STABILITAS

OBAT
KELOMPOK 5 GOLONGAN B
Anggota Kelompok
Prasti Yuniarni (2108551034)
Pepita Caprilia Chandra (2108551035)
I Wayan Adith Yoga Saputra (2108551037)
Ni Putu Wulan Sari Dewi (2108551038)
A. A. Sagung Intan Kwanira Gayatri (2108551039)
Ni Luh Febby Andriani (2108551041)
Sang Ayu Made Santika Devi (2108551042)
Latar Belakang
Obat adalah suatu bahan yang dimaksudkan untuk dipakai
dalam menentukan diagnosa, mencegah, mengurangi,
menghilangkan dan menyembuhkan penyakit, gejala
penyakit, luka, kelainan fisik dan mental, pada manusia atau
hewan, ataupun untuk maksud meningkatkan kesegaran fisik
maupun mental (Syamsuni, 2006). Sediaan obat dalam bidang
farmasi terdiri dari berbagai macam sediaan atau kemasan.
Sediaan-sediaan obat ini dapat berupa sediaan steril, tablet,
pil, kapsul, larutan, dan sediaan lain yang memiliki efek terapi
masing-masing. Suatu obat dapat dikatakan stabil jika
kadarnya tidak berkurang dalam penyimpanan. Adapun ketika
obat berubah warna, bau, dan bentuk serta terdapat cemaran
mikroba maka dapat disimpulkan bahwa obat tersebut tidak
stabil (Fitriani, 2015).
Rumusan Masalah
1. Bagaimana cara pengujian stabilitas dipercepat terhadap
sampel yang digunakan?
2. Bagaimana pengaruh suhu terhadap konsentrasi sampel
yang digunakan seiring dengan waktu penyimpanan?

Tujuan
1. Mampu melakukan pengujian stabilitas dipercepat terhadap
sampel yang digunakan.
2. Mampu menerangkan pengaruh suhu terhadap konsentrasi
sampel yang digunakan seiring waktu penyimpanan.
Tinjauan Pustaka

Definisi Stabilitas
Sediaan yang masih berada dalam batas yg dapat diterima selama
periode penyimpanan dan penggunaan, dimana sifat dan
karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.
Dikatakan stabil jika kadarnya tidak berkurang dalam penyimpanan.
 Macam-macam Stabilitas
c. Stabilitas Mikrobiologi
a. Stabilitas Kimia
Keadaan dimana suatu sediaan bebas dari
Lamanya waktu suatu obat
mikroorganisme atau memenuhi syarat
untuk mempertahankan
batas mikroorganisme hingga batas waktu
integritas kimia dan
tertentu.
potensinya seperti yang
d. Stabilitas Farmakologi
tercantum pada etiket dalam
Apabila konsentrasi suatu obat menurun
batas waktu yang
akibat ketidakstabilan senyawa maupun
ditentukan.
lingkungan sekitar, maka efek farmakologi
b. Stabilitas Fisika yang dihasilkan juga tidak maksimal.
Keadaan dimana tidak terjadi e. Stabilitas Toksikologi
perubahan sifat fisika dari Ketahanan suatu senyawa akan adanya
suatu produk yang pengaruh kimia, fisika, mikrobiologi dan
tergantung waktu (periode farmakologi yang tidak menyebabkan
penyimpanan). peningkatan toksisitas secara signifikan.
 Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Obat
a. Oksigen
Oksigen merupakan senyawa yang memegang peranan penting dalam
reaksi oksidasi. Reaksi oksidasi ini dapat mempengaruhi kestabilan obat
karena dapat mendegradasi obat tersebut.
b. Suhu
Kenaikan suhu akan mempercepat reaksi kimia suatu obat. Suhu yang
terlalu tinggi akan menyebabkan stabilitas obat menjadi berkurang dan
akhirnya menyebabkan penurunan kadar dari obat tersebut.
c. pH
pH dapat mempengaruhi tingkat dekomposisi obat, Obat biasanya
stabil pada pH 4 sampai 8.
 Degradasi Obat
Degradasi obat adalah perubahan senyawa obat dari senyawa
yang kompleks menjadi senyawa yang lebih sederhana/kecil,
atau dari senyawa yang aktif menjadi senyawa yang in-aktif.

a. Degradasi orde nol b. Degradasi orde pertama

Obat pada awalnya berada dalam
bentuk padat dan sedikit demi
sedikit melarut pada laju yang lebih
kurang sama dengan laju
terurainya obat tersebut dalam
larutan karena konsentrasi obat
pada keadaan setimbang adalah
konstan.
Reaksi degradasi orde I merupakan
reaksi hidrolisis obat dalam larutan.
Reaksi orde I merupakan reaksi
degradasi sejenis reaksi orde I yang
melibatkan air. Karena air dalam
jumlah berlebih sehingga dianggap
konstan.
Uji Stabilitas
Uji Stabilitas jangka panjang Uji Stabilitas dipercepat
(real time) (accelerated)

Percobaan dilakukan terhadap Studi ini menggunakan kondisi

karakteristik fisika, kimia, biologi, penyimpanan yang melebihi
biofarmasi, dan mikrobiologi suatu kondisi umum, hal ini dilakukan
obat, selama masa edar dan periode untuk meningkatkan kecepatan
penyimpanan yang diharapkan atau degradasi fisik dan kimia sehingga
lebih. proses pengamatan degradasi zat

aktif dan kestabilan sediaan dapat

dilakukan lebih cepat.

Uji Stabilitas
Cara menentukan orde suatu reaksi
adalah dengan membuat grafik
hubungan antara konsentrasi yang
diperoleh terhadap t, jika sesuai
dengan salah satu grafik maka
reaksi berjalan pada orde tersebut
Terdapat 3 buah orde reaksi yaitu:
Orde nol (0)
Laju reaksi tidak dipengaruhi oleh
besarnya konsentrasi pereaksi.
Bilangan dipangkatkan nol sama
dengan satu, sehingga persamaan laju
reaksinya menjadi r=k. Grafiknya
adalah sebagai berikut:
 Orde dua (2)
Orde satu (1)
Laju reaksi itu berubah secara
Laju reaksi berbanding lurus
kuadrat terhadap perubahan
terhadap konsentrasi pereaksinya.
konsentrasinya.

Jika konsentrasi pereaksinya Apabila konsentrasi zat A dinaikkan

dinaikkan misalnya sebanyak 4 kali, misalnya 2 pangkat 2 kali, maka laju
maka 4 kali lebih besar. Berikut grafik reaksi 4 kali lebih besar. Berikut adalah
dari orde ini: grafik orde dua:
Parameter yang Ditentukan dari Uji Stabilitas
a. Shelf life (waktu simpan)
Shelf life merupakan periode penggunaan dan penyimpanan, yaitu
waktu dimana suatu produk tetap memenuhi spesifikasinya jika
disimpan dalam wadahnya yang sesuai dengan kondisi tempat
penjualan.

b. Nilai t1/2 (waktu paruh)

Waktu paruh yaitu waktu yang diperlukan separuh reaktan mengalami
degradasi. Faktor yang mempengaruhi waktu paruh adalah absorpsi,
metabolisme dan ekskresi
Monografi Vitamin C
Nama lain: Acidum ascorbicum

Bahan (asam askorbat)

Rumus molekul: C6H8O6
Berat molekul: 176,13 g/mol
Pemerian: Berupa hablur atau

Aquadest serbuk putih atau agak kuning oleh

pengaruh cahaya lambat laun

Nama l ain: A ir su l i ng
menjadi berwarna gelap, dalam
Bobot molek ul: 18 ,02
keadaan kering, stabil di udara,

g /m ol dalam larutan cepat teroksidasi

Pemer i a n: C a i r an
serta melebur pada suhu lebih

kurang 190ºC.
jerni h, ti da k be rw a rna ,

Kelarutan: Vitamin mudah larut

tid ak be rba u dan

dalam air, agak sukar larut dalam

tid ak m e m pu nya i ra s a . etanol, tidak larut dalam kloroform,

( Depke s RI, 1 9 79 ) dalam eter dan dalam benzena

(Depkes RI, 1995)
 Natrium Tiosulfat
Asam Sulfat Nama lain: Sodium thiosulfate
Nama lain: Acidum sulfuricum
Rumus struktur:

(H2SO4) Na2S2O3.5H2O
Berat molekul: 98,07 g/mol Berat molekul: 248,19 g/mol
Pemerian: Berupa cairan
Pemerian: Hablur besar, tidak

jernih, seperti minyak, tidak

berwarna atau serbuk hablur

warna, bau sangat tajam dan

kasar. Mengkilap dalam udara

korosif. lembab dan mekar dalam

Bobot jenis: Lebih kurang 1,84. udara kering pada suhu lebih

Kelarutan: Bercampur dengan

dari 33°.
air dan etanol dengan
Kelarutan: Sangat mudah larut

menimbulkan panas dalam air dan tidak larut

(Depkes RI,1995) dalam etanol.
(Depkes RI, 2014)
 Kalium Iodida
Kalium Iodat Nama lain: Potassium Iodide
Berat molekul: 166,0 g/mol
Bobot molekul: 214

Pemerian: Berupa hablur

g/mol heksahedral, transparan atau

Pemerian: Berupa
tidak berwarna atau agak

serbuk hablur berwarna

buram dan putih atau serbuk

granul putih, agak higroskopik.

putih Kelarutan: Sangat mudah larut

Kelarutan: Larut dalam

dalam air, terlebih dalam air

air mendidih; mudah larut dalam

(Depkes RI, 1979) gliserin, larut dalam etanol

(Depkes RI, 1995)
 Alat Bahan
gelas ukur larutan vitamin C 100

statif dan buret mg/mL

Erlenmeyer larutan H2SO4 0,5 M
Beaker glass larutan Na2S2O3 0,1 M
labu ukur larutan KIO3 0,2 M
ball filler KI
timbangan analitik
kertas perkamen indikator kanji
botol vial es batu
pipet tetes aquades
pipet volume
oven
 Pembuatan Larutan Vitamin C Konsentrasi 100 mg/mL

Tablet vitamin C dengan kandungan 1000

mg/tablet digerus sebanyak 10 buah hingga

homogen, atau dapat diganti dengan serbuk

vitamin C sebanyak 10 gram

Aquades diukur sebanyak 100 mL dengan

gelas ukur

Serbuk vitamin C dilarutkan dengan

aquades yang telah diukur

 Pembuatan Larutan H2SO4 0,5 M 100 mL

Asam sulfat pekat dengan kadar 98% diambil

sebanyak 2,8 mL dan dimasukkan ke dalam

gelas beaker 100 mL

Aquades dimasukkan sebanyak 97,2 mL ke

dalam gelas beaker dan dihomogenkan

dengan cara digoyangkan

Diberi penandaan pada wadah

 Pembuatan Larutan Na2S2O3 0,1 M 200 mL

Na2S2O3 ditimbang sebanyak 4,96 gram,

kemudian dimasukkan ke dalam gelas beaker

berukuran 50 mL dan dilarutkan dengan 15 mL

aquades

Setelah larut, larutan dimasukkan ke dalam

labu ukur dengan volume 200 mL dan

ditambahkan aquades hingga tanda batas

Larutan dipindahkan ke dalam botol reagen

dan beri label

 Pembuatan Larutan KIO3 0,2 M 100 mL

Kristal KIO3 ditimbang sebanyak 4,28 gram

dengan gelas beaker dan ditambahkan

aquades ke dalam gelas beaker secukupnya

Larutan dari gelas beaker dimasukkan ke

labu ukur 100 mL dan ditambahkan aquades

hingga tanda batas

Larutan dihomogenkan dengan digojog

kemudian dipindahkan ke dalam botol dan

tutup dengan plastic wrap

 Pembuatan Indikator Kanji 500 mg/100mL

Kanji ditimbang sebanyak 125 mg dengan

neraca analitik

Kanji yang sudah ditimbang dilarutkan

dengan 25 mL aquades

Larutan kemudian dipanaskan di atas hot

plate hingga terbentuk gelembung

 Standarisasi Na2S2O3 0,1 M

Larutan Na2S2O3 distandarisasi dengan menggunakan larutan

standar KIO3 sebanyak 6,25 mL

Tambahkan KI sebanyak 0,5 gram dan H2SO4 0,5 M

sebanyak 2,5 mL

Lakukan titrasi dengan menggunakan titran Na2S2O3

Diulang 3x replikasi
 Percobaan Pengaruh Suhu Terhadap Stabilitas Vitamin C
Disiapkan sampel vitamin C 100 mg/mL yang dibagi ke dalam 5 vial

Sampel vitamin C dipanaskan dengan waktu 0, 30, 45, 60, dan 90 menit pada variasi suhu 80°C

Sampel yang telah dipanaskan langsung dimasukkan ke dalam wadah yang telah berisi es batu

Dihitung kadar vitamin C kemudian ditambahkan larutan standar KIO3 sebanyak 5,5 mL, KI

sebanyak 0,5 gram/mL dan 5 mL H2SO4

Titrasi dilakukan pada Erlenmeyer tertutup dengan natrium tiosulfat. Ditambahkan 1 mL indikator

kanji pada akhir titrasi

Titrasi kembali dilakukan dengan menggunakan natrium tiosulfat hingga terjadi perubahan warna

dari coklat tua menjadi kuning (warna sampel awal)

Hitung kadar vitamin C dengan menggunakan metode iodometri

 Daftar Pustaka
Alfauziah, T. Q. 2018. Fakta Dibalik Label “Kocok Dahulu” pada Obat Bentuk Sediaan Suspensi. Majalah Farmasetika. 3(4):
73-76.
Ansel, H. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Universitas Indonesia Press.
Deviarny, C., Lucida, H., Safni. 2012. Uji Stabilitas Kimia Natrium Askorbil Fosfat Dalam Mikroemulsi Dan Analisisnya
Dengan HPLC. Jurnal Farmasi Andalas. 1(1): 1-6.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Feladita, N., Primadiamanti, A., dan Antika, D. Y. 2018. Pengaruh Suhu Penyimpanan terhadap Kadar Vitamin C Buah
Semangka (Citrullus vullgaris, Schand) Daging Buah Berwarna Merah dan Daging Buah Berwarna Kuning Secara
Idiometri. Jurnal Analis Kefarmasian. 3(4): 286-293.
Fitriani, Y.N., I.N.H.S. Cakra, N. Yuliati, dan D. Aryantini. 2015. Formulasi dan Evaluasi Stabilitas Fisik Suspensi Ubi Cilembu
(Ipomea batatas L.) dengan Suspending Agent CMC Na dan PGS Sebagai Antihiperkolesterol. Jurnal Farmasi Sains
dan Terapan. 2(1): 6-18.
Florence, A. T. dan Attwood, D. 1988. Physicoshemical Principles of Pharmacy. Edisi 2. New York: Published Chapman and
Hall, Inc.
Gandjar, I. G. dan A. Rohman. 2007. Kimia Farmasi Analisis. Yogyakarta: Pustaka Pelajar
Gozali, Dolih. 2016. Pengaruh Suhu Terhadap Stabilitas Obat Sediaan Suspensi. Farmaka. 14(2): 145-150.
Kemenkes RI. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Noviani, N. dan V. Nurilawati. 2017. Farmakologi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Martin, A., J. Swarbick, dan A. Cammarata. 1993. Farmasi Fisik 2. Edisi III. Jakarta: UI Press.
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.
Syamsuni, H. A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: EGC.
Vadas, E.B. 2010. Stability of Pharmaceutical Products. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 1(1): 988-989.
Watson, D. G. 2009. Analisis Farmasi: Buku Ajar Untuk Mahasiswa Farmasi dan Praktisi Kimia Farmasi. Edisi II. Jakarta: EGC.