TINJAUAN BAHAN TAMBAHAN

BASIS

BAHAN KETERANGAN PENGGUNAAN

Paraffin cair  Pemerian: cairan berupa minyak kental,
Sumber: transparan, tidak berwarna, tidak
Handbook of berbau, tidak berasa saat dingin, dan
Pharmaceutical berbau khas petrolatum dalam keadaan
Excipients, 6th edition, panas.
p.445  Kelarutan: praktis tidak lart dalam
etanol 95%, gliserin, dan air. Larut
1-32% (emulsi
dalam petroleum eter. Bercampur
topikal)
dengan minyak (volatile oil dan fixed
oil, kecuali castor oil).
 Titik didih: > 360oC
 Viskositas: 110-230 mPa.s (20oC)
 Inkompatibilitas: oksidator kuat.
 Stabilitas: teroksidasi jika terpapar
panas dan cahaya.
Cera alba  Pemerian: granul halus tembus cahaya
Sumber: atau berbentuk lembaran, berwarna
Handbook of putih atau kuning pucat. Berbau seperti
Pharmaceutical yellow wax tetapi lebih lemah.
Excipients, 6th edition,  Kelarutan: larut dalam minyak (fixed
p.779 oil dan volatile oil). Sedikit larut dalam
etanol 95%. Praktis tidak larut dalam
5-20%
air.
 Titik leleh: 61-66oC
 Inkompatibilitas: oksidator
 Stabilitas: saat dipanaskan diatas 150oC
terjadi esterifikasi yang menyebabkan
menurunnya pH dan peningkatan titik
lebur.
Vaselin flavum  Pemerian: berwarna kuning pucat
Sumber: hingga kuning, dapat ditembus cahaya,
Handbook of membentuk massa yang lembut, tidak
Pharmaceutical berasa, tidak berbau, dan sedikit/tidak
Excipients, 6th edition, mengalami fluoresensi cahaya saat
p.481 dilebur. 4-25% (emulsi
 Kelarutan: praktis tidak larut dalam topikal)
etanol 95% baik panas maupun dingin 10-30% (emolien
dan dalam air. Larut dalam minyak krim)
(fixed oil dan volatile oil)
 Titik leleh: 38-60oC
 Inkompatibilitas: bahan yang inert dan
hanya mempunyai sedikit
inkompatibilitas.
Asam stearate  Pemerian: padat, berwarna putih atau
Sumber: kuning pucat, terkadang berkilau, dapat
Handbook of juga berbentuk kristal atau serbuk putih
Pharmaceutical atau kuning, berbau lemah.
Excipients, 6th edition,  Kelarutan: ssangat larut dalam benzene
p.697 dan eter. Larut dalam etanol 95% dan
propilenglikol. Praktis tidadk larut 1-20%
dalam air.
 Titik leleh: 69-70oC
 Koefisien partisi: log (minyak:air) = 8,2
 Inkompatibilitas: logam hidroksida dan
mungkin beberapa basa, oksidator, dan
reduktor.
Cetyl alcohol  Pemerian: berbentuk lilin, serpihan
Sumber: putih, granul, kubus, berbau khas yang 2-5% (emolien,
Handbook of lemah dan tidak berasa. emulsifying agent)
Pharmaceutical  Kelarutan: sangat larut dalam eetanol 2-10% (stiffening
Excipients, 6th edition, 95% dan eter. Kelarutan meningkat agent)
p.155 seiring dengan kenaikan suhu. Praktis
 tidak larut dalam air. Bercampur saat
dilebur dengan lemak, paraffin cair dan
padat.
 Titik lebur: 45-52oC, 49oC untuk bahan
murni,
 Viskositas; 7 mPas (50oC), 8 mPas
(60oC)
 Inkompatibilitas: oksidator kuat.
 Stabilitas: stabil terhadap keberadaan
asam, alkalis, cahaya, dan udara.
Lanolin  Pemerian: berwarna kuning pucat,
Sumber: bahan berlilin dengan bau khas dan
Handbook of lemah. Lanolin leleh berwarna jernih
Pharmaceutical atau hamper jernih, cairan berwarna
Excipients, 6th edition, kuning.
p.378  Kelarutan: mudah larut dalam benzene.
Sedikit larut dalam etanol 95% dingin,
lebih larut dalam etanol 95% panas.
Praktis tidak larut dalm air.
 Titik leleh: 38-44oC
 Inkompatibilitas: lanolin mengandung
prooksidan yang dapat mempengaruhi
stabilitas beberapa bahan aktif.
 Stabilitas: lanolin secara berangsur
mengalami autooksidan selama
penyimpanan.
Isopropil Miristat  Pemerian: cairan sedikit kental, jernih,
Sumber: tidak berwarna, praktis tidak berbau,
Handbook of membeku pada suhu 5oC 1-10% (lotion dan
Pharmaceutical  Kelarutan: larut dalam aseton, krim topikal)
Excipients, 6th edition, kloroform, etanol 95%, etil asetat,
p.348 lemak hidrokarbon (cairan), toluen,
 lemak alkohol, minyak. Praktis tidak
larut dalam gliserin, propilenglikol, air.
 Titik didih: 140,2oC pada 2 mmHg
 Viskositas: 5-7 mPa.s (25oC)
 Inkompatibilitas: penurunan viskositas
jika kontak dengan karet, polietilen,
parafin padat dan oksidator kuat.
 Stabilitas: tahan terhadap oksidasi dan
hidrolisis.
Vaselin album  Pemerian: putih atau kekuningan pucat,
Sumber: massa berminyak, transparan dalam
Farmakope Indonesia lapisan tipis setelah didinginkan pada
IV suhu 0oC 10-30% (emolien
 Kelarutan: tidak larut dalam air. Sukar krim)
larut dalam etanol baik panas maupun 4-25% (emulsi
dingin. Mudah larut dalam benzena, topikal)
karbon bisulfida, kloroform. Larut
dalam heksana dan dalam sebagian
besar minyak lemak dan minyak atsiri.
Asam oleat  Pemerian: cairan berwarna kuning
Sumber: pucat dan berminyak, berasa dengan
Handbook of bau yang tajam jika dipanaskan.
Pharmaceutical  Kelarutan: larut dalam etanol 95% dan
Excipients, 6th edition, eter. Praktis tidak larut dalam air.
p.466  Titik leleh: 13-19oC
 Titik didih: 182-184oC
 Koefisien partisi: log (etanol:air) = 7,5

Basis terpilih:

1) Vaselin album
Alasan pemilihan: bahan inert, tidak toksik, tidak menimbulkan iritasi, dan mempunyai
sedikit inkompatibilitas dengan bahan lain, serta mempunyai konsistensi yang baik jika
digunakan sebagai basis.
2) Paraffin cair
Alasan pemilihan: sering digunakan dalam pembuatan krim emulsi tipe O/W dan dapat
memperbaiki konsistensi krim jika basis terlalu padat.
3) Asam stearate
Alasan pemilihan: sesuai formula baku serta memiliki sifat yang dapat menurunkan
konsistensi atau viskositas basis yang terlalu padat shingga pelepasan obat dari basis lebih
mudah.
4) Cetyl alcohol
Alasan pemilihan: dapat menstabilkan krim emulsi tipe O/W (meningkatkan stabilitas),
memperbaiki tekstur, dan meningkatkan konsistensi sediaan krim.
5) Asam Oleat
Alasan pemilihan: .......
EMULGATOR

BAHAN KETERANGAN PENGGUNAAN

Tween 80 atau  Pemerian: bau khas, rasa hangat, rasa
Polysorbate 80 agak pahit, pada suhu 25oC berbentuk
Sumber: larutan minyak berwarna kuning.
Handbook of  Kelarutan: Larut dalam air dan tidak
Pharmaceutical larut dalam minyak mineral. Kombinasi: 1-10%
Excipients, 6th edition,  HLB: 15 Emulgator: 1-15%
p.549  Viskositas: 425 mPas
 Keamanan: tidak toksik, tidak
mengiritasi, dapat menyebabkan reaksi
hipersensitivitas.
Span 80 atau Sorbitan  Pemerian: Cairan kental berwarna
Monostearat kuning, bau, dan rasa khas.
Sumber:  Fungsi: Dispersing agent, emulgator,
Handbook of surfaktan non ionik, solubilizing agent,
Pharmaceutical dan pembasah.
Excipients, 6th edition,  Kelarutan: Larut/ terdispersi dalam
Kombinasi: 1-10%
p.675 minyak, tidak larut dalam air, umumnya
Emulgator: 1-15%
terdisersi.
 HLB: 4,3
 Berat Jenis: 1,01 g/ cm3
 Viskositas: 970 – 1080 mPas (25◦C)
 Keamanan: tidak toksik, tidak
mengiritasi, dapat menyebabkan
Cetostearyl Alkohol  Pemerian: putih/ krim berwarna,
Sumber: serpihan, pelet/ granul, rasa manis khas,
Handbook of pada pemanasan dapat melebur hingga
Pharmaceutical jenuh, tidak berwarna/ kuning pucat.
Excipients, 6th edition,  Fungsi: Sebagai emolien, emulgator
p.150 dan thickening agent.
 Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air,
larut dalam minyak.
  Inkompatibilitas: Inkompatibel dengan
oksidator kuat.
 Titik Didih: 300 - 360oC
 HLB: 15,5
 Berat Jenis: 0,8 g/ cm3 pada 20◦C
 Keamanan: Tidak toksik, tidak
mengiritasi, terjadi reaksi sensitifitas
pada penggunaan cetostearyl alkohol
dan stearyl alkohol.
Sodium Lauryl Sulfate  Pemerian: Kristal putih atau kuning
Sumber: pucat, serpihan atau serbuk dengan
Handbook of tekstur lembut, bersabun, rasa pahit,
Pharmaceutical dan sedikit berbau.
Excipients, 6th edition,  Fungsi: Surfaktan anionik, detergen,
p.651 emulgator, enhancer, lubrikan, dan
pembasah.
 Kelarutan: Mudah larut dalam air.
 Inkompatibilitas: Bereaksi dengan
surfaktan kationik.
Emulgator: 0,5-2,5%
 Titik Lebur: 204-207oC
 HLB: 40
 Berat Jenis: 1,07 g/ cm3 pada 20◦C
 Keamanan: Material yang cukup
beracun dengan efek toksik termasuk
mengiritasi kulit, mata, membran
mukosa, dan saluran napas atas.
Penggunaan jangka panjang dapat
menyebabkan kulit kering, pecah-pecah
hingga dermatitis.
Carboxymethyl-  Pemerian: Putih hingga hampir putih,
cellulose Sodium tidak berbau, serbuk granular.
  Fungsi: Emulgator, pembentuk gel
(gelling agent), injeksi, larutan oral,
pengikat tablet.
 Kelarutan: Praktis tidak larut aseton,
etanol 95%, eter dan toluen. Mudah
didispersikan dalam air pada semua
suhu.
 Titik Lebur: 227-252oC
 Berat Jenis: 0,52 g/ cm3
 Inkompatibilitas: Larutan asam kuat
dan dengan garam besi dan beberapa
larutan logam lain, seperti aluminium,
merkuri dan seng. Presipitat dapat
terjadi pada pH <2 dan saat dicampur
dengan etanol 95%.

Emulgator terpilih :

1) Kombinasi Tween 80 dan Span 80

Alasan pemilihan: kombinasi tween 80 dan span 80 memiliki kelebihan meningkatkan
stabilitas, fleksibilitas formulasi, dan memperluas kompatibilitas. Dengan kombinasi
juga dapat meningkatkan efektivitas emulgator karena tween 80 berada dalam fase air
dan span 80 berada dalam fase minyak. Kombinasi keduanya dapat menghasilkan
sistem dengan HLB yang hampir sama dengan HLB butuh fase minyak dalam sediaan.
2) CMC-Na
Alasan pemilihan: dapat meningkatkan konsistensi atau viskositas pada penggunaan
basis asam stearat
HUMEKTAN dan KOSOLVEN

BAHAN KETERANGAN PENGGUNAAN

Propilenglikol  Pemerian: jernih, tidak berwarna,
Sumber: kental, tidak berbau, rasa sedikit manis,
Handbook of higroskopis.
Pharmaceutical  Kelarutan: larut dalam aseton,
Excipients, 6th edition, kloroform, etanol 95%, gliserin, air.
p.592 Tidak larut dalam minyak mineral.
kosolven 5-80%
Larut dalam minyak esensial.
humektan ≈ 15%
 Berat Jenis: 1,038 g/ cm3 (20℃)
 Viskositas: 58,1 mPas (20℃)
 Titik leleh: -59℃
 Titik didih: 188℃
 Inkompatibilitas: oksidator kuat seperti
KmnO4
Gliserin  Pemerian: jernih, tidak berwarna,
Sumber: kental, cairan higroskopis, rasa manis
Handbook of 0,6 kali sukrosa.
Pharmaceutical  Kelarutan: larut dalam air, etanol 95%.
Excipients, 6th edition, Praktis tidak larut dalam minyak.
p.301  Berat Jenis: 1,2620 g/ cm3 (25℃)
 Viskositas:
konsentrasi 10% = 1,311 mPas
konsentrasi 25% = 2,095 mPas humektan ≤ 30%
konsentrasi 50% = 6,05 mPas
 Inkompatibilitas: meledak bila
dicampur dengan bahan pengoksidasi
kuat (seperti CrO3, KclO3, KmnO4),
membentuk warna hitam bila terpapar
cahaya atau kontak dengan ZnO atau
bismut nitrat, kontaminasi besi dapat
menggelapkan warna.
 Polietilenglikol 400  Pemerian: cairan kental, tidak berwarna
(PEG 400) atau hampir berwarna kuning, jernih,
Sumber: bau khas, rasa pahit, memberi rasa
Handbook of terbakar.
Pharmaceutical  Kelarutan: larut dalam air, aseton,
Excipients, 6th edition, alkohol, benzena, gliserin dan glikol.
p.517  Berat Jenis: 1,11-1,14 g/ cm3
 Viskositas: 90,0 mPas (25℃)
 Inkompatibilitas: khasiat pengawet
paraben bisa terganggu karena ikatan
dengan PEG, reaksi oksidasi terjadi bila
terdapat peroksida, pewarna, paraben,
fenol, asam tannat dan asam salisilat.
 Keamanan: PEG secara topikal dapat
menyebabkan panas terutama pada
membran mukosa.

Humektan dan Kosolven terpilih : Propilenglikol

Alasan terpilih:

1) Kosolven : kelarutan bahan aktif kloramfenikol terbesar pada propilenglikol (1:7)

2) Humektan : dengan kadar 15% dapat berfungsi ganda yakni sebagai humektan dan
pengawet sehingga dapat meminimalisir bahan.
PENGAWET

BAHAN KETERANGAN PENGGUNAAN

Propilenglikol  Pemerian: jernih, tidak berwarna,
Sumber: kental, tidak berbau, rasa sedikit manis,
Handbook of higroskopis.
Pharmaceutical  Kelarutan: larut dalam aseton,
Excipients, 6th edition, kloroform, etanol 95%, gliserin, air.
p.592 Tidak larut dalam minyak mineral.
Larut dalam minyak esensial. pengawet 15-30%
 Berat Jenis: 1,038 g/ cm3 (20℃)
 Viskositas: 58,1 mPas (20℃)
 Titik leleh: -59℃
 Titik didih: 188℃
 Inkompatibilitas: oksidator kuat seperti
KmnO4
Metilparaben atau  Pemerian: kristal tidak berwarna atau
Nipagin serbuk putih tidak berbau atau sedikit
Sumber: berbau, rasanya terbakar.
Handbook of  Kelarutan: dalam air 1:400 pada suhu
Pharmaceutical 25℃; 1:30 dalam minyak mineral; 1:5
Excipients, 6th edition, dalam propilenglikol.
p.441  PH aktivitas: 4-8 Pengawet: 0,02-0,2%
 Inkompatibilitas: Efektivitas menurun
dengan adanya sufraktan non ionic
karena terbentuk misel seperti
polisorban 80, Mg trisilat, talk,
tragakan, Na alginate, minyak essensial,
sorbitol, atropine dan terhidrolisis
dengan asam/basa kuat.
Propilparaben atau  Pemerian: kristal putih, tidak berbau,
Nipasol tidak berasa
Pengawet: 0,01-0,6%
Sumber:  Kelarutan: dalam etanol 95% 1:1,1;
dalam propilenglikol 1:3,9; dalam
 Handbook of propilenglikol 50%: 1:110; dalam air
Pharmaceutical 15℃ 1:4350; dalam air 80℃ 1: 225;
Excipients, 6th edition, dalam suhu kamar 1:2500
p.596  Inkompatibilitas: : Efektivitas menurun
dengan adanya sufraktan non ionic,
trisilikat, alsirklat, yolloco iron oxide,
ultra marine blue, terjadinya perubahan
warna akibat terhidrolisis dengan
asa/basa kuat.
Sodium Benzoat  Pemerian: Granul/Kristal putih, serbuk
Sumber: yang agak higroskopis, tidak berbau
Handbook of atau bau benzoate, kurang enak, agak
Pharmaceutical manis.
Excipients, 6th edition,  Kelarutan : Dalam air 1:18 pada suhu
p.627 25℃ dan 1:14 pada suhu 100℃
 Stabilitas: Serbuk di simpan di tempat
Pengawet: 0,1-0,5%
tertutup kering dan sejuk.
 Inkompatibilitas: Aktivitas sebagai
pengawet dapat menurun akibat adanya
interaksi dengan kaolin/sufraktan non
ionik.
 pH: 8,0 efektif pada larutan asam pada
pH 2-5

Pengawet terpilih : Propilenglikol

Alasan terpilih :

1) Dengan kadar 15% dapat berfungsi ganda yakni sebagai humektan dan pengawet
sehingga dapat meminimalisir bahan.
2) Tidak menggunakan kombinasi nipagin-nipasol karena aktivitas anti-mikrobanya akan
menurun dengan adanya surfaktan non-ionik, sehingga dipilih propilenglikol.
ANTIOKSIDAN

BAHAN KETERANGAN PENGGUNAAN

Alfa-tecopherol  Pemerian : tidak berbau, jerih tidak
Sumber: berwarna, kuning-kuning kecoklatan.
Handbook of Minyak kental kekuningan
Pharmaceutical  Kelarutan: praktis tidak larut dalam air,
Excipients, 6th edition, larut dalam aseton, etanol, eter dan
0,001-0,5% v/v
p.31 minyak tumbuhan
 Berat jenis: 0,947 gram/cm3
 Inkompatibilitas: dengan peroxida dan
ion metal terutama besi, copper dan
perak.
Butylated Hidroxy  Pemerian: putih/hampir putih, serbuk
Anisol (BHA) kristal padat kekuningan, bau aromatik
Sumber: khas lemah.
Handbook of  Kelarutan: praktis tidak larut air, larut
Pharmaceutical dalam alkohol, eter dan propilenglikol. 0,005-0,02%
Excipients, 6th edition,  Titik didih: 264oC
p.73  Titik leleh: 48-57oC
 Inkompatibibilitas: dengan oksidator
dan garam ferri
Butylated Hidroxy  Pemerian: putih/hampir putih, serbuk
Toluene (BHT) kristal padat kekuningan, bau aromatik
Sumber: khas lemah.
Handbook of  Kelarutan: praktis tidak larut air, larut
0,0075-0,1%
Pharmaceutical dalam alkohol, eter dan propilenglikol.
Excipients, 6th edition, Lebih larut dalam mineral oil.
p.75  Berat Jenis: 1,031 g/cm3
 Inkompatibel dengan oksidator kuat

Antioksidan terpilih : Butylated Hidroxy Toluene (BHT)

Alasan terpilih : tidak mengiritasi kulit, tidak menimbulkan alergi, lebih larut minyak dan
dengan penggunaan sedikit (konsentrasi kecil) sudah efektif.