PRIMACO GROUP No. Dokumen : IK.

APL-22
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Terbitan/Tgl : 01/05-12-2019
Divisi : Sales & Marketing Revisi/Tgl : 0/-
Bagian : Aplikasi Staf Halaman 1 dari 4

UJI TSH

1. Tujuan

Standar operasional prosedur ini ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan pedoman cara
pengujian TSH sehingga personil yang melakukan pengujian dapat mengoperasikan dengan benar dan
sistematis sesuai dengan prosedur.

2. Ruang Lingkup

Standar operasional prosedur ini diterapkan oleh personil Laboratorium yang berwenang agar mampu
melakukan pengoperasian CT3 ImmunoassayAnalyzer untuk pengujian TSH dengan metode LED.

3. Definisi

TSH adalah salah satu hormon paling penting dalam tubuh karena keberadaannya memengaruhi tiap
sel dan organ. Hormon ini diproduksi oleh kelenjar berbentuk seperti kupu-kupu yang berada di
tengah leher bagian depan.

4. Acuan

5. Tanggung Jawab

Analis Laboratorium yang telah ditetapkan sesuai uraian tugasnya untuk melaksanakan pengoperasian
CT3 ImmunoassayAnalyzer bertanggung jawab dan berwenang untuk melakukan pengoperasian
termasuk perawatan CT3 ImmunoassayAnalyzer.

6. PRINSIP UJI

Tes cepat TSH adalah immunoassay kromatografi cepat untuk pengukuran kuantitatif hormon
perangsang tiroid dalam serum atau plasma. Tes menggunakan dua baris untuk menunjukkan hasil.
Ujian line menggunakan kombinasi antibodi termasuk antibodi TSH monoklonal untuk secara selektif
mendeteksi peningkatan kadar TSH. Garis kontrol terdiri dari antibodi poliklonal kambing dan emas
koloid partikel Pengujian dilakukan dengan menambahkan sampel plasma atau serum ke dalam
sampel dengan baik dari tes perangkat dan mengamati pembentukan garis berwarna. Sampel
bermigrasi melalui aksi kapiler di sepanjang membran bereaksi dengan konjugat berwarna. Sampel
positif bereaksi dengan antibodi-TSH spesifik untuk membentuk garis berwarna di daerah garis uji
membran. Tidak adanya garis berwarna ini menunjukkan hasil negatif. Untuk melayani sebagai a
kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol yang menunjukkan
bahwa tepat volume sampel telah ditambahkan dan sumbu membran telah terjadi. Konsentrasi TSH

Dibuat Oleh: Diperiksa Oleh: Disahkan Oleh:

 PRIMACO GROUP No. Dokumen : IK.APL-22
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Terbitan/Tgl : 01/05-12-2019
Divisi : Sales & Marketing Revisi/Tgl : 0/-
Bagian : Aplikasi Staf Halaman 2 dari 4

dalam sampel berbanding lurus dengan intensitas sinyal di zona uji (T). Itu bisa diukur dengan
Pembaca CT3 dengan kurva kalibrasi yang telah ditetapkan sebelumnya.

7. KOMPONEN KIT

1. 20 perangkat uji

2. instruksi untuk digunakan

3. pcs Kode batang (dengan file kurva standar tertentu)

8. MATERI YANG DIBUTUHKAN

1. Ujung mikropipet dan pipet

2. Timer atau jam
3. Hygrothermograph.
4. CT3 Analyzer Immunoassay

9. KOLEKSI DAN PERSIAPAN SPESIMEN

1. Jika sampel serum digunakan, darah harus dikumpulkan secara aseptik ke dalam tabung bersih
tanpa antikoagulan.

2. Pisahkan serum dari darah sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis. Gunakan non-hemolisis
yang jelas

3. sampel bila memungkinkan. Jika sampel plasma digunakan, seluruh darah harus dikumpulkan dalam
sebuah tabung

4. mengandung antikoagulan yang tepat, termasuk Heparin Sodium, EDTA-2K, dan Natrium citricum.

5. Sampel serum atau plasma dapat disimpan pada 2-8 ° C hingga 48 jam sebelum pengujian. Untuk
penyimpanan lebih lama, sampel harus dibekukan dan disimpan di bawah -20 ° C. Sampel beku harus
sepenuhnya dicairkan dan

6. tercampur sebelum pengujian. Hindari siklus pencairan beku berulang-ulang.

10. PROSEDUR

1．Pastikan tes dibawa ke suhu kamar (20-26°C) sebelum digunakan.

Dibuat Oleh: Diperiksa Oleh: Disahkan Oleh:

 PRIMACO GROUP No. Dokumen : IK.APL-22
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Terbitan/Tgl : 01/05-12-2019
Divisi : Sales & Marketing Revisi/Tgl : 0/-
Bagian : Aplikasi Staf Halaman 3 dari 4

2．Buka kantong foil, ambil tes dan letakkan di permukaan yang rata.

3．Terapkan 100 μL sampel ke dalam sumur perangkat uji.

4．Masukan informasi yang diperlukan ke CT3 Analyzer Immunoassay,

Memindai kode batang untuk informasi kumpulan.

5．Baca dan catat hasilnya setelah 20 menit di Analyzer, lalu buang tes yang digunakan

secara tepat.

11. INTERPRETASI HASIL

Pembaca CT3 mengukur konsentrasi TSH dengan tepat. Rentang pengukuran adalah 0,3-40 mU / L.

Tes valid:

Garis kontrol terlihat. Nilai konsentrasi dibaca oleh pembaca CT3.

Tes tidak valid:

Tidak ada garis kontrol yang terlihat.

12. NILAI REFERENSI

Orang dewasa sehat normal diharapkan memiliki nilai TSH serum antara 0,35-5 mU / L. Sangat kuat
merekomendasikan bahwa setiap laboratorium harus menentukan nilai normal dan abnormalnya
sendiri. Hasil sendiri seharusnya tidak menjadi satu-satunya alasan untuk kesimpulan terapi. Hasilnya
harus dikorelasikan dengan pengamatan klinis dan tes diagnostik lainnya.

13. KARAKTERISTIK KINERJA

1． Sensitivitas

Sensitivitas analitik dihitung dari rata-rata ditambah dua standar deviasi dua puluh replikasi analisis
standar 0 dan ditemukan <0,3 mU / L.

Dibuat Oleh: Diperiksa Oleh: Disahkan Oleh:

 PRIMACO GROUP No. Dokumen : IK.APL-22
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Terbitan/Tgl : 01/05-12-2019
Divisi : Sales & Marketing Revisi/Tgl : 0/-
Bagian : Aplikasi Staf Halaman 4 dari 4

2． Substansi yang Mengganggu

Hemoglobin (hingga 1g / L, Bilirubin (hingga 25mg / L) dan Kolesterol (hingga 2,5g / L) tidak memiliki
pengaruh terhadap hasil pengujian.

3． Reaktivitas Lintas

Reaktivitas silang dari metode uji cepat TSH untuk zat yang dipilih dievaluasi dengan menambahkan

mengganggu zat ke matriks serum pada berbagai konsentrasi.Tidak ada reaksi silang yang ditemukan
ketika menguji hingga 5000mU / ml Chorionic Gonadotropin (hCG) manusia, 500mU / ml manusia
Follicle Stimulating Hormone (hFSH) dan 500mU / ml manusia Luteinizing Hormone (hLH).

4． Efek Dosis-Kait Tinggi

Tidak ada efek kait yang diamati dalam tes ini hingga 2000mU / L.

14. PENCEGAHAN

1 ． Menambahkan terlalu banyak sampel ke perangkat uji dapat menyebabkan cairan mengalir
terlalu cepat atau cairan
muncul di jendela hasil. Jika ini terjadi, hasil tes tidak valid. Tes yang tidak valid seharusnya ulang.
2．Plasma sampel harus disentrifugasi jika terlihat keruh.
3． Volume sampel akan mempengaruhi keakuratan hasil kuantitatif.
4． Intensitas garis uji harus diukur 20 menit setelah penambahan sampel.
5. Periksa apakah kit uji mengalami kerusakan dan periksa tanggal kedaluwarsa sebelum digunakan.
Tes seharusnya dibawa ke suhu kamar (20-26°c) sebelum digunakan.
6．Diagnosis harus ditentukan oleh dokter berdasarkan hasil tes bersama dengan kriteria lain.
7． Tes ini hanya untuk penggunaan diagnostik in-vitro dan tidak dapat digunakan kembali.
8 ． Tes yang digunakan harus diperlakukan sebagai bahan yang berpotensi menular dan harus
dibuang tepat.
9． Kit uji harus dijauhkan dari sinar matahari langsung, kelembaban dan panas.

15. Penyimpanan dan Kadaluarsa

Penyimpanan : +2 - +30°C

Kadaluarsa : 12 Month

Dibuat Oleh: Diperiksa Oleh: Disahkan Oleh: