CHECKLIST KUNJUNGAN PRINSIPAL

Nama prinsipal : __________________________________________________

Tanggal kunjungan : __________________________________________________
PIC prinsipal : __________________________________________________
Sifat kunjungan : terinformasi / mendadak*
A. Kelengkapan dokumen legalitas
Hasil
No. Dokumen
Ada Tidak ada
1 Akta pendirian & pengesahan Kemenkumham
2 SIUP
3 NPWP
4 Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik ( CPAKB )
5 Surat Ijin Kerja/Praktek Apoteker Penanggung
Jawab
6 Surat garansi jaminan keaslian produk
7 Perjanjian Kerjasama

B. Survei lapangan
Hasil
No Aktivitas Tidak
Sesuai
Sesuai
Prinsipal memiliki CPAKB, ISO 13408/9001 dan AKL yang
1
masih berlaku untuk produk yang diproduksi
Prinsipal memiliki bangunan dan lokasi yang layak untuk
2
dijadikan gudang
Prinsipal memiliki Apoteker Penanggung Jawab (APJ)
3
dengan SIPA yang masih berlaku
4 APJ standby di Prinsipal
Prinsipal memiliki struktur organisasi beserta tugas-
5
tugasnya
Prinsipal memiliki dokumen terkait pemberian pelatihan
6
CPAKB ke semua personil
Prinsipal memiliki SOP terkait higiene personil serta
7 kegiatan yang tidak boleh dilakukan di gudang (misal:
makan,minum, merokok)
Prinsipal memiliki SOP penanganan produk mulai
diterima dari produksi ke gudang hingga ke
8
distributor/customer, atau bila ada
pengembalian/penarikan produk

Page 1 of 3
 Hasil
No Aktivitas Tidak
Sesuai
Sesuai
Prinsipal memiliki data untuk produk yang masuk dari
9 produksi dan keluar (FIFO/FEFO), serta data manufacture
dan expired date produk
Prinsipal memiliki dokumentasi terkait customer maupun
10
Dinas Kesehatan yang sudah melakukan audit
Prinsipal memiliki dokumentasi terkait alkes yang
11 dikeluhkan/dikembalikan/diduga palsu/ditarik dan
pemusnahan alkes
Prinsipal memiliki mekanisme untuk menginformasikan
12
produk discontinue
13 Prinsipal memiliki mekanismen recall produk
Prinsipal memiliki layanan penanganan keluhan dari
14
pelanggan
Prinsipal memiliki area yang terpisah antara penerimaan
bahan baku, karantina, penyimpanan bahan baku,
15 penerimaan produk jadi dari produksi, penyimpanan dan
pengiriman produk jadi, serta memiliki peralatan yang
memadai
Prinsipal memiliki ruangan terpisah dari area
16 penyimpanan untuk ruang istirahat, toilet dan kantin
personil
Prinsipal memiliki denah untuk area gudang serta
17
terdapat pemetaan penyimpanan produk di gudang
Terdapat label yang jelas untuk semua produk di area
18 gudang (ada perbedaan warna label untuk produk yang
karantina, lolos, reject)
Terdapat ruangan atau tempat khusus untuk
19
penyimpanan obat NAPZA.
Terdapat ruangan atau tempat khusus untuk
20
penyimpanan produk yang sensitif terhadap suhu
Terdapat ruangan atau tempat khusus untuk
21 penyimpanan produk yang diretur/ditolak/ditarik/akan
dimusnahkan/diduga palsu/kedaluwarsa
22 Prinsipal melakukan validasi suhu di area gudang
23 Prinsipal memiliki pest control
Prinsipal memiliki termometer, genset dan chiller atau
24
freezer
Prinsipal memiliki dokumentasi terkait kalibrasi,
25
perbaikan maupun pemeliharaan peralatan di gudang
Terdapat alarm suhu dan generator untuk area produk
26
CCP (Cold Chain Product)
27 Terdapat monitoring suhu area CCP

Page 2 of 3
 Hasil
No Aktivitas Tidak
Sesuai
Sesuai
28 Terdapat pemeliharaan chiller/freezer/cold room
Terdapat kualifikasi, kalibrasi dan validasi suhu
29
chiller/freezer/cold room
Prinsipal memiliki kendaraan yang layak dan suhu yang
sesuai untuk distribusi alkes (baik kendaraan sendiri,
30
kendaraan distributor maupun yang menggunakan pihak
ketiga)
Prinsipal melakukan pengemasan yang memadai untuk
31
proses pendistribusian alkes
Prinsipal melakukan kontrol suhu selama transportasi
32
(sebelum dan setelah tiba di Distributor)
Prinsipal memiliki mekanisme penanganan kondisi tidak
33
diharapkan selama transportasi
Prinsipal memiliki izin sesuai peraturan terkait
34
pengiriman alkes ke distributor
Prinsipal memiliki izin sesuai peraturan terkait
35
pengiriman alkes ke distributor

Dilakukan oleh, Diketahui oleh,

Corp Procurement Farmasi RS Mutu RS Perwakilan

Prinsipal

Page 3 of 3