MONITORING EFEK SAMPING OBAT

(MESO)
Human Resources Team of KF UB Malang
 Efek samping dalam pembahasan ini adalah setiap
efek yang tidak dikehendaki yang merugikan atau
membahayakan pasien (adverse reactions) dari suatu
pengobatan dalam dosis terapetik

Efek samping tidak mungkin dihindari/ dihilangkan sama

sekali, tetapi dapat ditekan atau dicegah seminimal
mungkin dengan menghindari faktor - faktor risiko yang
sebagian besar sudah diketahui

EFEK SAMPING OBAT

CONTOH ESO
Reaksi alergi akut karena penisilin (reaksi
01 imunologik)

02 Hipoglikemia karena penggunaan sulfonilurea

(efek farmakologik yang berlebihan)

03 Osteoporosis karena pengobatan kortikosteroid jangka

lama (efek samping karena penggunaan jangka lama)

04 Hipertensi karena penghentian pemberian klonidin (gejala

penghentian obat - withdrawal syndrome)
DAMPAK NEGATIF ESO

Kegagalan pengobatan

Timbulnya keluhan penderitaan atau penyakit baru karena obat (drug-induced

disease atau iatrogenic disease) yang semula tidak diderita oleh pasien

Pembiayaan yang harus ditanggung sehubungan dengan kegagalan terapi,

memberatnya penyakit atau timbulnya penyakit yang baru tadi (dampak ekonomik).

Efek psikologik terhadap penderita yang akan mempengaruhi keberhasilan terapi

lebih lanjut misalnya menurunnya kepatuhan berobat.

Efek Samping Obat yang
Dapat Diperkirakan
- Aksi farmakologik yang
berlebihan
- Respons karena penghentian
obat
- Efek samping yang tidak berupa
efek farmakologik utama
KLASIFIKASI
JENIS ESO
Efek samping meningkatnya risiko
penyakit tertentu
Reaksi yang ditemukan dari uji
epidemiologi (Statistically Effect)
Tipe 3
Efek Samping Obat yang
Tidak Dapat Diperkirakan
Tipe 1 Tipe 2
- Reaksi alergi
- Reaksi karena faktor genetik
- Reaksi idiosinkratik
 ESO Karena Faktor Genetik
ESO Karena Aksi Farmakologik yang Berlebihan
Berdasarkan sifat genetik yang dimiliki, populasi terbagi menjadi 2
Contoh: depresi respirasi pada pasien-pasien bronkitis berat yang kelompok, yakni individu-individu yang mampu mengasetilasi secara cepat
menerima pengobatan dengan morfin atau benzodiazepin, (asetilator cepat) dan individu-individu yang mengasetilasi secara lambat
perdarahan yang terjadi pada pasien yang sedang menerima (asetilator lambat).
pengobatan dengan warfarin karena secara bersamaan juga minum Neuropati perifer karena isoniazid lebih banyak dijumpai pada asetilator
aspirin lambat dan sindroma lupus karena hidralazin atau prokainamid lebih sering
terjadi pada asetilator lambat

ESO Karena Reaksi Alergi ESO Karena Gejala Penghentian Obat

Reaksi hilang bila obat dihentikan dan terjadi kembali pada kontak Dapat dikurangi dengan cara menghentikan pengobatan secara bertahap
ulangan

Contoh: hipertensi berat dan gejala aktivitas simpatetik yang berlebihan

Contoh: Steven Johnson syndrome karena karbamazepin, syok anafilaksis karena penghentian terapi klonidin, agitasi ekstrim, delirium dan konvulsi
karena pemberian penicillin prokain G yang mungkin terjadi pada penghentian obat anti-depresi

ESO Karena Reaksi Idiosinkrasi

ESO Tidak Berupa Efek Farmakologik Utama
Efek-efek samping yang berbeda dari efek farmakologik utamanya
Contoh: mengantuk pada penggunaan antihistamin, iritasi lambung pada
penggunaan OAINS/NSAID
Idiosinkratik digunakan untuk menunjukkan suatu kejadian efek samping
yang tidak lazim, tidak diharapkan atau aneh, yang tidak dapat diterangkan
atau diperkirakan mengapa bisa terjadi. Untungnya reaksi idiosinkratik ini
relatif sangat jarang terjadi
Contoh: disglikemia karena pemberian gatifloxacin, gagal liver akut karena
pemberian nimesulide
 Faktor Pendorong Terjadinya ESO
Faktor bukan obat
Intrinsik dari pasien, yakni umur, jenis
kelamin, genetik, kecenderungan untuk
alergi, penyakit, sikap dan kebiasaan
hidup.
Ekstrinsik di luar pasien, yakni dokter
(pemberi obat) dan lingkungan, misalnya
pencemaran oleh antibiotika

Faktor obat
Intrinsik dari obat, yaitu sifat dan potensi obat
untuk menimbulkan efek samping
Pemilihan obat
Cara penggunaan obat
Interaksi antar obat
 FORM
KUNING
MESO
 Aplikasi e-MESO merupakan sistem aplikasi yang
dibangun oleh tim Direktorat Pengawasan Distribusi
APLIKASI Produk Terapetik & PKRT, Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) RI untuk kebutuhan user
atau pelapor, dalam hal ini tenaga kesehatan dan

E-MESO industri farmasi dalam memberikan laporan efek

samping obat (ESO) yang terjadi pada praktek
kedokteran sehari-hari. Aplikasi ini merupakan
sarana komunikasi antara BPOM dengan tenaga
kesehatan dan industri farmasi, salah satunya
untuk mempermudah penyampaian dan
pengumpulan laporan ESO.
Secara fungsional aplikasi e-MESO dapat dijelaskan seperti di bawah ini :

1. Mempermudah komunikasi antara BPOM dan user/pelapor, dalam hal

ini tenaga kesehatan dan industri farmasi terutama dalam mempercepat
proses pelaporan ESO yang terjadi sehingga lebih efisien dan efektif.

2. Informasi yang berkaitan dengan kegiatan MESO dapat lebih cepat

diakses oleh stakeholder terkait.

3. Mempermudah administrator dalam memberikan informasi karena

tersedianya CMS dalam pengelolaan subsite, sehingga informasi dapat
ditampilkan kapan saja dengan sangat mudah dan sederhana.
 Alur Pelaporan ESO :
Setiap pelapor yang akan mengkases aplikasi e-
MESO harus melakukan registrasi terlebih dahulu (jika
belum memiliki user akses). Registrasi yang dilakukan
akan diikuti notifikasi atau konfirmasi via email,
baik ke calon pelapor dan administrator e-MESO untuk
selanjutnya menunggu approval/persetujuan dari
administrator untuk diaktifkan sebagai user/pelapor e-
MESO.

Setelah disetujui, pelapor dapat

mengirimkan laporan ESO yang ditemui pada praktek
lapangan ke Pusat MESO BPOM melalui aplikasi
ini.

Setiap laporan yang masuk akan dievaluasi oleh

BPOM untuk selanjutnya dilakukan proses
acknowledgement dan proses causality assessment.
Pelapor dapat memantau setiap tahapan sehingga
laporan yang sudah dikirim dapat dilihat prosesnya
setiap saat.
Untuk registrasi user/pelapor dengan
kategori Tenaga Kesehatan, akan
tampak form registrasi seperti pada
gambar di bawah ini. Ada beberapa
kolom yang harus diisi oleh seorang
calon user/pelapor dalam form
registrasi. Khusus alamat email harus
tertulis dengan benar karena proses
notifikasi akan disampaikan melalui
email tersebut. Jika form sudah terisi
dengan benar maka proses
selanjutnya adalah klik tombol
Register.
Pada gambar di atas, untuk user/pelapor tenaga kesehatan dan industri farmasi memiliki perbedaan
pada kolom-kolom yang harus diisi oleh masing-masing user/pelapor. Ada beberapa kolom yang wajib
diisi oleh user/pelapor yaitu kolom-kolom yang diberi tanda (*).

Setelah kolom-kolom terisi terutama kolom-kolom wajib, kemudian klik tombol Save atau Simpan
untuk di-submit ke BPOM. Setiap laporan yang belum di-assess oleh BPOM masih memungkinkan untuk
dilakukan perubahan oleh user/pelapor yang bersangkutan jika dibutuhkan.
Sesuai gambar di samping, user/pelapor dapat melihat
hasil laporannya beserta dengan assessment yang telah
dilakukan oleh BPOM secara langsung sehingga akan
mempermudah interaksi antara tenaga kesehatan atau
industri farmasi dengan BPOM.
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI, 2012. Pedoman Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Bagi Tenaga Kesehatan. Jakarta:
Percetakan BPOM

Aronson, J.K. 2015. Meyler Side Effect of Drug. New york: El Sevier Publisher
TERIMAKASIH

Human Resources Team of KF UB Malang