X BARU

PERBAIKAN

PERMOHONAN PERSETUJUAN
ETIK
PENELITIAN MENGGUNAKAN
SUBYEK
MANUSIA

Judul : Pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium

terhadap bayi prematur sakit
Peneliti Utama : dr. A. Dwi Bahagia Febriani, PhD, SpA(K)
HP : 0852-9964-9303
Program Pendidikan :-

KOMITE ETIK PENELITIAN

KESEHATAN
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS HASANUDDIN
2022

i
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDINFAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar
90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@
yahoo.com Fax: 0411-581431

RINGKASAN PROPOSAL

Judul Penelitian : Efektivitas pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap

bayi prematur sakit

Peneliti Utama : dr. A. Dwi Bahagia Febriani, PhD, SpA(K)

Penghubung : dr. Adhariana HK, M.Kes, Sp.A(K)
No. telpon : 0852 996 49303
Lokasi Penelitian/ : RSUP RS Wahidin Sudirohusodo dan RSPTN Universitas Hasanuddin,
Makassar
Jenis Penelitian : x Riset
Pengajaran
Lain-lain

Jenis Proposal : Baru

X

Perbaikan/Perubahan

Lanjutan

Bila proyek perbaikan atau lanjutan, lampirkan persetujuan sebelumnya.

Tanggal Mulai Penelitian : 1 September 2022

Lama Penelitian :

Nama-Nama, Titel, Kualifikasi dan Departemen/Bagian tempat kerja dari Peneliti Utama,
Assosiet dan pembantu peneliti:

1. Peneliti utama : : dr. A. Dwi Bahagia Febriani, PhD, SpA(K)

2. Apakah anda mencari sponsor dari luar? Ya X Tidak

(Bila tidak, langsung ke nomer 3)

1
 (Bila ya, sebutkan sponsor) PT. Morinaga

3. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipotesis, manfaat yang jelas dari
penelitian ini:
tujuan :
1. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap
pencapaian fullfeed (nutrisi enteral 100 ml/kg) pada bayi prematur sakit.
2. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap
kejadian intoleransi minum pada bayi prematur sakit.
3. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap
kejadian NEC bayi prematur sakit.
4. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap
antropometrik bayi prematur sakit saat keluar RS.
5. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap
mikrobiota usus bayi prematur sakit
6. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap
mikrobiom usus bayi prematur sakit
7. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap kadar
bilirubin serum bayi prematur sakit
8. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap kadar
calprotectin feses bayi prematur sakit.
9. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap kadar
IgA saliva pada bayi prematur sakit

Hipotesis :
1. Pencapaian fulfeed pada bayi prematur sakit yang mendapatkan probiotik triple
Bifidobacterium lebih cepat dibandingkan bayi yang tidak mendapat probiotik
triple Bifidobacterium
2. Kejadian intoleransi minum pada bayi prematur sakit yang mendapatkan
probiotik triple Bifidobacterium lebih rendah dibandingkan bayi yang tidak
mendapat probiotik triple Bifidobacterium
3. Kejadian NEC pada bayi prematur sakit yang mendapatkan probiotik
triple Bifidobacterium lebih rendah dibandingkan bayi kurang bulan yang
tidak mendapatkan probiotik triple Bifidobacterium.
4. Ukuran antropometrik bayi prematur sakit saat keluar RS pada bayi yang
mendapatkan probiotik triple Bifidobacterium lebih baik dibandingkan bayi
yang tidak mendapat probiotik triple Bifidobacterium
5. Jumlah dan keberagaman jenis mikrobiom usus pada bayi prematur sakit yang
mendapatkan triple Bifidobacterium lebih banyak dibandingkan bayi yang
tidak mendapatkan probiotik triple Bifidobacterium
6. Kadar bilirubin serum pada bayi prematur sakit yang mendapatkan triple
Bifidobacterium lebih rendah dibandingkan bayi yang tidak mendapatkan
probiotik triple Bifidobacterium
7. Kadar calprotectin feses pada bayi prematur sakit yang mendapatkan
probiotik triple Bifidobacterium lebih rendah dibandingkan bayi kurang
bulan yang tidak mendapatkan probiotik triple Bifidobacterium.
8. Kadar IgA saliva pada bayi prematur sakit yang mendapatkan probiotik
triple Bifidobacterium lebih tinggi dibandingkan bayi kurang bulan yang

2
 tidak mendapatkan probiotik triple Bifidobacterium.

Manfaat :
1. Memberikan informasi ilmiah mengenai pengaruh probiotik triple
Bifidobacterium terhadap pencapaian fullfeed, kejadian intoleransi minum,
kejadian NEC, antropometrik, mikrobiom usus, metabolom usus, kadar
bilirubin, dan calprotectin feses pada bayi prematur sakit
2. Dapat menjadi dasar penambahan protokol dalam perawatan bayi prematur
sakit

4. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian ini dan
rencana penelitiannya scientific background to the project and project plan.
Bayi kurang bulan merupakan salah satu masalah global yang masih perlu
diperhatikan karena masih tingginya angka mortalitas dan morbiditas yang disebabkan oleh
kelahiran prematur di dunia termasuk di Indonesia. Indonesia merupakan negara dengan
laju kelahiran prematur ke-9 di dunia pada tahun 2010 dengan sekitar 15 juta bayi lahir
prematur setiap tahun. Angka ini menunjukkan bahwa ada 1 dari 10 bayi yang lahir
prematur setiap tahun. (WHO,2012).
Probiotik merupakan mikroorganisme hidup yang bila diberikan dalam jumlah
yang cukup dapat memberikan manfaat. Penelitian dalam sepuluh tahun terakhir
menunjukkan bahwa pemberian probiotik dapat meningkatkan kolonisasi mikroba usus
dalam mencegah atau mengobati penyakit pada bayi.(Schnabl et al., 2008).
Manfaat probiotik bagi kesehatan tubuh melalui 3 (tiga) mekanisme fungsi: (1)
fungsi protektif, yaitu kemampuannya untuk menghambat bakteri patogen dalam saluran
pencernaan. Terbentuknya kolonisasi probiotik dalam saluran pencernaan, menyebabkan
persaingan, antara probiotik dan bakteri lain, Pertumbuhan probiotik juga akan
menghasilkan berbagai komponen anti bakteri (asam organik, hidrogen peroksida, dan
bakteriosin yang mampu menekan pertumbuhan patogen) (Rahayu, 2008; Collado et al.,
2009) (2) fungsi sistem imun tubuh, yaitu dengan peningkatan sistem imun tubuh melalui
kemampuan probiotik untuk menginduksi pembentukan IgA, aktivasi makrofag, modulasi
profil sitokin, (3) fungsi metabolit probiotik yaitu metabolit yang dihasilkan oleh
probiotik, termasuk kemampuan probiotik untuk mendegradasi laktosa di dalam produk
susu terfermentasi sehingga dapat dimanfaatkan oleh penderita intolerasi laktosa (Rahayu,
2008).
Pada suatu penelitian RCT mendapatkan bahwa bayi dengan CGISC (Congenital
Gastrointestinal Surgical Conditions) yang telah mendapatkan suplementasi probiotik
triple Bifidobacterium (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium longum subsp.
infantis M-63 dan Bifidobacterium longum subsp. longum BB536) mempunyai risiko lebih
rendah terhadap pertumbuhan bekteri pathogen, memiliki kadar Bifidobacterium lebih
tinggi, dan kadar SCFA (short chain fatty acid) pada tinja lebih tinggi dibandingkan
dengan kelompok placebo. Lingkar kepala bayi prematur yang mengalami Extrauterine
Growth Retriction (EUGR) lebih baik pada kelompok yang mendapatkan triple probiotik
Bifidobacterium. (Rao S, Esvaran M, Chen L.,et.al 2021)
Probiotik merupakan mikroorganisme hidup yang bila diberikan dalam jumlah
yang cukup dapat memberikan manfaat. Penelitian dalam sepuluh tahun terakhir
menunjukkan bahwa pemberian probiotik dapat meningkatkan kolonisasi mikroba usus

3
 dalam mencegah atau mengobati penyakit pada bayi.(Schnabl et al., 2008), salah satu strain
probiotik adalah Bifidobacterium breve yang merupakan strain probiotik yang umum
digunakan untuk mendukung pertumbuhan dan perkembangan bayi, serta beberapa bukti
menunjukkan dapat mengurangi alergi dan mencegah terjadinya EKN pada bayi kurang
bulan.(Wong, Iwabuchi and Xiao, 2019)
Hasil penelitian yang dilakukan oleh Indrio, Samanta, dan Awad menyebutkan
bahwa pemberian probiotik pada bayi kurang bulan dapat menurunkan kejadian EKN dan
sepsis.(Indrio et al., 2007) Berbeda dengan penelitian Fernandez-carrocerra, Bragam dan
Sari yang menyebutkan tidak ada perbedaan kejadian EKN dan sepsis pada kelompok yang
diberikan probiotik maupun placebo.(L.A. et al., 2013). Pada hasil penelitian Campeotto
dan Jun min Yoon mengemukakan bahwa calprotectin feses dapat dijadikan penanda EKN
stadium awal dan merupakan pemeriksaan yang non invasive.(Campeotto et al., 2004)
Lactobacillus dan Bifidobacterium sp merupakan organisme yang memiliki
kemampuan untuk memperbaiki motilitas usus, mengurangi sirkulasi enterohepatic,
menekan aktifitas enzim B glukoronidase dan memperbaiki pH usus dalam mencegah
terjadinya ikterik (Yiji. CZ, Shi-Xiao W. 2003)

5. Apakah metode yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan simulasi
komputer atau dilakukan pada binatang percobaan?

Ya Tidak
X

6. Jelaskan secara ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek penelitian:
Bayi baru lahir prematur sakit yang masuk dalam kriteria inklusi dibagi dalam 2 kelompok,
yaitu kelompok yang mendapat probiotik yang mengandung triple Bifidobacterium
(Bifidobacterium longum BB536 with dose of 1 x 109 CFU/g, Bifidobacterium breve M-
16V with dose of 109 CFU/g, Bifidobacterium longum subs.infantis M-63 with dose of 1 x
109 CFU/g (Morinaga, JAPAN), diberikan 1 sachet per hari. Probiotik disimpan di
refrigerator pada sushu 2-8C. Satu sachet probiotik dicampur ke ASI sebanyak 1,5 ml atau
dengan air steril jika ASI tidak memungkinkan, Larutan tersebut kemudian diberikan ke
bayi melalui orogastric/nasogastric tube atau secara oral, dimulai saat bayi berusia 72 jam
dan dilanjutkan hingga bayi dipulangkan. Setelah dipulangkan, probiotik dilanjutkan
sampai bayi berusia 6 bulan dengan dosis yang sama, dicampur ke dalam 1,5 ml ASI atau
air steril, kemudian diberikan ke bayi dengan cupfeeder.

Sedangkan kelompok kontrol tidak mendapat triple Bifidobacterium.

7. Jelaskan kemungkinan bahaya, risiko atau efek samping pada subyek akibat prosedur
yang anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk mencegah atau
meminimalkan hal tersebut.
Tidak ada

8. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus dilakukan oleh
subyek sehubungan dengan prosedur penelitian ini.
Tidak ada

4
9. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada.
Jumlah : 80 bayi baru prematur sakit usia gestasi 28 -37 minggu yang dirawat di NICU
dengan berat lahir 1000 - <2500 gram, yang dibagi atas 40 subyek yang mendapat probiotik
triple Bifidobacterium dan 40 subyek yang tidak mendapat probiotik triple Bifidobacterium

10. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian :

Bayi lahir prematur sakit di RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo dan RSPTN RS Universitas
Hasanuddin, Makassar

11. Apakah ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya?
Ada, dokter penanggung jawab pelayanan

12. Kriteria inklusi, eksklusi dan kriteria pengunduran diri (bila penelitian memerlukan waktu
panjang)?
Kriteria Inklusi:
1. Bayi prematur usia gestasi 28 -37 minggu yang dirawat di NICU dengan berat lahir
1000 - <2500 gram
2. Mendapat probiotik dalam 72 jam pertama kehidupan
3. Tidak ada gangguana intoleransi feeding dalam 72 jam pertama kehidupan
4. Orang tua bersedia anaknya diikutkan dalam penelitian ini
Kriteria eksklusi:
1. Kelainan kongenital mayor
2. Sepsis berat
3. Tidak didapatkan feses dalam 2 hari
4. Mendapat susu formula yang mengandung probiotik

13. Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:

- ATK
- Lembar kuisioner:
- Sarung tangan steril
- Label
- Timbangan digital (40-150mg)
- Pipet ukuran 100-1000 ml
- Tabung reaksi
- Vortex mixer
- Probiotik
- Reagen Calprotectin standarts
- Reagen simple dilution buffer

14. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?

X Ya Tidak

15. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event (bahaya/efek
samping) akibat prosedur yang dilakukan?
Ruang perawatan NICU, Epinefrin, ventilator

5
16. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun setelah
penelitian selesai?
Informasi perihal data subjek penelitian tidak dapat diperoleh oleh siapa pun, kecuali pihak
peneliti dan orang tua subjek. Hal ini tercantum dalam informed consent yang telah
dijelaskan dan ditanda tangani oleh orang tua subjek sebelum subjek dimasukkan ke dalam
penelitian.

17. (a). Apakah digunakan bahan radioaktif? Ya X Tidak

(b). Apakah pada penelitian ini digunakan tehnik DNA, toksin, mutagen, tetragon atau
karsinogen?

Ya X Tidak

18. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik?

Ya Tidak X
Bila Ya, ke komite etik mana saja:

Apakah sudah disetujui? Ya Tidak

Bila Ya, lampirkan kopi dari persetujuan tersebut.

19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini?
(sehubungan dengan jawaban anda pada No. 7 dan No. 15) tidak ada

Jelaskan jawaban anda untuk hal tersebut!

CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT

Harus dicatat bahwa naskah penjelasan untuk subyek dan formulir persetujuan setelah
penjelasan harus dilampirkan.

20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau walinya?
Peneliti utama atau anggota tim peneliti

21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut atau salah
satu dari peneliti dengan subyek?
Ya , DPJP

22. Kapan penjelasan diberikan?

Sesaat setelah bayi memenuhi kriteria inklusi lainnya selain persetujuan orang tua

6
 X

23. Apakah persetujuan diberikan oleh subyek Ya Tidak

Bila tidak, jelaskan alasannya.

Subyek belum mengerti sehingga akan diminta dari orang tua/wali

24. Siapa yang bertindak sebagai saksi?

Satu orang dari pihak keluarga dan satu orang dari perawat

PERNYATAAN

Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang peraturan-
peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan penjelasan-penjelasan tambahan
tehadap peraturan tersebut. Saya menyadari tanggung jawab yang harus saya pikul dalam menjalankan
semua langkah-langkah (prosedur) penelitian saya, prinsip-prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan oleh
Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, sehubungan dengan
etika penelitian menggunakan subyek manusia. Saya juga menyataka tidak ada konfik kepentingan dalam
penelitian ini.

Makassar, Agustus 2022

Peneliti utama,

dr. A. Dwi Bahagia Febriani, PhD, SpA(K)

7
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar. Telp. (0411)5780103, Fax (0411) 581431.
Contact person dr. Agussalim Bukhari,PhD,SpGK (HP. 081241850858), email: agussalimbukhari@yahoo.com

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

UNTUK UJI KLINIK

No. Registrasi Protokol U H 1 0 0 0

(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK)

1 Ketua Pelaksana :
(gelar,nama, instansi)
2 Judul Penelitian:
3. Jenis Penelitian
dr. A. Dwi Bahagia Febriani, PhD, SpA(K), Departemen
Ilmu Kesehatan Anak. Fakultas Kedokteran UNHAS
bukan kerja sama
X
kerjasama nasional

kerjasama internasional(lampirkan
persetujuan etik dari negara tersebut )
melibatkan peneliti asing (lampirkan
persetujuan dari LIPI)
4 Tipe Proposal Proposal Baru X
Proposal Lanjutan

Proposal Perubahan

Proposal Perbaikan

Apabila Proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan No.

SP3 sebelumnya :

5 Institusi Pelaksana Departemen Ilmu Kesehatan Anak FK UNHAS

6 Sumber Dana Sponsor

7 Total dana Rp

8
 penelitian
8 Tempat penelitian RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar
9 Waktu penelitian Agustus 2022 sampai selesai
10 Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada)
Lima rangkapFormulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk Uji Klinik
Dua rangkapSurat Pengantar dari institusi ditandatangani oleh peneliti (Kop.
Surat Institusi)
Satu rangkap Proposal Asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala
instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris.
Lima rangkap Ringkasan Proposal Penelitian dengan lampiran-lampirannya.
Lampiran 1.Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek penelitian
(informasi untuk subyek / masyarakat penelitian )
Lampiran 2. Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan
Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya
Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)
Lampiran 5. Persetujuan Atasan yang Berwewenang atau Pembimbing
Lampiran6. Deskripsi Penelitian
Lampiran 7.Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian
Lampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi Penelitian
(untuk penelitian kerjasama)
Lampiran 9.Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada)
Lampiran 10.Formulir: Kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/radiologi, hasil
pemeriksaan laboratorium/radiologi
Lampiran 11. Case Report Form
Lampiran 12. Adverse Even Report Form
Lampiran 13. Investigator’s brochure (Bila diperlukan)
Lampiran 14. Persetujuan investigational drugs dari BPOM (pada uji coba obat/makanan
baru)
Lampiran 15. Rincian anggaran dan sumber dana
Lampiran 16. Lain-lain, yang dianggap perlu.
11. Jenis Penelitian (bisa diisi lebih dari satu)
Eksploratif/ Deskriptif x Kuantitatif (Deduktif)

x
Cross- sectional Cohort Clinical Expriment
Case-control Pre-Post test

Induktif (Kuantitatif)
12. Jelaskan tujuan uji klinik
1. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap pencapaian
fullfeed (nutrisi enteral 100 ml/kg) pada bayi prematur sakit.
2. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap kejadian
intoleransi minum pada bayi prematur sakit.
3. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap kejadian
NEC bayi prematur sakit.
4. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap
antropometrik bayi prematur sakit saat keluar RS.
9
 5. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap mikrobiota
usus bayi prematur sakit
6. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap mikrobiom
usus bayi prematur sakit
7. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap kadar
bilirubin serum bayi prematur sakit
8. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap kadar
calprotectin feses bayi prematur sakit.
9. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap kada IgA
Saliva

13. Prosedur pengikutsertaan subjek :

a. Jumlah subjek 80 orang

b. Kriteria inklusi.
1. Bayi prematur usia gestasi 28 -37 minggu yang dirawat di NICU dengan berat lahir
1000 - <2500 gram
2. Mendapat probiotik dalam 72 jam pertama kehidupan
3. Tidak ada gangguana intoleransi feeding dalam 72 jam pertama kehidupan
4. Orang tua bersedia anaknya diikutkan dalam penelitian ini

c. Kriteria eksklusi
1. Kelainan kongenital mayor
2. Sepsis berat
3. Tidak didapatkan feses dalam 2 hari
4. Mendapat susu formula yang mengandung probiotik

d. Kriteria pengunduran diri/drop out

1. Bila dalam masa studi bayi mengalami gangguan hemodinamik
2. Orang tua membawa pulang bayi atas permintaan sendiri

e. Proses mendapatkan persetujuan subjek

Pasien diberikan informasi mengenai tindakan yang akan dilakukan, kemudian meminta
persetujuan keluarga dengan cara menandatangani status.
1 Jelaskan secara ringkas cara menyampaikan informasi kepada subjek
penyampaian informasi disampaikan kepada orang tua subjek melalui verbal maupun
tulisan.
2 Jelaskan hubungan antara pemberi penjelasan dengan subjek yang diteliti.
x Dokter – penderita Guru- murid Atasan - bawahan

Tidak ada hubungan Lain-lain:..........................................

14. Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji
probiotik yang mengandung triple Bifidobacterium (Bifidobacterium longum BB536 with dose
of 1 x 108 CFU/g, Bifidobacterium breve M-16V with dose of 109 CFU/g, Bifidobacterium
longum subs.infantis M-63 with dose of 1 x 108 CFU/g (Morinaga, JAPAN), diberikan 1 sachet
per hari.Probiotik disimpan di refrigerator pada sushu 2-8C. Satu sachet probiotik dicampur ke
ASI sebanyak 1,5 ml atau dengan air steril jika ASI tidak memungkinkan, Larutan tersebut
kemudian diberikan ke bayi melalui orogastric/nasogastric tube atau secara oral, dimulai saat
bayi berusia 72 jam dan dilanjutkan hingga bayi dipulangkan. Setelah dipulangkan, probiotik
10
 dilanjutkan sampai bayi berusia 6 bulan dengan dosis yang sama, dicampur ke dalam 1,5 ml ASI
atau air steril, kemudian diberikan ke bayi dengan cupfeeder.
15. Apakah sampel biologis akan dikirim ke luar negeri?
ya tidak X
16. Proses uji klinik
a. pemberian intervensi

b. penetapan indikator outcome

c. interim analisis

d. prosedur penghentian uji klinik

e. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek (menit/ jam/
hari/minggu/bulan/tahun)
2 minggu - 4 minggu
f. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek (misalnya kurang nyaman dll dituliskan
Tidak ada

17 Adverse Event (AE)

a. Pencatatan (apa saja yang terjadi pada subjek dan lainnya saat menerima perlakuan)

b. Analisis

c. Emergency Resque System

d. Penghentian subjek dalam penelitian akibat AE

e. Kompensasi untuk subjek

18 Analisis Data

a. Keamanan dan Efikasi

19 Tanggung jawab pasca penelitian (capacity building, manfaat bagi komunitas lokal, kelanjutan
terapi pada subjek, dll)

Makassar, Juli-2022
Peneliti Utama

11
 dr. A. Dwi Bahagia Febriani, PhD, SpA(K)
EMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDINFAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar
90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@
yahoo.com Fax: 0411-581431

Lampiran 1.
NASKAH PENJELASAN PADA SUBJEK

Assalamu’alaikumwrwb
Selamat pagi Bapak/Ibu
Perkenalkan nama saya dr. A. Dwi Bahagia Febriani, PhD, SpA(K), Saya akan melakukan
penelitian dengan judul Efektivitas pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap bayi
prematur sakit

Penanggung Jawab Peneliti

Nama : dr. A. Dwi Bahagia Febriani, PhD, SpA(K)
Alamat : Perdos Unhas Blok AC 14, Tamalanrea, Makassar
Telepon : 0852 996 49303

12
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDINFAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar
90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@
yahoo.com Fax: 0411-581431

Lampiran 2.
FORMULIR PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN

Saya yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : .........................................................................

Umur : .........................................................................

Alamat : .........................................................................

Setelah mendengar/membaca dan mengerti penjelasan yang diberikan mengenai tujuan dan
manfaat apa yang akan dilakukan pada penelitian ini, maka saya menyatakan setuju untuk ikut dalam
penelitian ini.
Saya tahu bahwa keikutsertaan saya ini bersifat sukarela tanpa paksaan, sehingga saya bisa
menolak ikut atau mengundurkan diri dari penelitian ini tanpa kehilangan hak saya untuk mendapat
pelayanan kesehatan. Juga saya berhak bertanya atau meminta penjelasan pada peneliti bila masih ada hal
yang belum jelas atau masih ada hal yang ingin saya ketahui tentang penelitian ini.
Saya juga mengerti bahwa semua biaya yang dikeluarkan sehubungan dengan penelitian ini akan
ditanggung oleh peneliti. Adapun biaya perawatan dan pengobatan bila terjadi hal-hal yang tidak
diinginkan akibat penelitian ini akan dibiayai oleh peneliti.
Saya percaya bahwa keamanan dan kerahasiaan data penelitian akan terjamin dandengan ini saya
menyetujui semua data saya yang dihasilkan pada penelitian ini untuk disajikan dalam bentuk lisan
maupun tulisan.

13
 Bila terjadi perbedaan pendapat dikemudian hari kami akan menyelesaikannya secara
kekeluargaan.

NAMA HUBUNGAN TANDA TANGAN TGL/BLN/THN

DENGAN SUBJEK
Klien …………………..…………………. ………………..

Saksi 1 …………… ……..…… ……………. ………………..

Saksi 2 …………… ……..…… ……………. ………………..

Penanggung Jawab Penelitian Penanggung Jawab Medis

Nama : Nama:
Alamat : Alamat:
Telepon : Telepon:

14
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDINFAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar
90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@
yahoo.com Fax: 0411-581431

Lampiran 3.
SUSUNAN TIM PENELITI

NO. NAMA KEDUDUKAN KEAHLIAN

DLM
PENELITIAN

Konsultan
1. dr. A. Dwi Bahagia Febriani, PhD, SpA(K) Peneliti Utama
Neonatologi

Konsultan
2 Prof. dr. Muh. Nasrum Massi,Ph.D, Sp.MK Peniliti
Mikrobiologi

Konsultan
3 Dr.dr.Ema Alasiry, Sp.A(K) Peneliti
Neonatologi

Konsultan Alergi
4 dr. Bahrul Fikri, Ph.D., M.Kes, Sp.A Peneliti
dan imu

Konsultan
5. dr. Adhariana HK, M.Kes, Sp.A(K) Peneliti
Neonatologi

6 Dr. Aryati

7 Dr. Lory

15
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDINFAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar
90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@
yahoo.com Fax: 0411-581431

Lampiran 4.
BIODATA LENGKAP PENELITI UTAMA

I. Data Pribadi
Nama Lengkap dan Gelar : dr. Andi Dwi Bahagia Febriani, PhD, SpA(K)
Nip : 19660227 199202 2 001
Tempat / Tanggal Lahir : Lampung, 27 Februari 1966
Jenis Kelamin : Perempuan
Agama : Islam
Pekerjaan : Dokter Spesialis Anak Konsultan
Alamat : Perdos Unhas Blok AC 14, Tamalanrea, Makassar
No. Telp : 081355524595
Email : bahagiadwi@yahoo.com

II. Riwayat Pendidikan

Jenjang
Institusi Tempat Tahun Pendidikan
Pendidikan
SD SD Negeri Mangkura Makassar 1971-1977
SMP SMP Negeri 6 Makassar Makassar 1977-1981
SMA SMA Negeri 1 Makassar Makassar 1981-1984
S1 Universitas Hasanuddin Makassar 1984-1991
Graduate School of Medical
S3 Jepang 2004
Science, Hiroshima University
Dokter Spesialis
Universitas Hasanuddin Makassar 2006
Anak
Konsultan
Universitas Indonesia Jakarta 2007
Neonatologi

16
III. Riwayat Pelatihan
No. Pelatihan Institusi Tempat Tahun
Japan Society of Zoom Meeting
1. Trainers of Neonatal Resuscitation Perinatal and 2022
NeonatalMedicine
2. Head Ultrasound Screening:What, UKK Pencitraan Zoom Meeting
2022
Why When, and How IDAI
3. UKK Pencitraan Zoom Meeting
How to read CXR in Neonates 2022
IDAI

IV. Riwayat Pekerjaan

No Instansi Tempat Kedudukan Periode
1 Kepala Puskesmas Centro, Dili, Dili, Timor- Kepala 1994-1995
Timor-Timur Timur Puskesmas
2 Kepala Bidang Penunjang dan Rumah Sakit Kepala Bidang 2010-2018
Sarana Kesehatan Rumah Sakit Universitas
Universitas Hasanuddin Hasanuddin
3 Ketua Program Studi Ilmu Departemen Ilmu Ketua Program 2016-2017
Kesehatan Anak FK-UNHAS Kesehatan Anak Studi
FK-UNHAS
4 Ketua Departemen Ilmu Departemen Ilmu Ketua 2016-2020
Kesehatan Anak FK-UNHAS Kesehatan Anak Departemen
FK-UNHAS
5 Kepala Staf Fungsional Medik RSUP Dr Kepala Staf 2016-2020
RSUP Dr Wahidin Sudirohusodo Wahidin
dan RSPTN Universitas Sudirohusodo
Hasanuddin dan RSPTN
Universitas
Hasanuddin

V. Pengalaman Penelitian
No Judul Penelitian Kedudukan Dalam Tahun
Penelitian
1 Risk Factors and Nutritional Profiles Associated Peneliti Utama 2019
with Stunting in Children
2

17
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar
90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@
yahoo.com Fax: 0411-581431

Lampiran 5.
SURAT PERSETUJUAN

Yang bertandatangan di bawah ini :

Nama :

Jabatan :

Sebagai atasan langsung dari :

Nama :
NIM :
Pekerjaan :

Menyatakan menyetujui bila yang bersangkutan melakukan penelitian dengan judul:

Makassar, 2022

18
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDINFAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar
90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@
yahoo.com Fax: 0411-581431

Lampiran 6.
DESKRIPSI PENELITIAN

A. Latar Belakang
Angka kejadian kelahiran bayi prematur yang tinggi masih menjadi pusat perhatian dunia hingga
kini tingkat kelahiran premature di amerika serikat sekitar 12,3% dari keseluruhan 4 juta kelahiran setiap
tahunnya dan merupakan tingkat kelahiran prematur tertinggi di negara industri. Angka kejadian
prematur dan angka kematian bayi prematur di Indonesia masih tergolong tinggi. Indonesia termasuk
kedalam peringkat 10 besar dari 184 negara dengan angka kejadian prematur yang tinggi, yaitu 15,5
kelahiran premature per 100 kelahiran hidup. Dilihat dari jumlah bayi yang lahir prematur, Indonesia
merupakan negara kelima dengan jumlah bayi prematur terbanyak di dunia, yaitu sebesar 675.700 bayi.
Berbeda dengan bayi cukup bulan, bayi prematur merupakan kelompok bayi yang berisiko tinggi.
Hal tersebut disebabkan oleh ketidakmatangan sistem organ tubuh pada bayi prematur, seperti organ
paruparu, jantung, ginjal, hati, dan sistem pencernaan, dengan tingkat kematangan tumbuh yang belum
sempurna, bayi prematur memiliki resiko tinggi mengalami masalah kesehatan hingga kematian.
Probiotik adalah mikroorganisme hidup yang bila diberikan dalam jumlah yang adequat memberikan
keuntungan kesehatan pada inangnya. Bifidobacterium breve merupakan bakteri anaerobik gram positif
yang secara alami berkolonisasi pada usus manusia dan dipercaya membawa manfaat pada kesehatan
manusia. Manfaat probiotik bagi kesehatan tubuh melalui 3 (tiga) mekanisme fungsi: (1) fungsi
protektif, yaitu kemampuannya untuk menghambat bakteri patogen dalam saluran pencernaan.
Terbentuknya kolonisasi probiotik dalam saluran pencernaan, menyebabkan persaingan, antara probiotik
dan bakteri lain, Pertumbuhan probiotik juga akan menghasilkan berbagai komponen anti bakteri (asam
organik, hidrogen peroksida, dan bakteriosin yang mampu menekan pertumbuhan patogen) (2) fungsi
sistem imun tubuh, yaitu dengan peningkatan sistem imun tubuh melalui kemampuan probiotik untuk
menginduksi pembentukan IgA, aktivasi makrofag, modulasi profil sitokin, (3) fungsi metabolit
probiotik yaitu metabolit yang dihasilkan oleh probiotik, termasuk kemampuan probiotik untuk
mendegradasi laktosa di dalam produk susu terfermentasi sehingga dapat dimanfaatkan oleh penderita
intolerasi laktosa
Pada sebuah studi meta-analysis mengenai pengaruh probiotik terhadap bayi preterm yang
melibatkan 12.320 partisipan, disimpulkan bahwa probiotik dapat menurunkan kejadian mortalitas pada
bayi dan menurunkan angka kejadian Enterkolitis Nekrotikan.

19
 Sehingga dari latar belakang diatas, penelitian ini bertujuan untuk mengetahui apakah
pengaruh probiotik Bifidobacterium breve terhadap pencapain fullfeed, kejadian mortalitas dan
morbiditas, dan antropometrik pada bayi prematur.

B. Rumusan Masalah
Apakah ada pengaruh pemberian probiotik triple Bifidobacterium terhadap pencapaian
fullfeed, antropometrik, kadar bilirubiin, dan kejadian sepsis pada bayi prematur?

C.Hipotesis Penelitian
1. Pencapaian fulfeed pada bayi baru lahir sakit yang mendapatkan probiotik lebih cepat dari
pada bayi yang tidak mendapat probiotik
2. Ukuran antropometrik bayi baru lahir sakit saat keluar RS pada bayi yang mendapatkan
probiotik lebih baik dari pada bayi yang tidak mendapat probiotik
3. Kadar bilirubin bayi lebih rendah pada bayi yang mendapat triple bifidum probiotik
dibandingkan yang tidak mendapat bifidum bakterium.
4. Kadar fecal calprotectin pada bayi yang mendapat triple bifidobacterium dibandingkan
dengan bayi yang tidak mendapat probiotik.
5. Kadar IgA lebih tinggi pada bayi yang mendapat triple bifidumbacterium dibandingkan
dengan bayi yang tidak mendapat probiotik

D. Tujuan Penelitian
1. Tujuan Umum
2. Tujuan Khusus:
a. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik Bifidobacterium breve terhadap pencapaian
fullfeed (nutrisi enteral 100 ml/kg)
b. Mengetahui pengaruh pemberian probiotik Bifidobacterium breve terhadap antropometrik
bayi baru lahir saat keluar RS
6. Mengetahui kadar Kadar bilirubin bayi lebih rendah pada bayi yang mendapat triple
bifidum probiotik dibandingkan yang tidak mendapat bifidum bakterium.
7. Kadar fecal calprotectin pada bayi yang mendapat triple bifidobacterium dibandingkan
dengan bayi yang tidak mendapat probiotik.
8. Kadar IgA lebih tinggi pada bayi yang mendapat triple bifidumbacterium dibandingkan
dengan bayi yang tidak mendapat probiotik

E. Manfaat Penelitian
Manfaat Ilmiah:
Memberikan informasi ilmiah mengenai pengaruh probiotik Bifidobacterium breve terhadap
pencapaian fullfeed, antropometrik bayi sakit saat keluar Rumah Sakit, dan kejadian morbiditas
dan mortalitas pada bayi baru lahir.

Manfaat Klinis
Apabila terbukti khasiat dari pemberian bifidobacterium breve pada bayi kurang bulan,
maka penelitian ini diharapkan dapat menjadi dasar penambahan protokol dalam
perawatan bayi prematur baru lahir sakit
20
F. Desain Penelitian
Desain penelitian yang digunakan adalah penelitian Randomized Control Trial Non Blinded
G. Waktu dan Tempat Penelitian
Tempat penelitian : Neonatal Intensive Care Unit Rumah Sakit Wahiddin Sudirohusodo
dan Rumah Sakit Pendidikan Unhas Makassar
Waktu penelitian : September 2022
H. Populasi Penelitian dan Sampel Penelitian
Sampel penelitian : Jumlah sampel pada penelitian ini adalah 160, yaitu bayi kurang
bulan yang memenuhi kriteria inklusi

I. Perkiraan Besar Sampel Penelitian

Besar jumlah sampel penelitian adalah 160 anak, 80 anak dengan probiotik Triple
bifiodbafcteroum., dan 80 anak dengan kontrol.
J. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
1. Kriteria Inklusi
a. Bayi prematur usia 28 -37 minggu yang dirawat di NICU dengan berat lahir 1000 -
<2500 gram
b. Mendapat probiotik dalam 72 jam
c. Tidak ada gangguana intoleransi feed
d. Orang tua bersedia anaknya diikutkan dalam penelitian ini

2. Kriteria Eksklusi
a. Kelainan kongenital mayor
b. Sepsis berat

3. Prosedur Penelitian

21
 Bayi lahir atau dirawat di NICU usia
gestasi 30-<37 minggu dan Berat badan
Lahir 1000-2499 gram

Memenuhi kriteria inklusi

Mencatat data awal bayi, pengambilan sampel feses dan saliva untuk
pemeriksaan mikrobiom, metabolom, calprotectin, IgA saliva

Pemberian Probiotik Tanpa probioik

Setiap hari selama perawatan hingga bayi dipulangkan : Pengamatan

pencapaian fullfeed, toleransi minum, kejadian NEC, kematian, antropometri.

Analisa Data

Hasil

Pelaporan

4. Identifikasi Variabel

1. Variabel Bebas : Probiotik triple bifidobacterium

2. Variabel Tergantung : pencapaian fuulfeed, toleransi minum, kejadian NEC,
kematian, antropometri,mikrobiom feses, metabolom feses, Calprotectin feses,
IgA saliva, bilirubin serum
3. Variabel Antara : Mekanisme probiotik

22
 4. Variabel Kendali : Usia Gestasi, Berat Badan Lahir, Pemberian
Antibiotik, Pemberian Susu Formula
5. Variabel Random : Jenis Kelamin, Cara Lahir

5. Definisi Operasional Variabel

Variabel Penelitian Definisi Operasional
Probiotik triple bifidobacterium Probiotik yang mengandung Bifidobacterium
longum BB536 with dose of 1 x 109 CFU/g,
Bifidobacterium breve M-16V with dose of
109 CFU/g, Bifidobacterium longum subs.infantis
M-63 with dose of 1 x 109 CFU/g (Morinaga,
JAPAN)
Kadar Calprotectin: 1. kadar protein sitosol yang berikatan dengan
kalsium dan seng yang terdapat dalam neutrophil
granulosit pada feses bayi dan diukur
menggunakan metode pemeriksaan ELISA
(Enzym linked immunosorben assay), dengan
interpretasi nilai normal 50 μg/dl

Cara Lahir 2. Proses persalinan ibu melalui section secaria

atau persalinan normal

Jenis Kelamin Laki-laki dan Perempuan yang ditentukan

berdasarkan pemeriksaan Fisis

Berat bayi lahir rendah 3. Berat badan bayi baru lahir kurang dari 2500
gram yang ditimbang dalam 24 jam pertama
kehidupan menggunakan timbangan bayi
dengan ketelitian 10 gram.

Usia Usia bayi yang lahir kurang 37 minggu usia

23
 kehamilan yang diukur menggunakan new ballard
skor

Enterokolitis nekrotikan: 4. Kejadian sepsis yang dinilai menggunakan skor

Tollner pada bayi kurang bulan yang dirawat di
ruangan NICU (Neonatal Intensive Care Unit)
Rumah Sakit Wahidin Sudirohusodo
5.

6. Analisis Data dan Uji Statistik

Data dianalisis dengan uji Man-Whitney dan willcoxon bila didapatkan distribusi data
tidak normal dan menggunakan uji T berpasangan dan Uji T tidak berpasangan bila
distribusi data normal dengan tingkat kemaknaan p<0,05 dan semua hasil analisa data
disajikan dalam bentuk tabel. Data diolah dengan program SPSS
7. Izin Penelitian dan Kelayakan Etik
Sebelum penelitian ini dilakukan, peneliti akan meminta kelayakan etik (ethical
clearance) dari komisi etik penelitian biomedis pada Fakultas Kedokteran Universitas
Hasanuddin Makassar.
Dalam pelaksanaan penelitian ini, semua sampel penelitian akan diberi penjelasan
tentang tujuan dan manfaat penelitian. Setelah mendapat penjelasan, sampel diminta
menandatangani Surat Persetujuan Penelitian.

24
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDINFAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar
90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@
yahoo.com Fax: 0411-581431

Lampiran 7.

ALAT DAN BAHAN YANG DIGUNAKAN

Alat :
- Alat ukur Panjang badan dan berat badan
- Orogastric tube
- Surat persetujuan mengikuti penelitian
- Lembar Kuisioner
- Alat tulis
- Sarung tangan steril
- Label
- Timbangan digital (40-150 mg)
- Pipet ukuran volume 100-1000 µl
- Spuit 3 ml
- Tabung kimia darah
- Aquades bidelstilata
- Probiotik triple bifidobacterium
- Vortex mixer
- Tabung reaksi
- Microplate reader, filter 450 nm

Bahan :
- Triple Bifidobacterium breve
- Reagen calprotectin standar
- Reagen Calprotectin standarts
- Primer pemeriksaan metabolom feses
- Primer pemeriksaan IgA saliva
25
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDINFAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar
90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@
yahoo.com Fax: 0411-581431

Lampiran 11.

CASE REPORT FORM

Instruksi Pengisian Case Report Form (CRF)

Pengisian CRF
 Pengisian CRF harus dilengkapi selengkap-lengkapnya
 Untuk alasan kerahasiaan, apabila dimasukkan nama harus dalam bentuk Inisial
Umum
 Pengisian harus dituliskan secara jelas dengan pulpen
 Jangan ada pertanyaan atau isian yang dikosongkan, apabila tidak diketahui atau tidak
terseda tulisn” NA” ( Not Available)
 Dimana pilihan tersedia, tulisakan silang (X), sebagai jawaban yang sesuai
Jam dan Tanggal
 Semua pengisian tanggal dalam Format HH-BBB-TTTT e.g 05-Mei-2010. Singkatan
bulan-bulan adalah sebagai berikut:
Januari = Jan Mei = Mei September = Sep
Februari = Feb Juni = Jun Oktober = Okt
Maret = Mar Juli = Jul November = Nov
April = Apr Agustus = Aug Desember = Des
 Semua waktu harus dalam format 24 jam seperti 13.00.
Koreksi
 Apabila ada kesalahan jangan menggunakan tipex tapi coret dengan garis lurus pada
tulisan yang salah tanpa merusak/menghilangkan total tulisan yang sudah ada

INFORMASI PASIEN

Inisial/NRM

Alamat dan Nomor

Telefon

Ruangan

26
Kriteria  Sesuai  Tidak Sesuai
Inklusi/Eksklusi
Tanggal dari
informed Consent

Tanggal Lahir

Jenis Kelamin  Laki Laki  Perempuan

Usia Gestasi

Cara Lahir  Pervaginam  Sectio Secaria

Anak ke  1  2  3  >4

ANAMNESIS
Jumlah  1 orang  2 orang  > 3 orang
saudara
Usia ibu saat Deskripsi….
hamil
Riwayat  > 4 kali  1-3 kali  Tidak pernah
kontrol
kehamilan
Riwayat  Hipertensi  Diabetes  Infeksi  Tidak
penyakit Mellitus pernah
dalam
kehamilan
Riwayat  Ada  Tidak ada  Sejak……
memelihara
kucing
Bayi segera   
menangis
APGAR
Score
Feeding  ASI  Susu  Mix Feeding
Formula

PEMERIKSAAN FISIS
Berat Badan Sekarang:… Berat Badan Lahir:….
Panjang Badan Sekarang:.... Panjang Badan Lahir:….
Lingkar Kepala sekarang:…. Lingkar Kepala Lahir:….
Normal Abnormal Deskripsi
Kepala  
Mata  
Telinga  
27
Mulut  
Leher  
Paru-Paru  
Jantung  
Abdomen  
Ekstremitas  
Lain-Lain

PEMERIKSAAN PENUNJANG
Laboratorium
Leukosit  TInggi  Rendah  Deskripsi………………………………
Hb  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
Trombosit  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
Gula Darah  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
Sewaktu
Ureum  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
Creatinin  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
SGOT/SGPT  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
Bilirubin Total  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
Bilirubin Direk  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
Natrium  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
Kalium  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
Chlorida  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
CRP  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
Procalcitonin  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
IT Ratio  TInggi  Rendah  Deskripsi…………………………………
Kultur Darah  Ada  Tidak  Deskripsi…………………………………
Pertum ada
buhan Pertumb
uhan
Radiologi
Foto Rontgen  Kepala  Thorax  Abdomen
CT Scan   
MRI   
Ultrasonograp   
hy

Tatalaksana
Oksige  Tanpa  Oksigen  High  CPA  Ventilator
nasi modali nasal Flow P
tas canul Nasal
oksige canula
n
Antibio  Ya  Tidak Deskripsi…..
tik

28
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDINFAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JLJL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar
90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, MMed, PhD, SpGK, email: agussalim@
yahoo.com Fax: 0411-581431

Lampiran 14.

RINCIAN ANGGARAN

NO Rincian Biaya Kegiatan Jumlah

1 Triple Bifidobacterium breve At cost by Morinaga
2 Darah Rutin, CRP, At Cost
Calprotectin fecal, Billirubin
Total, Billirubin Direct

29
31