LAPORAN

TUGAS UMUM PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT (LAFIAL)
Drs. MOCHAMAD KAMAL
Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat
Periode 12 Agustus- 21 September 2019

Disusun oleh:

Juliana 1813019069

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS MULAWARMAN
SAMARINDA
2019
A.

B.

C.

1
 LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT
(LAFIAL) Drs. MOCHAMAD KAMAL
Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat
Periode 12 Agustus- 21 September 2019

Oleh:
ARIF RAHMAN HAKIM (1813019069)

Disetujui Oleh :

Dosen Pembimbing Lapangan Apoteker Pembimbing Lapangan

Dewi Rahmawati, S. Farm.,M.Farm-Klin.,Apt Fita Murtina S.Si., Apt

Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Universitas Mulawarman

Fajar Prasetya, M. Si., Ph. D., Apt.

NIP. 19821004 200812 1 003

2
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karuniaNya

sehingga kami dapat menyelesaikan laporan ini sebagai hasil Praktek Kerja

Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal

Jakarta Pusat, yang dilaksanakan pada tanggal 12 Agustus – 21 September 2019.

Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat

untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Mulawarman

dengan harapan agar kami sebagai calon apoteker mendapatkan gambaran secara

jelas mengenai industri farmasi yang merupakan salah satu tempat pengabdian

profesi apoteker.

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini beserta penyusunan

laporannya tidak terlepas dari dukungan dan bantuan berbagai pihak, untuk itu

kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan

bantuan, dukungan, petunjuk, bimbingan, saran serta berbagai fasilitas dan

kemudahan bagi kami. Pada kesempatan ini izinkanlah kami mengucapkan rasa

terima kasih kepada:

1. Ayah dan Ibu tercinta yang sangat memberikan dukungan secara

moril maupun materil, memberikan doanya.
2. Bapak Dr. Laode Rijai, M.Si selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Mulawarman.
3. Bapak Kolonel Laut (K) Drs. Taufik Riadi, M.Si., Apt selaku
Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal yang
telah memberikan kesempatan pelaksanaan pelatihan Praktek Kerja Profesi
Apoteker.

3
4. Bapak Fajar Prasetya, S.Farm., M.Si., Apt., Ph.D. selaku Ketua
Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Mulawarman.
5. Ibu Febrina Mahmudah, M.Farm., Apt. selaku Penanggung Jawab
PKPA Farmasi Industri Program Studi Pofesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Mulawarman
6. Ibu Fita Murtina S.Si, Apt selaku pembimbing dari Lembaga
Farmasi TNI Angkatan Laut (Lafial) Drs. Mochamad Kamal yang telah
memberikan bimbingan, saran, dan ide selama melakukan Praktik Kerja
Profesi Apoteker di Lafial Drs. Mochamad Kamal
7. Ibu Dewi Rahmawati, S. Farm.,M.Farm-Klin.,Apt selaku
Pembimbing yang telah banyak memberikan arahan dan bimbingan serta
motivasi bagi penulis sehingga laporan ini dapat terselesaikan.
8. Seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
Drs. Mochamad Kamal, Jakarta yang telah memberikan bantuan dan
perhatian selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker berlangsung.
9. Rekan-rekan peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker yang saling
memberikan informasi dan semangat satu sama lain.
10. Rekan-rekan mahasiswa Program Profesi Apoteker Universitas
Mulawarman Samarinda Angkatan IX atas segala bantuan dan motivasi
yang telah diberikan.

Semoga Tuhan membalas budi baik Bapak, Ibu dan rekan-rekan seprofesi
dengan balasan yang berlipat ganda. Penulis berharap semoga tulisan ini
dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Jakarta, September 2019

Penulis

4
 D. DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL....................................................................................... i
HALAMAN PENGESAHAN........................................................................ ii
KATA PENGANTAR...................................................................................... iii
DAFTAR ISI.................................................................................................... v
DAFTAR GAMBAR....................................................................................... vii
DAFTAR LAMPIRAN................................................................................... viii
DAFTAR SINGKATAN................................................................................. ix
BAB I. PENDAHULUAN.............................................................................. 1
1.1...............................................................................................Latar Belakang
..................................................................................................................1
1.2..................................................................................................Tujuan PKPA
..................................................................................................................2
1.3................................................................................................Manfaat PKPA
..................................................................................................................2
BAB II. TINJAUAN PUSTAKA.................................................................... 4
2.1 CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)................................................. 4
2.2 CGMPs (Current Good Manufacturing Practices).................................... 55
BAB III. TINJAUAN UMUM INDUSTRI LAFI-AL.................................. 73
3.1 Sejarah Singkat LAFI-AL......................................................................... 73
3.2 Misi dan Visi LAFI-AL............................................................................. 75
3.3 Kegiatan di LAFI-AL................................................................................ 75
3.3.1 PPIC.................................................................................................. 75
3.3.2 Procurement...................................................................................... 78
3.3.3 Quality Control (QC)........................................................................ 80
3.3.4 Production......................................................................................... 81
3.3.5 Engineering....................................................................................... 83
3.3.6 Regulatory Affairs............................................................................ 85
3.3.7 Operational Excellence (OE)............................................................ 86
BAB IV. KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN.................................... 91

5
4.1 PPIC........................................................................................................... 91
4.2 Procurement............................................................................................... 92
4.3 Quality Control (QC)................................................................................. 93
4.4 Production.................................................................................................. 95
4.5 Engineering................................................................................................ 97
4.6 Regulatory Affairs..................................................................................... 97
4.7 Operational Excellence (OE)..................................................................... 97
BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN......................................................... 99
5.1 Kesimpulan ............................................................................................... 99
5.2 Saran.......................................................................................................... 99
DAFTAR PUSTAKA...................................................................................... 101
LAMPIRAN.................................................................................................... 102

E.

6
 F.

G.

H. DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1 Klasifikasi Kelas Ruangan Produksi............................................. 17

I.

7
 J. DAFTAR LAMPIRAN

K.

Lampiran 1. Struktur Organisasi LAFIAL Drs. Mochamad Kamal .............. 102

Lampiran 2. Denah Lokasi LAFIAL Drs. Mochamad Kamal........................ 103
Lampiran 3. Label Pelulusan Bahan............................................................... 104
Lampiran 4. Denah Ruangan Laboratorium LAFIAL.................................... 106
Lampiran 5. Alur Proses Produksi Sediaan Tablet......................................... 107
Lampiran 6. Alur Proses Produksi Tablet Salut.............................................. 108
Lampiran 7. Alur Proses Pembuatan sediaan cair.......................................... 109

8
 L.

M.

N.

O.

P.

Q.

R.

S.

T.

U.

V.

W.

X.

Y.

Z. DAFTAR SINGKATAN

ALRI : Angkatan Laut Republik Indonesia

APD : Alat Pelindung Diri

APBN : Anggaran Pendapatan Belanja Negara

BPOM : Badan Pengawasan Obat dan Makanan

9
BPB : Bukti Penerimaan Barang

COA : Certificate Of Analitic

CPOB : Cara Pembuatan Obat yang Baik

CPB : Cara Pembuatan yang Baik

CGMPs : Current Good Manufacturing Practices

DIKLITBANG : Pendidikan Penelitian dan Pengembangan

DOAL-D : Depo Obat Angkatan Laut Djakarta

DEPKES : Departemen Kesehatan

FBD : Fluidized Bed Dryer

GMP : Good Manufacturing Practices

IPC : In Proses Control

ISO : International Organization for Standardization

KASUBBAG : Kepala Sub Bagian

KALAFIAL : Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Laut

KABAG : Kepala Bagian

KO : Kualifikasi Oprasional

KK : Kualifikasi Kinerja

KD : Kualifikasi Desain

KI : Kualifikasi Instalasi

LKF-AL : Lembaga Kimia dan Farmasi Angkatan Laut

MATKES : Material Kesehatan

OR : Order Requisition

OE : Oprational Excellance

PAFAL-D : Pabrik Farmasi Angkatan Laut Djkarta

PKPA : Praktek Kerja Profesi Apoteker

PUSPERBAR : Pusat Perbekalan Barang

PPIC : Planning Programming and Inventory Control

RPD : Rencana Penarikan Dana

PO : Purschasing Order

10
 PR : Purschasing Request

QC : Quality Control

QA : Quality Anssurance

QC : Quality Control

RIV : Rencana Induk Validasi

RSAL : Rumah Sakit Angkatan Laut

SOP : Standar Operating Procedure

TNI AL : Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut

AA.

BB.

11
 CC. BAB I

PENDAHULUAN
I.1. Latar Belakang
Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual
maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif
secara sosial dan ekonomis. Kesehatan merupakan salah satu indikator
tingkat kesejahteraan manusia sehingga menjadi prioritas dalam
pembangunan nasional suatu bangsa (Undang-Undang Republik Indonesia
No 36 Tahun 2009). Salah satu komponen kesehatan yang sangat penting
adalah tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan
masyarakat.Obat merupakan bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia.
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Fungsi industri farmasi adalah pembuatan obat/bahan obat, pendidikan &
pelatihan dan penelitian & pengembangan. (Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018). Untuk menghasilkan produk
obat berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta
konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat
dan bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau
bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan. CPOB menyangkut seluruh aspek produksi mulai dari sistem
mutu industri farmasi, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan
mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan
alih daya, dan klasifikasi dan validasi.

1
 Kesiapan institusi pendidikan dalam menyediakan sumber daya
manusia yang berkualitas dan berkompeten menjadi faktor penting
melahirkan apoteker masa depan yang profesional. Praktik Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFI-AL)
DRS.Mohammad Kamal Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusatyang
dilaksanakan pada tanggal 12 Agustus sampai 21 September 2019
diharapkan menjadi suatu bentuk pembelajaran dan dibekali keterampilan
dan keahlian secara langsung dalam mengelola secara manajerial dan
klinissehingga mempersiapkan apoteker masa depan yang kompeten dan
profesional di bidangnya.

I.2. Tujuan PKPA

Praktik Kerja Profesi Apoteker yang diselenggarakan oleh Program
profesi Apoteker Fakultas Farmasi UNMUL berkerja sama dengan Lembaga
Farmasi Angkatan Laut (LAFI AL) dengan tujuan, yaitu :
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi,
posisi dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praaktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian.
3. Memberi kesempatan kepada calon apotker untuk mempelajari
penerapan CPOB penerapannya dalam industri.
4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan
kefarmasian diindustri.

I.3 Manfaat PKPA

Manfaat Praktik Kerja Profesi Apoteker yang diselenggarakan oleh
Program profesi Apoteker Fakultas Farmasi UNMUL berkerja sama dengan
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (LAFI AL), yaitu :
1. Meningkatkan, memperluas dan memantapkan pemahaman serta
penerapan ilmu yang telah diperoleh diperkuliahan yang berkaitan
dengan industri farmasi.

2
 2. Menambah pengetahuan mengenai kegiatan industry farmasi,
mengenal serta memahami tugas dan tanggung jawab serta kewajiban
seorang apoteker khususnya di industri farmasi.

DD. BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

3
 Aspek-aspek cara pembuatan obat yang baik yaitu (Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018) :
1. Sistem mutu industri farmasi
a. Manajemen mutu
Suatu industri farmasi Untuk mencapai tujuan mutu secara
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk
Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah
didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya. Unsur dasar
manajemen mutu adalah:
1) Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup
struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
2) Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan
kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk
(atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut
disebut Pemastian Mutu.
b. Pemastian mutu
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua
hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan
memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah
totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB
ditambah dengan factor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan
pengembangan produk.
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat
hendaklah memastikan bahwa:
1) Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara
yang memerhatikan persyaratan CPOB
2) Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara
jelas dan CPOB diterapkan

4
3) Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam
uraian jabatan
4) Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan
penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar
5) Semua pengawasan terhadap produk antara dan
pengawasan selama proses lain serta dilakukan validasi
6) Pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian tiap bets, dilakukan sebelum
memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi produk jadi.
Penilaian hen daklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk
kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, pengkajian
dokumen pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian
penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan
persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi dan pemeriksaan produk
dalam kemasan akhir
7) Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets
produksi dibuatdan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan
dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk
8) Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan
bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan, didistribu-sikan dan
selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga
selama masa simpan obat
9) Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang
secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem
Pemastian mutu
10) Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan
disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan
oleh perusahaan
11) Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
12) Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang
berdampak pada mutu produk
13) prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui

5
 14) Evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi
konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan.
c. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB)
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa
obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam
izin edar dan spesifikasi produk.CPOB mencakup Produksi dan
Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
1) Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas,
dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti
mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
2) Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan
proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan
divalidasi
3) Tersedia semua sarana yang diper-lukan dalam CPOB
termasuk
a) Personil yang terkualifikasi dan terlatih
b) Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai
c) Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
d) Bahan, wadah dan label yang benar
e) Prosedur dan instruksi yang disetujui
f) Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
4) Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi
dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan
secara spesifik pada sarana yang tersedia
5) Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan
prosedur secara benar
6) Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat
pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua
langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benar benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk
yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap
penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi

6
 7) Catatan pembuatan termasuk distribusi yang
memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan
secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses
8) Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil
risiko terhadap mutu obat
9) Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari
peredaran
10) Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab
cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang
tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
d. Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan
dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan
bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang
belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan
Mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Persyaratan
dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa:
1) Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih
dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
2) Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil
dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu
3) Metode pengujian disiapkan dan divalidasi
4) Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat
pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua
langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel,

7
 inspeksi danpengujian benar-benar telah dilaksanakan. Tiap
penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi
5) Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara
kualitatif dankuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat
pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta
dikemas dalamwadah yang sesuai dan diberi label yang benar
6) Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi
secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi
7) Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan
dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila
perlu.
8) Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali
untuk kemasan yang besar.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,
antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku
pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau,
mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan
mutuproduk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan prosedur tertulis dan dicatat. Personil Pengawasan Mutu
hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan
pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
e. Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan
terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan
untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi
bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap
tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian
ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:

8
 1) Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
2) Kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan
hasil pengujian produk jadi
3) Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan
4) Kajian terhadap semua penyim-pangan atau
ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan
perbaikan dan pencegahan
5) Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap
proses atau metode analisis
6) Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak
dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen
registrasi untuk produk ekspor
7) Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan
segala tren yang tidak diinginkan
8) Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan
penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk
investigasi yang telah dilakukan
9) Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses
produk atau peralatan yang sebelumnya
10) Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada
obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi
persetujuan pendaftaran
11) Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal
system tata udara, air, gas bertekanan, dan lain-lain; dan
12) Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya
selalu mutakhir.
f. Manajemen resiko mutu
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap
mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun
retrospektif. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:
1) Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan
pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada
akhirnya terkait pada perlindungan pasien

9
 2) Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses
manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.
2. Personalia
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi.Tugas spesifik
dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantum-kan dalam uraian tugas tertulis.Tugas mereka boleh
didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat
kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada
yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang
tercantum pada uraian tugas.
a. Personil kunci
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala
bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
/ kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang
lain.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar
dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional. Kepala bagian Produksi hendaklah diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk:
1) Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
2) Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait
dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secara tepat
3) Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebe-lum diserahkan
kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
4) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan dibagian produksi
5) Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan

10
 6) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan
bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar
dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional. Kepala bagian Produksi hendaklah diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk:
1) Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
proseduragar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
2) Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait
denganproduksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secara tepat
3) Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh Kabag. Produksi sebelum diserahkan kepada
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
4) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan di bagian produksi
5) Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
6) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan
bagipersonil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
Kepala bagian Manajemen Mutu hendaklah seorang apoteker
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
berpengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
profesional. KaBag. Pemastian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan
dengan sistem pemastian mutu atau pemastian mutu, termasuk:
1) Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk)
system mutu

11
 2) Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual
mutu perusahaan
3) Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi
diri berkala
4) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian
Pengawasan Mutu
5) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal (audit terhadap pemasok)
6) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
7) Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan
dengan mutu produk jadi
8) Mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan meluluskan atau
menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait
Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama
dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang
berdasarkan peraturan Badan POM mencakup:
1) Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk
amandemen;
2) Pemantauan dan pengendalian ling-kungan pembuatan obat
3) Higiene pabrik
4) Validasi proses
5) Pelatihan
6) Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
7) Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat
berdasarkan kontrak
8) Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan
produk
9) Penyimpanan catatan
10) Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB
11) Inspeksi, penyelidikan dan pengam-bilan sampel, untuk
12) Pemantauan faktor-faktor yang mungkin akan berdampak
terhadap mutuproduk.

12
 b. Pelatihan
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas
kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak
pada mutu produk.
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil
baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.
Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas
penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia
program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan
pelatihan hendaklah disimpan.
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang
bekerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area
bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau
bersifat sensitisasi. Pengunjung atau personil yang tidak mendapat
pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka
diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai higiene perorangan
dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
Pelatihan hendaklah diberikan oleh rang yang terkualifikasi.
3. Bangunan dan fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
produksi. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa
untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan
debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Ruangan produksi suatu industri farmasi terbagi menjadi 2 area
yaitu area penimbangan dan area produksi.

13
 a. Area penimbangan
Area penmbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk
dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan
terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
b. Area produksi
Untuk memperkecil risiko bahaya medis serius akibat pencemaran
silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk
produksi obat seperti produk yang menimbulkan sensitisasi tinggi
(misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal
mikroorganisme hidup). Produk seperti antibiotika tertentu, hormon
tertentu (misal hormon seks), sitotoksika, produk mengandung bahan
aktif berpotensi tinggi, dan produk non-obat hendaklah diproduksi di
bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di
atas, prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ didalam
fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan
pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.
Tata letak ruang-ruang produksi industri farmasi sebaiknya
dirancang sedemikian rupa agar:
1) Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang
saling berhubungan antar ruangan mengikuti urutan tahap produksi
dan kelas kebersihan yang dipersyaratkan
2) Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan
3) Memungkinkan komunikasi terjadi dan pengawasan yang
efektif.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang
sedangdalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan
penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur
proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara
produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran
silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan
tahapan proses produksi atau pengawasan. Ada beberapa ketentuan
dalam area produksi yaitu:

14
1) Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam
ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer,
produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan
hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memung-kinkan pelaksanaan
pembersihan (bila perludisinfeksi) yang mudah dan efektif.
2) Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari
bahankedap air, permukaannya rata dan memungkinkan
pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan
bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
3) Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana
penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa
untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan.
Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana
penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area
pengolahan.
4) Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh
menempel padadinding tetapi digantungkan dengan menggunakan
siku-siku padajarak cukup untuk memudahkan pembersihan
menyeluruh.
5) Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam
ruangan hendaklah dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka
prosedurdan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah
dibuat dandiikuti.
6) Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan
salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
pencemaran terhadap produk.
7) Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain
dan dilengkapi bak kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat
mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah
dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

15
 8) Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara
dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan
pencemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali
kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan
kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya
terhadap lingkungan luar pabrik.
9) Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik
selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan
pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
Kalsifikasi kebersihan ruang produksi pembuatan obat terbagi
menjadi 7 (tujuh) kelas area produksi.

Gambar 2.1 Klasifikasi Kelas Ruang Produksi

c. Area penyimpanan
Area penimbangan pada suatu industri farmasi memiliki ketentutan
tertentu agar memenuhi ketentuan yang dipersyaratkan. Ketentuan area
penyimpanan tersebut sebagai berikut:
1) Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang
memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak,
produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

16
2) Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan
untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area
tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang
cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.
3) Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu,
kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan,
dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan.
4) Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat
memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area
penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan
yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu
sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan.
5) Apabila status karantina dipastikan dengan cara
penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut hendaklah diberi
penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi
personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem
karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengamanan
yang setara.
6) Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan
yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila
kegiatan tersebut dilakukan di area penyimpanan, maka
pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur
pembersihan yang memadai bagiruang pengambilan sampel
hendaklah tersedia.
7) Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk
penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik
kembali atau yang dikembalikan.
8) Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif,
narkotik, obat berbahaya lain, dan zat atau bahan yang
mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran
atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin

17
 keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain hendaklah
disimpan di tempat terkunci.
9) Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis
karena menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya.
Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam penyimpanan bahan
ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan
ditempat terkunci.
d. Area pengawasan mutu
Area pengawasan mutu diperutukan agar mutu sedian farmasi yang
dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Berikut ketentuan
persyaratan area pengawasan mutu yaitu:
1) Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari
area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan
radioisotope hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
2) Laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai dengan
kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk
mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah
disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk
sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu
terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
3) Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk
memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik,
getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila
perlu untuk mengisolasi instrumen.
4) Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian
bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap
asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari
pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali
udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi,
mikrobiologi dan radioisotop.
e. Sarana pendukung
Sarana pendukung diperlukan untuk menunjang kegiatan produksi
yang dilakukan di industri farmasi. Berikut yang dimaksudkan dalam
sarana pendukung yaitu:

18
 1) Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu.
2) Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri
dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan
mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan
area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian
hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun
letaknya terpisah.
3) Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan
peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, asesori
mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah
disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan alat
tersebut.
4) Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan
baik terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses
hewan) serta unit pengendali udara yang terpisah.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu
atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu
produk.
a. Desain dan kontruksi
Desain dan konstruksi dalam sebuah industri farmasi hendaklah
memiliki ketentuan tertentu agar memenuhi persyaratan sesuai dengan
standar yang harus terpenuhi. Ketentuan-ketentuan tersebut antara lain
yaitu:
1) Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan
dirawat sesuai dengan tujuannya
2) Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi,

19
adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian di luar batas yang ditentukan.
3) Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus,
misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan
bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas,
mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk
jadi.
4) Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor,
tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan,
modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
5) Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa
agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan
sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan
bersih dan kering.
6) Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan
digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
7) Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak
berakibat buruk pada produk. Bagian alat produksi yang
bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau
absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada
produk.
8) Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah
terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana
digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan
perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan
benar.
9) Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan
rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan
pengawasan.
10) Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan
mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval
waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Catatan yang
memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan.

20
 11) Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi
hendaklah tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang
mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya
disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak
melepaskan serat.
12) Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain
untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis.
Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba
dan tindakan yang harus dilakukan.
b. Pemasangan dan penempatan
Peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan sediaan farmasi
dalam sebuah industri, terdapat ketentuan-ketentuan dalam pemasangan
dan penempatannya, yaitu:
1) Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi.
2) Antar peralatan hendaklah ditempatkan berjarak agar
menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan
dan kecampurbauran produk.
3) Semua belt dan pulley mekanis terbuka hendaklah
dilengkapi dengan pengaman.
4) Air, uap dan udara bertekanan serta saluran lain hendaklah
dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap
proses. Pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk
menunjukkan isi dan arah aliran.
5) Tiap peralatan utama diberi tanda dan nomor identitas yang
jelas. Nomor dicantumkan dan catatan bets untuk menunjukkan
peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut kecuali
peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
6) Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah
dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau
setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
c. Perawatan
Peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan sediaan farmasi
dalam sebuah industri farmasi memerlukan perawatan agar dapat
digunakan dalam jangka waktu yang lama, untuk menunjang hal

21
tersebut maka berikut ketentuan dalam perawatan peralatan tersebut
yaitu:
1) Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah
malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas,
mutu atau kemurnian produk.
2) Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak
menimbulkan risiko terhadap mutu produk.
3) Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti
cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan
proses formal.
4) Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah
dibuat dan dipatuhi.
5) Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan
utamahendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan
tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot
yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang
digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam
catatan bets.
6) Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan,
dan bilaperlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah
kontaminasi atausisa bahan dari proses sebelumnya yang akan
memengaruhi mutuproduk termasuk produk antara di luar
spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah ditentukan.
7) Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan
produk antara yang sama secara berurutan atau secara kampanye,
peralatan hendaklah dibersihkan dalam tenggat waktu yang sesuai
untuk mencegah penumpukan dan sisa kontaminan (misal: hasil
urai atau tingkat mikroba yang melebihi batas).
8) Peralatan umum (tidak didedikasikan) hendaklah
dibersihkan setelah digunakan memproduksi produk yang berbeda
untuk mencegah kontaminasi-silang.
9) Peralatan hendaklah diidentifikasi isi dan status
kebersihannya dengan

22
 10) Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat
untuk pencatatan validasi pembersihan dan pembersihan yang telah
dilakukan termasuk tanggal dan personil yang melakukan kegiatan
tersebut.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
a. Higiene
Higiene atau kebersihan dalam sebuah industri farmasi sangat
penting untuk menjaga mutu dan kualitas suatu produk sediaan farmasi.
Berikut merupakan ketentuan kebersihan personil yang telah ditetapkan,
yaitu:
1) Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang
dilaksanakannya.
2) Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk
mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi
semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan
purnawaktu, paruhwaktu atau bukan karyawan yang berada di area
pabrik, misal karyawan kontraktor, pengunjung, anggota
manajemen senior dan inspektur.
3) Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan
untuk keselamatan personil, hendaklah personil mengenakan
pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya
termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih
kotor (yang dapatdipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah
tertutup hingga saat pencucian, dan bila perlu, didisinfeksi atau
disterilisasi.

23
4) Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan
diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area
pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang
berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung
personil. Prosedurhendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat
oleh setiap personilyang bertugas di area produksi dan pengawasan.
Program hygiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan
dibahas secara luas selama sesi pelatihan.
5) Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan
kesehatan pada saat direkrut. Merupakan suatu kewajiban bagi
industri agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan
kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk
diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan
kesehatan awal hendaklah dilakukanpemeriksaan kesehatan kerja
dan kesehatan personil secara berkala. Petugas pemeriksa visual
hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala.
6) Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan
yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene
perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses
pembuatan hendaklah memerhatikan tingkat higiene perorangan
yang tinggi.
7) Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka
terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang
menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang
diproses dan obat. jadi sampai kondisi personil tersebut
dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan risiko.
8) Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong
untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik,
peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat
merugikan produk.
9) Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan
operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan

24
 yang terbuka, bahan pengemas primer dan juga dengan bagian
peralatan yang bersentuhan dengan produk.
10) Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan
sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki
area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
11) Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara
tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok
atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang
dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.

b. Sanitasi bangunan dan fasilitas

Sanitasi bangunan dan fasilitas dalam industri farmasi juga
merupakan poit yang sangat penting, ketentuan tersebut antara lain
yaitu:
1) Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat
hendaklah didesaindan dikonstruksi dengan tepat untuk
memudahkan sanitasi yang baik.
2) Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet
dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang
letaknya mudah diakses dari area pembuatan.
3) Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk
penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang
tepat.
4) Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan
minuman hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya kantin.
Sarana ini hendaklah memenuhi standar saniter.
5) Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah
hendaklah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk
dipindahkan ketempat penampungan di luar bangunan dan dibuang
secara teraturdan berkala dengan mengindahkan persyaratan
saniter.

25
 6) Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi
tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas,
bahan yang sedang diproses atau produk jadi.
7) Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian
rodentisida, insektisida, fungisida, agens fumigasi, pembersih dan
sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun
dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran terhadap peralatan,
bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label
atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah
tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai
peraturan terkait.
8) Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan
penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup
rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih
yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan.
Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.
9) Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang
dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun
karyawan purnawaktu selama pekerjaan operasional biasa.
10) Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area
lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk,
hendaklah dilarang.
c. Pembersihan dan sanitasi peratalan
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembersihan dan sanitasi
peralatan yaitu:
1) Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik
bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang
telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang
bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk
memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya
telah dihilangkan.
2) Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah
lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan

26
 dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarkan karena menambah
risiko pencemaran produk.
3) Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat
dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah
dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan
pengolahan.
4) Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan
obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini
hendaklah dirancang agar pencemaran peralatan oleh agens
pembersih atau sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini setidaknya
meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode,
peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode
pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin
diperlukan untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana.
5) Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi,
sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah
disimpan secara benar.
6) Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap
pencemaran mikroba; enceran disinfektan dan deterjen hendaklah
disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan
hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu kecuali bila
disterilkan.
d. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi
prosedur dalam pembersihan dan sanitasi harus telah tervalidasi
agar menjaga kualitas produk yang dihasilkan, validasi tersebut yaitu:
1) Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan
alat dan persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat,
termasuk produk antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci
supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara
konsisten dan efektif. Prosedur hendaklah mencantumkan:
a) Penanggung jawab untuk pembersihan alat
b) Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu

27
 c) Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan
pembersih yang digunakan termasuk pengenceran bahan
pembersih yang digunakan
d) Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap
bagian alat, bila perlu, untuk memastikan pembersihan yang
benar
e) Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas
bets sebelumnya
f) Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap
kontaminasi sebelum digunakan
g) Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan
h) Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk
pelaksanaan pembersihan alat setelah selesai digunakan
produksi.
2) Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene
hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk
memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
3) Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan
pelaksanaan tindakan dan, bila perlu, kesimpulan yang dicapai
untuk pembersihan dan sanitasi, hal - hal tentang personel termasuk
pelatihan, seragam kerja, higiene; pemantauan lingkungan dan
pengendalian hama.
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Persyaratan
mutu tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditentukan dari:
a. Bahan awal
Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting maka
hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan
menyeluruh perihal pemasok.
b. Validasi proses
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan
dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi

28
dan kesimpulan hendaklah dicatat.
c. Pencegahan pencemaran silan
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain
harus dihindarkan. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat
tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan
atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat
dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung
dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. Diantara pencemar
yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan
sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup,
hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi.
Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan
parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan/atau sediaan
yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang.
d. Sistem penomoran bets/lot
Tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot
dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara,
produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.
e. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai
bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta
rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan
dan produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan,
atau antar bagian produksi, adalah sangat penting.
f. Pengembalian
emua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi. Bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak
dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan.
g. Operasi pengolahan produk antara dan produk ruahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah

29
diperiksa sebelum dipakai.
h. Bahan dan produk kering
ntuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran
silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering,
perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan serta
penggunaan sarana dan peralatan. Apabila layak hendaklah dipakai
sistem pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai.
i. Pencampuran dan granulasi
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi
dengan sistem pengendali debu, kecuali digunakan sistem tertutup.
Parameter operasional yang kritis (misal: waktu, kecepatan dan suhu)
untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan
hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk, dan dipantau.
j. Prosedur terperinci
Prosedur terperinci diperlukan agar tidak terjadi kontaminasi pada
proses:
1) Pencetakan tablet
2) Penyalutan
3) Pengisian kapsul keras
4) Penandaan tablet salut dan kapsul
5) Produk cair, krim dan salep (non steril)
6) Produk steril
7) Bahan pengemas.
Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer
dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi
perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal.
k. Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan
dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak. diberi penandaan jelas dan
disimpan terpisah di restricted area. Bahan atau produk tersebut
dikembalikan kepada pemasoknya atau dimusnahkan. Langkah apapun
yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu) dan dicatat.
l. Pemulihan
Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang
memenuhi persyaratan mutu, digabungan ke dalam bets lain dari

30
produk yang sama pada suatu tahap pembuatan obat yang diotorisasi
sebelumnya. Pemulihan ini hendaklah dilakukan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan setelah dilakukan evaluasi terhadap
resiko yang mungkin terjadi, termasuk kemungkinan pengaruh
terhadap masa edar produk dan harus dicatat.
m. Karantina dan penyerahan produk jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.
Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang
ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan
pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
n. Catatan pengendalian pengiriman obat
Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian
rupa sehingga distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk
mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan.
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi. Semua bahan dan produk hendaklah disimpan
secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko kecampur bauran atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Bahan
dan produk hendaklah diletakkan tidak langsung di lantai dan dengan
jarak yang cukup terhadap sekelilingnya. Bahan dan produk hendaklah
disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang
memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan.
7. Pengawasan mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara
pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang
relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.

31
 Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi
juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu
produk. Ketidak tergantungan pengawasan mutu dari produksi
dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat
melakukan kegiatan dengan memuaskan. Bagian pengawasan mutu
secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab, antara lain
adalah:
a. Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu
b. Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk
c. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan
produk
d. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari
produk
e. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait
dengan mutu produk.
Semua kegiatan tersebut hendaklah dilakukan sesuai dengan
prosedur tertulis, dan dicatat dimana perlu.
8. Inspeksi diri, audit mutu dan audit dan persetujuan pemasok
Infeksi diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB
secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di
samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan
kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.Semua saran
untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak
lanjut yang efektif.

32
 a. Audit mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap dari
inspeksi diri. Audit mutu yang dilakukan meliputi pemeriksaan dan
penilaian dari semua dan atau sebagian dari sistem manajemen mutu
suatu industri farmasi dengan tujuan yang spesifik untuk meningkatkan
mutu produk sediaan farmasi yang dihasilkan. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar ataupun independen atau suatu tim
yang sengaja dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan
industri. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan
penerima kontrak.
b. Audit dan persetujuan pemasok
Berikut ketentuan-ketentuan yang terkandung dalam audit dan
persetujuan pemasok yaitu:
1) Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait
untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan
memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi
spesifikasi yang telah ditentukan.
2) Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk
bahan awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah
disiapkan dan ditinjau ulang.
3) Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui
dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi
hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan
yang dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar
CPOB.
4) Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi
secara teratur.
9. Keluhan dan penarikan produk
Semua keluhan dan informasi yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan
prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak,
hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan

33
kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara
cepat dan efektif. Penanganan keluhan, penarikan kembali produk dan
produk kembalian diatur dalam CPOB sebagai berikut:
a. Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan
bersama staf yang memadai untuk membantunya. Apabila personil
tersebut bukan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu),
maka ia hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan,
penyelidikan atau penarikan kembali produk.
b. Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan,
evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk
penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat
yang diduga cacat.
c. Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil
evaluasi dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan
hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang
terkait.
d. Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah
keluhan disebabkan oleh pemalsuan.
e. Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah
dicatat yang mencakup rincian mengenai asal-usul keluhan dan
diselidiki secara menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian
pengawasan mutu hendaklah dilibatkan dalam pengkajian masalah
tersebut.
f. Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka
hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk
memastikan apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang
mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang cacat hendaklah
diselidiki.
g. Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan
dan keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut.
Tindak lanjut ini mencakup:
1) Tindakan perbaikan bila diperlukan

34
 2) Penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang
bersangkutan
3) Tindakan lain yang tepat
h. Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk
mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi,
yang memerlukan perhatian dan kemungkinan penarikan kembali
produk dari peredaran.
i. Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi
mempertimbangkan tindakan yang terkait dengan kemungkinan
kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala hal lain
yang serius mengenai mutu produk.
j. Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan dan mengkoordinasikan penarikan kembali produk dan
hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani semua
aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Personil
tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan
pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu), maka ia hendaklah memahami segala operasi
penarikan kembali.
k. Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala
dan dimutakhirkan jika perlu, untuk mengatur segala tindakan
penarikan kembali.
l. Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan
segera dan tiap saat.
m. Pelaksanaan penarikan kembali
n. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera
setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan
mengenai reaksi yang merugikan.
o. Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan,
hendaklah dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan
penarikan kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah
menjangkau sampai tingkat konsumen.

35
p. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi,
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas.
q. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk
hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan
kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata
rantai distribusi.
1) Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan
penarikan kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan
baik.
2) Otoritas pengawas obat negara ke mana produk
didistribusikan hendaklah diinformasikan segera apabila akan
dilakukan penarikan kembali karena cacat atau dugaan cacat.
3) Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh
personil yang bertanggung jawab terhadap penarikan kembali.
Catatan distribusi hendaklah berisi informasi yang lengkap
mengenai distributor dan pelanggan yang dipasok secara langsung
(dengan alamat, nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam
kerja dan di luar jam kerja, nomor bets dan jumlah yang dikirim),
termasuk distributor di luar negeri untuk produk yang diekspor dan
sampel medis.
4) Produk yang ditarik kembali, diberi identifikasi dan
disimpan terpisah di area aman sementara menunggu keputusan
terhadap produk tersebut.
5) Perkembangan proses penarikan kembali hendaklah dicatat
dan dibuat laporan akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah
produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali.
6) Efektifitas penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah
dievaluasi dari waktu ke waktu.
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian esensial pemastian mutu.
Dokumentasi jelas adalah fundamental untuk memastikan tiap personil
menerima uraian tugas relevan secara jelas dan rinci sehingga

36
memperkecil risiko terjadi kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi Formula
Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus
bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
sangat penting. Berdasarkan CPOB dokumen yang diperlukan, yaitu:
a. Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
produk jadi yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal, hendaklah
juga tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk ruahan.
b. Spesifikasi bahan awal
Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, di mana diperlukan:
c. Deskripsi bahan,
Deskripsi bahan sediaan farmasi yang dimaksudkan dalam
ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik yaitu:
1) Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk)
internal
2) Rujukan monografi farmakope, bila ada
3) Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan
4) Standar mikrobiologis, bila ada
d. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
e. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
f. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
g. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali
h. Spesifikasi bahan pengemas
Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana
diperlukan:
1) Deskripsi bahan, termasuk :
a) Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk)
internal
b) Rujukan monografi farmakope, bila ada pemasok yang
disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan
c) Standar mikrobiologis, bila ada
d) Spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna
2) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur
rujukan
3) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas
penerimaan
4) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan

37
 5) Batas waktu penyimpanan suatu sediaan farmasi sebelum
dilakukan pengujian kembali
i. Spesifikasi produk antara dan produk ruahan
Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia,
apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari
produk antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi
hendaklah mirip dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai
keperluan.
j. Spesifikasi produk jadi
Spesifikasi produk jadi dalam persyaratan yang termasuk dalam
CPOB hendaklah mencakup:
1) Nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode
produk)
2) Formula/komposisi atau rujukan
3) Deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan,
termasuk ukuran kemasan
4) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur
rujukan
5) Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas
penerimaan
6) Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus,
bila diperlukan
7) Masa edar/simpan
k. Dokumen produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi sesuai dengan ketentuan
CPOB adalah:
1) Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi
dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu,
tidak tergantung dari ukuran bets
2) Prosedur produksi induk, terdiri dari prosedur pengolahan
induk dan prosedur pengemasan induk, yang masing-masing berisi
prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk
suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets
spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi
sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan catatan
produksi bets, terdiri dari catatan pengolahan bets dan catatan

38
 pengemasan bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing
prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk, dan
berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan
pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
3) Catatan produksi bets, terdiri dari catatan pengolahan Bets
dan catatan pengemasan bets, yang merupakan reproduksi dari
masing-masing prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk, dan berisi semua data dan informasi yang
berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.
Kadang-kadang pada catatan produksi bets, prosedur yang tertera
dalam prosedur produksi induk tidak lagi dicantumkan secara rinci.
l. Dokumen produksi induk
Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah
mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama
penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi
dokumen dan berisi hal sebagai berikut:
1) Informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan
pengemas primer yang harus digunakan atau alternatifnya,
pernyataan mengenai stabilitas produk, tindakan pengamanan
selama penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang harus
dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk
2) Komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan
untuk satu sampel ukuran bets
3) Daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah
maupun yang akan mengalami perubahan selama proses
4) Spesifikasi bahan awal
5) Daftar lengkap bahan pengemas
6) Spesifikasi bahan pengemas primer
7) Prosedur pengolahan dan pengemasan
8) Daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan
dan pengemasan
9) Pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan
10) Masa edar/simpan
m. Prosedur pengolahan induk

39
 Prosedur pengolahan induk yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur
pengolahan induk hendaklah mencakup:
1) Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk
pada spesifikasinya
2) Deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets
3) Daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan,
dengan menyebutkan masing-masing jumlahnya, dinyatakan
dengan menggunakan nama dan referen (kode produk) yang khusus
bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada bahan yang
hilang selama proses
4) Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan
batas penerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan
5) Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan
utama yang harus digunakan
6) Metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk
mempersiapkan peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan,
kalibrasi, sterilisasi)
7) Instruksi rinci tahap proses (misalnya pemeriksaan bahan,
perlakuan awal, urutan penambahan bahan, waktu pencampuran,
suhu)
8) Instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan
batas penerimaannya
9) Bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk
wadah, pelabelan dan kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu
10) Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan
n. Prosedur Pengemasan Induk
Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal
hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan
jenis kemasan. Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada
hal berikut:
1) Nama produk
2) Deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu
3) Ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau
volume produk dalam wadah akhir

40
 4) Daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan
untuk satu bets standar, termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama
kode atau nomor referen yang berkaitan dengan spesifikasi tiap
bahan pengemas
5) Di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan
pengemas cetak yang relevan dan spesimen yang menunjukkan
tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets
6) Tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk
pemeriksaan secara cermat area dan peralatan untuk memastikan
kesiapan jalur (line clearance) sebelum kegiatan dimulai
7) Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan
tambahan yang signifikan serta peralatan yang harus digunakan
8) Pengawasan selama-proses yang rinci termasuk
pengambilan sampel dan batas penerimaan.
o. Catatan pengolahan bets
Catatan pengolahan bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
diolah. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari
prosedur pengolahan induk yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini
hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan
hendaklah mencantumkan nomor bets yang sedang dibuat. Selama
pengolahan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat tiap
tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan diberi
tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang
bertanggung jawab untuk kegiatan pengolahann :
1) Nama produk
2) Tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang
signifikan dan dari penyelesaian pengolahan
3) Nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap
proses
4) Paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang
signifikan dan, di mana perlu, paraf personil yang memeriksa tiap
kegiatan ini (misalnya penimbangan)
5) Nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah
nyata tiap bahan awal yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor

41
 bets dan jumlah bahan hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang
yang ditambahkan)
6) Semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan
peralatan utama yang digunakan
7) Catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang
melaksanakan serta hasil yang diperoleh
8) Jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan
berbeda dan penting
9) Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk
uraiannya dengan tanda tangan pengesahan untuk segala
penyimpangan terhadap Prosedur pengolahan induk
p. Catatan pengemasan bets
Catatan pengemasan bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
dikemas. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan
dari prosedur pengemasan induk yang berlaku dan metode pembuatan
catatan ini hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan
transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets dan jumlah
produk jadi yang direncanakan akan diperoleh.
Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan
pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas
dari produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan
untuk pengemasan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai
untuk penggunaannya.
Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat
pada saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan
diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang
bertanggung jawab untuk kegiatan pengemasan:
1) Nama produk
2) Tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan
3) Nama personil yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan kegiatan pengemasan
4) Paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang
signifikan

42
 5) Catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas
dengan prosedur pengemasan induk termasuk hasil pengawasan
selama proses
6) Rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk
referensi peralatan dan jalur pengemasan yang digunakan
7) Apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang
digunakan, termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan
tanggal daluwarsa serta semua pencetakan tambahan
8) Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk
uraiannya dengan tanda tangan pengesahan untuk semua
penyimpangan terhadap prosedur pengemasan induk
9) Jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua
bahan pengemas cetak dan produk ruahan yang diserahkan,
digunakan, dimusnahkan atau dikembalikan ke stok dan jumlah
produk yang diperoleh untuk melakukan rekonsiliasi yang
memadai
q. Prosedur dan catatan
Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan,
penandaan karantina internal serta penyimpanan untuk tiap pengiriman
tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak.
r. Pengambilan Sampel
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel
yang mencakup personil yang diberi wewenang mengambil sampel,
metode dan alat yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan
segala tindakan pengamanan yang harus diperhatikan untuk
menghindarkan kontaminasi terhadap bahan atau segala penurunan
mutu.
s. Pengujian
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengujian bahan dan
produk yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang menguraikan
metode dan alat yang harus digunakan. Pengujian yang dilaksanakan
hendaklah dicatat.
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan

43
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas yang
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala
bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Dalam Pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak terdapat tiga komponen penting, yaitu:
a. Pemberi kontrak
1) Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai
kompetensi penerima kontrak dalam melaksanakan pekerjaan
atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa
prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
2) Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi
yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar
dan persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah
memastikan bahwa penerima kontrak memahami sepenuhnya
masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau
pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan,
personil, bahan atau produk lain
3) Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa semua
produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh
penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau
produk telah diluluskan oleh kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu).
b. Penerima kontrak
1) Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan
yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang
kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh
Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat
berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki sertifikat CPOB y an g diterbitkan

44
 oleh Badan POM.
2) Penerima kontrak hendaklah memastikan bahwa semua
produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
3) Penerima kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan
atau pengujian apapun yang dipercayakan kepadanya sesuai
kontrak kepada pihak ketiga, tanpa terlebih dahulu dievaluasi
dan disetujui oleh pemberi kontrak. pengaturan antara
penerima kontrak dan pihak ketiga manapun hendaklah
memastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis
disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti
yang dilakukan pada awalnya antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak.
4) Penerima kontrak hendaklah membatasi diri dari segala
aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk
yang dibuat dan/atau dianalisis untuk pemberi kontrak
c. Kontrak
1) Kontrak hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak dengan menetapkan tanggung jawab
masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan
pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak
hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang
mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi
farmasi, analisis dan cara pembuatan obat yang baik. semua
pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin
edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
2) Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan memastikan
bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya
terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab
penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).
3) Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung
jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi

45
 dan pengendalian mutu, termasuk pengawasan selama proses,
dan penanggung jawab pengambilan sampel dan fungsi
analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak
hendaklah menyatakan apakah penerima kontrak mengambil
atau tidak mengambil sampel di sarana pembuat obat.
4) Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, serta sampel
pertinggal hendaklah disimpan oleh, atau disediakan untuk
pemberi kontrak. Semua catatan yang relevan untuk penilaian
mutu produk, bila terjadi keluhan atau cacat produk, harus
dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur penanganan
produk cacat dan penarikan kembali obat yang dibuat oleh
pemberi kontrak.
5) Kontrak hendaklah memuat izin pemberi kontrak untuk
menginspeksi sarana penerima kontrak.
6) Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, penerima kontrak
hendaklah memahami bahwa dia merupakan subjek untuk
diinspeksi oleh Badan POM.
7) Kontrak menguraikan penanganan bahan awal, pengemas,
produk antara dan ruahan, dan produk jadi bila bahan atau
produk tersebut ditolak. Kontrak hendaklah juga menguraikan
prosedur yang harus diikuti bila analisis berdasarkan kontrak
menunjukkan produk yang diuji harus ditolak.
12. Kualifikasi dan validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap
aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan
terhadap fasilitas, peralatan danproses yang dapat memengaruhi mutu
produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko
hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
a. Perencanaan Validasi
1) Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur
utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan

46
 didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau
dokumen setara.
2) RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat
dan jelas.
3) RIV hendaklah mencakup sekurangkurangnya data sebagai
berikut:
a) Kebijakan validasi
b) Struktur organisasi kegiatanvalidasi
c) Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses
yang akan divalidasi
d) Format dokumen: format protokol dan laporan
validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan
e) Pengendalian perubahan
f) Acuan dokumen yang digunakan.
4) RIV terpisah mungkin diperlukan untuk suatu proyek besar.
b. Dokumentasi
1) Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci
kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol
hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu). Protokol validasi hendaklah merinci
langkah kritis dan kriteria penerimaan.
2) Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol
kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan
hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang
terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap
perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol
hendaklah didokumentasikan dengan pertimbangan yang
sesuai.
3) Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan, hendaklah
diberikan persetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap
kualifikasi dan validasi selanjutnya.
c. Kualifikasi
1) Kualifikasi Desain (KD)
Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam
melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan
baru.
2) Kualifikasi Instalasi (KI)

47
 KI hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan
instrumentasi hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan
gambar teknik yang didesain
b) pengumpulan dan penyusunan dokumen
pengoperasian danperawatan peralatan dari pemasok
c) ketentuan dan persyaratan kalibrasi
d) verifikasi bahan konstruksi.
3) Kualifikasi Operasional (KO)
KO hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan
pengetahuan tentang proses, sistem dan peralatan
b) pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi
yang mencakup batas operasional atas dan bawah, sering
dikenalsebagai kondisi terburuk (worst case).
4) Kualifikasi Kinerja (KK)
KK hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan
pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk
simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang
proses, fasilitas, sistem dan peralatan
b) uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang
mencakup batas operasional atas dan bawah.
5) Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang
telah Operasional Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung
dan memverifikasi parameter operasional dan batas variabel
kritis pengoperasian alat. Selain itu, kalibrasi, prosedur
pengoperasian, pembersihan, perawatan preventif serta
prosedur dan catatan pelatihan operator hendaklah
didokumentasikan.
d. Validasi proses
1) Validasi Prospektif
Validasi prospektif hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas
pada hal berikut:
a) Uraian singkat suatu proses
b) Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus
diinvestigasi

48
 c) Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk
alat ukur, pemantau dan pencatat serta status kalibrasinya;
d) Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan
e) Daftar metode analisis yang seharusnya
f) Usul pengawasan selama-proses dan kriteria
penerimaan;
g) Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk
kriteria penerimaan dan validasi metode analisisnya, bila
diperlukan
h) Pola pengambilan sampel (lokasi dan frekuensi)
i) Metode pencatatan dan evaluasi hasil
j) Fungsi dan tanggung jawab
k) Jadwal yang diusulkan;
2) Validasi Konkuren
Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus
dijustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
3) Validasi Retrospektif
Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang
sudahmapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan
formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan.
e. Validasi pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmas
efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan
residusuatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba,
secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait
dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai
dan diverifikasi.
f. Validasi metode analisis
Jenis Metode Analisis yang harus divalidasi
1) Uji identifikasi bertujuan untuk memastikan identitas analit
dalam sampel. Uji ini biasanya dilakukan dengan
membandingkan karakteristik sampel (misal: spektrum, profil
kromatogram, reaksi kimia, dan lain-lain) terhadap baku
pembanding

49
 2) Pengujian impuritas dapat dilakukan melalui uji kuantitatif
atau uji batas impuritas dalam sampel. Masing-masing
pengujian tersebut bertujuan merefleksikan secara tepat
karakteristik kemurnian sampel. Karakteristik validasi yang
lain diperlukan untuk uji kuantitatif dibanding untuk uji batas
impuritas
3) Prosedur penetapan kadar bertujuan untuk menentukan
kadar analit dalam sampel. Dalam hal ini penetapan kadar
menunjukkan pengukuran komponen utama yang terkandung
dalam bahan aktif obat. Untuk obat, karakteristik validasi yang
serupa juga berlaku untuk penetapan kadar zat aktif atau
komponen tertentu. Karakteristik validasi yang sama juga
dapat dilakukan untuk penetapan kadar yang berkaitan dengan
metode analisis lain (missal uji disolusi).
Tujuan prosedur analisis hendaklah jelas dan dimengerti karena hal
ini akan menentukan karakteristik validasi yang perlu dievaluasi.
Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah
akurasi, presisi, ripitabilitas, intermediate precision, spesivisitas,
batas deteksi, batas kuantitasi, linearitas dan rentang.
g. Pengendalian perubahan
Semua perubahan yang dapat memengaruhi mutu produk atau
reprodusibilitas proses hendaklah secara resmi diajukan,
didokumentasikan dan disetujui. Kemungkinan dampak perubahan
asilitas, sistem dan peralatan terhadap produk hendaklah dievaluasi,
termasuk analisis risiko. Hendaklah ditentukan kebutuhan
dancakupan untuk melakukan kualifikasi dan validasi ulang.
h. Validasi Ulang
Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan
serta metode analisis hendaklah dievaluasi secara berkala untuk
konfirmasi keabsahannya. Jika tidak ada perubahan yang signifikan
terhadap status validasi, peninjauan dengan bukti bahwa fasilitas,
sistem, peralatan, proses dan metode analisis memenuhi
persyaratan yang ditetapkan akan kebutuhan revalidasi.

50
 Validasi ulang mungkin diperlukan pada kondisi sebagai berikut:
1) Perubahan sintesis bahan aktif obat
2) Perubahan komposisi produk jadi; dan
3) Perubahan prosedur analisis.

2.2 CGMPS (Current Good Manufacturing Practices)

1. Pengertian Good Manufacturing Practices (GMP)
Good Manufacturing Practices (GMP) memiliki beberapa
pengertian yang cukup mendasar yaitu :
a. Suatu pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi
makanan agar aman bermutu, dan layak untuk dikonsumsi.
b. Berisi penjelasan-penjelasan tentang persyaratan minimum
dan pengolahan umum yang harus dipenuhi dalam penanganan
bahan pangan di seluruh mata rantai pengolahan dari mulai bahan
baku sampai produk akhir.
Good Manufacturing Practices merupakan suatu konsep
manajemen dalam bentuk prosedur dan mekanisme berproses yang
tepat untuk menghasilkan output yang memenuhi stándar dengan
tingkat ketidaksesuaian yang kecil. Good Manufacturing
Practices yang dalam bahasa indonesia dapat diterjemahkan menjadi
Cara Produksi yang Baik (CPB) diterapkan oleh industri yang
produknya di konsumsi dan atau digunakan oleh konsumen dengan
tingkat resiko yang sedang sampai tinggi seperti : produk obat-obatan,
produk makanan, produk kosmetik, produk perlengkapan rumah tangga,
dan semua industri yang terkait dengan produksi produk tersebut.
GMP secara luas berfokus dan berakibat pada banyak aspek, baik aspek
proses produksi maupun proses operasi dari personelnya sendiri. Yang
diutamakan dari GMP adalah agar tidak terjadi kontaminasi terhadap
produk selama proses produksi hingga informasi produk ke konsumen
sehingga produk aman dikonsumsi atau digunakan oleh konsumen.
Termasuk dalam pengendalian GMP adalah faktor fisik (bangunan,
mesin, peralatan, transportasi, konstruksi pabrik, dll), faktor higienitas

51
 dari personel yang bekerja dan faktor kontrol operasi termasuk
pelatihan dan evaluasi GMP.
2, Manfaat Penerapan Good Manufacturing Practices (GMP) dalam
Industri Pangan.
Good Manufacturing Practices (GMP) berisi penjelasan-penjelasan
tentang persyaratan minimum dan pengolahan umum yang harus
dipenuhi dalam penanganan bahan pangan di seluruh mata rantai
pengolahan dari mulai bahan baku sampai produk akhir. Adanya
penerapan Good Manufacturing Practices (GMP) dalam industri
pangan yang meliputi tahap perencanaan, pelaksanaan, perbaikan dan
pemeliharaan maka perusahaan dapat memberikan jaminan produk
pangan yang bermutu dan aman dikonsumsi yang nantinya akan
meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk pangan dan unit
usaha tersebut akan berkembang semakin pesat.
Adapun manfaat dari penerapan Good Manufacturing Practices
(GMP) sebagai berikut:
a. Menjamin kualitas dan keamanan pangan
b. Meningkatkan kepercayaan dalam keamanan produk dan
prouksi
c. Mengurangi kerugian dan pemborosan
d. Memenuhi
persyaratan peraturan/ spesifikasi/sandar
e. Meningkatkan
image dan kompetensi perusahaan/organisasi
f. Meningkatkan
kesempatan perusahaan/organisasi untuk memasuki pasar global
melalui produk/kemasan yang bebas bahan beracun (kimia, fisika
dan biologi)
g. Meningkatkan
wawasan dan pengetahuan terhadap produk

52
 h. Menjadi
pendukung dari penerapan sistem manajemen mutu

3. Penerapan GMP
Pada dasarnya semua industri yang terkait dengan makanan, obat-
obatan, kosmetik, pakan ternak wajib menerapkan sejak prabrik
didirikan dan proses produksi pertama dilakukan, karena penerapan
GMP merupakan persyaratan dasar bagi industri tersebut beroperasi.
Namun karena rata-rata industri di Indonesia bermula dari UKM, yang
kemudian berkembang menjadi industri besar dengan tingkat
pengetahuan GMP yang terbatas sehingga acap kali penerapannya di
abaikan.
4. Cakupan Standar GMP
Prinsip dasar GMP adalah mutu dan keamanan produk tidak dapat
dihasilkan hanya dengan pengujian (Inspection/testing), namun harus
menjadi satu kesatuan dari proses produksi. Oleh karena itu cakupan
secara umum dari penerapan standar GMP adalah:
a. Desain dan fasilitas
b. Produksi (Pengendalian Operasional)
c. Jaminan mutu
d. Penyimpanan
e. Pengendalian hama
f. Hygiene personil
g. Pemeliharan, Pembersihan dan perawatan
h. Pengaturan Penanganan limbah
i. Pelatihan
j. Consumer Information (Education)
5. Ruang Lingkup GMP
Ruang lingkup GMP mencakup cara-cara produksi yang baik
dari sejak, bahan mentah masuk ke pabrik sampai produk
dihasilkan termasuk persyaratan-persyaratan lainnya yang harus

53
dipenuhi. Berikut ini adalah berbagai hal yang dibahas dalam Cara
Produksi Pangan yang Baik.
a. Lingkungan Sarana Pengolahan
b. Bangunan dan Fasilitas Pabrik
1) Peralatan Pengolahan
2) Fasilitas dan Kegiatan Sanitasi
3) Sistem Pengendalian Hama
4) Higiene Karyawan
5) Pengendalian Proses
6) Manajemen dan Pengawasan
c. Pencatatan dan Dokumentasi
6. Lingkungan Sarana Pengolahan
Pencemaran pada bahan pangan dapat terjadi karena lingkungan
yang kotor. Oleh karena itu, lingkungan di sekitar sarana produksi/
pengolahan harus terawat baik, bersih, dan bebas dari tumbuhnya
tanaman liar. Mengingat lingkungan yang kotor dapat menjadi
penyebab pencemaran bahan pangan maka dari sejak awal pendirian
pabrik perlu dipertimbangkan berbagai hal yang berkaitan dengan
kemungkinan pencemaran tersebut. Untuk menetapkan lokasi pabrik
perlu dipertimbangkan keadaan dan kondisi lingkungan yang mungkin
dapat merupakan sumber pencemaran potensial dan telah
mempertimbangkan berbagai tindakan pencegahan yang mungkin dapat
dilakukan untuk melindungi pangan yang diproduksinya.
7. Lokasi Pabrik
Lokasi pabrik pengolahan pangan yang baik dan sehat yaitu berada
di lokasi yang bebas dari pencemaran. Pada saat memilih lokasi pabrik
pengolahan pangan beberapa hal yang perlu dipertimbangkan adalah:
a. Pabrik pengolahan pangan harus berada jauh dari lokasi
industri yang sudah mengalami polusi, yang mungkin dapat
menimbulkan pencemaran terhadap produk pangan yang
dihasilkan.
b. Pabrik pengolahan pangan harus tidak berlokasi di daerah
yang mudah tergenang air atau banjir karena sistem saluran

54
 pembuangan airnya tidak berjalan lancar. Lingkungan yang
demikian menjadi tempat berkembangnya hama penyakit seperti
serangga, parasit, binatang mengerat, dan mikroba.
c. Pabrik pengolahan pangan harus jauh dari daerah yang
menjadi tempat pembuangan sampah baik sampah padat maupun
sampah cair atau jauh dari daerah penumpukan barang bekas dan
daerah kotor lainnya.
d. Pabrik pengolahan pangan harus jauh dari tempat
pemukiman penduduk yang terlalu padat dan kumuh.
8. Lingkungan
Lingkungan harus selalu dipertahankan dalam keadaan bersih
dengan cara-cara sebagai berikut:
a. Sampah dan bahan buangan pabrik lainnya harus
dikumpulkan setiap saat di tempat khusus dan segera
dibuang atau didaur ulang sehingga tidak menumpuk dan
menjadi sarang hama.
b. Tempat-tempat pembuangan sampah harus selalu
dalam keadaan tertutup untuk menghindari bau busuk dan
mencegah pencemaran lingkungan.
c. Sistem pembuangan dan penanganan limbah harus baik
dan selalu dipantau agar tidak mencemari lingkungan.
d. Sistem saluran pembuangan air harus selalu berjalan
lancar untuk mencegah genangan air yang mengundang hama.
e. Sarana jalan hendaknya dikeraskan atau diaspal, dan
dilengkapi dengan sistem drainase yang baik agar tidak
tergenang air.
9. Bangunan dan Fasilitas Pabrik
Bangunan dan fasilitas pengolahan pangan harus dapat
menjamin bahwa pangan selama dalam proses produksi tidak
tercemar oleh bahaya fisik, biologis, dan kimia, serta mudah
dibersihkan dan disanitasi. Bangunan secara umum harus memenuhi
hal-hal berikut ini :
Bangunan dan ruangan sesuai persyaratan teknik dan higiene,
jenis produk pangan dan urutan proses.

55
a. Mudah dibersihkan, mudah dilakukan kegiatan
sanitasi, mudah dipelihara dan tidak terjadi kontaminasi silang.
b. Bangunan terdiri dari ruang pokok (proses
produksi), ruang pelengkap (administrasi, toilet, tempat cuci dll).
c. Ruang pokok dan ruang pelengkap harus terpisah
untuk mencegah pencemaran terhadap produk pangan.
d. Ruangan proses produksi : cukup luas, tata letak ruangan
sesuai urutan proses, ada sekat antara ruang bahan dan
proses/pengemasan.
1) Disain dan Konstruksi Pabrik
Ruang proses pengolahan meliputi :
a) Ruang bahan baku dan bahan pembantu,
b) Ruang bahan berbahaya (insektisida, pencuci,
desinfektan),
c) Ruang penyiapan bahan (ruang penimbangan,
pencucian, pengupasan),
d) Ruang proses (pemasakan, penggorengan,
pemanggangan, fermentasi, pencetakan, dll),
e) Ruang pengemasan
f) Ruang penyimpanan produk.
2) Kontruksi Lantai
a) Lantai tahan lama, mudah pembuangan air, tidak
tergenang, mudah dibersihkan dan didesinfeksi.
b) Lantai ruang proses: rapat atau kedap air, tahan
terhadap air, garam, asam, basa, atau bahan kimia lain.
c) Lantai rata, halus, tidak licin, mudah dibersihkan.
d) Ruang pengolahan plus pencucian/pembilasan,
lantai miring kearah pembuangan air, lubang
pembuangan ditutup.
e) Pertemuan dinding lantai melengkung agar
mudah pembersihan.
3) Kontruksi Dinding atau Ruang pemisah
a) Dinding tahan lama, mudah dibersihkan dan
didesinfeksi serta melindungi produk pangan dari
kontaminasi.
b) Bahan dinding tidak menyerap air (pondasi semen)
dan tidak beracun.

56
 c) Permukaan halus, rata, berwarna terang,t ahan
lama, tidak mudah mengelupas, mudah dibersihkan.
Bahan dinding contoh : porselin, keramik warna
terang/muda.
d) Jarak minimal 2 m dari lantai, dinding kedap air.
e) Pertemuan dinding dengan dinding atau
lantai mudah dibersihkan.
4) Kontruksi Atap dan Langit-langit
a) Konstruksi dapat melindungi ruangan dan
tidak mengakibatkan pencemaran.
b) Tahan lama, tahan terhadap air & tidak
bocor, bahan tidak larut air dan tidak mudah pecah.
c) Tidak menimbulkan debu, mudah dibersihkan.
d) Tidak terdapat lubang, retak untuk mencegah tikus,
serangga.
e) Tinggi langit-langit dari lantai min. 3 m untuk aliran
udara yang cukup dan mengurangi panas akibat proses
produksi.
f) Permukaan rata dan berwarna terang.
5) Kontruksi Pintu
a) Pintu dari bahan yang tahan lama (kayu, aluminium
dll), kuatdan tidak mudah pecah.
b) Permukaan pintu rata, halus, berwarna
terang, mudah dibersihkan.
c) Pintu diruangan yang basah dilapisi bahan
yang tidak menyerap air.
d) Pintu dapat ditutup dan dibuka dengan baik
e) Pintu ruang proses membuka keluar,
sebaiknya dilengkapi tirai (plastik lembaran).
f) Pintu ukuran besar untuk kendaraan
dilengkapi pintu kecil untuk lalu lintas orang
sehingga pembuakaan pintu besar hanya jika
diperlukan.
6) Kontruksi Jendela
a) Bahan tahan lama, tidak mudah pecah atau rusak.
b) Permukaan rata, halus, berwarna terang, mudah
dibersihkan.

57
 c) Jendela tidak terlalu rendah minimal 1 m dari
lantai dan tidak terlalu tinggi untuk memudahkan
pembersihan.
d) Jendela dibatasi ukuran dan jumlahnya
untuk menghindari pencemaran dari luar.
e) Jendela dilengkapi kasa pencegah serangga
yang mudah dibersihkan.
7) Kontruksi Penerangan dan Ventilasi
a) Tempat kerja dan ruang kerja cukup terang.
b) Ruangan gelap atau remang - remang
mengundang masuk dan bersarangnya hama.
c) Sumber penerangan harus dilindungi agar
tidak menjadi sumber pencemaran (misal lampu
diberi fiber glass/kaca tahan pecah).
d) Peredaran udara baik dan dapat
menghilangkan uap, gas, bau, debu, panas.
e) Ventilasi dapat mengontrol suhu dan udara
tidak menjadi terlalu panas dan bau.
f) Udara tidak mengalir dari ruang kotor ke ruang
bersih.
g) Lubang ventilasi dilengkapi kasa pencegah hama
dan mudah dibersihkan.
8) Kontruksi Gudang
a) Jumlah cukup : gudang bahan pangan dan
non-pangan (bahan pembersih, bahan pelumas dll)
terpisah.
b) Gudang mudah dipelihara dan dibersihkan.
c) Mencegah masuknya hama (binatang
pengerat, burung, serangga, mikroba).
d) Perlindungan efektif terhadap produk pangan.
e) Mencegah kerusakan bahan pangan dengan
mengatur suhu, kelembaban, sinar dll. sesuai jenis bahan
10. Peralatan Pengolahan
Tata letak kelengkapan ruang pengolahan diatur agar tidak
terjadi kontaminasi silang. Peralatan pengolahan yang kontak
langsung dengan pangan seharusnya di desain, dikonstruksi

58
 dan diletakkan sedemikian untuk menjamin mutu dan
keamanan pangan yang dihasilkan. Peralatan pengolahan pangan
harus dipilih yang mudah dibersihkandan dipelihara agar tidak
mencemari pangan. Sebaiknya peralatan yang digunakan mudah
dibongkar dan bagian-bagiannya mudah dilepas agar mudah
dibersihkan. Sedapat mungkin hindari peralatan yang terbuat dari
kayu, karena permukaan kayu yang penuh dengancelah-celah akan
sukar dibersihkan. Jika mungkin gunakan peralatan yang terbuatdari
bahan yang kuat dan tidak berkarat seperti bahan aluminium atau baja
tahan karat (stainless steel). Peralatan hendaknya disusun
penempatannya dalam jalur tata letak yang teratur yang
memungkinkan proses pengolahan berlangsung secara
berkesinambungan dan karyawan dapat mengerjakannya dengan
mudah dan nyaman.
Peralatan yang dilengkapi dengan penunjuk ukuran seperti
timbangan, termometer, pengukur tekanan, pengukur aliran udara dan
sebagainya hendaknya dikalibrasi setiap periode waktu tertentu agar
data yang diberikannya teliti. Dalam mengendalikan tahap-tahap
pengolahan yang kritis, kalibrasi peralatan merupakan hal yang tidak
dapat diabaikan.
11. Fasilitas dan Kegiatan Sanitasi
Adanya fasilitas dan kegiatan sanitasi di pabrik bertujuan
untuk menjamin bahwa ruang pengolahan dan ruangan yang
lain dalam bangunan serta peralatan pengolahan terpelihara dan
tetap bersih, sehingga menjamin produk pangan bebas dari mikroba,
kotoran, dan cemaran lainnya
a. Suplai Air
1) Suplai air harus berasal dari sumber air yang
aman dan jumlalmya cukup untuk memenuhi seluruh
kebutuhan pencucian/pembersihan, pengolahan, dan
penanganan limbah.

59
 2) Sumber dan saluran air untuk keperluan lain
seperti untuk pamadam api, boiler, dan pendinginan
harus terpisah dari sumber dan saluran air untuk pengolahan.
3) Pipa-pipa air yang berbeda ini hendaknya diberi warna
yang berbeda pula untuk membedakan fungsi airnya.
4) Air yang mengalami kontak langsung dengan produk
pangan harus memenuhi persyaratan seperti persyaratan pada
bahan baku air untuk air minum.
5) Untuk menjamin agar air selalu ada, sarana penampungan
air disediakan dan selalu terisi air dalam jumlah yang
cukup sesuai dengan kebutuhan.
b. Sarana Pembuangan Air Limbah
1) Pabrik harus dilengkapi dengan sistem pembuangan air dan
limbah yang baik berupa saluran-saluran air atau selokan.
2) Sistem pembuangan air dan limbah harus dirancang
dan dibangun sedemikian rupa sehingga tidak
mencemari sumber air bersih dan produk pangan
c. Fasilitas Pencucian/Pembersihan
1) Proses pencucian atau pembersihan sarana
pengolahan termasuk peralatannya adalah proses rutin
yang sangat penting untuk menjamin mutu dan keamanan
produk pangan yang dihasilkan oleh suatu industri. Oleh
karena itu, industri harus menyediakan fasilitas
pencucian/ pembersihan yang memadai.
2) Fasilitas pencucian/pembersihan harus disediakan
dengan suatu rancangan yang tepat.
3) Fasilitas pencucian/pembersihan untuk produk pangan
hendaknya dipisahkan dari fasilitas pencucian/ pembersihan
peralatan dan perlengkapan lainnya.
4) Fasilitas pencucian/pembersihan harus dilengkapi
dengan sumber air bersih, dan sumber air panas untuk
keperluan pencucian/pembersihan peralatan.
5) Kegiatan pembersihan dan sanitasi hendaknya
dilakukan cukup sering untuk menjaga agar ruangan
dan peralatan tetap bersih. Pembersihan dapat

60
 dilakukan secara fisik dengan cara penyikatan,
penyemprotan dengan air, atau penyedotan dengan
pembersih vakum. Dapat juga pembersihan dilakukan
secara kimia dengan menggunakan deterjen, basa, atau
asam, atau gabuagan dari cara fisik dan kimia. Jika diperlukan,
cara desinfeksi (pencucihamaan) dapat dilakukan dengan
menggunakan deterjen, kemudian larutan klorin 100
sampai 250 ppm (mg/liter) atau larutan iodin 20
sampai 59 ppm.
6) Kegiatan pembersihan dan desinfeksi harus
diprogramkan dan harus menjamin bahwa semua
bagian pabrik dan peralatan telah dibersihkan dengan
baik, termasuk pembersihan alat-alat pembersih itu sendiri.
7) Program pembersihan dan desinfeksi harus dilakukan
terus-menerus secara berkala serta dipantau ketepatan
dan efektivitasnya serta dicatat. Catatan program
pembersihan harus mencakup:
a) luasan, benda, peralatan atau perlengkapan
yang harus dibersihkan,
b) karyawan yang bertanggung jawab terhadap
pembersihan, cara dan frekuensi pembersihan
c) cara memantau kebersihan.
d. Fasilitas Higiene Karyawan
Fasilitas higiene karyawan harus disediakan untuk
menjamin kebersihan karyawan dan menghindari
pencemaran terhadap pangan, yaitu:
1) Tempat mencuci tangan yang dilengkapi dengan
sabun, handuk atau alat pengering tangan,
2) Tempat membilas sepatu yang didepan pintu masuk
atau ruang ganti sepatu & pakaian kerja.
3) Tempat ganti pakaian karyawan, dan
4) Toilet atau jamban yang selalu bersih dalam jumlah
yang cukup untuk seluruh karyawan. Jumlah toilet yang
cukup adalah 1 buah untuk 10 karyawan pertama, dan
1 buah untuk setiap penambahan 25 karyawan

61
 5) Toilet atau jamban harus dilengkapi dengan sumber
air mengalir dan saluran pembuangan.
6) Toilet hendaknya ditempatkan pada lokasi tidak
langsung berhubungan dengan ruang pengolahan
12. Sistem Pengendalian Hama
Hama berupa binatang mengerat seperti tikus, burung, serangga
dan hama lain adalah penyebab utama terjadinya pencemaran terhadap
bahan pangan yang menurunkan mutu dan keamanan produk pangan.
Banyaknya bahan pangan,terutama yang berserakan akan mengundang
hama untuk masuk ke dalam pabrik dan membuat sarang di sana.
Untuk mencegah serangan hama, program pengendaliannya
harus dilakukan, yaitu melalui: (1) sanitasi yang baik, dan (2)
pengawasan atas barang-barang dan bahan-bahan yang masuk ke
dalam pabrik. Praktek-praktek higiene yang baik akan mencegah
masuknya hama ke dalam pabrik.
a. Mencegah Masuknya Hama
Untuk mencegah masuknya hama, bangunan pabrik harus tetap
terjaga dalam keadaan bersih dan terawat. Untuk
mencegah masuknya hama dapat diupayakan hal-hal sebagai
berikut:
1) menutup lubang-lubang dan saluran yang
memungkinkan hama dapat masuk.
2) memasang kawat kasa pada jendela, pintu, dan ventilasi,
3) mencegah supaya hewan peliharaan seperti anjing dan
kucing tidak berkeliaran di halaman pabrik dan di
ruang pengolahan.
b. Mencegah Timbulnya Serangan Hama
1) Hal-hal berikut ini dapat dilakukan untuk mencegah adanya
serangan hama di dalam sarana pengolahan.
2) Adanya bahan/produk pangan yang berserakan dan air yang
tergenang merangsang timbulnya sarang hama, oleh karena
itu, bahan pangan harus disimpan di dalam wadah
yang cukup kuat dan disusun pada posisi tidak mengenai
lantai dan cukup jauh dari dinding.

62
 3) Keadaan di luar dan di dalam pabrik harus tetap bersih, dan
sampah-sampah harus dibuang di tempat-tempat sampah
yang kuat dan selalu tertutup.
4) Pabrik dan lingkungannya harus selalu diperiksa terhadap
kemungkinan timbulnya serangan hama.
5) Sarang hama harus segera dimusnahkan baik
dengan perlakuan fisik atau kimia tanpa mempengaruhi
mutu dan keamanan produk pangan
13. Kesehatan dan Higiene Karyawan
Karyawan yang dalam pekerjaannya melakukan kontak
langsung dengan produk pangan dapat merupakan sumber
cemaran baik biologis, kimia, maupun fisik. Oleh karena itu,
higiene karyawan merupakan salah satu hal yang sangat penting
dalam menghasilkan produk pangan yang bermutu dan aman untuk
dikonsumsi. Praktek-praktek higiene karyawan yang baik dapat
memberikan jaminan bahwa karyawan yang dalam pekerjaannya
melakukan kontak langsung dengan pangan tidak mencemari
produk pangan yang bersangkutan.
a. Kesehatan Karyawan
Karyawan yang sakit atau diduga masih membawa penyakit
(baru sembuh dari sakit) hendaknya dibebaskan dari
pekerjaan yang berhubungan langsung dengan
produk pangan, karena mikrobanya dapat mencemari produk
pangan tersebut. Karyawan yang memang sakit hendaknya
diistirahatkan. Beberapa contoh penyakit karyawan yang
mikrobanya dapat mencemari pangan antara lain: sakit kuning
(virus hepatitis A), diare, sakit perut, muntah, demam, sakit
tenggorokan, penyakit kulit seperti gatal, kudis, dan luka, dsb.
b. Kebersihan Karyawan
Karyawan yang bekerja di ruangan pengolahan pangan
harus selalu dalam keadaan bersih, mengenakan baju kerja
serta penutup kepala dan sepatu. Perlengkapan seperti baju
kerja, penutup kepala, dan sepatu tidak boleh dibawa
keluar dari pabrik. Karyawan harus selalu mencuci

63
 tangannya dengan sabun pada saat-saat sebelum mulai melakukan
pekerjaan mengolah produk pangan sesudah keluar dari
toilet/jamban, sesudah menangani bahan mentah atau bahan kotor
lainnya karena dapat mencemari produk pangan lainnya.
c. Kebiasaan Karyawan yang Jelek
Selama bekerja mengolah bahan pangan, karyawan di bagian
pengolahan pangan hendaknya meninggalkan kebiasaan-
kebiasaan yang dapat mencemari pangan, misalnya: merokok,
meludah, makan atau mengunyah, bersin atau batuk.
Selama mengolah bahan pangan, karyawan tidak
diperbolehkan memakai perhiasan, arloji, peniti, bros dan
perlengkapan lainnya yang jika jatuh ke dalam produk pangan
dapat membahayakan konsumen yang mengkonsumsinya
14. Pengendalian Proses
Cara yang dapat dilakukan untuk mengendalikan proses
pengolahan makanan antara lain adalah sebagai berikut :
a. menetapkan persyaratan bahan mentah yang digunakan,
menetapkan komposisi bahan yang digunakan atau
komposisi formulasi,
b. menetapkan cara-cara pengolahan yang baku secara tetap,
c. menetapkan persyaratan distribusi serta cara
transportasi yang baik untuk melindungi produk pangan yang
didistribusikan.
Cara-cara tersebut di atas sesudahnya ditetapkan harus
diterapkan, dipantau, dan diperiksa kembali agar pengendalian
proses tersebut berjalan secara efektif. Dalam rangka pengendalian
proses, untuk setiap produk pangan yang dihasilkan hendaknya
ditetapkan, hal-hal sebagai berikut:

a. jenis dan jumlah bahan, bahan pembantu, dan bahan

tambahanmakanan yang digunakan,
b. bagan alir yang sudah baku dari proses pengolahan
yang harus dilakukan,
c. jenis, ukuran, dan persyaratan kemasan yang digunakan,
d. jenis produk pangan yang dihasilkan,

64
 e. keterangan lengkap tentang produk yang dihasilkan
termasuk: nama produk, tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa,
dan nomor pendaftaran.
Di dalam proses pengolahan pangan ada tahap-tahap yang
dianggap penting yang dapat berpengaruh terhadap mutu produk
pangan yang dihasilkan. Tahap-tahap penting tersebut misalnya
adalah kecepatan putaran pengadukan, pengaturan keasaman
(pH), inkubasi pada suhu tertentu, penggorengan pada suhu
minyak tertentu, waktu proses, dan sebagainya. Terhadap tahap-
tahap ini diperlukan perhatian khusus untuk mengendalikan
proses yang sesuai. Sebagai contoh, jika pengadukan adonan
tidak dilakukan pada kecepatan putaran yang sesuai mungkin
saja pengadukan menjadi tidak merata sehingga mengakibatkan
adonan gagal menghasilkan produk yang bermutu baik. Demikian
juga, jika suhu inkubasi untuk suatu proses fermentasi tidak sesuai
maka fermentasi tidak akan berlangsung dengan semestinya.
Oleh karena itu terhadap tahap-tahap seperti ini perlu dilakukan
kalibrasi agar ketepatan proses selalu terjamin. Jika tahap-tahap
penting ini berkaitan dengan pengendalian terhadap bahaya
bakteri patogen, misalnya pemanasan pada suhu tertentu, maka
tahap-tahap penting ini menjadi tahap-tahap kritis yang harus
mendapatkan perhatian secara ekstra hati-hati. Sebagai contoh,
pasteurisasi susu pada suhu 63ᵒC selama 30 menit atau pada
suhu 72°C selama 15 detik dapat memusnahkan bakteri patogen
seperti bakteri penyebab penyakit tuberkulosis atau penyebab
penyakit disentri. Oleh karena itu, pasteurisasi merupakan tahap
pengolahan kritis yang harus dipantau secara ketat. Dalam hal ini
kalibrasi termometer sangat penting untuk menjamin tercapainya
suhu proses yang dipersyaratkan.
Bahan pangan yang sedang ditangani selama dalam proses
pengolahan mudah sekali mengalami kontaminasi baik melalui
air, udara atau kontak langsung dengan produk pangan lain atau kontak

65
langsung dengan karyawan. Jika kontaminasi ini terjadi sebelum
bahan pangan mendapatkan proses termal seperti pasteurisasi
atau sterilisasi, dampaknya mungkin tidak akan terlalu besar.
Akan tetapi jika kontaminasi ini terjadi setelah bahan pangan
diolah maka yang terjadi adalah kontaminasi silang yang
merugikan. Contoh kontaminasi silang adalah kontaminasi
produk makanan yang telah diolah dengan bahan mentah yang
masih kotor, atau kontaminasi produk makanan oleh peralatan
yang masih kotor. Untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang
diperlukan tindakan-tindakan sebagai berikut:
a. Bahan mentah hendaknya disimpan terpisah jauh dari
bahan makanan yang telah diolah atau siap dikonsumsi,
b. Buang pengolahan hendaknya diperiksa dengan baik
terhadap kotoran-kotoran yang mungkin menyebabkan
kontaminasi silang,
c. Karyawan yang bekerja di ruang pengolahan
hendaknya memakai alat- alat pelindung seperti baju kerja, topi,
sepatu, sarung tangan, serta selalu mencuci tangan jika
hendak masuk dan bekerja di ruang pengolahan,
d. Permukaan meja kerja, peralatan dan lantai di ruang
pengolahan harus selalu dibersihkan dan didesinfeksi setiap selesai
digunakan untuk mengolah bahan mentah terutama daging
dan ikan.
15. Manajemen dan Pengawasan
Lancar tidaknya kegiatan produksi suatu industri apakah industri
dengan skala kecil, menengah, maupun besar sangat ditentukan oleh
manajemennya. Manajemen yang baik selalu melakukan pengawasan
atas kegiatan-kegiatan yang dilakukan di dalam industrinya dengan
tujuan mencegah terjadinya penyimpangan yang mungkin terjadi
selama kegiatan itu dilakukan. Demikian juga berhasilnya pelaksanaan
produksi di suatu industri sangat ditentukan oleh manajemen dan
pengawasan ini. Untuk tujuan pengendalian produksi yang
efektif, tergantung pada skala industrinya, dibutuhkan minimal

66
 seorang penanggung jawab jaminan mutu yang mempunyai latar
belakang pengetahuan higiene yang baik. Yang bersangkutan
bertanggung jawab penuh terhadap terjaminnya mutu dan keamanan
produk pangan yang dihasilkan.
Dengan demikian tugas utamanya adalah mengawasi jalannya
produksi dan memperbaikinya jika selama produksi terjadi
penyimpangan yang dapat menurunkan mutu dan keamanan produk
pangan yang dihasilkan. Kegiatan pengawasan ini hendaknya dilakukan
secara rutin dan dikembangkan terus untuk memperoleh efektivitas dan
efisiensi yang lebih baik.
16. Pencatatan Dan Dokumentasi
Dalam upaya melakukan proses pengolahan yang terkendali,
industri pengolahan pangan harus mempunyai catatan atau
dokumen yang lengkap tentang hal-hal berkaitan dengan proses
pengolahan termasuk jumlah dan tanggal produksi, distribusi
dan penarikan produk karena sudah kedaluwarsa. Dokumentasi
yang baik dapat meningkatkan jaminan terhadap mutu dan
keamanan produk pangan yang dihasilkan.

EE. BAB III

PENDAHULUAN

3.1 Sejarah Singkat Industri

67
 Tahun 1950 angkatan laut telah mendirikan sebuah unit farmasi di
lingkungan kesehatan angkatan laut. Namun unit farmasi yang didirikan
masih sangat sederhana. Unit farmasi ini memiliki satu orang apoteker yaitu
Drs. H. Mochamad Kamal, beberapa tenaga asisten apoteker serta beberapa
juru obat lulusan SD dan SMP tahun 1955 kemudian didirikan Depo Obat
Angkatan Laut Djakarta (DOAL-D). DOAL-D berlokasi di RSAL Dr.
Mintohardjo Jakarta. DOAL-D adalah gabungan dari pembuatan obat dan
laboratorium dinas farmasi bidang kesehatan angkatan laut dengan
PUSPEPBAR seksi farmasi yang fungsinya sebagai pusat perbekalan
barang pengadaan dan distribusi obat untuk keperluan angkatan laut.
Tahun 1961 tepatnya pada 19 Desember hingga 15 Agustus 1962 saat
Operasi Trikora terjadi, farmasi sangat berperan dalam mendukung
kebutuhan logistik kesehatan farmasi karena saat itu Mayor Drs.Mochamad
Kamal, Apt. ditugaskan untuk mengadakan pembelian peralatan yang
digunakan untuk pembuatan atau produksi obat-obatan ke Yugoslavia dan
Jepang. Pada saat itu obat merupakan barang yang sangat langka sehingga
jika dibuat sendiri akan dapat mengatasi kebutuhan obat dalam operasi
Trikora tersebut.
Tanggal 19 Juni 1962 berdasarkan surat keputusan Menteri Kepala Staf
AL No. Kep. M/KSAL 6740-1 maka didirikan Pabrik Farmasi Angkatan
Laut Djakarta (PAFAL-D) di Jakarta dan PAFAL-S di Surabaya untuk
mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan angkatan
laut. Pada tanggal 22 Agustus 1963, pabrik farmasi dan laboratorium
Angkatan Laut dibangun di Jalan Bendungan Jatiluhur No.1 Jakarta Pusat
dan diresmikan oleh Deputi II Menteri/Panglima AL Brigadir Jenderal KKO
Ali Sadikin dengan Direktur PAFAL-D, yang dijabat oleh Kapten Drs. R.
Soekaryo, Apt. sehingga setiap tanggal 22 Agustus diadakan peringatan
sebagai hari jadi Lembaga Farmasi TNI AL.
Tahun 1963 dengan Surat Keputusan Kepala Staf Angkatan Laut (SK
Kasal) No. 6740 tanggal 5 November 1943 dibentuk Laboratorium Kimia
dan Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL). Laboratorium ini dibentuk untuk
mengoptimalkan angkatan laut dalam mewujudkan misi Angkatan Laut

68
Republik Indonesia (ALRI) bagi pertahanan, keamanan, dan kemajuan
bangsa. Laboratorium Kimia dan Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL) ini
bertugas untuk melakukan penelitian dalam bidang farmasi, kesehatan laut,
dan persenjataan. Berdasarkan Juklak Kasal No.Juklak/VIII/ 79 tanggal 14
Agustus 1979, PAFAL-D bergabung dengan LKF-AL menjadi Lembaga
Farmasi TNI Angkatan Laut (Lafial). Penggabungan ini didasarkan atas
pertimbangan efektifitas dan efisiensi organisasi. Penggabungan ini
dilakukan oleh Kadiskesal Laksamana Pertama TNI AL Dr. Soedibjo
Sardadi, MPH., dan Kepala Lembaga Farmasi TNI AL Letkol Laut (K) Drs.
Sugiyanto, Apt. Pada tahun 1998 Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
memperoleh pengakuan dari Departemen Kesehatan (Depkes) berupa
sertifikat CPOB. Pada tanggal 21 September 2005 sesuai Keputusan Kasal
No. Skep / 4832 / IX / 2005 tentang pemberian nama fasilitas kesehatan TNI
AL, maka Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut diberi nama menjadi
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. H. Mochamad Kamal, Apt.
Tahun 2017 tepatnya pada bulan Mei telah diterbitkan sertifikasi CPOB
untuk Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. H. Mochamad Kamal, Apt. dan
secara resmi telah melaksanakan standar pelaksanaan industri berdasarkan
persyaratan yang terkandung di dalam peraturan CPOB tahun 2012. Hal ini
sejalan juga dengan visi dan Misi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
(Lafial) itu sendiri.

3.2 Visi dan misi Pabrik Farmasi

3.2.1. Visi
Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang
Profesional.
3.2.2. Misi
1) Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan
anggota TNI-AL beserta keluarganya.
2) Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang
kefarmasian matra laut.

69
3.3 Kegiatan di Industri
3.3.1. PPIC (Production Planning & Inventory Control)
Bagian yang berfungsi sebagai jembatan komunikasi antara
produksi, pemasaran, pengadaan, akuntansi/keuangan, penyimpanan,
RPD, yang berfungsi dalam penyedian obat. PPIC menterjemahkan
kebutuhan pengadaan produk jadi untuk marketing ke dalam bentuk
rencana produksi & ketersediaan bahan baku serta bahan pengemas.
PPIC penting peranannya dalam operasional perusahaan karena
berkaitan erat dengan cash flow / aliran dana dan kinerja bagian
produksi secara umum.
Perencanaan produksi suatu industri farmasi yang dilakukan
oleh bagian PPIC terbagi menjadi dua, yaitu:
1. Perencanaan Produksi
2. Perencanaan Pengadaan Material
Inventory control Adalah suatu Sistem Pemantauan dan
Pengendalian Inventory sehingga bisa dipertahankan stok mimimal
yang ideal dan tetap terjamin pemenuhan kebutuhan produk di
pasaran.
Tujuannya adalah untuk mengendalikan semua inventori yang
terkait langsung dengan proses produksi (bahan awal, produk
ruahan, & produk jadi) agar produksi dapat berjalan lancar, efektif
dan efisien.
a. Tujuan Pokok PPIC:
Merencanakan dan mengendalikan aliran bahan-bahan yang
masuk ke proses produksi, bahan/barang yang sedang dalam proses,
barang/bahan yang keluar dari pabrik sehingga profit yang
diinginkan perusahaan dapat dicapai optimal dan efisien.
b. Fungsi Pokok PPIC:
1) Fungsi perencanaan yaitu menentukan sasaran dan
langkah-langkah untuk mencapai sasaran.
2) Fungsi pengendalian yaitu alat manajemen untuk
memastikan bahwa pelaksaan telah sesuai dengan rencana
c. Tugas PPIC
1) Membuat rencana produksi secara global dengan
berpedoman pada rencana sales dari marketing.

70
 2) Membuat rencana pengadaan bahan baku dan bahan
pembantu berdasarkan rencana dan kondisi stock dengan
menghitung kebutuhan material produksi menurut standar
stock yang ideal (ada batasan minimal dan maksimal yang
harus tersedia).
3) Monitor inventori yang ada agar kegiatan produksi
dan penjualan dapat berjalan dengan lancer.
4) Menghitung standar yield berdasarkan realisasi
produksi setiap tahun.
5) Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana
dan realisasi produksi dan sales serta data inventory.
6) Menghitung standar kerja karyawan tiap tahun
berdasarkan masukan dari bagian produksi atas pengamatan
langsung.
7) Membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan
maupun kondisi inventori.
8) Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang
terkait sehingga diperoleh data yang akurat dan up to date.
9) Sebagai juru bicara perusahaan dalam hal kerja
sama dengan perusahaan.
d. Syarat agar peran PPIC optimal :
1) Ada rencana sales dari marketing departemen.
2) Ada formula standar dari semua produk.
3) Ada standar kapasitas produksi dan tenaga kerja.
4) Ada standar yield dari semua produk.
5) Ada pedoman waktu (delivery time) untuk
pengadaan bahan atau material, baik lokal maupun impor.
6) Ada batasan minimum dan maksimum stok
7) Ada koordinasi dan komunikasi yang baik dengan
elemen terkait antara bagian marketing, inventory, produksi,
personalia, quality control dan F & A (Finance &
Accounting).
Perencanaan produksi dilakukan bersama oleh Departemen
Production Planning and Inventory Control (PPIC) dengan
Departemen Produksi berdasarkan forecast yang diterima dari
divisi marketing. Dengan forecast tersebut, disusunlah

71
rencana pembeliandan PPIC mengeluarkan Order Requisition (OR)
yang diserahkan ke DepartemenPurchasing (pembelian), purschasing
kemudian membuat Purshase Order (PO)/Purschase Request (PR),
memilih suppliers yang cocok dan diketahui oleh manajer untuk
diserahkanke Supplier. Supplier kemudian mengirimkan barang yang
sesuai dengan permintaan dandiserahkan ke gudang. Setelah barang
diterima oleh bagian gudang, bagian gudangkemudian membuat
Bukti Penerimaan Barang (BPB). Salah satu salinan Bukti
Penerimaan Barang diserahkan ke Departemen Quality Control (QC)
atau QA.

3.3.2. Procurement
Procurement adalah upaya mendapatkan barang dan jasa yang
dibutuhkan berdasarkan pemikiran logis dan sistematis dan
mengikuti norma dan etika yang berlaku yang sesuai dengan metode
pengadaan barang dan jasa.
Procurement mengacu pada semua aktivitas yang melibatkan
suatu proses untuk mendapatkan segala barang yang dibutuhkan
perusahaan, hal ini meliputi pembelian, dan kegiatan logistik ke
dalam seperti transportasi, barang masuk dan penyimpanan di
gudang sebelum barang tersebut digunakan.
Tugas Dan Tanggung Jawab Procurement
Tugas dari bagian pengadaan barang adalah menyediakan
barang maupun jasa dengan harga yang murah, berkualitas dan
terkirim tepat waktu. Tugas-tugas bagian pengadaan barang tidak
terbatas hanya pada kegiatan rutin pembelian. Tugas-tugas bagian
pengadaan barang dan jasa adalah sebagai berikut:
1) Merancang hubungan yang tepat dengan pemasok.
Hubungan dengan pemasok bisa bersifat kemitraan jangka
panjang maupun hubungan transaksional jangka pendek.
2) Memilih pemasok atau supplier.
a) Kegiatan memilih pemasok bisa memakan waktu
dan sumber daya yang tidak sedikit.

72
 b) Kesulitan akan lebih tinggi kalau pemasok yang
akan dipilih berada di mancanegara.
c) Pemasok yang berpotensi untuk menjalin hubungan
jangka panjang, proses pemilihan ini bisa melibatkan
evaluasi awal, mengundang mereka untuk presentasi,
kunjungan lapangan dan sebagainya.
d) Pemilihan pemasok harus sejalan dengan strategi
supply chain.
3) Memilih dan mengimplentasikan teknologi yang cocok.
a) Kegiatan pengadaan selalu membutuhkan bantuan
teknologi.
b) Teknologi yang lebih tradisional dan lumrah
digunakan adalah telepon dan fax.
c) Saat ini banyak perusahaan yang menggunakan
electronic procurement (e-procurement) yaitu aplikasi
internet untuk kegiatan pengadaan.
4) Memelihara data item yang dibutuhkan dan data pemasok.
a) Bagian pengadaan harus memiliki data yang
lengkap tentang item-item yang dibutuhkan maupun data
tentang pemasok mereka.
b) Beberapa data pemasok yang penting untuk dimiliki
adalah nama dan alamat masing-masing dari pemasok, item
apa yang mereka pasok, harga per unit, pengiriman, kinerja
masa lalu, serta kualifikasi pemasok termasuk juga
kualifikasi seperti ISO.
5) Melakukan proses pembelian.
a) Proses pembelian bisa dilakukan dengan beberapa
cara, misalnya pembelian rutin dan pembelian dengan
melalui tender atau lelang.
b) Pembelian rutin dan pembelian dengan tender
melewati proses-proses yang berbeda.
6) Mengevaluasi kinerja pemasok-pemasok.
a) Hasil penilaian ini digunakan sebagai masukan bagi
pemasokuntuk meningkatkan kinerja mereka.

73
 b) Kinerja yang digunakan untuk menilai pemasok
seharusnya mencerminkan strategi supplay chain dan jenis
barang yang dibeli.

3.3.3. Quality Control (QC)

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup
semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan
memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu
adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan
pengembangan produk. Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat
bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa :
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara
yang memerhatikan persyaratan CPOB dan Cara
Berlaboratorium yang Baik;
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara
jelas dan CPOB diterapkan;
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam
uraian jabatan;
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan
penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar;
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan
pengawasan-selama-proses (in-process controls) lain serta
validasi yang diperlukan dilakukan;
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan
proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum
memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian
hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi
pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan-selama-
proses, pengka-jian dokumen produksi termasuk pengemasan,
pengkajian penyimpang-an dari prosedur yang telah ditetapkan,

74
 pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;
g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap
bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persya-
ratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang
berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk;
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan
bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan, didistribu-sikan dan
selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga
selama masa edar/simpan obat;
i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang
secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem
Pemastian Mutu;
j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui
untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan;
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang
berdampak pada mutu produk;
m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui;
n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi
konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan (BPOM, 2018).

3.3.4. Production
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur
yang telahditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang
menjamin senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan
mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
a. Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel
yang
kompeten.

75
b. Seluruh penanganan bahan dan produk jadi, seperti
penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan,
penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan
distribusi hendaklah dilakukan sesuai prosedur atau instruksi
tertulis dan bila perlu dicatat.
c. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk
memastikan kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah hendaklah
dibersihkan di mana perlu dan diberi penandaan dengan data
yang diperlukan.
d. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak
merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan
dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
e. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina
secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah,
sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.
f. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah
ditangani seperti penerimaan bahan awal.
g. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada
kondisi seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan
secara rapi dan teratur untuk memudahkan segregasi antar bets
dan rotasi stok.
h. Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi jumlah hendaklah
dilakukan sedemikian rupa untuk memastikan tidak ada
penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.
i. Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan
secara bersamaan atau berurutan dalam ruang kerja yang sama
kecuali tidak ada risiko terjadi kecampurbauran ataupun
kontaminasi silang.
j. Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
kontaminasi mikroba atau kontaminasi lain pada tiap tahap
pengolahan.
k. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah
dilakukan tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta
penyebarannya. Hal ini terutama dilakukan pada penanganan

76
 bahan yang sangat berbahaya, mencakup bahan yang sangat aktif
atau menyebabkan sensitisasi.
l. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan,
peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang
dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau
bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets.
Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahap
proses produksi.
m. Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak
berarti ganda dan dengan format yang telah ditetapkan. Label
berwarna sering kali sangat membantu untuk menandakan status
(misal: karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain).
n. Pemeriksaan hendaklah dilakukan untuk memastikan pipa
penyalur dan alat lain untuk transfer bahan dan produk dari satu
ke tempat lain telah terhubung dengan benar.
o. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur hendaklah
sedapat mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka
hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) dan bila perlu melibatkan bagian
Pengawasan Mutu.
p. Akses ke bangunan-fasilitas produksi hendaklah dibatasi
hanya untuk personel yang berwenang.
3.3.5. Engineering / Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain
serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan
serta pemeliharaan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.
a. Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan
dikelola sesuai dengan tujuannya
b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi,

77
adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian di luar batas yang ditentukan.
c. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus,
misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan
dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara
ataupun produk jadi.
d. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor,
tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan,
pemeliharaan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
e. Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa
agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah
dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan
dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan pencucian dan
pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak
menjadi sumber kontaminasi.
f. Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak
berakibat buruk pada produk. Bagian alat produksi yang
bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif
atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat
buruk pada produk.
g. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah
terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di
mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi
dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta
dibumikan dengan benar.
h. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan
rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan
pengawasan.
i. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan
mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada
interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Catatan
yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan.

78
 j. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi tidak
boleh melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang
mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya
disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak
melepaskan serat.
k. Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain
untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis.
Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran
mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.
3.3.6. Regulatory Affairs
Peraturan perundang-undangan yang mengatur sebuah industri
farmasi yaitu :
1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
2. Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16
tahun 2013 tentang Industri Farmasi.
3. Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 17
tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi
dan Alat Kesehatan.
4. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun
2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.

3.3.7. Oprational Excellence (OE) / Personalia

Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia.
Oleh sebab itu industri farmasi harus bertanggung jawab untuk
menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab
individual secara jelas dipahami oleh masing-masing dan
didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip
CPOB yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal
dan berkesinambungan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.

79
a. Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah
yang memadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis.
Manajemen puncak hendaklah menetapkan dan menyediakan
sumber daya yang memadai dan tepat (manusia, finansial,
bahan, fasilitas dan peralatan) untuk menerapkan dan
mengawasi Sistem Mutu Industri Farmasi dan meningkatkan
efektivitas secara terus-menerus. Tiap personel tidak boleh
dibebani tanggung jawab yang berlebihan sehingga
menimbulkan risiko terhadap kualitas.
b. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi di mana
hubungan antara Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu
dan Kepala Pemastian Mutu sebagaimana dimaksud pada butir
ditunjukkan dengan jelas di tingkat manajerial.
c. Tugas spesifik dan kewenangan dari personel pada posisi
penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas
tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang
ditunjuk namun memiliki tingkat kualifikasi yang memadai.
Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada gap ataupun
tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian
tugas.
Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi
yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu
hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan
Izin Industri Farmasi.
d. Manajemen puncak memiliki tanggung jawab tertinggi
untuk memastikan efektivitas penerapan Sistem Mutu Industri
Farmasi untuk mencapai sasaran mutu, dan, peran, tanggung
jawab, dan wewenang tersebut ditetapkan, dikomunikasikan
serta diterapkan di seluruh organisasi. Manajemen puncak
hendaklah menetapkan kebijakan mutu yang menguraikan
keseluruhan maksud dan tujuan perusahaan terkait mutu dan
hendaklah memastikan kesesuaian dan efektivitas Sistem Mutu

80
Industri Farmasi dan pemenuhan CPOB melalui keikutsertaan
dalam tinjauan manajemen.
e. Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci
termasuk Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan
Kepala Pemastian Mutu. Posisi kunci tersebut dijabat oleh
Apoteker purnawaktu. Kepala Produksi, Kepala Pengawasan
Mutu dan Kepala Pemastian Mutu harus independen satu
terhadap yang lain. Hendaklah personel tersebut tidak
mempunyai kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik
kepentingan pribadi atau finansial. Beberapa fungsi yang disebut
dalam Butir-butir f, g, h dan i bila perlu dapat didelegasikan.
Jika fungsi semacam itu ada beberapa tanggung jawab yang
dijelaskan dalam Butir-butir f, g, h dan i dibagi dengan Kepala
Pengawasan Mutu dan Kepala Produksi; dan manajemen puncak
hendaklah memerhatikan peran, tanggung jawab, dan
kewenangan yang ditetapkan. f. Tugas Kepala Pemastian Mutu
dijelaskan dalam persyaratan nasional sebagai berikut:
1) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan,
membentuk) sistem mutu;
2) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan
manual mutu perusahaan;
3) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau
inspeksi diri berkala;
4) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian
Pengawasan Mutu;
5) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan
audit eksternal (audit terhadap pemasok); memprakarsai dan
berpartisipasi dalam program validasi;
6) Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)
yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
7) mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
8) meluluskan atau menolak produk jadi untuk
penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait;

81
 9) memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah
diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturan yang
berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan persyaratan
Izin Edar; dan
10) tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat
didelegasikan, tetapi hanya kepada personel yang
berwenang.
f. Kepala Produksi memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
1) memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan
sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan;
2) memberikan persetujuan terhadap prosedur yang
terkait dengan kegiatan produksi dan memastikan bahwa
prosedur diterapkan secara ketat;
3) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi
dan ditandatangani oleh personel yang berwenang;
4) memastikan pelaksanaan kualifikasi dan
pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi;
5) memastikan bahwa validasi yang tepat telah
dilaksanakan; dan
6) memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personel di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
g. Kepala Pengawasan Mutu memiliki tanggung jawab
sebagai berikut
1) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi
pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain;
2) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang
diperlukan telah dilaksanakan;
3) Memberi persetujuan dan memantau semua analisis
berdasarkan kontrak;

82
 4) Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan
pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi pengawasan mutu;
5) Memastikan bahwa validasi yang tepat telah
dilaksanakan;
6) Memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personel di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan
7) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
sesuai hasil evaluasi.
h. Kepala Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama atau
menerapkan bersama, semua aspek yang berkaitan dengan mutu
termasuk khususnya desain, pelaksanaan, pemantauan dan
pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi yang efektif. Hal ini
termasuk, sesuai dengan peraturan Badan POM:
1) Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain
termasuk amandemen;
2) Pemantauan dan pengendalian lingkungan
pembuatan;
3) Higiene pabrik;
4) Validasi proses;
5) Pelatihan;
6) Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan;
7) Persetujuan dan pemantauan terhadap industri
farmasi pembuat obat kontrak dan penyedia kegiatan alih
daya terkait CPOB lain;
8) Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan
bahan dan produk;
9) Penyimpanan catatan;
10) Pemantauan terhadap kepatuhan persyaratan CPOB;
11) Inspeksi, investigasi dan pengambilan sampel untuk
pemantauan faktor yang mungkin berpengaruh terhadap
mutu produk;

83
 12) Ikut serta dalam pelaksanaan tinjauan manajemen
terhadap kinerja proses, mutu produk dan sistem mutu
industri farmasi dan mendorong perbaikan berkelanjutan;
dan
13) Memastikan komunikasi yang tepat waktu dan
efektif dan proses eskalasi berjalan untuk mengangkat
permasalahan mutu ke tingkat manajemen yang tepat.

FF. BAB IV

KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN

4.1 PPIC
Bagian material kesehatan (Matkes) atau pada umumnya disebut
sebagai PPIC (Production Planing and Inventory Control) merupakan
bagian yang memiliki tugas untuk melakukan perencanaan produksi,
penyediaan yang dan pemeliharaan matkes seperti bahan baku, bahan
penolong, bahan pengemas, alat produksi, alat pengujian dan alat penunjang
lainnya yang ada di industri. Bagian Matkes memiliki dua sub-bagian, yaitu
sub bagian perencanaan produksi dan sub bagian pengendalian dan
pemeliharaan material.
Bagian Matkes di LAFIAL ini berada di bawah pengawasan ketua
bagian (Kabag Matkes). Adapun tugas bagian Matkes, antaralain:
a. Menyusun rencana penyediaan material kesehatan dalam rangka
produksi, pemeriksaan dan uji coba.
b. Menyusun rencana produksi obat berdasarkan rencana dan
program Diskesal.

84
 c. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan dan pembagian material
komponen produksi serta pengiriman hasil produksi.
d. Melaksanakan pemeliharaan material kesehatan dilingkungan
LAFIAL.
e. Melaksanakan pengumpulan data produksi obat dan menyiapkan
laporan produksi.
f. Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan programnya secara
berhasil dan berdayaguna.
g. Mengajukan pertimbangan dan saran kepada Kalafial khususnya
mengenai hal-hal yang berhubungan dengan bidang tugasnya

4.2 Procurement
Upaya pengadaan barang baik berupa peralatan yang digunakan dalam
proses produksi maupun peralatan penunjang proses produksi serta berbagai
bahan yang digunakan baik bahan-bahan formulasi sediaan maupun bahan
yang digunakan sebagai pengujian dari suatu formulasi yang dilakukan oleh
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (LAFI AL) dilakukan dengan proses
pelelangan. Hal tersebut dilakukan karena Lembaga Farmasi Angkatan Laut
merupakan instansi pemerintah, sehingga segala pengadaan barang dan jasa
harus mengikuti aturan yang telah di tetapkan oleh pemerintah Republik
Indonesia.
Setalah pengadaan dilakukan lalu dilakukan proses pembelian pada
pihak yang telah terpilih pada proses pelelangan, dilakukan pemesanan barang
yang sesuai dengan kebutuhan, pendanaan LAFI AL melalui Anggaran
Pendapatan dan Belanja Negara (APBN). Barang yang telah diterima dilakukan
pemeriksaan fisik, nomor batch, dokumen pengiriman berupa faktur dan
Certificate Of Analitic (COA), serta tanggal expired date, apabila terdapat
ketidaksesuaian barang maka akan diberi label “MERAH” dan letakkan di
lemari “REJECTED”, sementara bahan baku dan bahan penolong yang
statusnya sedang disampling oleh bagian pengawasan mutu akan diletakan di
area “KARANTINA” yang diberi label kuning, dan bahan tersebut diletakan

85
pada area terpisah dari bahan-bahan berlabel hijau yang menandakan bahan
tersebut telah lulus uji.
Bahan-bahan yang telah berlabel hijau diletakkan di ruang
penyimpanan berdasarkan alfabetis sesuai dengan ketentuan CPOB 2018 serta
dengan aturan FIFO/FEFO. Hal tersebut dilakukan agar menghindari terjadinya
bahan yang mendekati expired date dan menghindari terjadinya kesalahan
pengambilan bahan, sehingga mutu sediaan farmasi yang dihasilkan terjamin
mutu dan kualitasnya.

4.3 Quality Control (QC)

Bagian pengawasan mutu (Wastu) disebut juga dengan Quality Control
(QC) merupakan bagian yang berperan dalam mengawasi atau menguji
mutu sediaan persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaanya. Dalam
melaksanakan tugas, bagian Wastu menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai
berikut:
1. Melaksanakan sampling terhadap obat-obatan dan makanan,
minuman, air minum yang digunakan anggota TNI dan membuat
dokumentasi atas pelaporan hasil uji sampling.
2. Melaksanakan pemerikasaan mutu, bekal farmasi (bahan baku,
bahan tambahan,obat setengah jadi dan pengemas) dalam pengertian
“Quality Control” dan “Quality Anssurance” berdasarkan Standard
Farmakope Indonesia dan atau ketentuan lain.
3. Melaksanakan pemeriksaan mutu makanan dan minuman atas
permintaan TNIAL/TNI yang membutuhkannya. Bagian Wastu
dipimpin oleh kepala bagian (Kabag), adapun tugas yang dilakukan
oleh Kabag Wastu adalah:
a. Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu
b. Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk
c. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan
produk
d. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk
e. Investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk.

86
 Wastu terdiri dari tiga sub-bagian yang masing-masing melaksanakan
kegiatan pemeriksaan dengan tujuan pengawasan mutu obat dan makanan di
lingkungan TNI AL sesuai dengan Farmakope Indonesia atau buku standar
lainnya. Adapun sub-bagian tersebut sebagai berikut:
A. Sub-bagian Laboratorium Mikrobiologi
Sub-bagian ini bertugas melaksanakan pemeriksaan secara
mikrobiologi bahan baku, obat setengah jadi, dan bahan pengemas.
Pemeriksaan yang dilakukan pada laboratorium mikrobiologi meliputi:
a. Uji sterilisasi pada obat jadi, bahan penolong, makanan dan
minuman
b. Uji koefisien fenol, yakni pada produk antiseptik LAFIAL seperti
Lisol dan Povidone Iodine.
c. Uji kualitas air meliputi pemeriksaan bakteri patogen E.Coli dan
bilangan
d. Uji kebersihan ruang produksi non β-laktam serta peralatan yang
digunakan.
e. Uji makanan dan minuman dilakukan pada makanan dan minuman
yang mendekati expired date serta dilakukan juga pada saat ada
kejadian keracunan makanan dan minuman
f. Uji potensi antibiotik Hasil pemeriksaan oleh bagian Wastu yang
dilakukan terhadap bahan produksi khususnya untuk bahan baku
terkait spesifikasi, identitas, kualitas, dan hasil pencocokan dengan
spesifikasi masing-masing bahan yang sudah ditetapkan dan diberi
penandaan berupa label yang ditempelkan pada pengemasanya yakni
label hijau apabila memenuhi persyaratan dan label merah. Apabila
tidak memenuhi persyaratan dan akan dikembalikan ke suplier.
Standar yang digunakan untuk pemeriksaan adalah Farmakope
Indonesiaedisi III, IV, dan V, Clarke’s Isolation and Identification of
Drugs, United States of Pharmacopoeia.
B. Sub-bagian Analisis Instrumental
Sub-bagian ini bertugas melaksanakan pemeriksaan menggunakan
instrumen analisis fisika kimia bahan baku obat, obat setengah jadi dan
obat jadi. Pemeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan tablet, kapsul dan
kaplet meliputi kadar, keseragaman bobot, keseragaman kandungan,

87
 kerapuhan tablet, disolusi, disintegrasi, dan uji kebocoran pada kemasan
primer. Sedangkan pemeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan cair dan
salep meliputi kadar, bobot jenis, pH, viskositas, homogenitas, dan tes
kebocoran.

C. Sub-bagian Laboratorium Kimia

Sub-bagian ini melaksanakan pemeriksaan secara kimiawi bahan baku
obat, obat setengah jadi, obat jadi dan bahan pengemas. Pemeriksaan
bersifat kualitatif dan kuantitatif dan dilakukan berdasarkan reaksi-reaksi
yang terjadi dengan menggunakan reagen tertentu. Sub-bagian ini juga
memeriksa secara rutin air minum dan makanan dilingkungan LAFIAL, air
minum dikapal TNI AL maupun masyarakat juga dilakukan.

4.4 Production
Lembaga Farmasi TNI AL memproduksi sediaan non steril dan non
beta lactam seperti Paracetamol Tablet, Asam Mefenamat Tablet,
Loperamide Tablet, Hidrokortison Cream, Ketokonazole Cream, dan
Chloramphenicol Cream. Terdapat 4 sediaan yang dibuat yaitu tablet,
kapsul, semisolid dan cair. Sejak berlakunya BPJS lembaga farmasi TNI
AL mulai memperjual-belikan dikalangan masyarakat bukan hanya untuk
anggota TNI beserta keluarga. Obat yang didaftarkan untuk yang
diregistrasi adalah 30 sediaan agar obat produksi pabrik dapat diperjual
belikan hingga saat ini yang sudah teregistrasi adalah Paracetamol dan
Ponstal. Rata-rata obat tablet yang diproduksi sekitar 60.000 tablet per
batch yang sebelumnya telah diperiksa oleh QC (Quality Control)
sehingga bahan yang telah dicampur sudah memenuhi standart produksi.
Produksi sediaan tablet menggunakan kelas kebersihan adalah kelas
kebersihan E, F, dan G.
Pada bidang produksi ini dikepalai oleh Mayor Laut Zuliar Permana,
Apt. didalam bagian produksi terdapat 3 ruangan yang berbeda yaitu:
1. Ruang ganti

88
Ruangan ganti baju dibagi menjadi ruang ganti baju pria dan wanita.
Pada ruangan ini terdapat prosedur tetap tentang penggantian pakaian
harian dengan APD (Alat Pelindung Diri).
2. Ruangantara Ruangan ini berada diantara ruang ganti dan ruang
produksi. Ruangan ini dipergunakan karena adanya perbedaan kelas,
perbedaan tekanan antara ruang ganti dan ruang produksi, sehingga
berguna untuk menghindari kontaminasi silangpadaruangproduksi.
3. Ruang produksi
Didalam ruang produksi terdapat ruang sampling, ruang mixing, ruang
pengisian kapsul, ruang FBD (Fluidized Bed Dryer), ruang pencetak
tablet, ruang IPC (In Process Control), ruang pencucian botol, ruang
pengisian larutan dan pengemas botol, ruang pengemas primer,
sekunder dan tersier. Tahap pertama saat memasuki ruang produksi
yaitu melakukan cuci tangan dengan standart WHO yang terdapat 7
tahap. Pada ruang produksi terdapat ruang bahan baku yang terdapat
bahan-bahan seperti bahan aktif, bahan eksipien, dan bahan pengemas.
Pada pembuatan tablet bahan aktif dan bahan eksipien yang akan
digunakan kemudian ditimbang dahulu pada ruang timbang. Bahan
eksipien pada tablet meliputi bahan diluent, binder, lubrikan, glidan,
disintegrant dan coloring. Selanjutnya bahan yang telah ditimbang
akan masuk kedalam ruang mixing. Pada pembuatan tablet dengan
metode granulasi basah, sebelumnya bahan pengikat dalam keadaan
terlarut seperti amilum dibuat dalam mucilago dan PVP dilarutkan
dengan aqua bides. Kemudian bahan-bahan tersebut di mixing dengan
fase dalam yang meliputi bahan pengisi, pelicin dan penghancur.
Setelah proses pencampuran selesai kemudian dibuat dalam bentuk
granul. Selanjutkan dikeringkan dengan Fluidized Bed Dryer dan
dilanjutkan dengan proses penyaringan agar ukuran partikel granul
seragam. Granul tersebut akan dievaluasi yang dilakukan oleh QC
(Quality Control). Tahap akan dilanjutkan pencampuran dengan fase
luar yang meliputi lubrikan, glidan, dan disintegran. Kemudian akan
dilakukan proses pencetakan tablet. Tablet yang selesai di cetak akan

89
 dilakukan evaluasi tablet terlebih dahulu yang dilakukan QC (Quality
Control). Setelah dinyatakan lulus QC, maka tablet akan dikemas
menggunakan strip atau blister.

4.5 Engineering / Peralatan

Secara umum peralatan diruang produksi telah memenuhi persyaratan
CPOB, yang sebagian besar peralatannya terbuat dari bahan stailess steel.
Setiap alat disimpan alat disimpan pada ruangan yang terpisah dan tertutup
yang dilengakapi dengan alat penghisap debu, sehingga dapat dihindari
terjadinya kontaminasi pada setiap proses produksi. Semua peralatan yang
digunakan terlebih dahulu dikualifikasi. Kualifikasi ini meliputi kualifikasi
desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi oprasional dan kualifikasi kinerja.
Selain itu juga dilakukan kalibrasi akan tetapi tidak rutin dilakukan.
Perawatan peralatan di LAFI AL selalu dilakukan oleh sub bagian
pengendalian dan pemeliharaan material yaitu dengan cara dibersihkan
setiap kali selesai digunakan dalam produksi obat. Perawatan peralatan ini
dilakukan dengan tujuan untuk mencegal malfungsi atau pencemaran yang
dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian suatu produk yang
disebabkan olehkotoran-kotoran yang tinggal di alat. Peralatan yang telah
dibersihkan dicantumkan keterangan tertulis yang menyatakan status alat
siapa yang membersihkan, kapan dan siapa ayng mengetahui. Kemudian
diberi tanda “TELAH DIBERSIHKAN”. Tujuan dilakukannya hal ini
untuk membedakan peralatan yang telah dibersihkan dengan peralatan
yang belum dibersihkan. Untuk menunjang perawatan peralatan maka
dilakukan validasi pembersihan.

4.6 Regulatory Affairs

Pearaturan perundang-undangan yang diterapkan di Lembaga Farmasi
Angkatan Laut (LAFIAL) mencakup segala peraturan yang telah
ditetapkan oleh pemerintahan Republik Indonesia.

4.7 Oprational Excellence (OE) / SDM (personalia)

Menurut CPOB 2018, pembuatan obat yang benar mengandalkan
sumber daya manusia. Oleh sebab itu industry farmasi harus bertanggung

90
jawab untuk menyediakan personal yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan tugas.
Personalia merupakan suatu factor yang penting untuk menjamin mutu
produk yang dihasilkan. Personal kunci di LAFIAL sudah sesuai dengan
ketentuan dalam pedoman CPOB yaitu terdiri dari penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu yang hubungannya
ditunjukkan ditingkat manajerial. Namun saat ini bagian pemastian mutu
tidak tercantum dalam struktur organisasi, tugas pokok dan fungsi.
Personil yang dimiliki LAFIAL sudah terkualifikasi dan
berpengalaman dalam hal pengetahuan, keterampilan dan kemampuan
sesuai yang dipersyaratkan CPOB. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat, untuk meningkatkan kualitas
personilnya dilakukan dengan kegiatan peningkatan pengetahuan, dan
pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higynes yang berkaitan dengan pekerjaannya tentang ilmu farmasi
khususnya dibidang CPOB.

91
92
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan
Berdasarkan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah
dilakukan di Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal
(LAFI AL) dapat disimpulkan bahwa :
1. Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal
(LAFIAL) Jakarta merupakan suatu lembaga yang hanya
memproduksi obat untuk memnuhi kebutuhan prajurit, PNS-TNI AL,
serta keluarganya.
2. Kegiatan PKPA di LAFI AL dapat memberikan gambaran
mengenai tugas, peran dan tanggung jawab seorang apoteker dalam
menentukan kualitan produk obat.
3. Pelaksanaan kegiatan di industri LAFI AL memiliki fasilitas yang
cukup, memadai dan telah memenuhi persyaratan CPOB.
4. Kegiatan produksi obat yang dilakukan selama PKPA yaitu
pembuatan tablet VERTIGAL yang mengandung Betahistine Mesilate
6 mg dengan menggunakan metode granulasi basah.

5.2. Saran
Berdasarkan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga
Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal (LAFI AL), adapun saran
yang dapat disampaikan yaitu:
1. Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal (LAFI
AL) hendaknya terus mempertahankan kualitas produk dengan
senantiasa melakukan pengembangan yang berkelanjutan termasuk
penerapan CPOB.
2. Mahasiswa/i Universitas Mulawarman yang akan melakukan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal (LAFI AL) hendaknya
diberikan pengarahan terlebih dahulu terkait kegiatan di industri serta
diberikan waktu yang lebih efektif agar kegiatan yang dilakukan lebih
efisien dalam melakukan PKPA di industri LAFI AL.

1
3. Program Studi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Mulawarman hendaknya lebih berkoordinasi kepada pihak Lembaga
Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal (LAFI AL) dalam
menjalankan Praktek Kegiatan Profesi Apoteker agar lebih efektif dan
efisien.

DAFTAR RUJUKAN

2
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No HK 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik . Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2013. Sarana Penunjang Kritis Industri
Farmasi. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Republik

Indonesia No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Repubik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Direktorat Bina Produksi Distribusi Kefarmasian, 2011, Jakarta: Kementrian

Kesehatan Republik Indonesia

Direktorat Kesehatan TNI Angkatan Laut. 1991. Petunjuk Kerja Lafial. Jakarta:
Lafial.

3
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi LAFIAL Drs. Mochamad Kamal

Ka. Ka. Ka. Ka. Ka. TAUD

Ka.
BagPro BagWas BagDiklitbang Matkes

Pimpinan

Pelayanan

Ka. Sub. Bag

Produksi Ka. Sub. Bag
Beta Laktam Produksi
Beta Laktam

Ka. Sub. Bag

Produksi
Beta Laktam
Ka.
Ka. Sub.
Sub. Bag
Bag
Produksi
Produksi Non
Beta
Beta Laktam
Laktam
Ka. Sub. Bag
Produksi
Beta Laktam

4
Lampiran 2. Denah Lokasi LAFIAL Drs. Mochamad Kamal

Keterangan Gambar :
Lokasi LAFIAL

5
Lampiran 3. Label Pelulusan Bahan

LABEL TANDA TIDAK LULUS PEMERIKSAAN

TIDAK LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 019/LAFI

LABEL TANDA KARANTINA

KARANTINA

NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 019/LAFI

6
 LABEL TANDA LULUS PEMERIKSAAN

LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :
TANGGAL PEMERIKSAAN
LAFIAL 019/LAFI

7
Lampiran 4. Denah Ruangan Laboratorium LAFIAL

Lampiran 5. Alur Proses Produksi Sediaan Tablet

8
 Penimbangan Bahan Baku
P

Pengayakan

Penambahan Pengikat Pencampuran Fase Dalam

Granulasi Basah

Pengeringan Lulus Wastu

Kadar air granul
Granulasi
Kering Lulus Wastu
Homogenitas

Pencampuran Fase Luar IPC

Pengeringan
Bobot Rata-rata
Bobot satuan
Waktu hancur
Pengemasan Kekerasan
Keregasan

Penyimpanan

Distribusi

Lampiran 6. Alur Proses Produksi Tablet Salut

9
 Penimbangan Bahan Baku

Pengayakan

Penambahan Pengikat Pencampuran Fase Dalam

Granulasi Basah

Pengeringan Lulus Wastu

Kadar air granul

Granulasi
Kering Lulus Wastu
Homogenitas

Pencampuran Fase Luar IPC

Pengempaan
Bobot Rata-rata
Bobot satuan
IPC Waktu hancur
Keseragaman bobot Penyalutan Kekerasan
Keseragaman ukuran Keregasan
Waktu hancur
Homogenitas warna
Pengemasan Lulus Wastu
Disolusi
Kadar
Warna
Penyimpanan
Distribusi

Lampiran 7. Alur Proses Pembuatan sediaan cair

10
 Penimbangan Bahan
Baku

Pembuatan sirup Panaskan pada suhu

70ᵒC

Dinginkan pada suhu

Pencampuran
Lulus Wastu 40ᵒC
- pH
- Penetapan
Kadar IPC
Pengisian
- Viskositas - Keseragaman
- BJ volume

Pengemasan
Lulus Wastu
- Penetapan
Kadar
- Keseragaman Penyimpanan
volume
- BJ
- Viskositas
- Pemeriksaan
wadah Distribusi

11