Nama : putu eka herry irawan

Stambuk : 1810006

Tugas : teknologi sediaan steril

1) Metode sterilisasi dari alat

Daftar Alat Metode sterilisasi

keterangan
yang dipilih
Kaca arloji - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven 180oC Selama 30
- Elemen pembentuk alat: kaca, tahan menit
panas
Gelas kimia - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven 180oC Selama 30
- Elemen pembentuk alat: kaca, tahan menit
panas
Labu erlenmeyer - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven 180oC Selama 30
- Elemen pembentuk alat: kaca, tahan menit
panas
Batang pengaduk - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven160oC Selama 2 jam
- Elemen pembentuk alat: kaca, tahan
panas
Spatel - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven160oC Selama 2 jam
- Elemen pembentuk alat: logam, tahan
panas
Pipet tetes - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven160oC Selama 2 jam
- Elemen pembentuk alat: kaca, tahan
panas
Corong gelas - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven160oC Selama 2 jam
- Elemen pembentuk alat: kaca, tahan
panas
Pinset - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven 160oC Selama 2 jam
- Elemen pembentuk alat: logam, tahan
panas
Gelas ukur - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven 180oC Selama 30
- Elemen pembentuk alat: kaca, tahan menit
panas
Kertas saring - Bentuk alat: padatan berpori Autoklaf 121oC Selama 15
- Elemen pembentuk alat: kertas, tahan menit
panas
Membran filtrasi - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven 160oC Selama 2 jam
- Elemen pembentuk alat: kaca, tahan
panas
Tutup vial - Bentuk alat: padatan berpori Alkohol 70% selama 1 jam
- Elemen pembentuk alat: karet, tidak
tahan panas
Karet pipet - Bentuk alat: padatan berpori Alkohol 70% selama 1 jam
- Elemen pembentuk alat: karet, tidak
tahan panas
Vial - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven160oC Selama 2 jam
- Elemen pembentuk alat: kaca, tahan
panas
Ampul - Bentuk alat: padatan tidak berpori Oven 160oC Selama 2 Jam
- Elemen pembentuk alat: kaca, tahan
panas
Syring dan holder -bentuk alat : padatan tidak berpori Oven 160oC Selama 2 jam
-elemen pembentuk alat : logam,tahan
panas

Buret -bentuk alat : padatan tidak berpori Oven160oC Selama 30

-elemen pembentuk alat : kaca,tahan menit
panas
 2) Metode sterilisasi bahan

Daftar Bahan Metode sterilisasi

Uraian dan pustaka
yang dipilih
Natrium klorida - Bentuk bahan: Serbuk Filtrasi atau penyaringan
- Stabilitas:
Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa
stabil dalam keadaan penyimpanan
yang kering, dengan pemanasan tinggi
dapat menyebabkan reduksi pH dan
karamelisasi dalam larutan. ( hand book
of excipient,2000)
Dekstrosa - Bentuk bahan: serbuk Oven160oC Selama 2 jam
- Stabilitas:
Mudah larut dalam air, sangat mudah
larut dalam air mendidih, larut dalam
etanol mendidih, sedikit larut dalam
alkohol, tahan terhadap panas. ( FI IV
hal 300,martindale 28 hal,excipient)
Manitol - Bentuk bahan: serbuk Oven160oC Selama 2 jam
- Stabilitas:
Stabil dalam larutan berair maupun
dalam kondisi kering
Natrium bikarbonat - Bentuk bahan: serbuk Filtrasi atau penyaringan
- Stabilitas:
Natrium bikarbonat stabil di udara
kering, injeksi di simpan pada suhu di
bawah 400C , tapi lebih baik di simpan
15-300C dan harus terlindung dari
pembekuaan. ( FI IV)

Gentamisin Sulfat  Bentuk bahan : serbuk Autoklaf

Stabilitas : bersifat higroskopis dan
mungkin dipengaruhi oleh cahaya,
udara dan bahan logam. Larutannya
stabil pada rentang pH dan rentang
temperatur yang lebar. Larutannya
dapat disimpan pada periode waktu
yang lama dalam suhu kamar.
Konsentrasi : dalam sediaan preparat
mata, benzalkonium klorida digunakan
sebagai pengawet dengan konsentrasi
0,01%-0,02%, biasanya dikombinasi
dengan 0,1%w/v disodium edetat.
Kegunaan : pengawet, antimikroba.
( Martindale, hal.1166 )
Cefuroxime Natrium - Bentuk bahan: serbuk Teknik Aseptik
 - Stabilitas:
Panas : Disterilisasi dengan cara
filtrasi. [USP 3.0]
-Hidrolisis : Larutan Cefuroxime Na
stabil dalam 12 jam pada
temperature ruangan, tapi sekitas
15% terdekomposisi setelah 24 jam.
Larutan akan berubah warna menjadi
kekuningan dalam penympanan.
[The Pharmaceutical Codex p. 779
-Cahaya : Wadah terutup rapat dan
terhindar dari cahaya. [The
Pharmaceutical Codex p. 779]

Feniotin natrium  Bentuk sediaan : serbuk teknik aseptic

Stabilitas : Penyimpanan yang baik
pada suhu 15-30C, namun hindari
penyimpanan dalam freezer karena akan
terjadi pengendapan apabila sediaan
disimpan pada kulkas dan freezer
(McEvoy, 2002). Suhu yang paling
stabil secara kimia untuk sediaan
phenytoin injeksi adalah 24 C (Lund,
1994). Namun akan larut kembali
setelah dihangatkan pada suhu ruangan.
Prednisolon Na - Bentuk bahan: serbuk oven
Fosfat
- Stabilitas: Tetap stabil meskipun ada di
lingkungan yang higroskopis.
Sebaiknya disimpan dalam
wadah.hanbook of pharmaceutical
excipients.

Zink sulfat - Bentuk bahan: serbuk hablur atau butir Otoklaf (Martindale 28:
Stabilitas : stabil pada suhu 110-130c, 945)
mudah terurai dengan adanya udara dari
luar, daparbercampur dengan air, stabil
bila disimpan ditempat kering.
Handbook of pharmaceutical excipients.

Pilokarpin HCl  - Bentuk bahan: : serbuk hablur tidak Kalor basah (Martindale
berwarna Hal. 1724)
- Stabilitas: mengalami hidrolisis yang
dikatalisis oleh ion hidrogen dan
hidroksida, terjadi epimerisasi pada pH
basa. Peningkatan temperatur akan
meningkatkan kecepatan hidrolisis bila
pH larutan 10,4. pH stabilitas
 maksimum 5,12. Hanbook of
pharmaceutical excipients.

3) Metode sterilisasi sediaan

Daftar Bahan Metode sterilisasi

Uraian dan pustaka
yang dipilih
Sediaan Infus Ringer - Bentuk sediaan: larutan autoklaf dengan suhu
Laktat 121⁰C selama 15 menit.
- Stabilitas: stabil dalam bentuk larutan.
Hanbook of pharmaceutical excipients.

Infus Dekstrosa - Bentuk sediaan: larutan autoklaf dengan suhu

121⁰C selama 15 menit.
- Stabilitas: bahan aktif Stabil dalam
bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam
keadaan penyimpanan yang kering,
dengan pemanasan tinggi dapat
menyebabkan reduksi pH dan
karamelisasi dalam larutan (Martindale
28 hal. 50)

Infus Manitol - Bentuk sediaan: larutan autoklaf dengan suhu

121⁰C selama 15 menit.
- Stabilitas: bahan aktif disimpan pada
suhu kamar 15°-30°C, hindari
penyimpanan beku,
kristalisasi dapat terjadi pada suhu
rendah, jangan menggunakan
larutan yang sudah mengandung kristal,
 pemanasan dengan
menggunakan penangas air dan
pengocokan keras dapat dilakukan
untuk melarutkan kembali, dinginkan
larutan pada suhu kamar
sebelum digunakan. Hanbook of
pharmaceutical excipients.
Injeksi volume kecil - Bentuk sediaan: larutan jernih,agak autoklaf dengan suhu
gentamisin sulfat kuning. 121⁰C selama 15 menit.

- Stabilitas: bahan aktif Stabil pada suhu

4oC dan 25oC (Martindale 2005 ed 34,
hal.217)

Infus natrium - Bentuk sediaan: larutan autoklaf dengan suhu

bikarbonat 121⁰C selama 15 menit.
- Stabilitas: bahan aktif, disimpan pada
suhu dibawah 40°C, tapi lebih baik
disimpan 15-30ºC dan harus terlindung
dari pembekuan.. Hanbook of
pharmaceutical excipients.

Injeksi Rekonstitusi - Bentuk sediaan:larutan autoklaf dengan suhu

Cefuroxime Natrium 121⁰C selama 15 menit.
- Stabilitas: Larutan Cefuroxime Na
stabil dalam 12 jam pada temperature
ruangan, tapi sekitas 15%
terdekomposisi setelah 24 jam. Larutan
akan berubah warna menjadi
kekuningan dalam penympanan.
Hanbook
Injeksi volume kecil - Bentuk sediaan: larutan autoklaf dengan suhu
Fenitoin 121⁰C selama 15 menit.
Natrium - Stabilitas: Penyimpanan bahan aktif
yang baik pada suhu 15-30C, namun
hindari penyimpanan dalam freezer
karena akan terjadi pengendapan
apabila sediaan disimpan pada kulkas
dan freezer (McEvoy, 2002). Suhu yang
paling stabil secara kimia untuk sediaan
phenytoin injeksi adalah 24 C (Lund,
1994). Namun akan larut kembali
setelah dihangatkan pada suhu ruangan.
Hanbook of pharmaceutical excipients.
Injeksi volume kecil - Bentuk sediaan: larutan autoklaf dengan suhu
Prednisolon Na 121⁰C selama 15 menit.
Fosfat - Stabilitas: tetap stabil meskipun ada di
lingkungan yang higroskopis.
Sebaiknya disimpan dalam wadah
tertutup baik di tempat yang dingin dan
kering. Hanbook of phamaceutical

Zink sulfat Obat - Bentuk sediaan: larutan autoklaf dengan suhu

Tetes Mata 121⁰C selama 15 menit.
- Stabilitas: bahan aktif stabil pada suhu
110-130c, mudah terurai dengan adanya
udara dari luar, daparbercampur dengan
air, stabil bila disimpan ditempat kering.
Hanbook of pharmaceutical excipients.