Sistem Pemastian Mutu dan Manajemen Laboratorium

Prodi Anafarma Poltekkes Kemenkes Surakarta

1. Definisi dari Quality Control, Quality Assurance, Mutu/kualitas, Manajemen resiko

mutu, CPOB, Produksi, Research and development dan PPIC
2. Filosofi sistem mutu
3. Meliputi apa saja jaminan mutu obat
4. Gambaran total sifat dari suatu produk / jasa pelayanan
5. Meliputi apa saja makna esensial mutu obat
6. Konsep yang mencakup segala aspek yang secara individual atau secara kolektif dapat
mempengaruhi mutu suatu produk
7. Jamian mutu kefarmasian
8. Tugas dari Kepala manajemen mutu (QA), Kepala produksi, Apoteker penanggungjawab
produksi, Apoteker penanggungjawab pemasaran, Kepala laboratorium teknik sampling
dan pengujian
9. Konsep dari Quality assurance, Quality control, CPOB, GLP, Mutu
10. Arti penting sistem penjaminan mutu secara ekonomis bagi industri farmasi
11. Apa saja hasil akhir suatu analisis harus dijamin mutunya
12. Hal yg dapat diupayakan untuk menjamin mutu hasil analisis
13. Definisi dari Kesalahan random, Kesalahan gross, Kesalahan sistematik, Kesalahan
analitik, Kesalahan prosedur
14. Definisi dari kesalahan yang terjadidalamanalisisyang meliputi: Pencilan, Kesalahan
random, Kesalahan analitik, Kesalahan sistematik, Standar deviasi
15. Arti darisuatu hasilanalisis yang menyimpangdarinilailainnya.
16. Jenis-jenis kesalahan
17. Alasan mengapa perlu penjaminan mutu hasil analisis
18. Jenis kesalahan dalam analisis
19. Konsep pengawasan mutu
20. Definisi dari: Process Control, Manajemen resiko mutu, Manajemen pemastian mutu,
Validasi, Pengkajian mutu produk
21. Pemusnahkan dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan catatan bets
22. Yang berhak mengambil sampel untuk dianalisis.
23. Penggolongan Dokumen yg berhubungan dg mutu
24. Definisi Prosedur tetap, Prosedur mutu, Prosedur risiko mutu, Formulir pengujian,
Formulir produk, Spewsifikasi, identifikasi
25. Cara / aturan membuat catatan
26. Definisi dari: Produk jadi, Lots, Bets, Produk kompetitor, Produk komparator
27. Definisi dari: Pemastian mutu, Pengawasan mutu, Validasi, Audit mutu, Pengkajian
mutu
28. Definisi dari: Validasi konkuren, Validasi retrospektif, Validasi prospektif, Validasi
proses, Validasi pembersihan
29. Dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan
CPOB
30. Tujuan dari CPOB
31. Produksi produk non steril
32. Tujuan dari program stabilitan on-going
33. Program apakah yang dapat dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB
34. Sertifikat CPOB dan CPOTB
 35. Label bahan baku
36. Definisi dari: Kalibrasi, Maintenance, Log pembersihan, Validasi pembersihan, Audit
pembersihan
37. Definisi dari: Binding, Sticking, Capping, Mottling, Variasi berat
38. Tujuan dari kontrol kualitas tablet
39. Nilai parameter kekerasan tablet
40. Definisi dari: Uji BABE, Uji waktu hancur tablet, Uji kekerasan tablet, Uji kerapuhan
tablet, Uji disolusi tablet
41. Syarat waktu hancur tablet
42. Alat yang digunakan untuk uji kerapuhan tablet
43. Definisi dari: Inversi, Caking, Mottling, Breaking, Creaming
44. Pengujian yang digunakan untuk mengetahuisediaancair
45. Parameter IPC
46. Dokumen pedoman pelaksanaan validasi di industri farmasi
47. Aturan membuat catatan
48. Definisi dari kegiatan Kontrol yang dilakukan oleh analisis farmasi dan makanan.
49. Definisi dari kegiatan Uji kesesuaian sistem yang dilakukan oleh analisis farmasi dan
makanan
50. Definisi dari kegiatan Verifikasi kinerja yang dilakukan oleh analisis farmasi dan
makanan.
51. Definisi dari kegiatan Verifikasi prosedur analisis yang dilakukan oleh analisis farmasi
dan makanan
52. Definisi dari kegiatan Pengendalian dokumen yang dilakukan oleh analisis farmasi dan
makanan
53. Tugas dari Seorang Manajer Laboratorium
54. Definisi dari menejemen mutu.