TUGAS MAKALAH

FARMASI INDUSTRI
BANGUNAN INDUSTRI FARMASI

Disusun oleh :
Kelompok 6
1. Monica Juwita Dewi (2017001193)
2. Mustiko Aji Punto Baskoro (2017001194)
3. Nabila Haifa (2017001195)
4. Maimunah (2017001262)
5. Maya Khairunnisa (2017001263)
6. Mega Sekar Ningrum (2017001264)

Kelas: B

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
2018
Industri Farmasi
Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri Farmasi harus membuat
obat sesuai aturan CPOB agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan konsumen, baik karena ketidakamanan, ketidakefektifan, maupun mutu obat
yang substandar (Depkes RI, 2010).

Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah pedoman pembuatan obat bagi industri
farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. (Badan POM RI, 2012).
Salah satu aspek yang diatur CPOB 2012 yaitu Bangunan dan Fasilitas

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari

lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan
industri lainya yang berdekatan. Jika lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari
pencemaran karena perubahan struktur tanah atau perencanaan kota, hendaklah diambil
tindakan sebagai berikut:

Lingkungan Bentuk Cemaran Tindakan Pencegahan

Udara Berbagai jenis debu misalnya, debu Melengkapi sistem ventilasi

dari industri lain dan partikel dengan saringan udara awal
pestisida dan saringan udara akhir yang
masing-masing mempunyai
efisiensi 30-40% dan 90-95%.

Tanah Bekas timbunan sampah dan bahan - Konstruksi bangunan yang

kimia kokoh dan kedap air sesuai
dengan peraturan bangunan
yang berlaku;- Bebas dari
rembesan air, serangga,
binatang pengerat serta dari
 kontaminan lain; dan

- Dilengkapi dengan saluran

pembuangan air yang efektif
untuk mencegah banjir.

Air tanah - Berkas timbunan bahan kimia - Semua bekas timbunan

bahan harus digali dan
- Air sadah atau
dibuang sesuai dengan

- Air yang mengandung zat koloid peraturan pemerintah yang

berlaku, bekas penimbunan ini
- Mikroba patogen hendaklah dinetralisasi (misal
dengan kapur tohor);-
Pelunakan air

- Sedimentasi dan
penyaringan

- Disinfektan misal: dengan

klorinasi

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,kontruksi,

letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang dilakukan dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus
dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang
dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat. (Badan POM RI, 2012).

Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar
memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan
bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia
prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama.Bangunan dan fasilitas harus dirawat
dengan cermat, dibersihkan dan jika perlu didisinfektan sesuai prosedur tertulis yang rinci.
Catatan pembersihan dan disinfektan hendaklah disimpan sebagai dokumentasi. Seluruh
bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan
lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi
bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki jika perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan
dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatantersebut tidak mempengaruhi mutu
obat. Misalnya dilakukan diluar waktu kegiatan produksi. Selain itu perlu diadakan sarana
perlindungan seperlunya terhadap:

Lingkungan Tindakan Pencegahan (antara lain)

Cuaca - Memberikan cat tahan cuaca pada tembok;-

Memasang alat penyerap kelembaban udara
secara pendinginan atau secara penyerapan oleh
bahan kimia yang higroskopis.

Banjir - Mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi

daripada permukaan air banjir;- Memasang
saluran pembuangan air yang efektif.

Rembesan air - Memasang saluran pembuangan air yang

efektif;- Membuat pondasi dan lantai bangunan
yang tahan rembesan air sesuai dengan teknik
bangunan yang berlaku.

Masuk dan bersarangnya binatang - Memasang saringan udara pada alat

kecil, tikus, burung, serangga dan pengendali udara;- Memasang kawat kasa dan
hewan lain atau tirai plastik;

- Melaksanakan pest control.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat agar
tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsungmaupun tidak langsung
terhadap produk selama proses pembuatan danpenyimpanan atau terhadap ketepatan atau
ketelitian fungsi dari peralatan.
 Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan
produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses. Area produksi area penyimpanan dan area pengawasan
mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area
tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang
produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lain.

Rancang Bangun dan Tata Ruang

a) Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus . Area ini dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

b) Area Produksi

Usaha untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran silang , suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk
produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya
seperti antibiotik tertentu (misal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk
tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari
mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah.

Berikut dibawah ini gambar tata letak bangunan pabrik:

 Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk :
Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu
ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan
yang di persyaratkan.

1. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan,

2. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.

Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat
pengambilan sempel, penimbangan bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau
produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah
pencemaran silang dan memudahkan pembersihan. Tata letak ruang area pengemasan
dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi
hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan di mana pengawasan
visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di
dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi
obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu
bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian
rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu
dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah
selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

c) Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan

dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk (seperti:bahan awal dan bahan
pengemas), produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina,
produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk
yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk
menjaminkondisi penyimpanan yang baik terutama area tersebut hendaklah bersih, kering
dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yangditetapkan.
Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan kelembaban udara) dibutuhkan,
kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat. Area penerimaan
dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk
terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang
sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu. Apabila status karantina
dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut harus diberi
penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang.

d) Area Pengawasan Mutu

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.Area pengujian

biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan lain. Laboratorium
pengawasan mutu hendakalah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruang
hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah
disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding
(bila perlu dengankondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan. Suatu ruangan yang
terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrument terhadap gangguan
listrik, getaran, kelembaban yangberlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk
mengisolasi instrument. Desain laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuain bahan
bangunanyang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara
kelaboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang
unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratoriumbiologi, mikrobiologi
dan radioisotop.

e) Sarana Pendukung

Ruangan istirahat dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium
Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet
hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak boleh
berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian
hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Sedapat
mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi .
Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi,
hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut. Sarana
pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi
dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.

Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi lingkungan tempat
produk tersebut diproduksi. Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk antara
lain adalah :
 • cahaya
• suhu
• Kelembaban relatif
• Kontaminasi mikroba
• Kontaminasi partikel

Sebagai upaya mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka setiap farmasi

diwajibkan memiliki Air Handling System (AHS). AHS tidak hanya mengatur dan
mengontrol suhu ruangan (misalnya AC konvensional), melainkan juga kelembaban, tingkat
kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan), tekanan udara dll.

Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur
dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara
produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan
memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau
pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar
ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka. tidak melepaskan
praktikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang
mudah dan efektif.

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air
permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien
apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang dan dibangun
dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Bangunan hendaknya
dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet, loker, bak cuci, tempat penyimpan
bahan pembersih, insektisida, dan bahan fungigasi. Hendaknya disusun pula prosedur tetap
untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.

Menurut CPOB, bangunan yang digunakan dalam produksi dibedakan kedalam beberapa
klasifikasi seperti yang tedapat dalam tabel dibawah ini :
 ISO 14644-1 Class At Rest In Operation

Maksimum permitted number of particles/m³ equal to or

above

0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm

Class 5 (UDF) IA 3,500 30 3,500 30

Class 5 (Turb) IB 3,500 30 35,000 300

Class 6 35,000 300 350,000 3,000

Class 7 IIC 350,000 3,000 3,500,000 30,000

Class 8 IIID 3,500,000 30,000 35,000,00 300,000

Class 9 IV E 35,000,000 300,000 Not Defined Not Defined

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu.
Empat zona tersebut meliputi :

a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya
adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold
storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
b. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas
ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area
staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan
sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini
adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,
laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang
sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan
 gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang
ganti pakaian grey dan airlock.
d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk
dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku
produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling,
laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki
area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas
partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white
dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas
kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan
kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi.

Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana

setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban
udara dan air change rate.

 Kelas A digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi seperti pengisian

produksi steril.
 Kelas B digunakan untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis. Kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona A
 Kelas C merupakan koridor ruangan steril
 Kelas D digunakan untuk pembuatan produk non steril seperti pembuatan tablet dan
pengemasan primer.
 Kelas E jarang digunakan akan tetapi pada beberapa sumber mengatakan bahwa kelas
E disebut juga sebagai gudang.