Theophillinum 150 mg

PVA 15%
Amylum Solani 5%
Mg Stearat 1%
Talk 2%
Essence qs
Laktosa ad 500mg
Formula 2

1. Gambaran Terapi Sediaan

Teofilin merupakan salah satu bahan aktif obat yang sering digunakan dalam terapi asma.
Teofilin digunakan sebagai obatni asma sebagai sediaan lepas lambat teofilin (Mutschler, 1991).
Teofilin memiliki waktu paruh yang relative pendek sekitar 5-7 jam dan indeks terapetik yang
sempit yaitu 5-15 µg/ml. Pada penderita asma diperlukan kadar terapi sedikitnya 5-8 µg/ml dan
efek toksik teofilin mulai terlihat pada kadar diatas 15 µg/ml terutama apabila diberikan dalam
bronkodilator lain (Rustamaji dan Suryawati, 2000).

2. Analisis Kajian Formula Berdasarkan Karakteristik Bahan

No Nama bahan Karakteristik bahan

1 Theophillinum (FI ,IV,V. hal : 771)
- Pemerian : serbuk hablur, ptih tidak
berbau, rasa pahit, stabil diudara.
- Kelarutan theophillinum :  larut dalam
lebih kurang 180 bagian air; lebih
mudah larut dalam air panas; larut
dalam lebih kurang 120 bagian etanol
(95%) p, mudah larut dalam larutan
alkali hidroksida dan dalam ammonia
encer P
 - Titik didih : 390.1°C at 760 mmHg
- Titik lebur : 270-274℃
- Kepadatan : 1.62g/cm3
2 PVA(FI IV,V. hal : 1193,) - Pemerian :Serbuk putih, hingga
berwarna krem, atau serbuk granul.
- Kelarutan :Larut dalam air, sedikit larut
dalam etanol, praktis tidak larut dalam
aseton.
- Titik didih : 228 ℃
- Titik lebur 200 ℃
- Kepadatan : 1,19 g/cm³
3 Amylum solani(FI III,IV,V. hal : - Pemerian : Serbuk halus; putih; tidak
94, 108, 1003) berbau

4 Talkum (FI IV,V ,hal: 771) - Pemerian : Serbuk halus, putih dan
voluminous, bau lemah khas, mudah
melekat di kulit, bebas dari butiran.
- Titik didih :
- Kerapatan : 0,159 g/cm3
- Titik leleh : 117°-150°C.
- Kelarutan :
- Bobot molekul : 591,25
5 Mg searat(FI III,IV,V. hal : - Pemerian: serbuk halus, licin, putih, dan
515,354) mudah melekat pada kulit, bau lemah
khas.
- Kerapatan : 0,159 g/cm3
- Titik leleh : 117°-150°C
- Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam
etanol dan dalam eter, sedikit larut
dalam benzene panas dan etanol panas
95%.
6 Laktosa (FI III,IV,V. hal; 338, 488) - Pemerian serbuk atau massa hablur,
keras, putih atau putih krem, tidak
berbau dan rasa sedikit manis
- kelarutan : mudah larut dalam air dan
lebih mudah larut dalam air mendidih,
sangat sukar larut pada etanol, tidak
larut dalam klorofrom dan dalam eter.
 - Khasiat dan penggunaan : zat tambahan
7 Escene 1. Strawberry Essence (Handbook of
Pharmaceutical Excipient 6 th edition
hal 421)
- Bobot molekul : 0,95 – 10,1 g/cm
- Pemerian : memiliki rasa dan bau
seperti strawberry, kristal padat dan
putih seperti karamel
- Kelarutan : larut dalam 25 bagian
etanol (95%), dalam 80
bagiangliserin, dalam 50 bagian
protanol, dalam 28 bagian propilen
glikol, dalam 85bagian air.
- Stabilitas : dapat disimpan dalam
wadah plastik
- pH : 5,3
- OTT : dengan pengoksidasi kuat
- Kegunaan : flavoring agent
- Penyimpanan : dalam wadah tertutup
baik
2. Essence Orange (Handbook of
Pharmaceutical Excipient, hal.1724)
- Pemerian : Ca
- iran kuning, orange/kekuningan yang
diperoleh dengan teknik mekanik
dari buah segar sweet orange citrus
aurantium var sinensis.
- Kelarutan : 1:7 dalam alkohol 90%,
namun jarang dengan bentuk cairan
terang yang mengandung bahan non
volatile(wax)
- Kegunaan : Flavoring agent /
perfume
- Sinonim : Sweet orange oil,
Essence of orange, Essence of
Portugal,Arancia Doice Essenza
No Nama Bahan Alasan
.
1. Theophillinum Teofilin dikenal baik dan merupakan obat yang paling efektif untuk
perawatan asma akut dan kronik. . Disamping untuk mendapatkan
keuntungan terapi maksimum, dengan sedikit resiko dari efek
samping yang tinggi, konsentrasi serum harus berada diantara range
10-20 mg/l (Kristl, A, 1993).
1. PVA Merupakan polimer biodegradable hidrofilik yang memiliki sifat
dapat membentuk film dengan baik, larut dalam air, mudah dalam
proses, tidak beracun, dan biocompatible
2. Amylum Solani Digunakan sebagai bahan penolong sediaan obat (penghancur).
Untuk mempercepat disintegrasi tablet, maka ditambahkan
disintegran/bahan penghancur. Bahan penghancur akan membantu
hancurnya tablet menjadi granul, selanjutnya menjadi partikel
partikel penyusun sehingga akan meningkatkan kecepatan disolusi
tablet.
3. Mg Stearat Magnesium stearat digunakan sebagai lubrikan dalam pembuatan
tablet pada konsentrasi antara 0,25-1% w/w. Magnesium stearat
digunakan secara luas sebagai bahan tambahan. Magnesium stearat
bersifat hidrofobik yang akan mempengaruhi disolusi obat dari
bentuk sediaan padat. Konsentrasi dan lamanya waktu pencampuran
dapat mempengaruhi disolusi suatu obat (Allen dan Luner, 2006).

4. Talk Digunakan sebagai bahan pengisi ,pelapis, ataupun sebagai pitch-

control agent dalam sediaan. Talk merupakan silikat magnesium
terhidrasi. Talk tidak larut dalam air.

5. Essence Essense digunakan sebagai aroma, bisa juga digunakan untuk

pemberI rasa dalam sediaan.

6. Laktosa - Laktosa pada pembuatan tablet teofilin digunakan sebagai bahan

pengisi. Merupakan bahan penolong yang paling luas
penggunaannya. Laktosa adalah gula yang diperoleh dari susu.
Dalam bentuk anhidrat/ mengandung satu molekul air hidrat.
- Laktosa digunakan karena memiliki ekspiensi yang baik dalam
sediaan tablet yang mengandung zat aktif konsentrasi kecil karena
mudah melakukan pencampuran yang homogen. Laktosa memiliki
indeks glikemik lebih rendah daripada glukosa karena laktosa tidak
selalu dicerna sepenuhnya di usus halus. Karakteristik laktosa ini
 menyebabkan kadar gula darah meningkat kurang cepat
dibandingkan dengan glukosa dan sukrosa.

3. Perhitungan Bahan
1. Theophillinum == 50/100 x 500 mg = 250 mg
2. PVA = 15/100 x 500 mg = 75 mg
3. Amylum Solani = 5/100 x 500 mg = 25 mg
4. Mg Stearat =1/100 x 500 mg = 5 mg
5. Talk =2/100 x 500 mg =10 mg
6. Essence = qs
7. Laktosa =40/100 x 500 mg = 200 mg

1. Kebutuhan Alat
a. Alat Kolektif

Alat Jumlah Fungsi Dasar

Mortir Besar 1 Wadah Mixing

Stamper Besar 1 Pengaduk
Mortir Kecil 1 Wadah Mixing Mucilago
Stamper Kecil 1 Pengaduk
Timbangan Digital 1 Penimbang Bahan
Beaker Glass 1 Wadah Liquid
Cawan Porselin 1 Wadah Essence
Batang Pengaduk 1 Pengaduk
Pipet 2 Pengambil liquid
Spatula 1 Pengaduk
 Oven 1 Pengering
Loyang Oven 1 Wadah
Granulator ( 12 dan 1 Pengayak
14 )
Alat Cetak Tablet 1 Pencetak Tablet
Friabilator 1 Pengukur Kerapuhan
Hardness Tester 1 Pengukur Kekerasan
Dissolution Test 1 Pengukur Waktu Larut
Jangka Sorong 1 Pengukur Diameter
Klem 1 Penahan Corong
Corong Kaca 1 Uji Daya alir
Gelas Ukur 100 ml 1 Taping Density

b. Alat dan Bahan Perseorangan

Alat Jumlah Fungsi Dasar

Sudip 1 Mixing

Anak Timbang 1 Set Penara

Lap 1 Cleaner / Alas
Kertas Perkamen 1 Alas

2. Prosedur Kerja
No Prosedur
1 Disiapkan seluruh alat yang akan digunakan

2 Dicek fungsi dan fisik alat dengan seksama

3 Ditimbang seluruh bahan sesuai formula dengan perincian sebagai berikut :

PCT sejumlah 50 gram

CMC Na sejumlah 2 gram
Amylum Manihot sejumlah 5 gram
Mg Stearat sejumlah 1 gram
Talk sejumlah 2 gram
Laktosa sejumlah 40 gram

4 Dikemas seluruh bahan agar terlindungi

5 Dimasukkan Bahan Pengikat ( CMC Na ) ke dalam mortir kecil, ditambahkan

air, diaduk perlahan hingga terbentuk campuran mucilago yang homogen
 6 Dimasukkan essence ke dalam camouran mucilago sesuai kebutuhan, diaduk
hingga homogen

7 Dimasukkan PCT, Amylum dan laktosa ke dalam mortir besar. Diaduk hingga
homogen

8 Dituangkan sedikit demi sedikit campuran mucilago ke dalam mortir besar,

diaduk hingga homogen dengan kosistensi massa lembab ( Kalis )

9 Dilakukan pengayakan untuk seluruh campuran lembab , ditimbang dan

dicatat data penimbangan ( Granul basah )

10 Dilakukan pengeringan dengan oven dengan suhu 60 C selama 24 jam,

ditimbang dan dicatat data penimbangan ( Granul kering )

11 Dilakukan Uji Granul

Susut kering uap

Tap density ( Tanpa ditambahkan Pelicin )

Waktu Alir ( Dengan ditambahkan Pelicin )

Sudut Diam ( Dengan ditambahkan Pelicin )

12 Dicetak granul sampai menjadi tablet

3. Evaluasi Kesiapan Granul

a. Susut Kering Uap
1 Ditimbang granul basah ( m1 )
2 Di timbang granul setelah di oven ( m2 )
3 Dihitung susut pengeringannya

4 Kadar air yang baik untuk granul tablet adalah 2 – 4 %.

DATA m1 m2 Hasil Standar Kesesuaian

b. Taping Density

1 Ditimbang granul
2 Dimasukkan granul dalam gelas ukur
3 Diukur tinggi awal dari granul
4 Diketuk gelas ukur sampai tidak terjadi perubahan tinggi sebanyak 500 kali
5 Diukur tinggi akhir dari granul
6 Dihitung prosentase nilai kemampatannya dari selisih volume akhir dan
awal.

DATA v1 v2 Hasil Standar Kesesuaian

c. Waktu Alir

1 Dimasukkan 100 gram granul dalam corong (tinggi mulut corong dari
bidang datar 20 cm )
2 Ditutup bagian bawah corong
3 Dinyalakan stopwatch
4 Dilepas tutup pada bagian bawah corong
5 Dicatat waktu yang ditempuh granul melewati corong.
6 Persyaratan : 100 gram ( standar konversi ) granul waktu alirnya tidak
lebih dari 10 detik (> 10 g/detik).

t1 t2 t3 Rerata Standar Kesesuaian

d. Sudut Diam

1 Dimasukkan 100 gram granul dalam corong (tinggi mulut corong dari
bidang datar 20 cm )
2 Ditutup bagian bawah corong
3 Dinyalakan stopwatch
4 Dilepas tutup pada bagian bawah corong
5 Diukur diameter vertical dan horisontal gundukan granul
6 Dihitung diameter reratanya dan digunakan rumus yang sesuai.
 a1 a2 a3 Rerata Standar Kesesuaian

4. Evaluasi Fisik Produk Jadi

a. Organoleptis

1 Dilakukan pengamatan secara penginderaan yang meliputi :

Warna
Aroma
Rasa

Organoleptis Hasil Standar Kesesuaian

Warna

Aroma

Rasa

b. Kekerasan Tablet

1 Disiapkan sejumlah 10 tablet.

2 Tablet dipasang pada hardness tester secara vertical.
3 Diputar pin pada alat hingga tablet pecah.
4 Dicatat angka yang tertera pada alat.

Tablet Kekerasan Rerata Kesesuaian

c. Kerapuhan Tablet

1 Ditimbang sebanyak 10 tablet.

2 Dimasukkan tablet tersebut dengan jumlah seimbang ke dalam alat
friabilator.
3 Diputar sebanyak 100 putaran selama (4 menit) atau kecepatan 25 rpm
4 Ditimbang kembali tablet yang telah pecah ( bongkahan besar ) dan
dihitung prosentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
5 Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1 % (Sulaiman, 2007).

DATA m1 m2 Hasil Standar Kesesuaian

d. Keseragaman Bobot

1 Diambil 20 butir tablet.

2 Ditimbang berat satu per satu tiap tablet
3 Dihitung bobot rata-rata tablet.
4 Dihitung prosentase penyimpangan masing-masing tablet dengan bobot
rata-rata tablet
5 Bandingkan dengan aturan di FI 3

Berat tablet Rerata Penyimpangan Kesesuaian

(%)

e. Keseragaman Ukuran

1 Diambil 20 butir tablet.

2 Diukur diameter satu per satu tiap tablet
3 Dihitung diameter rata-rata tablet.
4 Dibandingkan dengan ketentuan diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan
tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.
 Diameter Tebal Rerata Rerata Penyimpangan Kesesuaian
tablet tablet Diameter Tebal (%)
Tablet

5. Pembahasan Hasil Praktikum

Kendala

Penyebab

Solusi
6. Kesimpulan Akhir
Kesimpulan