SEDIAAN SOLIDA

FORMULASI
KAPSUL ASAM MEFENAMAT
KELAS FA 1 - KELOMPOK 2

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA
2021 M/ 2022 M
Anggota kelompok 2 - FA 1:
Aprilia Candra Dewi ( 202FF05002)
Desy Verawati ( 202FF05004)
Dodi Nugraha ( 202FF05045)
Elsya Nurul Mauludiyah ( 202FF05007)
Erina Puspitasari ( 202FF05008)
Herry Rizky Ananda ( 202FF05012)
Intan Puspita ( 202FF05015)
Maudy Amira ( 202FF05018)
Mutiara Anisa ( 202FF05020)
Novia Norlyta Anggraini ( 202FF05024)
Rahmi ( 202FF05028)
Reni Carlina ( 202FF05030)
Rina Fajriana ( 202FF05032)
Sinta Novita Mannassai ( 202FF05047)
Siti Mutaafifah (202FF05036)
Ulva Ladayya ( 202FF05041)
 FORMULA
PENGERTIAN
UMUM
KELEBIHAN- FORMULA
KEKURANGAN KAPSUL ASAM
MEFENAMAT
DEFINISI FORMULASI
MACAM-MACAM
PREFORMULASI
KAPSUL
ZA
FAKTOR-FAKTOR YANG PERHITUNGAN
MEMPENGARUHI
SEDIAAN
SOLIDA
(KAPSUL)
CARA
PEMBUATAN

MEKANISME EVALUASI
PENGISIAN UMUM
INTERPERTASI
KAPSUL PROSEDUR
HASIL
CONTOH HASIL
PERALATAN EVALUASI
YANG DIGUNAKAN VIDEO KERJA
ALAT
 Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
KAPSUL atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin;
tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai. Ukuran
(FI VI, 2020: 53) cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil (5) sampai nomor
paling besar (000).

NOMOR KAPSUL
 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN
(Pharmaceutical Compounding and Dispensing, 2008, hal 152)

KEUNTUNGAN

1. Bentuknya menarik dan praktis

2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi rasa dan bau obat yang krang enak

3. Penggunaan sediaan kapsul dapat mengurangi beberapa proses yang berhubungan dengan pembuatan tablet

4. ( )
Kapsul diformulasikan untuk meningkatkan bioavaibilitas oral dari zat aktif yang memiliki kelarutan yang rendah poorly soluble

5. Kapsul adalah metode yang mudah digunakan dimana cairan dapat diberikan secara oral kepada pasien sebagai bentuk sediaan

satuan

6. Stabilitas dari zat aktif mungkin meningkat dengan sediaan kapsul

7. Lebih stabil dibandingkan sediaan cairan

8. /
Dosis yang lebih akurat terukur dibandingkan sediaan cairan seperti sirup

KERUGIAN

1. Tidak bisa untuk -

zat zat mudah menguap sebab -
pori pori cangkang tidak menahan

penguapan

2. - (
Tidak untuk zat zat yang higroskopis mudah mencair )
3. -
Tidak untuk zat zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul

4. Tidak untuk balita

 MACAM-MACAM KAPSUL

1. KAPSUL CANGKANG KERAS

Terdiri atas tubuh dan tutup
Tersedia dalam bentuk kosong
Isi biasanya padat, dapat juga cair
Cara pakai per oral
Bentuk hanya satu macam

2. KAPSUL CANGKANG LUNAK

(FI VI, 2020; Murtini dan Elisa, 2018)
Satu kesatuan
Selalu sudah terisi
Isi biasanya cair, dapat juga padat
Bisa oral, vaginal, rectal, topikal
Bentuknya bermacam - macam
 FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI
SEDIAAN KAPSUL KESTABILAN KAPSUL
(Murtini, 2016; Murtini dan Elisa, 2018)
1. Suhu
Adanya zat higroskopis

2. Kelembaban

3. Cahaya
Kapsul akan mudah rapuh dan hancur solusinya :
( )
4. Penyimpanan yang tidak tepat
penambahan laktosa atau amylum bahan inert

Ditempat yang lembab cangkang kapsul

Campuran euteticum
akan lengket dan sukar dibuka karena

cangkang mengabsorbsi air dari udara

:
Menyebabkan rusak atau lembek solusi penambahan

- ,
.
zatinert ke masing masing obat kemudian bahan yang
yang lembab Di tempat yang kering kapsul
sudah dibalut tersebut dicampur dan masukkan

akan kering akan mudah hancur dan rapuh . kedalam kapsul

Penyimpanan Mengandung minyak menguap, kreosot, alkohol

1. Dalam ruang yang tidak terlalu lembab atau dingin kering , Bereaksi dengan gelatin dalam kapsul sehingga gelatin
2. ( ),
, :
Dalam botol gelas tertutup rapat dan diberi silika pengering

3. Dalam wadah plastik yang diberi pengering , rusak atau meleleh solusi harus diencerkan terleih dahulu

4. /
Dalam blitser strip aluminium foil (
Murtini dan Elisa , 2018) dengan minyak lemak sampai kadarnya dibawah 40%
 CARA PEMBUATAN
SEDIAAN KAPSUL (SKALA
INDUSTRI)
(Murtini dan Elisa, 2018)
CARA PEMBUATAN SEDIAAN KAPSUL (SKALA INDUSTRI)
(Murtini dan Elisa, 2018)
 CARA PEMBUATAN SEDIAAN KAPSUL
(SKALA LAB)

1. ,
Siapkan alat dan bahan kemudian timbang semua bahan

2. Masukkan bahan yang bobotnya kecil terlebih dahulu

3. Tambahkan avicel aduk ad homogen

4. Kemudian tambahkan laktosa ad homogen

5. ,
Tambahkan zat aktif aduk ad homogen

6. Setelah semua bahan homogen , timbang kembali bahan yang sudah tercampur

dan catat bobotnya

7. Kemudian ayak dengan ayakan mesh 30

8. Campurkan Mg stearat dengan talk aduk ad homogen

9. ,
Siapkan alat pencetak kapsul kapsul kosong siap diisi .
MEKANISME PENGISIAN KAPSUL
(Ansel et al., 1999; Murtini dan Elisa, 2018)

DENGAN TANGAN
Serbuk dibagi dahulu sesuai dengan jumlah kapsul yang diminta, serbuk yang sudah terbagi
dimasukkan dalam kapsul dan ditutup.

DENGAN ALAT BUKAN MESIN

Membuka bagian kapsul, badan kapsul dimasukkan ke dalam lubang pada alat yang tidak
bergerak (tetap). Taburkan serbuk yang akan dimasukkan ke dalam kapsul. Ratakan dengan
bantuan kertas film, tutup badan kapsul dengan bagian lainnya. Hal ini dapat digunakan dengan
kapasitas 24 sampai 300 kapsul.

DENGAN ALAT MESIN

Memproduksi kapsul secara besar-besaran (skala industri), sehingga dapat menjaga
keseragaman dari kapsul tersebut. Alat yang serba otomatis, mulai dari membuka, mengisi
sampai menutup kapsul. Pembuatan kapsul dapat dilakukan hingga 165.000 kapsul perjam.
 ALAT YANG DIGUNAKAN

Mesin pencampuran Mesin pengisi cangkang Mesin pengisi cangkang

kapsul kapsul lunak kapsul keras otomatis
 ALAT YANG DIGUNAKAN

Pengisi cangkang kapsul keras manual Mesin polishing

Mesin pengering Mesin pengemasan

 ALAT YANG DIGUNAKAN

Gambar 1. The Feton capsule-filling machine Gambar 2. Osaka Automatic Capsule Filler model R-180
(Ansel Pharmaceutical Dosage Forms, Hal. 211) (Ansel Pharmaceutical Dosage Forms, Hal. 212)
 FORMULA UMUM

(Murtini dan Elisa, 2018: 59-62)

FORMULASI KAPSUL ASAM MEFENAMAT
PREFORMULASI ASAM MEFENAMAT
(FI VI, 2020: 186-187)

Pemerian : Serbuk hablur putih atau hampir putih; melebur

pada suhu lebih kurang 230 oC disertai peruraian.
Kelarutan: Larut dalam larutan alkali hidroksida; agak sukar
larut dalam kloroform; sukar larut dalam etanol dan dalam
metanol; praktis tidak larut dalam air.
BM: 241,29
Baku Pembanding: asam mefenamat BPFI tidak boleh
dikeringkan
Syarat-syarat: Asam mefenamat mengandung tidak kurang
dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% dihitung terhadap zat
yang telah dikeringkan.
 PERHITUNGAN (SKALA INDUSTRI
DAN SKALA LAB)
SKALA INDUSTRI
Bobot 1 kapsul = 500 mg
Skala lab = 50 kapsul = 50 x 500 mg = 25000 mg = 25 g
1. Asam mefenamat = 250 mg 250 mg/ 1000 = 0,25 g
2. Amilum 5% = 5/100 x 25 = 1,25 g
3. PVP 3% = 3/100 x 25 = 0,75 g
4. Talk 2% = 2/100 x 25 = 0,5 g
5. Mg stearat 1% = 1/100 x 25 = 0,25 g
6. Laktosa q.s = 25 g – (0,25 + 1,25 + 0,75 + 0,5 + 0,25 )
= 25 – (3)
= 22 g
SKALA LAB
Bobot 1 kapsul = 500 mg
Skala industri = 5000 kapsul = 5000 x 500 mg= 2.500.000 mg= 2500 g
1. Asam mefenamat = 250 mg 250 mg/ 1000 = 0,25 g
2. Amilum 5% = 5/100 x 2500 = 125 g
3. PVP 3% = 3/100 x 2500 = 75 g
4. Talk 2% = 2/100 x 2500 = 50 g
5. Mg stearat 1% = 1/100 x 2500 = 25 g
6. Laktosa q.s = 2500 – (275,25 )
= 2.224 g
 EVALUASI MASSA GRANUL/ SERBUK
(Murtini dan Elisa, 2018)
1. Sifat alir
Prinsip: Menetapkan jumlah granul yang
mengalir melalui alat selama waktu
tertentu.

Uji terhadap sifat alir ini dilakukan dengan

3. Kompresibilitas
menggunakan flow meter.
Ukuran partikel dan kerapatan serbuk
berpengaruh dengan volume serbuk.,
2. Sudut istirahat sehingga uji ini berguna untuk penentuan
ukuran cangkang kapsul yang akan
digunakan.
Uji ini dilakukan dengan menggunakan
corong, dimana serbuk atau massa
dialirkan melalui corong,
kemudian diukur jari-jari dan tinggi dari
serbuk yang jatuh kebawah.
 EVALUASI KAPSUL (FI VI, 2020; Murtini dan Elisa, 2018)

Uji keseragaman bobot Uji disolusi

Tujuan: Untuk mengetahui kesesuaian Tujuan: Untuk mengetahui seberapa banyak

keseragaman bobot sediaan kapsul yang
dihasilkan dengan persyaratan
keseragaman bobot dan kandungan dari
FI Edisi IV. Pengujian dilakukan terhadap
20 kapsul, timbang semua lalu timbang
satu persatu.
persentase bahan aktif dalam sediaan obat (kapssul)
yang terabsorpsi dan masuk kedalam peredaran darah
untuk memberikan efek terapi.
Persyaratan dalam waktu 30 menit harus larut tidak
kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.

Uji waktu hancur Penetapan kadar

Tujuan: Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera
dalam masing-masing monograf
Penafsiran hasil:
Jika 1 atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, maka ulangi pengujian
terhadap 12 kapsul lainnya, tidak < 16 dari 18 kapsul yang diuji harus
hancur sempurna
Persyaratan waktu hancur kapsul tidak > 15 menit
Tujuan: Untuk memastikan bahwa kandungan bahan aktif
yang terkandung dalam kapsul telah memenuhi persyaratan
dan sesuai dengan yang tertera pada etiket. Metode
penetapan kadar yang digunakan sesuai dengan bahan aktif
yang terkandung dalam sediaan kapsul.
Secara umum rentang kadsar bahan aktif yang
ditentukan berada diantara 90-110%.
 INTERPRETASI HASIL
(Fitria, dkk., 2015: 69)
UJI KESERAGAMAN BOBOT
Dilakukan pada 20 kapsul, persyaratan keseragaman bobot dipenuhi jika
tidak kurang dari 9 dari 10 satuan sediaan seperti ditetapkan dari cara
keseragaman bobot terletak dalam rentang 85% hingga 115% dari yang
tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak diluar rentang 75%
hingga 125% yang tertera pada etiket dan simpangan baku relative dari
10 satuan sediaan kurang dari atau sama dengan 6%.
Berdasarkan jurnal, penimbangan kapsul pada formula untuk uji
keseragaman bobot menunjukkan tidak ada yang menyimpang lebih
dari persyaratan.
UJI WAKTU HANCUR
Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan, yang tertinggal
pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang
jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.
Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan
kelima kapsul tidak boleh lebih dari 15 menit.
Berdasarkan jurnal sediaan kapsul yang dibuat telah memenuhi
persyaratan evaluasi waktu hancur. Karena keseluruhan kapsul yang di uji
mempunyai rentang waktu 15 menit
 DAFTAR PUSTAKA

1. Allen L. V, Emeritus C., Popovich N.G., Ansel H.C., Emeritus D. and Indd F. 2009. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug
Delivery Systems. 9th ed. Lippincott Williams & Wilkins, Wolter Kluwer. Hal 211-212.
2. Ansel, H.C., Popovinch, N.G., and Allen, L. V., 1999, Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery System, Seventh
Edition, Williams and Wilkins, London.
3. Dirjen POM. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
4. Fitri, V., Nurgraha, D., dan Risnanita, R., 2015, Formulasi Dan Evaluasi Sediaan Kapsul Ekstrak Daun Bayam (Amaranthus
Hybridus L.) Berdasarkan Keseragaman Bobot Dan Waktu Hancur, Vol. 2(1).
5. Langley, Chris dan Dawn Belcher, 2008, Pharmaceutical Compounding and Dispensing, Pharmaceutical Press, London.
6. Murtini, G. 2016. Farmasetika Dasar. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
7. Murtini, G., dan Elisa, Y. 2018. Teknologi Sediaan Solid. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.