PROPOSAL PENELITIAN

RISET UNGGULAN HARAPAN KITA 2020

Dua Tahun Follow-Up Implantasi Autologous CD133+ Bone Marrow Cell Secara

Transepikardial Dan Transeptal Pada Pasien Bedah Pintas Arteri Koroner Dengan

Fraksi Ejeksi Rendah

Oleh :

Dr.dr. Tri Wisesa Soetisna, Sp.B, Sp.BTKV (K), MARS

RUMAH SAKIT PUSAT JANTUNG DAN PEMBULUH DARAH

HARAPAN KITA

JAKARTA

2020
Pendahuluan
Gagal Jantung akibat penyakit jantung koroner memiliki mortalitas yang tinggi dan
jika dilakukan bedah pintas arteri coroner (BPAK) saja, peningkatan fraksi ejeksi (fungsi
pompa jantung) tidak signifikan, sesuai hasil penelitian oleh Ilirjana dkk. Peningkatan fungsi
jantung yang tidak signifikan ini menyebabkan peningkatan kapasitas fisik yang juga tidak
optimal. Belakangan ini sudah banyak penelitian tentang terapi sel punca pada pasien BPAK
akibat gagal jantung iskemik.
Beberapa penelitian yang melakukan terapi CD133+ bone marrow stem cell secara
transepikardial, diantaranya dilakukan oleh Stamm dkk pada follow up bulan ke-6 dan ke-18
hanya mendapatkan peningkatan fraksi ejeksi dan perbaikan perfusi miokard yang signifikan
pada kelompok perlakuan , sedangkan penelitian oleh Nasseri dkk pada follow up 6 bulan
hanya mendapatkan perbaikan scar size dan perfusi regional miokard, yang tidak diikuti
perbaikan fungsi ventrikel kiri dan performa fisik yang bermakna. Penelitian oleh Soetisna
pada tahun 2018 di RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita (RSJPDHK) yang
melakukan terapi serupa, disertai implantasi transeptal pada follow-up 6 bulan diperoleh hasil
yang signifikan terhadap peningkatan Left Ventricular Ejection Fraction, Wall Motion Score
Index, 6 Minute Walking Test, kadar Vascular Endotelial Growth Factor dan penurunan scar
size. Namun menurut Nesteruk (2016) yang melakukan pengamatan di Regeneration and
Translation Center terhadap hasil jangka panjang dari berbagai penelitian yang melakukan
terapi CD 133+ bone marrow stem cell pada pasien BPAK akibat gagal jantung iskemik
menyimpulkan proses regenerasi miokard dapat mencapai 5 tahun. Sesuai hasil pengamatan
Nesteruk tersebut maka akan dilakukan penilaian jangka menengah dari hasil penelitian
Soetisna dkk terhadap regenerasi otot jantung dan performa fisik secara objektif maupun
subjektif.

Tempat dan Waktu Penelitian

Penelitian ini dilakukan di Rumah Sakit Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita
pada tahun 2020.

Subjek Penelitian
Subjek penelitian adalah pasien yang telah berpartisipasi dalam uji klinis implantasi
stem cell sebanyak 26 pasien pada studi yang dilakukan oleh Soetisna pada tahun 2016-2018
di Rumah Sakit Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita akan diundang kembali untuk
manjalani serangkaian pemeriksaan.
Langkah Kerja
1. Mendapatkan persetujuan pelaksanaan penelitian (ethical approval) dari IRB/Komite
Etik Penelitian RSJPDHK
2. Memanggil kembali pasien yang telah turut serta dalam penelitian stem cell di
RSJPDHK pada tahun 2016-2018 sesuai dengan dua kelompok yang sudah dijalankan
sebelumnya, yaitu kelompok perlakuan dan kelompok kontrol yang kembali diundang
untuk menjalani pemeriksaan. Kelompok perlakuan merupakan kelompok pasien yang
telah menjalani prosedur BPAK disertai implantasi CD133 + bone marrow cell secara
transepikardial dan transeptal, sedangkan kelompok kontrol adalah pasien yang
menjalani prosedur BPAK saja.
3. Pengukuran variabel penelitian
o Pengukuran defek perfusi, ejeksi fraksi, dimensi ventrikel kiri, scar size, wall
motion abnormality, dengan Magnetic Resonance Imaging (MRI) 1,5T.
o Pengukuran VEGF dilakukan dilaboratorium biomolekuler.
o Pemeriksaan biomolekuler untuk vesikel ekstraselular (eksosome).
o Pengukuran quality of life dengan kuisioner Minnesota Living with Heart
Failure Questionnaire dan 6-min walking test.
4. Analisa Hasil.
Alur Penelitian

BPAK + BPAKsaja
Informed N = 13
Stem Cell consent
N = 13

Anggaran Biaya
1. Pemeriksaan :

No Nama Bahan Volume Biaya Satuan Biaya

1. Cardiac MRI 26 8.000.000 208.000.000
2. 6 MWT 26 150.000 3.900.000
3. Pemeriksaan Biomolekuler 1 200.000.000 200.000.000
4. VEGF assay kit 1 15.000.000 15.000.000
Jumlah Biaya 426.900.000

2. Lain-lain Pengeluaran (Administrasi, Publikasi dan Operasional) :

No Uraian Kegiatan Volume Biaya Satuan Biaya

1. Transportasi dan akomodasi 26 1.000.000 26.000.000
subjek penelitian (pesawat atau
angkutan umum lainnya dan
penginapan)
2. Souvenir 26 200.000 5.200.000
3. Publikasi dan konsultasi bahasa - 10.000.000 10.000.000
4. Biaya Tak Terduga - 30.000.000 30.000.000
Jumlah Biaya 71.200.000

3. Jumlah Anggaran:
Jumlah (Rp) 498.100.000
Terbilang Empat ratus Sembilan puluh delapan juta seratus ribu rupiah
Penutup
Demikian proposal ini dibuat. Semoga penelitian ini memberikan manfaat bagi kemajuan
terapi gagal jantung iskemik di Indonesia. Kami berharap adanya bantuan dan partisipasi dari
semua pihak karena setiap bantuan yang diberikan akan sangat berarti bagi kelancaran
penelitian ini. Kami ucapkan terima kasih kepada semua pihak yang bersedia membantu
berlangsungnya penelitian ini. Semoga Tuhan Yang Maha Esa selalu memberikan ridho dan
rahmat-Nya kepada kita semua serta memberikan kemudahan terhadap berlangsungnya
penelitian ini.