FORM LEMBAR HASIL

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Kelompok : 6A

1. Eka Ratna Ningsih C12019014

2. Lulu Fiqhia Oktaviana C12019027

3. Nabila Luthfia Zahra C12019029

4. Rahmatia Chandra Dewi C11800179

Tanggal : 1 Desember 2021

Sediaan : Larutan Antikoagulan

1. Kajian Preformulasi
1) Tinjauan Farmakologi Bahan Obat (Zat aktif)
 Na Citrat Tribacicum
Farmakokinetika Natrium sitrat dalam darah akan mengikat
kalsium menjadi kompleks kalsium sitrat.Bahan
ini banyak digunakan dalam darah untuk
transfusi karena tidak toksik. Tetapidosis yang
terlalu tinggi, umpamanya pada transfusi darah
sampai ± 1.400 mL dapatmenyebabkan depresi
jantung (Gunawan, 2012).
Indikasi Indikasinya adalah Antikoagulan digunakan
pada pasien dengan kondisi klinis seperti :
pasien infark miokard akut, pengelolaan awal
pasien angina yang tidak stabil, pasiendengan
pemasangan stent (ring), pasien emboli paru,
pasien DIC yaitu pasien dengankondisi
terjadinya pembekuan darah pada pembuluh
darah kecil tubuh (Gunawan, 2016).
Kontraindikasi Kontra indikasinya adalah kecenderungan untuk
perdarahan, hipertensi, gangguan padaginjal
dan penyakit – penyakit berat dari usus dan hati
yang akan mengganggu resorpsidan produksi
dari vitamin K.
 Efek Samping Efek sampingnya adalah perdarahan –
perdarahan dan reaksi – reaksi kepekaan
yangserius, pusing, mual, anemia.

2) Tinjauan Sifat Fisiko-Kimia Bahan Obat (Zat aktif)

 Na Citrat Tribacicum
Organoleptis Hablur tidak berwarna atau serbuk putih (FI V)
Struktur Kimia dan Berat
Molekul

C6H5Na3O7.2H2O
BM : 294,10
Ukuran partikel, bentuk atau Ukuran partikel berbeda secara komersial
luas permukaan Bentuk kristal putih (garam)
Kelarutan Mudah larut dalam air, sangat mudah larut
dalam air mendidih, praktis tidak larut dalam
etanol (95%).
Stabilitas Stabil pada pH 7,5 – 8,5
Titik Lebur 300oC
Higroskopisitas -
Inkompatibilitas Larutan encer adalah sedikit alkali dan akan
memberikan reaksi asam dengan zat kimia
asam. Asam garam alkaloid dapat diendapkan
dari garam alkaloidnya atau larutan
hidroalkohol. Garam kalsium dan stronsium
akan menyebabkan endapan dari sifat yang
cocok incompatibilitas yang lain termasuk
dasar.

3) Identifikasi Eksipien :
 Acidum Citricum
Pemerian Hablur tidak berwarna atau serbuk putih tidak
 berbau. Rasa sangat asam, agak higroskopis,
merapuh dalam udara kering dan panas.
Nama kimia Acidum citricum monohydricum; E330; 2-
hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid
monohydrate.
Struktur kimia

Rumus molekul C6H807.H2O

Bobot molekul BM : 210.14
Sifat Fisikokimia
pH 2,84 - 3,15
Kelarutan Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam
1,5 bagian etanol (95%) P, sukar larut dalam
eter.
Titik didih, dll Titik lebur : 153oC
Stabilitas
Panas Bentuk monohidratnya akan kehilangan
hidratnya karena kristalisasi pada udara kering
atau suhu panas.
Hidrolisis -
Cahaya -
Wadah atau penyimpanan Wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan
kering.

 Glukosa p.i Anhydrous

Pemerian Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk

hablur granul sampaihalus, putih, tidak berbau
atau praktis tidak berbau, rasa sangatasam.
Bentuk hidrat mekar dalam udara kering.
Nama kimia D-Glukosa
Struktur kimia

Rumus molekul C6H12O6.H2O

Bobot molekul BM : 180,16
Sifat Fisikokimia
pH -
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, mudah larut
 dalam etanol, agaksukar larut dalam eter.
Titik didih, dll Titik lebur : 146oC
Titik didih : 500oC
Stabilitas
Panas Stabil dalam bentuk larutan, stabil dalam
keadaan penyimpanan yang kering, dengan
pemanasan tinggi dapat menyebabkan reduksi
pH dan karamelisasi dalam larutan.
Hidrolisis -
Cahaya -
Wadah atau penyimpanan Jaga pada wadah tertutup

 Aqua p.i

Pemerian Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau

Nama kimia Aqua Sterile Pro Injection
Struktur kimia

Rumus molekul H2O

Bobot molekul 18,02 g/mol
Sifat Fisikokimia
pH 6,8-7
Kelarutan Praktis bercampur dengan pelarut lain
Titik didih, dll Mudah terurai dengan adanya udara luar
Stabilitas
Panas -
Hidrolisis -
Cahaya -
Wadah atau penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Kesimpulan:
2. Pendekatan Formula
a. Formula yang diusulkan
No Bahan Jumlah (%) Fungsi/alasan penambahan
1. Na Citrat Tribacicum 4,7 Zat aktif sebagai antikoagulan
Zat tambahan yang bersifat
sinergis dengan Na citrat
tribacicum untuk mengikat
2. Acidum Citricum 5,5 ion Ca danmembentuk
kompleks Ca sitrat sehingga
tidak terjadi pembekuan
darah.
Pengisotonis dan membantu
meningkatkanionisasi dari Na
3. Glucosa pi. Anhydrous 25
Citrat Tribacicum dan Asam
Sitrat.
Digunakan sebagai pelarut
karena bahan-baha yang
4. Aqua pi. Ad 100 ml
digunakan larut dalam pelarut
ini.

b. Perhitungan tonisitas
Metode : L-iso/ENaCl/ΔTf
Perhitungan:
3. Persiapan Proses Produksi
a. Alat

No Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1.
2.
3.

b. Wadah

No Jenis Wadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1.
2.
3.

c. Bahan

No Nama Bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1. Na Citrat Tribacicum Sterilisasi awal menggunakan
autoklaf 121̊C selama 15–30
menit/sterilisasi akhir dengan
sediaan menggunakan autoklaf
suhu 121̊C selama 15 – 30
menit.
2. Acidum Citricum Sterilisasi akhir sediaan
menggunakan autoklaf
3. Glukosa pi. Sterilisasi akhir sediaan
Anhydrous menggunakan autoklaf
4. Aqua p.i Sterilisasi akhir sediaan
menggunakan autoklaf

d. Label dan kemasan

 4. Proses Produksi
a. Penimbangan bahan untuk satu bets produksi
Jumlah sediaan yang dibuat: ……………
No Nama Bahan Jumlah tiap sediaan Jumlah tiap bets
(mg/gram) (gram)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

b. Proses pengolahan/pencampuran
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

5. Evaluasi Fisika Sediaan

No Jenis Evaluasi Jumlah Hasil Syarat
sampel pengamatan
1.

2.

3.

4.
 5.

6.

Kesimpulan : (ditentukan setelah evaluasi dilaksanakan).

Sediaan memenuhi syarat/ tidak memenuhi syarat