Metode Sterilisasi di CSSD

Pedoman WHO, 2016 Apsic, 2016

 Top 10 Health Technology Hazards

2018 List
1. Ransomware and Other Cybersecurity Threats to
Healthcare Delivery Can Endanger Patients
2. Endoscope Reprocessing Failures Continue to
Expose Patients to Infection Risk
3. Mattresses and Covers May Be Infected by Body
Fluids and Microbiological Contaminants
4. Missed Alarms May Result from Inappropriately
Configured Secondary Notification Devices and
Systems
5. Improper Cleaning May Cause Device
Malfunctions, Equipment Failures, and Potential
for Patient Injury
6. Unholstered ElectrosurgicalActive Electrodes
Can Lead to Patient Burns
7. Inadequate Use of Digital Imaging Tools May
Lead to Unnecessary Radiation Exposure
8. Workarounds Can Negate the SafetyAdvantages
of Bar-Coded Medication Administration Systems
9. Flaws in Medical Device Networking Can Lead to
Delayed or Inappropriate Care
10. Slow Adoption of Safer Enteral Feeding
Connectors Leaves Patients at Risk
 Sterilisasi
• Sterilisasi adalah proses
penghilangan semua jenis
mikroorganisme, termasuk
spora bakteri (e.g. Clostridium,
Bacillus)
• Prion tidak termasuk dalam
definisi karena bukan kasus rutin
Peralatan Kritis Resiko Tinggi Peralatan yang Surgical and Dental Pre-Cleaning
menembus sistem Instrument. Implant. dan Sterilisasi
vaskuler atau Biopcy forceps. Flexible
mengenai jaringan endoscope accesories
steril.

• Proses sterilisasi harus dilakukan pada peralatan kritis, dan apabila

dimungkinkan pada peralatan semi kritis

• Sebagian besar instrumen/ alkes di rumah sakit terbuat dari bahan yang
tahan panas, sehingga dapat disterilkan dengan panas, atau sterilisasi uap

• Instrumen/ alkes yang tidak tahan panas menggunakan berbagai macam

metode sterilisasi alternatif menggunakan bahan kimia, atau sterilisasi
suhu rendah
 Penentuan Metode Sterilisasi

• Penentuan metode sterilisasi sangat penting

• Tidak merusak instrumen; tetap fungsional, aman kepada pasien
• Tetap mencapai kondisi steril

• Jenis bahan dan desain instrumen/ alkes

• Tingkatan bioburden (kebersihan) sebelum proses sterilisasi
 Sterility Assurance Level (SAL)

• Instrumen dikatakan steril, apabila

mencapai kondisi SAL 10-6

• Instrumen kotor; 109

• Instrumen Bersih; 103

• Steril; SAL 10-6

• 121oC, 15 menit = 10-12

• Awas! Pembersihan tidak

sempurna; bioburden > 106
High Temperature
Sterilization

Steam
Gravity

Dry Heat
Steam
High
Vacum
 Steam Sterilisation
• Kontak langsung instrumen dengan uap pada
suhu dan tekanan tertentu selama waktu
tertentu.
• Paling dapat diandalkan
• Tidak beracun
• Memiliki aktivitas mikrobiosidal -
Spektrum luas
• Penetrasi tinggi
• Murah dan mudah untuk
memantau efektivitas
• 2 jenis utama: gravitasi dan pre-
vakum
 Standard ProsesSterilisasi Uap
• Sterilisasi uap memiliki standard
proses sterilisasi suhu Pressure Titik Didih Air
• 121°C selama 15 menit dan [bar]
134°C selama 3 menit. 1 100°C
• Untuk mencapai hasil sterilisasi yang 2 121°C
dikaji dalam standard ini maka 3 134°C
parameter lainnya juga harus
memenuhi, antara lain :
• Tekanan ; Tekanan awal : 1 bar;
Tekanan pada suhu 121°C adalah
2 bar; Tekanan pada suhu 134°C
adalah 3 bar
• Tidak adanya penghalang dalam
penghantaran panas oleh air
• Dryness (kekeringan uap) : > 97%
• Not be superheated beyond 2oC
Standard Proses Sterilisasi Uap...(2)
 Gravity Displacement
Autoclaves
• Uap air dimasukkan untuk
mendorong udara keluar dan
tekanan – suhu dinaikkan.

• Suhu dinaikkan hingga 121°C

pada tekanan 15 psi dan dijaga
selama 15-45 menit

• Untuk sterilisasi cairan dan

instrumen dalam kemasan yang
dapat ditembus oleh uap.
Gravity Displacement Autoclaves

Type N
 High-Vacuum Autoclaves
• Pertama udara dikeluarkan
dengan proses vakum dan uap
dimasukkan.
• Proses lebih cepat dan
penetrasi lebih baik.
• Suhu dan tekanan lebih tinggi;
134°C pada 30 psi
• Waktu sterilisasi 3 (tiga) menit
• Tidak cocok untuk sterilisasi
cairan. Kemasan dapat pecah
karena proses vaku.
• Pilihan utama sterilisasi
instrumen, BMHP steril dan linen.
 Sub-atmospheric Fractionated Vacuum Sterilization Process

Over-
pressur pressure temperature
e [bar] [bar] [°C]

3 4 temperature 134

pressure

BDS-Test 3,5 min

2 3

70

f ractionated vacuum
1 2

0 1 20
5 10 15 20 25
time [min]

w arming-up- sterilization cooling drying

time
-1 0 air-removal
 Super-atmospheric Fractionated Vacuum Sterilization Process
Over-
pressure pressure temperature
[bar] [bar] [°C]

3 4 temperature 134

pressure

BDS-Test 3,5 min

2 3

70

fractionated
overpressure cycles
1 2

0 1 20
5 10 15 20 25
time [min]

warming-up sterilization cooling drying

air-removal
-1 time
0
The cycle is optimized for short process time
and meets the requirements of EN285.2009
Memasukkan Instrumen dalam Autoclave
 Benar atau Salah Proses Loading
I NCORREC
T

• CI internal tidak mencapai respons titik akhirnya • Reusablerigid containers set on edge, cart
karenapeel Pouch ditumpuk rata yang menghambat packed too tightly, rigid container should not
pengeluaran udara dan penetrasi uap be placed on rack above textiles.
 Mengeluarkan
Instrumen/ Alkesdari
Autoclave

Setelah siklus selesai, petugas yang bertanggung jawab harus:

• Review print out dari mesin sterilisasi:
• Parameter sterilisasi yang tepat
• Waktu siklus dan tanggal
• Verifikasi nomor siklus sama dengan nomor yang tertulis pada kemasan
• Verifikasi dan memberikan tanda tangan/ inisial bahwa parameter telah terpenuhi

• Periksa kemasan yang keluar dari mesin:

• Tanda basah atau lembab
• Tanda kemasan telah rusak

• Dokumentasikan parameter siklus sesuai dengan kebijakan rumah sakit.

Mendinginkan Instrumen
Setelah mengeluarkan
instrumen, petugas yang
bertanggung jawab harus:
Menyentuh untuk
•Pengecekan indikator merasakan
eksternal kemasan
panas…bukan
•Membiarkan instrumen good practice
dingin, suhu ruang.
•Waktu pendinginan
tergantung instrumen/ alkes
yang disterilkan
•Pastikan area pendinginan,
bebas dari lalu lintas petugas
tanpa aliran udara yang terlalu
panas atau terlalu dingin Sets/packs dingin
sebelum dilakukan
pengiriman untuk
mencegah terjadinya
kondensasi
 Wet Packs
• Instrumen basah
• Eksternal
• Internal
• Dianggap tidak steril
• Instrumen/ alkes terkontaminasi

Wet Pack - Beban Lembab

Setiap pack kemasan yang masih basah setelah sterilisasi dan pengeringan
Ada tiga skenario Wet Pack:
1) Lembab terlihat dibagian luar kemasan.
2)Lembab terlihat didalam kemasan.- (handuk masih lembab)
3)Lembab yang terlihat didalam set atau rigid container.
Ketika beberapa paket lembab ditemukan pada load yang sama, maka load
tersebut disebut sebagai beban lembab.
 Wet Packs Flowchart
Penyebab Wet Pack
• Setting tidak sesuai standar
•Metode pembungkusan
yang tidak tepat
•Kesalahan loading : penataan dan
kapasitas
• Kualitas steam rendah
•Masalah instalasi dan penunjang mesin
lainnya
 Dry Heat Sterilisation
• Membutuhkan oven
(udara panas)
• Untuk peralatan gelas/
kaca, logam, serbuk dan
minyak.
• Waktu sterilisasi; dua
jam pada 160°C dan
satu jam pada 180°C
• Plastik, karet, kertas dan
kain tidak dapat
disterilkan dengan metode
ini. Resiko kebakaran.
 Flash Sterilisation /Immediate Use
Steam Sterilization (IUSS)

• Sterilisasi Uap tanpa Fase Pengeringan

• Hanya digunakan untuk pemrosesan peralatan bedah / high
risk, saat:
• Kondisi darurat
• Instrumen terkontaminasi secara tidak sengaja
• Tidak ada metode sterilisasi lain yang tersedia

• Tidak dapat digunakan pada instrumen implant atau untuk

menyelesaikan permasalahan kekurangan instrumen.
Autoclave Common for IUSS
Low Temperature
Sterilization

LTSF Ozone

EtO
H2O2/
Plasma
 Sterilisasi Suhu Rendah

• Digunakan untuk instrumen tidak tahan panas atau tidak tahan

kelembaban
• Perhatikan:
• Kualifikasi petugas, pelatihan dan kompetensi
• Persiapan dan metode pengemasan
• Prosedur mesin sterilisasi suhu rendah
• Monitoring dan dokumendasi
• K3 rumah sakit untuk penanganan bahan kimia
• Penyimpanan bahan kimia, sesuai dengan instruksi pabrikan
• Regulasi Lokal

• Sterilisasi suhu rendah harus dilakukan secara otomatis pada

chamber mesin yang tertutup untuk menjamin keamanan petugas
dan proses yang tepat
 Standar Proses
Sterilisasi Suhu Rendah
1. Effectiveness
• Setiap bahan kimia yang digunakan untuk membunuh mikroba menunjukan hasil yang
efektif dengan menghitung sterility assurance level (SAL)
2. Safety
• Tidak boleh meningggalkan sisa berbahaya pada alat atau kemasan alat setelah proses
sterilisasi
• Aman buat lingkungan sehingga menghindari bahaya untuk petugasdan pasien
• Sterilan merupakan bahan yang toksik karena kalau tidak toksik tidak dapat membunuh
kuman
• Aman apabila digunakan dengan cara yang benar
3. Monitoring
• OSHA (The occupational Safety and Health Administration) dan NIOSH (The National
Institute for Occupational Safety and Health) menetapkan toxicity standard untuk
masing masing sterilan
4. Quality Assurance
• Dapat dimonitor menggunakan indikator fisika, indikator kimia atau indikator biologi
• Proses monitor 4R (Run, Read, Record, Retain)
• Semua parameter dipastikan memenuhi syarat sesuai standar sebelum alat
didistribusikan
 Standar Proses
Sterilisasi Suhu Rendah (2)
5. Penetration
• Peralatan medis modern semakin komplek sehingga sterilan tidak hanya mampu
menembus bahan pengemas, juga diharapkan mampu melewati lumen yang
sempit diantara dua permukaan yang berhimpitan satu sama lain
6. Material Compatibility
– Sterilan tidak boleh merubah fungsi dari peralatan setelah beberapa kali siklus sterilisasi
– Material pengemas harus : Permiabel terhadap sterilan; Memungkinkan pengeluaran gas
selama aerasi; Menjadi pelindung dari debu dan cairan; Tidak mudah tertusuk atau
robek; Mudah dibuka dalam kondisi aseptis; Tidak mengandung bahan berbahaya;
Sealing teruji baik
7. Adabtability
• Kompatibel dan mudah dimodifikasi untuk kemudahan penggunaan
8. Approval
• Sistem sterilisasi harus terdaftar dan teregistrasi dengan aturan yang ada
Sterilant ComparativeToxicity

Sterilant OSHA NIOSH

PEL (8 hr. IDLH
TWA)
EO 1ppm 800ppm

H2 02 1ppm 75ppm

Form-aldehyde 0.75ppm 30ppm

OSHA– Occupational Safety and Health Administration IDLH – Immediate Danger to Life and Health (the
lower the value the greater the concern for health and
PEL – Permissible Exposure Limit TWA life)
– Time Weighted Average
NIOSH –National Institute for Occupational Safety and
ealth
Source: Hilliker, D.J., Employee Safety and Sterilant
Gasses, Infection Control Today, March 1998
 Etilen Oksida (ETO)
• Gas tidak berwarna, mudah
terbakar, mudah meledak
• 4 parameter;
• gas concentration (450 to
1200 mg/l);
• temperature (37 to 63°C);
• relative humidity (40 to
80%)(water molecules carry
ETO to reactive sites);
• and exposure time (1 to 6
hours).
• Tidak tergantikan di industri alat
kesehatan
• ETO diabsorbsi banyak bahan
sehingga harus diaerasi
• Siklus aerasi tidak boleh gagal
 Etilen Oksida (ETO)....(2)
• KemampuanEtOuntuk mengisi semuaruangan dan hanya bereaksi denganmolekul
spesifik merupakanalasan utama tidak ada pembatasanpada panjang dan diameter
lumen. Artinya Eto memiliki penetrasi yang baik.

• Gas stabil, tidak akan rusakselama proses sterilisasi sehingga dapat menjangkau jauh ke
dalamperalatan dan berbagai polimer

• Adanya sedikit kelembabanpada peralatan akan diuapkan pada saat prekondisi di mesin
sehingga prosesdapat terusdijalankan

• Molekulgas EtO sangat kecil sehingga mampu penetrasi kedalam polimer plastik sehingga
dibutuhkan waktu yang lama untuk aerasi hal ini untuk menghindari sisa residunya

• EtO adalah gas yang kompatabilitasnya paling sempurna dengan hampir semuajenis
barangdan bahan pengemas

• EtO tidak dapat digunakan untuk mensterilkan bahan cair karena akan bereaksi membentuk
senyawa yang tidak diinginkan

• Tidak dapat digunakanuntuk mensterilkanbahan kulit karena akan beaksi membentuk

klorhidrin
 Engineering Controls - Facility

EtO merupakan gas toxic.

Mesin sterilisasi EtO harus ditempatkan di area khusus dengan ventilasi baik
pertukaran udara ruangan 10 kali per jam.
Ventilasi dan exhaust diperiksa secara teratur dan dipastikan bekerja baik
Engineering Controls - Facility
Engineering Controls - Facility
• Monitor ruangan apabila
terjadi peningkatan jumlah
gas EtO dalam ruangan
dengan gas detektor
 Engineering Controls - Facility
Dikarenakan penetrasinya maka
diperlukan waktu aerasi !
-Tergantung jenis material
-Tergantung suhu
-Tergantung jumlah muatan

- Perlu Cooling Time untuk pembuangan sisa

residu pada suhu kamar

Abator
 Engineering Controls - Facility
• Diperlukan saluran pembuangan dari mesin atau abator
tersendiri.
• Area di sekitar saluran pembuangan jauh dari area lalu
lintas orang atau bekerja dan di beri tanda “daerah
berbahaya buangan gas Eto “dengan radius 7 meter
• Saluran harus ditempatkan setidaknya 7,6 meter (25 kaki)
dari sumber asupan udara gedung.
• Jarak yang lebih jauh mungkin diperlukan dalam beberapa
situasi, tergantung pada arah angin dan lokasi bangunan.
 Personel Safety

Eyewash
Pengelolaan B3
 Hidrogen Peroksida (Plasma)

Parameter sterilisasi
• Konsentrasi gas
• Waktu kontak
• Suhu proses
• Energi terbentuknya
plasma

• Sangat dipengaruhi oleh

panjang lumen dan internal
diameter
• Tidak diabsorbsi
 Mekanisme Aksi Plasma
• Gas plasma (Gas plasma disebutkan sebagai
bentuk materi yang ke-4) dibuat dalam chamber
tertutup menggunakan energi tinggi menggunakan
gelombang radio atau gelombang mikro
• Mengalami dua fase ( difusi H2O2 dan plasma)
– Fase difusi gas H2O2 langsung 60 menit, fase
plasma berlangsung 15 menit.
– H2O2 bertindak sebagai prekusor
pembentukkan radikal bebas
• Terbentuk radikal bebas yang merupakan zat
reaktif sehingga mengganggu metabolisme sel.
 Hidrogen Peroksida (Plasma)
• H2O2 kompatibel untuk banyak material, kecuali powder dan bahan yang mudah meyerap seperti
kertas dan linen.
• H2O2 membunuh mikro organisma pada konsentrasi 58-95% dengan waktu paparan yang singkat.
• Terdapat pembatasan terhadap diameter dan panjang lumen
• H2O2 tidak memiliki kemampuan penetrasi yang sama dengan EtO.
• H2O2 akan melarut dalam kelembaban, pastikan kondisi instrumen kering sempurna
• Molekul yang terbentuk sangat rapuh dan mudah rusak sehingga fungsi sterilisasi akan
berkurang/hilang
• Untuk meningkatkan kemampuan penetrasi maka ditingkatkan konsentrasi atau menggunakan
sistem booster
• Bahan pengemas seperti selulosa juga akan menyerap H2O2 sehingga kadar penetrasi akan makin
kecil
• Akan terjadi perubahan warna pada beberapa sediaan yang disterilkan dengan H 2O 2
• Pastikan material yang disterilkan adalah yang direkomendasikan oleh mesin
• Tidak dibenarkan mengisi chamber overload karena akan mengurangi penetrasi dari ga
• Pengemas jenis tyvek diperlukan
Hidrogen Peroksida (Plasma)
• Sebaiknya tetap menggunakan ruangan
khusus dengan ventilasi dan pertukaran udara
baik
• Monitoring paparan lingkungan dan petugas
menggunakan gas detektor
• Pengelolaan sterilan mengikuti MSDS
• Tersedia eyewash
 LowTemperatur
Steam Formaldehide
• Biodegradable dalam 2 jam
di lingkungan

• Toksik, mengiritasi,
menyebabkan alergi,
suspect carcinogen

Siklus:
Initial vacuum
Mekanisme aksi : Steam admission
Heating
Proses Difusi ( Diffusion ) dan Formaldehyde Pulse
Sterilizing
Alkilasi ( Alkylation Chemicals ) Formaldehyde Removal
Evacuation
Membunuh bakteri dengan cara koagulasi Flushing

protein
 LowTemperatur
Steam Formaldehide
• Parameter yang jadi perhatian :
– Suhu 50-75 oC
– Tekanan
– Konsentrasi gas 8-16mg/L
– Waktu (total waktu 8 jam, sterilisasi 2 – 3 jam)
– Kelembaban
• Penetrasi lebih baik dari plasma tapi tidak lebih baik dari Eto
• Tidak dapat mensterilkan material poli karbonat
• Perhatian khusus : seperti perlakuan sterilisasi dengan Eto
 Ozone
• Bersifat oksidator
• Mekanisme membunuh kuman hampir sama dengan EtO dan
H2O2
• Parameter yang jadi perhatian :
– Waktu
– Temperature 41 C
– Konsentrasi O3
– Kelembaban relativ
• Penetrasi sama dengan H2O2
• Ada batasan terhadap panjang dan diameter lumen
• Relatif aman karena mesin menyatu dengansterilan. Sterilan
diproduksi sendiri oleh mesin sehingga tidak membutuhkan
penanganan khusus.
• Ozon sangat reaktif dan sangat mudah berubah jadi oksigen.
Residu berupa air dan oksigen
• Mesin akan melakukan monitor terhadap hasil pembentukan
ozon sebelum dialirkan masuk ke dalam chamber
• Terdapat pembatasan terhadap beberapa material
disebabkan ozon merupakan jenis oksidator kuat
• Pengemasan yang digunakan jenis tyvek
 SPO jika
Terjadi
Kebocoran
Gas
Waspadalah!
Metode Sterilisasi Terlarang
• Merebus/ Godokan
• Ultraviolet irradiation
• Chemiclave
• Microwave oven
• Glass Bead Sterilizer
(dental)

APSIC, Asia Pacific Guidelines for Disinfection &

Sterilization
 Kesimpulan

• Peralatan kritis harus disterilkan

• Instruksi pabrikan harus diikuti untuk:
• Pemasangan
• Operasional
• Perbaikan pencegahan
• Proses sterilisasi sebaiknya tervalidasi dan didokumentasikan
dalam kebijakan dan prosedur
• Proses sterilisasi diuji, dimonitor dan didokumentasikan