Prosedur Pengolahan Induk Sediaan

PT. FARMASI UBAYA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. ……… Halaman 1/….
Tanggal:
SEDIAAN INJEKSI THIAMIN HCL 1%
No. :……………………….
DEPARTEMEN PRODUKSI Tanggal Berlaku :
……………………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti No.
…………………………….. ……………………………. ……………………………………… ………………………
Tgl Tgl Tgl Tanggal
……………………………… …………………………….. ……………………………………… ………………………………

Kode Produk : .............. Rujukan : Dokumen Produksi Induk

DPI No.
Nomor Bets : ............... Pengolahan mulai tgl : ............
Ukuran Bets : ............... selesai tgl : ............

Pemerian : Larutan jernih, tidak berwarna, tidak berasa, tidak berbau

Komposisi Jumlah untuk 1 bets

No Nama Bahan Baku Standar Kode Produk 1 ampul (mg) 5 ampul (g)
1 Pharmaceutical
Thiamin HCL BA...... 20 mg 0,2 g
Grade
2 Pharmaceutical
NaCl 13 mg 0,13 g
Grade
3 Pharmaceutical
Aqua pro injection Ad 2 ml Ad 20 ml
Grade
4

6
PT. FARMASI UBAYA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. ……… Halaman 2/…..
Tanggal:
SEDIAAN INJEKSI THIAMIN HCL 1%
No. :……………………….
DEPARTEMEN PRODUKSI Tanggal Berlaku :
……………………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti No.
…………………………….. ……………………………. ……………………………………… ………………………
Tgl Tgl Tgl Tanggal
……………………………… …………………………….. ……………………………………… ………………………………
Kode Produk : .............. Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DPI No.
Nomor Bets : ...............
Ukuran Bets : ...............
Perhatian: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker, gunakan
sarung tangan, dan jalankan penghisap debu.
I.  Ruangan dibersihkan menurut Protap Pelaksana Pemeriksa
Penimbangan pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-01
 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut
Tgl. ........... Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-
05 dan Protap Pembersihan Barel 200 L No.
PBH16-00
Kebersihan ruangan, peralatan, dan wadah diperiksa
oleh
Nama Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata
(g) (g)
Thiamin HCL
Kode Produk:
......................... 200 mg
No Bets: ..........
NaCl
Kode Produk:
......................... 130 mg
No Bets: ..........
Aqua Pro
Injection Ad 20 ml
Kode Produk:
.....................
No Bets: ..........
PT. FARMASI UBAYA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. ……… Halaman 3/…..
Tanggal:
SEDIAAN INJEKSI THIAMIN HCL 1%
No. :……………………….
DEPARTEMEN PRODUKSI Tanggal Berlaku :
……………………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti No.
…………………………….. ……………………………. ……………………………………… ………………………
Tgl Tgl Tgl Tanggal
……………………………… …………………………….. ……………………………………… ………………………………
Kode Produk : .............. Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DPI No.
Nomor Bets : ...............
Ukuran Bets : ...............
Perhatian: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker, gunakan
sarung tangan, dan jalankan penghisap debu.
II.  Ruangan dibersihkan menurut Protap Pelaksana Pemeriksa
Pencampuran pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-01
 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut
Tgl. ........... Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-
05
Kebersihan ruangan, peralatan, dan wadah diperiksa
oleh .............
Pada bagian ini dijelaskan langkah demi langkah
pembuatan sediaan injeksi Thiamin HCL
1. Melarutkan Thiamin HCl sebesar 200 mg dalam 5
mL WFI dalam beaker glass 50 mL dengan
menggunakan batang pengaduk.

2. Melarutkan NaCl sebesar 130 mg dalam 5 mL WFI

dalam gelas beaker 50 mL dengan menggunakan
batang pengaduk.

3. Mencampurkan larutan Thiamin HCl dan larutan

NaCl di gelas beaker 50 mL, kemudian
mengaduknya ad homogen dengan batang pengaduk.
PT. FARMASI UBAYA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. ……… Halaman 4/…..
Tanggal:
SEDIAAN INJEKSI THIAMIN HCL 1%
No. :……………………….
DEPARTEMEN PRODUKSI Tanggal Berlaku :
……………………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti No.
…………………………….. ……………………………. ……………………………………… ………………………
Tgl Tgl Tgl Tanggal
……………………………… …………………………….. ……………………………………… ………………………………

Kode Produk : .............. Rujukan : Dokumen Produksi Induk

DPI No.
Nomor Bets : ...............
Ukuran Bets : ...............
Perhatian: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker, gunakan sarung
tangan, dan jalankan penghisap debu.
III. In Process  Ruangan dibersihkan menurut Protap pembersihan Pelaksana Pemeriksa
Control Ruang Timbang No. PBC00-01
 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Tgl. ........... Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05
Kebersihan ruangan, peralatan, dan wadah diperiksa oleh
.............

Pada bagian ini dijelaskan langkah demi langkah in

process control sediaan injeksi Thiamin HCL
1. Dilakukan pengamatan organoleptis terhadap larutan
injeksi Thiamin HCL meliputi:
a. Warna
b. Bau
2. Dilakukan pengecekan pH larutan Thiamin HCL dengan
menggunakan indikator universal (merk dan tipe
.........)
Sediaan diambil dengan batang pengaduk kemudian
digoreskan pada indikator universal
pH larutan injeksi Thiamin HCL = ....................
3.

4.
PT. FARMASI UBAYA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. ……… Halaman 7/…..
Tanggal:
SEDIAAN INJEKSI THIAMIN HCL 1%
No. :……………………….
DEPARTEMEN PRODUKSI Tanggal Berlaku :
……………………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti No.
…………………………….. ……………………………. ……………………………………… ………………………
Tgl Tgl Tgl Tanggal
……………………………… …………………………….. ……………………………………… ………………………………
Kode Produk : .............. Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DPI No.
Nomor Bets : ...............
Ukuran Bets : ...............
Perhatian: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker, gunakan sarung
tangan, dan jalankan penghisap debu.
IV.  Ruangan dibersihkan menurut Protap pembersihan Pelaksana Pemeriksa
Pencampuran Ruang Timbang No. PBC00-01
(lanjutan) dan  Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
pengujian Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05
produk ruahan
Tgl. ...........
Kebersihan ruangan, peralatan, dan wadah diperiksa oleh
.............

Pada bagian ini dijelaskan langkah demi langkah

pencampuran dan pengujian produk ruahan injeksi
Thiamin HCL
1. Ditambahkan WFI sebanyak .... ml hingga volume akhir
sediaan..........................ml, diaduk hingga homogen

2. Dilakukan pengecekan pH larutan Thiamin HCL dengan

menggunakan pH meter
(merk dan tipe ...................................................)
Elektroda dibersihkan, kemudian elektroda dimasukkan ke
dalam larutan Thiamin HCL.
pH larutan injeksi Thiamin HCL = .............
3. pH dicek, kemudian dipindahkan larutan ke gelas ukur 25
ml dan ditambahkan aqua pro injeksi ad 20 ml kemudian
pindahkan ke beaker glass 100 ml.

4. Larutan disaring menggunakan membran filter 0,8 mm

(kertas saring + corong) ke dalam erlenmeyer 100 ml.
PT. FARMASI UBAYA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. ……… Halaman 6/…..
Tanggal:
SEDIAAN INJEKSI THIAMIN HCL 1%
No. :……………………….
DEPARTEMEN PRODUKSI Tanggal Berlaku :
……………………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti No.
…………………………….. ……………………………. ……………………………………… ………………………
Tgl Tgl Tgl Tanggal
……………………………… …………………………….. ……………………………………… ………………………………
Kode Produk : .............. Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DPI No.
Nomor Bets : ...............
Ukuran Bets : ...............
Perhatian: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker, gunakan sarung tangan,
dan jalankan penghisap debu.
V. Pengisian  Ruangan dibersihkan menurut Protap pembersihan Pelaksana Pemeriksa
Produk pada Ruang Timbang No. PBC00-01
kemasan primer  Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Tgl. ........... Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05

Kebersihan ruangan, peralatan, dan wadah diperiksa oleh

.............
Pada bagian ini dijelaskan langkah demi langkah
pengisian produk injeksi thiamin HCL pada kemasan ampul
1. Memindahkan larutan Thiamin Hcl dan NaCl yang telah
disaring ke dalam beaker glass 100 mL

2. Kemudian ambil sebanyak 3 ml dengan spuit injeksi dari

beaker glass 100 ml ke dalam ampul sebanyak 2,1 ml
3. Dorong ujung jarum suntik injeksi lurus sampai dasar ampul
supaya tidak ada larutan yang menempel pada dinding ampul,
karena saat pemanasan dalam penyegelan dapat terbentuk
bintik-bintik hitam disebabkan reaksi pemanasan.

4. Ampul ditutup dengan metode pull seal (segel tarik)

a. Panaskan leher ampul dengan api bunsen sampai
 kemerahan.
b. Lalu ujung ampul tersebut ditarik dengan pinset hingga
mulut ampul tertutup rapat.
PT. FARMASI UBAYA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. ……… Halaman 11/…..
Tanggal:
SEDIAAN INJEKSI THIAMIN HCL 1%
No. :……………………….
DEPARTEMEN PRODUKSI Tanggal Berlaku :
……………………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti No.
…………………………….. ……………………………. ……………………………………… ………………………
Tgl Tgl Tgl Tanggal
……………………………… …………………………….. ……………………………………… ………………………………
Kode Produk : .............. Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DPI No.
Nomor Bets : ...............
Ukuran Bets : ...............
Perhatian: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker, gunakan sarung tangan,
dan jalankan penghisap debu.
VI. Sterilisasi  Ruangan dibersihkan menurut Protap pembersihan Pelaksana Pemeriksa
akhir produk Ruang Timbang No. PBC00-01
 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Tgl. ........... Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05

Kebersihan ruangan, peralatan, dan wadah diperiksa oleh

.............
Pada bagian ini dijelaskan langkah demi langkah sterilisasi
akhir produk

1. Membersihkan semua produk

2. Menyiapkan peralatan

3. Sterilisasi peralatan dan bahan

4. Persiapan produksi dalam skala besar

5. In process control

6.Filtrasi ( memisahkan partikel, pengotor mekanis dan

sebagainya )

7.Pengisian larutan steril ke ampul atau vial

8.Sealing / penyegelan

9. Sterilisasi akhir

10.Uji sterilitas (kontrol kualitas)

PT. FARMASI UBAYA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. ……… Halaman 8/…..
Tanggal:
SEDIAAN INJEKSI THIAMIN HCL 1%
No. :……………………….
DEPARTEMEN PRODUKSI Tanggal Berlaku :
……………………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti No.
…………………………….. ……………………………. ……………………………………… ………………………
Tgl Tgl Tgl Tanggal
……………………………… …………………………….. ……………………………………… ………………………………
Kode Produk : .............. Rujukan : Dokumen Produksi Induk
DPI No.
Nomor Bets : ...............
Ukuran Bets : ...............
Perhatian: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker, gunakan sarung tangan,
dan jalankan penghisap debu.
VII. Evaluasi  Ruangan dibersihkan menurut Protap pembersihan Pelaksana Pemeriksa
akhir produk Ruang Timbang No. PBC00-01
 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Tgl. ........... Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05

Kebersihan ruangan, peralatan, dan wadah diperiksa oleh

.............
Pada bagian ini dijelaskan langkah demi langkah evaluasi
akhir produk
1.Uji kebocoran
- Letakkan ampul dalam posisi terbalik pada
beaker glass yang telah dialasi kasa steril,
kemudian tutup mulut beaker glass dengan
kertas perkamen 2 rangkap dan diikat dengan
tali.

2. Uji kejernihan injeksi

- metode visual (menggunakan tabung reaksi alas
datar dengan diameter dalam 15-25 mm, tidak
berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral
 dibandingkan dengan larutan suspensi padanan
yang dibuat segar setinggi 40 mm di bawah
cahaya yang terdifusi selama 5 menit setelah
pembuatan suspensi padanan, dengan tegak lurus
ke arah bawah tabung menggunakan latar
belakang berwarna hitam).

3. Uji keseragaman sediaan

- Menimbang saksama sejumlah cairan yang
dikeluarkan dari 10 wadah satu per satu seperti
penggunaan normal. Jika perlu melakukan
perhitungan kesetaraan volume setelah penetapan
bobot jenis. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap
wadah dari hasil Penetapan kadar. Hitung nilai
keberterimaan.

4. Uji sterilitas
- Imersi/inokulasi langsung sampel ke media uji
atau dengan menggunakan membran filter.
PT. FARMASI UBAYA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. ……… Halaman 15/…..
Tanggal:
SEDIAAN INJEKSI THIAMIN HCL 1%
No. :……………………….
DEPARTEMEN PRODUKSI Tanggal Berlaku :
……………………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti No.
…………………………….. ……………………………. ……………………………………… ………………………
Tgl Tgl Tgl Tanggal
……………………………… …………………………….. ……………………………………… ………………………………
Kode Produk : .............. Rujukan : Dokumen
Produksi
Induk DPI No.
Nomor Bets : ...............
Ukuran Bets : ...............
Perhatian: Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker, gunakan sarung tangan,
dan jalankan penghisap debu.
VIII.  Ruangan dibersihkan menurut Protap pembersihan Pelaksana Pemeriksa
Pengemasan Ruang Timbang No. PBC00-01
sekunder  Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap
Tgl. ........... Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05

Kebersihan ruangan, peralatan, dan wadah diperiksa oleh

.............
Pada bagian ini dijelaskan langkah demi langkah
pengemasan sekunder

1. Pemberian label / tanda pada kemasan primer

2. Memasukan sediaan dan brosur ke dalam kotak (kemasan

sekunder).

3. ...............................................................

4. .................................................................