Masih Tetap Kuat

Bonviva tablet: Dosis satu tablet , sekali sebulan , diberikan

setelah bangun di pagi hari, pasien harus konsumsi Bonviva
dengan segelas penuh air putih, dengan kondisi lambung
kosong – dan kemudian duduk menetap setengah jam
( atau berdiri menetap setengah jam , dilarang berbaring )
dan berpuasa selama 60 menit sejak minum tablet1 . Pasien
harus menerima suplemen kalsium dan vitamin D. Bonviva
Intravena: Satu injeksi intravena 3 mg selama 15-30 detik, tiap
tiga bulan.

Untuk terapi osteoporosis pada wanita pasca-menopause TABLET BULANAN ATAU INJEKSI IV KUARTALAN

dengan peningkatan risiko fraktur1,2

Karena kepatuhan terapi itu penting

 Membuat kepatuhan terapi menjadi simpel d

Suatu pilihan dari satu tablet sekali per bulan 1 …

Pilihan preferensi
• 66% wanita memilih rejimen ibandronat satu kali per bulan daripada rejimen alendronat
satu kali per minggu (p<0,0001)3

Kepatuhan terapi
• Bonviva satu kali per bulan pas untuk gaya hidup pasien dan ditemukan mudah untuk
diikuti secara jangka panjang3

Manfaat jangka-panjang
• Bonviva 150 mg satu kali per bulan mempertahankan peningkatan BMD secara jangka
panjang4
• Pada 5 tahun perbaikan dalam BMD panggul total, leher femur, dan trokanter ( tercapai
setelah 2 tahun terapi awal dengan Bonviva 150 mg satu kali per bulan ) terjaga4
• Bonviva 150 mg satu kali per bulan telah menunjukkan tolerabilitas yang baik 1
• Reaksi merugikan yang umum ( > 1/ 100 sampai < 1/ 10 ) : Sakit kepala , esophagitis,
Gastritis, Penyakit refluks Gastro-esofageal, Dispepsia, diare, Nyeri perut, nausea, Ruam,
Artralgia, Mialgia, Nyeri muskulo-skeletal, Kram otot, Kekakuan muskulo-skeletal, Penyakit
seperti influenza1
• Bonviva 150 mg sekali per bulan mempunyai profil tolerabilitas yang dapat dibandingkan
dengan alendronat mingguan5
dengan Bonviva
®1,2

Atau satu injeksi kuartalan 2

Pilihan preferensi
• Beberapa wanita mungkin lebih suka terapi osteoporosisnya diberikan secara IV tiap
kuartal daripada secara oral satu kali per bulan6
• Bonviva secara IV tiap kuartal menyediakan alternatif jika pasien gagal merespon secara
adekuat terhadap terapi bisfosfonat oral7
• Kepatuhan terapi
• Bonviva® 3mg injeksi adalah terapi secara pemberian dokter satu kali tiap 3 bulan2
• Manfaat jangka-panjang
• Setelah 5 tahun dari terapi Bonviva injeksi IV tiap kuartal yang berkelanjutan, BMD
vertebra lumbal meningkat 8,1 % vs garis awal8,9
• Bonviva injeksi IV tiap kuartal telah menunjukkan tolerabilitas yang baik2,9
• Efek samping yang umum ( > 1/ 100 sampai < 1/ 10 ) : Sakit kepala , Gatritis, Dispepsia,
Diare, Nyeri perut, Nausea, Konstipasi, Ruam, Artralgia, Mialgia, Nyeri muskulo-skeletal,
Nyeri punggung, Penyakit seperti influenza, Kelelahan2
• Tidak ada sinyal keamanan baru maupun yang tidak diharapkan teridentifikasi melebihi 5
tahun dengan Bonviva injeksi IV tiap kuartal 9
INFORMASI RESEP:
Informasi Resep Bonviva 3 mg Larutan untuk Injeksi & Bonviva 150
mg Tablet Bersalut Selaput. Bonviva® ( Asam Ibandronat ). Silakan
merujuk ke Ringkasan Karakterisitik Produk sebelum membuat
resep.
Presentasi: Tablet: Tablet bersalut selaput mengandung Asam
Ibandronat 150 mg ( sebagai natrium monohidrat); larutan untuk injeksi
intravena: Alat suntik pra-isi mengandung larutan 3 mL dari asam
ibandronate 3 mg ( sebagai natrium monohidrat ). Indikasi: Terapi
osteoporosis pada wanita pasca-menopause dengan peningkatan
risiko fraktur. Dosis dan pemberian dosis : Oral: Satu tablet 150 mg
satu kali per bulan , ditelan utuh dengan air putih saat duduk atau
berdiri setelah puasa semalam ( >6 jam ) , diminum satu jam
sebelum makanan pertama atau minuman pertama ( selain air ) atau
satu jam sebelum produk obat oral lainnya atau suplementasi (
termasuk kalsium ). Intravena: Satu injeksi intravena 3 mg selama
15-30 detik, tiap tiga bulan. Pasien harus menerima suplemen
kalsium dan vitamin D . Populasi khusus: Pasien dengan gangguan
ginjal: Bonviva tidak direkomendasikan untuk pasien dengan bersihan
kreatinin di bawah 30 mL/ menit karena pengalaman klinis yang
terbatas. Bonviva injeksi juga tidak direkomendasikan untuk pasien
dengan kreatinin serum di atas 2,3 mg/ dL. Pasien dengan gangguan
hati: Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan. Populasi lanjut
usia ( >65 tahun ) : Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan.
Populasi pediatric: Tidak ada penggunaan yang relevan dari Bonviva
pada anak di bawah usia 18 tahun. Kontraindikasi: Hipersensitivitas
terhadap bahan aktif atau terhadap bahan inaktif, hipokalsemia.
Formulasi oral: Abnormalitas esofageal yang menunda pengosongan
esofageal; ketidak-mampuan untuk berdiri atau duduk tegak selama 1
jam. Peringatan Khusus: Terapi hipokalsemia dan gangguan lainnya
dari tulang dan metabolism mineral sebelum memulai terapi Bonviva.
Pastikan asupan yang adekuat kalsium dan vitamin D. Tidak
direkomendasikan jika bersihan kreatinin <30 mL/ menit ( kedua
formulasi ) atau kreatinin serum >200 Umol/ L ( 2,3 mg/ dL ) . Hanya
intravena: Osteonekrosis dari rahang pernah dilaporkan sangat
jarang terjadi dalam tatanan pasca-pemasaran yang menerima
Bonviva untuk osteoporosis. Permulaan periode terapi harus ditunda
pada pasien dengan lesi jaringan lunak terbuka yang belum
menyembuh di mulut. Prosedur gigi invasif harus dihindari pada pasien
yang menerima bisfosfonat jika memungkinkan. Lihat Ringkasan
Karakteristik Produk untuk informasi lebih lanjut. Osteonekrosis dari
kanal auditorik eksternal pernah dilaporkan dengan bisfosfonat,
terutama berkaitan dengan terapi jangka Panjang. Kemungkinan
osteonekrosis dari kanal auditorik eksternal harus dipertimbangkan
pada pasien yang menerima terapi bisfosfonat dengan kondisi gejala
telinga termasuk infeksi telinga kronik. Fraktur subtrokanterik atipikal
dan fraktur femoral diafiseal pernah dilaporkan dengan terapi
bisfosfonat, terutama pada pasien yang menerima terapi jangka
Panjang untuk osteoporosis. Selama terapi pasien harus dianjurkan
untuk melaporkan adanya nyeri paha, pinggul, atau selangkangan,
dan adanya pasien yang menunjukkan gejala demikian harus
rujukan:
1. Bonviva 150 mg film-coated tablets Summary of Product Characteristics.
2. Bonviva 3 mg solution for injection Summary of Product Characteristics.
3. Emkey R , Kolten K, Beusterein K, et al. Curr Med Res Opin. 2005
Dec;21(12):1895-903.
4. Miller PD, Recker RR, Reginster J-Y, et al. Osteoporos Int
2012;23:1747–1756.
5. Miller PD, Epstein S, Sedarati F, et al. Curr Med Res & Opin
2008;24(1):207–213.
dievaluasi untuk adanya fraktur femur tak lengkap. Oral: Potensial
terjadi iritasi lokal dari mukosa saluran cerna atas: hati-hati pada
pasien dengan problem saluran cerna atas yang aktif. Esofagitis, ulkus
esofageal, dan erosi esofageal pernah dilaporkan dengan bisfosfonat
oral.
Risiko problem esofageal parah muncul lebih besar pada pasien
yang tidak / tidak dapat patuh terapi sesuai dengan petunjuk
pemberian dosis. Hentikan Bonviva dan lakukan investigasi jika terjadi
disfagia, odinofagia, nyeri retrosternal atau rasa panas di dada yang
baru atau yang memburuk terjadi. Ulkus lambung dan duodenal
pernah dilaporkan dengan penggunaan bisfosfonat. Hati-hati dengan
obat NSAID. Pasien dengan problem herediter yang jarang dari
intoleransi galaktosa , defisiensi laktase Lapp atau malabsorpsi
glukosa – galaktosa tidak boleh menggunakan Bonviva. Intravena:
Kasus reaksi/ syok anafilaktik, termasuk kejadian fatal, pernah
dilaporkan pada pasien yang diterapi dengan asam ibandonat
intravena. Dukungan medis yang sesuai dan langkah-langkah
pemantauan harus siap tersedia saat injeksi intravena Bonviva
diberikan. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas/ alergi yang anafilaktik
atau yang parah lainnya , segera hentikan injeksi dan mulai terapi
yang sesuai. Overhidrasi harus dihindari pada pasien yang berisiko
gagal jantung. Interaksi: Umum terjadi pada keduanya: Interaksi
metabolic dianggap tidak mungkin karena asam ibandronat tidak
menginhibisi Isoenzim P450 hati utama. Oral: Amati kebutuhan puasa
untuk menghindari interaksi makanan, khususnya produk yang
mengandung kalsium ( susu ) atau kation multivalen. Pasien tidak boleh
menggunakan produk obat oral lainnya untuk minimum 6 jam sebelum
dan 1 jam setelah menggunakan Bonviva. Kehamilan/ laktasi:
Jangan menggunakan . Efek pada kemampuan mengemudi dan
menggunakan mesin: Pengaruh yang dapat diabaikan atas
kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin . Efek samping:
Reaksi efek samping yang dilaporkan paling serius adalah reaksi/
syok anafilaktik , fraktur femur atipikal, osteonekrosis rahang dan
inflamasi okuler. Reaksi efek samping yang paling sering dilaporkan
adalah artralgia dan gejala mirip influenza. Umum ( >1/ 100 hingga
<1/10 ) : Sakit kepala, gastritis, dispepsia, diare, nyeri abdominal,
nausea, ruam, artralgia, myalgia, nyeri muskuloskeletal, sakit mirip
influenza; Hanya oral: Esofagitis, penyakit refluks gastro-esofageal ,
kram otot, kekakuan muskuloskeletal,; Hanya intravena: Konstipasi,
nyeri punggung, kelelahan. Lihat Ringkasan Karakteristik Produk untuk
rincian lengkap. Pemegang lisensi: PT Nufarindo, Indonesia, atas
lisensi dari Atnahs Pharma UK, Ltd. Distributor: PT Wicaksana Overseas
International , Tbk ( grup DKSH ).
6. Lewiecki EM, Babbitt AM, Piziak VK, et al. Clin Ther.
2008;30(4):605–621.
7. Bae SJ, Kim B-J, Lim KH, et al. J Bone Miner Metab 2012;30:588–595.
8. Munno OD, Sedie AD. Clin Cases in Min and Bone Met
2010;7(1):23–26.
9. Bianchi G, Czerminski E, Kenwright A et al. Osteoporosis Int 2012;23:1769–
1778.
Code Number: 2.1/ Bonviva/ HEC/ WOI/ IV/ 2020