ERITROMIX

Sirup Kering

Komposisi :
Tiap 5 mL mengandung 250 mg Eritomisin estolat

Indikasi :
Infeksi saluran napas (khususnya pneumonia),
infeksi jaringan kulit dan jaringan lunak,
gastroenteritis.

Kontraindikasi:
Hipersensitif dalam bentuk alergi dan eosinofilia

Farmakokinetik:
Basa eritromisin diserap baik oleh usus kecil bagian
atas; aktivitasnya menurun karena obat dirusak asam
lambung. Hanya 2,5% eritromisin yang dieksresi
dalam bentuk aktif melalui urin. Eritromisin
berdifusi baik ke berbagai jaringan tubuh kecuali ke
otak dan cairan serebrospinal. Obat ini terutama
dieksresi melalui hati. Pada wanita hamil dapat
meningkatkan SGOT/SGPT.

Efek Samping:
Sering menimbulkan iritasi saluran cerna seperti
mual, muntah, dan nyeri epigastrum

Aturan Pakai:
Dewasa : 2 x sehari 2 s.k
Anak-anak : 2 x sehari 1 s.k
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan, atau
menurut aturan dokter.

Penyimpanan :
Simpan pada suhu kamar (250C-300C) dan
terlindung dari cahaya.

Kemasan:
Botol 60 mL


No. Reg : DKL 1308802338A1
No. Batch: 302034
Exp. Date: Maret 2015

Diproduksi oleh:
PT. Bhakti Wiyata Farma
Kediri-Indonesia
KOCOK DAHULU
Harus dengan
Resep Dokter
Data Preformulasi
1. Eritromysin Estolat
Pustaka : Farmakope Indonesia IV. 1995 h. 361, Drug Information. 2010. h. 243, Martindale 36th . 2009. h. 269
Bobot Molekul : 1056,4
Rumus Molekul : C40H71NO14, C12H26O4S
Pemerian : Serbuk atau hablur; putih atau agak kuning,tidak berbau atau sedikit berbau, dan
rasa agak pahit.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; larut dalam 20 bagian etanol (95%) P, dalam 15 bagian aseton, dan 10
bagian kloroform.
Wadah &Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindungi dari cahaya.
Stabilitas : Stabil pada kisaran PH 7,0 7,5. Juga dipengaruhi oleh adanya dapar dan ion logam. Tidak stabil
dalam air.
OTT : Asam kuat dan basa kuat atau sediaan zat aktif yang bersifat asam kuat dan basa kuat.
pH : 6,0-11,0
Khasiat : Antibiotikum
Dosis : Dewasa: 250 mg/6 jam, 500 mg /12 jam
Anak: 2-4 dd 30-50 mg/kg.
Indikasi : Infeksi saluran napas (khusunya pneumonia),infeksi jaringan kulit dan jaringan lunak, gastroenteritis.
Kontraindikasi : Hipersensitif dalam bentuk alergi dan eosinophilia
Farmakokinetik : Basa eritromisin diserap baik oleh usus kecil bagian atas; aktivitasnya menurun karena obat
dirusak asam lambung. Hanya 2,5% eritromisin yang dieksresi dalam bentuk aktif melalui urin.
Eritromisin berdifusi baik ke berbagai jaringan tubuh kecuali ke otak dan cairan serebrospinal.
Obat ini terutama dieksresi melalui hati. Pada wanita hamil dapat meningkatkan SGOT/SGPT.
Efek samping : Sering menimbulkan iritasi saluran cerna seperti mual, muntah, dan nyeri epigastrum

2. Pulvis Gummi Arabicum
Pustaka : Farmakope Indonesia IV 1995 h. 718, Handbook of Pharmaceutical Excipients VI. 2009 h.1
Bobot molekul : 240.000 - 580.000
Pemerian : Serbuk putih atau putih kekuningan, tidak berbau dan tidak berasa.
Kelarutan : Larut dalam 20 bagian Gliserin, 1:20 pada propilen glikol, 1:27 pada air, praktis tidak larut dalam
etanol 95 % (P).
Stabilitas : Dapat terdegradasi oleh aktivitas bakteri dan reaksi enzimatis
Wadah&penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tempat yang sejuk dan kering.
OTT : Amidopyrin, apomorphine, kresol, etanol 95%, garam feri, fenol, tannin, timol, vanillin.
Kegunaan : Suspending agent
Konsentrasi : 5-10 % (suspending agent)

3. Sorbitol
Pustaka : Farmakope Indonesia III 1979 h. 567, Handbook of Pharmaceutical Excpients Ed. VI 2009 h. 718
Rumus Molekul : C6H14O6
Berat Molekul : 182,17
Pemerian : Serbuk; butiran atau kepingan; tidak berwarna; putih; atau hampir berwarna; higroskopis.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform; 1:2,5 dalam etanol 95 %; 1:0,5 dalam air.
Konsentrasi : 70 % (suspense oral)
Stabilitas : Inert dan kompatibel dengan hampir semua bahan tambahan
Wadah&penyimpanan : Wadah yang tertutup rapat dan simpan di tempat yang sejuk dan kering.
OTT : Larutan sorbitol mengkelat ion logam divalent dan trivalent pada kondisi asam dan basa kuat.
Kegunaan : Sweetening agent dan wetting agent
Konsentrasi : 70% (suspensi oral)

4. Natrium Benzoat
Pustaka : Farmakope Indonesia IV 1995 h. 584, Handbook of Pharmaceutical Excipients VI 2009 h. 627
Rumus Molekul : C7H5NaO2
Berat Molekul : 144,11
Pemerian : Granul atau serbuk hablur; putih, tidak berbau atau praktis tidak berbau, higroskopis, rasa
khas.
Kelarutan : Mudah larut dalam air (1:1,6) dan pada suhu 100; agak sukar larut dalam etanol 95 % P
(1:75) dan dalam etanol 90% (1:50).
Stabilitas : Larutan dalam air boleh disterilisasi.
OTT : Senyawa kuartener, gelatin, gatram feri,garam Ca dan logam berat, efek berkurang dengan kaolin dan
surfaktan ionic.
Wadah&penyimpanan : Dalam wadah yang tertutup baik dan simpan ditempat yang sejuk dan kering.
pH : 8
Kegunaan : Anti mikroba (bakteriostatik dan antifungal)
Konsentrasi : 0,2 0,5% (sediaan oral)

5. Sakarin
Pustaka : Handbook of Pharmaceutical Excipients VI 2009 h.638
Rumus Molekul : C7H4NNaO3S
Berat Molekul : 205,16
Pemerian : Serbuk atau kristal, tidak berbau atau berbau aromatik lemah, rasa manis yang dirasakan
cukup lama.
Kelarutan : Air (1:1,2)
Konsentrasi : 0,075 %-0,6% (oral)
Stabilitas : Stabil. pada suhu tinggi (125oC) & pH rendah (pH=2) selama 1 jam terjadi dekomposisi.
OTT : Dapat mengalami reaksi Maillard Wadah&penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan simpan
ditempat yang kering.
Kegunaan : Sweetening agent
KD : 78, 54

6. Poly Vinil Pirolidone (PVP)
Pustaka : Handbook of Pharmaceutical Excipients VI 2009 h. 581
Pemerian : Serbuk putih/ putih kekuningan, berbau lemah atau tidak berbau, higroskopis, rasa khas.
Kelarutan : Mudah larut dalam asam, sukar larut dalam
etanol 95 % Konsentrasi : 10 - 25 %
Stabilitas : Tidak stabil pada suhu 1500C, rentan terhadap pertumbuhan cendawan & jamur,mudah teroksidasi
karena mengandung peroksida.
Wadah&penyimpanan : Wadah tertutup baik.
OTT : Kompatibel dengan garam anorganic, bahan alam & bahan kimia lain.
Kegunaan : Bahan pengikat
Konsentrasi : 0,5%-5%

7. Sunset Yellow
Pustaka : Handbook of Pharmaceutical Excipients VI 2009 h. 194
Rumus Molekul : C16H10N2Na2O7S2
Berat Molekul : 452,37
Pemerian : Serbuk kuning kemerahan, didalam larutan memberikan warna orange terang.
Kelarutan : Mudah larut gliserin dan air, mudah larut dalam propilenglikol 50%, sukar larut dalam
etanol 75%.
OTT : Asam sitrat, sukrosa, na. bikarbonat jenuh,asam askorbat, gelatin dan glukosa.
Kegunaan : Pewarna
Wadah&penyimpanan : Dalam wadah yang tertutup rapat dan tempat yang sejuk dan kering.

8. Essence Lemon
Pustaka : Martindale 36th 2009 h. 680
Pemerian : cairan aroma seperti jeruk (Terbuat dari kulit jeruk yang masih segar yang diproses secara mekanik
dan terkandung kurang lebih 90% lemon).
Kelarutan : Mudah larut dalam alcohol 90%, asam asetat glacial.
Kegunaan : Pewarna dan pewangi.
Wadah : Dalam wadah tertutup dan tempat yang sejuk dan kering dan terhindar dari cahaya matahari.

9. Aquadest
Pustaka : Farmakope Indonesia III 1979 h. 96, Handbook Of Pharmaceutical Excipients IV 2005 h. 580
Bobot molekul : 18,02
Rumus molekul : H20
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar
Wadah&penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
OTT : Bereaksi dengan obat dan zat tambahan,bereaksi keras dengan logam alkali
Kegunaan : Pelarut
Formulasi
Komposisi Formula
Form 1 (Granulasi) Form 2 (Non Granulasi)
Eritromisin Estolat 5 % 5 %
PGA 20 % 20 %
Sorbitol 5 % 5 %
Na Benzoat 0,2 % 0,2 %
Sakarin 0,2 % 0,2 %
Sunset Yellow 0,0125% 0,0125%
Essence Lemon 0,125 % 0,125 %
PVP (etanol) 1 % -

2.3. Perhitungan dan Penimbangan

1. Dosis dan Aturan Pakai
Dewasa: 250 mg/6 jam atau 500 mg/16 jam = 2-4 dd 250 mg-500 mg
Tiap 5 ml (sk) mengandung 250 mg eritromisin estolat
Untuk dewasa = 2 dd 2 sk = 2 dd 500 mg = 1000 mg TL
Untuk anak = 2 dd 1 sk = 2 dd 250 mg = 500 mg TL
26
2. Formula I (granulasi)
Tiap 5 ml mengandung 250 mg eritromisin estolat = x 400 mL = 20 g ~ 5%
1. PGA = 20% x 400 g = 80 g
2. Sorbitol = 5% x 400 g = 20 g
3. Sakarin = 0,2% x 400 g = 0,8 g
4. PVP = 1% x 400 g = 4 g
5. Na Benzoat = 0,2% x 400 g = 0,8 g
6. Sunset Yellow = 0,0125% x 400 g = 0,05 g
7. Essence Orange = 0,125% x 400 g = 0,5 g ~ 10 tetes
3. Formula II (tanpa granulasi)
Tiap 5 ml mengandung 250 mg eritromisin estolat = x 400 mL = 20 g ~ 5%
1. PGA = 20% x 400 g = 80 g
2. Sorbitol = 5% x 400 g = 20 g
3. Sakarin = 0,2% x 400 g = 0,8 g
4. Na Benzoat = 0,2% x 400 g = 2 g
5. Sunset Yellow = 0,0125% x 400 g = 0,05 g
6. Essence Lemon = 0,125% x 400 g = 0,5 g ~ 10 tetes
Komposisi Formula
Form 1 (Granulasi) Form 2 (Non Granulasi)
Eritromisin Estolat 20 g 20 g
PGA 80 g 80 g
Sorbitol 20 g 20 g
Na Benzoat 0,8 g 0,8 g
Sakarin 0,8 g 0,8 g
Sunset Yellow 0,05 g 0,05 g
Essence Lemon 0,5 g ~ 10 tetes 0,5 g ~ 10 tetes




















Cara Pembuatan
2.1.5. Formula 1 Dengan Granulasi
1. Siapkan alat dan bahan dan timbang bahan-bahan.
2. Larutkan PVP dengan etanol hingga melarut sempurna, timbang 4 g
larutan PVP-etanol.
3. Gerus PGA dalam mortar dan alu hingga halus.
4. Tambahkan Eritomisin estolat dan Sorbitol, gerus hingga halus dan
homogen.
5. Tambahkan Na Benzoat, Na Sakarin, gerus hingga halus dan
homogen.
6. Pindahkan ke dalam penangas. Aduk hingga merata,
7. Tambahkan sunset yellow dan essence ke dalam granul.
8. Tambahkan PVP 1 % (dalam alkohol) setetes demi setetes hingga
membentuk massa granul.
9. Bentuk hingga membentuk massa granul yang homogen fisiknya
10.Ayak massa granul dengan pengayak no. 12
11.Massa granul dikeringkan.
29
12.Timbang massa granul yang didapat.
13.Tara masing-masing botol.
14.Lakukan uji evaluasi pada sisa serbuk (Sifat Alir, Viskositas, dan
Ukuran Partikel)
2.1.6. Formula 2 Tanpa Granulasi
1. Siapkan alat dan bahan dan timbang bahan-bahan.
2. Gerus PGA dalam mortar dan alu hingga halus.
3. Tambahkan Eritomisin estolat dan Sorbitol, gerus hingga halus dan
homogen.
4. Tambahkan Na Benzoat, Na Sakarin, gerus hingga halus dan
homogen.
5. Tambahkan sunset yellow dan essence ke dalam granul.
6. Bentuk hingga membentuk massa granul yang homogen fisiknya
7. Ayak massa granul dengan pengayak no. 12
8. Massa granul dikeringkan.
9. Timbang massa granul yang didapat.
10. Tara masing-masing botol.
11. Lakukan uji evaluasi pada sisa serbuk (Sifat Alir, Viskositas, dan
Ukuran Partikel)

Perhitungan Air untuk Rekonstitusi
Misalkan pada Formula 1:
Total berat teoritis : 20 + 80 + 20 + 0,8 + 4 + 2 + 0,1 + 0,5 = 126,4 g
Bobot praktek : 121,20 g
1. Faktor koreksi air :


x 400 ML

X 400 ML = 383,5 mL
2. Bobot yang diserahkan :


x bobot praktek

X 121,20 = 19,0 g
3. Air untuk rekonstitusi : faktor koreksi air 60 mL
383,5 mL 60 mL = 323,5 mL