Jepretan Layar 2021-06-14 Pada 21.24.01

PANDUAN PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
PENGAMPU:
MARIA ELVINA TRESIA BUTAR-BUTAR, M. FARM.
LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
PROGRAM STUDI S1 FARMASI
STIKES DIRGAHAYU SAMARINDA
2021
VISI DAN MISI STIKES DIRGAHAYU SAMARINDA
a. Visi
Menjadi Perguruan Tinggi Kesehatan yang unggul, penuh cinta kasih dan
persaudaraan.
b. Misi
1) Menyelenggarakan tata kelola perguruan tinggi yang sehat, inovatif,
didukung suasana kampus yang ramah lingkungan dengan berasaskan
prinsip-prinsip otonomi, akuntabilitas dan transparan, dan keadilan.
2) Menyelenggarakan program studi yang memberi bekal soft skill pada
alumni untuk berkontribusi bagi masyarakat dan institusi pengguna lulusan.
3) Menyelenggarakan kegiatan tridharma perguruan tinggi secara
berkelanjutan dan berorientasi pada peningkatan kompetensi dosen dan
mahasiswa, pengembangan ilmu dan pemecahan persoalan dalam
masyarakat.
4) Menyelenggarakan kerjasama dengan mitra strategi untuk mendukung
pelaksanaan tridharma perguruan tinggi.
VISI DAN MISI PROGRAM STUDI S1 FARMASI

a. Visi
Menjadi program studi yang unggul di tingkat nasional, dengan menghasilkan
Tenaga Teknis Kefarmasian yang penuh kasih dan persaudaraan.
Unggul : Diharapkan semua tatanan sistem penyelenggaraan pendidikan,
baik aspek input, proses, maupun output, termasuk outcome, impact, dan benefit
berorientasi pada sumber daya manusia yang unggul sehingga mampu memiliki
daya saing pada tingkat lokal dan nasional.
Kasih dan persaudaraan : komitmen dari seluruh karyawan, dosen dan
mahasiswa untuk memberikan pelayanan yang mencerminkan perwujudan
cinta kasih kepada tuhan melalui pelayanan kepada sesama.
i
b. Misi
1) Menyelenggarakan Program Studi yang memberikan bekal baik hard-skill
dan soft skills pada alumni.
2) Menyelenggarakan kegiatan tridharma secara berkelanjutan dan
berorientasi pada peningkatan kompetensi dosen dan mahasiswa,
pengembangan ilmu dan pemecahan persoalan dalam masyarakat.
3) Menyelenggarakan kerjasama dengan mitra strategis untuk mendukung
pelaksanaan tridharma perguruan tinggi dan pendayagunaan alumni.
KETERANGAN LAMBANG STIKES DIRGAHAYU
1) Segi lima berbentuk bunga teratai melambangkan falsafah dasar Pancasila

yang mengungkapkan mengenai keluhuran budi dan keteguhan komitmen
sebagai tenaga kesehatan untuk melksanakan tugas kemanusiaan.
2) Tongkat Hermes dililit dua ekor ular dan memiliki sepasang sayap di
ujungnya melambangkan pelayanan karya kemanusiaan di bidang
kesehatan, sedangkan warna hitam melambangkan kondisi dan cakupan
luasnya wilayah pelayanan kesehatan.
3) Burung Merpati berwarna merah melambangkan ketulusan dan keteguhan
hati dalam pelayanan kemanusiaan yang berkualitas dan professional di
bidang kesehatan. Dalam konteks spiritualitas, burung merpati
melambangkan Roh Kudus sebagai karunia Allah yang turun atas para rasul
pada hari Pentakosta, sehingga karunia Roh Kudus senantiasa menyertai
ii
pelayanan kemanusiaan di bidang kesehatan tanpa membedakan suku,
agama, ras dan golongan.
4) Latar belakang lambing berwarna kuning muda melambangkan ketulusan
hati dalam pelayanan karya kemanusiaan, buku berwarna biru
melambangkan ilmu pengetahuan dan cakupan multi-disiplin keilmuan.
iii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah
banyak memberikan berkat kesehatan yang melimpah dalam kehidupan kita
sehingga kita masih diberikan kesempatan untuk berbakti dan membahagiakan
orang yang kita sayang dan cintai. Tidak lupa penyusun ucapkan terima kasih yang
sebesar-besarnya hingga akhirnya dapat menyelesaikan penyusunan Buku Panduan
Praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan Solid.
Buku panduan ini dipersiapkan dalam rangka memperlancar proses kegiatan
praktikum yang berkaitan dengan tujuan, aspek teoritis, metodologi, dan
perhitungan dari masing-masing modul praktikum yang sesuai dengan pemaparan
teoritis dari mata kuliah formulasi dan teknologi sediaan solid. Melalui kegiatan
praktikum yang dilaksanakan diharapkan mahasiswa memahami proses produksi
sediaan solid dan mengaplikasikan pada studi formulasi sediaan solid.
Penyusun menyadari sepenuhnya bahwa buku panduan praktikum
formulasi dan teknologi sediaan solid ini masih banyak kekurangannya dan jauh
dari kata sempurna, sehingga saran dan kritik yang membangun sangat penyusun
butuhkan demi perbaikan buku panduan ini. Semoga buku panduan ini dapat
memberikan manfaat dalam menuntun praktikan sebelum melakukan kegiataan
praktikum.
Samarinda, Febuari 2021
Penyusun
iv
DAFTAR ISI
VISI DAN MISI STIKES DIRGAHAYU SAMARINDA ...................................... i

VISI DAN MISI PROGRAM STUDI S1 FARMASI ............................................. i
KETERANGAN LAMBANG STIKES DIRGAHAYU ........................................ ii
KATA PENGANTAR ........................................................................................... iv
DAFTAR ISI ........................................................................................................... v
TATA TERTIB PRAKTIKUM ........................................................................... viii
HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN ...................................................... x
KONTRAK BELAJAR (PRAKTIKUM) .............................................................. xi
FORMAT COVER LAPORAN RESMI PRAKTIKUM ..................................... xii
FORMAT LAPORAN SEMENTARA + BATCH SHEET .................................. xiii
FORMAT LAPORAN RESMI ............................................................................. xv
KEPUSTAKAAN ................................................................................................ xvi
BAB I PENGANTAR RINGKAS TEORI PRAKTIKUM ............................. 1
1.1 TUJUAN ..................................................................................... 1
1.2 SEDIAAN TABLET .................................................................. 1
1.2.1 Definisi Tablet Secara Umum ........................................... 1
1.2.2 Kriteria Tablet ................................................................... 1
1.3 STUDI PREFORMULASI ......................................................... 2
1.4 KOMPONEN TABLET ............................................................. 2
1.4.1 Zat aktif ............................................................................. 2
1.4.2 Bahan pembantu (Eksipien) .............................................. 3
1.5 PERMASALAHAN DALAM PEMBUATAN TABLET ......... 7
1.5.1 Capping ............................................................................. 7
1.5.2 Laminating ........................................................................ 8
1.5.3 Picking............................................................................... 8
1.5.4 Sticking .............................................................................. 8
1.5.5 Mottling ............................................................................. 9
1.5.6 Whiskering......................................................................... 9
BAB II METODE PEMBUATAN TABLET ................................................. 10
2.1 TUJUAN ................................................................................... 10
2.2 METODE PEMBUATAN TABLET ....................................... 10
v
2.2.1 Kempa Langsung ............................................................. 10
2.2.2 Granulasi Kering ............................................................. 13
2.2.3 Granulasi Basah .............................................................. 16
BAB III PRAKTIKUM I.................................................................................. 23
TABLET KEMPA LANGSUNG ...................................................... 23
1. TUJUAN ......................................................................... 23
2. TUGAS ........................................................................... 23
3. FORMULA ..................................................................... 23
PRAKTIKUM II ................................................................................ 25
TABLET GRANULASI KERING .................................................... 25
1. TUJUAN ......................................................................... 25
2. TUGAS ........................................................................... 25
3. FORMULA ..................................................................... 25
PRAKTIKUM III ............................................................................... 27
TABLET GRANULASI BASAH ...................................................... 27
1. TUJUAN ......................................................................... 27
2. TUGAS ........................................................................... 27
3. FORMULA ..................................................................... 27
PRAKTIKUM IV ............................................................................... 29
GRANUL EFFERVECENT ............................................................... 29
1. TUJUAN ......................................................................... 29
2. TUGAS ........................................................................... 29
3. FORMULA ..................................................................... 29
4. PROSEDUR KERJA ...................................................... 30
PRAKTIKUM V ................................................................................ 31
GRANUL INSTAN EKSTRAK ........................................................ 31
1. TUJUAN ......................................................................... 31
2. TUGAS ........................................................................... 31
3. FORMULA ..................................................................... 31
BAB IV EVALUASI MASSA SIAP KEMPA ................................................ 32
4.1 TUJUAN ................................................................................... 32
4.2 EVALUASI MASSA KEMPA ................................................ 32
4.2.1 Susut Pengeringan / Lost on Drying (LOD) .................... 32
4.2.2 Uji Kelembaban .............................................................. 32
vi
4.2.3 Uji Kompresibilitas Granul ............................................. 32
4.2.4 Penetapan Bobot Jenis Sejati .......................................... 33
4.2.5 Daya alir (Kecepatan Alir dan Sudut Istirahat) ............... 34
BAB V EVALUASI MUTU TABLET........................................................... 35
5.1 TUJUAN ................................................................................... 35
5.2 IN PROCESS CONTROL (IPC) ............................................... 35
5.2.1 Uji Penampilan ................................................................ 35
5.2.2 Uji Keseragaman Bobot .................................................. 35
5.2.3 Uji Keseragaman Bentuk dan Ukuran ............................. 36
5.2.4 Uji Kekerasan Tablet ....................................................... 36
5.2.5 Uji Kerapuhan ................................................................. 36
5.2.6 Uji Waktu Hancur ........................................................... 37
5.2.7 Uji Keseragaman Kadar .................................................. 37
5.2.8 Uji Disolusi ..................................................................... 38
BAB VI DESAIN PRODUKSI, BATCH SHEET, DAN PACKAGING .......... 40
6.1 TUJUAN ................................................................................... 40
6.2 PRODUKSI .............................................................................. 40
6.3 BATCH SHEET......................................................................... 41
6.4 PACKAGING ........................................................................... 41
6.5 PERATURAN MENGENAI PEMBUNGKUSAN &
PENANDAAN OBAT ............................................................. 41
6.6 NOMOR BATCH DAN NOMOR REGISTRASI ................... 43
6.6.1 Nomor Bacth ................................................................... 43
6.6.2 Nomor Registrasi ............................................................ 44
6.7 BROSUR .................................................................................. 47
6.8 BATAS KADALUARSA OBAT ............................................. 48
6.9 PENCANTUMAN NAMA GENERIK .................................... 48
6.10 HARGA ECERAN TERTINGGI (HET) ................................. 49
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 50
LAMPIRAN .......................................................................................................... 51
vii
TATA TERTIB PRAKTIKUM
Untuk meningkatkan kesehatan dan keselamatan kerja di laboratorium,

praktikan wajib mematuhi tata tertib praktikum yang berlaku di laboratorium
teknologi sediaan solid, yaitu sebagai berikut:
1. Sebelum Praktikum dilaksanakan Praktikan wajib mengikuti
pengarahan/sosialisasi Standar Keselamatan Kesehatan Kerja (K3)
2. Praktikan datang paling lambat 15 menit sebelum kegiatan praktikum
dimulai.
3. Jika praktikan datang terlambat saat pre-test telah berlangsung, maka
praktikan tidak diperkenankan mengikuti pre-test dan nilai pre-testnya
0 (nol).
4. Untuk memperlancar kegiatan praktikum, praktikan diharapkan untuk
mempelajari buku panduan praktikum formulasi dan teknologi sediaan
solid.
5. Praktikan diharapkan untuk mempersiapkan segala sesuatu yang
dibutuhkan pada saat praktikum dilaksanakan (wadah, etiket, dan
peralatan pribadi lainnya yang dibutuhkan selama praktikum
berlangsung).
6. Setiap kelompok diwajibkan membawa lap kasar dan lap halus, tissu,
buku penuntun dan literatur yang berkaitan dengan teknologi sediaan
solid.
7. Praktikan wajib mengenakan jas praktikum, masker dan penutup kepala,
ada googles atau kacamata safety sebelum memasuki Laboratorium
Teknologi Sediaan Solid.
8. Sebelum praktikum dilaksanakan, praktikan wajib mengecek peralatan
yang akan digunakan selama praktikum berlangsung (mengisi cek list
alat) dan menyerahkan kepada laboran.
9. Sebelum praktikum dilaksanakan, akan diadakan pre-test terlebih
dahulu untuk tiap-tiap materi praktikum sesuai dengan buku panduan
praktikum formulasi dan teknologi sediaan padat.
viii
10. Praktikan tidak diijinkan untuk pinjam meminjam alat dan peralatan
selama praktikum berlangsung.
11. Praktikan tidak diijinkan untuk makan, minum, dan membuat keributan
dan kebisingan di dalam Laboratorium Teknologi Sediaan Solid.
12. Apabila mengalami kesukaran selama kegiatan praktikum, supaya
menanyakan kepada dosen pembimbing praktikum.
13. Setelah selesai melaksanakan praktikum, praktikan mengembalikan
alat-alat dalam keadaan bersih dan lengkap sesuai dengan daftar cek list.
14. Apabila praktikan merusakkan alat, memecahkan alat dan
menghilangkan alat maka diwajibkan untuk mengganti alat yang sama
sebelum praktikum selanjutnya.
15. Tidak ada pengulangan praktikum bagi praktikan yang tidak hadir sesuai
jadwal praktikum.
Diwajibkan setiap praktikan memahami dan mematuhi setiap tata tertib
yang berlaku untuk menunjang kelancaran setiap kegiatan praktikum di
Laboratorium Teknologi Sediaan Solid.
ix
HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN
1. Sebelum dan sesudah praktikum wajib berdoa.

2. Sebelum bekerja periksa dan bacalah aturan yang telah ditetapkan.
3. Bekerjalah dengan rajin dan selalu menjaga kebersihan alat dan bahan.
4. Mahasiswa tidak diperkenankan bermain-main dengan alat yang ada di
laboratorium.
5. Mahasiswa dilarang membawa makanan atau minuman dalam laboratorium.
6. Setelah praktikum seluruh alat dan bahan harus dibersihkan dan dikembalikan
pada rak atau tempat semula dan disusun rapi.
7. Selesai melaksanakan praktikum harus membersihkan meja dan mengecek alat
yang dipinjam untuk dikembalikan.
x
KONTRAK BELAJAR (PRAKTIKUM)
No. PERTEMUAN POKOK BAHASAN

1 PERTEMUAN 1 Kurve, pengenalan tata tertib praktikum
2. PERTEMUAN 2 Pengenalan alat dan batch sheet, desain
packaging (kemasan)
3. PERTEMUAN 3 Pembuatan tablet metode kempa langsung +
evaluasi serbuk
4. PERTEMUAN 4 Evaluasi tablet
5. PERTEMUAN 5 Pembuatan tablet metode granulasi kering +
evaluasi granul
7. PERTEMUAN 7 Pembuatan tablet metode granulasi basah +
evaluasi granul
9. PERTEMUAN 9 Pembuatan granul effervescent + evaluasi
10. PERTEMUAN 10 Pembuatan granul instan ekstrak + evaluasi
11. PERTEMUAN 11 Pembuatan formula & tablet oleh setiap
kelompok
12. PERTEMUAN 12 Evaluasi tablet yang telah dibuat setiap kelompok
13. PERTEMUAN 13 Uji disolusi
14. PERTEMUAN 14 Evaluasi praktikum + menampilkan hasil
produksi tablet (isi, kemasan, brosur) dari semua
praktikum yang telah dilaksanakan
xi
Paraf Nilai
FORMAT COVER LAPORAN RESMI PRAKTIKUM
LAPORAN PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
JUDUL PERCOBAAN
Disusun Oleh:
Nama :
NIM :
Dosen Pengampu :
LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
PROGRAM STUDI S1 FARMASI
2021
xii
FORMAT LAPORAN SEMENTARA + BATCH SHEET
Ditulis pada buku tulis bergaris, berisi format sebagai berikut:

JUDUL PRAKTIKUM
1. TUJUAN PRAKTIKUM
Berisi uraian tujuan percobaan yang akan / telah dilakukan
2. TEORI
Berisi teori-teori yang berkaitan dengan percobaan yang akan / telah dilakukan
dan disertakan sumber yang jelas (buku atau jurnal penelitian) sesuai dengan
ketentuan.
3. FORMULA
Berisi pemaparan karakteristik bahan yang tercantum dalam Farmakope dan
literatur lainnya.
a. Nama zat aktif
b. Kekuatan sediaan
c. Jumlah sediaan
d. Metode pembuatan
e. Uraian zat aktif dan eksipien
- Nama bahan
- Pemerian
- Kelarutan
- Inkompatibilitas
- Stabilitas
- Fungsi
- Konsentrasi
- Alasan pemilihan bahan
4. ALAT DAN BAHAN
Rincian dari alat-alat dan bahan-bahan yang digunakan pada saat percobaan
beserta spesifikasi dari alat dan bahan tersebut.
5. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN
Berisi perhitungan setiap bahan yang akan digunakan dan ditimbang.
xiii
6. PROSEDUR
Berisi langkah-langkah kerja secara runut dan ditulis dengan kalimat pasif.
7. DATA PERCOBAAN
Hasil dari percobaan yang ditulis dengan lengkap, jelas, dan berurutan.
8. KESIMPULAN
Berisi ringkasan dari hasil percobaan yang ditulis secara padat dan jelas.
9. DAFTAR PUSTAKA
Berisi daftar sumber acuan (buku dan jurnal) yang digunakan dalam
penyusunan laporan dengan format penulisan baku serta diberikan halaman
serta dengan halaman yang disitasi.
xiv
FORMAT LAPORAN RESMI
Laporan resmi diketik dengan rapi.

COVER
1. TUJUAN PRAKTIKUM
2. TEORI
3. FORMULA
a. Nama zat aktif
b. Kekuatan sediaan
c. Jumlah sediaan
d. Metode pembuatan
e. Uraian zat aktif dan eksipien
- Nama bahan
- Pemerian
- Kelarutan
- Inkompatibilitas
- Stabilitas
- Fungsi
- Konsentrasi
- Alasan pemilihan bahan
4. ALAT DAN BAHAN
5. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN
6. PROSEDUR
7. DATA PERCOBAAN (BATCHSHEET)
8. DISKUSI DAN PEMBAHASAN
9. KESIMPULAN
10. DAFTAR PUSTAKA
11. LAMPIRAN
xv
KEPUSTAKAAN
Buku-buku Wajib
1. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 3rd, ed., 1986, oleh Lachman,
Lieberman and Kannig, Lea and Febiger.
2. Reemington’s Pharmaceutical Science, 15 ed., 1975, oleh Osol and Hoover,
Mac Publishing Co., Pennsylvania.
3. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design, 1st. ed., 1988, oleh
Aulton, Churcill Livingstone, London.
4. Tablets and Tabletting, 1st. ed., 1968, oleh H. Burlinson, William Heinemann
Medical Books Ltd., London.
5. Pharmaceutics of Solid and Solid Dosage Forms, 1977, oleh Jens T. Cartensen,
John Willey and Sons, New York.
6. Tablets, Vol I, II, III oleh Lachman, Lieberman.
7. Lecture Notes on Pharmaceutics, oleh Kwan, Singapore.
8. Introduction to Pharmaceuticals Dosage Forms, 4th. Ed., 1985, oleh Howard C.
Ansel, Lea & Febiger, Philadelphia.
9. The British Pharmacopoeia 2001.
10. Martindale The Extra Pharmacopoeia 29th ed., The Pharmaceutical Press,
London.
11. The United States Pharmacopoeia, XXVII, 2004.
12. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, Depkes R.I. 1989.
13. Kepmenkes RI No 659/MENKES/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB), Depkes R.I 1991.
14. Lampiran Keputusan Direktur Jenderal POM No HK 00.06.S.00613 tg. 11
Maret 1994 tentang Petunjuk Pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB), Dirjen POM, Depkes RI.
15. Asean Good Manufacturing Practices Guidelines, Draft.
xvi
16. Guide to Good Pharmaceutical Manufacturing Practice 1983, ed J.R.Sharp,
Department of Health and Social Security, Ministry of Agriculture, Fisheris and
Food, London, Her Majesty’s Stationary Office.
17. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, 1988 ed. Schwarbrick, J. &
Boylan J.C., Marcel Dekker, Inc. New York.
18. Farmakope Indonesia Edisi III, 1979, Depkes RI
19. Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995, Depkes RI
20. Farmakope Indonesia Edisi V, 2014, Depkes RI
21. Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
xvii
BAB I
PENGANTAR RINGKAS TEORI PRAKTIKUM
1.1 TUJUAN
Mahasiswa memahami teori dasar mengenai bentuk sediaan solid berupa
tablet, studi preformulasi sediaan tablet (solid), komponen penyusun tablet, dan
permasalahan yang terjadi dalam pembuatan tablet.
1.2 SEDIAAN TABLET

1.2.1 Definisi Tablet Secara Umum
Tablet adalah bentuk sediaan padat kompak yang dibuat dengan
pengempaan atau pencetakan berbentuk tabung pipih atau sirkuler atau
bentuk lain yang sesuai dengan punch dan dies dengan permukaan yang rata
atau cembung rangkap yang mengandung satu atau lebih bahan obat dengan
atau tanpa bahan tambahan dan bervariasi dalam bentuk, ukuran, kekerasan,
bobot yang sesuai.
1.2.2 Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi
persyaratan.
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik /
mekanik, bebas dari kerusakan fisik.
4. Keseragaman bobot.
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan.
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan.
7. Stabilitas kimiawi dan fisik tetap terjamin selama penyimpanan.
8. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu
tertentu.
9. Tablet memenuhi persyaratan farmakope yang berlaku.
1
1.3 STUDI PREFORMULASI
Proses awal sebelum mendesain atau membuat formulasi suatu tablet adalah
studi preformulasi. Dengan preformulasi kita kumpulkan sebanyak-banyaknya data
mengenai sifat fisika dan kimia yang diperlukan dalam formulasi sediaan yang
stabil, efektif, dan aman. Adanya kemungkinan interaksi dengan bahan lain juga
perlu diperhatikan.
Tujuan studi preformulasi untuk menghasilkan informasi yang berguna bagi
formulator dalam mengembangkan bentuk sediaan yang stabil dan ketersediaan
hayati yang dapat di produksi dalam skala besar. Selanjutnya, preformulasi dalam
arti luas digunakan untuk berbagai macam sediaan farmasi tertentu, dan di
definisikan sebagai pendahuluan untuk penetapan formula akhir yang sebenarnya
dan arah kerja untuk pembuatan produk. Sediaan harus stabil, kompatibel, tersedia
hayati, dan dapat dibuat suatu cara yang ekonomis. Studi Preformulasi awal
mempelajari sifat fisik dan kimia senyawa dengan sasaran pemilihan formulasi
sediaan dalam komposisi yang optimal.
Studi preformulasi pada sediaan tablet memperhatikan beberapa
pertimbangan, antara lain:
1. Organoleptis
2. Analisis fisikokimia
3. Sifat-sifat fisikomekanik
4. Sifat kristal (polimorfisme)
5. Stabilitas solid
6. Studi kompatibilitas
7. Parameter yang mempengaruhi absorbsi
1.4 KOMPONEN TABLET

1.4.1 Zat aktif
Berdasarkan sifat kelarutan zat aktif, maka zat aktif dibedakan
menjadi:
1. Senyawa obat yang tidak larut : diharapkan bekerja lokal di saluran
gastrointestinal. Contoh : Antasida, anthelmintic, dan adsorben.
2
2. Senyawa obat yang larut : diharapkan berefek sistemik karena dapat
diabsorpsi oleh tubuh.
Akibat perbedaan tersebut, maka tujuannya pun berbeda dan akan
berpengaruh pada desain tablet yang dibuat. Dalam pengempaan zat aktif
yang memiliki struktur kubus, menurut Jaffe & Foss dapat langsung
dikempa (cetak langsung), karena menurutnya saat dikempa struktur kristal
akan retak dan fragmen-fragmennya membentuk rangkaian kembali “close
packed” yang bergabung (berkonsolidasi) kembali. Pada bentuk kubus,
panjang aksis dalam struktur sama sehingga tidak diperlukan penjajaran
untuk membentuk ikatan ionik atau van der waals antar partikel. Namun,
jika tidak berbentuk kubus diperlukan perlakuan tertentu yang akan
mereduksi kemungkinan pembentukan ikatan. Pada kristal non kubus ikatan
yang membentuk massa kompak dipengaruhi faktor lain, yaitu distribusi
ukuran partikel, bentuk kristal, bulk density, dan kelembaban (humidity /
Rh).
Perlakuan yang diberikan (proses) terhadap zat aktif, bergantung
pada :
a. Dosis yang dibutuhkan.
b. Sifat fisika dan kimia
c. Sifat alami obat
d. Tujuan pemakaian
e. Problem-problem absorpsi atau bioavailabilitas
f. Granulasi dan metode pencetakan yang dipakai
1.4.2 Bahan pembantu (Eksipien)

Pemilihan eksipien yang sesuai untuk senyawa obat yang sukar atau
tidak larut akan lebih kritis karena penambahan eksipien inert akan
mempengaruhi sifat-sifat sediaan tablet akhirnya. Untuk itu pengetahuan
tentang sifat setiap eksipien dan bagaimana pengaruhnya pada formulasi
sangat diperlukan, terutama untuk obat dengan dosis yang cukup kecil.
Adapun kriteria umum yang esensial untuk eksipien, yaitu :
a. Netral secara biologis
b. Stabil secara fisika dan kimia
3
c. Tidak mempengaruhi bioavailabilitas obat
d. Bebas dari mikroba patogen dan tersedia dalam jumlah yang cukup dan
murah.
Beberapa bahan eksipien yang umum digunakan untuk sediaan
tablet adalah sebagai berikut :
1. Pengisi / Fillers / Diluent
Zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan untuk
menambah bobot tablet sehingga memiliki bobot yang sesuai untuk
dikempa.
Tabel 1. Macam-macam Bahan Pengisi Tablet
Tidak larut Larut
Kalsium sulfat Laktosa
Kalsium fosfat Sukrosa
Kalsium karbonat Dekstrosa
Amilum dan modifikasinya Mannitol
Mikrokristalin selulosa Sorbitol
2. Pengikat / Binders
Zat yang berfungsi untuk membentuk granul atau menaikkan
kekompakan kohesi bagi tablet yang akan di kempa langsung dan
menaikkan daya adhesi bagi tablet dengan proses granulasi.
Tabel 2. Pengikat yang Umum Digunakan Dalam Granulasi Basah
Nama Konsentrasi (% dari Pelarut
formula)
Selulosa mikrokristalin 10 – 15 Air
Polimer (tur. selulosa) 1–5 Air
CMC Na 2–7 Alkohol
HPC 2–5 Alkohol
HPMC 1–3 Air
Gelatin 5 – 10 Air
PVP 5 – 10 Air
Banyaknya larutan pengikat yang dibutuhkan dalam proses granulasi

bervariasi tergantung pada: Jumlah bahan, ukuran partikel,
kompresibilitas, luas permukaan, porositas, hidrofobisitas, kelarutan
dalam larutan pengikat, dan cara atau metode penggranulan.
4
Tabel 3. Pengikat yang Umum Digunakan Dalam Kempa Langsung
Bahan pengikat Kelas
Avicel (PH 101) Mikrokristalin selulosa
SMCC (50) Silicified mikrokristalin selulosa
DC Lactose DC lactose anhydrous
DI TAB DC-Kalsium fosfat dihidrat dibasa
UNI-PURE (LD) Amilum densitas rendah
3. Penghancur / Disintegrans
Bahan penghancur berfungsi untuk memudahkan hancurnya tablet
ketika kontak dengan saluran cerna. Aksi bahan penghancur dalam
menghancurkan tablet, dengan beberapa mekanisme, yaitu: Aksi
kapiler, swelling / pengembangan, heat of wetting, particle repulsive
forces, deformation, release of gases, enzymatic action.
Tabel 4. Penghancur yang Umum Digunakan
Bahan penghancur Konsentrasi
Amilum 5 – 20
Amilum 1500 5 – 15
Avicel (mikrokristalin selulosa) 5 – 10
Solka floc 5 – 15
Asam alginat 5 – 10
Explotab (sodium starch glycolate) 2–8
Gom guar 2–8
Policlar AT (crosslinked PVP) 0,5 – 5
Amberlite IPR 88 0,5 – 5
4. Lubrikan
Bahan yang berfungsi untuk mengurangi friksi antara permukaan
dinding / tepi tablet dengan dinding die selama kompresi dan ejeksi.
Lubrikan ditambahkan pada pencampuran akhir / final mixing sebelum
proses pengempaan.
Tabel 5. Lubrikan yang Umum Digunakan pada Sediaan Tablet
Jenis lubrikan Konsentrasi (%)
Water insoluble lubricants
Stearates (Mg. stearat, kalsium, sodium stearat) 0,25 – 1
Talk 1–2
Sterotex 0,25 – 1
Waxes 1–5
Stearowet 1–5
5
Glyceryl behapate (Compritol® 888) 1–5
Liquid paraffin Sampai 5
Water soluble lubricants
Boric acid 1
Sodium benzoat, sodium oleat, sodium acetat 5
Sodium lauryl sulfate (SLS) 1–5
Magnesium lauryl sulfate (MLS) 1–5
5. Glidan
Bahan yang ditambahkan untuk menaikkan / meningkatkan fluiditas
massa yang dikempa, sehingga massa tersebut dapat mengisi die dalam
jumlah yang seragam.
Tabel 6. Glidan yang Umum Digunakan
Glidan Konsentrasi (%)
Logam stearate <1
Asam stearate 1–5
Talk 1–5
Amilum 1 – 10
Natrium benzoate 2–5
Natrium klorida 5 – 20
PEG 4000 dan 6000
6. Antiadherents
Bahan yang berfungsi mencegah melekatnya (sticking) permukaan
tablet pada punch atas dan punch bawah.
Tabel 7. Antiadherents yang Umum Digunakan
Bahan Konsentrasi (%)
Talk 1–5
Mg. stearate <1
Amilum jagung 3 – 10
Colloidal silica 0,1 – 0,5
DL-Leucine 3 – 10
Natrium lauryl sulfat <1
7. Pewarna
Bahan yang berfungsi untuk menutupi warna obat yang kurang baik,
identifikasi produk, dan untuk membuat suatu produk lebih menarik
(aesthetic appearance and brand image in the market).
6
Tabel 8. Jenis Pewarna Sintetik
Pewarna Nama umum
Red 3 Erythrosine
Red 40 Allura red AC
Yellow 5 Tartrazine
Yellow 6 Sunset yellow
Blue 1 Brilliant blue
Blue 2 Indigotine
Green 3 Fast green
8. Pemanis
Bahan yang digunakan untuk memberi rasa manis, biasanya hanya
untuk tablet-tablet kunyah, hisap, buccal, sublingual, effervescent.
Tabel 9. Beberapa Pemanis yang Umum Digunakan
Pemanis alami Pemanis sintetis / buatan
Mannitol Sakarin
Laktosa Siklamat
Sukrosa Aspartame
Dektrosa
1.5 PERMASALAHAN DALAM PEMBUATAN TABLET

Pada proses pengembangan formulasi dan pada pembuatan tablet secara
rutin, biasa terjadi permasalahan. Sumber permasalahan adalah formulasi, peralatan
pengempaan, atau kombinasi kedua permasalahan tersebut.
1.5.1 Capping
Istilah yang digunakan untuk menguraikan sebagian atau semua
bagian atas maupun bawah dari mahkota tablet (Crown) dari bagian
utamanya. Sebab terjadinya capping adalah :
a. Jumlah bahan pengikat kurang tepat atau tidak cocok untuk tablet yang
dikempa.
b. Granul terlalu kering sehingga tidak mampu memberikan daya kohesif
yang diperlukan.
c. Terperangkapnya udara di antara granul-granul sehingga pada waktu
pengembangan udara tidak dapat dikeluarkan atau melepaskan diri.
d. Massa kempa masih basah sehingga permukaan atas atau bawah
menempel pada punch.
7
e. Permukaan punch dan die kasar.
f. Pemasangan punch bagian bawah tidak tepat.
Cara mengatasi capping :
a. Menggunakan bahan pengikat.
b. Mengatur kadar air yang tepat dalam granul.
c. Penambahan serbuk (fines) harus diperhitungkan.
d. Mengatur jumlah tekanan dan kecepatan pada mesin.
1.5.2 Laminating
Pemisahan tablet menjadi dua atau lebih lapisan-lapisan yang
berbeda. Penyebabnya seperti pada capping.
1.5.3 Picking
Melekatnya sebagian permukaan tablet pada permukaan punch.
1.5.4 Sticking
Melekatnya sebagian massa tablet pada dinding die. Picking dan
sticking disebabkan oleh :
a. Massa tablet terlalu basah.
b. Jumlah pelincir kurang tepat.
c. Pengaruh bahan pembantu yang mempunyai titik leleh rendah.
d. Permukaan punch kasar.
e. Bahan pengikat kurang sesuai.
f. Kelembaban ruang kempa kurang memadai.
Cara mengatasi picking dan sticking :
a. Menambahkan jumlah bahan pelincir disesuaikan dengan kebutuhan.
b. Mengeringkan kembali granul-granul sampai diperoleh kadar air yang
tepat.
c. Mencampurkan bahan tambahan yang mempunyai titik leleh tinggi
dengan bahan yang mempunyai titik leleh yang rendah.
d. Menggunakan bahan pengikat yang tepat.
e. Menggunakan adsorben ke dalam formula.
8
1.5.5 Mottling
Tidak meratanya distribusi zat warna pada tablet sehingga tampak
totol-totol pada bagian permukaan. Hal ini disebabkan oleh :
a. Hasil urai zat berkhasiat.
b. Warna yang berbeda dari zat berkhasiat dengan zat pembantu.
c. Migrasi zat warna pada saat pengeringan granul.
Cara mengatasi mottling :
a. Menggunakan zat berkhasiat dengan zat tambahan yang memiliki warna
yang sama.
b. Menggunakan pewarna yang cocok.
c. Mengganti sistem pelarut dari zat warna tersebut.
1.5.6 Whiskering
Terdapatnya sayap pada sisi permukaan atau bagian bawah tablet
yang disebabkan oleh punch atau die tidak dapat lagi ukurannya atau letak
susun punch dan die tidak sesuai. Cara mengatasinya adalah dengan
mengganti punch dan die.
9
BAB II
METODE PEMBUATAN TABLET
2.1 TUJUAN
Mahasiswa mengetahui dan menguasai seluruh seluk beluk pembuatan
tablet. Penguasaan yang dimaksud di atas, yaitu dari proses penentuan eksipien,
perhitungan bahan, penimbangan, pencampuran, penggilingan dan granulasi, serta
pencetakkan tablet.
2.2 METODE PEMBUATAN TABLET

2.2.1 Kempa Langsung
Metode pembuatan tablet dengan cara mengempa langsung
campuran zat aktif dan eksipien kering. Metode ini merupakan metode yang
paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya dibandingkan metode
pengempaan lainnya.
1. Kelebihan metode kempa langsung
a. Kepraktisan prosesnya.
b. Efisiensi ruangan, tenaga kerja, konsumsi energi, dan tahapan
manufaktur.
c. Menjamin stabilitas zay aktif yang tidak tahan pemanasan.
d. Pemberian tetap, sehingga menghindari terjadinya polimorfisme.
e. Memberikan kecepatan disolusi yang lebih tinggi, karena tablet
tidak perlu melewati fase granul terlebih dahulu.
2. Kekurangan metode kempa langsung
a. Perbedaan ukuran partikel antara zat dan pengisi dapat
menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif.
b. Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang digunakan
harus bersifat mudah mengalir dengan indeks kompresibilitas yang
baik (index holding capacity yang tinggi) dan pada umumnya,
semakin tinggi indeks holding capacity, semakin tinggi pula harga
bahan eksipien tersebut.
10
c. Harus ditunjang dengan mesin kempa yang berteknologi tinggi.
d. Kandungan lembab rendah sehingga dapat timbul muatan statis dan
memicu terjadinya pemisahan.
Gambar 1. Flow chart kempa langsung (Ansel dan Allen, 2014)
3. Contoh formula dan perhitungan kempa langsung

a. Formula
R/ CTM 4 mg
Avicel : starch 1500 50 : 50
Mg stearate 1%
Talk 2%
b. Perhitungan
Formula yang akan dibuat:
- Tiap tablet CTM mengandung CTM 4 mg
- Bobot tablet yang akan dibuat 300 mg
- Jumlah tablet CTM yang akan dibuat 300 tablet
Fase luar : 3%
- Mg. stearate : 0,01 x 300 mg = 3 mg
- Talk : 0,02 x 300 mg = 6 mg
Fase dalam : (100 – 3) % = 97%
: 0,97 x 300 mg = 291 mg
Bahan-bahan pada fase dalam (tanpa zat aktif / CTM)
(291 – 4) mg = 287 mg
11
Maka :
- Avicel : 50%
: 0,5 x 287 mg = 143,5 mg
- Starch 1500 : 50%
: 0,5 x 287 mg = 143,5 mg
Untuk 300 tablet
Bobot granul teoritis
- CTM : 4 mg x 300 = 1,2 g
- Avicel : 143,5 mg x 300 = 43,05 g
- Starch 1500 : 143,5 mg x 300 = 43,05 g
- Mg. stearate : 3 mg x 300 = 0,9 g
- Talk : 6 mg x 300 = 1,8 g
Jumlah = 90 g
c. Penimbangan
- CTM : 1,2 g
- Avicel : 43,05 g
- Starch 1500 : 43,05 g
- Mg. stearate : 0,9 g
- Talk : 1,8 g
d. Prosedur Kerja
1. Semua bahan terlebih dahulu diayak, kemudian ditimbang
sesuai perhitungan.
2. Semua bahan (fase dalam) dicampur dalam wadah (mesin
pencampur) hingga homogen (± 5 menit). (Lakukan evaluasi
serbuk)
3. Ditambahkan (fase luar) ke dalam wadah (2) campur hingga
homogen.
4. Massa siap dikempa menjadi tablet.
5. Lakukan evaluasi terhadap tablet yang dikempa.
12
2.2.2 Granulasi Kering
Granulasi kering disebut juga Slugging karena proses pertama-tama
yang dikerjakan adalah membuat slug dari bahan tablet yang kemudian di
slug yang telah dihasilkan tersebut dihancurkan kembali membentuk granul
dengan ukuran yang diinginkan. Granulasi kering dilakukan terhadap
campuran kering kandungan formula tablet, dengan tidak menggunakan
cairan penggranulasi. Prinsip dan metode granulasi ini adalah membentuk
granul secara mekanis, tanpa penambahan pelarut ke dalam massa serbuk.
Ikatan antar partikel terbentuk karena pinggir-pinggir granul yang saling
bertautan, gaya adhesi dan kohesi antar partikel padat.
1. Kelebihan metode granulasi kering
a. Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab.
b. Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat dengan pengikat.
2. Kekurangan metode granulasi basah
a. Memerlukan mesin tablet khusus untuk melakukan slug.
b. Tidak dapat mendistribusikan zat warna secara seragam.
c. Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan
terjadinya kontaminasi silang.
Gambar 2. Flow chart granulasi kering (Ansel dan Allen, 2014)
13
3. Contoh formula dan perhitungan granulasi kering
a. Formula
R/ Asam mefenamat 250 mg
Amprotab 10%
PVP 7%
Avicel 102 qs
Calcium lactate 1,5%
Talk 2%
Amilum kering 5%
b. Perhitungan
Formula yang akan dibuat :
Tiap tablet mengandung asa mefenamat 250 mg
Bobot tablet yang akan dibuat 550 mg
Jumlah tablet yang akan dibuat sebanyak 350 tablet
Fase dalam : (100% – 8,5%) = 91,5%
Fase dalam : 0,915 x 550 mg = 503,25 mg
- Asam mefenamat : 250 mg
- PVP : 0,07 x 550 mg = 38,5 mg
- Amprotab : 0,1 x 550 mg = 55 mg
- Avicel 102 : 503,25 mg – (250 + 38,5 + 55) mg
: 503,25 mg – 343,5 mg = 159,75 mg
Fase luar : 0,08 x 550 mg = 46,75 mg
1,5
- Calcium lactate : 8,5 𝑥 46,75 mg = 8,25 mg
2
- Talk : 8,5 𝑥 46,75 mg = 11 mg
5
- Amilum kering : 8,5 𝑥 46,75 mg = 27,5 mg
c. Penimbangan/tablet
- Asam mefenamat : 250 mg
- PVP : 38,5 mg
- Amprotab : 55 mg
- Avicel 102 : 159,75 mg
14
- Calcium lactate : 8,25 mg
- Talk : 11 mg
- Amilum kering : 27,5 mg
d. Perhitungan/batch
Fase granul teoritis
Fase dalam total : (91,5 + 1,75) % = 93,5%
Fase dalam
- Asam mefenamat : 250 mg x 350 = 87,4 g
- PVP : 38,5 mg x 350 = 13,375 g
- Amprotab : 55 mg x 350 = 19,25 g
- Avicel : 159,75 mg x 350 = 55,912 g
Fase luar yang ditambahkan
8,25
- Calcium lactate (0,75%) : 𝑥 350 = 1,4437 g
2
11
- Talk (1%) : 2
𝑥 350 = 1,925 g
Total slug : 179,50 g
Misalkan, dalam praktikum diperoleh hasil / berat slug 165,63 g,

maka:
165,63 𝑔
Jumlah tablet = 179,50 𝑔 𝑥 350 = 322,95 ~ 322 tablet
Dengan demikian fase luar yang ditambahkan (sisa)

0,75
- Calcium lactate (0,75%) : 93,5 𝑥 165,63 g = 1,328 g
1
- Talk : 93,5 𝑥 165,63 g = 1,771 g
5
- Amilum kering : 93,5 𝑥 165,63 g = 8,857 g
Total fase luar yang ditambahkan 11,956 g

Massa cetak : 165,63 g + 11,956 g = 177,586 g
177,586 𝑥 1000
Bobot/tablet : = 551,4 mg/𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
322
e. Penimbangan massa kempa

- Asam mefenamat : 87,5 g
- PVP : 13,475 g
15
- Amprotab : 19,25 g
- Avicel 102 : 55,912 g
- Calcium lactate : 1,4437 g + 1,328 g = 2,7717 g
- Talk : 1,925 g + 1,771 g = 3,696 g
- Amilum kering : 8,857 g
f. Prosedur Kerja
1. Semua bahan diayak terlebih dahulu.
2. Ditimbang bahan sesuai perhitungan.
3. Asam mefenamat dicampurkan dengan amprotab terlebih
dahulu (± 5 menit).
4. Ditambahkan avicel 102 dan PVP, dicampur hingga homogen.
5. Ditambahkan talk sebagai glidan, dan calcium sebagai lubrikan,
dicampur hingga homogen.
6. Massa serbuk dikema dengan mesin kempa (dislug) sampai
terbentuk bongkahan-bongkahan, kemudian dihancurkan dalam
mortir dan diayak dengan ayakan nomor 16 dan di slug kembali.
7. Jika aliran granul kasar / kurang baik ( > 4 g / s).
8. Tiap selesai 1 tahap slugging, aliran granul diperiksa.
9. Granul yang dihasilkan dievaluasi dan ditimbang kembali untuk
menentukan jumlah fase luar yang harus ditambahkan.
10. Ditambahkan sisa fase luar, dicampur hingga homogen.
11. Dilakukan kembali evaluasi granul.
12. Massa siap cetak dan dilakukan pencetakkan tablet.
13. Lakukan evaluasi tablet.
2.2.3 Granulasi Basah

Granulasi basah adalah proses menambahkan cairan pengikat pada
suatu serbuk atau campuran serbuk dalam suatu wadah yang dilengkapi
dengan pengadukan yang akan menghasilkan agromerasi atau granul.
Granulasi basah diperuntukkan untuk zat aktif atau campuran bahan yang
tidak memiliki aliran dan kompresibilitas dan kompaktibilitas yang baik
serta tahan terhadap panas dan lembab.
16
1. Keuntungan granulasi basah
a. Kohesivitas dan kompresibilitas serbuk ditingkatkan selama dan
setelah pengempaan, karena pengikat yang ditambahkan menyalut
partikel-partikel individu (per partikel) menyebabkan melekat satu
sama lain sehingga dengan demikian partikel-partikel dapat
dibentuk menjadi aglomerat yang disebut granul.
b. Zat aktif dosis tunggal yang mempunyai aliran dan atau
kompresibilitas yang buruk, harus digranulasi oleh metode basah
untuk memperolehh aliran dan kohesi yang cocok untuk
pengempaan.
c. Distribusi dan keseragaman yang baik untuk zat aktif dosis kecil dan
zat tambahan pewarna yang larut akan diperoleh, jika zat itu
dilarutkan terlebih dahulu dalam larutan pengikat.
d. Keragaman serbuk yang luas dapat diproses bersama-sama dalam
batch tunggal dan dalam melakukan demikian karakteristik fisik
individu diubah untuk mempermudah pengempaan.
e. Serbuk ruah dan berdebu dapat ditangani tanpa terjadinya masalah
debu dan kontaminasi dari udara.
f. Granulasi mencegah pemisahan komponen campuran serbuk yang
homogen selama proses, pemindahan, dan penanganan.
g. Laju disolusi zat aktif yang tidak larut dapat ditingkatkan oleh
granulasi basah dengan pilihan pelarut dan pengikat yang tepat.
h. Bentuk sediaan pelepasan terkendali dapat dibuat dengan pemilihan
pengikat dan pelarut yang sesuai.
i. Meningkatkan dan memperbaiki kepadatan (densitas) serbuk.
j. Memungkinkan membuat permukaan hidrofobik menjadi hidrofilik.
2. Kekurangan granulasi basah
a. Keterbatasan terbesar granulasi basah adalah peningkatan biaya
karena menyangkut penggunaan ruangan, waktu, peralatan, dan
peralatan yang relatif banyak.
b. Proses adalah padat karya sebagaimana ditunjukkan berikut :
17
- Karena sejumlah besar tahap proses, metode ini memerlukan
ruangan yang luas dengan suhu dan kelembaban terkendali.
- Metode ini memerlukan sejumlah jenis peralatan yang mahal.
- Menghabiskan waktu, terutama tahap pembasahan dan
pengeringan granulasi.
- Kemungkinan ada bahan yang hilang selama proses karena
pemindahan bahan dari satu unit operasi ke unit yang lain.
- Terdapat kemungkinan besar kontaminasi silang yang lebih
besar daripada dengan metode kempa langsung.
- Metode ini dapat memperlambat disolusi zat aktif dari dalam
granul setelah tablet terdesintegrasi, jika tidak diformulasi dan
diproses dengan tepat.
c. Disatu pihak, proses granulasi merupakan sasaran dan banyak
masalah tiap unit proses menimbulkan kesulitan khusus. Makin
banyak proses, makin banyak kesempatan masalah terjadi.
Gambar 3. Flow chart granulasi basah (Ansel dan Allen, 2014)

3. Permasalahan yang Timbul Selama Granulasi Basah
Satu masalah yang signifikan adalah derajat pembasahan atau
pembuatan massa granulasi dari serbuk. Pembasahan memainkan suatu
peranan yang luar biasa penting dalam karakteristik pengempaan granul dan
18
juga dalam kecepatan pelepasan zat aktif dari tablet jadi. Beberapa upaya
menstandarisasi proses pembasahan telah dilakukan terutama dalam hal
pencegahan kelewat basah. Beberapa faktor yang mempengaruhi
pembasahan adalah :
a. Kelarutan serbuk
b. Ukuran dan bentuk relatif partikel-partikel serbuk
c. Derajad kehalusan
d. Viskositas pengikat cair
e. Jenis pengadukan
Mutu granul yang dihasilkan dari proses granulasi basah dipengaruhi oleh
jumlah dan jenis bahan pengikat yang digunakan. Hal ini perlu diperhatikan
pula pada proses pembentukkan granul. Penambahan bahan pengikat dan
pelarut pengikat yang kurang tepat serta cara pembuatannya dapat
menyebabkan ukuran granul yang tidak homogen atau masih terdapatnya
serbuk yang belum terikat. Hal lain yang dpat terjadi adalah granul yang
diperoleh terlalu keras sehingga diperlukan gaya pengempaan yang lebiih
besar, salah satu syarat granul yang baik adalah granul tidak rapu dan tidak
terlalu keras.
4. Metode Penambahan Bahan Pengikat
a. Metode kering
Metode ini dilakukan menambahkan bahan pengikat dalam bentuk
kering, selanjutnya massa campuran diaduk hingga homogen yang
kemudian pengikat tersebut diaktifkan dengan penambahan pelarut
pengikat (air, etanol, atau uap panas). Metode ini sering memberikan
pengikat yang kurang sempurna dan untuk mengatasinya diperlukan
jumlah pelarut pengikat yang lebih banyak.
b. Metode basah
Metode ini dilakukan dengan penambahan pengikat dalam bentuk
terlarut dalam pelarut pengikat. Penggunaan metode ini menjamin
pengikat yang lebih baik asalkan pencampuran pada saat granulasi
dilakukan dengan benar, kekurangan penggunaan metode ini adalah
diperlukan pembuatan larutan pengikat yang tepat.
19
5. Granulasi Basah untuk Kondisi Khusus
Suatu tablet untuk tujuan pengobatan tertentu sering mengandung
beberapa senyawa aktif yang tidak tersatukan. Hal ini disebabkan oleh sifat
fisikokimianya, seperti kestabilan, interaksi kimia dan fisika. Interaksi
kimia dapat berupa reaksi penguraian, reaksi pembentukkan warna, reaksi
deaktivasi, sementara interaksi fisika berupa pembentukkan senyawa
eutektik. Untuk mengatasi masalah-masalah tersebut sering dilakukan
granulasi basah untuk dimodifikasi.
a. Granulasi terpisah
Granulasi terpisah dilakukan dengan menggrarulasi terpisah zat aktif
ataupun komponen di dalamnya yang dapat berinteraksi. Granul yang
diperoleh kemudian digabungkan kembali dengan mempertimbangkan
proporsi zat aktif sesuai rencana. Granulasi terpisah bisa dilakukan
dengan menggranul menggunakan metode yang berbeda, seperti
granulasi kering untuk campuran senyawa yang tidak tahan panas atau
lembab dan granulasi basah untuk yang tahan panas dan lembab
(granulasi basah dan granulasi kering).
b. Semi granulasi
Istilah ini ditunjukkan pada proses pembuatan tablet secara granulasi
dan penambahan zat aktif lainnya ke dalam granul. Sistem ini dilakukan
jika dosis atau presentase salah satu zat aktif kecil. Zat ini dapat bersifat
tidak stabil pada kondisi proses atau dapat terjadi interaksi jika
berkontak secara langsung. Zat aktif ini ditambahkan dalam bentuk fine
dan penambahan ini dapat dilakukan sejauh tidak akan menciptakan
pemisahan granul atau dishomogenisasi.
6. Contoh Formula dan Perhitungan Granulasi Basah
a. Formula
R/ Paracetamol 500 mg
Amprotab 10%
PVP 3%
Etanol qs
Laktosa qs
20
Mg stearate 1%
Talk 2%
Amilum kering 5%
b. Perhitungan
- Formula yang akan dibuat :
- Tiap tablet paracetamol mengandung paracetamol 500 mg
- Bobot tablet yang akan dibuat 700 mg
- Jumlah tablet yang akan dibuat 300 tablet
Fase dalam : (100 – 8) % = 92%
: 0,92 x 700 mg = 644 mg
- Paracetamol : 500 mg
- Amprotab : 0,1 x 700 mg = 70 mg
- PVP : 0,3 x 700 mg = 21 mg
- Laktosa : 644 – (500 + 70 + 21) mg = 53 mg
Fase luar
- Mg. stearate : 1% dari granul yang diperoleh
- Talk : 2% dari granul yang diperoleh
- Amilum kering : 5% dari granul yang diperoleh
c. Bobot granul teoritis

Fase dalam
- Paracetamol : 500 mg x 300 = 150 g
- Amprotab : 70 mg x 300 = 21 g
- PVP : 21 mg x 300 = 6,3 g
- Laktosa : 53 mg x 300 = 15,9 g
Total = 193,2 g
d. Penimbangan
- Paracetamol : 150 g
- Amprotab : 21 g
- PVP : 5,3 g
- Etanol : mL
21
- Laktosa : 15,9 g
- Mg. stearate : g
- Talk : g
- Amilum kering : g
e. Prosedur Kerja
1. Semua bahan diayak terlebih dahulu.
2. Ditimbang bahan sesuai perhitungan yang dibutuhkan.
3. Paracetamol, amprotab, laktosa yang telah ditimbang, dicampur
hingga homogen.
4. Larutan PVP (PVP dilarutkan sempurna dalam etanol)
ditambahkan sedikit-sedikit ke dalam campuran (3) hingga
diperoleh campuran / massa yang baik (dapat dikepal namun
dapat dihancurkan kembali).
5. Campuran dibentuk menjadi granul dengan menggunakan
ayakan no. 14.
6. Granul dikeringkan dalam oven pada suhu 50 – 60 °C.
7. Tentukan kadar air dengan menggunakan moisture analyzer.
8. Jika granul telah memenuhi persyaratan kadar air (≤ 2%), granul
diayak kembali dengan ayakan no. 16.
9. Lakukan evaluasi granul.
10. Granul dicampur dengan fase luar yang telah ditimbang.
11. Lakukan pengempaan tablet.
12. Lakukan evaluasi tablet.
22
BAB III
PRAKTIKUM I
TABLET KEMPA LANGSUNG
1. TUJUAN
Tujuan praktikum ini adalah :
a. Mahasiswa memahami kriteria zat aktif yang akan diproduksi menjadi
tablet menggunakan metode kempa langsung.
b. Mahasiswa memahami dan dapat mengaplikasikan cara memproduksi
tablet dengan metode kempa langsung.
c. Mahasiswa memahami dan mengaplikasikan evaluasi massa siap kempa
dan evaluasi tablet hasil metode kempa langsung.
2. TUGAS
a. Membuat sediaan tablet dengan metode kempa langsung.
b. Melakukan perhitungan, penimbangan, dan prosedur kerja.
c. Melakukan evaluasi fisik massa siap cetak.
d. Melakukan evaluasi fisik tablet.
e. Mengemas tablet ke dalam kemasan yang telah dibuat dan diberi brosur.
3. FORMULA
Tabel 9. Formula A Loratadine Fastab (200 tablet, @ 200 mg)
No. Nama Bahan mg / tablet
1. Loratadine 10
2. Pharmaburst 180,60
3. Acesulfame K 2,70
4. Mg. stearate 2
5. Talk (fine powder) 2
6. Dry anise flavor 2,70
23
Tabel 10. Formula B Cetirizine Chewable Tab (200 tablet, @ 200 mg)
1. Cetirizine hydrochloride 10
2. Mannitol DC grade 130,80
3. Lactose monohydrate 25
4. Microcrystalline cellulose 15
5. Betadex 10
6. Acesulfame K 2
7. Blue dye 0,70
8. Red dye (carmin) 1,5
9. Grape flavor 2
10. Colloidal silicon dioxide (aerosol 200) 2
11. Mg. stearate 1
Tabel 11. Formula C CTM Tab (250 tablet, @ 150 mg)

1. CTM 4 mg
2. Avicel : starch 1500 50 : 40
3. Mg. Stearate 1%
4. Talk 2%
24
PRAKTIKUM II
TABLET GRANULASI KERING
1. TUJUAN
tablet menggunakan metode granulasi kering.
tablet dengan metode granulasi kering.
dan evaluasi tablet hasil metode granulasi kering.
2. TUGAS
a. Membuat sediaan tablet dengan metode granulasi kering.
c. Melakukan evaluasi fisik massa siap cetak (granul).
3. FORMULA
Tabel 12. Formula A Ranitidine Tab (250 tablet, @ 170 mg)
1. Ranitidine 75
2. Amprotab 10%
3. PVP 10%
4 Avicel qs
5. Mg. Stearate 1%
6. Talk 2%
7. Amilum kering 5%
25
Tabel 13. Formula B Piroksikam Tab (250 tablet, @ 150 mg)
1. Piroksikam 20
2. Amprotab 10%
3. PVP 5%
4. Laktosa Qs
5. Mg stearate 1%
6. Talk 2%
7. Amprotab (fase luar) 5%
Tabel 14. Formula C Piroksikam Tab (250 tablet @ 150 mg)

1. Piroksikam 20
2. Amprotab 10%
3. PVP 10%
4. Laktosa qs
5. Mg stearate 1%
6. Talk 2%
7. Amprotab 5%
26
PRAKTIKUM III
TABLET GRANULASI BASAH
1. TUJUAN
tablet menggunakan metode granulasi basah.
tablet dengan metode granulasi basah.
dan evaluasi tablet hasil metode granulasi basah.
2. TUGAS
a. Membuat sediaan tablet dengan metode granulasi basah.
c. Melakukan evaluasi fisik massa siap cetak (granul).
3. FORMULA
Tabel 15. Formula A Loperamide HCl Tab (250 tablet, @ 170 mg)
1. Loperamide hydrochloride 2
2. Starch (maize) 68
3. Laktosa monohidrat 46
4. Starch (maize) 3
5. Dikalsium fosfat 56
6. Talk 2
7. Mg. Stearate 2
8. Air suling qs
27
Tabel 16. Formula B Aspirin Tab (250 tablet, @ 170 mg)
1. Aspirin 81
2. Laktosa 66,9
3. Avicel 101 5%
4. Gelatin 7%
5. Zat warna 0,1%
6. Aerosil 0,5%
7. Talk 2%
8. Mg stearate 1%
9. Air suling qs
Tabel 17. Formula C Thiamin Hydroclorida Tab (250 tablet, @ 170 mg)
1. Thiamin hydroclorida 100
2. Amprotab 10%
3. PVP 3%
4. Laktosa qs
5. Mg stearate 1%
6. Talk 2%
7. Amilum kering 5%
8. Etanol qs
28
PRAKTIKUM IV
GRANUL EFFERVECENT
1. TUJUAN
a. Mahasiswa dapat membuat sediaan granul effervecent dengan metode
granulasi dan mengevaluasinya.
b. Mahasiswa mengetahui pengaruh penambahan bahan eksipien
(perbedaan konsentrasi) terhadap karakteristik sediaan effervecent yang
dihasilkan.
2. TUGAS
a. Membuat sediaan granul effervescent.
c. Melakukan evaluasi fisik granul effervecent.
d. Hasil evaluasi granul effervecent semua kelompok direkap menjadi satu
data dan dibuat pembahasan mengenai pengaruh konsentrasi bahan
eksipien terhadap sifat fisik granul effervecent tersebut.
3. FORMULA
Tabel 18. Granul Effervecent (Dibuat sebanyak 50 g = 10 bungkus)
Bahan Formula 1 Formula 2 Formula
3
Vitamin C 30 mg 30 mg 30 mg
Asam tartrat 0,5 g 0,75 g 1g
Asam sitrat 1g 0,75 g 0,5 g
Na. Bikarbonat 1,7 g 1,7 g 1,7 g
PVP 2,5 % 2,5 % 2,5 %
Aerosil 0,5 % 0,5 % 0,5 %
Essence qs qs qs
Laktosa ad 5 g
29
4. PROSEDUR KERJA
1. Semua bahan diayak dan ditimbang sesuai perhitungan.
2. Vitamin C, asam tartar, asam sitrat, laktosa, dan sebagian PVP dicampur
dalam satu wadah dan disemprotkan dengan larutan essen gula asam
dalam alkohol (1:4) hingga massa dapat dikepal.
3. Campuran no. 2 diayak dengan ayakan mesh 14 kemudian granul basah
yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu 40 °C selama 18 jam.
4. Granul yang sudah kering diayak kembali dengan ayakan mesh 16.
Hasil ayakan ini disebut “komponen asam”.
5. Na. bikarbonat dan sisa PVP dicampur lalu disemprot dengan essen gula
asam dalam alkohol (1:4) hingga massa dapat dikepal.
6. Campuran no. 5 diayak dengan ayakan mesh 14 kemudian granul basah
yang diperoleh dikeringkan pada dalam oven pada suhu 40 °C selama
16 jam.
7. Granul yang sudah kering diayak kembali dengan ayakan mesh 16.
Hasil ayakan ini disebut “komponen basa”
8. Komponen asam, komponen basa, dan fasa luar (aerosol) dicampur lalu
di shake hingga homogen.
9. Granul effervecent yang dipeloleh dievaluasi.
10. Granul effervecent dikemas dalam wadah yang sesuai.
30
PRAKTIKUM V
GRANUL INSTAN EKSTRAK
1. TUJUAN
Tujuan praktikum ini adalah:
a. Mahasiswa dapat membuat sediaan granul instan dengan kandungan
ekstrak menggunakan metode granulasi dan mengevaluasinya.
b. Mahasiswa mengetahui karakteristik fisik granul instan dengan
kandungan ekstrak.
2. TUGAS
a. Membuat granul instan dengan kandungan ekstrak.
c. Melakukan evaluasi evaluasi fisik granul.
d. Melakukan pengemasan granul instan.
3. FORMULA
Tabel 19. Granul Instan Ekstrak X (Dibuat 100 g = 20 bungkus)
No. Nama Bahan Formula I Formula II Formula III
(%) (%) (%)
1. Ekstrak X X X X
2. Aerosil 0,5 0,5 0,5
3. Maltodekstrin 2 2 2
4. Sukrosa 50 50 50
5. PVP 3 5 7
6. Essence qs qs qs
7. Laktosa 100% 100% 100%
31
BAB IV
EVALUASI MASSA SIAP KEMPA
4.1 TUJUAN
Tujuan praktikum evaluasi massa siap kempa adalah :
a. Mahasiswa memahami cara mengevaluasi massa siap kempa.
b. Mahasiswa memahami kriteria massa siap kempa yang baik untuk
dibuat menjadi tablet.
4.2 EVALUASI MASSA KEMPA

4.2.1 Susut Pengeringan / Lost on Drying (LOD)
Susut pengeringan adalah banyaknya bagian zat yang mudah
menguap, termasuk air, ditetapkan dengan cara pengeringan, kecuali
dinyatakan lain, dilakukan pada suhu 105 °C hingga bobot tetap.
4.2.2 Uji Kelembaban

Pengujian ini terutama diperuntukkan pada metode granulasi basah,
dimana air atau pelarut lain sebagai aktivator pengikatnya. Prosedur kerja,
yaitu :
1. Timbang 10 g granul yang telah dikeringkan.
2. Simpan pada alat uji kelembaban dan dinyalakan lampu pemanas pada
suhu berkisar antara 70 – 80 °C.
3. Perhatikan penurunan bobot granul, bila bobot granul telah stabil selama
± 1 menit berarti uji telah selesai.
4. Catat bobot awal dan bobot akhir.
5. Dihitung kadar air granul.
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑎𝑤𝑎𝑙 − 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟
𝐾𝑎𝑑𝑎𝑟 𝑎𝑖𝑟 (𝐿𝑂𝐷) = 𝑥 100%
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑎𝑤𝑎𝑙
4.2.3 Uji Kompresibilitas Granul

Dari pengujian ini dapat tergambarkan bahwa granul tersebut
memiliki sifat yang mudah dikempa atau sulit, jika besaran fisika
32
menunjukkan sifat sulit dikempa maka dibutuhkan eksipien lain yang dapat
membantu kompresibilitasnya. Prosedur kerja, yaitu :
1. Timbang sebanyak 25 g granul.
2. Masukkan granul ke dalam gelas ukur 100 mL lihat tanda batas dan
catat.
3. Ketuk-katukan gelas ukur berisi granul dengan interval ketukkan 2 detik
1 ketukkan.
4. Perhatikan tanda batas di gelas ukur, bila granul tidak mengalami
penurunan volume lagi setelah 5 ketukkan terakhir. Pengujian
dinyatakan selesai dan catat volume akhirnya.
5. Cara lain dapat menggunakan tap density tester dengan mengatur
ketukkan sebanyak 500 kali.
6. Hitung kompresibilitasnya :
𝐵
BJ nyata = 𝑔/𝑚𝐿
𝑉0
𝐵
BJ mampat = 𝑔/𝑚𝐿
𝑉 𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡
𝑉0−𝑉 𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡
Kompresibilitas = 𝑉0
𝑥 100%
𝐵𝐽 𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡
Porositas =1− 𝑥 100%
𝐵𝐽 𝑠𝑒𝑗𝑎𝑡𝑖
4.2.4 Penetapan Bobot Jenis Sejati

Penetapan ditentukan dalam piknometer 10 mL atau 50 mL dengan
menambahkan cairan pendispersi yang tidak melarutkan granul atau serbuk.
Prosedur kerja, yaitu :
1. Timbang piknometer 50 mL yang kosong (a)
2. Piknometer diisi dengan paraffin cair dan ditimbang kembali (b).
𝑏−𝑎
Kerapatan paraffin cair =
50
3. Granul sebanyak 1 g diisikan ke dalam piknometer 50 mL yang kosong,

lalu ditimbang (c).
4. Tambahkan paraffin cair ke dalam piknometer hingga penuh dan
ditimbang kembali.
5. Bobot jenis sejati dihitung dengan rumus :
33
(𝑐−𝑎) 𝑥 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑗𝑒𝑛𝑖𝑠 𝑝𝑎𝑟𝑎𝑓𝑖𝑛 𝑐𝑎𝑖𝑟
Kerapatan sejati = (𝑐+𝑑)−(𝑎+𝑑)
4.2.5 Daya alir (Kecepatan Alir dan Sudut Istirahat)

Pengujian ini dimaksudkan untuk melihat profil aliran granul tanpa
menambah lubrikan, bila granul memiliki parameter fisika yang baik dan
mudah mengalir maka granul hanya sedikit memakai lubrikan. Prosedur
kerja, yaitu :
1. Timbang sebanyak 25 g granul.
2. Masukkan ke dalam corong tertutup.
3. Simpan corong pada ketinggian 10 cm.
4. Alasi tempat jatuh granul dengan kertas putih untuk menandai tempat
jatuhnya.
5. Bersamaan dengan membuka tutup corong, mulailah perhitungan waktu
jatuhnya dengan stopwatch.
6. Catat tinggi puncak dan diameter granul yang terbentuk.
7. Hitung daya alur dan sudut istirahat dari granul.
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔)
Kecepatan alir =
𝑊𝑎𝑘𝑡𝑢 𝑎𝑙𝑖𝑟 (𝑠)
Tabel 20. Hubungan Kecepatan Alir dan Sifat Aliran Serbuk

Laju Alir (g / detik) Sifat Aliran
>10 Sangat baik
4 – 10 Baik
1,6 – 4 Sukar
< 1,6 Sangat sukar
Tedapat hubungan antara sudut istirahat ( ) serbuk dengan sifat alirannya,

dapat diligat pada Tabel 25.
𝑇𝑖𝑛𝑔𝑔𝑖 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘
Tan = 𝐽𝑎𝑟𝑖−𝑗𝑎𝑟𝑖 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘
Tabel 21. Hubungan Sudut Istirahat dengan Sifat Aliran

Sudut Istirahat ( , °) Sifat Aliran
< 25 Sangat baik
25 – 30 Baik
30 – 40 Cukup
> 40 Buruk
34
BAB V
EVALUASI MUTU TABLET
5.1 TUJUAN
Tujuan praktikum evaluasi mutu tablet adalah :
a. Mahasiswa memahami cara mengevaluasi tablet.
b. Mahasiswa memahami kriteria tablet yang baik.
5.2 IN PROCESS CONTROL (IPC)

Proses yang dilakukan pada saat proses penkempaan tablet sedang
berlangsung, agar pada saat terjadi kesalahan saat penkempaan bisa
dilakukan penanggulangan.
5.2.1 Uji Penampilan
Tablet diamati secara visual, apakah terjadi ketidakhomogenan zat
warna atau tidak, bentuk tablet, permukaan cacat atau tidak dan bebas dari
noda atau bitnik-bintik. Bau tablet tidak boleh berubah.
5.2.2 Uji Keseragaman Bobot

Pengujian dilakukan dengan interval waktu yang sama dengan uji
penampilan. Pengujian dikerjakan pada 20 tablet dengan menimbang satu
persatu. Sesuai Farmakope Indonesia persyaratan yang baik adalah :
Alat : Timbangan Digital
Tabel 22. Penyimpangan Bobot Rata-rata Tablet
Bobot rata-rata (mg) Diviasi Maksimum (%)
2 tablet 1 tablet
25 15 30
25 – 150 10 20
151 – 300 7,5 15
> 300 5 10
Untuk membuat bagan pemeriksaan kualitas bobot rata-rata tablet perlu

ditentukan batas aksi dan batas peringatan dengan rumus :
35
Batas aksi = X + / - 3,09 sd / n-2
Batas peringatan = X + / - 1,96 sd / n-2
Dimana :
X : Berat tablet teoritis
sd : Standar deviasi berat tablet
sd / n-2 : Standar error rata-rata berat tablet
n : Jumlah tablet yang diambil berurutan pada waktu tertentu
5.2.3 Uji Keseragaman Bentuk dan Ukuran

Ketebalan dan bentuk variabel yang berkaitan dengan proses ini.
Diameter tablet tidak lebih dari 3X dan tidak kurang dari 4/3 tebal tablet.
Pemeriksaan dilakukan dengan menggunakan 20 tablet.
Alat : Jangka Sorong
5.2.4 Uji Kekerasan Tablet

Uji ini bertujuan untuk menjamin ketahanan tablet terhadap gaya
mekanik pada proses pengemasan, penghantaran, serta waktu hancur obat
dalam tubuh. Sebanyak 20 tablet diambil secara acak dan diukur
kekerasannya, kemudia dihitung rata-ratanya. Kekerasan diukur
menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg. Satuan kekerasan adalah
kg/cm2. Dihitung kekerasan rata-rata dan standar deviasinya. Nilai
kekerasan tablet tergantung pada bobot tablet. Semakin besar tablet, maka
kekerasan yang diperlukan juga semakin besar.
Alat : Hardness Tester
Bobot tablet ≤ 300 mg (4 – 7 kg/cm2)
Bobot tablet 400 – 700 mg (5 – 12 kg/cm2)
5.2.5 Uji Kerapuhan

Pengujian dilakukan menggunakan 20 tablet selama 15 – 20 menit
atau 100 putaran dalam waktu 4 menit (25 rpm). Untuk tablet dengan berat
rata-rata kurang dari 650 mg, total berat jumlah tablet yang ditimbang untuk
uji friabilitas harus mendekati 6,5 g. Untuk tablet yang memiliki berat rata-
rata lebih dari 650 mg, digunakan 10 tablet untuk uji friabilitasnya. Melalui
36
pengujian ini terlihat tingkat kerapuhan tablet terhadap gesekan
(friksibilitas) dan bantingan (friabilitas). Tablet yang baik mempunyai <
1%, bila lebih dapat diperbaiki dengan meningkatkan kekerasanya atau
menambahkan pengikat.
Alat : Friabilator
𝑊1 − 𝑊2
% 𝐹𝑟𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡𝑎𝑠 = 𝑥 100%
𝑊1
5.2.6 Uji Waktu Hancur

Dilakukan terhadap 6 tablet, menggunakan disintegration tester.
Prosedur kerja, yaitu :
1. Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang.
2. Masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan jalankan alat.
3. Gunakan air bersuhu 37° ± 2 °C sebagai media kecuali dinyatakan lain
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi.
4. Pada akhir batas waktu, seperti yang tertera pada monografi, angkat
keranjang dan amati semua tablet.
5. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak
hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak
kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Alat : Desintegration Tester
Persyaratan Farmakope Indonesia, kecuali dinyatakan lain, semua tablet
harus hancur ≤ 15 menit (tanpa salut) dan ≤ 60 menit (dengan salut).
5.2.7 Uji Keseragaman Kadar

Hal ini meliputi keseragaman bobot dan keseragaman kandungan.
Prosedur keseragaman bobot
1. Pilih tidak kurang dari 30 tablet diambil secara acak
2. Dari 30 tablett tersebut, timbang 10 tablet satu per satu
3. Hitung bobot rata-rata
Prosedur keseragaman kandungan
1. Pilih tidak kurang 30 tablet diambil secara acak
37
2. Dari 30 tablet tersebut, tetapkan kadar 10 tablet datu per satu sesuai
dengan cara penetapan kadar dalam monografi, kecuali dinyatakan lain
3. Hitung kandungan rata-rata
Dilakukan uji 20 tablet tambahan jika :
1. 1 tablet terletak diluar rentang 85% - 115% kadar dan tidak ada yang
terletak antara 75% - 125% kadar
2. SDR > 6%, SDR = (SD / rata-rata) x 100%
Persyaratan terpenuhi jika :
1. Tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet yang ada diluar rentang 85% -
115% kadar dan tidak ada yang terletak antara 75% - 125% kadar
2. Tidak ada 1 tablet pun yang diluar rentang 75% - 125%
3. SDR lebih besar dari 7,8%
5.2.8 Uji Disolusi

Pengujian dilakukan untuk menentukan waktu melarut zat aktif dari
sediaan, metode yang digunakan sesuai dengan persyaratan disolusi yang
tertera pada masing-masing monografi di Farmakope Indonesia. Prosedur
kerja, yaitu :
Alat : Dissolution Tester
Pembuatan spektrum absorpsi
1. Buat larutan induk zat aktif dengan konsentrasi yang telah ditentukan
terlebih dahulu (A = 0,2 – 0,8).
2. Ukur panjang gelombang maksimum zat aktif menggunakan
spektrofotometer UV-Vis.
Pembuatan kurva baku
1. Buat 6 seri larutan dengan variasi konsentrasi dari larutan induk yang
telah dibuat di atas.
2. Hitung absorbansi masing-masing larutan pada panjang gelombang
maksimumnya.
3. Buat kurva antara absorbansi terhadap konsentrasi.
Disolusi obat
1. Ke dalam bejana disolusi dimasukkan akuades sebanyak 500 mL
kemudian dipanaskan hingga suhu 37° ± 0,5 °C.
38
2. Tablet X dimasukkan ke dalam bejana disolusi kemudian diputar
dengan kecepatan 50 rpm.
3. Sampel diambil sebanyak 5 mL pada interval waktu 5, 10, 15, 20, 30,
45, dan 60 menit.
4. Setiap sampel yang diambil lalu digantikan dengan medium disolusi
sebanyak 5 mL.
5. Sampel yang diambil diukur absorbansinya dan ditentukan kadarnya.
39
BAB VI
DESAIN PRODUKSI, BATCH SHEET, DAN PACKAGING
6.1 TUJUAN
a. Mahasiswa memahami mengenai desain pembuatan produk nonsteril
(tablet).
b. Mahasiswa memahami dan mengaplikasikan proses pembuataan
berdasarkan batch sheet.
c. Mahasiswa memahami dan dapat membuat packanging berdasarkan
peraturan yang berlaku.
6.2 PRODUKSI
Proses produksi sediaan tablet harus dilakukan pada ruangan sesuai dengan
tahapan prosesnya meliputi ruang granulasi, ruang cetak, dan sebagainya dengan
kondisi ruang harus memenuhi persyaratan menurut CPOB. Menurut Pedoman
CPOB (2012), Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah ini :
Tabel 23. Klasifikasi Ruang Produksi
40
Catatan:
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril.
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.
6.3 BATCH SHEET

Sebelum pelaksanaan praktikum, praktikan harus menyediakan batch sheet
sesuai dengan pelaksanaan praktikum. Saat akan dilaksanakan praktikum, dosen
memeriksa seluruh kelengkapan praktikan (sesuai tata tertib) dan pembuatan
Catatan Bets untuk setiap kelompok. Adapun contoh batch sheet seperti yang
terdapat pada LAMPIRAN.
6.4 PACKAGING
Aturan penandaan, nomor batch dan nomor registrasi secara umum sebagai
berikut:
a. Wadah adalah kemasan terkecil yang berhubungan dengan obat jadi.
b. Kemasan terkecil adalah kemasan yang dimaksudkan untuk dapat dijual secara
lepas kepada konsumen.
c. Bungkus luar adalah kotak atau pembungkus lainnya yang membungkus wadah.
6.5 PERATURAN MENGENAI PEMBUNGKUSAN & PENANDAAN

OBAT
Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 193/Kab/B. VII/71 tanggal 21
Agustus 1971 tentang : Peraturan Tentang Pembungkusan dan Penandaan Obat.
41
Informasi yang harus dicantumkan pada penandaan obat jadi:
Tabel 27. Informasi yang Harus Tercantum pada Sediaan Obat Jadi
Keterangan :
√ : Informasi harus dicantumkan
√* : Informasi harus dicantumkan untuk obat bebas dan obat bebas terbatas
(obat keras dapat merujuk pada brosur)
√** : Khusus untuk ampul atau vial lebih dari 2 mL
* : Informasi dapat merujuk pada brosur
42
- : Informasi tidak perlu dicantumkan
Kekuatan sediaan dapat dinyatakan dengan bobot, volume, atau potensi untuk:
a. tiap satu satuan bentuk sediaan bagi tablet, kapsul, pil, supositoria dan ovula;
b. tiap gram atau % b/b bagi salep atau krim;
c. tiap ml bagi larutan injeksi/serbuk injeksi;
d. tiap 5 ml atau 15 ml bagi sirup, suspensi, emulsi, elixir, obat kumur;
e. tiap ml atau % b/v bagi obat tetes;
f. tiap bungkus bagi serbuk pemakaian oral;
g. tiap gram bagi serbuk pemakaian luar;
h. tiap wadah bagi aerosol dan sebagainya;
i. tiap satuan luas permukaan atau tiap satuan bobot bagi kasa atau plester;
j. tiap liter bagi larutan infus;
Satuan ukuran:
a. kilogram disingkat kg
b. gram disingkat g
c. milligram disingkat mg
d. microgram disingkat mcg
e. liter disingkat L
f. mililiter disingkat mL
g. meter disingkat m
h. sentimeter disingkat cm
i. gram ekivalen disingkat grek
j. milligram ekivalen disingkat mgrek
k. satuaan internasional disingkat SI
6.6 NOMOR BATCH DAN NOMOR REGISTRASI

6.6.1 Nomor Bacth
Berdasarkan Surat Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan
Makanan No. 13650/D/SE/73, maka penulisan nomor batch diserahkan
pada industri farmasi yang bersangkutan, dan harus diberikan keterangan
43
pada badan POM mengenai sistem penomoran batch yang digunakan oleh
industri farmasi tersebut.
* Aturan penomoran bentuk sediaan:
01 : Sediaan padat oral (tablet, kaplet, kapsul, serbuk)
02 : Sediaan padat non oral (suppo, ovula)
03 : Sediaan cair oral (sirup, suspensi, emulsi, elixir)
04 : Sediaan cair parenteral (injeksi, infus)
05 : Sediaan topikal (krim, krim steril, salep, pasta, gel)
06 : Sediaan tetes (tetes mata, hidung, telinga)
6.6.2 Nomor Registrasi

PENOMORAN PADA PENDAFTARAN OBAT JADI
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
KOTAK I : Membedakan nama obat jadi

D : Menunjukkan nama dagang
G : Menunjukkan nama generik
KOTAK 2 : Menunjukkan golongan obat

N : Golongan Obat Narkotik
P : Golongan Obat Psikotropik
K : Golongan Obat Keras (No. Reg. DKL 8378002010A1)
T : Golongan Obat Bebas Terbatas (No. Reg. DTL 8317601716A1)
B : Golongan Obat Bebas (No. Reg. DBL 8517801010A1)
KOTAK 3 : Membedakan jenis produksi

I : Obat jadi impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri / lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan program
P2TBC)
44
KOTAK 4, 5 : Membedakan periode pendaftaran obat jadi
72 : Obat jadi yang telah disetujui pada periode 72 – 74
81 : Obat jadi yang telah disetujui pada periode 81 – 82, dst
KOTAK 6, 7, 8 : Menunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik 100 < X

< 1000)
X = nomor pabrik
KOTAK 9, 10, 11 : Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk
masing-masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing-masing pabrik ada
yang > 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000)
KOTAK 12, 13 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk

sediaan yang ada > 26 macam)*
*Dua angka terakhir untuk nomor registrasi yang menunjukkan bentuk
sediaan obat jadi:
01 : kapsul
38 : sirup kering
36 : tetes/ drops
81 : dispersi tablet
09 : kaplet film
10 : tablet
43 : injeksi
02 : kapsul lunak
28 : gel
15 : tablet salut enterik
44 : injeksi suspensi kering
37 : larutan
34 : elixir
38 : suspensi kering
45
29 : krim dan krim steril
32 : emulsi
49 : infus
37 : sirup
17 : tablet salut selaput
33 : suspensi
53 : suppositoria
14 ; tablet blister 35
17 : tablet salut
63 : tablet antasida
04 : kaplet
16 : pil
41 : lotion/ sol
23 : sachet
46 : OTM
47 : OTH
48 : OTT
30 : salep
31 : salep mata
KOTAK 14 : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi:

A : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui
B : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui
C : Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui, dst
KOTAK 15 : Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan

dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan dan bentuk sediaan
obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan)
1 : Menunjukkan kemasan utama
2 : Menunjukkan kemasan yang pertama
3 : Menunjukkan kemasan yang kedua
4 : Menunjukkan kemasan yang ketiga, dst
46
6.7 BROSUR
Informasi minimal yang harus dicantumkan dalam brosur, yaitu :
1. Nama obat
2. Pemerian
3. Bentuk sediaan
4. Komposisi obat
5. Cara kerja obat
6. Indikasi
7. Posologi/dosis
8. Kontraindikasi
9. Efek samping
10. Peringatan-Perhatian
11. Interaksi obat
12. Over dosis (bila ada)
13. Peringatan khusus (bila ada)
14. Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada), misalnya:
Bersumber babi, kandungan alkohol
15. Cara penyimpanan
16. Kemasan
17. Nomor izin edar
18. Tanda peringatan OBT (untuk obat bebas tertentu)
19. Harus dengan resep dokter (untuk obat keras)
20. Nama dan alamat industri pendaftar
21. Nama dan alamat dari industri farmasi /PBF pendaftar (importir) dan
produsen obat impor
22. Nama dan alamat dari industri farmasi pendaftar dan produsen obat
(untuk obat kontrak)
23. Nama dan alamat dari industri farmasi dan pemberi lisensi.
47
6.8 BATAS KADALUARSA OBAT
Penulisan batas kadaluarsa untuk obat, obat tradisional, dan suplemen
makanan, dan Pangan dilaksanakan dengan mencantumkan bulan dan tahun,
sepanjang tidak ditulis dalam 4 digit angka.
6.9 PENCANTUMAN NAMA GENERIK

Yang ditetapkan di Jakarta pada tanggal 3 Mei 2006 dengan memutuskan,
menetapkan: Pencantuman nama generik pada label obat harus memenuhi
ketentuan sebagai berikut:
a. Pencantuman nama generik pada label obat diterapkan sampai pada satuan
kemasan terkecil;
b. Pencantuman nama generik pada label obat berlaku baik untuk obat bebas
maupun obat ethical (obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter);
c. Pencantuman nama generik pada label obat berlaku baik untuk obat dengan
komposisi tunggal maupun obat dengan komposisi lebih dari 1 (satu) zat
berkhasiat, tetapi diprioritaskan terhadap obat dengan kandungan tunggal;
d. Pencantuman nama generik pada label obat pada satuan kemasan terkecil dapat
dilakukan secara bertahap, sedangkan pada kemasan bagian luar wajib
dicantumkan;
e. Ukuran huruf nama generik 80% (tinggi dan tebal) dari pada ukuran huruf nama
dagang dengan jenis huruf, dan warna huruf yang sama dengan jenis huruf dan
warna huruf nama dagang serta terletak tepat di bawah nama dagang.
Jenis Huruf
Bila jenis huruf nama dagang menggunakan jenis Times New Roman, maka
nama generik juga menggunakan jenis Times New Roman. Bila nama dagang
menggunakan huruf tebal jenis Arial Black, maka nama generik juga
menggunakan jenis Arial Black.
Warna Huruf
Bila huruf nama dagang berwarna kuning, maka nama generik harus berwarna
kuning yang sama dengan warna nama dagangnya.
f. Pencantuman nama generik sesuai dengan International Non Proprietary Name
(INN). Nama generik dapat menggunakan singkatan yang lazim digunakan.
48
Contoh : Phenilpropanolamine Hidroklorida dapat ditulis:
Phenilpropanolamine HCl.
6.10 HARGA ECERAN TERTINGGI (HET)

Yang ditetapkan di Jakarta pada tanggal 7 Februari 2006 dengan
memutuskan, menetapkan: Pabrik obat selain memenuhi ketentuan mengenai
penandaan sesuai Peraturan Perundang-undangan yang berlaku, harus
mencantumkan Harga Eceran Tertinggi (HET) pada label obat dengan ketentuan-
ketentuan sebagai berikut:
a. Harga Eceran Tertinggi (HET) yang dicantumkan pada label obat adalah Harga
Netto Apotik (HNA) ditambah PPN 10% ditambah margin apotik 25%;
b. Pencantuman HET pada label obat diterapkan sampai pada satuan kemasan
terkecil;
c. Pencantuman HET pada label obat yang berlaku baik untuk obat bebas maupun
obat ethical (obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter);
d. HET yang dicantumkan pada label obat merupakan harga maksimum per
kemasan.
Contoh:
Untuk kemasan satuan seperti 1 botol sirup, 1 tube krim kulit, 1 ampul obat
suntik, 1 botol infus dicantumkan:
HET = Rp. X.
Untuk kemasan blister terdiri dari 10 tablet, strip terdiri dari 10 kapsul
dicantumkan:
HET untuk 10 tablet/kapsul = Rp. X.
Untuk kemasan curah dalam kaleng / botol yang berisi 100 tablet dicantumkan:
HET untuk 100 tablet/kapsul = Rp. X.
e. Pencantuman HET pada label obat dilakukan dengan ukuran yang cukup besar
dan warna yang jelas sehingga mudah dibaca;
f. Pencantuman HET diletakkan pada tempat yang mudah terlihat;
g. Pencantuman HET pada label obat dilakukan dengan dicap menggunakan tinta
permanen yang tidak dapat dihapus atau dicetak pada kemasan.
49
DAFTAR PUSTAKA
Ansel C.H., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Penerjemah
Farida Ibrahim. UI-Press. Jakarta.
Aulton, M.E., 1988. Lieberman H.A., et al, 1990. Pharmaceutical Dossage forms :
Tablets. Vol. I, II, dan III, Edisi 2.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III.

Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV.

Jakarta.
Goeswin A, 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi Edisi Revisi dan Perluasan.

Penerbit ITB.
Lachman L. 1986, The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, ed. 3.

Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design.
The Pharmaceutical Codek: “Principle and Practice og Phamaceutics”, 12th

Rd.,1994.
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi: Ed.V. terjemahan Noerono,

s. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Wade, A & Weller, P.J., 2nd. 1994. Handbook of Phamaceutical Excipients.
50
LAMPIRAN
LEMBAR KERJA DAN LAPORAN SEMENTARA
PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
PRODI FARMASI
SETIKES DIRGAHAYU SAMARINDA
LABORATORIUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

PRODI FARMASI
Jl. Pasudan No. 21, Kota Samarinda 75122
NAMA PRODUK: Kelompok :
Nama NPM
No. Bets :
Tgl. Pelaksanaan :
Kedaluarsa sampai :
Besar Bets :
Hari :
Tanggal :
Waktu :
Ruang Kerja :
Granul Tablet
Jumlah Batch Teoritis G butir

Jumlah Batch Nyata G butir
Recoveries
51
Nama Produk : Diperiksa Oleh :
No. Batch : Disahkan Oleh :
DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN KERJA
Yang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan

1. Dokumen Lengkap ? Y/N 4. Mesin Laik Pakai ? Y/N
2. Kondisi Ruangan 5. Identitas Bahan
Bersih ? Y/N - Jumlah ? Y/N
- Penanda ?
3. Tidak Bercampur dengan 6. Wadah Penampung
Y/N Y/N
Produksi Lain ? Bersih ?
CATATAN PENIMBANGAN
No. Jumlah yang
Jumlah per
Nama Bahan Baku Kode Diperlukan untuk Paraf Cek
tablet
1 Batch
1.
2.
3.
Semua bahan-bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai :
( ................................... )
Lampiran Bets disahkan oleh :
( ...................................... )
Hasil Granulasi = ............................% Hasil Pengempaan = ............................%
52
DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN KERJA
Yang Diperiksa Pengamatan Yang Diperiksa Pengamatan

1. Dokumen Lengkap? Y/N 4. Mesin Lain Pakai ? Y/N
2. Kondisi Ruangan 5. Identitas Bahan
Bersih? Y/N - Jumlah ? Y/N
- Penanda ?
3. Tidak Bercampur dengan 6. Wadah Penampung
Y/N Y/N
Produksi Lain? Bersih ?
CATATAN PENGOLAHAN
Tanggal Data
Kerja Uraian Paraf
Teoritis Nyata
1. Kondisi ruangan
- Bersih di cek oleh .............
- Suhu 20-29ºC
- Kelembaban relatif 40-75%
2. Alat
- Ayakan mesh .....................
Bersih di cek oleh .................
- Baskom ukuran diameter ...............

Bersih di cek oleh ................
- Gelas ukur .........

Bersih di cek oleh .................
- Gelas piala ukuran ..............

Bersih di cek oleh ...........
- Tray oven
Bersih di cek oleh ..............
- Oven Pengering
Bersih di cek oleh ..............
53
3. Proses
Perhitungan Pemakaian Larutan Pengikat :
Perhitungan Berat Tablet Teoritis :
54
EVALUASI PRODUK RUAHAN (MASSA CETAK)
Kadar Timbang Timbang Uji Daya

Diameter
Kelembaban Cara : Awal Akhir Alir Cara :
Kadar Kelembaban : Tinggi : Sudut

Istirahat:
Waktu Alir :
Uji Kompresibilitas Cara : Berat Sampel : App. Density :

Kerapatan Ruah (longgar)
Kerapatan Mampat
Indeks Carr =
Volume Awal :
𝐾𝑒𝑟𝑎𝑝𝑎𝑡𝑎𝑛 𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡 − 𝐾𝑒𝑟𝑎𝑝𝑎𝑡𝑎𝑛 𝑙𝑜𝑛𝑔𝑔𝑎𝑟 Tap. Density :
𝑥 100%
𝐾𝑒𝑟𝑎𝑝𝑎𝑡𝑎𝑛 𝑚𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡
Rasio Hausner =
Kompresibilitas = Compresibility :
Volume Akhir :
Carr’s Index :
55
Nama Produk : Disahkan Oleh :
No. Batch :
EVALUASI TABLET
Tabel Kontrol Keseragaman Ukuran
Diameter Tebal Diameter Tebal Diperiksa oleh

Tablet ke- (mm) (mm) Tablet ke- (mm) (mm)
10
Tabel Kontrol Kekerasan Tabel Kontrol Bobot
Tablet Kekerasan Diperiksa Tablet Bobot Tablet Bobot Diperiksa

ke- (N) oleh ke- (mg) ke- (mg) oleh
1. 1
2. 2
3. 3
4. 4
5. 5
6. 6
7. 7
8. 8
9. 9
10. 10
56
Nama Produk : Disahkan Oleh :
No. Batch :
EVALUASI TABLET
Tabel Kontrol Friabilitas
Massa awal Massa akhir Friabilitas Diperiksa oleh
Tabel Kontrol Disintegrasi
Tablet ke- Waktu hancur Diperiksa oleh
57
DAFTAR LABEL
LABEL PRODUK RUAHAN LABEL PRODUK ANTARA
PRODUK RUAHAN PRODUK ANTARA

Lab. Teksol STIKD
Lab. Teksol STIKD
Bentuk : Tablet
Bentuk : Tablet
Nama Produk : Nama Produk :

No. Bets : No. Bets :
Mulai Proses : Mulai Proses :
Selesai Proses : Selesai Proses :
Tgl Tes : Tgl Tes :
Operator :……………. Operator :…………….
Netto :………………..kg Netto :………………..kg
Wadah :… dari……… Wadah :… dari………
Paraf, Inisial, Tgl Paraf, Inisial, Tgl

Quality Assurance Quality Assurance
LABEL PRODUK SETENGAH JADI LABEL PRODUK JADI
58
TANGGAL PRODUKSI : PARAF :
EVALUASI BROSUR
Desain Brosur No Informasi Ceklis

1 Nama obat
2 Bentuk sediaan
3 Besar kemasan
4 Komposisi obat
Nama industri pendaftar
5
Alamat industri pendaftar
Nama industri /PBF pendaftar
(importir) dan produsen obat
6 impor
Alamat industri/PBFpendaftar
(importir) dan produsen obat impor
Nama industri pendaftar dan
produsen obat (untuk obat kontrak)
7 Alamat industri pendaftarpendaftar
dan produsen obat (untuk obat
kontrak)
pemberi lisensi
8
Alamat industri pendaftar dan
pemberi lisensi
9 Nomor izin edar
10 Nomor bets
11 Tanggal produksi
12 Batas kadaluarsa
13 Indikasi
14 Posologi
15 Kontraindikasi
16 Efek samping
17 Interaksi obat
18 Peringatan-perhatian
19 Peringatan khusus (bila ada)

20 Cara penyimpanan
Informasi khusus sesuai
21 ketentuan yang berlaku (bila
ada)
Tanda peringatan OBT
22 (untuk Obat Bebas
Terbatas)
59
23 Harus dengan resep dokter
Lingkaran tanda khusus obat keras /
24 obat bebas / obat bebas terbatas
Keterangan: ukuran = p x l = cm x cm
EVALUASI KEMASAN PRIMER
Desain Kemasan Primer No Informasi Ceklis
1 Nama obat
2 Bentuk sediaan
3 Besar kemasan
4 Komposisi obat
5
Nama industri /PBF
pendaftar (importir) dan
produsen obat impor
6 Alamat
industri/PBFpendaftar
(importir) dan produsen obat
impor
produsen obat (untuk obat
kontrak)
7 Alamat industri
pendaftarpendaftar dan
kontrak)
pemberi lisensi
8 Alamat industri pendaftar
dan pemberi lisensi
9 Nomor izin edar
Keterangan: ukuran = p x l = cm x cm
60
10 Nomor bets
11 Batas kadaluarsa
12 Indikasi
13 Posologi
14 Kontraindikasi
15 Efek samping
16 Interaksi obat
Peringatan khusus (bila ada)
18
19 Cara penyimpanan
Informasi khusus sesuai

20 ketentuan yang berlaku
(bila ada)

Terbatas)
Lingkaran tanda khusus

23 obat keras / obat bebas /
obat bebas terbatas
61
EVALUASI KEMASAN SEKUNDER
Desain Kemasan Sekunder No Informasi Ceklis
1 Nama obat
2 Bentuk sediaan
3 Besar kemasan
4 Komposisi obat

5
Nama industri /PBF

pendaftar (importir)
dan produsen obat
impor
6
Alamat
industri/PBFpendaftar
(importir) dan produsen
obat impor
dan produsen obat (untuk
obat kontrak)
7 Alamat industri
pendaftarpendaftar dan
kontrak)
dan pemberi lisensi
8
dan pemberi lisensi
9 Nomor izin edar
10 Nomor bets
11 Tanggal produksi
12 Batas kadaluarsa
13 Indikasi
14 Posologi
15 Kontraindikasi
16 Efek samping
17 Interaksi obat
Peringatan khusus (bila

19
ada)
20 Cara penyimpanan
Informasi khusus
Ket.: dimensi = p x l x t = ...... cm x......cm x ......cm 21 sesuai ketentuan yang
berlaku (bila ada)
62
Terbatas)
24 Lingkaran tanda khusus

obat keras / obat bebas /
obat bebas terbatas
63

Jepretan Layar 2021-06-14 Pada 21.24.01

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Jepretan Layar 2021-06-14 Pada 21.24.01

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PANDUAN PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

MARIA ELVINA TRESIA BUTAR-BUTAR, M. FARM.

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIKES DIRGAHAYU SAMARINDA

VISI DAN MISI PROGRAM STUDI S1 FARMASI

KETERANGAN LAMBANG STIKES DIRGAHAYU

1) Segi lima berbentuk bunga teratai melambangkan falsafah dasar Pancasila

Samarinda, Febuari 2021

VISI DAN MISI STIKES DIRGAHAYU SAMARINDA ...................................... i

Untuk meningkatkan kesehatan dan keselamatan kerja di laboratorium,

1. Sebelum dan sesudah praktikum wajib berdoa.

No. PERTEMUAN POKOK BAHASAN

FORMAT COVER LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIKES DIRGAHAYU SAMARINDA

Ditulis pada buku tulis bergaris, berisi format sebagai berikut:

Laporan resmi diketik dengan rapi.

PENGANTAR RINGKAS TEORI PRAKTIKUM

1.2 SEDIAAN TABLET

1.2.2 Kriteria Tablet

1.4 KOMPONEN TABLET

1.4.2 Bahan pembantu (Eksipien)

Banyaknya larutan pengikat yang dibutuhkan dalam proses granulasi

1.5 PERMASALAHAN DALAM PEMBUATAN TABLET

METODE PEMBUATAN TABLET

2.2 METODE PEMBUATAN TABLET

Gambar 1. Flow chart kempa langsung (Ansel dan Allen, 2014)

3. Contoh formula dan perhitungan kempa langsung

Gambar 2. Flow chart granulasi kering (Ansel dan Allen, 2014)

Total slug : 179,50 g

Misalkan, dalam praktikum diperoleh hasil / berat slug 165,63 g,

Dengan demikian fase luar yang ditambahkan (sisa)

Total fase luar yang ditambahkan 11,956 g

e. Penimbangan massa kempa

2.2.3 Granulasi Basah

Gambar 3. Flow chart granulasi basah (Ansel dan Allen, 2014)

c. Bobot granul teoritis

TABLET KEMPA LANGSUNG

Tabel 11. Formula C CTM Tab (250 tablet, @ 150 mg)

TABLET GRANULASI KERING

Tabel 14. Formula C Piroksikam Tab (250 tablet @ 150 mg)

TABLET GRANULASI BASAH

GRANUL INSTAN EKSTRAK

EVALUASI MASSA SIAP KEMPA

4.2 EVALUASI MASSA KEMPA

4.2.2 Uji Kelembaban

4.2.3 Uji Kompresibilitas Granul

4.2.4 Penetapan Bobot Jenis Sejati

3. Granul sebanyak 1 g diisikan ke dalam piknometer 50 mL yang kosong,

4.2.5 Daya alir (Kecepatan Alir dan Sudut Istirahat)

Tabel 20. Hubungan Kecepatan Alir dan Sifat Aliran Serbuk

Tedapat hubungan antara sudut istirahat ( ) serbuk dengan sifat alirannya,

Tabel 21. Hubungan Sudut Istirahat dengan Sifat Aliran

EVALUASI MUTU TABLET

5.2 IN PROCESS CONTROL (IPC)

5.2.2 Uji Keseragaman Bobot

Untuk membuat bagan pemeriksaan kualitas bobot rata-rata tablet perlu

5.2.3 Uji Keseragaman Bentuk dan Ukuran

5.2.4 Uji Kekerasan Tablet

5.2.5 Uji Kerapuhan