SNARS Edisi 1

HAK PASIEN DAN KELUARGA

(HPK)
HPK : 27 STANDAR 99 EP 29 jan 2020
STANDAR, ELEMEN PENILAIAN TELUSUR REKOMENDASI
Elemen Penilaian HPK.1. Regulasi tentang hak pasien dan
(4 EP) keluarga//
1. Ada regulasi tentang hak SK_Direktur_Pedoman_Pelaksanaa
dan kewajiban pasien dan n_Hak_dan_Kewajiban_Pasien_dan
keluarga (lihat juga TKRS _Keluarga_pada_RSUD_Kota_Salat
12.1 EP 1; dan TKRS 12.2 iga.pdf
EP 2). (R)//

2. Pimpinan rumah sakit

memahami hak serta
kewajiban pasien dan Pemahaman
keluarga sebagaimana -
ditetapkan dalam peraturan
perundang-undangan. (W)//
3. Rumah sakit menghormati hak serta
kewajiban pasien dan keluarga
sebagaimana ditetapkan dalam peraturan
perundang-undangan. (W)//
-

4. Semua staf memperoleh Bukti pelaksanaan pelatihan tentang hak

edukasi dan memahami
tentang hak serta
kewajiban pasien dan
keluarga, juga dapat
menjelaskan tanggung
jawabnya melindungi hak
pasien. (D,W).
Elemen Penilaian HPK1.1.
(3 EP)
1. Ada proses identifikasi
agama, keyakinan dan
nilai-nilai pribadi pasien
(lihat juga MKE 8 EP 1).
(D,W)
dan kewajiban pasien//
bukti_IHT_HPK.pdf
TOR_HPK_dan_pre_post_test.pdf
PPT_HPK_in_house_training__fres
h_2019.pdf dasar kebijak
permenkes tidak update
Ada bukti tertulis tentang
identifikasi agama, keyakinan
dan nilai-nilai pribadi pasien
bukti_identifikasi_agama_da_keyak
inan_pribadi.pdfidentitas belum 4
 2. Staf memberikan
asuhan dengan cara
menghormati agama,
keyakinan, dan nilai-
nilai pribadi pasien
(lihat juga MKE 8 EP 2).
(D,W)//
3. Rumah sakit menanggapi
permintaan rutin, termasuk
permintaan kompleks
terkait dukungan agama
atau bimbingan
kerokhanian. (D,W,S).//
Elemen Penilaian HPK.1.2 (6
EP)
1. Ada regulasi tentang
kewajiban simpan rahasia
pasien dan menghormati
kebutuhan privasi pasien.
(R)//
2. Ada bukti pasien diberitahu Bukti pelaksanaan tentang penjelasan
bahwa segala informasi kerahasiaan informasi kesehatan pasien//
tentang kesehatan pasien bukti_general_consent.pdf
adalah rahasia dan
kerahasiaan itu akan dijaga
sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
(D,W)//
Bukti pelaksanaan asuhan yang
menghormati agama, keyakinan dan nilai- Staf memberikan asuhan deng
nilai pribadi pasien// agama, keyakinan dan nilai-nil
bukti_pengkajian_agama_dan_nilai (lihat juga MKE 8 EP 2). (D,W)
_kepercayaan
1) Bukti kerjasama dengan rohaniawan
2) Bukti permintaan pelayanan rohani
3) Bukti pelaksanaan pelayanan rohani
BUKTI_PELAYANAN_ROHANI.24_1
pks_binroh_kemenag.pdf
Peragaan dalam menanggapi
permintaan pelayanan rohani
Regulasi tentang wajib simpan rahasia
pasien dan menghormati kebutuhan
privasi pasien//
bukti_general_consent.pdf form
tidak ada identitas pasien, belum ada
kode form…
2
3. Pasien diminta Bukti pelaksanaan permintaan persetujuan
persetujuannya untuk pelepasan informasi kepada pihak luar
pelepasan informasi yang oleh pasien misalnya: asuransi, BPJS,
tidak tercakup dalam perusahaan, Dinas Kesehatan//
peraturan perundang- bukti_general_consent.pdf
undangan. (D,W).//
4. Rumah sakit menghormati 1) Bukti pelaksanaan tentang wajib simpan
kerahasiaan informasi rahasia pasien
kesehatan pasien. (D,W).// 2) Bukti sumpah staf non klinis yang diberi
akses ke rekam medis tentang wajib
simpan informasi kesehatan pasien//
bukti_general_consent.pdf
berita_acara_sumpah_janji_rm.pdf
 siapkan daftar nama petugas
ygsdisumpah

5. Staf mengidentifikasi Bukti pelaksanaan identifikasi harapan dan

harapan dan kebutuhan kebutuhan privasi//
privasi selama pelayanan general_consent.20
dan pengobatan. (D,O,W)//
6. Keinginan akan kebutuhan Lihat kelengkapan dan pelaksanaan akan
pasien untuk privasi privasi pada lokasi pelayanan di ruang
dihormati saat wawancara rawat jalan, IGD, rawat inap, dan
klinis, pemeriksaan, kelengkapan transfer pasien, dsb//
prosedur, pengobatan, dan -
transfer pasien. (O,W)//
Elemen Penilaian HPK.1.3 (2 Regulasi tentang penitipan barang milik SPO
EP) pasien//
1. Ada regulasi tentang SK_Direktur_Pedoman_Pelaksanaa
penyimpanan barang milik n_Hak_dan_Kewa
pasien yang dititipkan dan
barang milik pasien karena
pasiennya tidak dapat
menjaga harta miliknya.
Rumah sakit memastikan
barang tersebut aman dan
menetapkan tingkat
tanggung jawabnya atas
barang milik pasien
tersebut. (R)//
2. Pasien menerima informasi 1) Bukti pemberian informasi tentang Securyty, locker
tentang tanggung jawab tanggung jawab RS dalam menjaga
rumah sakit dalam barang milik pasien
menjaga barang milik 2) Bukti pelaksanaan penitipan barang
3
 pasien. (D,W)//
Elemen Penilaian HPK 1.4 (3
EP)
1. Rumah sakit menetapkan
regulasi untuk melakukan
identifikasi populasi
pasien yang rentan
terhadap risiko kekerasan
dan melindungi semua
pasien dari kekerasan.
(R)//
2. Daerah terpencil,
daerah terisolasi, dan
rawan terjadinya tindak
kekerasan di rumah
sakit dimonitor (lihat
juga MFK 4). (O,W)//
3. Staf rumah sakit
memahami peran
mereka dalam
tanggung jawabnya
dalam melaksanakan
proses perlindungan.
(D,O,W)//
Elemen Penilaian HPK.2. (2
EP)
1. Ada regulasi tentang
rumah sakit mendorong
partisipasi pasien dan
keluarga dalam proses
asuhan dan memberi
kesempatan pasien untuk
melaksanakan second
opinion tanpa rasa
khawatir akan
pasien//
bukti_general_consent.pdf
bukti_general_consent.pdf
Regulasi tentang identifikasi dan
melindungi populasi pasien yang rentan
terhadap risiko kekerasan//
panduan_perlindungan_kekerasan
_fisik.pdf SK permenkes keselamatan
pasien tidak update (2017), hal1 belum
ada noor lampiran,
Lihat pelaksanaan perlindungan pasien di
daerah terpencil/terisolasi/rawan, seperti:
pengawasan berkala, CCTV yang
adekuat, pengunjung diluar jam kunjungan
memakai identitas, dsb.//
bukti_pengamanan_lingkungan_re
siko,_cctv.pdf- titik CCTV dan
monitoring?
bukti_keliling_keamanan_scurity.p
df
Bukti pelaksanaan proses perlindungan//
bukti_keliling_keamanan_scurity.p
df
Lihat lokasi daerah
terpencil/terisolasi/rawan
Regulasi tentang mendorong partisipasi
pasien dan keluarga dalam proses
asuhan//
panduan_minta_pendapat.pdf
4
 memengaruhi proses
asuhannya. (lihat juga
PAP 7.1 EP 6; AP 1 EP 4;
ARK 2.1 EP 4; dan MKE 9
EP 5). (R)//
2. Staf dilatih dan terlatih
melaksanakan regulasi
serta perannya dalam
mendukung hak pasien
dan keluarga untuk
berpartisipasi dalam
proses pelayanannya.
(D,W,S)//
Elemen Penilaian HPK.2.1 (7
EP)
1. Ada regulasi tentang hak
pasien untuk mendapatkan
informasi tentang kondisi,
diagnosis pasti, rencana
asuhan, dan dapat
berpartisipasi dalam
pengambilan keputusan
serta diberitahu tentang
hasil asuhan termasuk
kemungkinan hasil yang
tidak terduga.(R)//
2. Pasien diberi informasi
tentang kondisi medis
mereka dan diagnosis
pasti. (lihat juga MKE 9 EP
1). (D,W)//
3. Pasien diberi informasi
tentang rencana asuhan dan
tindakan yang akan dilakukan
dan berpartisipasi dalam
pengambilan keputusan (lihat
juga MKE 9 EP 1). (D,W)//
4. Bila ?persetujuan tindakan
kedokteran? (informed
consent) diperlukan maka
pasien/keluarga dijelaskan
tentang rencana tindakan
tersebut (lihat juga MKE 9 EP
4, PAB 5.1 dan PAB 7.1). (D,W)
5. Pasien dijelaskan dan Bukti pelaksanaan pemberian penjelasan
Bukti pelaksanaan pelatihan untuk
mendukung hak pasien dan keluarga
termasuk pelaksanaan second opinion//
PPT_HPK_in_house_training__fres
h_2019.pdf
TOR_HPK_dan_pre_post_test.pdf
Regulasi tentang pemberian informasi
semua aspek asuhan dan tindakan medis
serta DPJP dan PPA yang memberi
asuhan//
panduan_assesment_edukasi_terin
tegrasi.pdfpenomoran SK,
lampiran , th 2017
panduan_informed_conden.pdf-
penomora lampiran
Bukti pelaksanaan pemberian informasi
tentang kondisi medis dan diagnosis
pasti//
BUKTI_EDUKASI_TERINEGRASI.pd
f
Bukti pelaksanaan pemberian informasi Form RM : identitas tidak
tentang rencana asuhan dan tindakan benar/tdk lengkap
yang akan dilakukan//
BUKTI_PERSETUJUAN_OP_DAN_A
NAESTESI.pdf tidak terbaca dan
tidak lengkap
Bukti pelaksanaan pemberian informasi
bila diperlukan persetujuan kedokteran//
BUKTI_PERSETUJUAN_RAWAT_IC
U.28_1
5
 memahami tentang hasil yang
diharapkan dari proses
asuhan dan pengobatan (lihat
juga MKE 9 EP 2, ARK 2.1 EP 2
dan PAP 2.4). (D,W) //
tentang hasil dan proses
//asuhan/pengobatan
BUKTIINFORM_CONSENT_PERSET
UJUAN_OP.pdf

6. Pasien dijelaskan dan Bukti pelaksanaan pemberian penjelasan

memahami bila terjadi
kemungkinan hasil yang
tidak terduga. (lihat juga
PAP 2.4 EP 2). (D,W)//
tentang hasil yang tidak terduga.//
BUKTI_PERSETUJUAN_OP_DAN_A
NAESTESI.p
panduan_assesment_edukasi_terin
tegrasi.pdf

7. Pasien dan keluarga W: DPJP

dijelaskan dan memahami  PPJA
tentang haknya dalam  Staf klinis
berpartisipasi membuat  Pasien/keluarga //
keputusan terkait asuhan jika
diinginkan (lihat juga ARK 2.1
EP 4 dan MKE 9 EP 5). (W)//

Elemen Penilaian HPK.2.2. Regulasi tentang proses untuk menjawab

(3 EP) pertanyaan kompetensi dan kewenangan
PPA//
1. Ada regulasi yang
SK_Direktur_Pedoman_Pelaksanaa
mengatur pelaksanaan
n_Hak_dan_Kewajiban_Pasien_dan
proses untuk menjawab
_Keluarga_pada_RSUD_Kota_Salat
pertanyaan informasi
iga.pdf
kompetensi dan
kewenangan dari PPA
(lihat juga KKS 10, KKS 12,
KKS 14 dan KKS 17). (R)//

2. Pasien diberi informasi Bukti pelaksanaan pemberian informasi

tentang elemen a) sampai tentang a) sampai j) yang relevan dengan
j) yang relevan dengan kondisi pasien dan rencana tindakan//
kondisi dan rencana BUKTI_PERSETUJUAN_OP.25_1
tindakan (D,W) BUKTI_PERSETUJUAN_OP_DAN_A
NAESTESI.pdf

3. DPJP, PPJA, dan PPA W:

lainnya harus
memperkenalkan diri Peragaan cara berkenalan//
saat pertama kali
bertemu pasien. (W,S)//
Elemen Penilaian HPK.2.3 1) Bukti formulir tentang
(4 EP) penolakan/tidak
6
1. Rumah sakit melanjutkan tindakan atau
memberitahukan pasien pengobatan
serta keluarganya tentang
hak mereka untuk menolak 2) Bukti formulir tentang tidak
atau tidak melanjutkan melanjutkan perawatan
pengobatan. (lihat juga (pulang atas permintaan
ARK 4.4, EP 1). (D,W)// sendiri)

3) Bukti pelaksanaan edukasi

tentang hak untuk menolak
atau tidak melanjutkan
tindakan atau
pengobatan //

BUKTI_GENERAL_CONSENT.20
penolakan_dnr.pdf
bukti_paps.pdf
BUKTI_PENOLAKAN_TINDAKAN_M
EDIS.pdf

2. Rumah sakit Bukti pelaksanaan edukasi tentang

memberitahukan pasien konsekuensi dari keputusan
dan keluarganya tentang mereka.//
konsekuensi dari penolakan_dnr.pdf
keputusan mereka. (lihat bukti_paps.pdf
juga ARK 4.4, EP 2). BUKTI_PENOLAKAN_TINDAKAN_M
(D,W)// EDIS.p

3. Rumah sakit Bukti pelaksanaan edukasi tentang

memberitahukan pasien tanggung jawab mereka berkaitan
serta keluarganya tentang dengan keputusan tersebut.//
tanggung jawab mereka penolakan_dnr.pdf
berkaitan dengan BUKTI_PENOLAKAN_TINDAKAN_M
keputusan tersebut. EDIS.pdf
(D,W)//
4. Rumah sakit Bukti pelaksanaan edukasi tentang
memberitahukan pasien tentang alternatif pelayanan dan
serta keluarganya tentang pengobatan//
tersedianya alternatif pernyataandnr.pdf
pelayanan dan BUKTI_PENOLAKAN_TINDAKAN_M
pengobatan. (D,W)// EDIS.pd

Elemen Penilaian HPK.2.4 Regulasi tentang pasien yang menolak

(2 EP) pelayanan resusitasi, menunda atau

7
1. Ada regulasi rumah sakit melepas bantuan hidup dasar//
pada saat pasien menolak panduan_penolakan_resusitasi.pdf
pelayanan resusitasi,  th 2016
menunda atau melepas
bantuan hidup dasar
sesuai dengan peraturan
perundang-undangan,
norma agama, dan budaya
masyarakat. (R)//
2. Pelaksanaan sesuai Bukti pelaksanaan pasien yang menolak
dengan regulasi tersebut. pelayanan resusitasi, menunda atau
(D,W)// melepas bantuan hidup dasar//
panduan_penolakan_resusitasi.pdf
pernyataandnr.pdf
cppt_ket_dnr,_kie.pdf

Elemen Penilaian HPK.2.5 (3 Regulasi tentang asesmen dan

EP) manajemen nyeri, sesuai dengan PAP 6
1. Ada regulasi tentang asesmen EP 1//
dan manajemen nyeri. (R)// copy_panduan_nyeri.pdf hanya
bab Pendahuluan dan bab penutup????

2. Rumah sakit menghormati Bukti dalam rekam medis tentang

serta mendukung hak pasien
dengan melakukan asesmen
dan manajemen nyeri yang
sesuai. (lihat juga PAP 7.1 EP
1). (D,W)//
3. Staf rumah sakit memahami
pengaruh pribadi, budaya,
sosial, dan spiritual tentang
hak pasien untuk melaporkan
rasa nyeri, asesmen, dan
manajemen nyeri secara
akurat. (D,W)//
pelaksanaan asesmen dan manajemen
nyeri//
bukti_asesmen_nyeri.pdf
diskusikan manaj nyeri
Bukti dalam rekam medis tentang laporan
rasa nyeri oleh pasien beserta asesmen
dan manajemen nyeri sesuai dengan
PAP 6 EP 1 //
laporan_nyeri.pdf
observasi_nyeri.pdf

Elemen Penilaian HPK.2.6 (3 Regulasi tentang pelayanan pasien pada

EP)
1. Ada regulasi tentang
pelayanan pasien pada
akhir kehidupan (lihat
juga PAP 7 EP 1). (R)//
akhir kehidupan//
panduan_pelayanan_pasien_kondis
i_terminal.pdf th 2016

2. Rumah sakit mengakui Bukti dalam rekam medis tentang Telusur RM

dan mengidentifikasi identifikasi pasien yang menghadapi Form :
pasien yang menghadapi kematian dengan kebutuhan unik//
kematian dengan 0
kebutuhan yang unik.

8
 (D,W)/
3. Staf rumah sakit
menghormati hak pasien
yang sedang menghadapi
kematian yang memiliki
kebutuhan yang unik,
termasuk perawatan
jenasah sebelum dipindah
ke ruang jenazah serta
asuhan proses berduka
pada keluarga. (D,W) //
Elemen Penilaian HPK 3 (4
EP)
1. Ada regulasi yang
mendukung konsistensi
pelayanan dalam menghadapi
keluhan, konflik, atau beda
pendapat. (R)//
2. Pasien diberitahu tentang
proses menyampaikan
keluhan, konflik, atau
perbedaan pendapat. (D,W)//
3. Keluhan, konflik, dan
perbedaan pendapat ditelaah
serta ditindaklanjuti oleh
rumah sakit serta
didokumentasikan. (D,W)//
4. Pasien dan atau keluarga
pasien ikut serta dalam proses
penyelesaian. (D,W)//
Elemen Penilaian HPK 4. (3
EP)
1. Ada regulasi bahwa setiap
pasien dan keluarga
mendapatkan informasi
Bukti dokumentasi tentang
pelaksanaan menghormati hak
pasien yang sedang
menghadapi kematian dengan
kebutuhan unik termasuk
perawatan jenasah sebelum
dipindah ke ruang jenazah
serta asuhan proses berduka
pada keluarga //
perawatan_jenazah_dim_irna_sebe
lum_ke_r,jenazah.pdf
Regulasi tentang penanganan pengaduan Peraturan perundangan
pasien/keluarga// update
panduan_penanganan_komplain.p
df- th 2016
SK_Direktur_ULPM_RSUD_Salatiga
.pdf th 2019
Standar_Pelayanan_Humas_Penga
duan.pdf
Bukti pelaksanaan pemberitahuan proses
menyampaikan keluhan (leaflet, kotak
pengaduan dll)//
bukti_general_consent.pdf
Form_Keluhan_Pelanggan.pdf
Dari kotak saran:
Bukti pelaksanaan tentang telaah dan
tindak lanjut pengaduan//
Undangan_Rapat_Pembahasan_Pe
ngaduan_Keluhan_Pelanggan.pdf
Undangan_Rapat_Pembahasan_Pe
ngaduan_Keluh
Laporan_Keluhan_Pelanggan.pdf
Bukti tentang keikutsertaan pasien dan CS : catatan
atau keluarga dalam proses
penyelesaian//
Laporan_Keluhan_Pelanggan.pdf
Regulasi tentang pemberian informasi
mengenai hak pasien dan keluarga
kepada setiap pasien//
panduan_persetujuan_umum.pdf
9
 tentang hak dan
kewajiban pasien (lihat
juga HPK 1 EP 1). (R)
2. Ada bukti bahwa
informasi tentang hak
serta kewajiban pasien
diberikan tertulis kepada
pasien, terpampang, atau
tersedia sepanjang waktu.
(D,O,W)//
3. Rumah sakit menetapkan
proses pemberian
informasi hak dan
kewajiban pasien jika
komunikasi tidak efektif
atau tidak tepat. (W,S)//
Elemen Penilaian HPK 5. (3
EP)
1. Ada regulasi tentang
persetujuan umum dan
pendokumentasiannya dalam
rekam medis pasien di luar
tindakan yang membutuhkan
persetujuan khusus (informed
consent) tersendiri. (R)//
2. Persetujuan umum (general
consent) diminta saat pertama
kali pasien masuk rawat jalan
atau setiap masuk rawat inap.
(D,W)//
3. Pasien dan atau keluarga
diminta untuk membaca, lalu
menandatangani persetujuan
umum (general consent).
(D,W)//
Elemen Penilaian HPK 5.1. (3
EP)
1. Ada regulasi yang dijabarkan
dengan jelas mengenai
persetujuan khusus (informed
consent). (R)//
2. DPJP menjelaskan informasi
tindakan yang akan diambil
dan bila perlu dapat dibantu
staf terlatih. (D,W)//
Bukti materi tentang informasi hak dan
kewajiban pasien//
bukti_informasi_hpk_terpampang_
di_area_publik
Lihat ketersediaan materi informasi
Peragaan tentang
penyampaian pemberian
informasi HPK bila komunikasi
tertulis tidak efektif //
-
Regulasi tentang general consent//
panduan_persetujuan_umum.pdf
SOP_general_consent.pdf
Bukti pelaksanaan tentang persetujuan Form rawat jalan sama?
umum// Telusur RM
bukti_general_consent.pdf
Bukti materi tentang general consent yang
sudah ditanda tangani//
bukti_general_consent.pdf
Regulasi tentang persetujuan
khusus/persetujuan tindakan kedokteran
(informed consent)//
panduan_informed_conden.pdf
Bukti pemberian informasi tindakan
kedokteran yang akan dilakukan baik
secara lisan maupun tertulis//
BUKTI_PERSETUJUAN_OP_1.25_1
inform_consenpersetujuan_HD.pdf
- terisi lengkap, terbaca setiap
tindakan?
10
3. Pasien memahami informasi
tentang tindakan yang 2) Bukti penolakan/persetujuan//
memerlukan persetujuan persetujuan_opersai.pdf
khusus (informed consent)
melalui cara dan bahasa yang
dimengerti oleh pasien.
Pasien dapat
memberikan/menolak
persetujuan khusus (informed
consent) tersebut. (D,W)
Elemen Penilaian HPK 5.2. (4
EP)
1. Ada regulasi tentang
persetujuan khusus (informed
consent) yang harus diperoleh
sebelum operasi atau prosedur
invasif, sebelum anestesi
(termasuk sedasi), pemakaian
darah dan produk darah, serta
pengobatan risiko tinggi
lainnya. (R)//
2. Ada bukti pelaksanaan
tentang persetujuan khusus
(informed consent) yang
harus diperoleh sebelum
operasi atau prosedur invasif,
sebelum anestesi (termasuk
sedasi), pemakaian darah dan
produk darah, serta
pengobatan risiko tinggi
lainnya. (D, W)//
3. Rumah sakit menyusun daftar
semua
pengobatan/tindakan/prosedur
yang memerlukan persetujuan
khusus (informed consent).
(D,W)//
4. Identitas DPJP dan orang
yang membantu memberikan
informasi kepada pasien serta
keluarga dicatat di rekam
medik pasien. (D,W)//
1) Bukti pelaksanaan pemberian informasi
Regulasi tentang memperoleh informed
consent//
8._revisi_1_2019__SPO_PEMBERIA
N_INFORMEDkotak kebijakan SK
Dir….th 2016 (sudah ada kebijakan yg
baru)
PANDUAN_INFORMED_CONCENT.
pdf- th 2016
Bukti pelaksanaan tentang informed
consent sebelum operasi /prosedur invasif,
sebelum anestesi (termasuk sedasi),
pemakaian darah dan produk darah, serta
pengobatan risiko tinggi//
bukti_penolakan_tranfusi_darah.27
_1 ceklist tidak terisi (tdk lengkap)
Bukti daftar pengobatan/tindakan/prosedur Rujukan: peraturan
yang memerlukan informed consent// perundangan yang tidak
DAFTAR_TINDAKAN_MEDIS_INFO di update
RMED_CONSEN belum ada nomor,
blm TT Direktur, bukan tindakan
tetapi Diagnosa penyakit Misal KSM Obgyn:
Cauter serviks,
Laparascopy, kistektomi
dstnya
Bukti dalam rekam medis tentang identitas
staf medis dan staf yang membantu
memberikan informasi dalam informed
consent//
inform_consent_.pdf
informconsen_persetujuan_hd_2.p
df
11
Elemen Penilaian HPK 5.3. (3
EP)
1. Ada regulasi sesuai dengan
peraturan perundang-
undangan yang menetapkan
proses dan siapa yang
menandatangani persetujuan
khusus (informed consent)
bila pasien tidak kompeten.
(R)//
2. Rumah sakit menetapkan dan
melaksanakan proses apabila
orang lain yang memberi
persetujuan khusus (informed
consent). (D,W)//
Regulasi tentang penetapan individu yang
tanda tangan pada informed consent bila
pasien tidak kompeten//
PANDUAN_INFORMED_CONCENT.
pdf
panduan_informed_conden.pdf
Bukti pelaksanaan proses persetujuan
bila pasien tidak kompeten tanda tangan
pada informed consent//
inform_consent_wakil.pdf
informconsent_HD_3.pdf

3. Nama orang yang Bukti dalam rekam medis tentang

menggantikan pemberi pencatuman nama orang yang
persetujuan dalam persetujuan menggantikan pemberian persetujuan bila
khusus (informed consent) pasien tidak kompeten//
sesuai dengan peraturan inform_consent_wakil.pdf
perundang-undangan tercatat inform_consenpersetujuan_HD.pdf
di rekam medik. (D,W)//
Elemen Penilaian HPK .6. Regulasi tentang tanggung jawab
1. Ada regulasi yang pimpinan RS dalam perlindungan terhadap
menetapkan pimpinan rumah pasien yang digunakan sebagai subyek
sakit bertanggung jawab atas penelitian/uji klinis//
perlindungan terhadap pasien SK_Direktur_penyelenggaraan_penelitian_di_li
ngkungan_RSUD.pdf
yang menjadi subjek peserta
penelitian, mempromosikan
kode etik dan perilaku
profesional, serta mendorong
kepatuhan terhadap kode etik
profesi dan perilaku
profesional termasuk dalam
penelitian serta menyediakan
sumber daya yang layak agar
program penelitian berjalan
dengan efektif. (R)//
2. Pimpinan rumah sakit secara Bukti pelaksanaan penyampaian informasi
lisan dan tertulis tentang regulasi pada HPK 6 EP 1//
mengomunikasikan ke seluruh
staf rumah sakit mengenai 0
komitmen mereka untuk
melindungi manusia/pasien Lihat bukti pelaksanaan penyampaian
sebagai subjek peserta informasi
penelitian dan mendukung
perilaku yang sesuai dengan
kode etik profesi/penelitian.

12
 (lihat juga TKRS 12).
(D,O,W)//
3. Pimpinan rumah sakit Bukti penetapan Komite Etik Penelitian - Pedoman
menentukan komite yang disertai uraian tugas, tanggung jawab dan kerja/organisasi
bertanggung jawab atas wewenangnya// komite etik
kesinambungan penelitian
perkembangan dan kepatuhan SK_Direktur_Komite_etik_penelitian_kesehatan
terhadap semua peraturan .pdf - Pedoman
perundang-undangan serta - Program
regulasi rumah sakit tentang
penelitian yang menggunakan
manusia sebagai subjek.
(D,W)//
Elemen Penilaian HPK .6.1 Regulasi tentang mekanisme penelitian
1. Ada regulasi bahwa pimpinan yang memastikan ketaatan terhadap
rumah sakit bersama komite peraturan perundang-undangan dan
memahami dan menyusun syarat profesi dalam penelitian//
mekanisme untuk memastikan SK_Direktur_penyelenggaraan_penelitian_di_li
ng
ketaatan terhadap semua sk_komisi_etik_penelitian.pdf
peraturan perundang-
undangan dan persyaratan
profesi yang berkaitan dengan
penelitian. (R)//
2. Pimpinan rumah sakit dan Bukti tentang tersedianya anggaran yang
komite memiliki proses adekuat untuk program penelitian//
penyusunan anggaran untuk 0
menyediakan sumber daya
yang adekuat agar program
penelitian berjalan efektif.
(D,W)//
3. Pimpinan rumah sakit Bukti jaminan asuransi yang adekuat bagi
menyediakan atau pasien bila terjadi KTD//
memastikan terdapat jaminan SK_DIREKTUR_PANDUAN_PELAKSANAAN_PEN
ELI
asuransi yang adekuat untuk
menanggung pasien yang
berpartisipasi dalam uji klinis
yang mengalami kejadian
yang tidak diharapkan
(adverse event). (D,W)//
Elemen Penilaian HPK .6.2 Regulasi tentang proses pemberian
1. Ada regulasi yang informasi dan pengambilan keputusan
mengarahkan informasi dan untuk penelitian klinis//
proses pengambilan SK_DIREKTUR_PANDUAN_PELAKSANAAN_PEN
ELITIA
keputusan untuk penelitian/uji
inform_consent_penelitian.pdf no revisi
klinis (clinical trial), serta
kosong, kotak kebijakan SK dir tidak
pasien dan keluarganya yang
update
tepat diidentifikasi dan diberi
informasi tentang bagaimana
cara mendapatkan akses ke
penelitian/uji klinis (clinical

13
 trial) yang relevan dengan
kebutuhan pengobatan
mereka. (R)//
2. Pasien yang diminta untuk Bukti pelaksanaan pemberian informasi Kosong sd 6.3 ??
berpartisipasi diberikan tentang manfaat yang diharapkan dari Telusur 5 judul penelitian
penjelasan tentang manfaat penelitian//
yang diharapkan. (D,W)//
3. Pasien yang diminta untuk Bukti pelaksanaan pemberian informasi
berpartisipasi diberikan tentang potensi ketidak nyamanan dan
penjelasan tentang potensi risiko//
ketidaknyamanan dan risiko.
(D,W)//
4. Pasien yang diminta untuk Bukti pelaksanaan pemberian informasi
berpartisipasi diberi tentang altenatif yang dapat menolong
penjelasan tentang altenatif mereka//
yang dapat menolong mereka.
(D,W)//
5. Pasien yang diminta untuk Bukti pelaksanaan pemberian informasi
berpartisipasi, kepadanya tentang prosedur yang harus diikuti//
diberikan penjelasan tentang
prosedur yang harus diikuti.
(D,W)//
6. Pasien diyakinkan bahwa Bukti pelaksanaan pemberian informasi
penolakan untuk tentang penolakan/pengunduran diri tidak
berpartisipasi atau mempengaruhi akses terhadap pelayanan
pengunduran diri dari rumah sakit//
partisipasi tidak memengaruhi
akses mereka terhadap
pelayanan rumah sakit.
(D,W)//
Elemen Penilaian HPK .6.3 Bukti pelaksanaan pemberian informasi
1. Pasien serta keluarganya tentang protokol penelitian//
diberikan penjelasan tentang
prosedur rumah sakit untuk
menelaah protokol penelitian.
(D,W)//
2. Pasien serta keluarganya Bukti pelaksanaan pemberian informasi
diberikan penjelasan tentang tentang manfaat dan risiko penelitian//
prosedur rumah sakit untuk
menimbang manfaat dan
risiko bagi peserta. (D,W)//
3. Pasien serta keluarganya Bukti pelaksanaan pemberian informasi
diberikan penjelasan tentang tentang pemberian persetujuan
prosedur rumah sakit untuk penelitian//
mendapatkan persetujuan.
(D,W)//
4. Pasien serta keluarganya Bukti pelaksanaan pemberian informasi
diberikan penjelasan tentang tentang proses pengunduran diri dari
prosedur rumah sakit untuk keikutsertaan dalam penelitian//
mengundurkan diri dari

14
 keikutsertaan dalam
penelitian. (D,W)//
Elemen Penilaian HPK .6.4. Regulasi tentang informed consent
1. Ada regulasi tentang penelitian//
persetujuan yang SK_Direktur_penyelenggaraan_penelitian_di_li
ngkungan_RSUD.pdf
didokumentasikan dalam inform_consent_penelitian.pdf
rekam medis pasien disertai
tanda tangan persetujuan.
(R)//
2. Persetujuan khusus (informed Bukti (informed consent) penelitian//
consent) penelitian diperoleh
saat pasien memutuskan ikut
serta dalam penelitian/uji
klinis (clinical trial). (D,W)//
3. Keputusan persetujuan khusus Bukti informed consent penelitian//
(informed consent) penelitian
didokumentasikan sesuai
dengan peraturan perundang-
undangan. (D,W)//
4. Identitas petugas yang Bukti dalam rekam medis tentang nama
memberikan penjelasan untuk staf yang memberi penjelasan informed
mendapatkan persetujuan consent penelitian//
dicatat dalam rekam medis
pasien. (D,W)//
Elemen Penilaian HPK .7. Regulasi tentang komite untuk mengawasi
1. Ada komite atau mekanisme seluruh kegiatan penelitian di rumah sakit//
lain yang ditetapkan oleh SK_Direktur_Komite_etik_penelitian_kesehatan
.pdf
rumah sakit yang melibatkan sk_komisi_etik_penelitian.pdf
perwakilan masyarakat untuk
mengawasi seluruh kegiatan
penelitian di rumah sakit,
termasuk pernyataan yang
jelas mengenai maksud dari
pengawasan kegiatan. (R)//
2. Kegiatan pengawasan tersebut Bukti pelaksanaan pengawasan
mencakup penelaahan penelaahan prosedur penelitian:
prosedur. (D,W)// 1) Bukti pelaksanaan pengawasan
penelitian secara menyeluruh
2) Bukti pelaksanaan penelaahan
prosedur//
3. Kegiatan pengawasan tersebut Bukti pelaksanaan pengawasan risiko dan
mencakup prosedur untuk manfaat yang relative bagi subjek pada
menimbang risiko dan perencanaan dan pelaksanaan penelitian//
manfaat yang relatif bagi
subjek. (D,W)//
4. Kegiatan pengawasan tersebut Bukti pelaksanaan pengawasan menjaga
mencakup prosedur menjaga kerahasiaan dan keamanan informasi
kerahasiaan dan keamanan penelitian//
informasi penelitian. (D,W)//
5. Kegiatan meliputi Bukti pelaksanaan supervisi pelaksanaan

15
 pengawasan saat pelaksanaan penelitian:
penelitian. (D,W)// 1) Bukti form ceklis
2) Bukti pelaksanaan supervise//
Elemen Penilaian HPK 8. Regulasi tentang donasi dan transplantasi
1. Ada regulasi yang organ atau jaringan lain sesuai peraturan
mendukung pasien serta perundang-undangan, agama serta nilai
keluarga untuk memberikan budaya setempat yang meliputi:
donasi organ atau jaringan 1) proses mendorong keluarga untuk
lain sesuai dengan peraturan mendonasikan organ/jaringan lain
perundang-undangan. (R) 2) pengawasan donasi dan transplantasi
organ/jaringan lain
3) proses mendapatkan persetujuan
2. Rumah sakit memberi Bukti pelaksanaan pemberian informasi
informasi kepada pasien dan tentang proses donasi
keluarga tentang proses
donasi sesuai dengan regulasi.
(D,W)
3. Rumah sakit memberi Bukti pelaksanaan pemberian informasi
informasi kepada pasien dan tentang organisasi penyediaan organ
keluarga tentang organisasi
penyediaan organ sesuai
rdengan egulasi. (D,W)
4. Rumah sakit memastikan Bukti pengawasan pelaksanaan donasi
terselenggaranya pengawasan organ tanpa pemaksaan:
yang cukup untuk mencegah 1) Bukti form ceklis
pasien merasa dipaksa untuk 2) Bukti pelaksanaan pengawasan
donasi sesuai dengan regulasi.
(D,W)
Elemen Penilaian HPK.8.1. Sesuai dengan HPK 8 EP 1
1. Ada regulasi yang
menetapkan proses donasi
organ dan jaringan serta
memastikan bahwa proses
sesuai dengan peraturan
perundang-undangan, agama,
dan nilai-nilai budaya
setempat. (R)
2. Rumah sakit menetapkan Bukti tentang penetapan proses untuk
proses untuk mendapatkan mendapatkan persetujuan
persetujuan sesuai dengan
regulasi. (D,W)
3. Staf dilatih tentang isu dan Bukti pelaksanaan pelatihan tentang isu
masalah terkini terkait dengan dan masalah terkini terkait donasi organ
donasi organ dan tersedianya dan tersedianya tranplantasi
tranplantasi. (D,W)
4. Rumah sakit bekerja sama MOU dengan institusi penyedia donasi
dengan rumah sakit lain dan (misalnya : Bank mata)
perkumpulan di masyarakat
untuk menghargai serta
melaksanakan pilihannya

16
 melakukan donasi. (D,W)
Elemen Penilaian HPK.8.2 Sesuai dengan HPK 8 EP 1
1. Ada regulasi yang menjadi
acuan untuk pengawasan
proses dalam mendapatkan
dan mendonasi organ atau
jaringan serta proses
transplantasi. (R)
2. Staf dilatih untuk regulasi Bukti pelaksanaan pelatihan staf tentang
tersebut. (D,W) regulasi donasi dan transplantasi organ
3. Staf dilatih mengenai isu dan Bukti pelaksanaan pelatihan staf
persoalan tentang donasi mengenai isu dan persoalan tentang
organ dan ketersediaan donasi dan transplantasi organ/jaringan
transplan. (D,W)
4. Rumah sakit mendapat Bukti pelaksanaan mendapat persetujuan
persetujuan dari donor hidup. dari donor hidup
(D,W)

17