Laboratory Safety

Marlia Singgih Wibowo

School of Pharmacy ITB
 Hal yang dibahas dalam
Laboratory Safety
• Penilaian risiko
• Audit mikrobiologik : Laboratory safety di bidang
mikrobiologi
• Penilaian risiko : pertimbangan farmasetik, pertimbangan
mikrobiologik, kuantifikasi risiko, manajemen risiko
• Audit mikrobiologik : pengertian audit, auditor, pelatihan
• Penggolongan mikroba berdasarkan risiko penularan,
penyebaran dan virulensinya menurut WHO
• Cara penanganan dan ketentuan Biosafety
• Pencegahan dan penanganan kecelakaan
Laboratorium Mikrobiologi
 Good Laboratory Practices
(GLP)
• Prepare
• Manage
• Audit
• Report
 Why Audit?
• Industri farmasi harus menjamin produk
yang dihasilkan memenuhi Kualitas,
Berkhasiat dan Aman
• Audit merupakan bagian dari Quality
Management System
• Fungsi kontrol terhadap kontaminasi dan
improvement
 Klasifikasi defisiensi
(penyimpangan)

• Critical Deficiency
• Major Deficiency
• Other Deficiency
 Critical Deficiency
• Kemungkinan besar dapat menyebabkan
resiko terhadap pasien, reaksi samping,
kecelakaan atau kematian
• Kemungkinan yang terjadi : potensi produk
yang tidak sesuai, tidak murni, identitas
tidak jelas atau produk tidak aman
dikonsumsi
• Produk harus ditarik dari peredaran
 Major Deficiency
• Produk kurang berkualitas, atau dapat
dikatakan :
“out-of-specification”
• Efeknya tidak secara langsung terhadap
pasien, tetapi dengan kualitas produk
yang demikian penggunaan dalam jangka
panjang dapat mempengaruhi keamanan
• Contoh: kemasan yang bocor, dsb.
 Other Deficiency
• Defisiensi yang termasuk pelanggaran
GMP (Good Manufacturing Practise)
• Tidak secara langsung mempengaruhi
kualitas produk
• Contoh: Tidak ada kartu kontrol di gudang,
dll.
Audit di Laboratorium Mikrobiologi
• Laboratorium mikrobiologi di industri
farmasi berfungsi memeriksa keamanan
bahan baku, produk antara (intermediate)
dan produk akhir (end-product)
• Berperan pula dalam : training dan
pendidikan bagi para karyawan, pelaksana
Good Contamination Control Practice
(GCCP)
 GCCP
(Good Contamination Control Practice)

• Pengembangan Formula,
• Proses formulasi
• Rancangan fasilitas
• Pemecahan Masalah (Problem solving)
• Kajian Resiko /Risk Assessment (interpretasi
data mikrobiologi dalam hubungannya dengan
produk dan resiko terhadap pasien)
 Hal-hal yang berhubungan dengan
audit laboratorium mikrobiologi
• Security of Access
• Design dan lay-out ruang laboratorium
• Good Housekeeping
• Validasi metode analisis
• Validasi peralatan
• Pemeliharaan dan Kalibrasi peralatan
• Medium untuk kultur mikroba
 Pembuatan media
• Persiapan bahan baku
• Persiapan alat gelas dan peralatan lain untuk
pembuatan media
• Penimbangan dan pencampuran
• Sterilisasi media
• Pengadukan dan dispensing
• Pemberian identitas (labelling) dan
penyimpanan
• Uji kualitas (Quality Control) media jadi
• Supplier bahan baku
GLP (Good Laboratory Practice)

• Penerimaan sampel dan penyimpanan

sampel
• Prosedur analisis
• Managemen data, review dan approval
 HACCP
• Hazard Analysis of Critical Control Points
(HACCP) adalah suatu metode untuk menjamin
kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan
oleh suatu industri
• Konsep ini diterapkan pada mulanya di NASA
untuk penyiapan makanan para astronot,
selanjutnya diterapkan oleh FDA-USA di setiap
industri farmasi dan industri makanan
• Identifikasi setiap titik pengawasan kritis(critical
control points) menjadi aktivitas utama dalam
HACCP
 HACCP
• Setiap titik pada umumnya spesifik untuk setiap
tahap proses yang berpeluang terkena
kontaminasi mikroba
• Resiko dari setiap kontaminasi mikroba
didefinisikan dan diidentifikasi
• Proses yang dikontrol termasuk : persiapan,
manufaktur, distribusi, penyimpanan, sampai
dengan penggunaan
 Laboratory Safety
• Gedung : atap dan dinding
• Ruangan : lantai, pintu, jendela, furniture, kebersihan
• Peralatan dan Instrumen: pemasangan, kebersihan
• Pipa-pipa, pembuangan
• Bahan baku, intermediate, produk jadi
• Air
• Bahan pengemas
• Pakaian laboratorium, higienis pekerja
• Dokumen
 Risk ranking
• Risk level = probability of occurrence x
severity of occurrence
• Derajat probabilitas :
5 : Pasti atau akan terjadi sewaktu-waktu
4 : Sangat mungkin terjadi
3 : Mungkin terjadi
2 : Jarang terjadi
1 : Tidak mungkin terjadi
• Derajat keparahan
5 : Fatal
4 : Kecelakaan serius (perlu perawatan RS)
3 : Kecelakaan biasa (> 3 hari istirahat)
2 : kecelakaan kecil (hanya perlu P3K)
1 : Tidak terjadi kecelakaan
• Kombinasi derajat probabilitas dan keparahan
menyatakan risk level (tingkat resiko) dalam
menangani mikroorganisme
 Risk Level
• Risk level 20 – 25 : Catastrophic (dilarang
dikerjakan)
• Risk level 15 – 19 : Serius (perlu kajian khusus)
• Risk level 10 – 14 : Signifikan (perlu kajian
umum)
• Risk level 4 – 9 : Minor (perlu kajian umum)
• Risk level 1 – 3 : Trivial (tidak perlu kajian
tertulis)
 Klasifikasi “Hazard”
• Hazard 1 : Zat biologis yang tidak mungkin menyebabkan
penyakit pada manusia
• Hazard 2 : Zat biologis yang dapat menyebabkan penyakit
pada manusia namun tidak menyebar ke
masyarakat/lingkungan. Biasanya tersedia cara
penanganan yang efektif
• Hazard 3 : Zat biologis yang dapat menyebabkan penyakit
berat pada manusia dan beresiko menyebar ke
masyarakat/lingkungan. Tersedia cara penanganan yang
efektif
• Hazard 4 : Zat biologis yang dapat menyebabkan penyakit
berat pada manusia dan dapat segera menyebar ke
masyarakat/lingkungan, tidak ada penanganan yang dapat
mengatasi penyebaran tersebut. Tidak ada cara
penanganan yang efektif
 Zat/bahan biologis yang patogen

• Adalah semua mikroorganisme, termasuk

bakteri, virus, fungi dan parasit yang termasuk
group 2,3 dan 4.
• Contoh : (mikroba yg digunakan pada EP 1997
utk uji pengawet antimikroba)
– Pseudomonas aeruginosa (2)
– Staphylococcus aureus (2)
– Candida albicans (2)
– Aspergillus niger (1)
– Escherichia coli (1)
– Zygosaccharomyces rouxii (1)
 Laboratory facilities are designated as :

• Basic Biosafety Level 1,

• Basic – Biosafety Level 2,
• Containment – Biosafety Level 3, and
• Maximum containment – Biosafety Level 4.
• Biosafety level designations are based on a composite of
the design features,
• Construction, containment facilities, equipment, practices
and operational procedures
• Required for working with agents from the various risk
groups.
 Classification of laboratory depends
on
1. Pathogenicity of the organism.
2. Mode of transmission and host range of the organism. These may be
influenced by existing levels of immunity in the local population, density and
movement of the host population, presence of appropriate vectors, and
standards of environmental hygiene.
3. Local availability of effective preventive measures. These may include:
prophylaxis by immunization or administration of antisera (passive
immunization); sanitary measures, e.g. food and water hygiene; control of
animal reservoirs or arthropod vectors.
4. Local availability of effective treatment. This includes passive
immunization,postexposure vaccination and use of antimicrobials, antivirals
and chemotherapeutic agents, and should take into consideration the
possibility of the emergence of drug-resistant strains.
 A typical Biosafety Level 1 laboratory
(graphics kindly provided by CUH2A, Princeton, NJ, USA)
 A typical Biosafety Level 2 laboratory
(graphics kindly provided by CUH2A, Princeton, NJ, USA

Procedures likely to generate aerosols are performed within a biological

safety cabinet. Doors are kept closed and are posted with appropriate
hazard signs. Potentially contaminated wastes are separated from the
general waste stream
 Biosafety level 3

The laboratory is separated from general traffic flow and accessed through an
anteroom (double door entry ) or an airlock. An autoclave is available within the
facility for decontamination of wastes prior to disposal. A sink with hands-free
operation is available. Inward directional airflow is established and all work with
infectious materials is conducted within a biological safety cabinet.
 Microorganisms handled in BSL-1
• Bacillus subtilis, Naegleria gruberi,
• E.coli K-12, S.cereviseae
• Lactobacillus casei, Cephalosporium
acremonium, Penicillium camembertii
• etc
 Microorganisms handled in BSL-2
• Hepatitis B Virus, Salmonella enteritidis,
Toxoplasma gondii, Neisseria meningitis
 Microorganisms handled in BSL-3
• Mycobacterium tuberculosis, Brucella suis, Virus
Encephalitis, Coxiella burnetti