BAB I

LATAR BELAKANG

Vitamin C merupakan zat aktif obat yang biasanya digunakan sebagai suplemen atau
vitamin untuk meningkatkan daya tahan tubuh. Vitamin C dapat bertindak sebagai zat
antioksidan yang dapat menangkal keberadaan radikal bebas di dalam tubuh. Radikal bebas
adalah molekul tidak berpasangan yang apabila jumlahnya di dalam tubuh melebihi batas
yang dapat ditoleransi oleh tubuh, maka dapat menyebabkan berbagai macam kerusakan pada
sel-sel tubuh. Pembentukan radikal bebas berlangsung secara terus-menerus di dalam tubuh
melalui proses metabolisme sel-sel tubuh dan dapat juga berasal dari zat kimia yang
terkandung di dalam makanan. Oleh karena itu, untuk dapat menjaga daya tahan tubuh maka
diperlukan suplai zat antioksidan dari luar tubuh. Salah satunya adalah dengan
mengkonsumsi vitamin C secara rutin.
Seiring dengan berkembangnya zaman, masyarakat kini semakin sadar terhadap
pentingnya menjaga kesehatan tubuh dengan mengkonsumsi suplemen seperti vitamin C. Hal
ini menyebabkan semakin banyak perusahaan farmasi yang mulai menghasilkan produk
vitamin C, seperti vitamin C tablet 100 Mg. Vitamin C merupakan zat aktif farmasi yang
memiliki sifat alir yang buruk namun tidak tahan terhadap panas dan lembab. Sehingga,
proses formulasi dari vitamin C untuk menjadi sediaan tablet menjadi tantangan tersendiri
bagi industri farmasi. Vitamin C tidak dapat diproduksi menggunakan metode pembuatan
tablet kempa langsung karena sifat alirnya yang buruk. Di lain sisi, secara teori tablet vitamin
C juga tidak dapat dibuat menggunakan metode granulasi basah karena sifatnya yang mudah
terdenaturasi pada suhu tinggi dan tidak stabil pada kondisi lembab. Sedangkan, produksi
tablet menggunakan metode granulasi kering jarang sekali dilakukan oleh industri farmasi
karena pada prosesnya membutuhkan alat khusus untuk membuat slugging, sehingga biaya
produksi yang dibutuhkan pun akan lebih besar.
Walaupun secara teori tidak memungkinkan pembuatan tablet vitamin C
menggunakan metode granulasi basah, namun pada praktiknya hal tersebut dapat dilakukan
oleh industri farmasi dengan melakukan modifikasi pada proses produksinya. Oleh karena
itu, pada makalah ini dibahas terkait formulasi dan proses produksi tablet vitamin C 100 Mg
dengan menggunakan metode pembuatan tablet granulasi basah.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Vitamin C atau asam askorbat (C6H8O6) merupakan vitamin yang disintesis dari
glukosa dalam hati dari semua jenis mamalia, kecuali manusia. Di dalam tubuh, vitamin C
terdapat di dalam darah (khususnya leukosit), korteks anak ginjal, kulit, dan tulang. vitamin C
akan diserap di saluran cerna melalui mekanisme transport aktif (7) (8) . Struktur vitamin C
mirip dengan monosakarida, tetapi mengandung gugus enediol. Pada vitamin C terdapat
gugus enediol yang berfungsi dalam sistem perpindahan hidrogen yang menunjukkan peranan
penting dari vitamin ini. vitamin C mudah dioksidasi menjadi bentuk dehidro, keduanya
secara fisiologis aktif dan ditemukan di dalam tubuh. vitamin C dapat dioksidasi menjadi
asam L-dehidroaskrobat jika terpapar cahaya, pemanasan dan suasana alkalis. Reaksi vitamin
C menjadi asam L-dehidroaskorbat bersifat reversible, sedangkan reaksi yang lainnya tidak.

Struktur Vitamin C

Vitamin C termasuk golongan vitamin yang sangat mudah larut dalam air, sedikit
larut dalam alkohol dalam gliserol, tetapi tidak dapat larut dalam pelarut non polar seperti
eter, benzena, kloroform dan lain-lain. Berbentuk kristal putih, tidak berbau, bersifat asam
dan stabil dalam bentuk kering. Karena mudah dioksidasi, maka vitamin C merupakan suatu
reduktor yang kuat tubuh, antioksidan dengan mendonorkan elektronnya dan berikatan
dengan radikal bebas (senyawa dengan elektron tidak berpasangan), obat common cold,
antipenuaan (antiaging), dan pensintesis kolagen. Pemberian vitamin C pada keadaan normal
tidak terlalu menunjukkan efek samping yang jelas. Namun, pada keadaan defisiensi,
pemberian vitamin C akan menghilangkan gejala penyakit dengan cepat. Efek samping
penggunaan vitamin C sebelum makan adalah rasa nyeri pada epigastrium.
Granul merupakan sedian multi unit berbentuk aglomerat dari partikel kecil serbuk.
Pmeberian granul dapat dilakukan dengan memasukkan granul ke dalam kapsul gelatin lunak
atau dibuat menjadi tablet yang dapat segera hancur. Granul merupakan hasil dari proses
granulasi yang bertujuan untuk mneningkatkan aliran serbuk dengan membentuk menjadi
bulatan-bulatan yang beraturan. Proses granulasi dapat di laukan dengan metode granulasi
basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Granulasi basah (Wet Granulation) suatu
proses dari bentuk serbuk halus menjadi granul dengan bantuan larutan bahan pengikat yang
sesuai. Pada Metode granulasi basah ini bahan pengikat yang ditambahkan harus mempunyai
jumlah yang relative cukup, karena kekurangan atau kelebihan saja bahan pengikat akan
menyebabkan granul yang tidak sesuai dengan yang diinginkan dan akan mempengaruhi hasil

akhir tablet. Untuk granulasi kering merupakan metode pembuatan tablet yang digunakan
jika dosis efektif terlalu tinggi untuk pencetakan langsung, obatnya peka terhadap pemansan,
kelembapan, atau keduanya yang mana merintangi dalan granulasi basah. Pada metode
granulasi kering, granul terbentuk oleh penambahan bahan pengikat ke dalam campuran
serbuk obat dengan cara memaddatkan masa yang sejumlahnya lebih besar (slugging) dari
campuran serbuk, dan setelah itu memecahkanya menjadi pecahan-pecahan kedalam granul
yang lebih kecil. Sedangkan kempa langsung keuntungan penggunaan metode ini adalah
waktu produksi lebih singkat, dapat dipaki untuk bahan tidak tahan air, tetapi kerugiannya
adalah sering terjadi pemisahan antar pertikel (segregation) pada waktu partikel di hopper ke
die sehingga terjadi ketidaksegragaman bahan aktif.
 BAB III
HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Pemerian Bahan
Bahan Aktif:
1. Asam Askorbat
 Rumus molekul : C6H8O6
 Pemeriaan :Berbentuk serbuk berwarna putih atau agak kuning, tidak berbau dan
memiliki rasa asam. Vitamin C akan rusak jika terkena cahaya matahari langsung
dan lambat laun akan berubah warna menjadi berwarna gelap. Vitamin C dalam
keadaan kering cenderung lebih stabil di udara dibandingan dalam larutan yang
cepat teroksidasi.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) dan sukar larut
dalam kloroform p, eter p, dan benzen p. (FI VI, 2020)
2. Natrium Askorbat
 Kadar : mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%
C6H7NaO6, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
 Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih atau kuning sangat pucat; tidak
berbau atau praktis tidak berbau. Stabil di udara. Jika dibiarkan terpapar cahaya,
berangsur-angsur menjadi gelap.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air; sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut
dalam kloroform dan dalam eter (FI VI, 2020).

Eksipien:
1. Essence Orange
Pemerian : Terbuat dari kulit jeruk yang masih segar diproses secara mekanik.
Kelarutan : Mudah larut dalam alkohol 90 %, asam asetat glasial.
Kegunaan : Flavouring agent.
Stabilitas : Dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik.
Penyimpanan : Wadah tertutup dan tempat yang sejuk, kering, dan terhindar dari
cahaya matahari.
2. Mikrokristalin Selulosa (HOPE 5th hal 132-135) (C6H10O5)n
 Pemerian :Serbuk kristalin; putih; tidak berbau; tidak berasa; tersusun atas
partikel-partikel berpori; higroskopis
 Fungsi : Pengisi tablet (konsentrasi 20-90% b/b); penghancur tablet
(konsentrasi 5-15% b/b);adsorben (20-90%). Dapat digunakan untuk metode
kempa langsung maupun granulasi basah.
 Kelarutan : Sukar larut dalam larutan NaOH 5% b/v; praktis tidak larut dalam air,
asamencer dan sebagian besar pelarut organic
 Stabilitas : Avicel stabil, meskipun higroskopis. Harus disimpan dalam wadah
tertutup baik pada tempat sejuk dan kering.

3. Sakarin Natrium
 Kadar : Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% mg
C7H4NNaO3S, dihitung terhadap zat anhidrat.
 Pemerian :Hablur atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau agak aromatik;
rasa sangat manis walau dalam larutan encer. Larutan encernya lebih kurang 300
kali semanis sukrosa. Bentuk serbuk biasanya mengandung sepertiga jumlah
teoritis air hidrat akibat perekahan.
 Kelarutan :Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol (FI VI tahun
2020).

4. Manitol (C6H1406) BM = 182,17 (HOPE5th hal. 449)

 Pemerian :Serbuk kristal berwarna putih dan tidak berbau atau butiran
mengalir bebas, rasa manis.
 Kelarutan :Larut 1 dalam 5,5 udara; larut 1 dalam 83 etanol 95%; larut 1
dalam 18 gliserin. (The Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Ed 2009
hlm. 451)
 Stabilitas Panas : Serbuk kristal meleleh pada suhu 166-168C. Stabil terhadap
Panas (The Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Ed 2009 hlm. 429)
 Hidrolisis/ oksidasi: Larutan manitol dalam air bersifat stabil, baik oleh dingin,
asam/basa encer maupun oksigen dari udara (tanpa kehadiran katalis). (The
Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Ed 2009 hlm. 429)
  Cahaya : Manitol disimpan dalam wadah yang resisten terhadap cahaya dan
kedap udara, pada suhu kamar. (International Journal of Pharmaceutics, Wendy
L. Hulse et. al., 2009)
 Cara sterilisasi sediaan metode panas lembab dengan autoklaf suhu 121°C selama
15 menit
 Kemasan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, sebaiknya dari
kaca tipe I atau tipe II (Farmakope Indonesia Ed. IV hlm. 520)

5. Maltodekstrin (Ditjen POM, 1979)

 Nama resmi : Maltodekstrin
 Pemerian : serbuk hablur, putih tdak berbau.
 Kelarutan : Larut air sedikit larut dalam etanol
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
 Fungsi : Binder

6. Mg stearat C36H70Mg04 (Rowe. 2009; 404)

 Nama Resmi : Magnesii Stearas
 Nama Lain : Magnesium stearat, magnessi stearas, Mg stearat, magnesium
oktadekanoat, garam magnesium asam oktadekanoat
 Fungsi : Pelicin
 Pemerian : Serbuk sangat halus, putih terang, mengendap, jika disentuh
terasa halus tanpa ada butiran kasar, memiliki bau hampir mirip dengan asam
stearat dan rasa yang khas. Serbuk berminyak yang mudah melekat pada kulit
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air,
sedikit larut pada benzen panas etanol panas.
 Kestabilan : Magnesium stearat stabil jika penyimpanannya benar.
 Penyimpanan : Simpan pada wadah tertutup rapat dan baik, dingin, dan
tempat yang kering.
 Inkompatibilitas :Tidak cocok dengan asam kuat, basa, dan garam besi. Hindari
pencampuran dengan bahan pengoksidasi kuat. Magnesium stearat tidak dapat
digunakan dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin dan
kebanyakan garam alkaloid.
B. Formulasi Sediaan Tablet Kunyah Vitamin C 100 Mg
Berikut adalah contoh formula untuk tablet kunyah Vitamin C 100 Mg.
Nama Bahan Fungsi % (b/b) Mg/tablet
Asam askorbat (Vit. C) Zat aktif 4.8 36
Manitol Pengisi 23.94 182.267
Natrium askorbat Zat aktif 8.54 64
Maltodextrin (dalam larutan Pengikat 1.256 9.4
aqueous 10% (w/w)
Mg stearate Lubrikan 0.8 6
Orange powder flavor (perasa Perasa 0.12 0.9
jeruk)
Mikrokristalin Pengisi (pengikat kering) 0.12 0.9
Natrium sakarin Pemanis 0.016 0.12

Bobot tablet : 300 Mg

Dosis : 100 Mg Vitamin C/300 Mg tablet

C. Proses Produksi
Berikut ini adalah tahapan atau proses produksi dari tablet kunyah Vitamin C 100
Mg dengan menggunakan metode granulasi basah.

Tahapan Produksi
1. Penimbangan bahan.
2. Masukkan mannitol ke dalam super mixer.
3. Secara perlahan masukkan juga larutan pengikat maltodextrin ke dalam super mixer.
4. Lakukan pencampuran mannitol dan maltodextrin dengan total waktu selama 20 menit
atau sampai terbentuk massa granul yang diinginkan.
5. Masukkan campuran basah atau granul basah ke dalam mesin pengayak yang dilengkapi
dengan mesh berukuran 1250 μm.
6. Selanjutnya, masukkan granul basah yang telah selesai diayak ke dalam alat pengering
yaitu FBD (Fluid Bed Dryer) selama 30 menit dengan menggunakan suhu 60-70 0C.
7. Setelah proses pengeringan selesai, dilakukan kembali pengayakan terhadap granul
kering. Proses pengeringan seringkali menyebabkan granul kembali menggumpal. Oleh
 karena itu, dilakukan pengayakan pada fase kering untuk mencegah adanya
penggumpalan pada granul, sehingga ukuran granul kembali homogen.
8. Dimasukkan semua bahan lainnya seperti asam askorbat, natrium askorbat, orange
powder flavor, mikrokristalin dan natrium sakarin ke dalam granul mannitol yang sudah
kering. Lakukan pencampuran kembali agar semua bahan homogen selama 10 menit
dengan menggunakan bantuan mesin mixer multidirection.
9. Selanjutnya, tambahkan lubrikan yaitu Mg stearate ke dalam campuran dan mixing
kembali selama 15 menit agar semua bahan benar-benar tercampur secara homogen.
10. Kempa massa granul menggunakan alat cetak tablet dengan menggunakan ukuran punch
and die sesuai spesifikasi yang diinginkan, sehingga dihasilkan tablet kunyah (chewable)
Vitamin C.
 BAB IV
KESIMPULAN

Vitamin C adalah zat aktif yang tidak tahan panas dan lembab, sehingga secara teori
tidak dapat dibuat menggunakan metode pembuatan tablet granulasi basah. Namun, dalam
praktiknya Vitamin C dapat dibuat dengan metode granulasi basah. Hal ini dapat dilakukan
dengan cara membuat granul pembawa terlebih dahulu, dalam hal ini adalah granul mannitol.
Kemudian, dilanjutkan dengan proses pencetakan tablet menggunakan metode kempa
langsung. Dengan demikian, dalam pembuatan sediaan tablet Vitamin C 100 Mg dapat
menggunakan kombinasi dua metode, yaitu granulasi basah dan kempa langsung.
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Padat. Bandung : ITB

Anief, M. (1994). Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Depkes RI. Farmakope Indonesia edisi VI. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta: Kementrian Kesehatan Republik Indonesia; 2020.
Lachman, L., Lieberman, H.A., & Kanig, J.L. (1986). The Theory and Practice of Industrial
Pharmacy, 3rd Edition. Varghese Publishing House.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., Quinn, M.E. (eds.). (2009). Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 6th Edition. Pharmaceutical Press.
Siregar, Charles J.P. (2008). Teknologi Farmasi Sediaan Tablet : Dasar-Dasar praktis.
Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.
 MAKALAH
PROSES PRODUKSI TABLET KUNYAH VITAMIN C 100 MG

Disusun Oleh:
1. Baiq Ridho Amalia (Universitas Brawijaya)
2. Visa Cesar Oktaviani (Universitas Brawijaya)
3. Kevin Richard Winardi (Universitas Surabaya
4. Jeanny Nathalia Krens (Universitas Surabaya)
5. Alfira Nurfaini Effendy (IIK Bhakti Wiyata)
6. Ani Masruroh (IIK Bhakti Wiyata)
7. Endita Fachrijah Dayanti (IIK Bhakti Wiyata)\
8. Yulius A. Alves Falo (IIK Bhakti Wiyata)