PRIMACO GROUP No. Dokumen : IK.

APL-22
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Terbitan/Tgl : 01/05-12-2019
Divisi : Sales & Marketing Revisi/Tgl : 0/-
Bagian : Aplikasi Staf Halaman 1 dari 4

UJI CK-MB
1. Tujuan

Standar operasional prosedur ini ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan pedoman cara pengujian
CK-MB sehingga personil yang melakukan pengujian dapat mengoperasikan dengan benar dan sistematis
sesuai dengan prosedur.

2. Ruang Lingkup

Standar operasional prosedur ini diterapkan oleh personil Laboratorium yang berwenang agar mampu
melakukan pengoperasian CT3 ImmunoassayAnalyzer untuk pengujian CK-MB dengan metode LED.

3. Definisi

CK-MB adalah alah satu bentuk enzim creatine kinase (CK) yang ditemukan terutama dalam sel otot jantung, juga dapat
ditemukan pada otot rangka.

4. Acuan

5. Tanggung Jawab

Analis Laboratorium yang telah ditetapkan sesuai uraian tugasnya untuk melaksanakan pengoperasian
CT3 ImmunoassayAnalyzer bertanggung jawab dan berwenang untuk melakukan pengoperasian
termasuk perawatan CT3 ImmunoassayAnalyzer.

6. PRINSIP UJI

CK-MB Rapid Test adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk
pengukuran kuantitatif Creatine kinase MB Isoenzyme (CK-MB) dalam plasma serum manusia dan
seluruh darah. Setelah penambahan sampel, CK-MB akan mengikat dengan antibodi iddalam kartrit.
Kompleks yang dihasilkan meluap membran nitroselulosa di mana spesifik capture reagen sudah dilapisi
sebelumnya dan garis merah dapat dilihat di zona uji (T). Koloid yang tidak bereaksi antibodi dalam
sampel ditangkap di zona kontrol (C). Konsentrasi CK-MB di sampel berbanding lurus dengan intensitas
sinyal di zona uji (T) dan dapat diukur dengan a pembaca dengan kurva kalibrasi yang telah ditetapkan
sebelumnya.

Dibuat Oleh: Diperiksa Oleh: Disahkan Oleh:

 PRIMACO GROUP No. Dokumen : IK.APL-22
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Terbitan/Tgl : 01/05-12-2019
Divisi : Sales & Marketing Revisi/Tgl : 0/-
Bagian : Aplikasi Staf Halaman 2 dari 4

7. KOMPONEN KIT

1. Alat Uji: 20 Tes

2. instruksi untuk digunakan

3. pcs Kode batang (dengan file kurva standar tertentu)

8. MATERI YANG DIBUTUHKAN

1. Ujung mikropipet dan pipet

2. Timer atau jam
3. Hygrothermograph.
4. Analyzer Immunoassay berlabel Koloidal Emas (CT3)

9. KOLEKSI DAN PERSIAPAN SPESIMEN

1 ． Serum, plasma atau seluruh darah dapat digunakan sebagai sampel. Seluruh darah harus
dikumpulkan dalam a tabung yang mengandung heparin atau sitrat sebagai antikoagulan. Jika
prosedur serum digunakan, kumpulkan darah masuk tabung tanpa antikoagulan dan memungkinkan
pembekuan. Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.

2 ． Sangat disarankan untuk menerapkan sampel segar ke perangkat uji secepat mungkin, bukan
menjaga sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama. Jika spesimen disimpan, darah merah sel
harus diangkat. Sampel plasma atau serum dapat didinginkan selama 24 jam pada 2-8 ° C. Jika plasma
atau sampel serum disimpan selama lebih dari 24 jam, mereka harus disimpan dalam suhu beku -20 °
C atau di bawahnya. Sampel darah utuh tidak boleh dibekukan.

3．Sampel harus dibawa ke suhu kamar (20-25 ° C) sebelum digunakan. Sampel beku seharusnya

benar-benar dicairkan dan dicampur dengan baik sebelum digunakan. Siklus beku-pencairan berulang
harus dihindari.

4．Semua sampel harus diperlakukan sebagai bahan yang berpotensi menular.

10. PROSEDUR

1. Bawa tes ke suhu kamar (20-25 ℃) sebelum digunakan.

Dibuat Oleh: Diperiksa Oleh: Disahkan Oleh:

 PRIMACO GROUP No. Dokumen : IK.APL-22
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Terbitan/Tgl : 01/05-12-2019
Divisi : Sales & Marketing Revisi/Tgl : 0/-
Bagian : Aplikasi Staf Halaman 3 dari 4

2. Buka kantong foil, ambil tes dan letakkan di atas permukaan yang rata.

3. Oleskan 100 μL sampel serum atau plasma atau 120μL seluruh darah ke sampel dengan baik.

4. Memasukkan informasi yang diperlukan ke Immunoassay Analyzer (CT3) berlabel Koloid Emas,
Memindai kode batang untuk informasi kumpulan.

5. Baca dan catat hasilnya setelah 15 menit di Analyzer, lalu buang tes yang digunakan

secara tepat.

11. INTERPRETASI HASIL

JPembaca CT3 mengukur dengan tepat konsentrasi CK-MB. Rentang pengukuran 2,5 -
250ng / mL.
Tes valid:
Garis kontrol terlihat. Nilai konsentrasi dibaca oleh pembaca CT3.
Tes tidak valid:
Tidak ada garis kontrol yang terlihat.

12. NILAI REFERENSI

Tes Cepat CK-MB dirancang untuk menghasilkan hasil positif untuk konsentrasi CK-MB pada 5ng / mL
atau lebih besar. Disarankan bahwa setiap laboratorium harus menetapkan kisaran normalnya sendiri
berdasarkan pengambilan sampel representatif dari populasi lokal.

13. KARAKTERISTIK KINERJA

1. Akurasi: CV≤20%

2. Sensitivitas Analitik

Sensitivitas analitik dihitung dari rata-rata ditambah dua standar deviasi dari dua puluh (20) analisis
replikasi dari Standar 0 (0ng / ml) dan ditemukan kurang dari 2,5ng / mL.

3. Linear: ︱r︱≥0.99

14. PENCEGAHAN

1．Sumum atau sampel plasma harus disentrifugasi jika terlihat keruh.

Dibuat Oleh: Diperiksa Oleh: Disahkan Oleh:

 PRIMACO GROUP No. Dokumen : IK.APL-22
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Terbitan/Tgl : 01/05-12-2019
Divisi : Sales & Marketing Revisi/Tgl : 0/-
Bagian : Aplikasi Staf Halaman 4 dari 4

2．Intensitas garis uji harus diukur dalam 15 - 20 menit setelah penambahan Sampel.

3．Volume sampel akan mempengaruhi keakuratan hasil kuantitatif.

4. Periksa apakah kit uji mengalami kerusakan dan tanggal kedaluwarsa sebelum digunakan. Tes
seharusnya dibawa ke suhu kamar (20-25 ℃) sebelum digunakan. Akan lebih baik melakukan tes
dengan kelembaban relatif antara 35% dan 65%.

5．Diagnosis harus ditentukan oleh dokter berdasarkan hasil tes bersama dengan yang lain kriteria.

6．Tes ini hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro dan tidak dapat digunakan kembali.

7 ． Tes yang digunakan harus diperlakukan sebagai bahan yang berpotensi menular dan harus
dibuang dengan benar.

8．Kit uji harus dijauhkan dari sinar matahari langsung, kelembaban dan panas.
15. Penyimpanan dan Kadaluarsa

Penyimpanan : +2 - +30°C

Kadaluarsa : 12 Month

Dibuat Oleh: Diperiksa Oleh: Disahkan Oleh: