LAPORAN PRE-FORMULASI PRAKTIKUM FORMULASI DAN

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“SALEP MATA CHLORAMPHENICOL”

INZACHOL®

(Diajukan untuk memenuhi tugas mata kuliah Praktikum Formulasi dan

Teknologi Sediaan Steril )

Dosen Pengampu:

Apt. Nafisah Isnawati, S. Farm., M.Si

Disusun Oleh :

Nurul Hasanah 18040071 Nuryatul Faizah 18040072

Muhammad Faisol 18040073 Muhammad Ikbal 18050074

Muhammad Yazril 18040075 Nizam Fahimul F 18040076

Noveramli Sidonika 18040077

S1 PROGRAM STUDI FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

dr. SOEBANDI JEMBER

TAHUN AKADEMIK 2021/2022

A. PRAFORMULASI
I. TINJAUAN FARNAKOLOGI BAHAN OBAT
1. Farmakokinetik
Untuk penggunaan secara topikal pada mata, kloramfenikol
diabsorpsi melalui cairan mata. Berdasarkan penelitian,
penggunaan kloramfenikol pada penyakit mata yaitu katarak
memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh
dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan sediaan tersebut. Jalur
ekskresi kloramfenikol utamanya melalui urine. Perlu diingat
untuk penggunaan secara oral, obat ini mengalami inaktivasi di
hati. Difusi ke dalam jaringan, rongga, dan cairan tubuh baik
sekali, kecuali ke dalam empedu. Kadarnya dalam CCS tinggi
sekali dibandingkan dengan antibiotika lain, juga bila terdapat
meningitis. Waktu paruh (t 1/2) plasmanya rata-rata 3 jam.
Didalam hati, zat ini dirombak 90% menjadi glukoronida inaktif.
Bayi yang baru dilahirkan belum memiliki enzim perombakan
secukupnya maka mudah mengalami keracunan dengan akibat
fatal. Ekskresinya melalui ginjal, terutama sebagai metabolit
inaktif dan lebih kurang 10 % secara utuh (Tjay dan Rahardhja,
2007).
2. Indikasi
Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis
eksternal yang disebabkan bakteri. (McEvoy,2002). Indikasi
lainya : Blepharitis, Katarak, Konjungtivitas bernanah, Traumatik
karatitis, Trachoma, Ulecerative keratitis (Tjay dan Rahardja,2007
3. Kontraindikasi
Penderita yang hipersensitivitas terhadap kloramfenikol
(Tjay dan Rahardja, 2007).
4. Efek Samping
Rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi
kloramfenikol pada mata. Reaksi hipersensitivitas dan inflamasi
termasuk konjunctivitas, terbakar, angioheurotic edema, urticaria
 vesicular/maculopapular dermatitis (jarang terjadi) (Mc
Evoy,2002).
II. TINJAUAN SIFAT FISIKA KIMIA BAHAN OBAT
Zat Aktif
1. Chloramphenicolum (FI IV hal :189, Martindale 28, hal:1136)

Organoleptis Hablur halus berbentuk jarum atau

Struktur kimia dan berat
molekul
lempeng memanjang; putih hingga
putih kelabu atau putih kekuningan;
larutan praktis netral terhadap lakmus
P; stabil dalam larutan netral atau
larutan agak asam.
Struktur Kimia :

Berat molekul : 323,13 g/mol

Ukuran partikel
Kelarutan Sukar larut dalam air, mudah larut
dalam etanol, dalam propilen glikol,
dalam aseton dan dalam etil asetat
Stabilitas Kloramfenikol dalam keadaan kering
atau padat dapat bertahan hingga waktu
yang cukup lama d,engan menempatkan
sediaan pada kondisi optimum selama
penyimpanan
Titik lebur 149-153 °C
pH 4,5-7,5
Inkompabilitas Kloramfenikol sodium suksinat
dilaporkan inkompatibilitas dengan
adanya kandungan seperti aminofilin,
ampisilin, asam askorbat, kalsium
 klorida, chlorpromasin HCI, garam
eritromisin, gentamisin sulfat, natrium
hidrokorsiton suksinat, natrium
nitrofurantoin
Khasiat dan penggunaan Antibiotika

Bahan Tambahan
1. Parrafinium Liquidium (FI IV hal:103, Martindele 28 hal :1063)

Organoleptis Cairan kental, transparan, tidak

berflouresensi, tidak berwarna, hampir
tidak berbau, tidak mempunyai rasa.
Struktur kimia dan berat Struktur Kimia :
molekul

Berat molekul : 76, 09 g/mol

Ukuran partikel -
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam
aethanol (95%) p, larut dalam
kloroform p dan dalam eter p
Stabilitas Mengalami oksidasi bila terkena panas
dan cahaya. Harus disimpan dalam
wadah kedap udara, terlindung dari
cahaya, di tempat yang sejuk dan kering
(HOPE 6th 2009, hal.446)
Titik lebur 54,17 °C
pH 2-10
Inkompabilitas Tidak tahan dengan oksidator kuat
(HOPE 6th 2009, hal.446)
Basis salep Antibiotika
2. Benzalkonium Chlorida (FI IV:130)

Organoleptis Gel kental atau potongan potongan

seperti seperti gelatin, gelatin, putih
atau putih kekuningan. Biasanya berbau
aromatic lemah. Larutan dalam air
berasa pahit, jika dikocok sangat
berbusa dan biasanya sedikit alkali.
Struktur kimia dan berat Struktur Kimia :
molekul

Berat molekul : 283,88 g/mol

Ukuran partikel -
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan
etanol, etanol, bentuk anhidrat anhidrat
mudah larut dalam benzena dan agak
sukar larut dalam eter.
Stabilitas Higroskopis, bisa dipengaruhi oleh
cahaya, udara dan logam
Titik lebur 241,02 C
pH -
Inkompabilitas Inkompatibel dengan alumunium,
surfaktan anionic, sitrat, katun,
hydrogen peroksida, hidroksipropil
metil celulosa.
Basis salep Antibakteri
3. Methyl Paraben (HOPE ed. 6 Hal 441)

Organoleptis Kristal tidak berwarna atau bubuk

kristal putih, tidak berbau atau berbau
lemah dan rasa agak membakar
Struktur kimia dan berat Struktur Kimia :
molekul

Berat molekul : 152,15 g/mol

Ukuran partikel -
Kelarutan Larut dalam 500 bagian air, dalam 20
bagian air mendidih, dalam 3,3 bagian
etanol (95%) dan dalam 3 bagian aseton
P, mudah larut dalam eter P dan dalam
larutan alkali hidroksida, larut dalam 60
bagian gliserol P panas dan dalam 40
bagian minyak lemak nabati panas.
Stabilitas Larutan methyl paraben encer pada pH
8 atau diatasnya terhidrolisis secara
cepat (10% atau lebih setelah sekitar 60
hari penyimpanan pada suhu kamar)
Titik lebur 125- 128oC
pH -
Inkompabilitas Pengawet
Basis salep Antibakteri
4. Vaselin Flavum (FI IV hal 283, Martindele 28 Hal:1071)

Organoleptis Sering menunjukkan susunan hablur,

agak licin, tidak berwarna atau putih;
tidak mempunyai rasa; terbakar dengan
nyala terang, jika dilebur menghasilkan
cairan yang tidak berfluorosensi.
Struktur kimia dan berat Struktur Kimia :
molekul

Berat molekul : 561,5382g/mol

Ukuran partikel -
Kelarutan Tidak larut dalam air; dapat bercampur
dengan air lebih kurang dua kali
beratnya; agak sukar larut dalam etanol
dingin; lebih larut dalam etanol panas;
mudah larut dalam eter, dan dalam
kloroform.
Stabilitas Bila terkena cahaya, menyebabkan
warna vaselin menjadi pudar dan
menghasilkan bau yang tidak enak
Titik lebur 38 - 60°C
pH -
Inkompabilitas Vaselin kuning merupakan inert dengan
sedikit inkompatibilitas.
Basis salep Basis Salep Hidrokarbon
5. Adeps Lanae/ Lemak bulu domba (FI IV hal 58, Martindele 28
Hal:1071)

Organoleptis Massa seperti lemak, lengket, warna

kuning; bau khas.
Struktur kimia dan Struktur Kimia :
berat molekul

Berat molekul : 756,0646g/mol

Ukuran partikel -
Kelarutan Larut dalam 500 bagian air, dalam 20
bagian air mendidih, dalam 3,3 bagian
etanol (95%) dan dalam 3 bagian aseton P,
mudah larut dalam eter P dan dalam larutan
alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian
gliserol P panas dan dalam 40 bagian
minyak lemak nabati panas.
Stabilitas Dapat mengalami autoksidasi selama
penyimpanan. untuk mencegeh ditambah
antioksidan
Titik lebur 38-44°C
pH -
Inkompabilitas Lanolin mengandung prooksidan, yang
mungkin dapat mempengaruhi stabilitas
obat tertentu.
Basis salep Basis salep lemak
III. BENTUK SEDIAAN , DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
1. Bentuk sediaan
Sediaan dibuat dalam sediaan salep chloramphenicol 1%
2. Dosis
Untuk sediaan salep mata , Choramphenicol digunakan
sebanyak 0,5-1% dalam sediaan (Ansel,2008)
3. Cara pemberian
Diolesokan 3-4 kali sehari.
B. FORMULASI
I. PERMASALAHAN
1. Sediaan salep mata adalah sediaan steril yang tidak boleh mengandung
atau terkontaminasi mikroba.
2. Zat aktif chloramphenicol tidak larut dalam air.
II. PENGAMATAN MASALAH
1. Sediaan salep mata dapat dtambahkan dengan zat antimikroba
diantaranya adalah: (Pharmacheutical Exipient, 2006)
a. Klorobutanol dengan konsentrasi 0,5%
b. Paraben
c. Benzalkonium chloride dengan konsentrasi 0,01-0,02%

Selain itu untuk mencegah kontaminasi mikroba sediaan dibuat

dengan bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptic serta
memenuhi uji sterilitas.

2. Cloramfenicol dicampurkan dalam basis lemak, digerus dalam mortar

hingga halus, baru ditambahkan basis sedikit demi sedikit Untuk
membuat basis salep yang lebih lembut, dilakukan penggantian 10%
vaselin flavum dengan paraffin cair.
III. MACAM MACAM FORMULA STANDART
1. Resep Standar Oculentum Simplex menurut Formularium Nasional
edisi ke-2 tahun 1978:
R/ Setilalkohol 2,5g
Lemak bulu domba 6g
 Paraffin cair 40g
Vaselin kuning ad 100g
2. Formularium Nasional edisi ke-2 tahun 1978:
R/ Tiap 1g mengandung :
Chloramphenicolum 10mg
Oculentum simplex ad 1g
3. Jenkins et al, 1957:
R/ Kloramphenicol 1%
Adeps Lanae 10%
99%
Vaselin flavum 80%
90%
Parafin cair 10%
IV. FORMULA YANG DIAJUKAN
Formulasi yang diajukan yaitu mengacu pada literatur resep pertama
yaitu pembuatan salep mata kloramfenikol berdasarkan Formularium
Nasional edisi ke-2 tahun 1978. Namum pada formula yang kami ajukan
tidak sama persis dengan yang ada di literatur tersebut, karena keterbatasan
bahan yang tersedia di laboratorium kampus kami sehingga kami
memodifikasi formulasi yang ada pada acuan literatur tersebut.
R/ Tiap 1g mengandung :
Chloramphenicolum 0,01g
Oculentum simplex ad 1g

Paraffin cair 0,2gram

Benzalkonium 0,1 gram
Methylparaben 0,1%
(0,015% - 0,2% menurut Hope ed. 6 )
Vaselin kuning 0,5 gram
Lemak bulu domba 1 gram

m.f oculentum 5
s.u.e
C. PELAKSAAN
I. ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN DAN CARA STERILISASINYA

No. Nama alat Ukuran Jumlah Cara Sterilisasi Suhu dan

Waktu

1. Pipet tetes - Panas Basah 121 0 C selama

(Autoklaf) 15 Menit

2. Gelas ukur 100ml 1 Panas Basah 121 0 C selama

(Autoklaf) 15 Menit

3. Batang - 2 Panas Kering 1700 C selama

pengaduk (Oven ) 30 Menit

4. Gelas beaker 50ml 1 Panas Kering 1700 C selama

(Oven ) 30 Menit

5. Gelas beaker 100ml 1 Panas Kering 1700 C selama

(Oven ) 30 Menit

6. Thermometer - 1 - -

7. Erlenmeyer 250ml 1 Panas Basah 121 0 C selama

(Autoklaf) 15 Menit

8. Kertas saring - - - -

9. Tabung reaksi 100ml 2 Panas Basah 121 0 C selama

(Autoklaf) 15 Menit

10. Kertas - - - -
perkamen

11. Pot Salep - 1 Panas Basah 121 0 C selama

+Tutup (Autoklaf) 15 Menit
II. CARA KERJA : FORMULASI DAN EVALUASI SEDIAAN
2.1 Formula yang diajukan
R/ Tiap 1g mengandung :
Chloramphenicolum 0,01g
Oculentum simplex ad 1g

Paraffin cair 0,2gram

Benzalkonium 0,1 gram
Methylparaben 0,1%
(0,015% - 0,2% menurut Hope ed. 6 )
Vaselin kuning 0,5 gram
Lemak bulu domba 1 gram

m.f oculentum 5

s.u.e
 2.2 Data penimbangan
a. Penimbangan bahan
Pada perhitungan ini dilakukan penggantian 10% vaselin flavum
dengan paraffin cair untuk membuat basis salep yang lebih lembut dan
penambahan 10% pada masing masing bahan karena pada peracikan
ditakutkan ada bahan yang masih menempel pada mortar
NO NAMA BAHAN FUNGSI JUMLAH (GRAM) JUMLAH
BAHAN (%)
1. Chloramphenicolum Zat aktif 0,01 𝑔𝑟𝑎𝑚 1%
× 5 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,05𝑔𝑟𝑎𝑚
1 𝑔𝑟𝑎𝑚

0,05 gram + 10% = 0,055 gram

2. Paraffin cair Emolien 0,2 𝑔𝑟𝑎𝑚 20%

× 5 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 1 𝑔𝑟𝑎𝑚
1 𝑔𝑟𝑎𝑚

1 gram + 10% = 1,1 gram

3. Benzalkonium Antibakteri 0,1 0,04%

× 5 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,002 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
0,002 gram + 10% = 0,0022 gram
Methylparaben Pengawet 0,1 0,04%
× 5 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,002 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
0,002 gram + 10% = 0,0022 gram

Vaselin Kuning Basis salep 0,5 𝑔𝑟𝑎𝑚 50%

× 5 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 2,5 𝑔𝑟𝑎𝑚
hidrokarbon 1 𝑔𝑟𝑎𝑚
2,5 gram + 10% = 2,75 gram
Lemak bulu domba Basis salep 1 𝑔𝑟𝑎𝑚 5%
× 5 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 5 𝑔𝑟𝑎𝑚
lemak 1 𝑔𝑟𝑎𝑚
5 gram + 10% = 5,5 gram
b. Data penimbangan bahan

No. Bahan Fungsi Penimbangan

1. Chloramphenicol Bahan aktif 0,055 gram

2. Paraffin Emolien 1,1 gram

Liqiduim/Parafin Cair

3. Benzalkonium Antibakteri 0,0022 gram

4. Methil Paraben Pengawet 0,0022 gram

5. Vaselin Kuning Basis salep 2,75 gram

hidrokarbon

6. Lemak Bulu Basis salep 5,5 gram

Domba/Adeps Lanae lemak

2.3 Prosedur pembuatan salep mata chloramphenicol

1. Siapkan alat dan bahan
2. Semua bahan ditimbang sesuai perhitungan
3. Disterilisasi alat yang digunakan
4. Dimasukkan masing-masing bahan kedalam cawan porselen dan
disterilisasi
5. Zat aktif (kloramfenikol)dan paraben digerus di dalam mortir, sisihkan
6. gerus benzalkonium, kemudian masukkan kedalam campuran
kloramfenikol + paraben.
7. Ditambahkan adeps lanae kedalam mortir gerus ad homogen
8. Ditambahkan sedikit demi sedikit parafin cair dan vaselin.
9. Digerus hingga homogen
10. Campuran bahan salep ditimbang sebanyak 5gram
11. Dimasukkan kedalam tube salep 5 gram dan 2 gram digunakan
sebagai evaluasi
12. Masuk wadah beri etiket.
2.4 Evaluasi Sediaan
a. Uji Organoleptis
Uji organoleptis pada sediaan yaitu dengan cara mengamati
bentuk, warana, dan bau pada sediaan
b. Uji daya lekat
Sebanyak 0,25 gram sampel diletakkan di atas 2 gelas
obyek yang telah ditentukan, kemudian ditekan dengan beban 1 kg
selama 5 menit. Setelah itu gelas obyek dipasang pada alat test.
Alat test diberi beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu
pelepasan salep dari gelas obyek
c. Uji pH
Sebanyak 0,5 g salep diencerkan dengan 5 ml aquades,
kemudian di cek pH larutannya
d. Uji daya sebar
Ditimbang 0,5 gram salap mata. Diletakkan hati-hati diatas
kertas grafik yang dilapisi plastic transparan. Dibiarkan 60 detik
dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian
ditutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-
masing 50 gram, 100 g,dan 150 g. Dibiarkan selama 60 detik
pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung
III. KEMASAN, BROSUR dan ETIKET
1. Kemasan Primer

Tube salep mata

2. Kemasan Sekunder

®
INZACHOL
Salep Mata Steril Chloramphenicol
Netto : 5 gram

Tiap gram mengandung chloramphenicol 100mg

INDIKASI:
Pengobatan konjuctivis bakteri yang disebabkan ole Esthericia Coli,
Haemophilus influenza, Sthaphyloccus aereus, Streptococcus haemolitycus.
CARA PENGGUNAAN :
Dewasa dan anak oleskan 3 kali sehari

®
INZACHOL
Salep Mata Steril Chloramphenicol
Netto : 5 gram

Tiap gram mengandung chloramphenicol 100mg

P. No.3
KETERANGAN LENGKAP LIHAT
AWAS!OBAT KERAS
BROSUR
Hanya untuk pemakaian luar
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Reg :DKL12343252 PT. BABEL FARMA
No. Batch : G123432 JAKARTA-INDONESIA
Exp. Date :12.2021
HET :Rp. 96.220
3. Brosur

INZACHOL ®

Salep Mata Steril Chloramphenicol

Netto : 5 gram
Tiap gram mengandung chloramphenicol 100mg

KOMPOSISI
Tiap gram mengandung chloramphenixol 100 mg

MEKANISME KERJA
Chloramphenicol merupakan antimikroba spectrum luas
yang aktif terhadap bakteri gram positif dan bakteri gram
negative. Meknaisme kerjanya adalah dengan
menghambat sintesa protein sel mikroba

INDIKASI
Penderita yang hipersensitif terhadap kloramfenikol

PERINGATAN DAN PERHATIAN :

Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan
pertumbuhan berlebih mikroorganisme yang tidak
perka terhadap fungi, bila terjadi infeksi, pengobatan
dihentikan.
Selama pengobatan lepaskan lensa kontak

EFEK SAMPING
Iritasi lokal seperti gatal-gatal, rasa terbakar , dermatitis

CARA PENGGUNAAN
Dewasa dan anak Oleskan 3-4 kali sehari.

CARA PENYIMPANAN
Simpan ditempat pada suhu 30 C , terlindung dari cahaya
matahari.

KEMASAN
Tube @5 gram
HANYA UNTUK PEMAKAIAN LUAR
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg :DKL12343252

No. Batch : G123432 PT. BABEL FARMA
Exp. Date :12.2021 JAKARTA-INDONESIA
HET :Rp. 96.220
 4. Etiket

INZACHOL ®

Salep Mata Steril Chloramphenicol

Netto : 5 gram
Tiap gram mengandung chloramphenicol 100mg

INDIKASI:
Pengobatan konjuctivis bakteri yang disebabkan ole Esthericia Coli,
Haemophilus influenza, Sthaphyloccus aereus, Streptococcus haemolitycus.
CARA PENGGUNAAN :
Dewasa dan anak oleskan 3 kali sehari

P. No.3
KETERANGAN LENGKAP LIHAT
AWAS!OBAT KERAS
BROSUR
Hanya untuk pemakaian luar
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Reg :DKL12343252
No. Batch : G123432 PT. BABEL FARMA
Exp. Date :12.2021 JAKARTA-INDONESIA
HET :Rp. 96.220

D. DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Anonim. 2008. IONI (Infomatorium Obat Nasional Indonesia). Jakarta: Sagung

Seto

Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta : UI
Press.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Evi. 2009. Salep Mata (cited 17 April 2011) Available at :

http://salepmata.blogspot.com

Martindale The Extra Pharmacopoeia Edisi 28