PEMANTAPAN MUTU INTERNAL BIDANG

IMUNOSEROLOGI
(APLIKASI WASTGARD)-1

D4 TLM UHAMKA
Hurip Budi Riyanti dan Tim
2022
Surat Al Baqarah ayat 46-50
46. Allażīna yaẓunnụna annahum mulāqụ rabbihim wa annahum ilaihi
rāji'ụn.
Artinya : (yaitu) mereka yang yakin, bahwa mereka akan menemui
Tuhannya, dan bahwa mereka akan kembali kepada-Nya.

• 47. yā banī isrā`īlażkurụ ni'matiyallatī an'amtu 'alaikum wa annī faḍḍaltukum

'alal-'ālamīn
Artinya: Wahai Bani Israil! Ingatlah nikmat-Ku yang telah Aku berikan kepadamu,
dan Aku telah melebihkan kamu dari semua umat yang lain di alam ini (pada
masa itu).
Lanjutan....
• 48. Wattaqụ yaumal lā tajzī nafsun 'an nafsin syai`aw wa lā yuqbalu
min-hā syafā'atuw wa lā yu`khażu min-hā 'adluw wa lā hum
yunṣarụn
• Artinya: Dan takutlah kamu pada hari, (ketika) tidak seorang pun
dapat membela orang lain sedikit pun. Sedangkan syafaat dan
tebusan apa pun darinya tidak diterima dan mereka tidak akan
ditolong.
Lanjutan...
• 49. Wa iż najjainākum min āli fir'auna yasụmụnakum sū`al-'ażābi
yużabbiḥụna abnā`akum wa yastaḥyụna nisā`akum, wa fī
żālikum balā`um mir rabbikum 'aẓīm
Artinya: Dan (ingatlah) ketika Kami menyelamatkan kamu dari (Fir‘aun
dan) pengikut-pengikut Fir‘aun. Mereka menimpakan siksaan yang
sangat berat kepadamu.
Mereka menyembelih anak-anak laki-lakimu dan membiarkan
hidup anak-anak perempuanmu. Dan pada yang demikian itu
merupakan cobaan yang besar dari Tuhanmu.
Lanjutan...
• 50. Wa iż faraqnā bikumul-baḥra fa anjainākum wa agraqnā āla
fir'auna wa antum tanẓurụn
• Artinya: Dan (ingatlah) ketika Kami membelah laut untukmu, sehingga
kamu dapat Kami selamatkan dan Kami tenggelamkan (Fir‘aun
dan) pengikut-pengikut Fir‘aun, sedang kamu menyaksikan.
Kompetensi yang dicapai :
• Mahasiswa diharapkan dapat melakukan PMI Bidang Imunoserologi,
yaitu :
1. Menjelaskan PMI dibidang imunoserologi
2. Melakukan uji kualitas antigen-antibodi
3. Melakukan PMI pemeriksaan imunoserologi kualitatif
4. Melakukan PMI pemeriksaan imunoserologi kuantitatif

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Bab ini dibagi menjadi 2 topik berikut:

1. Topik 1: Pengenalan PMI Bidang Imunoserologi

2. Topik 2: Penerapan PMI Bidang Imunoserologi

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

 Pengenalan Pemantapan Mutu Internal
Bidang Imunoserologi
• Pemeriksaan imunoserologis merupakan pengujian untuk mendeteksi
antigen atau antibodi spesifik pada serum spesimen.
• Pemeriksaan ini untuk mengetahui adanya antibodi atau antigen
spesifik dalam satu spesimen yang dapat mengindikasikan adanya infeksi
atau penyakit dan peningkatan titer antibodi menunjukkan
adanya infeksi progresif.
• Pemeriksaan ini penting dilakukan dalam studi epidemiologi untuk
memastikan respon penduduk terhadap vaksinasi.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

• Reaksi serologis dapat mendeteksi antigen spesifik dari
mikroorganisme atau respon imun spesifik tubuh manusia terhadap
infeksi mikroorganisme.

• Pemeriksaan imunoserologis dapat mendeteksi antigen saja, antibodi

saja atau antigen dan antibodi secara bersamaan.

• Berbagai metode imunoserologi telah dikembangkan, sehingga

antibodi yang telah diketahui identitasnya dapat digunakan untuk
mendeteksi keberadaan antigen.

• Antigen yang telah diketahui identitasnya dapat digunakan untuk

mendeteksi titer antibodi di dalam serum.
www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID
• Manfaat yang diperoleh dari imunoserologi yaitu:

1. Dapat menentukan jenis mikroorgaisme yang diisolasi dari penderita

penyakit infeksi
2. Menentukan golongan darah
3. Memilih donor yang tepat pada transplatasi jaringan
4. Medeteksi organisme pada jaringan tubuh
5. Menentukan status kekebalan tubuh

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

• Keuntungan dengan metode imunoserologis, yaitu :
- cepat mengidentifikasi agen penyakit,
- spesifisitas deteksi antigen yang tinggi, dan
- kesederhanaan kinerja prosedur yang aman.
- Saat ini pemeriksaan imunoserologi banyak tersedia dalam bentuk
rapid tes

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

• Beberapa parameter imunoserologi di laboratorium:

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

A. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR IMUNOSEROLOGI
• mencakup instruksi untuk :
- mengumpulan, transport dan penyimpanan spesimen
- menyiapkan, menyimpanan reagen dan melakukan tes
• petunjuk untuk penggunaan bahan kontrol atau kalibrator dan
intruksi perbaikan jika terjadi hasil out of control.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

B. PEMILIHAN PROSEDUR IMUNOSEROLOGI
Dalam pemeilihan metode imunoserologi setiap laboratorium harus
memperhatikan beberapa faktor diantaranya :
- akurasi,
- spesifisitas,
- sensitivitas,
- presisi,
- biaya dan
- kemudahan prosedur

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

• Metode baru harus dibandingkan dengan metode lain yang dapat
diandalkan, sebaiknya dengan metode standar atau data klinis.
Spesimen yang sama harus diujikan dengan kedua metode di
laboratorium yang sama dan hasilnya dibandingkan.
• Spesifisitas klinis metode imunoserologi dapat dievaluasi dengan
menguji sampel negatif dan sampel yang mengandung zat yang
mungkin menyebabkan gangguan.
• Sensitivitas klinis metode imunoserologi dievaluasi dengan
membandingkan dengan metode lain atau metode gold standar.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

• Akurasi pemeriksaan imunoserologi kuantitatif atau semikuantitatif
harus dievaluasi berdasarkan akurasi yang dibutuhkan untuk aplikasi
klinis.
• Banyak faktor yang mempengaruhi presisi, yang sering diabaikan pada
pemeriksaan imunoserologi adalah penambahan pengenceran.
Jika semua variabel lainnya konstan, uji ini cenderung menjadi kurang
tepat karena ukuran kenaikan pengenceran meningkat. Misalnya,
pengenceran empat kali lipat akan kurang tepat apabila dibandingkan
dengan pengenceran dua kali lipat.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

C. PENGUMPULAN SPESIMEN
• Darah yang lisis tidak cocok untuk pemeriksaan imunoserologi.
• Spesimen mengandung yang presipitat harus disentrifugasi sebelum pengujian.
• Penyebab hemolisis yang dapat dihindari :
1. Pengambilan sampel darah melalui jarum suntik yang terlalu kecil
2. Memaksakan pengisapan darah di spuit selama pengumpulan darah
3. Guncangan darah yang kuat dari spuit, terutama melalui jarum
4. Sentrifugasi spesimen darah dengan kecepatan tinggi sebelum pembekuan
5. Pembekuan dan pencairan darah
6. Tabung kotor mengandung sisa deterjen
7. Air dalam semprit atau tabung

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

D. BAHAN KONTROL

• Kinerja pemeriksaan dipantau dengan bahan kontrol.

• Serum antigenik yang diketahui jumlah antibodinya tersedia dan
digunakan secara rutin.
• Beberapa bahan kontrol tersedia secara komersial.
• Serum yang bisa digunakan sebagai bahan kontrol harus dalam
keadaan tetap steril untuk menghindari stabilitas
• Secara umum setiap prosedur pemeriksaan harus memiliki :
serum kontrol normal (negatif), serum kontrol positif kuat, dan
serum kontrol positif lainnya yang reaktif pada konsentrasi kritis
(borderline positive).

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

• Bahan kontrol dengan konsentrasi analit yang rendah harus disertakan.
• Bahan kontrol yang direkomendasikan oleh produsen tes tertentu harus
selalu digunakan.
• Serum yang digunakan sebagai bahan kontrol harus
distandarisasi oleh standar internasional.
• Bahan kontrol yang termasuk dalam kit komersial tidak dikalibrasi
satu sama lain dan seringkali tidak boleh saling dipertukarkan

• Pembekuan dan pencairan ulang bahan kontrol harus dihindari

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

E. REAGEN IMUNOSEROLOGI
• Mutu reagen diperlukan untuk kualitas pemeriksaan.
• Perubahan reagen harus dicatat.
• Sebelum reagen baru digunakan untuk pengujian spesimen maka harus diuji secara
parallel dengan reagen sebelumnya, bahan kontrol untuk memastikan bahwa
diperoleh reaksi yang konsisten.
• Hasil yang didapat mencerminkan sensitivitas dan spesifisitas reagennya dan
rekomendasi penggunaan, penyimpanan, dan preparasi dan tanggal kedaluwarsa
dicatat.
• Kualitas reagen yang benar ditunjukan dengan adanya reaksi yang diharapkan pada
tabung.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

• Berikut validasi prosedur dan reagen imunoserologi yang dapat
dilakukan dengan :
1. Harus memiliki proses verifikasi kinerja prosedur yang tepat.
2. Harus memiliki proses verifikasi bahwa reagen akan bereaksi positif
dengan zat yang diuji.
3. Harus memiliki proses verifikasi bahwa reagen tidak akan bereaksi
jika tidak ada zat yang diuji.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

F. ALAT GELAS DAN INSTRUMEN
• Semua alat gelas yang digunakan dalam tes imunoserologi harus
bersih dan bebas dari deterjen.
• Alat gelas dikalibrasi harus diperiksa ketepatannya.
• Akurasi dan presisi harus terpenuhi saat peralatan digunakan.
• Spesifikasi pabrikan harus diperiksa dan memenuhi kriteria.
• Instrumen dan peralatan harus dipantau secara rutin. Seperti suhu
wahterbath, inkubator, lemari es, dan freezer harus diperiksa secara
berkala dan terawat.
• Pemeliharaan harus dilakukan dan catatan disimpan secara teratur
oleh individu yang terlatih dan sudah familiar dengan peralatan
tersebut
• Instrumen yang digunakan untuk pengukuran termasuk
spektrofotometer, dilutor, dan mikropipet harus dikalibrasi secara
teratur.
www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID
G. PERFORMEN PEMERIKSAAN
• Bahan kontrol harus disertakan dalam semua tes yang dilakukan di
laboratorium dan dapat digunakan untuk memvalidasi prosedur,
instrumen dan peralatan pemeriksaan
• Kebanyakan kit serologi sekarang ini sudah disertai bahan kontrol,
pengguna harus mematuhi petunjuk dari pabriknya.
• Namun, penggunaan bahan kontrol independen juga didorong dalam
ISO 15189: 2012 untuk memberikan penilaian independen terhadap
kinerja sistem.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Prosedur umum PMI imunoserologi dilakukan sebagai berikut:
1. Pemilihan bahan kontrol yang sesuai

2. Uji bahan kontrol dalam 20 pengujian dicoba terpisah

3. Tentukan mean (nilai target) dan standar deviasi (SD) dari bahan
kontrol
4. Buat diagram kontrol Levey Jenning dengan mean dan ±1SD, ±2SD dan ±3SD sertakan
bahan kontrol di setiap uji coba berikutnya dan plot hasilnya pada diagram control

5. Penentuan validitas masing-masing uji yang dijalankan dengan menerapkan aturan

Westgard.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

H. KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
• Ketidakpastian pengukuran merupakan indikasi kuantitatif dari
kualitas suatu hasil, yang dapat didefinisikan sebagai "parameter yang
terkait dengan hasil pengukuran yang dicirikan dengan dispersi nilai
yang dapat dikaitkan dengan pengukuran".
• Penting untuk interpretasi hasil yang benar dan menjadi penting
saat hasil uji mendekati batas yang ditentukan.
• Baik ISO 17025: 2005 dan ISO 15189: 2012
menguraikan persyaratan khusus untuk laboratorium untuk mengevaluasi
dan melaporkan ketidakpastian pengukuran.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

• Beberapa sumber ketidakpastian meliputi:
- sampel itu sendiri;
- kondisi penyimpanannya;
- metode uji;
- pereaksi dan
- media yang digunakan;
- peralatan yang digunakan; dan
staf
Ketidakpastian ini berpotensi diminimalkan dengan pelatihan,
pengawasan dan rekalibrasi peralatan.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Referensi :
• Kemenkes RI. 2018, Bahan Ajar Teknologi Laboratorium , PPSDM.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID