BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Industri Farmasi
Industri farmasi merupakan perusahaan berbadan hukum yang membuat dan
mendistribusikan sediaan farmasi. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang
industri farmasi, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah badan usaha
yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Peran industri farmasi dalam rangka
mengupayakan pembangunan kesehatan adalah melalui upaya penyediaan
sediaan farmasi yaitu bahan obat, obat, obat tradisional, alat kesehatan dan
kosmetika yang bermutu dengan harga terjangkau oleh masyarakat. Untuk
tercapainya pemenuhan obat yang berkualitas dan bermutu baik, maka setiap
industri farmasi diwajibkan oleh pemerintah untuk menerapkan cara pembuatan
obat yang baik (CPOB) dalam seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu
untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu
yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB merupakan
pedoman untuk seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat di industri
farmasi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan
audit mutu & persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk, dan
penarikan kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak serta kualifikasi dan validasi.
Sesuai dengan izin usaha industri yang telah ditetapkan oleh pemerintah
sesuai Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.1799/MENKES/PER/XII/2010,
industri farmasi wajib melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian
sumber daya alam serta pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran.

4
 5

Beberapa persyaratan tersebut seperti tercantum di bawah ini (1):

1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung terhadap pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.

Izin usaha industri farmasi dapat dicabut jika terjadi hal-hal seperti di bawah ini:

1. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau

dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
2. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
5. Melakukan pemindah-tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan tanpa memiliki izin.

B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK 04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB dibuat
pada tahun 2001 kemudian dilakukan revisi pada tahun 2006 dan CPOB yang
terbaru adalah CPOB tahun 2012. Pada pedoman CPOB 2012 mengandung 12
 6

aspek yaitu manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan;

sanitasi dan hygiene; produksi; pengawasan mutu; inspeksi diri, audit mutu dan
persetujuan pemasok; penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
kembali produk; dokumentasi; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak;
serta kualifikasi dan validasi.
1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu dilakukan demi tercapainya tujuan mutu secara konsisten
yang dilakukan melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi
dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam suatu perusahaan, para
pemasok dan para distributor. Tujuan tersebut adalah industri farmasi harus
membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edarr
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Pemastian Mutu yang didesain harus sesuai dengan Cara Pembuatan Obat
yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Resiko Mutu.
Unsur dasar dari manajemen mutu adalah :
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian
Mutu.
Manajemen mutu terbagi atas empat, yaitu :
a. Pemastian Mutu
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi
mutu dari suatu obat yang dihasilkan. Pemastian mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain di luar itu, seperti desain dan
pengembangan produk karena pemastian mutu ini merupakan totlitas
 7

semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa

obat yang dihasilkan sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Persyaratan dasar dari CPOB adalah :
1) Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji
secara sistematis berdasarkan oengalaman dan terbukti mampu
secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan
mutu dan sepsifikasi yang telah ditetapkan
2) Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan
sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi
3) Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk
personil; bangunan dan sarana; peralatan dan sarana penunjang
lain; bahan, wadah dan label yang benar; prosedur dan instruksi
yang disetujui; tempat penyimpanan dan transportasi yang
memadai
4) Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa
yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik
pada sarana yang tersedia
5) Operator memperoleh pelatihsn untuk menjalankan prosedur secara
benar
6) Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat
selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-
benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan
7) Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan
penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara
komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses
8) Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko
terhadap mutu obat
9) Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari
peredaran
 8

10) Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan
pencegahan pengulangan kembali keluhan
b. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa
bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat.
c. Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk
membuktikan konsistensi proses kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,
bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala, umumnya dilakukan
tiap tahun dan dituangkan dalam dokumen Pengkajian Mutu Produk
(PMP).
d. Manajemen Risiko Mutu
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap
mutu suatu produk dimana hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif
maupun retrospektif.

2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oleh sebab itu industri farmasi yang bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifiasi dalam jumlah yang memadai untuk
 9

melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung

jawab masing-masing dan memahami CPOB.
Industri farrmasi memiliki personil kunci yang terdiri dari kepala
bagian produksi dan kepala bagian manajemen mutu. Posisi utama tersebut
dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian produksi dan kepala bagian
pengawasan mutu (QC) / kepala bagian pengawasan mutu (QA) harus
independen satu dengan yang lain.
a. Kepala bagian Produksi
Kepala bagian produksi adalah seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial. Kepala bagian produksi berwenang dan
bertanggung jawab untuk memastikan obat diproduksi dan disimpan
sesuai prosedur dan memberikan persetujuan petunjuk kerja yang
terkait dengan produksi serta memastikan bahwa petunjuk kerja
diterapkan secara tepat.
b. Kepala bagian Pengawasan Mutu (Quality Control)
Kepala bagian pengawasan mutu (QC) adalah seorang apoteker
terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial.
Kepala bagian pengawasan mutu berwenang dan bertanggung jawab
untuk :
a) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi
b) Memastikan bahwa seluruh pengujian telah dilaksanakan
c) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lain
d) Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasar
kontrak
 10

e) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di

bagian pengawasan mutu
f) Memastikan bahwa validasi telah dilaksanakan
g) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil
c. Kepala bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance)
Kepala bagian pemastian mutu adalah seorang apoteker yang terdaftar
dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial.
Kepala bagian pemastian mutu berwenang dan bertanggung jawab
untuk :
a) Memastikan penerapan sistem mutu
b) Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan
c) Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri
berkala
d) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
e) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal
f) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
g) Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)
h) Mengevaluasi catatan bets
i) Meluluskan produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa
 11

untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan

kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu , dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Secara umum, hal-hal yang harus diperhatikan adalah :
a. Letak bangunan dibuat sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan di sekitarnya (baik dari udara,
tanah, air, dan industri lain di sekitarnya)
b. Bangunan dan fasilitas didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan
dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal.
Bangunan dan fasilitas juga harus dirawat dengan cermat,
dibersihkan bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci.
c. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembapan, dan
ventilasi hendaklahtepat agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung
terhadap produk
d. Desain tata letak ruang harus memastikan kompatibilitas dengan
kegiatan produksi lain dan pecegahan area produksi
dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan
bahan atau produk selain yang sedang diproses
e. Tindakan pencegahan diambil untuk mencegah personil yang
tidak berkepentingan untuk masuk.
Pada bagian area penimbangan, penimbangan bahan awal dan
perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah
dilakukan di area khusus penimbangan terpisah yang didesain khusus
untuk kegiatan tersebut.
Pada bagian area produksi, beberapa hal yang harus diperhatikan
antara lain :
 12

a. Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti

pestisida dan herbisida tidak boleh dibuat di fasilitas pembuatan
obat.
b. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang
sedang dalam proses hendaklah memadai untuk penempatan
peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur
proses.
c. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam
ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk antara atau produk ruah yang terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan
terbuka
d. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari
bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan
pembersihan yang cepat dan efisien
e. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang
hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk
menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan.
f. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel
pada dinding tetapi digantungkan denngan menggunakan siku-
siku pada jarak yang cukup
g. Pemasangan rangka, atap, pipa dan saluran udara di dalam
ruangan hendaklah dihindarkan. Lubang udara masuk dan keluar
dipasang sedemikian rupa. Saluran pembuangan air hendaklah
cukup besar, didesai dan dilengkapi bak kontrol untuk mencegah
air balik.

4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
 13

seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta

perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan
debu, dan hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu
produk.
Desain dan konstruksi peralatan harus memperhatikan hal-hal sebagai
berikut :
a. Peralatan manufaktur didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai
dengan tujuannya
b. Peralatan tidak bolehh merusak produk akibat katup bocor,
tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan,
modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat
c. Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar
mudah dibersihkan
d. Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat
buruk pada produk
e. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar
atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana
digunakan bahan mudah terbakar
f. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan
mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interbal
waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan
Pemasangan dan penempatan peralatan hendaklah memperhatikan hal-
hal sebagai berikut :
a. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
risiko kesalahan atau kontaminasi
b. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang
cukup untuk menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak
terjadi kekeliruan dan kecampurbauran produk
c. Semua sabuk (belt) dan pulley mekanis terbuka hendaklah
dilengkakpi dengan pengaman
 14

d. Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain
hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada
tiap tahap prosess
e. Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor
identitas yang jelas
f. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan
dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi
penandaan yang jelas.

5. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higine
meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilanhkan melalui suatu program sanitasi dan higiene
yang menyeluruh dan terpadu.
a. Higiene Perorangan
1) Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk
mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi
semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan
purnawaktu, paruhwaktu atau bukan karyawan yang berada
di area pabrik, misal karyawan kontraktor, pengunjung,
anggota manajemen senior dan inspektur
2) Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan
untuk keselamatan personil, hendakllah persoil mengenakan
pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya
termasuk penutup rambu
3) Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan
diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area
pembuatan
 15

4) Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka

terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah
dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan
yang sedang diproses dan obat jadi sampai kondisi personil
tersebut dipertimbangkan tidak menimbulkan risiko
5) Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman,
menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau
obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan
dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan
area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk
b. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
1) Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah
didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan
sanitasi yang baik
2) P enyiapan, penyimpanan dan konsusi makanan dan
minuman hendaklah dibatasi di area khusus
3) Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi
tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan
pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi
4) Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan
penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan
cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan, dan bahan
pembersih yang harus digunakan
c. Pembersihan dan Sanitasi Alat
1) Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik di
bagian luar maupun di bagian dalam sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih
2) Prosedur tertulus yang cukup rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam
pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi, dan ditaati
 16

3) Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap

pencemaran mikroba; enceran disinfektan dan deterjen
hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah
dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu
tertentu kecuali bila disterilkan
d. Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat
dan persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk
produk antara. Prosedur ini hendaklah mencantumkan
penanggung jawab, jadwal pembersihan, metode, instuksi
pembongkaran pemasangan, instruksi menghilangkan bets
sebelumnya, instruksi melindungi alat bersih dari kontaminasi,
inspeksi kebersihan alat, dan menetapkan jangka waktu
maksimum yangs sesuai untuk pelaksanaan pembersihan alat
setelah selesai digunakan produksi

6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB. Produksi hendaklah
dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten, penanganan
bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan
sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan
prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Produk antara
dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti
penerimaan bahan awal. Selama pengolahan, semua bahan, wadah
produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang
kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk
atau bahan yang sedang diolah, kekuatan dan nomor bets.
Penyimpanan bahan hendaklah tersedia ruang atau tempat dengan
suhu berbeda-beda antara lain dengan :
 17

 Suhu ruang (ambient) : ≤ 30˚C

 Suhu ruang berpendingin udara (AC) : ≤ 25˚C
 Dingin : 2˚ - 8˚C
 Beku : dibawah 0˚C
a. Bahan Awal
Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila
memungkinkan, langsung dari produsen. Bahan awal yang diterima
hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan. Bahan awal
di area penimbangan hendaklah diberi label yang tepat yang
memuat keterangan tentang nama bahan, nomor bets, status bahan
dan tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang
b. Validasi Proses
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan
dilakukan sesuai dengan prosedur serta hasil validasi dan
kesimpulan hendaklah dicatat. Perubahan signifikan terhadap
proses pembuatan termasuk perubahan peralatan atau bahan yang
dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi
c. Pencegahan Pencemaran Silang
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain
harus dihindarkan dimana risiko pencemaran silang ini dapat
timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau
organisme dari bahan atau produk yang sedang di proses.
d. Sistem Penomoran Bets/Lot
Sistem penomoran bets/lot yang dihunakan pada tahap pengolahan
dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan serta tersedia
sistem yang menjelaskan rinci penomoran bets/lot dengan tujuan
untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk
ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.
e. Penimbangan dan Penyerahan
 18

Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal,

bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap
sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi
serta rekonsiliasi yang lengkap. Untuk menghindari terjadinya
kecampurbauran, pencemaran silang, hilangnya identitas dan
keraguan, maka hanya bahan awal, produk antara dan produk
ruahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh ditempatkan
dalam area penyerahan.
f. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah
didokumentasi dengan benar dan direkonsiliasi serta memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan.
g. Operasi Pengolahan-Produk Antara dan Produk Ruahan
Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan
bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama. Hasil nyata
tiap tahap pengolahan bets dicatat dan diperiksa serta dibandingkan
dengan hasil teoritis. Penyimpangan yang signifikan dari hasil
standar hendaklah dicatat dan diinvestigasi.
h. Bahan dan Produk Kering
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran
silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering,
perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan
serta penggunaan sarana dan peralatan. Salah satunya adalah sistem
penghisap udara yang haru efektif hendaklah dipasang dengan letak
lubang pembuangan sedemikian rupa untuk menghindari
kontaminasi silang
1) Pencampuran dan granulasi
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah
dilengkapi sistem pengendali debu, kecuali digunakan sistem
tertutup. Parameter operasional yang kritis (waktu, kecepatan,
 19

suhu) untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan

pengeringan hendaklah tercantum dalam dokumen produksi
induk, dan dipantau selama proses berlangsung dan dicatat
dalam catatan bets.
2) Pencetakan tablet
Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa
untuk menghindarkan kecampur bauran antar produk. Tablet
yang diambil dari ruang pencetak tablet untuk keperluan
pengujian atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi ke
dalam bets yang bersangkutan.
3) Penyalutan
Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk
pengeringan hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang
tepat. Larutan penyalut hendaklah dibuat dan digunakan
dengan cara sedemikian rupa untuk mengurangi kontaminasi
mikroba.
4) Pengisian kapsul keras
Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal.
Cangkang kapsul disimpan dalam kondisi yang dapat
mencegah kekeringan dan kerapuhan.
5) Penandaan tablet salut dan kapsul
Hendaklah diberi perhatian khusus untuk menghindarkan
kecampurbauran selama proses penandaan tablet salut dan
kapsul
i. Produk Cair, Krim dan Salep (Non Steril)
Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama
terhadap mikroba maka dari itu harus ada tindakan khusus selama
proses produksi. Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang
digunakan hendaklah ditetapkan dan selalu dipantau. Penggunaan
sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat dianjurkan.
 20

Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindarkan.

Apabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat
ketetapan mengenai waktu paling lama produk ruahan boleh
disimpan serta kondisi penyimpanannya.
j. Bahan Pengemas
Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer
dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi
perhatian yang sama seperti bahan awal. Bahan cetak hendaklah
disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai dan orang yang
tidak berkepentingan dilarang masuk. Label lepas dan bahan cetak
lepas lain hendaklah disimpan dan diangkut dalam wadah tertutup
untuk menghindarkan kecampurbauran. Bahan pengemas primer,
bahan pengemas cetak atau bahan cetak lainyang tidak berlaku lagi
atau obsolet hendaklah dimusnahkan dan pemusnahannya dicatat.
k. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Hendaklah ada prosedur tertulis yang
menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan
pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan
bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang
dipakai adalah benar.
1) Prakodifikasi bahan pengemas
Label, karton dan bahan pengemas dan bahan cetak lain yang
memerlukan prakodifikasi dengan nomor bets/lot, tanggal
daluwarsa dan informasi lain sesuai perintah
pengemasan.bahan pengemas dan bahan cetak lainyang sudah
dialokasikan untuk prakodifikasi disimpan di dalam wadah
tertutup rapat dan ditempatkan di area terpisah. Seluruh bahan
pengemas dan bahan cetak lain yang telah diberi prakodifikasi
diperiksa sebelum ditransfer ke area pengemasan
2) Kesiapan jalur
 21

Personil penanggung jawab yang ditunjuk dari bagian

pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan kesiapan jalur
sesuai dengan prosedur tertulis yang disetujui oleh kepala
bagian pemastian mutu untuk memastikan bahwa semua bahan
dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan pengemasan
sebelumnya sudah benar, memeriksa kebersihan jalur dan area
sekitarnya dan memastikan kebersihan peralatan yang akan
dipakai
3) Praktik pengemasan
Risiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat diperkecil
dengan cara menggunakan label dalam gulungan, pemberian
penadaan bets pada jalur pemasangan label, menggunakan alat
pemindai dan penghitung label elektronis, label dan bahan
cetak lain didesain sedemikian rupa sehingga masing-masing
memiliki tanda khusus untuk tiap produk berbeda, dan
pemeriksaan secara independen oleh bagian pengawasan mutu
selama dan pada akhir proses pengemasan
4) Penyelesaian kegiatan pengemasan
Pada penyelesaian kegiatan pengemasan, hendaklah kemasan
terakhir dipweiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa
kemasan produk tersebut sesuai. Setelah proses rekonsiliasi
pengemasan, kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan
yang akan disingkirkan hendaklah diawasi dengan ketat agar
hanya bahan dan produk yang dinyatakan memenuhi syarat
saja yang dapat dikembalikan.
l. Pengawasan Selama Proses (In-Process Control)
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur
tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau
pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets
produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala pemastian mutu dan hasilnya dicatat.
 22

Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten dengan

spesifikasi produk.
m. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang
jelas dan disimpan terpisah “area terlarang” atau restricted area.
Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada
pemasoknya atau bila dianggap perlu, diolah ulang atau
dimusnahkan. Langkah apapun yang diambila hendaklah disetujui
oleh kepala bagian pemastian mutu dan dicatat.
1) Produk kembalian
Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari
pengawasan industri pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk
tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan
ke bets berikut hanya bila tanpa keraguan mutunya masih
memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kimia oleh
kepala bagian pemastian mutu.
2) Dokumentasi
Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya hendaklah
didokumentasikan dan dilaporkan. Bila produk harus
dimusnahkan, doumentasi hendaklah mencakup berita acara
pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh
personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan
pemusnahan.
n. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.
Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang
ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan
catatan pengemasan bets memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Selama menunggu pelulusan dari bagian pemastian mutu, seluruh
 23

bets/lotyang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status

karantina.
o. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat
Penyimpanan terhadap konsep first in-first out (FIFO) atau first
ecpire-first out (FEFO) hendaklah hanya diperbolehkan untuk
jangka waktu yang pendek dan hanya atas persetujuan menajemen
yang bertanggung jawab.
p. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara,
Produk Ruahan dan Produk Jadi
Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan
teratur untuk mencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran
serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
1) Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke
area penyimpana hendaklah diperiksa kebeneran identitas,
kondisi wadah dan tanda pelulusan oleh bagian pengawasan
mutu. Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan
pengemas diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan
identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke
area karantina.
2) Pemyimpanan produk antara, produk ruahan dan produk jadi
Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, prooduk
ruahan dan produk jadi diragukan atau tidak sesuai dengan
persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut
hendaklah dikirim ke area karantina.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pegujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan
telah dilakukan. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan
 24

laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang

terkait dengan mutu produk.
Tanggung jawab dari bagian pengawasan mutu yaitu :
a. Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu
b. Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk
c. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk
d. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk
e. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu
produk

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

a. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang
untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Instruksi
tertulis untuk inspeksi diri hendaklah ditulis dan mencakup
personalia, bangunan dan fasilitas, perawatan bangunan dan
peralatan, penyimpanan bahan awal bahan pengemas dan obat
jadi, peralatan, pengolahan dan pengawasan selama proses,
pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene, program
validasi dan revalidasi, kalibrasi, prosedur penarikan kembali,
penanganan keluhan, pengawasan label, dan hasil inspeksi diri
sebelumnya dan tindakan perbaikan
b. Audit Mutu
Penyelenggaraan audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkannya.
c. Persetujuan Pemasok
 25

Kepala bagian pemastian mutu bertanggung jawab bersama

bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok
yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas
yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Produk
Semua keluhan dan informasi lain yanng berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai
prosedur tertulis. Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung
jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang
hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk membantunya.
Hendaklah dibuat prosedur tertulis yang merinci penyelidikan,
evaluasi, tindak lanjut yang seuai, termasuk pertimbangan untuk
penarikan kembali produk dalam menanggapi keluhan terhadap obat
yang diduga cacat. Pelaksanaan penarikan kembali yaitu :
a. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera
setelah dikeragui ada produk yang cacar mutu atau diterima
laporan mengenai reaksi yang merugikan
b. Pemakaian produk yang berisiko tinggu terhadap kesehatan,
hendaklah dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan
dengan penarikan kembali dengan segera
c. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas
d. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk
hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan
kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh
mata rantai distribusi.
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari
 26

pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk

memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci.
Dokumen yang diperlukan antara lain :
a. Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan
pengemas, spesifikasi produk antara dan produk ruahan dan
spesifikasi produk jadi
b. Produksi meliputi dokumen produksi induk, prosedur produksi
induk, catatan produksi bets
c. Pengawasan mutu meliputi prosedur pengawasan mutu dan
metode pengujian, catatan dan hasil laporan pengujian
d. Distribusi meliputi kartu persediaan dan catatan distribusi obat
jadi
e. Pemeliharaan, pembersihan dan pemantauan kondisi ruangan dan
peralatan meliputi :
1) Prosedur dan catatan pemeliharaan dan pembersihan alat
2) Prosedur dan catatan pembersihan daerah produksi
3) Prosedur dan catatan pembasmian hama
4) Prosedur dan catatan pemantauan partikel di udara sekita dan
mikroba
f. Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat
kembalian serta pemusnahan obat meliputi :
1) Prosedur dan penanganan catatan keluhan terhadap obat
2) Prosedur dan catatan penarikan kembali obat
3) Prosedur dan catatan penanganan obat kembalian
4) Prosedur dan catatan pemusnahan bahan dan produk yang
ditolak
g. Peralatan khusus meliputi prosedur kerja untuk peralatan khusus
dan prosedur dan catatan kalibrasi peralatan khusus
 27

h. Prosedur dan catatan untuk inspeksi diri meliputi daftar

pemeriksaan dan formulir inspeksi diri serta susunan tim dan
jadwal inspeksi diri
i. Dokumen pelatihan meliputi
1) Pedoman pelatihan CPOB bagi karyawan (dibuat sesuai tugas
dan tanggung jawabnya)
2) Catatan pelatihan dan hasilnya meliputi tanggal latihan, nama
karyawan, nama instruktur, bagian atau lembaga yang
memberikan pelatihan serta materi pelatih

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang
tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung
jawab dan kewajiban masing- masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (QA).
12. Kualifikasi dan Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan
mutu akan senantiasa mencapai hasil sesuai dengan yang diinginkan.
Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk
menentukan ruang lingkup cakupan validasi, meliputi :
a. Perencanaan validasi hendaklah dirinci dan didokumentasikan
dengan jelas di dalam Rencana Induk Validasi (RIC), meliputi :
1) Kebijakan validasi
2) Struktur organisasi kegiatan validasi
 28

3) Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan

divalidasi
4) Format dokumen: format protokol dan laporan validasi
perencanaan dan jadwal pelaksanaan
5) Pengendalian perubahan
6) Acuan dokumen yang digunakan
b. Dokumentasi
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci
kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Hendaklah dibuat
laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau
protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh,
tanggapann terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan
rekomendasi perbaikan.
c. Kualifikasi
1) Kualifikasi Desain
Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan
validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
2) Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi.
3) Kualifikasi Operasional
Kualifikasi Operasional dilakukan setelah KI selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Penyelesaian formal KO
mencakup kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan,
pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.
4) Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi Kinerja dilakukan setelah KI dan KO selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Pelaksanaannya dapat
disatukan dengan KO.
5) Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang
telah Operasional
 29

Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang

telah Operasional hendaklah tersedia bukti untuk mendukung
dan memverifikasi parameter operasional dan batas variabel
kritis perngoperasian alat.
d. Validasi Proses
1) Validasi Prospektif
Validasi prospektif adalah validasi yang dilakukan sebelum
produk dipasarkan. Validasi prospektif hendaklah mencakup,
tapi tidak terbatas pada : Uraian singkat suatu proses.
Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus
diinvestigasi. Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan
termasuk alat ukur, pemantau dan pencatat serta status
kalibrasinya. Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan. Daftar
metode analisis yang sesuai. Usul pengawasan selama proses
dan kriteria penerimaan. Pengujian tambahan yang akan
dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan validasi metode
analisisnya bila diperlukan. Pola pengambilan sampel. Metode
pencatatan dan evaluasi hasil. Fungsi dan tanggung jawab.
Jadwal yang diusulkan secara umum, 3 bets berurutan yang
memenuhi parameter yang disetujui dapat diterima telah
memenuhi persyaratan validasi proses. Ukuran bets yang
digunakan dalam proses validasi hendaklah sama dengan
ukuran bets produksi yang direncanakan. Jika bets validasi
akan dipasarkan, kondisi pembuatannya hendaklah memenuhi
2) Validasi Konkruen
Validasi Konkruen adalah validasi yang dilakukan selama
proses produksi rutin. Keputusan melaksanakan validasi
konkuren hendaklah dijustifikasi, dokumentasi dan disetujui
oleh kepala bagian Pemastian Mutu.
3) Validasi Retrospektif
 30

Validasi Retrospektif adalah validasi yang hanya dapat

dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun tidak
berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur
pembuatan dan peralatan.

C. Sejarah dan Perkembangan PT. Harsen Laboratoris.

PT. Harsen Laboratories merupakan salah satu industri farmasi di Indonesia
yang berdiri pada tahun 1971 oleh Bapak Harjoseno dan Ibu Runi Adiyanti, PT.
HARSEN LABORATORIES saat ini memiliki sarana manufaktur yang lengkap
setelah menutup fasilitas yang lama yang berlokasi di Jl. Sumbing Jakarta Pusat
sebagai upaya meningkatkan kemampuan perusahaan.
Sejak tahun 1985 PT. HARSEN LABORATORIES berlokasi di Jl. Raya
Bogor Km 24,6 Jakarta Timur, di atas tanah seluas 30.000 m2 dengan luas
bangunan sekitar 16.000 m2 dan mampu memproduksi berbagai jenis sediaan
farmasi.
Produk-produk tersebut antara lain injeksi, kapsul, kapsul lunak, tablet, tablet
salut gula dan salut selaput, cairan/ sirup/ sirup kering, tetes mata dan
tetes telinga. Semua sarana produksi yang digunakan telah memiliki sertifikat
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).

D. Visi dan Misi PT. Harsen Laboratoris.

1. Visi PT. Harsen Laboratories adalah sebagai salah satu perusahaan farmasi
terbesar di Indonesia yang memiliki daya saing yang tinggi di tingkat
regional.
2. Misi PT. Harsen Laboratories yaitu:
- Memiliki komitmen untuk senantiasa memproduksi produknya
dengan mutu tinggi.
- Secara aktif berpartisipasi dalam program pemerintah di sector
kesehatan terutama untuk keluarga berencana.
 31

- Bekerja sama dengan berbagai pihak dalam meningkatkan

kemampuan penelitian dan pengembangan.

Sejalan dengan visi dan misi tersebut PT. HARSEN LABORATORIES telah
melakukan berbagai upaya untuk meningkatkan kapasitas produksi,
memaksimalkan efisiensi dan menambah kemampuan pengawasan mutu.
Perusahaan melakukan investasi yang besar di bidang produksi dan laboratorium
pengawasan mutu untuk memenuhi persyaratan CPOB yang terus meningkat
serta meningkatkan kualitas sumber daya manusia.

E. Produk PT. Harsen Laboratories

1. Injeksi
- Hormon, contohnya: Depo Progestin 150 mg/ml, Depo Progestin 50
mg/ml, gestin F1
- Non Hormon, contohnya: Neuroboran, Tranexamic, Vitamin B12,
Kanamycin, Gentanal.
2. Syrup, contohnya: Decadryl Expectorant, Decamox, Mosavon.
3. Tablet
- Hormon, contohnya: Pilkab, Pilkab FE
- Non Hormon, contohnya : Decamag Forte, Dexaharsen 0.5,
Dexaharsen0.75, Decafil.
4. Kapsul, contohnya: Decatona, Decalexin, Netropil.
5. Obat luar, contohnya: Decacetin Tetes Telinga, Kelydex Tetes Mata,
Vitrasine Tetes Mata.
6. Soft Capsules, contohnya: Evening Primrose Oil, Garlic, Lecithin
7. Implan, contohnya: Duplan.

F. Bangunan dan Fasilitas PT. Harsen Laboratories

Fasilitas dan sarana penunjang PT. Harsen Laboratories terdiri dari:

1. Fasilitas Produksi Hormon, terdiri dari:

 32

a. Produksi Injeksi Hormon

b. Produksi Tablet Hormon
c. Produksi Implan

2. Fasilitas Produksi Non Hormon, terdiri dari:

a. Produksi Tablet I dan Kapsul

b. Produksi Tablet II dan Soft Kapsul

c. Produksi Injeksi Non Hormon

d. Produksi Sirup

e. Produksi Beta Lactam

f. Produksi Sefalosporin

g. Produksi Obat Luar