SAMBUTAN

Ketua Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 3
 BAB I
PENDAHULUAN

Salah satu tahap dari proses akreditasi adalah melakukan asesmen lapangan untuk
verifikasi, validasi, dan melengkapi data dan informasi yang disajikan dalam borang,
serta melakukan penilaian lapangan di Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)
yang bersangkutan.

Asesmen lapangan dilakukan selama 2 hari kerja penuh di lapangan oleh tim
asesor yang terdiri atas 2 orang pakar sejawat (peer group) yang memahami KEPK.
Tim asesor yang melaksanakan asesmen lapangan ditugaskan oleh Ketua Komisi
Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional.

Pedoman ini dimaksudkan untuk memberikan rambu-rambu bagi asesor dan KEPK
yang akan dinilai dalam pelaksanaan asesmen lapangan, yang berisi penjelasan
tentang tujuan asesmen lapangan, persiapan KEPK yang akan dikunjungi, prosedur
asesmen lapangan, fokus asesmen lapangan, pertimbangan pakar (expert
judgement), dan laporan asesmen lapangan.

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 4
 BAB II
PROSEDUR ASESMEN LAPANGAN

A. Persiapan Asesmen lapangan

1. Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN).

Dalam rangka persiapan asesmen lapangan Komisi Etik Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan Nasional melakukan hal-hal sebagai berikut:
1.1. Orientasi pelaksanaan asesmen lapangan bagi asesor
1.2. Penyiapan bahan asesmen lapangan
1.3. Penyiapan kelengkapan administrasi
1.4. Penjadwalan dan pembiayaan
1.5. Penyampaian informasi kepada Komite Etik Penelitian Kesehatan
(KEPK) yang akan di akreditasi

2. Asesor
Dalam rangka persiapan asesmen lapangan, tim asesor melakukan hal-hal
berikut :
2.1. Membuat catatan hasil asesmen dokumen akreditasi pada saat asesmen
kecukupan dengan menggunakan format yang disediakan dan hal-hal
yang perlu diverifikasi pada saat pelaksanaan asesmen lapangan.
2.2. Menyusun langkah-langkah kegiatan, jadwal dan target asesmen
lapangan.
2.3. Membagi tugas khusus yang akan dilakukan oleh masing-masing
anggota tim asesor pada saat pelaksanaan asesmen lapangan.

3. Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)

Sebelum asesor melakukan asesmen lapangan, KEPK wajib mengirim

beberapa dokumen yaitu evaluasi diri dan dokumen pendukung 5 standar dan
elemen penilaian.

Dalam rangka persiapan asesmen lapangan, KEPK melakukan hal-hal

sebagai berikut :
3.1. Menyiapkan ruangan khusus di tempat KEPK yang digunakan untuk
kerja tim asesor.
3.2. Menyiapkan bantuan teknis kepada tim asesor.
3.3. Menyiapkan bahan presentasi, dan dokumen yang diperlukan sebagai
bukti saat asesmen lapangan.

B. Pelaksanaan Asesmen lapangan

1. Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional

1.1. Berkomunikasi dengan asesor dan KEPK yang akan di akreditasi.
1.2. Melakukan observasi terhadap pelaksanaan asesmen lapangan.

2. Asesor
2.1. Mengadakan pertemuan pembukaan asesmen lapangan dengan Ketua
KEPK.
KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 5
 a. Memperkenalkan diri dan menjelaskan maksud, tujuan kegiatan
asesmen lapangan, dan kode etik asesor.
b. Menyampaikan jadwal kegiatan asesmen lapangan.
c. Mengikuti presentasi Ketua KEPK/ yang mewakili..
d. Mengklarifikasikan hasil pemeriksaan dokumen akreditasi (asesmen
kecukupan dan evaluasi diri) kepada Ketua KEPK
2.2. Memeriksa data, informasi dan bukti yang telah disiapkan oleh Ketua
KEPK dan keadaan lapangan lainnya, di lokasi yang terkait.
2.3. Mewawancarai ketua/ staf KEPK, beberapa reviewer, dan beberapa
peneliti yang sudah mendapatkan sertfikat etical clearance.
Mengobservasi/meninjau kegiatan dan fasilitas pendukung di KEPK.
2.4. Menyiapkan berita acara hasil asesmen lapangan yang akan disajikan
kemudian ditandatangani oleh tim Asesor dan Ketua KEPK, dengan
menggunakan format berita acara seperti pada lampiran 1..
2.5. Mengadakan pertemuan penutup dengan Ketua KEPK untuk
menyampaikan umpan balik dan penandatanganan berita acara
asesmen lapangan.

3. Ketua KEPK

3.1. Menyediakan semua data dan informasi pendukung borang serta bukti
lainnya untuk kepentingan asesmen lapangan.
3.2. Memberikan penjelasan isi borang yang telah disampaikan kepada
Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional
(KEPPKN), serta informasi pelengkap yang dipandang perlu.
3.3. Memfasilitasi pertemuan asesor dengan staf KEPK, beberapa reviewer,
dan beberapa peneliti yang sudah mendapatkan sertfikat etical
clearance dan mitra kerja yang dianggap perlu.
3.4. Memberikan bantuan teknis kepada tim asesor untuk memperlancar
kegiatan asesmen lapangan.

C. Pelaporan Hasil Asesmen Lapangan

1. Asesor
1.1. Menyusun berita acara hasil asesmen lapangan dengan merujuk pada
fokus penilaian, dan hal-hal lain yang dianggap penting.
1.2. Menyajikan dan mendiskusikan berita acara dengan Ketua KEPK
1.3. Memperbaiki berita acara berdasarkan hasil diskusi dengan Ketua KEPK,
jika diperlukan.
1.4. Menandatangani berita acara yang telah disepakati bersama Ketua
KEPK.
1.5. Menyerahkan berita acara dan seluruh hasil penilaian kepada Komisi Etik
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN) ,
selambat-lambatnya satu minggu setelah asesmen lapangan..

2. KEPK
2.1. Menerima laporan hasil asesmen lapangan dari tim asesor dan
selanjutnya melakukan proses perhitungan skor akreditasi.
2.2. Melakukan validasi hasil asesmen akreditasi.

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 6
 2.3. Apabila diperlukan, meminta klarifikasi dari asesor.
2.4. Apabila KEPK tidak puas dengan hasil asesmen lapangan dan hasil yang
dikeluarkan oleh KEPPKN, maka KEPK dapat melakukan banding ke
KEPPKN, paling lambat 15 hari setelah hasil akreditasi disampaikan
kepeda KEPK.

BAB III
FOKUS ASESMEN LAPANGAN

Fokus evaluasi dan penilaian dalam asesmen lapangan yang dilakukan oleh tim
asesor adalah standar dan elemen penilaian/parameter sesuai dengan bidang tugas
masing-masing, yaitu:
1. Kelembagaan KEPK
2. Tata laksana dan Proses Kaji Etik
3. Tata kerja rapat lengkap (Full Board) sesuai SOP
4. Tindak lanjut KEPK setelah persetujuan etik diberikan.
5. Dokumen dan pengarsipan

Deskripsi dan rincian standar-standar itu adalah sebagai berikut.

STANDAR 1. KELEMBAGAAN KEPK

Deskripsi

KEPK mempunyai kelembagaan yang jelas dan disyahkan oleh pejabat yang
berwenang dengan personal dari dalam dan luar institusi, dengan tupoksi yang
jelas, memiliki kewenangan dan independensi keputusan KEPK. Memiliki masa kerja
dalam kurun waktu tertentu. KEPK memiliki struktur organisasi secara tertulis
dengan keanggotaan yang dipilih melalui mekanisme pemilihan yang ditetapkan
dengan memperhatikan kesetaraan gender serta bidang keilmuan dan lay persons,
konsultan independen, dengan dokumen curiculum vitae, sertifikat pelatihan dan
pernyataan untuk menjaga kerahasiaan dan konflik kepentingan. Dalam
melaksanakan fungsi dan operasionalnya mengacu kepada SOP, pedoman
internasional dan pedoman nasional.

...................
Elemen Penilaian:
1. Kelengkapan dokumen meliputi

1.1. SK pembentukan KEPK,

1..2.tugas dan fungsi KEPK,
1.3.wewenang dan independensi keputusan KEPK yang tercantum dalam
SK.,
1.4. masa kerja dan berlakunya KEPK,
1.5.nama=nama anggota KEPK.
2. Struktur Organisasi KEPK

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 7
 2.1. Adanya srtruktur organisasi yang tertulis dan disyahkan oleh pejabat
yang berwenang.
2.2. Pembagian tugas dan wewenang
3. Keanggotaan KEPK
3.1. Mekanisme/ prosedur pemilihan KEPK
3.2. Mekanisme pemilihan Ketua, wakil Ketua, dan sekretaris
3.3. Jumlah anggota KEPK
3.4. Kesetaraan gender anggota KEPK
3.5. Keanggotaan KEPK (sesuai dengan bidang keilmuan dan lay person)
3.6. Jumlah anggota dalam dan luar institusi
3.7. Konsultan independen
3.8. Dokumen kurikulum vitae setiap anggota.
3.9. Dokumen sertifikat pelatihan
3.10. Sertifikat pelatighan Good clinical Practice/ cara ujiklinik
3.11. Dokumen pernyataan untuk menjaga kerahasisaan serta konflik
kepentingan bagi setiap anggota KEPK dan staf sekretariat.
4. Fungsi dan operasional
4.1. Pedoman operasional baku/ SOP yang menjadi acuan KEPK dalam
melaksanakan kegiatannya
5. Acuan/ Pedoman internasional yang digunakan dalam melaksanakan
kegiatan KEPK
5.1. WHO standar dan operasional guiden for etics review of health relatid
reseach with human participant (2011)
5.2. International Humans, (CIOMS), 2016.
6. Pedoman Nasional
6.1. UU no 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
6.2. Peraturan Menteri Kesehatan
6.3. Peraturan Pemerintah (PP 41/ 2016)
6.4. Pedoman CUKB (cara uji clikik yang baik) dari badan POM.

STANDAR 2. TATA LAKSANA DAN PROSES KAJI ETIK

Deskripsi
Memiliki kriteria dasar dalam pengambilan keputusan yang mengacu kepada standar
universal kelaikan etik dan penggunaan protokol universal. Terdapat kesesuaian tata
laksanana kaji etik yang meliputi penerimaan dokumen protokol penelitian dan
kelengkapannya, penunjukan penelaah yang tepat, tingkat telaah yang tepat,
kelengkapan dokumen, kesesuaian, penggunaan/ pengisian formulir sesuai SOP.
Penelaah dapat menangkap permasalahan dalam protokol secara tepat dan
menuliskan dalam formulir telaah dan memberikan rekomendasi yang tepat.
.

Elemen Penilaian:

2.1. Kriteria dasar etik untuk mengambil keputusan dalam KEPK dan kelaikan
persetujuan usulan protokol
2.1.1. Pengunaan standar universal kelaikan etik ( 7 standar WHO 2011 dan 25
Guidelines CIOMS 2016)

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 8
 2.1.2. Penggunaan protokol universal (WHO CIOMS 2016-48 item dan 36
Informed Consent (IC)
2.1.3. Jenis penelitian yang tercantum dalam pedoman KEPKN 2017
2.2. .Kesesuaian tata laksana dan proses kaji etik
2.1.1. Proses penerimaan dokumen protokol penelitian dan kelengkapannya
oleh staf sekretariat.dengan sistem online.
2.1.2. Penunjukan penelaah yang tepat
2.1.3. Tingkat telaah meliputi (dibebaskan, dipercepat, dibahas penuh, dan
berkelanjutan)
2.1.4. Kelengkapan dokumen yang diajukan oleh peneliti kepada KEPK
2.1.5. Kesesuaian formulir-formulir yang digunakan dengan SOP
2.3. Penggunaan atau pengisisian formulir sesuai SOP
2.3.1. Peneliti yang mengajukan kaji etik telah mengisi formulir pengajuan
dengan benar sesuai SOP
2.3.2. Penelaah menggunakan dan mengisi formulir telaah dengan benar
sesuai SOP
2.3.3. Penelaah dapat menangkap permasalahan (key points) dalam protokol
secara tepat dan menuliskannya dalam formulir telaah.
2.3.4. Penelah memberikan rekomendasi yang tepat
.

STANDAR 3. TATA KERJA RAPAT LENGKAP (FULL BOARD) SESUAI SOP

Deskripsi
Dalam pelaksanaan rapat lengkap (full board) harus sesuai SOP meliputi proses
persiapan rapat lengkap yang terdiri dari pembuatan dan pendistribusian agenda,
undangan dan bahan rapat, isi dan agenda rapat serta penggunaan template
agenda rapat yang sesuai dengan SOP. Proses rapat lengkap meliputi quorum
rapat sesuai SOP, pernyataan tidak ada konflik kepentingan peserta rapat,
penggunaan templete nutulen rapat yang sesuai dengan SOP, anggota yang hadir
dalam rapat dapat menangkap permasalahan secara tepat, baik dari sisi scientific
maupun etics, dialog pertemuan denagn peneliti, pengambilan keputusan rapat
sesuai dengan SOP, notulen diisikan keputusan rapat dilakukan sesuai SOP dan
proses penyampaian hasil rapat sesuai SOP.

Elemen Penilaian:
3.1. Proses persiapan rapat lengkap oleh staf sekretariat
3.1.1. Pembuatan dan pendistribusian agenda, undangan dan bahan rapat.
3.1.2. Isi dan agenda rapat
3.1.3. Penggunaan template agenda rapat yang sesuai dengan SOP

3.2. Proses Rapat lengkap

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 9
 3.2.1. Quorum rapat sesuai dengan SOP
3.2.2. Pernyataan konflik kepentingan peserta rapat
3.2.3. Penggunaan template notulen rapat sesuai dengan SOP
3.2.4. Anggota yang hadir dalam rapat dapat menangkap permasalahan ( key
points) secara tepat baik dari sisi scientific maupun etics (apabila
memungkinkan saat akreditasi ada kegiatan rapat lengkap).
3.2.5. Dialog/ pertemuan dengan peneliti.(video dilampirkan)
3.2.6. Pengambilan keputusan rapat dilakukan sesuai SOP
3.2.7. Notulen diisikan keptusan rapat dilakukan sesuai SOP
3.2.8. Proses penyampaian hasil rapat kepada peneliti

STANDAR 4. TINDAK LANJUT KEPK SETELAH PERSETUJUAN ETIK

DIBERIKAN

Deskripsi
Notulen hasil rapat disetujui oleh pimpinan rapat dan disimpan dengan baik,
amandemen yang diajukan oleh peneliti ditelaah kembali oleh penelaah awal
protokol, staf sekretariat mengirimkan surat untuk mengingatkan peneliti dan
penelaah untuk mengirimkan laporan kemajuan KSTD dan laporan hasil penelitian,
KSTD didiskusikan dalam rapat lengkap dan dimasukkan dalam agenda rapat,
laporan akhir ditelaah lagi oleh penelaah awal, KEPK melakukan pemantauan
melalui kunjungan ke lokasi penelitian dan melaporkan dalam rapat lengkap, KEPK
melakukan monitoring melalui telaah laporan kemajuan yang dikirim peneliti.

Elemen Penilaian:
4.1 Notulen hasil rapat disetujui oleh pimpinan rapat dan disimpan dengan baik
4.2. Amandemen yang diajukan oleh peneliti di telaah kembali oleh penelaah awal
protokok.
4.3.Staf sekretariat mengirimkan surat kemajuan Kejadian Serius Tidak Dinginkan
(KSTD), dan laporan hasil akhir penelitian
4.4. Laporan kemajuan ditelaah oleh penelaah awal.
4.5. KSTD ditelaah oleh penelaah awal dan didiskusikan dalam rapat lengkap
(dimasukkan dalam agenda rapat)
4.6. Laporan akhir ditelaah kembali oleh penelaah awal.
4.7. KEPK melakukan pemantauan melalui kunjungan ke lokasi penelitian atau site
visit dan melaporkan dalam rapat lengkap. (incase/ kasus full board)
4.8. KEPK melakukan monitoring melalui telaah laporan kemajuan yang dikirimkan
peneliti.

STANDAR 5. DOKUMEN DAN PENGARSIPAN

Deskripsi

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 10
Dokumen dan pengarsiapan harus memiliki ruangan yang memadai dan memiliki
fasilitas yang cukup, dokumen terlindungi dengan baik. Arsip tersimpan dengan baik
harus memiliki kode tertentu, sistem dan prosedur yang baik dan teratur, pemisahan
dokumen penelitian aktif dan yang sudah selesai, memiliki data based dalam bentuk
solfcopy. Ketersediaan informasi untuk publik meliputi IT/ website, alur pengajuan
protokol, formulir-formulir yang dapat diunduh, informasi mengenai cara kerja KEPK,
informasi waktu yang dibutuhkan untuk memperoleh persetujuan etik dan informasi
mengenai status propokol yang telah diajukan dalam proses telaah atau sudah
selesai.
.

Elemen Penilaian:

5.1. Ruang kantor yang memadai dan memiliki fasilitas yang cukup (telpon, fax,
penghancur kertas, computer destop/ PC, printer dan scanner, camera video)
5.2. Ruang dokumen yang terkunci dan terlindungi dengan baik.
5.3. Arsip tersimpan dengan baik
5.3.1. Dokumen protokok memiliki kode tertentu untuk memudahkan pencarian
5.3.2. Sistem dan prosedur prngrsipan yang baik dan teratur
5.3.3. Pemisahan dokumen antara penelitian yang masih berlangsung (aktif)
dan yang sudah selesai.
5.3.4. Databased/ softcopy
5.4. Ketersediaan informasi untuk publik
5.4.1. Ketersediaan sistem IT/ Website
5.4.2. Informasi mengenai cara dan alur pengajuan propokol untuk kaji etik
termasuk tersedianya formulir-formulir yang dapat diunduh.
5.4.3. Informasi mengenai cara kerja KEPK dalam melakukan proses telaah.
5.4.4. Informasi waktu yang dibutuhkan untuk memmperoleh persetujuan etik/
etical approval.
5.4..5. Informasi mengenai status protokol yang telah diajukan (masih dalam
proses telaah atau sudah selesai)

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 11
 BAB IV
PERTIMBANGAN PAKAR (EXPERT JUDGEMENT)

Tim Asesor diharapkan memberikan pertimbangan pakar (expert judgement) dalam

bentuk uraian menyeluruh dan kualitatif mengenai masukan, proses dan keluaran,
dengan menggunakan indikator berikut :

Relevansi
Relevansi adalah tingkat keterkaitan hasil/keluaran dengan tujuan KEPK dan
tuntutan masyarakat nasional maupun internasional, yang terwujud dalam upaya
untuk memperbaiki proses pelayanan, sehingga hasil dari pelayanan tersebut dapat
memuaskan pelanggan yaitu peneliti yang ingin mendapatkan persetujuan etik
penelitian. Tidak ada keluhan dari masyarakat tentang pelayanan KEPK. Apa yang
ada dalam mekanisme kerja KEPK dapat dilaksanakan dengan baik sesuai dengan
SOP.

Suasana kerja.
Suasana kerja dikembangkan melalui: hubungan yang sehat antara pimpinan
lembaga, Ketua KEPK, staf administrasi, para reviewer, dan stakeholder yang
terkait. Ada keterbukaan dan akuntabilitas dalam suasana kerja sehingga pengelola
di KEPK merasa aman dan nyaman yang didukung dengan sarana dan prasarana
yang memadai.

Manajemen Internal

Manajemen internal adalah upaya KEPK untuk: memperbaiki manajemen dan

organisasi; memperbaiki semangat dan motivasi staf; menata alokasi/mekanisme
pendanaan yang lebih baik; mengoptimalkan alokasi dan pemanfaatan sumber
daya; aliran sumber daya yang diperoleh dari kegiatan lain dapat dimanfaatkan
untuk keseluruhan program; pendekatan dari bawah ke atas untuk mengembangkan
rencana; dan inisiatif dan tanggung jawab setiap unsur.

Keberlanjutan

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 12
Ada upaya keberlanjutan agar KEPK ini tetap eksis. Upaya tersebut dapat berupa
pengembangan jejaring ke institusi pendidikan Tinggi Kesehatan, Rumah Sakit,
Lembaga Penelitian Kesehatan, baik dalam skala nasional maupun internasional.
Pengelola KEPK selalu berusaha memberikan pelayanan yang prima sehingga
pelanggan merasa puas dengan pelayanan tersebut.

Efisiensi dan Efektivitas

Efisiensi dan efektivitas berkenaan dengan upaya perbaikan proses dan hasil dari
KEPK. Terjadi interaksi dan komunikasi yang kondusif antara Ketua KEPK, staf
administrasi, reviewer, dan pengusul protokol etik penelitian. Membangun sistem
evaluasi yang obyektif, komprehensif dan transparan; serta mendapat pengakuan
akreditasi dari KEPPKN.

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 13
 BAB V.
PELAPORAN ASESMEN LAPANGAN

1. Tim Asesor menyusun laporan asesmen lapangan, yang dituangkan dalam

format-format berikut.
a. Format 1. Berita Acara Asesmen Lapangan KEPK, ditandatangani oleh
semua anggota Tim Asesor dan Ketua KEPK.
.
b. Format 2. Laporan Penilaian Akhir Borang KEPK, ditandatangani oleh semua
asesor.
c. Format 3. Rekomandasi Pembinaan KEPK, ditandatangani oleh semua
asesor.

2. Tim Asesor menyampaikan laporan tersebut kepada Komisi Etik Penelitian

dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPP , selambat-lambatnya satu
minggu setelah asesmen lapangan selesai.

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 14
 LAMPIRAN-LAMPIRAN

Lampiran 1. RAMBU-RAMBU WAWANCARA

1. Rambu-Rambu Wawancara
⇒ Wawancara dengan Ketua KEPK/ Staf
a. Dukungan dari Pimpinan ( atasan ketu KEPK)
b. Kepemimpinan Ketua KEPK
c. Suasana kerja
d. Hubungan dengan Ketua dan sesama anggota
e. Beban kerja karyawan
f. Sistem kesejahteraan, termasuk penggajian/honor
g. Prasarana dan sarana KEPK
h. Sistem Kerja
i. Jejaring yang dikembangkan
j. Pelayanan administrasi terhadap pengusul etical clearance
k. Pengembangan staf dan reviewer

⇒ Wawancara dengan Rivewer

a. Layanan administrasi
b. Kelengkapan dokumen dari administrasiKEPK
c. Hubungan antara sesama reviewer
d. Beban kerja
e. Sistem kesejahteraan, termasuk penggajian/honor
f. Kelengkapan prasarana dan sarana
g. Waktu penyelesaian naskah
h. Kemudahan dan Hambatan
i. Pelaksanaan full board
j. Pelatihan/ continuing education
k. Sistem kerja

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 15
 ⇒ Wawancara dengan penerima sertifikat etik
a. Layanan administrasi
b. Ketepatan waktu
c. Kepuasan
d. Pembiayaan
e. Pelaksanaan full board
f. Keramah tamahan pengelola/ petugas KEPK

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 16
 a. Lampiran 2. JADWAL KEGIATAN ASESMEN LAPANGAN

Waktu Kegiatan Kegiatan Keterangan

Hari Pertama - Pertemuan Tim Asesor Menyampaikan maksud

09.00 – 11.00 dengan pimpinan
lembaga dan Ketua
KEPK.
- Presentasi dan
klarifikasi oleh Ketua
KEPK/ yang mewakili.
- Diskusi Tim Asesor
dengan Ketua KEPK/
staf.
asesmen lapangan dan
menyusun jadwal kerja
bersama dalam kegiatan
asesmen lapangan
Mendengarkan
presentasi, diskusi dan
klarifikasi

Wawancara dengan
11.00 – 12.00 Telaah dokumen dan asesi yang telah
Wawancara dengan disiapkan.
perwakilan reviewer dan
penerima sertifikat etik
dan Staf administrasi
KEPK

12.00 – 13.00 Istirahat ISHOMA

13.00 – 15.00 Telaah dokumen dan Wawancara dengan

Wawancara dengan asesi yang telah
perwakilan reviewer dan disiapkan
penerima sertifikat etik
dan Staf administrasi
KEPK
(lanjutan)

15.00 – 18.00 Meninjau/ mengobservasi Wawancara di tempat

prasarana dan sarana bila diperlukan

19.00 – 21.00 Membuat catatan atas Menyusun laporan

temuan-temuan yang ada sementara di tempat
dan menyusunan laporan penginapan
awal Tim Asesor

Hari Kedua Penyampaian laporan Menyampaikan temuan.

08.00 – 10.00 akhir asesmen lapangan
Tim Asesor yang
dibacakan dihadapan
KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 17
 Waktu Kegiatan Kegiatan Keterangan
Ketua KEPK dan staf/
reviewer dan pihak terkait
lainnya serta pembuatan
berita acara yang ditanda
tangani kedua belah
pihak.

10.00 – 11.00 Ketua KEPK menyusun Tanggapan & diskusi

tanggapan berita acara
asesmen lapangan
Perbaikan draf dan
11.00 – 12.00 penandatanganan berita Finalisasi Berita Acara
acara asesmen lapangan

12.00 – 13.00 Penutupan Pamitan

Catatan: Evaluasi Diri

Majelis KEPPKN

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017 18