Disusun oleh:
Dosen Pembimbing:
JURUSAN FARMASI
2018
OTM ACYCLOVIR 0,5%
I. TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa mampu membuat formulasi, melaksanakan pembuatan sediaan dan
melakukan evaluasi sediaan steril obat salep mata dengan bahan aktif
Acyclovir 3%
II. PENDAHULUAN
Obat merupakan sedian atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatankesehatan, dan kontrasepsi. Obat didefinisikan sebagai suatu zat
yang digunakan dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, mengobati atau
mencegah penyakit pada manusia atau hewan (Ansel and Allen, 2014).
Berdasarkan cara pemberiannya, obat dapat diklasifikasikan kedalam 5
jenis yaitu oral, perektal, sublingual, parenteral serta langsung ke organ seperti
intrakardial (Anief, 2006). Berdasarkan beberapa cara pemberian obat diatas,
pemberian obat secara oral merupakan pilihan yang paling banyak digunakan.
Namun pemberian obat secara oral juga memiliki beberapa kelemahan yaitu
tidak dapat diberikan pada pasien yang tidak sadar dan efek yang diberikan
tidak segera karena obat harus diabsorpsi terlebih dahulu sebelum masuk ke
sistem sistemik, sehingga jika diberikan pada pasien dengan penanganan gawat
darurat pengobatan dengan sediaan oral tidak efektif. Oleh karena itu dibuat
alternatif sediaan optalmik, dimana sediaan optalmik dapat memberikan efek
lokal karena obat langsung digunakan pada organ
or gan yang dikehendaki.
Sediaan ophthalmic adalah bentuk sediaan khusus yang dirancang untuk
diaplikasikan ke permukaan luar mata (topikal), diberikan di dalam
(intraokular) atau berdekatan (periokular) ke mata, atau digunakan bersamaan
dengan perangkat oftalmik. Persiapannya mungkin memiliki beberapa tujuan,
terapeutik, profilaksis atau paliatif untuk agen yang diberikan secara topikal,
termasuk tindakan mekanik, agen kimia dan biokimiawi yang
yang digunakan
digunakan
dalam perawatan peralatan okular, dan profilaksis jaringan selama atau setelah
operasi. Karena bahaya terkait dengan pemakaian tunggal maupun berulang-
ulang, sediaan intraokular dan periokular terbatas pada aplikasi terapeutik atau
tambahan operasi (Abate & Abel, 2006).
Sediaan farmasi yang diaplikasikan secara topikal ke mata untuk
merawat permukaan atau kondisi intraokular, termasuk bakteri, jamur, dan
infeksi virus pada mata atau kelopak mata; alergi atau konjungtivitis menular
atau pembengkakan; tekanan intraokular tinggi dan glaukoma; dan mata kering
karena produksi caran yang tidak seimbang di mata. Dalam mengobati tertentu
kondisi oftalmik, seperti glaukoma, baik penggunaan obat sistemik maupun
pengobatan topikal bisa digunakan. Volume cairan air mata yang normal di
kantung
kantung mata manusia sekitar 7 sampai 8 μL (Allen & Ansel, 2014).
Mata yang tidak berkedip bisa menampung maksimum sekitar 30 μL
cairan, tapi saat berkedip, hanya bisa menampung 10 μL. Karena kapasitas
mata mempertahankan sediaan cair dan semi padat terbatas, aplikasi topikal
diberikan dalam jumlah kecil, untuk
untuk cairan diberikan tetes demi tetes, dan
dan
untuk salep seperti pita tipis yang diaplikasikan pada garis dari kelopak mata.
Volume cairan yang lebih besar bisa digunakan untuk membasuh dan mencuci
mata (Allen & Ansel, 2014).
Kategori obat utama yang diterapkan secara topikal untuk mata adalah
sebagai berikut (Allen & Ansel, 2014) :
1. Anestetik: anestesi topikal, seperti tetrakain, kokain, dan
proparakain, digunakan untuk pereda nyeri sebelum operasi, pasca
operasi, untuk trauma oftalmik, dan selama pemeriksaan ophthalmic.
2. Agen antibiotik dan antimikroba: Digunakan secara sistemik dan
lokal untuk melawan infeksi oftalmik. Diantara agen yang digunakan
topikal adalah azitromisin, gentamisin sulfat, natrium sulfasetamida,
siprofloksasin hidroklorida, oflooksasin, polymyxin B-bacitracin,
dan tobramycin.
3. Agen antijamur: Diantara agen yang digunakan topikal terhadap
endophthalmitis jamur dan keratitis jamur adalah amfoterisin B,
natamycin, dan flucytosine.
4. Agen anti-inflamasi: Digunakan untuk mengobati radang mata,
sebagai alergi konjungtivitis. Di antara topikal anti- inflamasi agen
steroid adalah fluorometholon, prednisolon, dan garam
dexamethasone. Agen antiinflamasi nonsteroid adalah diklofenak,
flurbiprofen, ketorolak, dan suprofen.
5. Agen antiviral: Digunakan untuk melawan infeksi virus, seperti yang
disebabkan oleh virus herpes simpleks. Diantara agen antiviral yang
digunakan secara topikal adalah trifluridin, gansiklovir, dan
vidarabin.
6. Astringents: Digunakan dalam pengobatan konjungtivitis. Seng
sulfat sering digunakan sebagai astringent dalam larutan oftalmik.
7. Agen pemblokir beta-adrenergik: Agen semacam itu seperti
betaxolol hydrochloride, levobunolol hidroklorida, metipranolol
hidroklorida, dan timolol maleat digunakan secara topikal dalam
pengobatan tekanan intraokular dan glaukoma
glaukoma sudut terbuka kronis.
8. Miotik dan agen glaukoma lainnya: Miotik digunakan dalam
pengobatan glaukoma, esotropia akomodatif, dan konvergen
strabismus dan untuk pengobatan lokal dari myasthenia gravis.
Beberapa jenis lainnya agen digunakan dalam perawatan glaukoma,
inhibitor, seperti acetazolamide (oral); beta-blocker, seperti timolol;
alfaadrenergik agen, seperti apraclonidine hidroklorida;
simpatomimetik.
Aciclovir aktif melawan virus herpes simplex tipe 1 dan tipe 2 dan
melawan virus varicella-zoster. Aksi ini memerlukan konversi intraseluler dari
asiklovir oleh viral kinase thymidine ke monofosfat dengan konversi
berikutnya oleh enzim seluler ke difosfat dan triphosphate aktif. Bentuk aktif
ini menghambat sintesis DNA virus dan replikasi dengan menghambat enzim
DNA polimerase herpes virus serta dimasukkan ke dalam DNA virus. Proses
ini sangat selektif untuk sel yang terinfeksi. Studi pada hewan dan in vitro telah
menemukan berbagai kepekaan tetapi menunjukkan bahwa virus target
dihambat oleh konsentrasi asiklovir yang mudah dicapai secara klinis. Virus
herpes simplex tipe 1 tampaknya paling rentan, kemudian tipe 2, diikuti oleh
virus varicella-zoster. Virus Epstein-Barr dan CMV juga rentan terhadap
asiklovir pada tingkat yang lebih rendah. Namun, untuk CMV tampaknya tidak
diaktifkan oleh timidin kinase dan dapat bertindak melalui mekanisme yang
berbeda. Virus Epstein-Barr mungkin telah mengurangi aktivitas timidin kinase
tetapi DNA polymerase-nya sangat sensitif terhadap penghambatan oleh
aciclovir triphosphate, yang dapat menjelaskan aktivitas parsial . Aciclovir tidak
memiliki aktivitas melawan virus laten, tetapi ada beberapa bukti yang
menghambat herpes simplexvirus laten pada tahap awal reaktivasi
III. TINJAUAN PUSTAKA
3.1 Anatomi dan Fisiologi Mata
Karakteristik anatomi dan mekanisme fisiologis melindungi mata terhadap efek
eksternal yang beracun. Mekanisme ini termasuk struktur spesifik kornea, berkedip,
baseline dan refluks lachrymation, drainase, komposisi air mata film dan
sensitivitas kornea. Kombinasi dari semua karakteristik mekanistik, anatomi dan
fisiologis mempertahankan integritas mata, bersama-sama dengan sifat imunologi
dan antimikroba dari cairan lachrymal.
3.1.1 Struktur Mata
3.6 Acyclovir
Aciclovir aktif melawan virus herpes simplex tipe 1 dan tipe 2 dan
melawan virus varicella-zoster. Aksi ini memerlukan konversi intraseluler dari
asiklovir oleh viral kinase thymidine ke monofosfat dengan konversi berikutnya
oleh enzim seluler ke difosfat dan triphosphate aktif. Bentuk aktif ini menghambat
sintesis DNA virus dan replikasi dengan menghambat enzim DNA polimerase
herpes virus serta dimasukkan ke dalam DNA virus. Proses ini sangat selektif
untuk sel yang terinfeksi. Studi pada hewan dan in vitro telah menemukan
berbagai kepekaan tetapi menunjukkan bahwa virus target dihambat oleh
konsentrasi asiklovir yang mudah dicapai secara klinis. Virus herpes simplex tipe
1 tampaknya paling rentan, kemudian tipe 2, diikuti oleh virus varicella-zoster.
Virus Epstein-Barr dan CMV juga rentan terhadap asiklovir pada tingkat yang
lebih rendah. Namun, untuk CMV tampaknya tidak diaktifkan oleh timidin kinase
dan dapat bertindak melalui mekanisme yang berbeda. Virus Epstein-Barr
mungkin telah mengurangi aktivitas timidin kinase tetapi DNA polymerase-nya
sangat sensitif terhadap penghambatan oleh aciclovir triphosphate, yang dapat
menjelaskan aktivitas parsial. Aciclovir tidak memiliki aktivitas melawan virus
laten, tetapi ada beberapa bukti yang menghambat herpes simplexvirus laten pada
tahap awal reaktivasi (Sweetman, 2009).
Aciclovir diekskresikan sebagian besar tidak berubah dalam urin, oleh
filtrasi glomerulus dan beberapa sekresi tubular aktif, dengan hingga 14% muncul
di urin sebagai metabolit 9-karboksimetoksimetilguanin yang tidak aktif. Pada
pasien dengan fungsi ginjal normal, waktu paruh adalah sekitar 2 hingga 3 jam.
Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, nilai ini meningkat dan bisa mencapai
19,5 jam pada pasien anurik. Selama hemodialisis, waktu paruh dilaporkan
berkurang menjadi 5,7 jam, dengan 60% dosis asiklovir dikeluarkan. Ekskresi
feses dapat mencapai sekitar 2% dari dosis. Probenesid meningkatkan waktu
paruh dan area di bawah kurva konsentrasi-waktu plasma asiklovir. Aciclovir
melintasi plasenta dan didistribusikan ke ASI dalam konsentrasi sekitar 3 kali
lebih tinggi dibandingkan dengan serum ibu. Penyerapan asiklovir biasanya
sedikit setelah aplikasi topikal untuk kulit utuh, meskipun dapat ditingkatkan
dengan perubahan formulasi. Aciclovir diserap setelah aplikasi salep 3% ke mata
memberikan konsentrasi yang relatif tinggi dalam aqueous humor tetapi jumlah
yang dapat diabaikan dalam darah. Pada herpes simplex keratitis, salep mata 3%
dapat diterapkan 5 kali sehari sampai 3 hari setelah penyembuhan.(Sweetman,
2009).
IV. FORMULASI
1. Acyclovir
Struktur
BM : 225,2
(Farmakope
(Farmakope Indonesia, Edisi 5, hlm 173 pdf).
Pemerian Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; melebur pada suhu lebih
dari 250 disertai peruraian.
(Farmakope
(Farmakope Indonesia, Edisi 5, hlm 173 pdf).
Kelarutan Larut dalam asam klorida encer; sukar larut dalam air; tidak larut
dalam etanol.
(Farmakope
(Farmakope Indonesia, Edisi 5, hlm 173 pdf).
Stabilitas
Panas Suhu terjadinya dekomposisi dari Acyclovir dimulai dari
>150ºC setelah titik l elehnya (±400ºC).
(dalam jurnal Thermal stability and Decomposition Kinetics
Studies of Acyclovir and Zidovudine Drug Compounds)
Compounds)
Hidrolisis Acyclovir lebih stabil pada larutan yang bersifat basa
dibandingkan asam.
(The Pharmaceutical Codex, hlm 712)
Oksidasi Harus terhindar dari udara dan disimpan pada wadah yang
kedap udara.
(USP 30 –
30 – NF25)
NF25)
pH Pada suhu 25ºC, stabilitas Acyclovir pada rentang pH 5-6
(dalam jurnal Topical Delivery of Acyclovir and
Ketoconazole)
log P -1,59
3. Vaselin Flavum
4. Alpha Tocopherol
VII. PENIMBANGAN
Dibuat 6 vial (@ 5 gram) = 6 x 5 g = 30 g
Dilebihkan 20% = 30 g + (20% x 30 g)
= 36 g ~ 50 g
Penimbangan dibuat sebanyak 50 g untuk menghindari kehilangan selama proses
produksi.
VIII. STERILISASI
a. Alat
b. Wadah
RUANG PROSEDUR
1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan
dikeringkan
Grey Area 2. Semua alat dan bahan disterilisasi dengan cara sterilisasi yang
(Sterilisasi alat) sesuai.
3. Setelah sterilisasi, semua alat dimasukkan ke dalam pass box
untuk dipindahkan ke white area.
Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus ditimbang
menggunakan
menggunakan timbangan analitik yag sudah dikalibrasi :
1. Acyclovir diayak terlebih dahulu menggunakan mesh no. 100
kemudian ditimbang sebanyak
sebanyak 1,65 gram dengan kertas perkamen,
diberi nama dan jumlah bahan.
2. Alpha tocopherol ditimbang sebanyak 0,025 gram dengan kaca
arloji steril, ditutup dengan kertas perkamen, diberi nama dan
jumlah bahan.
bahan.
White Area
3. Cetosteril alkohol ditimbang sebanyak 1,25 gram dengan kertas
(Ruang
perkamen,
perkamen, diberi nama dandan jumlah bahan.
bahan.
Penimbangan)
4. Paraffin cair ditimbang sebanyak 5 gram dengan cawan uap
porselen, ditutup dengan kertas perkamen,
perkamen, diberi nama dan jumlah
bahan.
5. Vaselin flavum ditimbang sebanyak 42,075 gram dengan cawan
uap porselen, ditutup dengan kertas perkamen, diberi nama dan
jumlah bahan.
bahan.
6. Setelah itu, bahan-bahan dimasukkan ke dalam passbox
passbox yang
berada di grey
grey area yang
yang kemudian
kemudian akan diambil
diambil di white area.
area.
1. Bahan-bahan
Bahan-bahan diambil dari passbox.
2. Meja kerja dibagi menjai 3 area, yaitu area bersih, area kerja dan area
kotor. Bersihkan meja kerja dengan alkohol 70%.
Pencampuran bahan :
Evaluasi Fisika
1. a. Jenis evaluasi : Uji Penetapan Isi Minimum
b. Prinsip evaluasi : Menghitung selisih antara tube kosong dan tube yang
berisi sediaan.
sediaan.
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm 1519).
c. Prosedur evaluasi :
1) Diambil 10 wadah, hilangkan semua etiket yang dapat
mempengaruhi bobot.
2) Bersihakan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah
dengan cara yang sesuai satu per satu.
3) Timbang bobot wadah berisi sediaan, catat
cat at bobotnya.
4) Keluarkan isi sediaan secara kuantitatif dari masing-masing wadah,
potong ujung wadah.
wadah.
5) Timban kembali wadah kosong yang isi sediaannya telah
dikeluarkan, catat bobotnya.
6) Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi
wadah.
d. Jumlah sampel : 1 wadah
e. Persyaratan : volume bersih masing-masing wadah tidak
kurang dari 90% untuk sediaan yang tertera pada
eriket 60 gram/mL atau kurang. Jika persyaratan
tidak dipenuhi, tetapkan isi bersih dari 20 wadah
tambahan. Rata-rata dari 30 wadah tidak kurang
dari 90%.
f. Hasil pengamatan : Bobot tube isi (gram) Bobot tube kosong
(gram)
9,3469 5,775
9,8286 5,6994
Isi minimum
Tube 1 = 9,3469 g – 5,775
5,775 g
= 3,5712 g
Tube 2 = 9,8286 g – 5,6994
5,6994 g
= 4,1292 g
3,712+4,1292
Rat-rata isi minimum : = 3,8502 gram
2
Evaluasi Biologi
c. Prosedur evaluasi :
Metode penyaringan/filtrasi membran
1) Membran penyaring yang digunakan memiliki porositas 0,45 µm.
2) Peralatan filtrasi disterilkan terlebih dahulu dengan cara yang
sesuai.
3) Larutan uji kemudian disaring menggunakan membran dalam
kondisi aseptic.
4) Kemudian, membran dipindahkan secara aseptic ke dalam media.
5) Lakukan inkubasi.
XI. PEMBAHASAN
Dalam praktikum ini, dilakukan pembuat sediaan salep mata dengan bahan
aktif Acyclovir 3% yang diberikan secara topikal optalmik. Sediaan obat mata
adalah sediaan cair, semi-padat atau padat steril yang ditujukan untuk pemberian
pada bola mata dan / atau ke konjungtiva atau untuk dimasukkan ke dalam
kantung konjungtiva (Council
( Council of Europe, 2005). Sediaan mata semi-padat adalah
salep steril, krim atau gel yang dimaksudkan untuk aplikasi ke konjungtiva
(Bouwman, 2009).
Salep mata Sediaan ini mengandung satu atau lebih zat aktif yang
dilarutkan atau didispersikan dalam basis yang sesuai. Sediaan ini memiliki
penampilan yang homogen. Zat-zat ini tidak mempengaruhi tindakan
ti ndakan obat yang
dimaksudkan atau, pada konsentrasi yang digunakan, menyebabkan iritasi lokal
yang tidak semestinya (Felton, 2013).
Pembuatan sediaan salep mata Acyclovir ini ditujukan untuk pegobatan
infeksi virus herpes simpleks keratitis yang terjadi pada mata. Aciclovir aktif
melawan virus herpes simplex tipe 1 dan tipe 2 dan melawan virus varicella-
zoster. Aksi ini memerlukan konversi intraseluler dari asiklovir oleh viral kinase
thymidine ke monofosfat dengan konversi berikutnya oleh enzim seluler ke
difosfat dan triphosphate aktif. Bentuk aktif ini menghambat sintesis DNA virus
dan replikasi dengan menghambat enzim DNA polimerase herpes virus serta
dimasukkan ke dalam DNA virus. Proses ini sangat selektif untuk sel yang
terinfeksi. Studi pada hewan dan in vitro telah menemukan berbagai kepekaan
tetapi menunjukkan bahwa virus target dihambat oleh konsentrasi asiklovir yang
mudah dicapai secara klinis. Virus herpes simplex tipe 1 tampaknya paling
rentan, kemudian tipe 2, diikuti oleh virus varicella-zoster. Virus Epstein-Barr
dan CMV juga rentan terhadap asiklovir pada tingkat yang lebih rendah. Namun,
untuk CMV tampaknya tidak diaktifkan oleh timidin kinase dan dapat bertindak
melalui mekanisme yang berbeda. Virus Epstein-Barr mungkin telah
mengurangi aktivitas timidin kinase tetapi DNA polymerase-nya sangat sensitif
terhadap penghambatan oleh aciclovir triphosphate, yang dapat menjelaskan
aktivitas parsial. Aciclovir tidak memiliki aktivitas melawan virus laten, tetapi
ada beberapa bukti yang menghambat herpes simplexvirus laten pada tahap awal
reaktivasi (Sweetman, 2009).
Proses pembuatan salep mata Acyclovir harus dikerjakan pada kondisi
yang bebas mikroorganisme viabel untuk menghindari bahaya infeksi atau
keadaan ini disebut sebagai steril. Untuk mendapatkan sediaan yang steril maka
semua proses, alat dan bahan yang digunakan adalah steril. Alat-alat harus
disterilkan terlebih dahulu dengan menggunakanm metode sterilisasi yang
sesuai. Untuk alat yang terbuat dari kaca maka metode sterilisasi yang sesuai dan
biasa digunakan adalah metode panas kering dengan menggunakan oven pada
suhu 170⁰C selama 1 jam, sedangk an
an untuk alat yang terbuat dari membrane
berpori dapat dilakukan sterilisasi dengan menggunakan metode panas lembab
menggunakan autoklaf pada suhu 121⁰C selama 15 menit. Bahan yang
digunakan pada formula harus dilakukan sterilisasi dengan metode sterilisasi
yang sudah tercantum dalam monografi masing-masing bahan. Ruangan tempat
dilakukannya proses pembuatan juga memiliki kelas yang dikelompokan
berdasarkan kebersihan, jumlah partikel dan mikroorganisme yang terdapat pada
masing-masing kelas. Pada saat proses sterilisasi alat dilakukan di ruang Grey
Area,
Area, sedangkan White Area
Area digunakan untuk proses pencampuran sampai
dengan penutupan (Aultons dan Taylor, 2013).
Sediaan salep Acyclovir tidak dapat dilakukan sterilisasi akhir. Hal
tersebut akan menyebabkan perubahan konsistensi dari salep yang dibuat. Maka,
bahan-bahan yang digunakan pada saat proses pembuatan perlu dilakukan
sterilisasi awal sesuai dengan karekteristik dari masing-masing bahan (Aulton
dan Taylor, 2013).
Acyclovir digunakan untuk pengobatan infeksi harpes simpleks keratitis
yang terjadi di mata. Selain itu, bioavailibilitas acyclovir secara sistemik sangat
buruk, hanya bersisa 14% (Sweetman, 2009). Oleh karena itu, Acyclovir dibuat
dalam bentuk seduaan topical optalmik sesuai dengan tujuan pengobatannya.
Jenis topical optalmik yang dibuat adalah salep mata. Salep mata akan lebih
lama kontak dengan mata yang terinfeksi sehingga efek terapi akan lebih cepat
dicapai (Felton, 2013).
pH stabilitas
s tabilitas Acyclovir adalah 5-6. pH bahan aktif tersebut sesuai dengan
rentang pH toleransi untuk sediann optalmik (Bouwman, 2009). Akan tetapi,
pada sediaan salep tidak ada pengujian pH sediaan karena dalam sediaan salep
tidak mengandung air melainkan hanhya mengandung basis salep hidrokarbon
sebagai tempat dispersi bahan aktif.
Acyclovir merupakan bahan yang dibuat untuk sediaan optalmik yang
merupakan sediaan dalam dosis ganda (multiple
( multiple dose)
dose) berdasarkan pemberian
dosisnya.
dosisnya. Sediaan multiple dose memungkinkan terjadinya kontaminasi karena
penggunaan obat yang berulang kali. Sehingga, pada formulasi sediaan injeksi
multiple dose dapat
dose dapat ditambahkana pengawet (Aulton dan Taylor, 2013). Namun,
dalam sediaan tidak perlu ditambahkan pengawet karena, pada sediaan tidak
mengandung air yang merupakan tempat mikroba untuk hidup.
Bentuk sediaan yang dibuat adalah salep yang merupakan sediaan semi-
solid. Dimana sediaan semi-solid membutuhkan basis sebagai tempat
dispersinya bahan aktif. Basis salep yang digunakan adalah basis salep
hidrokarbon, yaitu Vaselin dan Parrafin liquid. Jenis vaselin yang digunakan
adalah Vaselin Flavum karena pada Vaselin Album masih mengandung H 2SO4
yang akan mengiritasi mata (Rowe dkk, 2009). Basis yang digunakan pada
sediaan ini merupakan basis semi-solid dan cair. Kedua basis tersebut akan
membentuk salep dengan konsistensi yang terlalu lunak dan dapat menyebabkan
salep mudah keluar dari mata karena adanya system klirens pada mata dan efek
terapi sulit dicapai. Untuk meningkatkan konsistensi dari salep perlu
ditmabhakan basis padat. Basis padat yang ditambahkan adalah Cetosteril
Alkohol dengan kadar 2,5% untuk memperbaiki konsistensi dari sediaan
(Bouwman, 2009).
Basis salep Vaselin dan Parrafin liquid tidak stabil apabila terdapat udara
(Rowe dkk, 2009). Dalam formulasi perlu ditambahakan antoksidan untuk
mengurangi atau menghambat laju oksidasi yang disebabkan adanya oksigen
tersebut. Bahan antioksidan yang digunakan adalah Alfa Tokoferol 0,05%
(Rowe dkk, 2009).
Salep mata Acyclovir
Ac yclovir mengandung Acyclovir yang tidak boleh kurang dari
90% dan tidak boleh lebih dari 110% (Kemenkes RI, 2014). Pada saat proses
pembuatan dapat terjadi kehilangan bahan. Berdasarkan kemurniannya, maka
pada formula ditambahkan 10% untuk mencegah terjadinya kehilangan bahan
pada saat proses pembuatan. Pada proses pembuatan, bahan aktif tahan terhadap
pemanasan, maka metode pembuatan yang digunakan adalah fusi dengan
menambahkan 20% perhitungan bahan untuk menghindari kehilangan pada saat
proses pemanasan.
Hasil evaluasi yang didapatkan dari sediaan salep mata Acyclovir 3%
tidak semua memenuhi syarat. Uji kebocoran dilakukan dengan menggunakan 1
wadah dengan cara dibalikkan, tidak ditemukan adanya tanda kebocoran pada
sediaan obat tetes mata, hal ini dikarenakan kemasan yang digunakan adalah
kemasan yang tidak rusak dan memenuhi persyaratan yang terdapat pada
masing-masing monografi. Uji penetapan isi minimum dilakukan menggunakan
2 wadah, masing-masing wadah memiliki bobot 5 gram. Hasil dari penetapan isi
minimum tidak memenuhi syarat bahwa sediaan tidak kurang dari 90% bobot
yang tertera pada etiket. Hal tersebut terjadi karena metode untuk filling tidak
efektif dilakukan. Sehingga, total bobot sediaan yang dimasukkan bukan 5 gram
sehingga hal tersebut mempengaruhi isi minimum dari sediaan. Untuk uji
homogenitas dapat dilihat bahwa sediaan homogeny dengan indikasi bahwa
tidak ada partikel yang terlihat saat dioleskan pada kaca transparan.
XII. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan obat tetes mata adala h sebagai berikut.
Sweetman, Sean. C. (2009). Martindale The Complete Drug Reference 36 th ed.
London: The Pharmaceutical Press.
U.S. Pharmacopeia.(2007).
Pharmacopeia.(2007). The United States Pharmacopeia, USP 30/The
National Formulary, NF 25.
25 . Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial
Convention, Inc.
XIV. LAMPIRAN
Etiket
Kemasan
Brosur
FITCLOVIR
Salep Mata Steril
INDIKASI
Acyclovir digunakan untuk pengobatan
pengobatan infeksi
infeksi akibat virus harpes simpleks
simpleks pada mata akibat.
KONTRA INDIKASI
Reaksi hipersensitifitas (reaksi alergi berlebihan) terhadap komponen Fitclovir Salep Mata
EFEK SAMPING
DOSIS
1. Oleskan Zovirax Salep Mata pada daerah sekitar mata 5 kali sehari dengan selang waktu 4 jam.
2. Lanjutkan penggunaan Zovirax Salep Mata minimal 3 hari setelah sembuh.
KEMASAN
Isi 1 tube @ 5 gram
PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar (25O C – 30
30O C), terlindung dari cahaya matahari langsung.
Dibuat oleh:
PT Pharamecia
Bandung – Indonesia
Indonesia
Uji homogenitas