Persyarata

No. Temuan Kondisi Saat ini GAP Analysis

n

1. Sistem manajemen mutu belum berjalan sebagaimana (Pedoman

mestinya CPOB 2018
butir 1.10;
8.5; 9.30;
12.9; 12.14)
1.1 Telah diperlihatkan dokumen Pengkajian mutu produk 1.10. PMP tidak sesuai jumlah bets tidak
(PMP) tahun 2021 untuk produk Carnico Q Tablet Pengkajian dengan SOP sesuai dengan
#343240, meskipun CarnicoQ pada tahun 2021 hanya mutu produk minimum bets,
memproduksi 1bets (tidak sesuai dengan SOP PMP No. secara karena forecast di
QAU011D tgl 8 Okt 2019 yang menyatakan bahwa PMP berkala tahun tersebut
dilakukan secara berkala untuk minimum 3 bets biasanya memang hanya ada 2
produksi) dilakukan tiap Bets saja.
tahun
dan
didokumentas
ikan, dengan
mempertimba
ngkan hasil
kajian ulang
sebelumnya
1.2 Telah tersedia Rencana Induk Validasi (RIV) tahun 12.17 dokumen RIV 2020 seharusnya dibuat
2020, namun tidak dilakukan review terhadap dokumen Pengkajian sudah dibuat, namun review dokumen atas
RIV 2020. Masih tercantum nama pegawai yang sudah dan belum di review di rencana induk
resign (pegawai an. Agustini, Indah dan Dyah) pengambilan tahun tersebut validasi
kesimpulan
validasi
hendaklah
dilaporkan
dan hasil
yang
diperoleh
dibandingkan
dengan
kriteria
keberterimaa
n.
Tiap
perubahan
terhadap
kriteria
keberterimaa
n hendaklah
dijustifikasi
secara ilmiah
 n.
Tiap
perubahan
terhadap
kriteria
keberterimaa
n hendaklah
1.3 Inspeksi Diri dijustifikasi
secara ilmiah
dan
 Pada daftar Periksa Inspeksi Diri CPOB bagian 8.4. Semua kegiatan inspeksi diri
rekomendasi petugas belum
Produksi – Kemas Sekunder, bagian Teknik dan Sistem hasilakhirinspeksi
dibuat telah dilaksanakan, membubuhkan tanda
Penunjang Kritis tidak ada keterangan tanggal diri hendaklah
sebagai hasil namun terdapat tangan pada bagian
pelaksanaan inspeksi diri dan pengesahan oleh tim dicatat
validasi kekurangan pengesahan
inspeksi diri. Pada Daftar Periksa Audit Mutu / Sistem pengesahan
Mutu CPOB tidak ada pengesahan / tanda tangan tim
inspeksi diri.
 Belum dilakukan perbaikan terhadap temuan hasil 8.5. masih belum terjadi
inspeksi diri tanggal 01 Desember 2020 Hendaklah dilakukan perbaikan ketidaksesuaian
ada program antara SOP inspeksi
penindaklanju diri dengan realita,
tan yang yakni terkait dengan
efektif. perbaikan terhadap
Manajemen temuan inspeksi diri
perusahaan tersebut
hendaklah
mengevaluasi
baik laporan
inspeksi diri
maupun
tindakan
perbaikan bila
diperlukan.
 diperlukan.

 Hasil inspeksi diri belum dilaporkan ke manajemen 8.5. hasil inspeksi diri terjadi
perusahaan. Hendaklah belum dilaporkan ke ketidaksesuaian
ada program manajemen antara SOP inspeksi
penindaklanju perusahaan diri dengan realita,
tan yang yakni terkait dengan
efektif. pelaporan ke
Manajemen manajemen
perusahaan perusahaan
hendaklah
mengevaluasi
baik laporan
inspeksi diri
maupun
tindakan
perbaikan bila
diperlukan.
 perusahaan
hendaklah
mengevaluasi
baik laporan
inspeksi diri
maupun
tindakan
perbaikan bila
diperlukan.

1.4 Keluhan dan Penarikan Produk

Telah tersedia Protap Penarikan Kembali Produk No 9.30. belum pernah ada belum pernah
QAU 016 C tanggal 08 Oktober 2019, namun belum Efektivitas penarikan produk, dilakukan simulasi
dilakukan pelaksanaan mock recall penyelenggar dan belum pernah penarikan produk
aan dilakukan simulasi
penarikan dari SOP penarikan
hendaklah produk
dievaluasi
secara
berkala untuk
memastikan
ketangguhan
dan
kelayakan
prosedur
yang
digunakan.
Evaluasi
tersebut
2. Terdapat hal-hal terkait personalia yang tidak sesuai (Pedoman
ketentuan, CPOB 2018
butir 2.1; 2.3;
2.10: 2.11;
2.12:,2:13)

2.1 Terdapat beberapa posisi yang memiliki jabatan 2.1. Industri di dalam struktur jumlah personil belum
rangkap, yaitu operator produksi merangkap sebagai farmasi organisasi terdapat memadai, masih
teknisi; operator produksi merangkap sebagai hendaklah operator produksi vacant untuk teknisi
penanggung jawab Sistem Pengolahan Air. memiliki merangkap teknisi
personel
dalam jumlah
yang
memadai
yang
terkualifikasi
dan
berpengalam
an praktis
2.2 Penanggung jawab QC an. Apt. Tiffany Laraswati, 2.8. Kepala ibu apt. Tiffany sop belum diupdate
S.Farm. merupakan fresh graduate. Hal ini belum sesuai Pengawasan Laraswati, S.Farm.,
dengan SOP No. QAU 002 F tanggal 08 April 2019 Mutu memiliki telah ditugaskan
tentang Uraian Tugas Penanggung Jawab Pengawasan tanggung sebagai penanggung
Mutu. jawab jawab pengawasan
sebagai mutu di PT. Biolife
berikut Medilab
2.3 Uraian tugas personil belum sepenuhnya diketahui oleh 2.8. Kepala personil belum APJ QC belum
personil. Sosialisasi terkait uraian tugas untuk Pengawasan mengetahui uraian sepenuhnya
penanggung jawab QC belum diketahui oleh personil an. Mutu memiliki tugasnya mengetahui uraian
Apt. Tiffany Laraswati, tanggung tugasnya
S.Farm. jawab
sebagai
berikut

2.4 Pada SOP pelatihan karyawan belum dicantumkan 2.11. di form evaluasi antara SOP dan form
kriteria kelulusan dan belum ada tindak lanjut apabila Pelatihan belum tercantum belum sinkron ( form
hasil penilaian tidak sesuai kriteria kelulusan (< nilai berkesinambu kriteria kelulusan belum
kelulusan 46) ngan mencantumkan
hendaklah kriteria, SOP sudah
juga terdapat kriteria )
diberikan, dan
efektivitas
penerapanny
a hendaklah
dinilai
secara
 belum dilakukan seharusnya dibuat
tindak lanjut dari evaluasi dan tindak
penilaian yang tidak lanjut terhadap
sesuai kriteria personil yang tidak
kelulusan memenuhi kriteria,

2.5 Belum dilakukan evaluasi secara berkala oleh atasan 2.11. belum dilakukan belum sesuai dengan
langsung setelah diadakan pelatihan Pelatihan evaluasi oleh atasan kebutuhan untuk
berkesinambu langsung menilai efektivitas
ngan secara berkala oleh
hendaklah atasan
juga
diberikan, dan
efektivitas
penerapanny
a hendaklah
dinilai
secara
berkala.
2.6 Belum tersedia jadwal dan pelaksanaan pelatihan pada 2.10. Industri belum tersedia jadwal belum sesuai dengan
tahun 2022 farmasi pelatihan di tahun standar bahwa
hendaklah 2022 industri farmasi
mengadakan hendaklah
pelatihan bagi mengadakan
seluruh pelatihan bagi
personel seluruh personil
yang karena
tugasnya
berada di
area produksi
dan gudang
penyimpanan
atau
laboratorium
(termasuk
personel
teknik,
2.7 Belum dilakukan pelatihan terhadap karyawan baru 2.10. Industri belum dilakukan belum sesuai dengan
farmasi pelatihan kepada standar bahwa
hendaklah karyawan baru industri farmasi
mengadakan hendaklah
pelatihan bagi mengadakan
seluruh pelatihan bagi
personel seluruh personil
yang karena
tugasnya
berada di
area produksi
dan gudang
penyimpanan
atau
laboratorium
(termasuk
personel
teknik,
3. Terdapat kondisi yang berpotensi menimbulkan (Pedoman
kontaminasi/ kontaminasi silang, antara lain CPOB 2018
butir 3.1; 3.2;
3.13; 3.14;
4.13;)
3.1 Gudang
 Pada ruang alat bersih ditemukan selang terpasang di 4.6. Peralatan selang sudah belum sesuai
keran air tanah dengan kondisi masih menyimpan sisa pencucian dilepaskan standar, karena
air. dan masih memungkinkan
pembersihan terdapatnya
hendaklah kontamnasi dari sisa
dipilih dan air di selang
digunakan
agar tidak
menjadi
sumber
kontaminasi
3.2 Produksi
a. Belum dibuat marking peletakan alat timbang dan 3.9. didesain belum dibuat marking desain meja timbang
waterpass terpantau tidak berada pada posisi yang khusus untuk pelatakan alat belum sesuai
seharusnya. kegiatan timbang belum di standar, yakni perlu
tersebut center waterpass didesain sedemikian
rupa agar terlindung
maksimal
b. Ditemukan perpanjangan kabel yang tergeletak, 3.15. instalasi
kabel masih ada di tempat
belum sesui standar,
sehingga berpotensi menyimpan debu. layanan lain yakni perlu didesain
hendaklah sedemikian rupa agar
didesain dan tidak menampung
dipasang debu
sedemikian
rupa untuk
menghindark
an
pembentukan
ceruk yang
sulit
dibersihkan
c. Tidak dilakukan pemantauan perbedaan tekanan antara 5.49. tidak ada indikator belum sesuai standar
dua kelas ruang yang berbeda seperti ruang loker pria, penggunaan perbedaan tekanan desain agar dapat
ruang loker wanita, ruang antara barang, ruang antara penyangga antara 2 kelas, seprti memonitor
LAF dengan koridor udara dan loker dengan koridor perbedaan tekanan
pengaturan yang memadai ruangan
perbedaan
tekanan
yang tepat
untuk
membatasi
kontaminan
udara
potensial
dalam suatu
area tertentu;
d. Ruang LAF milik laboratorium mikro memiliki akses 3.37. r laf, masih masuk desain ruangan
masuk personil yang bersatu dengan akses masuk Laboratorium lewat akses personil belum sesuai
personil area produksi. pengawasan area produksi
mutu
hendaklah
terpisah dari
area
produksi.
Area
pengujian
biologi,
mikrobiologi
dan
radioisotop
hendaklah
dipisahkan
satu dengan
yang lain
e. Pada ruang mixing 2 ditemukan lantai epoxy yang 3.14. sudah diperbaiki yang desain ruangan
mengelupas, Konstruksi telah mengelupas belum sesuai
lantai di area sudah di epoxy ulang
pengolahan
hendaklah
dibuat dari
bahan kedap
rembesan,
permukaan
rata dan
memungkinka
n
pembersihan
yang cepat
serta efisien
apabila terjadi
tumpahan
bahan. Sudut
f. Di ruang mixing 2 ditemukan penutup aliran udara outlet 3.5. ventilasi outlet sudah terpasangdesain ruangan
yang lepas hendaklah belum sesuai
tepat agar
tidak
mengakibatka
n dampak
merugikan
baik secara
langsung
maupun tidak
langsung
terhadap obat
selama
proses
pembuatan
dan
penyimpanan,
atau terhadap
g. Koridor bersih area produksi dan ruang antar barang 5.49. tidak ada indikator belum sesuai standar
belum dilengkapi dengan Magnehelic penggunaan perbedaan tekanan desain agar dapat
penyangga antara 2 kelas, seprti memonitor
udara dan area produksi dengan perbedaan tekanan
pengaturan ruang antar barang ruangan
perbedaan
tekanan
yang tepat
untuk
membatasi
kontaminan
udara
potensial
dalam suatu
area tertentu;
h. Ditemukan karet / selang sisa maintenance yang 3.4. Seluruh masih ada selang belum sesuai dengan
tergeletak pada mesin filling sirup. bangunan- pada mesin filling standar kebersihan
fasilitas sirup ruangan/mesin
termasuk
area
produksi,
laboratorium,
area
penyimpanan,
koridor dan
lingkungan
sekeliling
bangunan
hendaklah
dipelihara
dalam kondisi
bersih dan
rapi.
i. Penggantian filter inlet oven terakhir dilakukan pada 4.34. Buku filter belum diganti sbelum sesuai dengan
tanggal 08 Februari 2021. Hal ini tidak sesuai dengan log untuk SOP perawatan
SOP Perawatan Mesin Oven yang seharusnya peralatan mesin yakni periode
penggantian filter dilakukan setiap 12 bulan sekali. utama dan penggantian filter
kritis
hendaklah
dibuat untuk
pencatatan
pembersihan
yang telah
dilakukan
termasuk
tanggal dan
personel yang
melakukan
kegiatan
tersebut.
4. Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi belum berjalan (Pedoman
sebagaimana mestinya, antara lain: CPOB 2018
butir 12.1;
12.2; 12.4;
12.9; 12.11;
12.16; 12.27)
4.1 Sudah tersedia jadwal program kualifikasi, kalibrasi, dan 12.16. Hasil belum dimonitor realbelum sesuai
validasi, akan tetapi belum ada form monitoring yang tidak standar yakni
realisasinya. memenuhi belum tersedia
kriteria fungsi pengawasan
keberterimaa terhadap mutu yang
n yang telah memadai
ditentukan disepanjang siklus
hendaklah hidup validasi
dicatat
sebagai
penyimpanga
n dan
diselidiki
secara
menyeluruh
sesuai
prosedur
internal.
4.2 Belum dilakukan review dan kajian terhadap sertifikat 12.17. belum direview dan dikbelum sesuai
kalibrasi eksternal sehingga tidak dapat dipastikan Pengkajian standar yakni
apakah alat-alat tersebut masih sesuai spesifikasi yang dan belum tersedia
diharapkan atau tidak. pengambilan fungsi pengawasan
kesimpulan terhadap mutu yang
validasi memadai
hendaklah disepanjang siklus
dilaporkan hidup validasi
dan hasil
yang
diperoleh
dibandingkan
dengan
kriteria
keberterimaa
n.
Tiap
perubahan
4.3 Validasi Proses Produk Carnico Q terakhir berdasarkan 12.41. belum dilakukan belum sesuai
dokumen laporan Validasi Proses nomor L/V/Pr/PM- Validasi validasi proses standar yakni
00/CAR/21 dilakukan tanggal 16 April 2021, namun proses secara menyeluruh belum tersedia
dalam dokumen tersebut menunjukan tidak dilakukan hendaklah untuk proses fungsi pengawasan
validasi untuk proses coating. menetapkan coating terhadap mutu yang
bahwa semua memadai
atribut mutu disepanjang siklus
dan hidup validasi
parameter
proses yang
dianggap
penting untuk
memastikan
keadaan
terkendali dan
mutu produk
yang
memenuhi
4.4 Telah dilakukan Verifikasi Penetapaan Kadar Sediaan 7.8. Revisi belum direlevankan belum sesuai dengan
Carnico Q tablet dengan laporan No L/Vr/MA/S/PM- berkala prosedur ke yang standar pengujian
00/06. Pengujian dilakukan dengan metode analisa yang terhadap baru produk
belum update, masih mengacu pada pustaka berikut : spesifikasi
USP XXIV tahun 2000, hal 2453 (Asam Fumarate), USP diperlukan
XXIV tahun 2000, hal 961 (L-Carnitine), European untuk
Pharmacopoeia Supplement tahun 2001 hal 1565. Perlu memenuhi
dilakukan pengkajian apakah metode analisa tersebut persyaratan
masih relevan atau tidak. yang
diuraikan di
dalam edisi
farmakope
nasional
terakhir
atau
kompendial
lain.
4.5 Validasi proses dilakukan hanya terhadap 1 bets 12.54. pada forecast produk ini terjadi kekurangan
produksi (#252441 bulan April 2021), karena di tahun umumnya masih kecil dalam sampel dalam
2021 tersebut hanya diproduksi 2 bets. minimal setahun, sehingga mengevaluasi / dalam
produksi tiga belum bs melakukan melakukan prosesdur
bets berturut- validasi dalam status validasi proses
turut dalam sampel yang
kondisi rutin memadai
dapat
merupakan
validasi
proses.
4.6 4.6. Laporan Kualifikasi Instalasi Mesin dan Laporan 12.10. Semua sebagian mesin telah laporan kualifikasi
Kualifikasi Operasional tidak dilengkapi raw data dokumen dilakukan kualifikasi tidak dilengkapi
sehingga ketertelusuran dan integritas datanya tidak yang mesin, untuk laporan dengan raw data
dapat dipastikan. dihasilkan sebgian sudah
selama tersedia
kualifikasi dan
validasi
hendaklah
disetujui dan
disahkan oleh
personel yang
diberi
wewenang
sebagaimana
ditetapkan
dalam Sistem
Mutu Industri
Farmasi.
4.7 Terdapat jadwal pelaksanaan Kualifikasi Instalasi Mesin, 12.34. Bila dokumen kualifikasi perlu melampirkan
Kualifikasi Operasional Mesin dan Kualifikasi Kinerja diperlukan kinerja mesin cetak data kualifikasi
Mesin, namun pelaksanaan kualifikasi operasional tidak kualifikasi 2021 tersedia, saat kinerja
dilakukan setiap tahun. Terakhir dilakukan kualifikasi ulang dan itu merupakan bagian
operasional tahun 2013. Dokumen kualifikasi kinerja dilakukan dari dokumen validasi
mesin cetak tablet tidak dapat diperlihatkan. pada periode proses carnico
waktu
tertentu,
periode
hendaklah
dijustifikasi
dan kriteria
untuk
evaluasi
ditetapkan.
Selanjutnya,
kemungkinan
perubahan
4.8 Kualifikasi Pemasok
Berdasarkan hasil pemeriksaan bahan baku tanggal 1.4. saat ini jiaherb
pengambilan 22 Pebruari 2022, supplier bahan baku pengaturan phytochem belum
Coenzym Q 10 berasal dari Jiaherb Phytochem, hal ini ditetapkan masuk ke dalam list
tidak sesuai dengan list pemasok terpilih (seharusnya untuk pemasok terpilih
Coenzym Q 10 berasal dari PT Kinas Global Indonesia). pembuatan,
pemasokan
dan
penggunaan
bahan awal
dan
pengemas
yang benar;
seleksi dan
pemantauan
pemasok, dan
untuk
memverifikasi
setiap
5. Prosedur dan pelaksanaan pemeliharaan sarana
penunjang memerlukan perbaikan, antara lain:

5.1 Sistem pengolahan air

a. Sebagian pipa masih menggunakan pipa PVC spk 2012, sistem pengolahan dalam sistem
spa, bahan air sebagian masih pengolahan air
konstruksi SS menggunakan pipa seharusnya
316 L sambungan pvc menggunakan
material yang inert,
misal SS 316 L
b. Penandaan arah aliran air tidak terlihat dengan jelas. 4.16. Air, uap penandaan air diperlukan sistem
dan udara sebagian sudah ada, penandaan yang baik
bertekanan namun belum
atau vakum memadai
serta saluran
lain
hendaklah
dipasang
sedemikian
rupa agar
mudah
diakses pada
tiap tahap
proses.
Pipa
hendaklah
diberi
penandaan
c. Berdasarkan temuan inspeksi tahun 2016, terdapat spk 2012, saat ini masih dalam sistem
temuan material tangki berupa SS 304. Tidak ada CAPA spa, bahan menggunakan tangki pengolahan air
terkait temuan tersebut. konstruksi SS 304 seharusnya
316 L menggunakan
material yang inert,
misal SS 316 L

spk 2012, sistem pengolahan sistem looping belum

produksi air air masih terintegrasi memadai
·         Skema air sebagai berikut : Air tanah murni, dengan sistem
dimasukan ke dalam tangki penampung (1) à rancangan looping
Carbon Filter à Kation filter à Anion Filter à sistem
selanjutnya terdapat cabang yang per- tama end pemurnian
user point di ruang cuci dan satu lagi aliran balik air, urutan
ke tangki penampung (1) kembali. Selanjutnya tahap
berulang kembali ke awal. Looping kembali pemurnian
melewati media filter
Keran yang digunakan dalam sistem pengolahan 5.107. keran user point belum tipe sanitary
air masih menggunakan keran rumah tangga Tangki, masih desain rumah dengan material SS
sehingga terdapat dead leg di end user point wadah, pipa tangga 316 dan zero dead
dan pompa leg
yang
digunakan
hendaklah
didesain dan
dipasang
sedemikian
rupa
sehingga
memudahkan
pembersihan
dan bila
perlu
disanitasi.
Dalam
Terdapat cabang aliran air ke arah IOT Biolife spk 2012, masih bercabang ke sistem distribusi
Medilab. 7.3.3. sistem IOT hendaklah dibuat
air murni looping dengna
rentan fasilitas yang
terhadap memadai, tersedia
kontaminasi sistem sanitasi dan
mikroba, material
misal saat menggunakan bahan
kebutuhan air SS 316 L
rendah/ tidak
ada
kebutuhan
6 Sistem pengawasan mutu belum berjalan
sebagaimana mestinya, antara lain:
(Pedoman CPOB 2018 butir 4.10; 7.7; 7.9; 7.11; 7.28; 7.30; 7.32; 7.33; 7.42)
Pencatatan form hasil uji yang belum memadai:
Tidak dicantumkan tanggal selesai uji bahan baku 7.7 lembar belum proses pengisian
kerja mencantumkan lembar pengujian
pengujian tanggal selesai uji belum mengikuti
hendaklah bahan baku sistem dokumentasi
mengikuti yang baik
prinsip
dokumentasi
Ditemukan coretan berulang tanpa dilengkapi paraf 7.7 lembar belum proses pengisian
dan tanggal, serta penggunaan tip-ex pada buku kerja mencantumkan lembar pengujian
hasil pengujian monitoring air pengujian tanggal selesai uji belum mengikuti
hendaklah bahan baku sistem dokumentasi
mengikuti yang baik
prinsip
dokumentasi

Proses Kalibrasi beberapa peralatan belum

memadai, yaitu:
Tidak ditemukan catatan hasil kalibrasi harian 7.7 catatan belum mencatat hasil proses pencatatan
pHmeter dan evaluasinya sesuai dengan Protap kalibrasi kalibrasi harian kalibrasi belum
Cara Kalibrasi Alat pHmeter No QCK 006 D, hendaklah phmeter dan belum sesuai prinsip
sehingga tidak dapat dipastikan el- ektroda berada mengikuti dievaluasi dokumentasi
dalam kondisi baik. prinsip
dokumentasi
yang baik
Larutan buffer pH 4,00 yang digunakan untuk 7.32. baku larutan buffer sudah baku pembanding
kalibrasi harian pHmeter (Merck, No Lot pembanding expired (buffer untuk
HC863735) sudah melebihi tanggal daluarsa yaitu hendaklah kalibrasi) tidak dapat
31-08-2021. ditandai menunjukkan
dengan performa yang baik
tanggal ketika sudah expired
kedaluarsa
menggunaka
n label, dan
mampu
ditunjukkan
Kalibrasi Internal Tiap 6 bulan untuk timbangan di 7.7. prosedur kalibrasi internal belum dilakukan
Laboratorium QC (Merk KERN, Tipe ALJ 2204 dan catatan sudah dilakukan evaluasi atas hasil
NM) sudah dilakukan tetapi tidak dilakukan kalibrasi namun belum di kalibrasi internal
evaluasi terhadap hasil kalibrasinya se- hingga instrumen evaluasi untuk timbangan
tidak dapat dipastikan apakah hasil kalibrasinya serta KERN
memenuhi syarat atau tidak. perawatan
peralatan
hendaklah
mengikuti
sistem
dokumentasi
yang baik dan
dievaluasi
KCKT Shimadzu SPD20A telah melewati jadwal 7.7. prosedur instrumen belum penandaan instrumen
kalibrasi yaitu November 2021. Sesuai log book dan catatan diberikan tanda yang belum
pemakaian, alat tersebut sudah tidak dipakai lagi kalibrasi bahwa belum dikalibrasi perlu
tetapi tidak ada penandaan pada alat. instrumen dikalibrasi dan ditunjukkan dengan
serta sedang tidak label, supaya tidak
perawatan digunakan digunakan untuk
peralatan analisis
hendaklah
mengikuti
sistem
dokumentasi
yang baik dan
dievaluasi
Pengujian Stabilitas Produk dilakukan sesuai
Protap Uji Stabilitas Produk Jadi No QCU 011 G:

Form Jadwal Pemeriksaan Stabilitas (Carnico Q 7.28. belum belum dilakukan

No Bets 252441, 343240, 423139 dan 432738) pengujian mencantumkan tanda authorisasi dokumen
belum ditandatangani oleh Pemastian Mutu dan hendaklah tangan oleh
Pengawasan Mutu. dicatat dan pemastian mutu dan
mencakup pengawasan mutu
paraf
personel yang
bertanggung
jawab perlu
dilengkapi
dengan
tanggal
Studi Stabilitas Jangka Panjang Carnico Q No Bets
432738 selesai pada 01-08-2021 akan tetapi
Laporan Data Uji Stabilitasnya belum ditandangani
oleh Analis penyusun, belum di- periksa oleh
Pengawasan Mutu, dan belum dikaji oleh
Pemastian Mutu.
Belum memiliki Protap tentang penanganan 7.7. belum memiliki protap tidak sesuai dengan
reagen, mencakup penyimpanan, klasifikasi, dan dokumentasi penanganan reagen sistem dokumentasi
pemantauannya. Sudah dilakukan laboratorium lab yang baik, dimana
inventarisir/pemisahan reagen padat yang telah hendaklah salah satunya adalah
melebihi tanggal daluarsa, akan tetapi hal tersebut tersedia memiliki protap
belum dilakukan untuk reagen cair. dokumen penanganan reagen
pengujian ,
catatan terkait
penanganan
reagen
 7.7. belum memiliki protap tidak sesuai dengan
dokumentasi penanganan reagen sistem dokumentasi
laboratorium lab yang baik, dimana
hendaklah salah satunya adalah
tersedia memiliki protap
dokumen penanganan reagen
pengujian ,
catatan terkait
penanganan
reagen
Masih ditemukan beberapa reagen cair yang sudah
melebihi tanggal daluarsa yang belum
dipisahkan/dimusnahkan, seperti:

·      Perchloric Acid (Merck, 100519.1001) : 30-11-2019

·      Formic Acid (Merck, 100264.1000) : 30-09-2021
·      Sulfuric Acid 95-97% (Merck, 100731.1000) : 30-11-2015
Ditemukan suhu Ruang Instrumen di luar 3.39 ruangan suhu ruangan saat itu unit pengatur udara
spesifikasi yaitu 30oC, sedangkan spesifikasi yang adalah mencapai 30 yang ada tidak
ruangan adalah 20-28oC. melindungi derajat celc mampu
instrumen mengendalikan suhu
terhadap udara terkendali 20-
gangguan 28 der celc
listrik,
kelembaban
yang
berlebihan
dan
gangguan lain
dan 3.38
Laboratorium
pengawasan
mutu
hendaklah
didesain
Sudah memiliki Protap Penyelidikan Hasil Uji 7.7. belum memiliki form tidak sesuai dengan
Laboratorium di Luar Spesifikasi (HULS) No QCU dokumentasi penyelidikan hasil uji sistem dokumentasi
021 D tanggal 08-10-2017 dilengkapi dengan laboratorium lab di luar spesifikasi lab yang baik, dimana
Formulir Investigasi HULS untuk uji kimiawi, hendaklah (HULS) untuk uji salah satunya adalah
tetapi belum dibuat Formulir Investigasi HULS tersedia mikrobiologi memiliki form
untuk uji mikrobiologi. Protap belum pernah dokumen penyelidikan hasil uji
diimplementasikan karena belum pernah terjadi pengujian , lab di luar spesifikasi
HULS. termasuk (HULS) untuk uji
form mikrobiologi
penyelidikan
hasil uji lab di
luar
spesifikasi
(HULS) untuk
uji
mikrobiologi
Berdasarkan laporan Hasil Pemeriksaan Baku 7.30. working standar perlu pengujian ulang
Standar/Working Standard QC No.003/19 tanggal Perhatian sudah melibihi batas untuk working
06-11-2019 telah dilakukan Uji Kemurnian Baku khusus pengujian di tahun standar yang ada
Standar Coenzym Q 10 Bets 51- 1812033 dengan hendaklah 2019
cara penentuan titik lebur sesuai dengan Protap diberikan
Pembuatan Baku Kerja (Working Standard) No pada mutu
QCU 010 D. baku
pembanding
Penentuan dilakukan dengan cara membandingkan 7.18 Validasi pemeriksaan titik pemeriksaan melting
titik lebur working standard dengan baku tersebut lebur dilakukan di PT. point tidak dilakukan
pembanding, akan tetapi pada saat pemeriksaan hendaklah Bioscerill Pharmalab di lab sendiri, namun
tidak dapat ditunjukkan alat dan baku pembanding mencakup sesuai dengan di lab PT. Bioscerill,
yang digunakan sifat bahan perjanjian toll dan berdasarkan
awal dan pengujian perjanjian toll
produk jadi pengujian
yang akan
menggunaka
n bahan awal

Proses uji pemantauan air di Laboratorium QC belum memadai, di antaranya:

Pengujian fisika dan kimia tidak dilakukan setiap 7.7. protap pengujian air belum sesuai
hari. Hal ini tidak sesuai dengan Protap Spesifikasi dokumentasi masih periode harian, frekuensi
Bahan Baku dan Metode Pengujian No T.IN 001 laboratorium dimana kegiatan penggunaan air
H. Pada bulan April 2022 hanya dilakukan 2 kali, hendaklah produksi/ dengan periode
pada tanggal 04-04-2022 dan 18-04-22. Belum tersedia penggunaan air pengujian air
dilakukan pengujian selama bulan Mei 2022. dokumen tersebut tidaklah
pengujian , harian
termasuk
pengujian air,
7.41.
pemantauan
teratur mutu
air terhadap
mutu
mikrobiologis
·      Suhu air diukur menggunakan alat pHmeter 7.7. prosedur pemeriksaan ph pengukuran ph
yang pembacaan suhunya tidak terkalibrasi. dan catatan menggunakan ph hendaklah disertai
kalibrasi/kualif meter tidak disertai dengan pencatatan
ikasi pengukuran suhu suhu
instrumen
serta
perawatan
peralatan;
·      Media siap pakai untuk E.coli dan Coliform 7.41. menggunakan media media siap pakai
sudah melebihi tanggal daluarsa pada tanggal 06- pemantauan yang sudah melibihi tidak pada kondisi
03-2022 akan tetapi media tersebut masih teratur mutu tanggal kedaluarsa yang memadai
digunakan untuk pengujian mikrobiologi air pada air terhadap
tanggal 28-03-2022, 04-04-2022, dan 18-04-2022. mutu
mikrobiologis

Belum dibuat tren analisa hasil pemantauan air. 7.41. belum dibuat analisa frekuensi
pemantauan tren pemantauan belum
teratur mutu memadai
air terhadap
mutu kimia
dan
mikrobiologis
7 Terdapat hal-hal yang memerlukan perbaikan
terkait pengelolaan gudang, antara lain sebagai
berikut:
(Pedoman CPOB 2018 butir 3.1; 3.2;, 3.4)
Pemeliharaan dan pemantauan lingkungan di Gudang belum memadai:
AC bocor di Ruang Bahan Kemas 3.29. area ac bocor di ruang area tersebut tidaklah
tersebut bahan kemas kering
hendaklah
bersih dan
kering

3.29. area terdapat/ ditemukan area tersebut tidak

tersebut sarang laba-laba lah bersih
Kebersihan ruangan belum memadai, misalnya hendaklah
ditemukan sarang laba-laba di langit-langit Gudang bersih dan
Bahan Kemas dan Ruang Loker Wanita. Sesuai kering
Protap Pembersihan Ruang Gudang No. PBR 036
F, proses pembersihan termasuk dinding dan
langit-langit ruangan.
Gudang Ruahan dan Gudang Produk Jadi kosong 3.29. bersih, tidak dilakukan ruang penyimpanan
sehingga tidak dilakukan pemantauan. kering dan pemantauan perlu dipantau suhu
mendapat dan kebersihan
pencahayaan ruangan
yang cukup
serta suhunya
dipertahanka
n dalam batas
yang
ditetapkan
Terdapat ventilasi terbuka di Gudang Ruahan yang 3.29. Area ventilasi bagian area penyimpanan
memungkinkan binatang masuk melalui lubang penyimpanan dalam ditutup fiber, belum terlindung dari
ventilasi. Ditemukan banyak ulat di antara lubang hendaklah bagian luar belum resiko kotor di lubang
ventilasi. didesain atau ditutup, kotoran ventilasi
disesuaikan dimungkinkan
untuk terjebak di tempat
menjamin tersebut
kondisi
penyimpanan
yang baik
 Ditemukan area dengan lantai keramik yang lepas 3.29. Area beberapa keramik area penyimpanan,
di koridor antara Ruang Produksi dan Ruang penyimpanan lepas di area ruang lantai dalam kondisi
Kemas Sekunder. hendaklah kemas kurang memadai
didesain atau
disesuaikan
untuk
menjamin
kondisi
penyimpanan
yang baik

8 Beberapa perbaikan diperlukan pada sistem dokumentasi antara lain :

(Pedoman CPOB 2018 butir 4.16; 5.12; 10.1; 10.2; 10.3; 10.8; 10.9)
Pada list Perubahan No. QA007/19 terdapat 12.97 sudah dibuat change change control
usulan perubahan bahan coating CarnicoQ Hendaklah controldi tahun 2019 seharusnya merunut
Tablet, dimana terdapat tanggal Otorisasi tersedia kepada dokumen
Pemberlakuan Perubahan tercatat sebelum prosedur perubahan yang telah
perubahan tsb disetujui Badan POM. tertulis yang didaftarkan ke bpom
merinci
langkah yang
diambil
bila ada usul
perubahan
terhadap
bahan awal,
komponen
produk
Penerimaan barang di Gudang dilakukan 5.3. Seluruh sudah ada form pada sat itu barang
hanya berdasarkan surat jalan, tidak ada form bahan yang checklist, namun belum diperiksa
checklist untuk memastikan kesesuaian diterima belum diterapkan menggunakan ceklist
barang yang diterima. hendaklah secara kontinyu
diperiksa
untuk
memastikan
kesesuaianny
a dengan
pesanan.
Wadah
hendaklah
dibersihkan di
mana
perlu dan
diberi
penandaan
dengan data
Di Gudang Bahan Baku ditemukan beberapa
bahan baku dengan penandaan yang belum
memadai:
5.30. Label terdapat polyvinyl produk dengan status
yang alcohol no bets karantina disimpan di
menunjukka 19P209 hanya area release
n status
bahan awal dengan label
hendaklah karantina di area
ditempelkan gudang
hanya oleh
personel
yang
ditunjuk
oleh kepala
bagian
Pengawasan
Mutu.

Polyvinyl Alcohol No Bets 19P209 hanya

dengan label karantina, tidak ada label
RELEASE Bahan diterima di Gudang
tanggal 11-11-2020 akan tetapi tidak
L-Carnitine Fumarate No Bets 10100320211007 5.30. Label ditemukan L carnitine produk tanpa status
tanpa label penandaan apapun. Berdasarkan data di yang fumarate nb disimpan di area
QC, pengujian terakhir dilakukan pada 29-11- menunjukka 10100320211007 bahan awal yang
2021. n status
bahan awal telah release
hendaklah
ditempelkan
hanya oleh
personel
yang
ditunjuk
oleh kepala
bagian
Pengawasan
Mutu.
Penandaan pada alat belum memadai:
Ditemukan pompa penyedot alkohol di Ruang 1.8.c. tersedia ditemukan pompa alat yang sudah
Administrasi Gudang tanpa penandaan/label semua penyedot alkohol di digunakan sebaiknya
bersih. Hal ini tidak sesuai dengan Protap fasilitas ruang admin gudang dibersihkan dan
Pembersihan alat-alat Pengambil Sampel No PBM CPOB yang tanpa label bersih diberikan label bersih
020 D. diperlukan
mencakup
bahan, wadah
dan label
yang benar
Ditemukan alat Infrared Ray Shrink 1.8.c. tersedia ditemukan alat shrink alat yang sudah
Tunnel di Ruang Pengemasan Sekunder semua tunnel tanpa label digunakan sebaiknya
yang sudah tidak dipakai tetapi tanpa fasilitas penandaan dibersihkan dan
label penandaan. CPOB yang diberikan label bersih
diperlukan
mencakup
bahan, wadah
dan label
yang benar
Ditemukan alat Timbangan 100 kg 1.8.c. tersedia ditemukan timbangan alat yang sudah
Soehnle di Gudang Bahan Baku dengan semua dengan status digunakan sebaiknya
status pembersihan berlaku sampai fasilitas kebersihan yang dibersihkan dan
tanggal 19-07-2020. CPOB yang kedaluarsa diberikan label bersih
diperlukan
mencakup
bahan, wadah
dan label
yang benar
Ditemukan alat Thermostatic Water Bath 4.10. alat thermostatic alat tersbut belum
di Laboratorium QC tanpa label status Peralatan waterbath ditemukan dikalibrasi
kali- brasi, tidak dapat dipastikan alat untuk tanpa status label
tersebut masih digunakan atau tidak. mengukur, kalibrasi
menimbang,
mencatat dan
mengendalika
n
hendaklah
dikalibrasi
dan diperiksa
pada interval
waktu tertentu
dengan
metode yang
ditetapkan.
Catatan yang
memadai dari
Terhadap alat yang statusnya bersih yang 1.8.c. tersedia ditemukan alat bersih alat bersih yang akan
tersimpan di ruang alat bersih tidak dilengkapi semua tanpa status di ruang digunakan hendaklah
penandaan fasilitas alat QC diberikan label yang
CPOB yang benar
diperlukan
mencakup
bahan, wadah
dan label
yang benar

Sistem Pengolahan Air

·         Pada dokumen kualifikasi Instalasi SPA No. popp cpob pipa air spek pipa 316L
L/KI/T-00/013.AD tertulis pipa menggunakan 2012 jilid 1, menggunakan 316 L, belum dapat
316L namun tidak dapat diperlihatkan Sertifikat bab 4, desain namun tidak dibuktikan
Stainless Steel 316 L dan sertifikat welding-nya konstruksi dilengkapi dengan keabsahannya,
menggunaka dokumentasi proses setidaknya dengan
n baja tahan pemasangan sertifkat pipa dan
karat AISI sertifikat weldernya
316 L untuk
sistem
pemipaan
untuk air
murni
·         Sudah memiliki SOP Sanitasi Sistem 7.7. tidak ada dokumen kegiatan monitoring
Penyimpanan dan Distribusi Air Murni No Dokumentasi yang menujukkan conductivity belum
TB003D tanggal 8 Okt 2019, telah ditetapkan laboratorium pelaksanaan didokumentasikan
bahwa persyaratan conductivity < 1, namun tidak hendaklah monitoring dengan baik
ada dokumen yang menunjukkan pelaksanaan mengikuti conductivity
monitoring conductivity. Sudah ditetapkan form prinsip yang
untuk pengamatan, namun tidak dilaksanakan oleh diuraikan
operator. dalam Bab 10
Dokumentasi
Dalam logbook LB.T.PRW.SPA-1 tidak tercantum 7.7. tidak tercantum logbook monitoring
secara spesifik paramater apa yang diamati dan Dokumentasi secara spesifik belum mencatumkan
dicatat, sehingga tidak menggambarkan tindakan laboratorium parameter yang parameter air murni
pemantauan yang dil- akukan. hendaklah diamati dan dicatat di
mengikuti logbook
prinsip yang LB.T.PRW.SPA-1
diuraikan
dalam Bab 10
Dokumentasi
: tersedia
spesifikasi air
murni

Sistem AHU
·         Monitoring kinerja HEPA tidak konsisten. 3.20. Area monitoring kinerja area produksi yang
produksi hepa belum konsisten menggunakan HEPA,
hendaklah belum dipastikan
dipantau memenuhi spesifikasi
secara teratur secara konsisten
baik selama
ada maupun
tidak ada
kegiatan
produksi
untuk
memastikan
pemenuhan
terhadap
spesifikasi
desain
·         Dalam logbook perawatan AHU tidak 3.20. Area logbook perawatan area produksi yang
menjelaskan data monitoring dari kinerja AHU di produksi AHU tidak menggunakan HEPA,
masing-masing unit HVAC. hendaklah menjelaskan data belum dipastikan
dipantau monitoring kinerja memenuhi spesifikasi
secara teratur secara konsisten
baik selama
ada maupun
tidak ada
kegiatan
produksi
untuk
memastikan
pemenuhan
terhadap
spesifikasi
desain
·         SOP Pemantauan Suhu, Kelembaban dan 10.1. sop pemantauan sop yang ada belum
Perbedaan Tekanan Ruang Produksi No. PU006D Pengendalian suhu, kelembaban dapat menunjukkan
tidak menjelaskan batas keberterimaan pengukuran yang tepat dan perbedaan parameter
Suhu, Kelembaban dan Perbedaan Tekanan Ruang untuk tekanan tidak keberterimaan
Produksi. dokumen menjelaskam batas pengukuran suhu,
elektronik keberterimaan kelembaban, dan
seperti format perbedaan tekanan
(template),
formulir, dan
dokumen
induk
hendaklah
diimplementa
sikan.
Pengendalian
yang tepat
hendaklah
disediakan
·         Pada saat pemeriksaan, di sebagian besar sarana tekanan yang apabila desain
area produksi terdapat perbedaan tekanan ruang penunjang diperoleh dibawah 8 perbedaan telalu
aktif dan koridor pada batas bawah 8 Pa (sesuai kritis AHU, Pa rendah, aliran balik
penandaaan pada magne- helic). perbedaan dapat terjadi
tekanan 10-
15 Pa.
Dalam logbook tidak mencantumkan standar 10.35. logbook dinyatakan belum tersedia
spesifikasi keberterimaan moni- toring suhu, RH, Hendaklah pada form monitoring logbook dengan
tekanan dan kebersihan. disediakan sudah standar
buku log mencantumkan keberterimaan
untuk parameter suhu, monitoring suhu, rh,
mencatat kelembaban, tekanan dan
peralatan perbedaan tekanan kebersihan
utama atau
kritis untuk
pengujian dan
produksi dan
area tempat
produk
diproduksi.
·         Memiliki Dokumen Laporan Kualifikasi 12.34. Bila ditemukan pada histori perubahan ac/
Instalasi HVAC Produksi No. L/KI/T-00/18.AHU diperlukan catatan perawatan, unit ahu belum
tanggal 21 Maret 2018. Tidak ada penjelasan kualifikasi bahwa tanggal 1 lengkap pada saat
terkait historis asal mula dokumen ter- sebut. ulang dan maret 2018, terjadi kualifikasi, terjadi
dilakukan pergantian unit indoor perubahan
pada periode dan outdoor karena penggantian unit AC
waktu unit rusak, unit ini yang rusak
tertentu, diganti dengan mesin
periode ber spesifikasi yang
hendaklah sama dengan
dijustifikasi seblumnya, oleh
dan kriteria karena itu dilakukan
untuk kualifikasi ulang
evaluasi
ditetapkan.
Selanjutnya,
kemungkinan
perubahan
Review SOP Perawatan AHU PPM011C tanggal 8 10.35. sudah dilakukan frekuensi perawatan
Okt 2019 menjelaskan tentang perawatan AHU Hendaklah pemeriksaan tekanan AHU belum
setiap 1 Minggu, 6 bulan dan 12 bulan, namun disediakan magnehelic pada tergambar di logbook
tidak ada dokumen yang menjelaskan pelaksanaan buku log area antara pre dan
SOP tersebut. untuk medium filter, ada di
mencatat form monitoring
peralatan ketahanan filter di
utama atau bulan mei 2022
kritis untuk (pemantauan
pengujian dan mingguan), di bulan
produksi dan mei 2021, dilakukan
area tempat pencucian outdoor/
produk sevice outdoor,
diproduksi. pemeriksaan 12
bulanan di bulan
september 2021 uji
mikro dan memenuhi
syarat
Tidak ada verifikasi supervisor pada raw data 7.7. prosedur Tidak ada verifikasi dokumen raw data
pengujian sehingga ketertelusuran dan integritas yang spv pada raw data belum terverifikasi
datanya tidak dapat dipastikan, seperti pada : Form menjelaskan
hasil pengujian bahan baku, Laporan verifikasi cara
penetapan kadar sediaan produk jadi, Laporan pengambilan
verifikasi penetapan kadar sediaan bahan baku, sampel,
Laporan data uji stabilitas produk, hasil pemantuan pengujian,
air catatan
(termasuk
lembar kerja
pengujian/ana
lisis dan/atau
buku
catatan
laboratorium),
terdokumenta
si dan
terverifikasi;
        Telah tersedia Protap Pengendalian Hama 3.2. sudah dimonitor belum dievaluasi
Terpadu No QAU 020 C tanggal 08 Oktober Bangunan- bulanan, namun efektivitas secara
2019, namun belum ada evaluasi hasil fasilitas. belum dievaluasi tahunan
pemantauan setiap 12 bulan sekali. Hendaklah terkait efektivitasnya
tersedia
prosedur
untuk
pengendalian
binatang
pengerat dan
hama
        Kartu stok bahan baku tidak dapat 6.19. kartu stok tidak tidak dilakukan
menunjukkan pengeluaran bahan baku Hendaklah update rekonsiliasi stok
Coenzym dan L-Carnitine Fumarate untuk dilakukan secara berkala
produksi Carnico-Q No bets 421319, 343240, rekonsiliasi
252441 sesuai dengan bukti permintaan stok secara
pengeluaran barang bahan baku dan kartu berkala
stok. dengan
membandingk
an jumlah
persediaan
(stok)
sebenarnya
dengan yang
tercatat.
        Ditemukan penimbangan pewarna FD&C 5.38. Setiap penimbangan hasil pemeriksaan
Blue pada produksi Carnico Q bets 263241 bahan yang pewarna di belum tercatat di
yang dilakukan di ruang IPC. Namun tidak ditimbang timbangan ruang IPC logbook timbangan
tercatat di log book timbangan. atau diukur belum tercatat ruang IPC
hendaklah
diperiksa
secara
independen
dan hasil
pemeriksaan
dicatat.
5.39
        Logbook penimbangan tidak 5.38. Setiap logbook logbook
mencantumkan informasi bahan yang bahan yang penimbangan hanya penimbangan tidak
ditimbang, hanya men- jelaskan nama produk ditimbang mencantumkan mencantumkan
jadi dan bets yang ditimbang atau diukur produk dan nomor informasi bahan yang
hendaklah betsnya saja ditimbang
diperiksa
secara
independen
dan hasil
pemeriksaan
dicatat.
5.39
        Pada mesin cetak tablet tertera batas 5.13. Label tidak tertera batas tidak menempelkan
waktu pembersihan 14 Desember 2021. Hal pada wadah, wakti pembersihan label bersih/ status
ini tidak sesuai dengan Protap Pembersihan alat atau dari 14 des 2021 label mesin pda
Mesin Cetak Tablet No PBM 004 E tanggal 08 ruangan mesin yang sedang
Oktober 2019 hendaklah tidak digunakan
jelas, tidak
berarti ganda
dan dengan
format yang
telah
ditetapkan.
Label
berwarna
sering kali
sangat
membantu
untuk
menandakan
 4.34. Buku tidak ditemukan keterangan pada
log untuk catatan penggunaan/ logbook perawatan
peralatan penggantian filter oven belum
utama dan oven menggambarkan
kritis penggantian filter
hendaklah oven
dibuat untuk
pencatatan
pembersihan
yang telah
dilakukan
termasuk
tanggal dan
personel yang
melakukan
kegiatan
             Tidak ditemukan catatan penggunaan tersebut.
maupun penggantian filter oven
Tidak ada catatan pembersihan alat sebelum 4.34. Buku tidak ditemukan logbook hendaklah
pemakaian mesin cetak log untuk catatan pembersihan dibuat untuk
peralatan mencatat
utama dan pembersihan yang
kritis telah dilakukan
hendaklah
dibuat untuk
pencatatan
pembersihan
yang telah
dilakukan
termasuk
tanggal dan
personel yang
melakukan
kegiatan
tersebut.
        Tidak ditemukan catatan perawatan 4.34. Buku tidak ditemukan keterangan pada
blower / exhaust dan filter yang terdapat pada log untuk catatan penggunaan/ logbook perawatan
ruang oven peralatan penggantian filter oven belum
utama dan oven menggambarkan
kritis penggantian filter
hendaklah oven
dibuat untuk
pencatatan
pembersihan
yang telah
dilakukan
termasuk
tanggal dan
personel yang
melakukan
kegiatan
tersebut.
        Pada dokumen bets record CarnicoQ 5.57. Semua kesalahan penulisan dokumentasi line
#343240 terdapat kesalahan penulisan oleh pengeluaran tanggal pada line clearance tidak
Supervisor pada Line Clearance Ruang bahan awal, clearance sesuai dengan aktual
Timbang dimana tertulis 15 Desember 2020, bahan kegiatan
dimana seharusnya tertulis 14 Desember 2020 pengemas,
produk antara
dan
produk
ruahan
termasuk
bahan
tambahan
yang telah
diserahkan
sebelumnya
ke produksi,
hendaklah
didokumentas
Dokumen penyerahan produk jadi ke PBF. Unira 6.44. dokumen penyerahan belum tersedia
Elcarona tidak dilengkapi tanda terima. Hendaklah ke pbf tidak catatan tertulis ,
tersedia dilengkapi tanda nama penerima
prosedur dan terima produk belum
catatan tercantum
tertulis yang
mendokumen
tasikan
seluruh
kegiatan yang
berhubungan
dengan
penyimpanan
dan
pengiriman
obat,
termasuk
semua tanda
 Penanggun
Root Cause Analysis CAPA Batas Waktu Penyelesaian
status
g Jawab

hasil produksi di tahun 2021 ca : akan dibuat pengkajian Aug-22 open QA

tidak mencapai 3 bet, hanya mutu produk sesuai jumlah
tercapai 2 Bets, sehingga bets yang tersedia di tahun
pengkajian mutu produk tidak 2021
sesuai dengan SOP
pa : meninjau ulang SOP Aug-22 open QA
Peninjauan mutu produk
kelalaian petugas, belum dibuat cap : dibuat review atas Oct-22 open QA
review/ laporan realisasi dari kegiatan RIV 2020, untuk
rencana induk tersebut, nama seharusnya tanpa
menyebutkan identitas cukup
tim validasi
 pa : monitoring terhadap Oct-22 open QA
laporan hasil kajian/ review
yang telah dibuat untuk setiap
RIV di tiap tahunnya

kelalaian petugas saat ca : akan dilengkapi Sep-22 open QA

membuat laporan akhir belum pengesahan yang kurang
divalidasi

pa : akan dikaji SOP inspeksi Sep-22 open QA

diri dan disosialisaskan
kembali kepada team inspeksi
diri dilengkapi dengan berita
acara
tim inspeksi diri belum mengkaji ca : akan dibuat laporan Sep-22 open QA
laporan hasil temuan inspeksi tindakan perbaikan atas
diri di tanggal 1 desember 2020 temuan inspeksi diri tersebut
 pa : akan dikaji SOP inspeksi Sep-22 open QA
diri dan disosialisaskan
kembali kepada team inspeksi
diri dilengkapi dengan berita
acara

tim inspeksi diri belum mengkaji ca : akan dilaporkan hasil Sep-22 open QA
laporan hasil temuan inspeksi temuan kepada manajemen
diri di tanggal 1 desember 2020
pa : akan dikaji SOP inspeksi Sep-22 open QA
diri dan disosialisaskan
kembali kepada team inspeksi
diri dan manajemen
dilengkapi dengan berita
acara
sop penarikan produk belum ca : akan dibuatkan program Sep-22 open QA
mencantumkan kegiatan mock simulasi penarikan produk,
recall sop penarikan produk akan
direview

pa : akan dievaluasi program Sep-22 open QA

simulasi
untuk saat ini kapasitas ca : personil tersebut Sep-22 open QA
personel tersebut sebagai ditetapkan posisisnya sebagai
teknisi belum optimal, untuk operator
sementara waktu masih ada job
merangkap (teknisi & operator
produksi)
 pa : akan dikaji dan beban open QA
kerja operator tersebut yang
juga sebagai teknisi, jika
sudah tidak memadai akan
diajukan teknisi baru
sop penanggung jawab belum ca : akan direview SOP QAU Aug-22 open QA
relevan terkait masa kerja 002 F

pa : akan disosialiasikan Aug-22 open QA

kepada para penanggung
jawab
belum dilakukan sosialiasi ca : akan disampaikan Aug-22 open QA
kepada personil yang bertugas jobdesk kepada ibu apt.
tersebut terkait uraian tugas Tiffany Laraswati, S.Farm,
dan ditanda tangani oleh yang
bersangkutan

pa : akan direview SOP uraian Aug-22 open QA

tugas penanggung jawab
pengawasan mutu
belum dilakukan update form ca : akan direview form Aug-22 open QA
evaluasi sejak pertama kali evaluasi, ditambahkan kriteria
dibuat penerimaan

pa : akan disosialiasikan
kepada karyawan
karena dari hasil evaluasi tidak ca : akan disesuaikan Sep-22 open QA
ditemukan personil yang tidak template form yang
lulus, di formnya perlu ditambahkan rencana tindak
ditambahkan point tindak lanjut lanjut dan dilaporkan kepada
atasan
pa : akan disosialisasikan Sep-22 open QA
kepada karyawan
laporan hasil evaluasi belum ca : akan dibuat laporan Sep-22 open QA
selesai disusun, sehingga evaluasi dan ditembuskan
belum bisa diberikan kepada kepada atasannya masing-
atasannya masing-masing masing

pa : akan dikaji SOP pelatihan Sep-22 open QA

belum dibuat jadwal pelatihan ca : akan dibuat jadwal Aug-22 open
untuk 2022 pelatihan 2022

pa : akan disosialisasikan Aug-22 open

kepada karyawan
kelalaian petugas belum ca : akan diidentifikasi Aug-22 open
memberikan pelatihan kepada karyawan baru untuk
karyawan baru diberikan pelatihan, sosialisasi
sop pelatihan kepada petugas

pa : akan dikaji kebutuhan Sep-22 open

SOP penerimaan karyawan
operator belum memahami ca : selang perlu digantung Jul-22 open produksi
standar umum bangunan dan dalam keadaan kering/ tidak
fasilitas menyimpan sisa air
 pa : diberikan pelatihan Aug-22 close produksi
kepada operator

belum pernah didesain marking ca : akan dibuat marking dan Jul-22close produksi
untuk ruang dicenter untuk alat timbang
timbang, ,waterpass belum
dicenter

pa : perlu dimasukkan dalam Sep-22open QA

agenda inspeksi diri
belum didesain dengan baik ca : kabel tersebut akan Sep-22open produksi
untuk penempatan kabel diambil, power dari timbangan
akan langsung ke stop kontak

pa : perlu dimasukkan dalam Sep-22open QA

agenda inspeksi diri
belum didesain untuk dapat ca : akan dipasang pengadaan dan open produksi
memonitor perbedaan tekanan magnehelic untuk memantau pemasangan oktober
antar ruang di tempat tersebut 2022

pa : perlu dilakukan program open produksi

monitoring
belum didesain agar personil ca : akan diubah akses masuk perbaikan ruang open teknisi
dapat masuk ke ruang laf tanpa personel ke ruang laf antara desember 2022
melalui akses personil produksi
pa : akan dilakukan kualifikasi open teknisi
untuk ruangan pendukung laf
( ruang antara/ buffer)
lapisan epoxy mengelupas ca : sudah di lapis ulang epoxy Jul-22close teknisi
karena adanya aktifitas
produksi

pa : perlu dimasukkan dalam Sep-22open QA

agenda inspeksi diri
pengait/ penjepit sudah lemah ca : akan diperbaiki penjepit Sep-22open teknisi
sehingga tidak terlepas
kembali

pa : perlu dimasukkan dalam Sep-22open QA

agenda inspeksi diri
belum didesain untuk dapat ca : akan dipasang
memonitor perbedaan tekanan magnehelic untuk memantau
antar ruang di tempat tersebut

pa : perlu dilakukan program

monitoring
terdapat kelalaian pada ca : selang yang tidak terpakai Sep-22 open produksi
operator saat membersihkan sudah disingkirkan/
alat dan ruangan dibersihkan dari area filling
sirup
pa : sosialisasi ulang protap Sep-22 open produksi
pembersihan ruangan dan
mesin filling sirup
personil belum mengganti filter sca : akan diganti filter tersebut Sep-22open teknisi

pa : akan dimasukkan ke Sep-22open teknisi

program maintenance supaya
tidak terlewat
belum dilakukan monitoring ca : akan dilengkapi dengan Sep-22open QA
terhadap realiasi program form monitoring realisasi,
kalibrasi, kualifikasi dan validasi SOP akan direlevankan

pa : sosialisasi form realiasi Sep-22open QA

belum dilakukan review terhadapcas : akan dilakukan review seca Sep-22open QA

pa : akan dimonitor laporan rev Sep-22open QA

belum dievaluasi secara ca : akan dilakukan validasia Dec-22open QA
menyeluruh terhadap laporan proses hingga proses coating
validasi

pa : akan dievaluasi secara Dec-22open QA

menyeluruh untuk validasi
proses
belum dilakukan update ca : akan diperbaiki sop Feb-23open QA
kompendia sesuai dengan yang perneriksaan produk jadi
terakhir, saat ini masih carnico
menggunakan metode spektro
yang seharusnya sudah
menjadi hplc
 pa : akan divalidasi metode
analisa berdasarkan metode
yang diubah dari sebelumnya.

forecast yang belum menentu ca : akan dilakukan validasi Feb-23open QA

sehingga proses belum dapat di proses kembali di tahun 2022
tentukan jadwal validasi
prosesnya

pa : akan dikaji kembali hasil

dari validasi proses carnico
tersebut
raw data tahun 2021 tersedia ca : akan dilampirkan raw Sep-22open QA
namun tidak dapat ditampilkan data
saat itu

pa : sistem dokumentasi akan Sep-22

diperbaiki
ketertelusuran data dan sistem ca : akan di filling tersendiri Sep-22open QA
dokumentasi yang kurang baik untuk dokuemen kualifikasi
kinerja mesin cetak

pa : sistem dokumentasi akan Sep-22

diperbaiki
ca : update data pemasok, den Oct-22 open QA

pa : monitoring list vendor

yang telah diapprove
sistem pengolahan air masih ca : akan mengubah sistem Jan-23open teknik
belum memadai pengolahan air

pa : akan dilakukan kualifikasi

setelah instalasi diperbaiki
sistem pengolahan air masih ca : akan mengubah sistem Jan-23open teknik
belum memadai pengolahan air

pa : akan dilakukan kualifikasi

setelah instalasi diperbaiki
sistem pengolahan air masih ca : perbaikan sistem air Jan-23open teknik
belum memadai

pa : akan dilakukan kualifikasi

setelah instalasi diperbaiki

kualifikasi desain sistem ca : perbaikan sistem air Jan-23open teknik

pengolahan air belum memadai
 pa : akan dilakukan kualifikasi
setelah instalasi diperbaiki

masih instalasi lama dan belum ca : perbaikan sistem air Jan-23open teknik
memadai
 pa : akan dilakukan kualifikasi
setelah instalasi diperbaiki

kualifikasi desain sistem ca : perbaikan sistem air Jan-23open teknik

pengolahan air belum memadai

pa : akan dilakukan kualifikasi

setelah instalasi diperbaiki
kurang teliti saat pengisian ca : diisikan tanggal di tempat Aug-22open QC

pa : sosialisasi ulang pengisian Aug-22open QC

kurang teliti saat pengisian ca : dilengkapi paraf dan tangg Aug-22open QC

pa : sosialisasi ulang Aug-22open QC

pengisian buku hasil
pengujian monitoring air
belum menjalankan SOP ca : ph meter telah dikalibrasi Sep-22open QC
dengan baik dan belum dengan standar yang benar
dimonitor dan dievaluasi slopenya

pa : disosialisasikan proses
kalibrasi ph meter dengan
hasil evaluasinya ( misal slope
yang baik), disipakan buku
monitoring
monitoring buffer belum ca : pengajuan standar ph Aug-22close QC
memadai

pa : disosialisasikan proses Sep-22open QC

kalibrasi ph meter dengan
hasil evaluasinya ( misal slope
yang baik), disipakan buku
monitoring
logbook kalibrasi internal belum ca : akan dievaluasi Sep-22open QC
mencantumkan keterangan
memenuhi syarat / tidak

pa : disosialisasikan proses
evaluasi timbangan
belum dimonitor instrumen yang ca : sudah dilabel belum Feb-23close QC
belum dikalibrasi, sehingga dikalibrasi
belum dilabeli

pa : akan dijadwalkan open QC

kalibrasi, dimonitor, jika sudah
mendekati masanya akan
dikalibrasi ulang
kelalaian pada saat ca : akan ditandatangani oleh Jul-22close QA
dokumentasi stabilitas pemastian mutu dan
pengawasan mutu
pa : sosialisasi proses Sep-22open QA
dokumentasi yang baik
kepada pengawasan mutu
dan pemastian mutu serta
pihak terkait
ca : akan ditandatangani Sep-22
belum dibuat protap ca : akan dibuat protap penan Sep-22open QC
penanganan reagen

pa : sosialisasi
belum dibuat protap ca : akan dibuat protap Sep-22open QC
penanganan reagen penanganan reagen

pa : sosialisasi protap
penanganan reagen
unit pendingin udara sedang ca : perbaikan unit pengatur/ p Jul-22close teknik
bermasalah, perlu perbaikan

pa : monitoring rutin ruang

instrumen
protap HULS sudah tersedia, ca : akan dibuat form HULS Sep-22open QC
namun formulir uji mikro belum mikro
tersedia

pa : sosialisasi protap dan

form HULS baik kimia
maupun mikrobiologi
pada saat itu tidak dapat ca : akan dilampirkan Jul-22close QA
menunjukkan dokumen perjanjian toll pengujian antar
perjanjian PT.

pa : monitoring perjanjian toll

dan kerjasama
protap pengujian air perlu dikaji ca : review protap pengujian Jan-23open QC
ulang air

pa : monitoring mutu air dan

pembuatan analisa tren/
kualifikasi
penunjuk suhu internal pada ca : sudah diajukan kalibrasi Jul-22open QC
phmeter belum terkalibrasi thermometer pada phmeter

pa : monitoring suhu
menggunakan thermometer
tambahan/ eksternal
kelalaian dalam penggunaan ca : sudah diajukan media Jul-22close QC
dan monitoring pengadaan baru dan sudah datang
media

pa : sosialisasi sop Jul-22open QC

pemantauan mutu air
belum dibuat analisa tren ca : akan dikumpulkan data Sep-22open QC
pemantauan air pemantauan air guna
penyusunan analisa tren
pemantauan air

pa : monitoring air Sep-22

kondisi ac kurang memadai ca : sudah diperbaiki Jul-22close teknik

pa : akan dimonitor berkala

kelalaian dalam menjaga ca : sudah dibersihkan dari Jul-22close gudang
kebersihan sarang laba-laba
 pa : sosialisasi protap
pembersihan ruangan
kelalaian dalam pemantauan ca : akan dipantau secara Jul-22close gudang
ruangan berkala

pa : sosialisasi pemantauan
suhu dan kebersihan ruangan
belum ditutup lubang ventilasi ca : akan dibersihkan dan Sep-22open teknik
dari arah luar bangunan memindahkan fiber ke bagian
luar ventilasi

pa : akan dimonitor secara

berkala
desain bangunan lama, lantai ca : sudah diperbaiki untuk Jul-22close teknik
terangkat keramik yang mengelupas

pa : akan dimonitor secara

berkala
kelalaian personel terkait ca : dokumen change control Jul-22open QA
pengendalian perubahan dikaji ulang

pa : sosialisasi sop change

control
terjadi pergantian personel ca : sosialisasi sop Sep-22open gudang
gudang, bagian gudang, yang penerimaan barang
masih baru sehingga belum
memahami

pa : monitoring berkala pada

pengisian ceklist penerimaan
barang
kelalaian petugas karena telah ca : produk tersebut telah Sep-22open QC
memindahkan produk karantina dikembalikan ke area
ke area penerimaan bahan karantina
pa : sosialisasi ulang sop
penyimpanan produk kepada
petugas gudang agar dapt
menyimpang bahan dengan
benar
kemungkinan label status ca : menempelkan status label Sep-22open QC
terlepas, produk tersebut telah release pada bahan tersebut
release dengan no QC:
 pa : sosialisasi ulang sop
penyimpanan produk kepada
petugas gudang agar dapt
menyimpang bahan dengan
benar

kelalaian personel dalam ca : pompa tersebut Sep-22open QC

menggunakan alat, tidak dibersihkan sesuai protap
mengikuti prosedur pembersihan dan diberikan
pembersihan alat label bersih
 pa : sosialisasi ulang protap
pembersihan kepada petugas
gudang
kelalaian personel dalam ca : alat tersebut dibersihkan Sep-22open QC
menggunakan alat, tidak sesuai protap pembersihan
mengikuti prosedur dan diberikan label bersih
pembersihan alat

pa : sosialisasi ulang protap

pembersihan kepada oeprator
produksi
kelalaian personel dalam ca : alat tersebut dibersihkan Sep-22open produksi
menggunakan alat, tidak sesuai protap pembersihan
mengikuti prosedur dan diberikan label bersih
pembersihan alat, status
kebersihan kedaluarsa

pa : sosialisasi ulang protap

pembersihan kepada oeprator
produksi
kelalaian petugas dalam ca : pengajuan kalibrasi alat Sep-22open QC
penggunaan alat yang belum thermostatic water bath
dikalibrasi

pa : sosialisasi ulang sop

penggunaan alat dan kalibrasi
alat
kelalaian personel dalam ca : alat tersebut dibersihkan Sep-22open QC
menggunakan alat, tidak sesuai protap pembersihan
mengikuti prosedur dan diberikan label bersih
pembersihan alat, status
kebersihan tidak dapt
ditunjukkan

pa : sosialisasi ulang protap

pembersihan kepada petugas
QC
skp tidak disusun dengan baik ca : perbaikan spa Feb-23open teknik
saat pengajuan SPA, sertifikat
tersedia, hanya saat itu tidak
dapat menampilkan,

pa : kualifikasi ulang spa

kelalaian personel dalam ca : dicatat terkait monitoring Sep-22open QC
mencatat hasil monitoring conduktivity
conductivity

pa : sosialisasi protap
pengujian mutu air dan
monitoring logbook
conductivity pada SPA
penggunaan logbook saat ini
masih terbatas untuk
maintenance, belum sampai ke
monitoring air murni
ca : pada logbook tersebut Jul-22open QC
akan dicatumkan parameter
standar penerimaan (seperti
parameter ph, conductivity,
organileptik, TDS) sehingga
bisa dimonitor di logbook
sekaligus
pa : akan dimonitor
kelalaian petugas dalam ca : akan dimonitor kinerjanya Sep-22open produksi
memonitor kinerja HEPA secara konsisten

pa : sosialisasi ulang kepada

petugas mengenai monitoring
kinerja HEPA
logbook tersebut saat ini belum ca : pengkajian ulang Jul-22open produksi
menggambarkan monitoring terhadap sop perawatan AHU,
kinerja AHU, SOP perawatan menambahkan data
AHU perlu dikaji monitoring kinerja AHU pada
logbook

pa : sosialisasi ulang sop

perawatan AHU dan
monitoring
prosedur yang ada belum
mencantumkan batas
keberterimaan, perlu direvisi
ca : akan dikaji dan direvisi Jul-22open QA
SOP pemantauan suhu,
kelembaban dan perbedaan
tekanan ruang produksi
dengan mencantumkan batas
keberterimaan suhu,
kelembaban dan perbedaan
tekanan ruang produksi
 pa : sosialisasi sop
pemantauan suhu,
kelembaban dan perbedaan
tekanan ruang produksi

desain tata udara sistem lama ca : perbedaan tekananan Jan-23open teknik

belum sesuai dengan akan disesuaikan ke standar
kebutuhan cpob pada saran
penunjang kritis

pa : monitoring tekanan
berkala
pencatatan masih ca : mencatat dalam lobook Jan-23open produksi
menggunakan form monitoring
ruangan

pa : monitoring berkala
kurangnya pemahaman akan ca : akan ditelusuri dan dibuat Sep-22open QA
dokumentasi yang baik catatan terkait laporan
kualifikasi instalasi HVAC
2018

pa : sosialisasi ulang
mengenai prosedur
penggantian mesin
kelalaian petugas dalam ca : akan dijalankan prosedur Sep-22open teknik
perawatan berkala mingguan, 6 bulanan, dan 12
bulanan, untuk pemantauan
AHU

pa : sosialisasi ulang sop

perawatan AHU dan
monitoring
kelalaian petugas setelah ca : verifikasi raw data oleh Sep-22open QC
mengisi raw data belum spv
diverikasi

pa : sosialisasi ulang sop

kepada petugas
kelalaian petugas belum ca : menambahkan tahapan Sep-22open QA
mengevaluasi evaluasi di Sop pengendalian
hama

pa : sosialisasi ulang sop

pengendalian hama
kelalaian petugas dalam ca : akan ditelusuri pembeli Sep-22open gudang
pencatatan dan rekonsiliasi BB tersebut, diperbaiki kartu
stok tersebut

pa : sosialisasi ulang sop

penerimaan dan pengeluan
barang kepada petugas
kelalaian petugas dalam ca : memperbaiki catatan Sep-22open produksi
pencatatan hasil timbangan penimbangan bahan pewarna
di ruang IPC

pa : monitoring pengisian
logbook pencatatan
timbangan
sop penimbangan belum ca : kaji ulang dan revisi Sop Sep-22open produksi
mencantumkan pengisian penimbangan
informasi bahan yang ditimbang
di logbook penimbangan

pa : sosialisasi sop
penimbangan dan
penggunaan logbook kepada
petugas
kelalian petugas dalam
menjaga kebersihan sesuai
frekuensi pembersihan mesin
ca : mengisi logbook Sep-22open produksi
pembersihan mesin,
membersihkan mesin sesuai
frekuensi pembersihan,
memberikan label bersih pada
mesin
pa : sosialisasi sop
pembersihan mesin cetak
kepada operator
kelalaian petugas dalam ca : setiap terjadi penggantian Sep-22open teknik
pengisian logbook filter perlu mengisi logbook
perawatan filter oven

pa : monitor logbook
perawatan filter oven
kelalaian personel, tidak ca : akan dilengkapi pada Sep-22open produksi
menuliskan kegiatan logbook, dan disosialisasikan
pembersihan di logbook ulang sop pembersihan mesin
pemakaian mesin cetak cetak dan penggunaan
logbook pemakaian alat

pa : monitoring logbook
pemakaian alat
kelalaian petugas dalam ca : setiap terjadi penggantian Sep-22open teknik
pengisian logbook filter perlu mengisi logbook
perawatan filter oven

pa : monitor logbook
perawatan filter oven
kelalaian petugas dalam ca : perbaikan tanggal line Sep-22open produksi
pengisian line clearance clearance
pa : sosialisasi ulang ceklist
ruangan (line clearace di area
penimbangan)
kelalaian petugas dalam ca : sosialisasi ulang kepada Sep-22open gudang
menjalankan proses petugas sop penyerahan obat
penyerahan obat jadi jadi ke PBF

pa : monitoring penyerahan
produk jadi ke PBF
 Bukti
Perbaikan