RINGKASAN “DO’A”

MATA KULIAH JAMINAN KUALITAS OBAT DAN MAKANAN

Materi QA/QC obat dan makanan

1. Jelaskan secara skematis peran QC dalam bidang farmasi !
2. Jelaskan prinsip penetapan kadar secara spektrofotometri UV-Vis !
3. Sebutkan aspek penting CPOB!
4. Sebutkan pembagian bahan awal disertai 1 contohnya!
5. Sebutkan langkah-langkah penanganan bahan awal disertai contohnya!
6. Berikan contoh pengolahan bahan tablet dan pada titik mana QC dilakukan, disertai
uji contoh kualitasnya!
7. Apakah prinsip / dasar jaminan mutu obat?
8. Apa peran packing?
9. Beri contoh kemampuan/mekanisme packing (2 contoh)!
10. Beri 2 contoh (nama) bahan pengemas!
11. Jelaskan makna obat yang bermutu dan masing-masing beri satu contohnya!
12. Sebutkan peran packing dan sebutkan contohnya!
13. Sebutkan aspek yang sangat mempengaruhi mutu produk obat!
14. Jelaskan secara singkat syarat bangunan!
15. Ruang Black area digunakan untuk apa saja?
16. Sebutkan komponen-komponen dari sistem informasi manajemen dan masing2
berikan satu contohnya!

Materi CPOB

17. Sebutkan aspek2 CPOB minimal 10 & berikan masing-masing 1 contohnya!

18. Jelaskan cara penyimpanan obat yang baik!
19. Sebutkan minimal 6 macam dokumentasi!
20. Sebutkan 2 sertifikat untuk industri farmasi agar operasional / resmi!
(Jawab : sertifikat CPOB & CPBBAOB)
21. Sebutkan cakupan CPOB dan beri masing-masing 1 contoh!
22. Sebutkan sarana yang diperlukan dalam CPOB dan beri penjelasan singkat dari
masing2!
23. Jelaskan keseluruhan proses dari awal sampai akhir yang perlu dipastikan mutunya!

Materi Manajemen Resiko Mutu

24. Mengapa jabatan kepala produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu harus
berbeda orangnya?
25. Jelaskan secara ringkas tugas dan tanggungjawab (tupoksi) Kepala Bagian
Pengawasan Mutu!
26. Jelaskan secara ringkas tugas dan tanggungjawab (tupoksi) Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)!
27. Sebutkan dan jelaskan macam-macam audit mutu! (jawab: audit eksternal dan audit
internal)

dr.nasecha@gmail.com 1
 28. Sebukan 6 aspek CPOB yang yang diatur oleh peraturan BPOM!
29. Sebutkan pelatihan yang diperlukan oleh staf!
30. Berikan 7 contoh kegiatan yang harus dilakukan pada area yang telah ditentukan, &
tidak boleh dicampur!
31. Berikan contoh2 produk yang harus diproduksi secara terpisah! (jawab: golongan
penisilin & antibiotik tertentu, hormon tertentu)
32. Sebutkan contoh bahan yang dilarang diproduksi oleh pabrik obat! (jawab: pestisisda
& herbisida)
33. Jelaskan persyaratan dinding, lantai dan langit2 ruangan!
34. Beri contoh bahan yang dapat melepaskan partikulat! (jawab: asbes)
35. Sebutkan 2 cara pembuatan produk steril!
36. Jelaskan contoh pencampuran produk yang bisa menimbulkan debu!
37. Beri contoh 1 bahan obat yang dapat terhidrolisa oleh lembab udara!
38. Sebutkan upaya untuk melindungi instrumen dari gangguan2 yang dapat mengganggu
hasil uji dengan instrumen!

Materi Pengawasan Mutu & sediaan obat/ farmasi

39. Sebutkan cakupan dari pengawasan mutu!

40. Beri masing2 contoh uji secara fisika, kimia, hayati, dan statistik!
41. Sebutkan pembagian/ penggolongan senyawa obat dan beri masing2 1 contohnya!
42. Sebutkan parameter fisika yang dilakukan pada pengawasan mutu /kontrol kualitas!
Beri masing2 1 contoh!
43. Sebutkan contoh parameter2 fisika yang menjadi persyaratan obat dalam farmakope!
44. Sebutkan tetapan kimia yang menjadi persyaratan dalam farmakope!
45. Sebutkan prinsip penetapan kadar obat secara titrasi volumetri!
46. Sebutkan tanggungjawab bagian pengawasan mutu!
47. Berikan 3 contoh dokumen yang harus selalu tersedia dibagian pengawasan mutu!
48. Sampai berapa lama dokumen pengawasan mutu harus tersimpan?
49. Sebutkan 4 uraian prosedur pengambilan sampel?
50. Sebutkan apa saja yang harus dicantumkan dalam label pada tiap wadah sampel!
51. Sebutkan hal-hal yang dipantau terhadap lingkungan produksi!
52. Sebutkan syarat air yang boleh digunakan di industri!
53. Sebutkan macam-macam spek (spesifikasi) disertai 1 contoh!
54. Berikan 5 contoh dokumen produksi!
55. Sebutkan 4 contoh dokumen untuk prosedur pengemasan!
56. Sebutkan 4 contoh dokumen yang harus ada pada catatan pengolahan bets!
57. Sebutkan 4 contoh catatan pada penerimaan bahan!
58. Sebutkan butir-butir validasi!
59. Sebutkan macam-macam validasi & beri masing2 1 contohnya!
60. Sebutkan 4 jenis uji validasi yang menggunakan metode analisis!

Materi Analisis Makanan & Minuman

61. Sebutkan komposisi makanan!

dr.nasecha@gmail.com 2
 62. Beri contoh karbohidrat yang di uji di laboratorium, yang menjadi syarat untuk
makanan! (jawab: glukosa, fructosa, lactosa, sucrosa, amylum)
63. Sebutkan prinsip penetapan kadar karbohidrat disertai contohnya!
64. Sebutkan prinsip pemeriksaan lemak dan minyak!

Materi CPMB

65. Sebutkan aspek-aspek yang terkandung dalam CPMB, dan uraikan secara singkat!

dr.nasecha@gmail.com 3