KEBIJAKAN KEMENTERIAN

KESEHATAN DALAM GERAKAN

MASYARAKAT TENTANG
PENGGUNAAN ALKES DAN
PKRT YANG BENAR

Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alkes
Bandung, 2019
 Semua Alkes dan PKRT Bagaimana masyarakat ONLINE SYSTEM
www.regalkes.depkes.go.id
bermanfaat tetapi juga CERDAS
dapat beresiko untuk memilih &
penggunanya menggunakan
Alkes dan PKRT
• UU No 8 Tahun 2009 tentang Perlindungan Konsumen
• PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan SAFETY
Farmasi dan Alat Kesehatan
PERLU • Permenkes No 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alkes dan
QUALITY
IZIN
PKRT
• Permenkes No 62 Tahun 2017 tentang Ijin Edar Alat
EDAR Kesehatan , Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan EFFICACY
PKRT

Pasal 196
Memproduksi dan mengedarkan alkes Penjara < 10 tahun dan denda
yang tidak memenuhi keamanan, mutu < 1.000.000.000
UU NO. 36 TAHUN 2009 KESEHATAN dan manfaat

Pasal 106 Pasal 197 Penjara < 15 tahun dan denda

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya Memproduksi dan mengedarkan alkes < 1.500.000.000
dapat diedarkan setelah mendapat izin edar tanpa izin edar
UU NOMOR 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN
HAK ASASI TANGGUNG JAWAB KEWAJIBAN

HAK ASASI (PASAL 4-8) TANGGUNG JAWAB PEMERINTAH KEWAJIBAN (PASAL 9-13)
(PASAL 14-20)

▪ Hak memperoleh • Tersedianya akses terhadap • Menghormati hak

pelayanan kesehatan yang informasi, edukasi, dan orang lain dalam upaya
aman, bermutu, dan fasilitas pelayanan kesehatan. memperoleh
terjangkau. lingkungan yang sehat,
• Memberdayakan dan baik fisik, biologi,
▪ Hak mendapatkan mendorong peran aktif maupun sosial.
informasi dan edukasi masyarakat dalam segala
tentang kesehatan bentuk upaya kesehatan.
 DEFINISI
Alat Kesehatan (Alkes)
→ instrumen, apparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan
untuk
▪ mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan
meringankan penyakit,
▪ merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau
▪ membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Perbekalan Kesehatan
→setiap reagen, produk reagen, kalibrator, Rumah Tangga ( PKRT)
material kontrol, kit, instrumen, alat, bahan, atau
aparatus, peralatan atau system yang
campuran bahan untuk
digunakan secara in vitro untuk
pemeliharaan dan
▪ memberikan informasi dengan
memperhatikan keadaan fisiologis atau perawatan untuk
patologis atau kelainan bawaan, kesehatan manusia,
▪ menentukan keamanan dan kesesuaian yang ditujukan untuk
setiap darah atau donor jaringan dengan
penerima yang potensial, dan/atau penggunaan di rumah
▪ untuk memantau ukuran terapi dan tangga dan fasilitas
mewadahi spesimen umum.
 Pemberdayaan Masyarakat

Tujuan Sasaran Stakeholder yang terlibat

Meningkatnya PEMERINTAH
pemahaman dan
kesadaran masyarakat • Pemerintah Daerah
tentang pentingnya Seluruh masyarakat
penggunaan alkes dan
dengan melibatkan LEMBAGA DAN ORGANISASI
PKRT yang benar
stakeholder, • Organisasi profesi/kesehatan lainnya
Meningkatkan lintas sektor, dan • Organisasi kemasyarakatan
kemampuan lintas program
masyarakat dalam • Lembaga pendidikan
menyikapi iklan alkes
dan PKRT yang MITRA LAINNYA
beredar • Asosiasi perusahaan Alkes dan PKRT
• Pakar di bidang Alkes dan PKRT
 Siklus Hidup >< Kebutuhan Alat Kesehatan

• Deteksi
• Promosi Gaya gangguan
Hidup Otak kognitif untuk
• Identifikasi dan
Sehat, mandiri mengoptimalka
optimalisasi dan produktif n kualitas hidup
kecerdasan • KB bagi PUS
• Optimalisasi
majemuk pada
• Posyandu Lansia
kesiapan belajar • PKRT
dan
remaja • Peningkatan
• Deteksi pengembangan • Kesehatan • Deteksi PM kualitas Hidup
pengembangan reproduksi dan PTM
model belajar Mandiri
Inteligensia dan
yang efektif
• Deteksi upaya stimulasi • Konseling gizi • Kesehatan OR
pengembangan Kognitif • UKS HIV/AIDS dan dan kerja
• Perlambatan
Inteligensia dan • SDIDTK NAPZA proses
• Stimulasi dan nutrisi upaya stimulasi • Imunisasi anak • Kesehatan
• Imunisasi Degeneratif
pengungkit otak pada sensomotorik sekolah • Tablet Fe
Bahkan Superman pun janin melalui Ibu Hamil
• P4K
• ASI eksklusif
• Imunisasi dasar
•
•
Gizi
Kolaborasi • Penjaringan • Konseling
Jiwa
• Kesehatan Jiwa
• Buku KIA
membutuhkan alat • ANC terpadu
• Kelas Ibu Hamil
lengkap
• Pemberian
PAUD, BKB, dan
Posyandu
anak usia
sekolah
Kespro

• APN makan • PKRT

kesehatan • RTK
• Kemitraan Bidan
• Penimbangan
• Vit A
• Deteksi dan
Simulasi
• PMT
• Kesehatan Jiwa
Dukun • MTBS kognitif • Kesehatan Jiwa
• KB PP • Kesehatan Jiwa • Kesehatan Jiwa
• PONED/ PONEK
• Kesehatan Jiwa 6

Alat Kesehatan Komponen Penting

dalam Pelayanan Kesehatan
 tujuan pemberian izin edar?
untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan
kemanfaatan untuk melindungi masyarakat,

▪ KOMPONEN PENTING DI FASLITAS PELAYANAN KESEHATAN

MASALAH PENGGUNAAN
ALKES DAN PKRT
DI MASYARAKAT
Persepsi yang salah
terhadap iklan alkes
atau PKRT
Penggunaan alkes
dan PKRT tidak
sesuai peruntukkan Kurang kesadaran
dalam membaca
petunjuk
penggunaan
Klasifikasi Alat Kesehatan
High Risk

Low Risk
 CERDAS Memilih Alkes dan PKRT

1 2 3 4

PERIKSA BACA GUNAKAN PERHATIKAN

Izin Edar Cara Sesuai Peringatan

Penggunaan Petunjuk
 Gunakan Alkes / PKRT
GUNAKAN
sesuai dengan petunjuk

Pengukuran Tidak Akurat

◆ Tidak Mengerti Cara Penggunaan
◆ Tidak Mengetahui Perhatian Keracunan
◆ Tidak Mengetahui Peringatan
EFEK DARI
◆ Waktu Penggunaan Tidak Sesuai KESALAHAN Alergi
◆ Kondisi Penyimpanan Tidak PENGGUNAAN

Sesuai
Tujuan Tidak Tercapai
◆ Tempat Penggunaan/
Pengoperasian Tidak Sesuai / Dsb.
TidakMemenuhi Persyaratan
BACA PENANDAAN/ PELABELAN/ IFU

Nama
Jenis Produk Varian
Produk

Cara
NIE Bahan Aktif
Penggunaan

Isi kemasan Peringatan Perhatian

PEMBELIAN ALKES:
Masa
APOTEK ✔ Distributor Pabrik
TOKO Kadaluwarsa
TOKO ALAT KESEHATAN
✔ ONLINE
OPTIK ✔
 Masker
(Surgical Mask)
Thermometer
Hand Sanitizer
 Pastikan terdapat izin edar yang dikeluarkan
oleh Kemenkes

Perhatikan dan ikuti petunjuk penggunaan

serta petunjuk keamanan pada kemasan

Menggunakan
Simpan produk di tempat yang aman,
Alkes & PKRT jauhkan dari jangkauan anak-anak
dengan Benar
Pilihlah produk yang ekonomis yang sesuai
dengan kebutuhan

Jangan mudah percaya dengan produk yang

diiklankan dengan klaim yang berlebihan
TERIMA KASIH